Europaudvalget 2020-21
KOM (2020) 0725 Bilag 1
Offentligt
2314200_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2015825
Dok. nr.: 1520863
Dato: 04-01-2021
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i
forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til
lægemidler og medicinsk udstyr, KOM (2020) 725 endelig
Kopi oversendes til Folktingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 11. november 2020 fremsat en pakke af initiativer, som skal
bidrage til at styrke EU’s beredskab over for
kommende sundhedskriser, herunder forslag
om styrkelse af det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med
kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr.
Forordningens overordnede mål er, at Lægemiddelagenturet (European Medicines Agency,
EMA) skal rustes til bedre at håndtere alvorlige situationer som den aktuelle pandemi. Det
skal blandt andet ske gennem en styrket monitorering af forsyning og efterspørgsel på
lægemidler og medicinsk udstyr samt ved nedsættelse af en indsatsgruppe, der i
sundhedskriser bl.a. skal give videnskabelig rådgivning.
Det forventes, at forordningen vil have lovgivningsmæssige konsekvenser for områderne
for lægemidler og medicinsk udstyr. Dette skal dog afklares nærmere. Ift. de økonomiske
konsekvenser oplyser Kommissionen, at forordningsforslaget vil medføre udgifter under
EU-budgettet på 133,8 mio. euro over perioden 2021-27. Derudover vil der være udgifter
på nationalt niveau til varetagelse af nye opgaver. Forordningen vil endvidere få
konsekvenser for erhvervslivet, der skal levere flere data i medfør af forslaget.
Regeringen stiller sig i udgangspunktet positiv over for forordningsforslaget.
 kom (2020) 0725 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
De foreslåede ændringer i
EMA’s
mandat flugter med initiativer, der allerede er iværksat i
regi af EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU for at understøtte håndteringen
af de udfordringer, som COVID-19-krisen har afstedkommet og fortsat afstedkommer.
Regeringen bemærker dog, at forhandlingerne om forslaget endnu ikke for alvor er
begyndt, og at der derfor er en række spørgsmål i relation til indhold, rækkevidde,
samspilsmekanismer og øvrige konsekvenser af de enkelte elementer i forslagene, som
endnu ikke er fuldt belyst. Hertil kommer, at forslaget ikke er ledsaget af en
konsekvensanalyse.
Regeringen vil blandt andet søge det nærmere afdækket, hvilke mekanismer og bindende
foranstaltninger Kommissionen kan anvende for at afbøde mangel på lægemidler og
medicinsk udstyr. Regeringen overvejer dertil om det er relevant, at forslaget også
adresserer forsyningssikkerhed for personlige værnemidler.
Endelig er i forhold til forordningens bestemmelser om indsamling og udveksling af data,
er der behov for en nærmere afklaring af, hvilke data fra medlemslande og virksomheder,
der foreslås indsamlet og herunder om der er tale om følsomme oplysninger, hvor det er
afgørende at sikre databeskyttelse og fortrolighed.
2. Baggrund
I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede kommissionsformand Ursula von der
Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere
europæisk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal
sikre, at EU er bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser,
herunder relation til de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.
Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke
indeholdende en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med
Sygdomme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Kommissionen har ved KOM (2020) 725 af den 11. november 2020 fremsendt forslag til
forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med
kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr. Forslaget
er modtaget i dansk sprogversion 7. december 2020.
Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(TEUF) artikel 114 og artikel 168 stk. 4c og skal behandles efter den almindelige
lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Erfaringerne med den aktuelle COVID-19-pandemi har vist, at EU’s evne til at koordinere
arbejdet for at sikre tilgængeligheden af lægemidler og medicinsk udstyr og fremme
udvikling af dem på nuværende tidspunkt er begrænset. Det skyldes bl.a. at der ikke er
etableret formelle strukturer med henblik på at løfte denne type af opgaver, som er
særligt aktuelle i en sundhedskrise som den aktuelle COVID-19-pandemi. Således har der i
forbindelse med COVID-19-krisen på kort tid skulle etableres en række ad hoc-løsninger
for at begrænse risikoen for mangel på medicin og medicinsk udstyr.
For bedre at kunne håndtere sundhedskriser i fremtiden er der behov for at styrke EMA
således, at agenturet og EU rustes til at kunne agere hurtigt, effektivt og koordineret i
alvorlige situationer som den foreliggende.
Side 2
 kom (2020) 0725 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
2314200_0003.png
3. Formål og indhold
Det fremsatte forslag til forordning vil komplementere og yderligere udbygge det mandat,
som EMA allerede er udstyret med i medfør af den gældende forordning
1
.
Forslaget skal endvidere gøre EMA i stand til bedre at kunne agere hurtigt, effektivt og
koordineret i alvorlige situationer og sundhedskriser som den aktuelle COVID-19-pandemi.
Forslaget er en del af Kommissionens sundhedspakke, der indeholder en række af
foranstaltninger, som er tæt forbundne, og som tilsammen vil udgøre samlet forbedret
ramme for håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på tværs af EU.
Anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation i overensstemmelse med
forslaget til forordning om grænseoverskridende sundhedstrusler vil udløse aktivering af
de strukturer, der etableres i dette forslag.
Kommissionen bemærker, at forordningsforslaget er udtryk for en skræddersyet tilgang til
håndtering af lægemidler og medicinsk udstyr i forhold til kriseberedskab med fokus på
den offentlige sundhed. Mekanismerne vil blive komplementeret af yderligere tiltag, der
vil blive lanceret i forbindelse med den såkaldte lægemiddelstrategi, der vil adressere
strukturelle udfordringer for den samlede sektor. Forslaget er generisk og tiltagene er ikke
kun fokuseret på COVID-19.
Overordnede mål
Forordningsforslaget skal bidrage til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at
styrke EU’s
evne til at håndtere og reagere på sundhedskriser i forhold til at sikre
tilstrækkelig adgang til lægemidler og medicinsk udstyr. Derfor skal forordningen blandt
andet også bidrage til sikring af et velfungerende indre marked for lægemidler og
medicinsk udstyr under sundhedskriser.
Med henblik på at styrke kriseberedskabet lægger forslaget blandt andet op til, at
potentielle og aktuelle mangelsituationer for kritiske lægemidler og kritisk medicinsk
udstyr skal monitoreres, herunder også at lægemiddeludbydernes lagre monitoreres.
Dette med henblik på at kunne adressere en folkesundhedsmæssig krisesituation, der
defineres
so ”e folkesu dheds æssig krisesituatio på EU-plan”
som Kommissionen
anerkender jf. forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
2
,
eller for lægemidler en
”større hæ delse”,
der defineres som en hændelse
3
, der kan
udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én
medlemsstat. EMA underretter Kommissionen og medlemsstaterne, hvis der er behov for
at adressere en aktuel eller umiddelbart forestående
”større
hændelse”.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 726/2004 af 31. marts 2004
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
2
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU, KOM (2020) 727 endelig.
3
En sådan hændelse omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af
biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en hændelse, der kan påvirke forsyningen
af lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning. En sådan hændelse kan føre til mangel på
lægemidler i mere end ét medlemsland og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at
sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.
1
Side 3
 kom (2020) 0725 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
I forslaget lægges der også op til, at der nedsættes styregrupper for henholdsvis
lægemidler og medicinsk udstyr. Styregrupperne skal have deltagelse fra EMA,
Kommissionen og medlemslandene og skal blandt andet monitorere forsyningen og
efterspørgslen på kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr samt udarbejde lister for
kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr, der vurderes vitale under en given
sundhedskrise.
Styregrupperne skal understøttes af deres respektive arbejdsgrupper, hvis medlemmer
samtidig er ankerpersoner i de nationale lægemiddelmyndigheder. De nationale
lægemiddelmyndigheder kommer dermed til at spille en væsentlig rolle i arbejdet,
herunder i relation til den løbende monitorering af forsyningen og efterspørgslen på
kritisk udstyr og lægemidler.
Der foreslås derudover at nedsætte en ekspertdrevet indsatsgruppe (emergency
task
force),
som i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer skal yde
videnskabelig rådgivning og vurdere tilgængelige videnskabelige data. Gruppen skal
endvidere levere videnskabelig støtte for at facilitere kliniske forsøg i forhold til produkter,
der kan behandle den eller de sygdomme, som potentielt har udløst krisen. Der lægges op
til, at EMA skal understøtte indsatsgruppen i forhold til at sikre udvikling og drift af IT-
værktøjer til brug for udveksling af data, herunder sundhedsdata genereret uden for
kliniske forsøg. Det fremgår ikke af forslaget, hvilke konkrete data der er tale om.
Der lægges også op til, at der skal udvikles en platform til vaccinemonitorering, hvor EMA
under folkesundhedsmæssige krisesituationer skal koordinere et arbejde vedrørende
uafhængige effektivitets- og sikkerhedsstudier på baggrund af data fra medlemslandene.
Koordineringen skal ske i et tæt samarbejde med ECDC.
Forordningsforslaget lægger endvidere op til en styrkelse af de nugældende regler for
kliniske forsøg, herunder at reglerne skal understøtte udviklingen af lægemidler, der har
potentiale til at kunne behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der udløser
folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Specifikke mål, indikatorer og indsatsområder
Konkret indeholder forordningsforslaget tiltag, der skal styrke agenturet (EMA) i relation
til følgende:
-
Monitorering og afbødning af potentielle og aktuelle mangelsituationer for
lægemidler og medicinsk udstyr, der vurderes kritiske i forhold til at kunne håndtere
en given krisesituation, herunder for lægemidlers vedkommende også en større
begivenhed, der kan påvirke den offentlige sundhed.
Rettidig udvikling af lægemidler af høj kvalitet, der er sikre og effektive, med særligt
fokus på en given folkesundhedsmæssig krisesituation. Dette indebærer bl.a.
rådgivning om lægemidler, der har potentiale til at kunne behandle, forebygge eller
diagnosticere de sygdomme, der har udløst en krisesituation. Rådgivningen skal både
kunne omfatte lægemidler, der er under udvikling og lægemidler, der benyttes i
atio alt regi i for i delse ed de såkaldte ” o passio ate use” progra
er,
der i
Danmark håndteres gennem udleveringstilladelser samt lægemidler, der er godkendt
til en anden indikation, men som vurderes at have potentiale til også at kunne
benyttes til behandling, forebyggelse og diagnosticering af den sygdom, der har udløst
krisen.
-
Side 4
 kom (2020) 0725 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
2314200_0005.png
-
Etablering af agile og bæredygtige strukturer til koordinering af ekspertpanelerne for
medicinsk udstyr, der gennem lovgivningen for medicinsk udstyr er tillagt kompetence
til at vurdere højrisikofyldt udstyr, og som i dette forslag også tillægges kompetence
til at vurdere udstyrstyper, der vurderes relevant i forhold til kriseberedskab og
krisehåndtering.
Forslaget lægger endvidere op til at sikre samarbejde med andre agenturer i EU i en
krisesituation. Der tænkes i denne sammenhæng navnlig på ECDC.
Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler og fabrikanter af medicinsk udstyr
skal efter forslaget fremsende en række data med henblik på, at styregrupperne og deres
respektive arbejdsgrupper kan varetage opgaver med at overvåge risikoen for
mangelsituationer i en given krisesituation.
En række af disse oplysninger kan være forretningsfølsomme, hvorfor det også påhviler
EMA at have bevågenhed herpå og dertil sikre at denne type oplysninger ikke frigives til
offentligheden i forbindelse med, at der i forslaget samtidig er lagt op til en høj grad af
transparens omkring agenturets samlede opgavevaretagelse.
I forhold til arbejdet med at tilvejebringe data omkring forsyningssikkerheden ligger der
også en række forpligtelser for erhvervet i forhold til de produkter, der er omhandlet af
den liste, der skal udarbejdes af arbejdsgrupperne for de lægemidler og medicinsk udstyr,
der vurderes vitale under sundhedskrisen. Det kan i den forbindelse nævnes, at grossister
og apoteker i Danmark under COVID-19 har været pålagt at indberette deres lagre af
udvalgte kritiske lægemidler.
Samme forpligtelse er med forslaget pålagt medlemslandene. Det drejer sig bl.a. om
eksisterende og estimerede data omkring efterspørgsel for medicinsk udstyr. Der kan
tillige blive tale om, at medlemslandene skal tilvejebringe data omkring lagerbeholdninger
fra grossister samt andre, der er beføjede til at levere de omhandlede produkter til
offentligheden. Yderligere information om f.eks. salgsvolumen samt ordinationsvolumen,
der kan være af værdi i forhold til at kunne lave en prognose for en potentiel eller aktuel
mangelsituation skal også deles af medlemslandene.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet. Det forventes at forslaget
skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen henviser til, at forslag til forordning om en styrket rolle for EMA i
kriseberedskab og håndteringen af lægemidler og medicinsk udstyr er fremsat med
hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) artikel 114 og
artikel 168 stk. 4c. Det fremhæves i denne sammenhæng, at formålet med forslaget er at
sikre et smidigt samarbejde omkring det indre marked, herunder i krisesituationer,
ligesom det tillige er et formål at sikre kvalitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk
udstyr, der udvikles i krisetider. Denne tilgang er også i overensstemmelse med det
retsgrundlag, der generelt anvendes i forbindelse med EU-lovgivningen om lægemidler og
medicinsk udstyr
4
.
4
F.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af
en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, Europa-Parlamentets og Rådets forordning
Side 5
 kom (2020) 0725 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
2314200_0006.png
Kommissionen anfører, at sundhedskriser af en størrelsesorden som COVID-19 har
betydning for alle
EU’s
medlemslande, som på egen hånd formentlig ikke vil være i stand
til på tilstrækkelig vis at håndtere krisen. Det anføres endvidere, at mangelsituationer
omkring lægemidler og medicinsk udstyr under kriser kan føre til risiko for disproportional
lageropbygning eller restriktioner i forhold til det indre marked med negative
konsekvenser til følge for den frie bevægelighed.
En koordineret håndtering på EU-niveau i forhold til at monitorere og minimere risici for
dobbeltarbejde giver et bedre overblik over mangelsituationer af interesse for hele
Unionen, hvilket kan sætte medlemslandene bedre i stand til at forberede sig på en mere
eller mindre pludselig stigning i efterspørgslen på lægemidler og medicinsk udstyr, ligesom
eksportrestriktioner samt umådeholden og ukoordineret lageropbygning kan undgås.
Kommissionen understreger endvidere, at forslaget ikke griber ind i medlemslandenes
beføjelser i forbindelse med tilrettelæggelse af sundhedsydelser.
Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de
overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre
merværdi både nationalt og på EU-plan. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget
må anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Forordningen vil være direkte gældende i Danmark.
Forordningen berører gældende dansk ret for så vidt angår beredskabet for medicinsk
udstyr, hvor der med hjemmel i § 12 f i epidemiloven er fastsat to bekendtgørelser om
særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af medicinsk udstyr og personlige
værnemidler samt desinfektionsmidler
5
.
For så vidt angår beredskabet for lægemidler berører forordningsforslaget, som dette
fremgår på nuværende tidspunkt, ikke direkte dansk ret. Reguleringen af beredskabet for
lægemidler findes i dansk ret særligt i lægemiddellovens § 76 og i to bekendtgørelser om
henholdsvis udlevering og spredning af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer,
krig og øvrige lignende situationer.
6
Herudover er der med hjemmel i den nuværende
(EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens
afgørelse 2010/227/EU.
5
Bekendtgørelse nr. 2039 af 15/12/2020 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af
medicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom
2019 (COVID-19) og bekendtgørelse nr. 2040 af 15/12/2020 om særlige foranstaltninger vedrørende
forsyning af desinfektionsmidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-
19).
6
Bekendtgørelse nr. 940 af 16. september 2008 om spredning af lægemiddellagre i
forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger
og bekendtgørelse nr. 941 af 19. september 2008 om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige
nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, som senere ændret.
Side 6
 kom (2020) 0725 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
2314200_0007.png
epidemilov fastsat et særligt lægemiddelberedskab til håndteringen af forsyningen af
lægemidler i forbindelse med COVID-19.
7
Imidlertid udestår som nævnt en nærmere afklaring af indhold, rækkevidde,
samspilsmekanismer og øvrige konsekvenser af de konkrete elementer i forslaget. Med
det forbehold er det regeringens umiddelbare vurdering, at forordningsforslaget ikke vil
være i konflikt med nugældende danske eller EU-retlige bestemmelser.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Som nævnt ovenfor udestår en
nærmere afklaring af en række spørgsmål i relation til indhold, rækkevidde,
samspilsmekanismer og øvrige konsekvenser af de konkrete elementer i forslaget. Med
det forbehold er det regeringens umiddelbare vurderingen, at der hverken er nugældende
danske eller EU-regler, som forordningsforslaget vil være i konflikt med.
Der vurderes dog at være mulighed for, at lægemiddelloven senere skal opdateres,
afhængig af det i gangværende arbejde med en ændring af epidemiloven, og herunder
lægemiddelloven, i det omfang der måtte være et overlap til forordningen.
Forordningen vil give Kommissionen mulighed for at træffe foranstaltninger med henblik
på at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på lægemidler og medicinsk udstyr. Det
skal afklares nærmere, hvilke mekanismer og foranstaltninger Kommissionen konkret kan
anvende for at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på lægemidler, der er opført
på listerne over kritiske lægemidler.
Endvidere gælder er der behov for at afdække eventuelle lovgivningsmæssige
konsekvenser for medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr samt udstyr til in vitro diagnostisk
underlægges inden længe nye og omfattende EU-regelsæt, i hvilken forbindelse der
fortsat arbejdes på, hvorledes de skal omsættes i praksis. Forslaget tager hensyn til den
konsekvensanalyse, der blev foretaget som forberedelse til forordning (EU) 2017/745 og
forordning (EU) 2017/746.
Økonomiske konsekvenser
Kommissionen oplyser, at forordningsforslaget vil medføre udgifter under EU-budgettet
for 133,8 mio. euro over perioden 2021-27.
Da der til forslaget ikke er knyttet en konsekvensanalyse kan der kun foretages en meget
overordnet vurdering af et forventet forøget ressourcetræk i medlemslandene.
For at kunne styrke EMA i det nødvendige og tilstrækkelige omfang, kræves det, at der
også i medlemslandene sker en styrkelse i forhold til at sikre tilstedeværelsen af de
nationale eksperter og øvrige understøttende kompetencer.
Det vil endvidere være nødvendigt at etablere strukturer til sikring af kontinuerlig
overvågning med henblik på at kunne agere rettidigt, når en krisesituation er under
opsejling. Den løbende understøttelse af dette arbejde vil ligeledes afstedkomme et vist
ressourcetræk i medlemslandene. Det samme gælder i forhold til de nye tiltag i relation til
kliniske forsøg,
Bekendtgørelse nr. 1248 af 16. august 2020 om lægemiddelberedskabet i forbindelse med
håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19), som senere ændret.
7
Side 7
 kom (2020) 0725 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
Forslaget indebærer generelt øget udveksling af data, som samlet set må forventes at
indebære et ikke ubetydeligt ressourcetræk, herunder til at indhente data som
myndighederne ikke nødvendigvis er i besiddelse af på nuværende tidspunk samt til IT-
understøttelse. Hertil kommer krav om indberetning af data fra producenterne.
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Overordnet vurderes forslaget at kunne bidrage til at sikre en stabil forsyning af
lægemidler og medicinsk udstyr under fremtidige sundhedskriser. Forslaget vurderes
således at kunne bidrage til et højere sundhedsbeskyttelsesniveau.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.
Danmarks Apotekerforening
bemærker, at der er behov for at få afklaret, hvilke
oplysninger EMA, jf. forslagets artikel 9, stk. 3, litra h og artikel 11, kan indhente fra
grossister og juridiske personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til
offentligheden samt præciseret, at oplysninger om fx lagerbeholdning på det enkelte
apotek alene kan tilgås af de nationale myndigheder, og at oplysninger alene kan
anvendes til at overvåge, forebygge eller afbøde forsyningsproblemer.
Apotekerforeningen gør opmærksom på, at det på tilsvarende vis skal afklares, hvilke
oplysninger EMA kan indhente vedr. medicinsk udstyr. Apotekerforening opfordre til, at
den danske regering sikrer sig, at national kompetence på sundhedsområdet respekteres
fuldt ud.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)
er overordnet positiv
over for initiativer, der kan bidrage til at styrke beredskabet i forhold til såvel nuværende
som evt. fremtidige sundhedskriser. IGL advarer imod alene at lade virksomhederne bære
hele den økonomiske risiko ved etableringen af medicinlagre.
Foreningen for parallelimportører af medicin (FPM)
mener, at udgangspunktet for en
styrket EU-indsats for at afbøde sundhedskriser og medicinmangel er et velfungerende
indre marked, hvor lægemidler og udstyr kan handles og distribueres uhindret over
grænserne. FPM bakker derfor op om en styrkelse af EMA's mandat for så vidt, at dette
bidrager til at modvirke hindringer i samhandlen, styrker samarbejdet mellem
medlemslandene, og indsatsen koncentreres om de lægemidler, som er i reel risiko for
forsyningssvigt. FPM opfordre til, at den danske regering arbejder for, at krav til
indberetning af data ikke bliver unødigt bebyrdende for virksomhederne.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forhandlingerne i Rådet er indledt den 18. november 2020, hvor Kommissionen
præsenterede hele lovgivningspakken for EMA, ECDC og grænseoverskridende
sundhedstrusler. Der afventes nærmere drøftelser om forordningsforslaget for EMA i 2021
og der er på nuværende tidspunkt endnu ikke indgående kendskab til andre landes
holdninger til forslaget. Det forventes dog, at der vil være generel opbakning til
Kommissionens forslag.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig i udgangspunktet positiv over for forordningsforslaget.
Side 8
 kom (2020) 0725 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring
De foreslåede ændringer i agenturets mandat flugter med initiativer, der allerede er
iværksat i regi af EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU. Disse initiativer har
understøttet håndteringen af de udfordringer, som COVID-19 krisen har afstedkommet og
fortsat afstedkommer.
Regeringen bemærker dog, at forhandlingerne om forslaget endnu ikke for alvor er
begyndt, og at der fortsat er spørgsmål om indhold, rækkevidde, samspilsmekanismer og
øvrige konsekvenser, som skal afdækkes nærmere under de videre forhandlinger. Hertil
kommer, at forslaget ikke er ledsaget af en konsekvensanalyse.
Regeringen vil blandt andet søge det nærmere afdækket, hvilke mekanismer og bindende
foranstaltninger Kommissionen kan anvende for at afbøde mangel på lægemidler og
medicinsk udstyr. Regeringen overvejer dertil, om det er relevant, at forslaget også
adresserer forsyningssikkerhed for personlige værnemidler.
I forhold til forordningens bestemmelser om indsamling og udveksling af data, er der
behov for en nærmere afklaring af, hvilke data fra medlemslande og virksomheder, der
foreslås indsamlet og herunder om der er tale om følsomme oplysninger, hvor det er
afgørende at sikre databeskyttelse og fortrolighed. I den forbindelse skal der blandt andet
tages højde for det eksisterende danske set-up for indsamling af data fra hhv. grossister og
apoteker. Det bør også afklares om der er tale om følsomme oplysninger, hvor det er
afgørende at sikre databeskyttelse og fortrolighed.
Særligt i forhold til forretningsfølsomme oplysninger bemærker regeringen, at håndtering
af sådanne oplysninger allerede er en velkendt og veldefineret opgave for EMA, der i
mange andre sammenhænge også balancerer hensynet til transparens over for hensynet
til de virksomhedernes forretningshemmeligheder. En sådan vurdering kan dog være
kompliceret, både for virksomheder og nationale sundhedsmyndigheder. Regeringen vil
derfor forslå, at Kommissionen udarbejder guidelines om, hvordan overholdelse af
konkurrencereglerne sikres ift. håndteringen af fortrolige oplysninger, herunder
aggregeringsniveau for data.
Samlet set er regeringen enig i, at samarbejde på europæisk niveau inden for de
foreslåede indsatsområder vil kunne tilføre merværdi i forhold til at udvikle og styrke en
hurtigt, effektivt og koordineret indsats i alvorlige situationer som den aktuelle pandemi.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med
sundheds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle
videoko fere e de 2. de e er 2020 for EU’s su dheds i istre.
Side 9