kom (2021) 0355 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om en EU-strategi for COVID-19-behandlinger

Europaudvalget 2020-21
KOM (2021) 0355 Bilag 1
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAEB

Koordineret med:

Sagsnr.:2108908

Dok. nr.: 1745906

Dato: 22-06-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det

Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget:

EU-strategi for COVID-19-behandlinger

1. Resumé

Kommissionen har den 6. maj 2021 udsendt en meddelelse med det formål at etablere en

ny behandlingsstrategi for COVID-19, kaldet SAMMEN ER VI STÆRKERE: EN

HELHEDSORIENTERET TILGANG TIL COVID-19-BEHANDLINGER. Strategien vil fungere som

et supple e t til EU’s

strategi for COIVD-19-vacciner.

Meddelelsen tager udgangspunkt i, at der samtidig med den igangværende

vaccineudrulning fortsat er behov for behandlinger til patienter på hospitaler og i

hjemmene hos borgere, der lider af såkaldt

”la g-covid”, so se følgerne

af en COVID-19-

infektion kaldes. På denne baggrund lægger meddelelsen op til en styrket og strategisk

tilgang til udvikling, fremstilling og indkøb af sikre og virksomme COVID-19-behandlinger

på EU-plan. Målet er en mere koordineret indsats for at sætte yderligere skub i

igangværende initiativer og udvikle nye med henblik på i sidste ende at forbedre

udsigterne til helbredelse af alle COVID-19-patienter.

Strategien skal sikre den nødvendige indsats ud fra følgende punkter: 1) Forskning,

udvikling og innovation, 2) Adgang til og hurtig godkendelse af kliniske forsøg i stor skala i

EU, 3) Søgen efter behandlingskandidater, 4) Sikring af forsyningskæder og levering af

lægemidler, 5) Sikring af hurtig og fleksibel sagsbehandling hos myndighederne, 6)

Fleksibel og formålstjenlig finansierings- og indkøbskapacitet med tilstrækkelige ressourcer

og 7) Internationalt samarbejde.

Regeringen stiller sig positivt over for meddelelsen, idet der fra dansk side tidligere har

været arbejdet for, at EU skulle fokusere på udvikling af lægemidler til behandling af

COVID-19 parallelt med vacciner.

2. Baggrund

Strategien vil bygge videre på de eksisterende bestræbelser på at etablere en koordineret

EU-tilgang, hvilket Kommissionen, medlemsstaterne og industrien har arbejdet for siden

pandemiens udbrud. Kommissionen har blandt andet mobiliseret forskningsmidler,

understøttet et samarbejde mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) nationale

lægemiddelmyndigheder og lægemiddelindustrien for at støtte godkendelsen af lovende

kom (2021) 0355 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om en EU-strategi for COVID-19-behandlinger

behandlingsmetoder, og lanceret fælles indkøbskontrakter på vegne af medlemsstaterne

støttede rettidig adgang til behandlinger som Remdisivir og lægemidler til brug på

intensivafdelinger.

Der er imidlertid behov for en mere koordineret indsats for at sætte yderligere skub i

igangværende initiativer og udvikle nye med henblik på i sidste ende at forbedre

udsigterne til helbredelse hos alle COVID-19-patienter.

3. Formål og indhold

I meddelelsen fremhæves, at vaccinerne ikke vil udrydde sygdommen fra den ene dag til

den anden, hvilket betyder, at behandlinger fortsat vil spille en vigtig rolle i indsatsen mod

COVID-19 som supplement til EU-strategi for COVID-19-vacciner. Adgangen til behandling

for de berørte patienter er stadig begrænset, bl.a. idet Remdisivir er den hidtil eneste

behandling, der er godkendt på EU-plan til behandling af COVID-19. På denne baggrund vil

Kommissionen gennemføre en ny strategi for COVID-19-behandlinger i EU.

Strategien er baseret på en helhedsorienteret tilgang til opbygningen af en bred vifte af

COVID-19-behandlinger. Den dækker hele livscyklussen for lægemidler, dvs. fra forskning,

udvikling og udvælgelse af lovende kandidater over hurtig myndighedsgodkendelse,

fremstilling og udrulning til endelig anvendelse. Et af hovedmålene for strategien er, at

have tre nye behandlingsmuligheder til rådighed senest i oktober 2021 og gerne to

yderligere inden årets udgang.

Det fremgår af meddelelsen, at strategien omfatter følgende:



Forskning, udvikling og innovation.

Som led i den nye strategi vil man overvåge

og fortsat støtte forskning og udvikling baseret på resultaterne af igangværende

og kommende initiativer under Horisont Europa. Derudover vil man med

strategien oprette en platform for en såkaldt

”i ovatio s ooster

for

eha dli ger” se est i juli

for at få et klart over lik over

behandlingsprojekter under udvikling, samt for bedre at kunne støtte de mest

lovende projekter fra præklinisk forskning til markedsføringstilladelse.

Adgang til og hurtig godkendelse af kliniske forsøg i stor skala i EU.

I henhold til

strategien foreslår Kommissionen at afsætte 5 mio. EUR under den årlige

arbejdsplan for 2021 til en ny foranstaltning, som er under udarbejdelse, på

EU4Health-programmet. Målet er at støtte samarbejde vedrørende

sikkerhedsvurderinger, og forbedre genereringen af sikkerhedsdata af høj kvalitet

i kliniske forsøg. Derudover vil man med strategien give nationale kompetente

myndigheder finansiel støtte i form af 2 mio. EUR under EU4Health-programmet

for 2021 til hurtigere og mere koordinerede vurderinger for at godkende kliniske

forsøg til COVID-19-behandlinger. Sidst vil man undersøge, hvordan man kan

støtte udviklere af behandlinger i deres opbygning af kapacitet til materiale i

overensstemmelse med god fremstillingspraksis for kliniske forsøg, og begynde at

levere materiale af en kvalitet, der er i overensstemmelse med god

fremstillingspraksis.

Søgen efter behandlingskandidater,

fordi COVID-19-krisen ifølge strategien har

vist, at der er behov for at styrke den rettidige tilgængelighed af videnskabelige

rådgivningsmekanismer og efterretninger med henblik på at identificere

virksomme lægemidler. Med henblik herpå har EMA oprettet en ad hoc-

krisetaskforce, der skal identificere og støtte udviklingen af lovende lægemidler i

kampen mod COVID-19. EMA har i den forbindelse udsendt

Side 2



kom (2021) 0355 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om en EU-strategi for COVID-19-behandlinger

videnskabelig rådgivning om 57 COVID-19-behandlinger, der er under udvikling.

Dette muliggør oprettelsen af en bredere portefølje med ti potentielle COVID-19-

behandlinger samt udpegning af fem af de mest lovende senest i juni 2021.

Desuden vil Kommissionen i det kommende HERA-forslag foreslå tiltag til at

kortlægge den fremtidige udvikling og til markedsinformation og -analyser. I

elle tide og so supple e t til EMA’s uvære de kortlægning

vil en

yderligere forberedende foranstaltning under EU4Health mobilisere 5 mio. EUR

til kortlægning af lovende behandlingsmetoder. Den vil analysere deres

udviklingsfaser, produktionskapaciteter og forsyningskæder, herunder eventuelle

flaskehalse. Dette vil resultere i en interaktiv kortlægningsplatform, der vil være

tilgængelig for alle medlemsstater senest medio 2022.



Sikring af forsyningskæder og levering af lægemidler.

Kommissionen vil

finansiere forberedende foranstaltning på 40 mio. EUR til støtte for fleksibel

fremstilling af og adgang til COVID-19-behandlinger under det såkaldte EU Fab-

projektet, som vil etablere et netværk af produktionskapaciteter til fremstilling af

vacciner og lægemidler på EU-niveau, som altid er til rådighed. Derudover vil

Kommissionen lette samarbejdet mellem aktører i forsyningskæden for at sikre,

at tilgængelige behandlinger hurtigst muligt produceres i tilstrækkelig mængde.

For at støtte industrien vil Kommissionen tage initiativ til partnerskabs-

arrangementer for alle aktører i forsyningskæden, så de kan finde løsninger på de

konstaterede flaskehalse fra tredje kvartal af 2021.

Sikring af hurtig og fleksibel sagsbehandling hos myndighederne.

Kommissionen

vil iværksætte et pilotprojekt forud for det kommende forslag om et europæisk

sundhedsdataområde, der har til formål at lette adgangen til og udvekslingen af

sundhedsdata, der indsamles i forbindelse med levering af sundhedsydelser, til

brug i forbindelse med forskning, politikudformning og myndighedernes arbejde.

Pilotprojektet

skal fi a sieres af EU4Health og vil lette EMA’s og de atio ale

lægemiddelmyndigheders adgang til data med henblik på at kontrollere

behandlingers sikkerhed og effekt. Projektet forventes igangsat senest i tredje

kvartal af 2021. Herudover vil der bliver arbejdet hen imod udstedelse af

tilladelser til tre nye COVID-19-behandlinger

—

senest i oktober 2021 samt med

forbehold af forsknings- og udviklingsresultater blive påbegyndt syv løbende

gennemgange af lovende COVID-19-behandlinger (EMA)

—

inden udgangen af

2021.

Fleksibel og formålstjenlig finansierings- og indkøbskapacitet med tilstrækkelige

ressourcer.

I forlæ gelse af EU’s fælles

indkøbsaftale for medicinske

modforanstaltninger er Kommissionen klar til at indgå yderligere fælles

indkøbskontrakter og forventer at lancere nye fælles indkøb af COVID-19-

godkendte behandlinger i EU på vegne af medlemsstaterne inden udgangen af

2021. Idet de fælles indkøbsaftaler også har vist deres begrænsninger, vil

Kommissionen overveje strømlinede løsninger for at maksimere den strategiske

rolle, som fælles indkøb spiller. Endvidere foreslår Kommissionen, at der kan

gøres brug af andre EU-mekanismer, fx forhåndskøbsaftaler eller

udbudsproceduren for innovationspartnerskaber, der giver mulighed for udvikling

og indkøb af behandlinger, som endnu ikke er på markedet. Dette kan også

omfatte opbygning af beredskabslagre under rescEU, som led i

civilbeskyttelsesmekanismen.

Internationalt samarbejde.

Kommissionen ønsker at samarbejde med

internationale partnere om at udvikle COVID-19-behandlinger og vil

Side 3



kom (2021) 0355 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om en EU-strategi for COVID-19-behandlinger

intensivere sit samarbejde med lav- og mellemindkomstlande for at styrke deres

sundhedssystemer og sundhedspersonale med henblik på at sikre lige og rettidig

adgang til lægemidler af høj kvalitet til overkommelige priser. Kommissionen vil

undersøge, hvordan man kan støtte et gunstigt miljø for fremstilling af

sundhedsprodukter og samtidig styrke forskningskapaciteten og

folkesundhedsinstitutterne i partnerla

de ru dt o i verde ge e EU’s

instrumenter. Kommissionen er endvidere engageret i det globale

sa ar ejdsprojekt ’A ess to COVID- 9 Tools A elerator’ for at a elerere

udviklingen og produktionen af den nødvendige adgang til COVID-19-tests, -

behandlinger og -vacciner.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Ikke relevant.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller

konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet

Såfremt initiativerne gennemføres som foreslået i meddelelsen vurderes de at kunne have

en positiv effekt på beskyttelsesniveauet. Det kan ikke udelukkes, at initiativerne vil

medføre statsfinansielle konsekvenser.

8. Høring

Meddelelsen har ikke været i høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel opbakning til initiativerne i meddelelsen.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig generelt positivt til meddelelsen, som har fokus på at styrke den

strategiske tilgang til udvikling, fremstilling og indkøb af sikre og effektive COVID-19-

behandlinger på EU-niveau

og so supplerer EU’s va i estrategi.

Der har fra dansk side tidligere været arbejdet for, at EU skulle fokusere på udvikling af

lægemidler parallelt med vacciner.

Regeringen støtter Kommissionens fokus på at forbedre forsyningssikkerheden. Dog finder

regeringen, at der er flere potentielle opmærksomhedspunkter vedr. det konkrete initiativ

om et evt. beredskabslager under rescEU, herunder at lægemiddellagre generelt er

omkostningstunge og kan lede til unødigt spild, hvis lagerets størrelse ikke tilpasses den

aktuelle situation, idet lægemidler har en udløbsdato. Regeringen vil derfor have fokus på

dette område. På det nationale niveau kan initiativer, som bidrager til

forsyningssikkerhed, supplere målet om at forbedre forsyningssikkerheden på tværs af EU.

For så vidt angår de konkrete initiativer vedr. adgang til og udveksling af sundhedsdata i et

kommende europæiske sundhedsdataområde, vil disse skulle efterleve gældende EU og

Side 4

kom (2021) 0355 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om en EU-strategi for COVID-19-behandlinger

nationale databeskyttelsesregler med henblik på at sikre, at der kun gives adgang til de

nødvendige data til legitime formål.

Regeringen finder det endvidere væsentligt, at der ikke pålægges unødigt tunge

administrative forpligtelser ift. implementering af meddelelsen, herunder for at sikre, at

udgifterne forbundet ved evt. opfølgning står mål med fordelene ved initiativerne.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Meddelelsen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 5