Europaudvalget 2020-21
KOM (2020) 0680 Bilag 1
Offentligt
2296580_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2014983
Dok. nr.: 1430390
Dato: 03-12-2020
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om
beredskab med hensyn til COVID-19 vaccinationsstrategier og
ibrugtagning af vacciner, KOM (2020) 680 endelig
Kopi oversendes til Folktingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen fremlagde den 15. oktober 2020 en meddelelse om beredskab med hensyn til
COVID-19 vaccinationsstrategier og ibrugtagning af vacciner.
Meddelelsen tager afsæt i anbefalingerne fra Kommissionens vaccinestrategi fra juni 2020
og gør status for Kommissionens indgåelse af aftaler med lovende vaccineproducenter.
Meddelelsen lægger desuden vægt på, at medlemslandenes vaccinationsstrategier for
ibrugtagning af vacciner bør være i overensstemmelse med Kommissionens anbefalinger for
på den måde at sikre en fælles tilgang.
Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller
konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.
Regeringen hilser Kommissionens meddelelse velkommen og støtter generelt en koordineret
tilgang til vaccinationsstrategier og ibrugtagning af vacciner til bekæmpelse af COVID-19.
2. Baggrund
Kommissionen har den 15. oktober 2020 fremlagt en meddelelse om beredskab med
hensyn til COVID-19 vaccinationsstrategier og ibrugtagning af vacciner, KOM (2020) 680.
Meddelelsen har til formål at sikre en koordineret tilgang til fordelingen af vacciner i
medlemslandene for hurtigst og mest effektivt at kunne bekæmpe COVID-19 på tværs af
landegrænser.
 kom (2020) 0680 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om beredskab med hensyn til COVID-19 vaccinationsstrategi og ibrugtagning af vacciner
I juni offentliggjorde Kommissionen en EU-strategi for vacciner til bekæmpelse af COVID-19
(KOM (2020)245 endelig), der blev forelagt Folketingets Europaudvalg i samlenotat af 5. juni
2020 i forbindelse med den uformelle videokonference for sundhedsministre, der fandt
sted den 12. juni 2020. Strategien har til formål at sikre, at vacciner lever op til krav om
kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Strategien skal ydermere sikre, at medlemslandene får
hurtig adgang til vacciner, samtidig med, at man tager højde for global solidaritet. Sidst men
ikke mindst skal strategien garantere en retfærdig fordeling blandt medlemslandene på
baggrund af en befolkningsbaseret fordelingsnøgle.
I forbindelse med strategien blev det annonceret, at Kommissionen ville indgå kontrakter
med lovende vaccineproducenter på vegne af alle medlemslande. Kontrakterne ville
indebære en forhåndsbetaling, som skal understøtte udviklingen af en vaccine og udvidelse
af produktionskapaciteter, mod at de enkelte medlemslande til gengæld får ret til at købe
de nødvendige doser af vaccinen, når den er udviklet, godkendt og produceret.
Finansieringen tilvejebringes
helt eller pri ært fra EU’s ødhjælpsi stru e t E erge y
Support Instrument, ESI). Forhåndsbetalingen vil blive modregnet ved indkøb af vaccinen
men kan gå tabt, hvis en given producent alligevel ikke kan fremstille en brugbar vaccine.
De enkelte medlemslande køber den færdigudviklede vaccine hos producenten inden for
rammerne af den fælles kontrakt, som er indgået af Kommissionen. Kommissionen
anmodede efterfølgende medlemslandene om, at
øge etali gs iveauet til EU’s
Nødhjælpsi stru e t ESI hp. at u derstøtte EU’s kø af va i er od COVID-19.
Denne
top-up af budgettet indvilgede Danmark og de øvrige medelmslande i jf. notat til
Folketingets Europaudvalg af den 15. september 2020. .
Kommissionen understregede desuden vigtigheden af en koordineret EU-plan, som kan
bidrage til at øge potentialet for universel vaccination mod COVID-19 og dermed
muligheden for at vende tilbage til tidligere niveauer af socialliv og økonomisk vækst.
3. Formål og indhold
Meddelelsen af 15. oktober 2020 lægger vægt på vigtigheden af en koordineret
vaccinationsindsats på EU-niveau og uddyber således anbefalingerne fra Kommissionens
vaccinationsstrategi. Først og fremmest gives en status på Kommissionens indgåelse af
aftaler med lovende vaccineproducenter. Det fremgår af meddelesen, at der på daværende
tidspunkt var skrevet kontrakt med tre forskellige vaccineproducenter:
AstraZeneca:
300 millioner doser
Sanofi-GSK:
Købsmulighed for 300 millioner doser
Johnson & Johnson:
200 millioner doser
Det er efterfølgende indgået yderligere 3 kontrakter med andre vaccineproducenter. Det
vides ikke på nuværende tidspunkt, hvilke af de seks vacciner der klarer
godkendelsesprocessen på baggrund af EU-krav til sikkerhed, kvalitet og effektivitet. Givet
risikoen for, at ingen af kandidaterne bliver godkendt, anbefaler Kommissionen, at EU
etablerer en bred portefølje af potentielle kandidater for på den måde at optimere
chancerne for en hurtig udvikling og ibrugtagning af en vaccine mod COVID-19.
Kommissionen fremhæver videre, at Det Europæiske Lægemiddelagentur har indført
hastebehandlingsprocedurer for covid‑19-vacciner med henblik på hurtig vurdering af
ansøgninger, samtidig med at der sikres velfunderede videnskabelige udtalelser og de
samme høje kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsnormer som for alle andre lægemidler.
Når først vaccinerne er godkendte, kræver EU-lovgivningen, at vaccinernes sikkerhed,
kvalitet og effektivitet monitoreres.
Side 2
 kom (2020) 0680 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om beredskab med hensyn til COVID-19 vaccinationsstrategi og ibrugtagning af vacciner
Kommissionen peger i meddelelsen desuden på nødvendigheden af, at monitorering og
kontrolmed COVID-19 kræver styrkede overvågningssystemer på EU-niveau, hvor både
epidemiologiske data samt data om vaccinationstilslutning blandt risikogrupper bør indgå.
Kommissionen anerkender i meddelelsen, at ansvaret for sundhedspolitikken ligger hos
medlemsstaterne, og at de nationale strategier kan være forskellige, f.eks. på grund af
forskelle i sundhedsvæsenets kapacitet eller den epidemiologiske situation. Ikke desto
mindre finder Kommissionen det vigtigt at sikre koordinering af landenes indsats over for
pandemien, herunder også i forhold til distribution og ibrugtagning af covid-19-vacciner.
Kommissionen kommer med en række anbefalinger om tiltag, som medlemslandene bør
tage til overvejelse i forbindelse med nationale vaccinationsstrategier. Det drejer sig om
følgende nedslagspunkter:
Risikogrupper skal have let adgang til at blive vaccineret, både i forhold til pris og
geografisk nærhed.
Der skal være klar kommunikation om fordele og risici ved vaccination.
Der skal tages højde for, at vaccinerne vil have forskellige behov i forhold til
temperatur og pakningsstørrelse samt særlige transportbehov.
Fleksibilitet i forhold til mærkning og pakning af vacciner kan optimere
produktionskapacitet, transportomkostninger og opbevaring.
Medlemslandene bør have passende dataregistre etableret med henblik på
monitorering af vaccinationsstrategier.
Medlemslandene bør etablere et kontaktsystem med henblik på at sikre, at
borgerne får de nødvendige doser.
Det er altafgørende, at medlemslandene opbygger tillid og tilslutning til
vaccination mod COVID-19 Den fremskyndede godkendelsesprocedure kan
potentielt skabe mistillid og det er nødvendigt, at medlemslandene understreger,
at ingen smutveje vil blive taget i forhold til vaccinernes sikkerhed, kvalitet og
effektivitet.
Erfaringsudveksling blandt medlemslandene er af stor betydning.
Kommissionen henviser til den fordelingsnøgle, som tidligere er aftalt mellem
Kommissionen og medlemslandene, for at sikre, at alle medlemslandene har lige adgang til
de tilgængelige doser baseret på befolkningsantal. Alle medlemslandene får adgang til
COVID-19 vacciner på samme tid, men antallet af doserne vil være begrænsede indtil
produktionen kan sætte i vejret. På den baggrund opfordrer Kommissionen til overvejelse
af, hvilke grupper bør prioriteres i forbindelse med den indledningsvise ibrugtagning af
vaccinerne. Meddelelsen peger på, at følgende grupper bør overvejes i forbindelse med
prioriteringen af, hvilke prioriteres først:
Sundhedspersonale og personale i langtidsplejefaciliteter
Personer over 60 år
Befolkningsgrupper, der er sårbare pga. kroniske sygdomme, følgesygdomme eller
andre underliggende lidelser
Arbejdstagere, der varetager kritiske funktioner uden for sundhedssektoren
Samfundsgrupper, for hvem det ikke er muligt at holde afstand
Arbejdstagere, for hvem det ikke er muligt at holde afstand
Sårbare socioøkonomiske grupper og andre højrisikogrupper
Meddelelsen understreger desuden, at global solidaritet er en høj prioritet i relation til
COVID-19 vaccine. Af samme årsag bekræftede Kommissionen pr. 18. september 2020 sin
deltagelse i COVAX-faciliteten. COVAX-faciliteten er et initiativ, der skal sikre forsyningen af
Side 3
 kom (2020) 0680 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om beredskab med hensyn til COVID-19 vaccinationsstrategi og ibrugtagning af vacciner
kommende COVID-19-vacciner globalt, og er etableret af den globale vaccinealliance GAVI
sammen med WHO og CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations).
Indtil der foreligger en godkendt vaccine, vil ikke-farmaceutiske tiltag og restriktioner
fortsætte som det primære værktøj til bekæmpelse af COVID-19. Ligeledes er det afgørende
at sikre, at de europæiske sundhedssystemer ikke bryder sammen.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Ikke relevant.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.
7. Konsekvenser
Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller
konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.
De konkrete tiltag om vaccinationsstrategier, der henvises til i meddelelsen, forventes dog
at kunne bidrage til at fremme bekæmpelsen af COVID-19 i EU. Det understreges, at der i
den fremskyndede godkendelsesprocedure vil blive stillet samme høje EU-krav til sikkerhed,
kvalitet og effektivitet af en kommende vaccine mod COVID-19, som gælder efter den
almindelige procedure.
8. Høring
Meddelelsen har ikke været i høring.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Andre landes holdning er ikke kendt.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig positivt over for Kommissionens meddelelse med anbefalinger til
medlemslandenes arbejde med nationale vaccinationsplaner.
Danmark indgår sammen med de øvrige medlemslande i EU-aftalen om fælles
forhåndsindkøb af vacciner mod COVID-19. Indledningsvist vil der være et begrænset antal
doser til rådighed, hvorfor det er vigtigt at de enkelte lande tager stilling til prioritering og
udbredelse af vaccinen. Danmark støtter derfor, at Kommissionen med meddelelsen har sat
fokus på arbejdet med de nationale vaccinationsstrategier.
De danske vaccinationsplaner overordnet på linje med Kommissionens anbefalinger.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Meddelelsen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4