Europaudvalget 2020
KOM (2020) 0725
Offentligt
2299268_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 11.11.2020
COM(2020) 725 final
2020/0321 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med
kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
DA
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0002.png
BEGRUNDELSE
1.
•
BAGGRUND FOR FORSLAGET
Forslagets begrundelse og formål
Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, der har vist, at Unionens evne til
at koordinere arbejdet for at sikre tilgængeligheden af lægemidler og medicinsk
udstyr og fremme udviklingen af dem på nuværende tidspunkt er begrænset.
Under covid-19-krisen var det nødvendigt at finde frem til ad hoc-løsninger, der
kunne begrænse risikoen for mangel på lægemidler og medicinsk udstyr, som f.eks.
respiratorer, mundbind og covid-19-testkit. Anvendelsen af disse mekanismer under
krisen blev muliggjort af betingede ordninger mellem de involverede aktører
(medlemsstaterne,
Kommissionen,
Det
Europæiske
Lægemiddelagentur
("agenturet"), indehaverne af markedsføringstilladelser for lægemidler og
producenter af medicinsk udstyr og bemyndigede repræsentanter). Dette har i nogle
tilfælde krævet, at Kommissionen og agenturet har påtaget sig opgaver, der kræver
ad hoc-arbejdsmetoder. For at sådanne løsninger kan blive effektive og forudsigelige,
bør de forskellige enheders respektive roller og forpligtelser præciseres og forankres
i de relevante lovgivningsmæssige rammer.
For så vidt angår en række lægemidler, der angiveligt har til formål at behandle eller
forhindre covid-19, har agenturet desuden ikke altid haft adgang til tilstrækkelige
sundhedsdata til at kunne formulere koordinerede anbefalinger i hele Unionen.
Agenturet har så godt som muligt ydet videnskabelig rådgivning om udvikling af
dem og deres evne til at bekæmpe covid-19, men uden for en formel
krisestyringsstruktur og uden brug af hurtige videnskabelige rådgivningsprocedurer
og forpligtelser for medlemsstater og udviklere til at samarbejde. Navnlig påpegede
udviklerne en mangel på harmonisering af aspekter vedrørende kliniske forsøg, der
hovedsagelig skyldes, at hvert enkelt forsøg skal godkendes separat i de enkelte
medlemsstater.
Der bør også være en passende ramme til støtte for arbejdet i ekspertpanelerne for
medicinsk udstyr som fastsat i forordning (EU) 2017/745
1
for at sikre, at disse
paneler effektivt kan yde videnskabelig rådgivning, der er relevant for
kriseberedskab og -styring, ud over deres kernefunktion at afgive udtalelser om de
bemyndigede organers verifikation af de kliniske vurderinger og ydeevnevurderinger
af visse typer medicinsk højrisikoudstyr, herunder visse former for medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik. Denne form for rådgivning er af afgørende betydning for
kriseberedskab og -styring, f.eks. omstilling, i forbindelse med covid-19-pandemien,
af produktionslinjer til hurtig produktion af respiratorer med de dermed forbundne
minimale tekniske og sikkerhedsmæssige specifikationer.
Der bør derfor etableres en klar ramme for de aktiviteter, som agenturet skal
iværksætte under forberedelserne til og under folkesundhedsmæssige krisesituationer
og andre større hændelser med henblik på at øge Unionens kapacitet til at reagere
1
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1), ændret ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr for så vidt angår anvendelsesdatoerne for nogle af bestemmelserne
(EUT L 130 af 24.4.2020, s. 18).
DA
1
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0003.png
hurtigt, effektivt og på en koordineret måde på sådanne krisesituationer. For at være
effektiv og operationel i tilfælde af folkesundhedsmæssige krisesituationer bør
tilgangen være baseret på et stærkt beredskab. Dette beredskab kan opnås ved at
udvikle fælles værktøjer og metoder til monitorering, rapportering og
dataindsamling. Indsamling af data om essentielle lægemidler og medicinsk udstyr,
der med størst sandsynlighed bliver påvirket af en sundhedsmæssig krisesituation,
anses også for at være en nøgleprioritet. I den forbindelse bygger den foreslåede
forordning på de hidtidige erfaringer fra covid-19-pandemien og på ad hoc-løsninger,
der har været iværksat i de seneste måneder, samt håndteringen af tidligere større
hændelser i forbindelse med den etablerede hændelsesstyringsplan. Som led i denne
plan blev EU Regulatory Network Incident Management Plan for medicines for
human use (EU-myndighedsnetværkets hændelsesstyringsplan vedrørende
lægemidler til human brug) udarbejdet (Incident Review Network/IRN)
2
. Denne
struktur anvendes til løbende monitorering af hændelser og nye oplysninger, til at
gennemgå deres indvirkning på folkesundheden og til at træffe de nødvendige
rutineforanstaltninger for at rette op på situationen. Netværket vil fortsætte sine
aktiviteter under hensyntagen til den nye styringsstruktur i krisetider, som er fastsat
af den lægemiddelstyringsgruppe, der nedsættes ved den foreslåede forordning. Den
foreslåede forordning vil supplere og videreudvikle de centrale opgaver, som
agenturet allerede har fået tillagt ved oprettelsesforordningen
3
, navnlig med henblik
på at yde videnskabelig rådgivning og vurdere lægemidlers kvalitet, sikkerhed og
virkning som led i godkendelsesprocessen.
Forslagets generelle mål er:
1.
at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at styrke Unionens evne til at
håndtere og reagere på folkesundhedsmæssige krisesituationer, der har
indvirkning på lægemidler og medicinsk udstyr
at bidrage til at sikre et velfungerende indre marked for sådanne produkter i
folkesundhedsmæssige krisesituationer.
at monitorere og begrænse potentielle og faktiske mangler på lægemidler og
medicinsk udstyr, der betragtes som kritiske med hensyn til at imødegå en
given folkesundhedsmæssig krisesituation eller, for så vidt angår lægemidler,
andre større hændelser, der kan have en alvorlig indvirkning på
folkesundheden
at sikre en rettidig udvikling af lægemidler af høj kvalitet, der er sikre og
effektive, med særligt fokus på en given folkesundhedsmæssig krisesituation
at sikre, at ekspertpaneler fungerer gnidningsløst med hensyn til vurdering af
visse former for medicinsk højrisikoudstyr, og at de yder væsentlig rådgivning
i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring for så vidt angår brugen af
medicinsk udstyr.
2.
Forslagets specifikke mål er:
1.
2.
3.
2
3
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-union-regulatory-network-incident-
management-plan-medicines-human-use_en.pdf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
DA
2
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
•
Sammenhæng med de gældende regler på samme område
Som del af en pakke af foranstaltninger, der er tæt forbundne, indgår dette forslag i
Unionens samlede sundhedsindsats over for covid-19-pandemien, og det udgør en
forbedret ramme for krisestyring. Anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig
krisesituation i overensstemmelse med den foreslåede forordning om
grænseoverskridende sundhedstrusler vil udløse aktivering af de strukturer, der
fastsættes i dette forslag. Den foreslåede monitorering af potentielle og faktiske
mangler på lægemidler og medicinsk udstyr vil udgøre et klart evidensgrundlag, der
kan danne grundlag for beslutninger om behovet for medicinske modforanstaltninger
som fastsat i den foreslåede forordning.
De foreslåede foranstaltninger vil også supplere den omfattende EU-lovgivning om
lægemidler og medicinsk udstyr ved at støtte den fortsatte gennemførelse af denne
lovgivning i krisetider. Ved at lette udviklingen af lægemidler, der har potentiale til
at behandle, forebygge eller diagnosticere en sygdom, der forårsager en
folkesundhedskrise, vil forslaget understøtte gennemførelsen af den nuværende
lovgivning om kliniske forsøg. Agenturet og medlemsstaterne kan anvende udtalelser
og anbefalinger om sådanne lægemidler i reguleringsprocedurer, der fører til deres
godkendelse til brug i EU. Ved at etablere en permanent struktur hos agenturet for
ekspertpanelernes arbejde vil forslaget skabe mulighed for hurtigt at yde
videnskabelig rådgivning og teknisk bistand efter anmodning i tilfælde af krise og
støtte vurderingen af visse former for medicinsk højrisikoudstyr.
Selv om det ikke er et centralt element i den foreslåede forordning, skal det også
indirekte bidrage til EU's internationale samarbejdsprioriteter vedrørende global
sundhed. Gennem arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer vil den foreslåede
forordning ikke kun bistå medlemsstaterne, men også partnerlandene, med at udvikle
og få adgang til potentielle behandlinger og vacciner under folkesundhedskriser og
således støtte en styrkelse af sundhedssystemerne og beredskabet og indsatsen på
globalt plan på sundhedssikkerhedsområdet.
•
Sammenhæng med Unionens politik på andre områder
Dette forslag er i overensstemmelse med de forpligtelser, der er fastsat i EU's charter
om grundlæggende rettigheder og EU's overordnede mål, herunder en stærkere
sundhedsunion, et velfungerende indre marked, bæredygtige og modstandsdygtige
sundhedssystemer og en ambitiøs forsknings- og innovationsdagsorden. Desuden vil
forslaget give et nyttigt input til og synergier med EU's dagsorden for det digitale
indre marked og i forbindelse med det planlagte europæiske sundhedsdataområde
fremme og støtte innovation og forskning, lette adgangen til og analysen af data og
oplysninger, herunder data fra den virkelige verden (sundhedsdata genereret uden for
rammerne af kliniske undersøgelser), og ved at inddrage agenturet i det europæiske
sundhedsdataområdes IT-infrastruktur, bl.a. med henblik på at monitorere brugen af
og mangler på lægemidler og medicinsk udstyr. Selv om dette forslag indeholder
bestemmelser om agenturets rolle i det europæiske sundhedsdataområde, skal de
nærmere bestemmelser og procedurer for behandling af personoplysninger ved hjælp
af denne IT-infrastruktur, herunder agenturets rolle som dataansvarlig og/eller
databehandler, fastsættes i det planlagte lovgivningsmæssige forslag om dette
dataområde.
Forslaget bidrager til at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og er således i
overensstemmelse med chartret om grundlæggende rettigheder i denne henseende.
Når personoplysninger behandles med henblik på at opfylde bestemmelserne i den
DA
3
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0005.png
foreslåede forordning, vil dette ske i overensstemmelse med den relevante EU-
lovgivning om beskyttelse af personoplysninger, dvs. forordning (EU) 2018/1725
4
og
forordning (EU) 2016/679
5
(den generelle forordning om databeskyttelse) og bygge
på eksisterende procedurer og processer i agenturet, der anvendes til at opfylde
sådanne krav.
Forslaget er en skræddersyet tilgang til forvaltning af lægemidler og medicinsk
udstyr, hvor der fokuseres på beredskab i folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Disse foranstaltninger vil blive suppleret med yderligere tiltag inden for rammerne af
lægemiddelstrategien for Europa med henblik på at håndtere strukturelle
udfordringer.
2.
•
RETSGRUNDLAG,
NÆRHEDSPRINCIPPET
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
Retsgrundlag
Retsgrundlaget for den foreslåede forordning er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra
c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). En sådan tilgang
er baseret på forslagets generelle og specifikke mål, nemlig at sikre et velfungerende
indre marked, også i krisetider, og at sikre kvaliteten og sikkerheden af lægemidler
og medicinsk udstyr, der udvikles i sådanne perioder. Denne tilgang er også i
overensstemmelse med det retsgrundlag, der generelt anvendes i forbindelse med
EU-lovgivningen om lægemidler og medicinsk udstyr
6
.
•
Nærhedsprincippet
Folkesundhedsmæssige krisesituationer af en størrelsesorden som covid-19-
pandemien har konsekvenser for alle medlemsstater, som ikke er i stand til
egenhændigt at yde en tilstrækkelig indsats. Potentielle eller faktiske mangler på
(nationalt og centralt godkendte) lægemidler og medicinsk udstyr i krisetider kan
medføre en risiko for uforholdsmæssigt store nationale lagre eller begrænsninger af
bevægelser på det indre marked for sådanne varer. Sådanne foranstaltninger kan have
en negativ indvirkning på varernes frie bevægelighed. En koordineret indsats på EU-
plan for at monitorere og afbøde risikoen for mangler kan hjælpe medlemsstaterne til
at være bedre forberedt på en pludselig stigning i efterspørgslen, undgå
eksportrestriktioner inden for EU eller for voldsom og ukoordineret lageropbygning,
hvilket vil føre til en effektiv ressourceallokering på nationalt plan og på EU-plan,
sikre et velfungerende indre marked og sikre en overordnet positiv indvirkning på
folkesundheden.
Videnskabelig rådgivning om lægemidler, der har potentiale til at adressere
folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan, kan lette deres markedsadgang,
4
OG
5
6
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer,
kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF)
nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/769 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske
personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne
oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119
af 4.5.2016, s. 1).
F.eks. direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 726/2004, forordning (EU) 2017/745 og forordning
(EU) 2017/746.
DA
4
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0006.png
sikre en harmoniseret tilgang til deres anvendelse på tværs af medlemsstaterne og
bidrage til at sikre, at sådanne produkter opfylder harmoniserede EU-standarder for
deres kvalitet, sikkerhed og virkning. Videnskabelig rådgivning kan fjerne
dobbeltarbejde og unødvendig forskning.
En ukoordineret tilgang til udvikling af lægemidler, som har potentiale til at
behandle,
forebygge
eller
diagnosticere
sygdomme,
der
forårsager
folkesundhedsmæssige krisesituationer, kan forårsage forsinkelser i deres udvikling i
perioder, hvor tiden er af afgørende betydning. Desuden kan en mangel på klar
rådgivning på EU-plan om anvendelse af lægemidler i nationale programmer for
anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse eller uden for deres
godkendte indikationer føre til en fragmenteret tilgang i hele Unionen. Desuden er
myndighedernes adgang til EU-dækkende sundhedsdata begrænset og spredt ud på
forskellige partnere, hvilket fører til kompleks og langsom analyse, hvilket
undergraver den optimale tidsramme for visse interventioner.
•
Proportionalitetsprincippet
Forslaget er en forholdsmæssigt afpasset reaktion på de problemer, der er beskrevet i
afsnit 1. Navnlig vil det foreslåede krav om en mere struktureret monitorering på
EU-plan forhindre dobbeltarbejde og give et bedre overblik over mangelproblemer af
interesse for hele Unionen.
Forslaget griber ikke ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med afgørelser
om tilrettelæggelse af sundhedsydelser. Forslaget griber ikke ind i underretninger fra
indehavere af markedsføringstilladelser til de kompetente myndigheder, når et
produkt ophører med at være på markedet, jf. artikel 23a i direktiv 2001/83/EF
7
.
•
Valg af retsakt
Forslaget har form af en ny forordning. Denne type instrument anses for at være den
mest hensigtsmæssige, i betragtning af at et nøgleelement i forslaget er etableringen
af en ramme på EU-plan, der skal sikre en koordineret indsats for at håndtere
folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og give agenturet en
række opgaver. Foranstaltningerne kræver ikke gennemførelse af nationale
foranstaltninger og kan anvendes direkte.
3.
•
RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning
Som del af en pakke af hasteforanstaltninger baseret på erfaringerne fra covid-19 vil
initiativet blive understøttet af en vurdering af de indsamlede data og drøftelser med
offentlige og private interessenter i løbet af covid-19-pandemien vedrørende
konstaterede problemer og mulige midler til at løse dem. Med initiativet foreslås det
at udvide den gældende lovgivnings anvendelsesområde, og det vil derfor ikke være
baseret på en efterfølgende evaluering, eftersom den gældende ramme ikke
adresserede de identificerede behov.
7
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
DA
5
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0007.png
•
Høringer af interesserede parter
Mangel på lægemidler har været en prioritet for medlemsstaterne og Europa-
Parlamentet i mange år, hvilket illustreres af adskillige betænkninger fra Europa-
Parlamentet samt Rådets konklusioner og drøftelser under de seneste
rådsformandskaber.
Som følge af covid-19-pandemien har Rådet peget på koordinering af EU's
sundhedspolitikker, en styrkelse af krisestyringen og en forøgelse af EU-
produktionen af essentielle lægemidler og medicinsk udstyr som en prioritet.
Desuden har flere medlemsstater opfordret til koordinering for at sikre
tilgængeligheden af kritiske lægemidler, herunder vacciner og medicinsk udstyr
under covid-19 og potentielle fremtidige sundhedskriser.
I sin beslutning af 17. september 2020
8
om manglen på lægemidler opfordrer
Europa-Parlamentet Kommissionen til at iværksætte hurtige og innovative løsninger
for at afhjælpe manglen på lægemidler og opfordrer Kommissionen, agenturet og de
nationale tilsynsmyndigheder til at bygge videre på hele den pragmatiske indsats, der
er gjort under covid-19-krisen. Den foreslåede forordning vil give agenturet
mulighed for at imødekomme en del af den vision, der er skitseret i Europa-
Parlamentets beslutning.
Interessegrupper for lægemidler, herunder sammenslutninger, der repræsenterer
hospitalsapoteker, apoteker, der er åbent for offentligheden, forbrugerorganisationer,
engrosforhandlere og læger, har udtrykt bekymring over de tilbagevendende
problemer med mangel på lægemidler i EU. Sådanne interessegrupper har under
covid-19-pandemien gentaget mange års opfordringer om tiltag på dette område i
betragtning af pandemiens akutte indvirkning på forsyningen af visse lægemidler
under den aktuelle krise. Covid-19-pandemien har været ekstremt udfordrende for
medikoindustrien, som har været nødt til at tilpasse sig en kraftig stigning i
efterspørgslen i en kontekst præget af manglende koordinering. Interessegrupper for
medicinsk udstyr har gentagne gange anmodet om et klarere billede af efterspørgslen
i EU for at sikre, at produktionskapaciteten opfylder medlemsstaternes behov, hvilket
er afgørende for at undgå mangler. Manglen på videnskabelig rådgivning på EU-plan
om medicinsk udstyr under den nuværende krise er også blevet fremhævet som et
område, som ekspertpaneler kan bidrage til under fremtidige kriser.
•
Konsekvensanalyse
På grund af sagens hastende karakter ledsages dette forslag ikke af en
konsekvensanalyse. Initiativet vil udvide den gældende lovgivnings
anvendelsesområde. Ændringerne er hovedsagelig baseret på en vurdering af data
indsamlet i de første måneder af pandemien og drøftelser med offentlige og private
interessenter inden for rammerne af covid-19-pandemien vedrørende konstaterede
problemer og mulige måder til at løse dem på. For så vidt angår medicinsk udstyr
tager forslaget hensyn til den konsekvensanalyse, der blev foretaget som forberedelse
til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.
8
Europa-Parlamentets beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler — håndtering af et
voksende problem (2020/2071 (INI)).
DA
6
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
•
Grundlæggende rettigheder
Den foreslåede forordning bidrager til at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, jf.
artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder. Når personoplysninger
behandles i henhold til denne forordning som foreslået, vil det ske i
overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning om databeskyttelse, navnlig
forordning (EU) 2018/1725 og forordning (EU) 2016/679 (den generelle forordning
om databeskyttelse).
4.
VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Gennemførelsen af dette forslag har ingen virkning for den indeværende flerårige
finansielle ramme (2014-2020).
Den finansielle virkning for EU's budget efter 2020 vil indgå i den næste flerårige
finansielle ramme.
De budgetmæssige virkninger hænger hovedsagelig sammen med følgende:
–
administrativ bistand (f.eks. til at varetage sekretariatsfunktionen for Den
Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og
Lægemidlers Sikkerhed og Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende
Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer, oprette og
vedligeholde
netværk
af
centrale
kontaktpunkter,
varetage
sekretariatsfunktionen for ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, koordinere
uafhængige monitoreringsundersøgelser af vacciners effektivitet og sikkerhed
ved hjælp af relevante data, som de offentlige myndigheder ligger inde med)
videnskabelig bistand (f.eks. videnskabelig rådgivning om lægemidler, der har
potentiale til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme og
ekspertpanelers tekniske vurderinger og rådgivning om medicinsk udstyr
IT-bistand (f.eks. oprette, hoste og vedligeholde strømlinede elektroniske
monitorerings- og rapporteringsværktøjer)
aflønning i form af en særlig ydelse til nationale eksperter, der er involveret i
ekspertpaneler for medicinsk udstyr.
–
–
–
5.
•
ANDRE FORHOLD
Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
Forslaget har til formål at supplere de foranstaltninger, der tager sigte på at forbedre
EU's overordnede krisestyringsramme ved at behandle specifikke spørgsmål
vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr samt agenturets opgaver. Det vil således
indføre nye regler for agenturet med det formål at tilvejebringe mekanismer hos
agenturet til:
–
at monitorere og begrænse potentielle og faktiske mangler på lægemidler og
medicinsk udstyr, der betragtes som kritiske med hensyn til at imødegå en
given folkesundhedsmæssig krisesituation eller, for så vidt angår lægemidler,
andre større hændelser
at yde rådgivning om lægemidler, der potentielt kan behandle, forebygge eller
diagnosticere den sygdom, det drejer sig om. En sådan rådgivning vil omfatte
både lægemidler under udvikling, lægemidler i nationale programmer for
anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse og lægemidler,
–
DA
7
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
der allerede er godkendt til en anden indikation, men med potentiale til også at
behandle, forebygge eller diagnosticere den pågældende sygdom (lægemidler
til nye formål)
–
at tilvejebringe en velforvaltet og bæredygtig struktur til koordinering af
ekspertpaneler for medicinsk udstyr, som vil blive inddraget i vurderingen af
specifikke former for medicinsk højrisikoudstyr og typer af udstyr, der er
relevante for krisestyring på sundhedsområdet, og yde videnskabelig
rådgivning af afgørende betydning i forbindelse med kriseberedskab og
krisestyring.
Forslaget har også til formål at sikre samarbejde mellem agenturer i sådanne
krisesituationer, navnlig med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol
med Sygdomme (ECDC).
DA
8
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0010.png
2020/0321 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med
kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114
og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
9
,
efter høring af Regionsudvalget
10
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 9 og 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(TEUF) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder
skal Unionen sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og
gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.
Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, der har vist, at Unionen bør være
mere effektiv med hensyn til at forvalte tilgængeligheden af lægemidler og medicinsk
udstyr og udvikle medicinske modforanstaltninger til håndtering af trusler mod
folkesundheden. Unionens evne til at gøre dette har været stærkt hæmmet af manglen
på klart definerede retlige rammer for forvaltningen af dens indsats over for
pandemien og samtidig af Unionens begrænsede beredskab i tilfælde af en
folkesundhedsmæssig krisesituation, der påvirker et flertal af medlemsstaterne.
De ofte komplekse forsyningskæder for lægemidler og medicinsk udstyr, nationale
eksportrestriktioner og -forbud, grænselukninger, der hindrer den frie bevægelighed
for disse varer, og usikkerhed i forbindelse med udbud og efterspørgsel i forbindelse
med covid-19-pandemien har medført betydelige hindringer for et velfungerende indre
marked og for håndteringen af alvorlige trusler mod folkesundheden i hele Unionen.
Problemet med mangel på lægemidler har længe været en prioritet for
medlemsstaterne og Europa-Parlamentet, som det fremgår af adskillige betænkninger
(2)
(3)
(4)
9
10
EUT C […] af […], s. […].
EUT C […] af […], s. […].
DA
9
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0011.png
fra Europa-Parlamentet
11
samt drøftelser under de seneste formandskaber for Rådet for
Den Europæiske Union.
(5)
Covid-19-pandemien har forværret problemet med mangler på visse lægemidler, der
betragtes som kritiske i forbindelse med pandemien, og har fremhævet de strukturelle
begrænsninger i Unionens evne til hurtigt og effektivt at reagere på sådanne
udfordringer under folkesundhedskriser.
Covid-19's hurtige udvikling og spredningen af virusset førte til en kraftig stigning i
efterspørgslen efter medicinsk udstyr som f.eks. respiratorer, mundbind og covid-19-
testkit, mens afbrydelse af produktionen eller begrænset kapacitet til hurtigt at øge
produktionen og kompleksiteten i og den globale karakter af forsyningskæden for
medicinsk udstyr havde negative virkninger for udbuddet. Disse problemer resulterede
i, at nye enheder blev involveret i produktionen af disse produkter, hvilket
efterfølgende
resulterede
i
flaskehalse
i
forbindelse
med
overensstemmelsesvurderingen samt forekomst af ureglementerede, usikre og i visse
tilfælde forfalskede produkter. Der bør derfor etableres langsigtede strukturer hos et
relevant EU-organ for at sikre monitorering af mangler på medicinsk udstyr som følge
af en folkesundhedsmæssig krisesituation.
Usikkerhed med hensyn til udbud og efterspørgsel og risikoen for mangel på
essentielle lægemidler og medicinsk udstyr under en folkesundhedsmæssig
krisesituation som covid-19-pandemien kan udløse eksportrestriktioner i
medlemsstaterne og andre nationale beskyttelsesforanstaltninger, som kan få alvorlige
følger for det indre markeds funktion. Mangel på lægemidler kan desuden medføre
alvorlige sundhedsrisici for patienter i Unionen på grund af deres manglende
tilgængelighed, hvilket kan medføre medicineringsfejl, øget varighed af
hospitalsindlæggelser og bivirkninger forårsaget af administration af uegnede
lægemidler, der anvendes som erstatning for dem, der ikke er til rådighed. For så vidt
angår medicinsk udstyr kan mangler føre til mangel på diagnostiske ressourcer med
negative følger for folkesundhedsmæssige foranstaltninger, manglende behandling
eller forværring af sygdommen og kan også forhindre sundhedspersoner i at udføre
deres opgaver på passende vis. Sådanne mangler kan også have en betydelig
indvirkning på bekæmpelsen af spredningen af et givet patogen, der forårsages af
f.eks. utilstrækkelige leverancer af covid-19-testkit. Det er derfor vigtigt at behandle
spørgsmålet om mangler og at styrke og formalisere monitoreringen af kritiske
lægemidler og kritisk medicinsk udstyr.
Sikre og effektive lægemidler, der behandler, forebygger eller diagnosticerer
sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør udvikles og
gøres tilgængelige i Unionen så hurtigt som muligt i sådanne krisesituationer. Covid-
19-pandemien har også sat fokus på suboptimal koordinering og beslutningstagning
med hensyn til multinationale kliniske forsøg og rådgivning på EU-plan om
anvendelse af lægemidler i nationale programmer for anvendelse af et lægemiddel med
særlig udleveringstilladelse eller uden for deres godkendte indikationer i Unionen,
hvilket har forårsaget forsinkelser i antagelsen af forskningsresultater og i udviklingen
og tilgængeligheden af nye lægemidler eller lægemidler til nye formål.
Under covid-19-pandemien var det nødvendigt med ad hoc-løsninger, herunder
betingede ordninger mellem Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur
Europa-Parlamentets beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler — håndtering af et
voksende problem (2020/2071 (INI)).
(6)
(7)
(8)
(9)
11
DA
10
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
("agenturet"), indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og medlemsstater,
for at nå målet om at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige til behandling af
covid-19 eller forhindre spredning heraf og for at lette og fremskynde udvikling og
markedsføringstilladelse af behandlinger og vacciner.
(10)
For at sikre et mere velfungerende indre marked for disse produkter og bidrage til et
højt sundhedsbeskyttelsesniveau bør der ske en indbyrdes tilnærmelse af reglerne for
monitorering af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr, og forskning i og
udvikling af lægemidler, som kan have potentiale til at behandle, forebygge eller
diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedskriser, bør fremmes.
Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for så vidt
angår lægemidler og medicinsk udstyr, idet et højt sundhedsbeskyttelsesniveau er
afgørende i disse mål. Denne forordning har desuden til formål at sikre kvalitet,
sikkerhed og virkning af lægemidler med potentiale til at adressere
folkesundhedsmæssige krisesituationer. Disse to mål forfølges samtidigt og er
uadskilleligt forbundne, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt
angår artikel 114 i TEUF fastsættes i denne forordning en ramme for monitorering og
rapportering vedrørende mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under
folkesundhedskriser. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF fastsættes i
denne forordning en styrket EU-ramme, der skal sikre kvaliteten og sikkerheden af
lægemidler og medicinsk udstyr.
For at forbedre kriseberedskabet og -styringen vedrørende lægemidler og medicinsk
udstyr og øge modstandsdygtigheden og solidariteten i hele Unionen bør de forskellige
involverede enheders procedurer og respektive roller og forpligtelser præciseres.
Rammen bør være baseret på de ad hoc-løsninger, der hidtil er identificeret i indsatsen
over for covid-19-pandemien.
Der bør indføres et harmoniseret system til monitorering af mangel på lægemidler og
medicinsk udstyr, som vil fremme passende adgang til kritiske lægemidler og kritisk
medicinsk udstyr i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større
hændelser, som kan have en alvorlig indvirkning på folkesundheden. Dette system bør
suppleres med forbedrede strukturer med henblik på at sikre en hensigtsmæssig
håndtering af folkesundhedskriser og på at koordinere og rådgive om forskning og
udvikling af lægemidler, der kan have potentiale til at adressere
folkesundhedsmæssige krisesituationer. For at lette monitoreringen af og
rapporteringen om potentielle eller faktiske mangler på lægemidler og medicinsk
udstyr bør agenturet kunne anmode om og indhente oplysninger og data fra de berørte
indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og medlemsstater gennem
udpegede kontaktpunkter.
Den operationelle fase af arbejdet i de styringsgrupper og den Taskforce for
Krisesituationer, der er omhandlet i nærværende forordning, bør udløses, når det
anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation, i
overensstemmelse med forordning (EU) 2020/[...] om grænseoverskridende
sundhedstrusler og, for så vidt angår lægemiddelstyringsgruppen, at der foreligger en
større hændelse. Der bør også sikres løbende overvågning af risikoen for
folkesundheden som følge af større hændelser, herunder produktionsproblemer,
naturkatastrofer og bioterrorisme, som potentielt kan påvirke kvaliteten, sikkerheden,
effektiviteten eller forsyningen af lægemidler.
Med hensyn til lægemidler bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe i agenturet
for at sikre en solid indsats over for større hændelse og koordinere en hurtig indsats i
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
DA
11
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
Unionen med hensyn til håndtering af problemer vedrørende leverancer af lægemidler.
Styringsgruppen bør opstille lister over kritiske lægemidler for at sikre monitorering af
disse lægemidler, og den bør være i stand til at rådgive om, hvilke foranstaltninger der
er nødvendige for at sikre lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning og sikre et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau.
(16)
Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers
Sikkerhed bør drage fordel af agenturets omfattende videnskabelige ekspertise med
hensyn til evaluering og overvågning af lægemidler og bør videreudvikle agenturets
førende rolle med hensyn til at koordinere og støtte indsatsen over for mangler under
covid-19-pandemien.
For at sikre, at lægemidler, som er sikre, som er af høj kvalitet og effektive, og som
har potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer, hurtigst muligt
kan udvikles og gøres tilgængelige i Unionen under folkesundhedsmæssige
krisesituationer, bør der oprettes en taskforce for krisesituationer hos agenturet, som
kan yde rådgivning om sådanne lægemidler. Taskforcen for Krisesituationer bør yde
gratis rådgivning om videnskabelige spørgsmål vedrørende udvikling af behandlinger
og vacciner og om protokoller for kliniske forsøg til de organisationer, der er
involveret i udvikling heraf, f.eks. indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer
af kliniske forsøg, offentlige sundhedsinstanser og den akademiske verden, uanset
deres nøjagtige rolle i udviklingen af sådanne lægemidler.
Arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer bør være adskilt fra arbejdet i agenturets
videnskabelige udvalg og bør gennemføres uden at tilsidesætte de videnskabelige
vurderinger fra disse udvalg. Taskforcen for Krisesituationer bør fremsætte
anbefalinger med hensyn til brugen af lægemidler til bekæmpelsen af den sygdom, der
er årsag til folkesundhedskrisen. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør
kunne anvende disse anbefalinger, når der udarbejdes videnskabelige udtalelser om
særlig udleveringstilladelse eller anden tidlig anvendelse af et lægemiddel forud for
markedsføringstilladelsen.
Oprettelsen af Taskforcen for Krisesituationer bør være baseret på den bistand, som
agenturet har ydet under covid-19-pandemien, navnlig for så vidt angår videnskabelig
rådgivning om udformning af kliniske forsøg og produktudvikling samt "løbende
gennemgang" af ny evidens for at muliggøre en mere effektiv vurdering af lægemidler,
herunder vacciner, under folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Individuelle forskningsenheder kan sammen eller med en anden part aftale at fungere
som sponsor for at udarbejde én harmoniseret EU-dækkende protokol for kliniske
forsøg, men erfaringerne under covid-19-pandemien har vist, at initiativer til oprettelse
af store multinationale forsøg har svært ved at blive til noget, på grund af at der ikke er
én enkelt enhed, der kan påtage sig alle de ansvarsområder og aktiviteter, som en
sponsor har i Unionen, mens de samtidig interagerer med flere medlemsstater.
Agenturet bør derfor identificere og fremme sådanne initiativer ved at rådgive om
mulighederne for at fungere som sponsor eller, hvor det er relevant, fastlægge de
respektive ansvarsområder som medsponsorer, jf. artikel 72 i forordning (EU) nr.
536/2014. En sådan tilgang vil styrke forskningsmiljøet i Unionen og fremme
harmonisering og undgå efterfølgende forsinkelser med hensyn til at integrere
forskningsresultaterne i en markedsføringstilladelse. En EU-sponsor kan drage fordel
af de EU-forskningsmidler, der er tilgængelige på tidspunktet for den
folkesundhedsmæssige krisesituation, samt eksisterende netværk for kliniske forsøg
med henblik på at fremme udvikling af, ansøgning om, indgivelse af og gennemførelse
(17)
(18)
(19)
(20)
DA
12
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0014.png
af forsøget. Dette kan være særlig værdifuldt for forsøg, der er oprettet af EU-
folkesundhedsorganisationer eller -forskningsinstitutioner eller internationale
folkesundhedsorganisationer eller forskningsinstitutioner.
(21)
For så vidt angår medicinsk udstyr bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe
vedrørende medicinsk udstyr med henblik på at koordinere en hurtig indsats i Unionen
i forbindelse med styring af udbud af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr og med
henblik på at udarbejde en liste over kritisk udstyr i tilfælde af en
folkesundhedsmæssig krisesituation.
Denne forordning giver også agenturet en rolle at spille med hensyn til at yde bistand
til ekspertpaneler for medicinsk udstyr, der er udpeget i henhold til Kommissionens
gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396
12
, med henblik på at yde uafhængig
videnskabelig og teknisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen,
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bemyndigede organer og
producenter.
Ekspertpaneler bør ud over deres rolle i vurderinger af kliniske evalueringer og
evalueringer af ydeevne hos visse former for medicinsk højrisikoudstyr og medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, jf. henholdsvis forordning (EU) 2017/745
13
og
forordning (EU) 2017/746
14
, og afgivelse af udtalelser efter høring af producenter og
bemyndigede organer spille en væsentlig rolle i beredskab og styring i forbindelse med
folkesundhedskriser med hensyn til medicinsk udstyr, herunder udstyr, der har
potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Panelerne skal yde
videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen og
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Panelerne skal navnlig bidrage til
udviklingen af retningslinjer på en række punkter, herunder kliniske aspekter og
ydeevneaspekter for specifikt udstyr, kategorier eller grupper af udstyr eller specifikke
farer i forbindelse med en kategori eller gruppe af udstyr, udvikle retningslinjer for
klinisk evaluering og ydeevneevaluering i overensstemmelse med det aktuelle tekniske
niveau og bidrage til at identificere betænkeligheder og nye problemer vedrørende
sikkerhed og ydeevne.
På baggrund af agenturets mangeårige og dokumenterede ekspertise med hensyn til
lægemidler og i betragtning af agenturets erfaringer fra arbejde med en lang række
ekspertgrupper bør der etableres passende strukturer i agenturet til at overvåge
potentielle mangler på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig
krisesituation og give agenturet mandat til at være vært for ekspertpaneler for
medicinsk udstyr. Dette vil gøre det muligt at sikre, at panelerne fungerer på lang sigt,
og skabe klare synergier med det relaterede kriseberedskabsarbejde vedrørende
lægemidler. Sådanne strukturer vil på ingen måde ændre reguleringssystemet eller
beslutningsprocedurerne på området for medicinsk udstyr, der allerede findes i
Unionen, og som fortsat bør være klart adskilt fra det, der gælder for lægemidler.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396 af 10. september 2019 om fastlæggelse af
gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt
angår udpegelse af ekspertpaneler på området for medicinsk udstyr (EUT L 234 af 11.9.2019, s. 23).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
(EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
(22)
(23)
(24)
12
13
14
DA
13
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0015.png
(25)
For at lette arbejdet og udvekslingen af oplysninger i henhold til denne forordning bør
der fastsættes bestemmelser om etablering og forvaltning af IT-infrastrukturer og
synergier med andre eksisterende IT-systemer eller IT-systemer under udvikling,
herunder IT-platformen EUDAMED for medicinsk udstyr. Dette arbejde bør også
lettes af nye digitale teknologier som f.eks. computermodeller og -simuleringer til
kliniske forsøg samt data fra EU's rumprogram som f.eks. Galileos
geolokaliseringstjenester og jordobservationsdata fra Copernicus, hvis det er relevant.
Hurtig adgang til og udveksling af sundhedsdata, herunder data fra den virkelige
verden, dvs. sundhedsdata genereret uden for kliniske undersøgelser, er afgørende for
at sikre en effektiv håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og andre
større hændelser. Denne forordning bør gøre det muligt for agenturet at anvende og
lette en sådan udveksling og være en del af etableringen og driften af det europæiske
sundhedsdataområdes infrastruktur.
Agenturet bør i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation eller i
forbindelse med en større hændelse sikre samarbejde med Det Europæiske Center for
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og andre EU-agenturer, hvis det er
relevant. Et sådant samarbejde bør omfatte udveksling af data, herunder data om
epidemiologiske prognoser, regelmæssig kommunikation på ledelsesniveau og
indbydelser til repræsentanter for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og
Kontrol med Sygdomme og andre EU-agenturer til at deltage i møder i Taskforcen for
Krisesituationer, lægemiddelstyringsgruppen og styringsgruppen vedrørende
medicinsk udstyr, hvis det er relevant.
Målene for denne forordning kan på grund af den grænseoverskridende dimension af
folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser ikke i tilstrækkelig grad
opfyldes af medlemsstaterne alene og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan
derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel
5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end
hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed til det arbejde, der er
foreskrevet i denne forordning, bør agenturets udgifter dækkes af Unionens bidrag til
agenturets indtægter.
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse
med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725
15
og har afgivet en udtalelse
16
.
I overensstemmelse med traktatens artikel 168, stk. 7, respekterer denne forordning
fuldt ud medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres folkesundhedspolitik
samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på
sundhedsområdet samt de grundlæggende rettigheder og principper, der er anerkendt i
Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, herunder beskyttelse
af personoplysninger —
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
15
16
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer,
kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF)
nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
[indsæt henvisning, når den foreligger]
DA
14
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0016.png
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel I
Almindelige bestemmelser
Artikel 1
Genstand
Denne forordning indeholder bestemmelser om, inden
Lægemiddelagentur ("agenturet"), en ramme for og midler til:
a)
for
Det
Europæiske
forberedelse på og håndtering af virkningerne af større hændelser for
humanmedicinske lægemidler og af folkesundhedsmæssige krisesituationer for
humanmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr
monitorering af og rapportering om mangel på humanmedicinske lægemidler og
medicinsk udstyr
rådgivning om humanmedicinske lægemidler med potentiale til at håndtere
folkesundhedsmæssige krisesituationer
yde bistand til de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med
gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396.
Artikel 2
Definitioner
b)
c)
d)
I denne forordning forstås ved:
a)
"folkesundhedsmæssig krisesituation":
en folkesundhedsmæssig krisesituation på
EU-plan, der er anerkendt af Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel
23, stk. 1, i forordning (EU) 2020/[...]
17
"lægemiddel":
et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/83/EF
"medicinsk udstyr":
både medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i
forordning (EU) 2017/745 sammenholdt med artikel 1, stk. 6, litra a), i samme
forordning og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2),
i forordning (EU) 2017/746
"mangel":
den omstændighed, at efterspørgslen efter et humanmedicinsk lægemiddel
eller et medicinsk udstyr ikke kan imødekommes
"udvikler":
enhver juridisk eller fysisk person, der søger at generere videnskabelige
data om et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning som led udviklingen af
lægemidlet
b)
c)
d)
e)
17
[indsæt
henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) XXXX/XXXX om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU]
EUT C […] af
[…], s. […].
DA
15
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
f)
"større hændelse":
en hændelse, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden
i forbindelse med lægemidler i mere end én medlemsstat. En sådan hændelse
omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biologisk,
kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en hændelse, der kan påvirke
forsyningen af lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning. En sådan
hændelse kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat og
nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre et højt niveau for
beskyttelse af menneskers sundhed.
Kapitel II
Monitorering og afbødning af mangler på kritiske lægemidler og
håndtering af større hændelser
Artikel 3
Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers
Sikkerhed
1.
Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers
Sikkerhed ("lægemiddelstyringsgruppen") nedsættes hermed som en del af agenturet.
Gruppens møder afholdes enten ved fysisk fremmøde eller digitalt som forberedelse
på eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller som følge af en
anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3. Agenturet varetager
sekretariatsfunktionen.
Lægemiddelstyringsgruppen består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant
for Kommissionen og en højtstående repræsentant for hver medlemsstat. Hver
medlemsstat udpeger deres egen repræsentant. Medlemmerne kan ledsages af
sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
Lægemiddelstyringsgruppens formandskab varetages af agenturet. Formanden kan
indbyde tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper vedrørende
lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser, til at deltage i møderne.
Lægemiddelstyringsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden, herunder
procedurer vedrørende den arbejdsgruppe, der er omhandlet i stk. 5, og vedrørende
vedtagelse af lister, sæt af oplysninger og anbefalinger. Forretningsordenen træder i
kraft, når Kommissionen og agenturets bestyrelse har afgivet positiv udtalelse herom.
Lægemiddelstyringsgruppen bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, der består af
centrale kontaktpunkter vedrørende mangler fra de nationale kompetente
lægemiddelmyndigheder, og som er nedsat i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1.
Lægemiddelstyringsgruppen er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er
omhandlet i artikel 4, stk. 4, og artikel 5-8.
2.
3.
4.
5.
6.
DA
16
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
Artikel 4
Monitorering af hændelser og beredskab i forbindelse med større hændelser og
folkesundhedsmæssige krisesituationer
1.
2.
Agenturet monitorerer løbende alle hændelser, der kan forventes at føre til en større
hændelse eller en folkesundhedsmæssig krisesituation.
For at lette den monitoreringsopgave, der er omhandlet i stk. 1, indberetter de
nationale kompetente myndigheder via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet
i artikel 3, stk. 5, på grundlag af de indberetningskriterier, der er fastlagt af agenturet
i henhold til artikel 9, stk. 1, litra b), til agenturet alle hændelser, herunder mangel på
et lægemiddel i en given medlemsstat, der kan føre til en større hændelse eller en
folkesundhedsmæssig krisesituation. Hvis en national kompetent myndighed
underretter agenturet om mangel på et lægemiddel i en given medlemsstat, sender
den agenturet alle oplysninger, som de har modtaget fra indehaveren af
markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 23a i direktiv 2001/83/EF. Agenturet
kan på grundlag af en rapport om en hændelse fra en national kompetent myndighed
og for at forstå hændelsens konsekvenser i andre medlemsstater anmode de nationale
kompetente myndigheder om oplysninger gennem arbejdsgruppen omhandlet i
artikel 3, stk. 5.
Hvis agenturet finder, at der er behov for at adressere en aktuel eller umiddelbart
forestående større hændelse, skal det underrette Kommissionen og medlemsstaterne
herom. Kommissionen kan på eget initiativ eller efter anmodning fra en eller flere
medlemsstater eller agenturets eksekutivdirektør anmode lægemiddelstyringsgruppen
om bistand til at adressere den større hændelse.
Lægemiddelstyringsgruppen
underretter
Kommissionen
og
agenturets
eksekutivdirektør, når den finder, at den større hændelse er blevet adresseret i
tilstrækkeligt omfang. Kommissionen eller eksekutivdirektøren kan på grundlag af
disse oplysninger eller på eget initiativ bekræfte, at der ikke længere er behov for
lægemiddelstyringsgruppens bistand.
I tilfælde af en større hændelse eller folkesundhedsmæssig krisesituation finder
artikel 5-12 anvendelse som følger:
a)
Hvis den større hændelse eller folkesundhedsmæssige krisesituation kan
påvirke lægemidlers sikkerhed, kvalitet og virkning, finder artikel 5
anvendelse.
Hvis den større hændelse eller folkesundhedsmæssige krisesituation kan føre til
mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat, finder artikel 6-12
anvendelse.
Artikel 5
Evaluering af information og rådgivning om foranstaltninger vedrørende lægemidlers
sikkerhed, kvalitet og virkning i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og
større hændelser
Efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssige krisesituation, eller efter
anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3, vurderer lægemiddelstyringsgruppen
oplysningerne vedrørende den større hændelse eller den folkesundhedsmæssige krisesituation
3.
4.
5.
b)
DA
17
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0019.png
og overvejer, om der er behov for en hurtig og koordineret indsats med hensyn til de
pågældende lægemidlers sikkerhed, kvalitet og virkning.
Lægemiddelstyringsgruppen rådgiver Kommissionen og medlemsstaterne om enhver
passende foranstaltning, den mener bør træffes på EU-plan for så vidt angår de pågældende
lægemidler i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF eller forordning
(EF) nr. 726/2004
18
.
Artikel 6
Liste over kritiske lægemidler og oplysninger, der skal gives
1.
Efter anmodning om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3, og efter høring af sin
arbejdsgruppe vedtager lægemiddelstyringsgruppen en liste over lægemidler, der er
godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr.
726/2004, og som den anser for at være kritiske i forbindelse med den større
hændelse ("listen over kritiske lægemidler til større hændelser"). Listen opdateres,
når det er nødvendigt, indtil den større hændelse er blevet tilstrækkeligt adresseret.
Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssige
krisesituation,
og
efter
høring
af
sin
arbejdsgruppe
vedtager
lægemiddelstyringsgruppen en liste over lægemidler, der er godkendt i
overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og
som den anser for at være kritiske under den folkesundhedsmæssige krisesituation
("listen over kritiske lægemidler til folkesundhedsmæssige krisesituationer"). Listen
opdateres, når det er nødvendigt, indtil anerkendelsen af den folkesundhedsmæssige
krisesituation ophører.
Lægemiddelstyringsgruppen vedtager et sæt af oplysninger, der er nødvendige for at
monitorere udbud af og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på de i stk. 1 og
2 omhandlede lister ("listerne over kritiske lægemidler"), og underretter sin
arbejdsgruppe herom.
Agenturet offentliggør straks listerne over kritiske lægemidler og eventuelle
opdateringer af disse lister på sin webportal, jf. artikel 26 i forordning (EF) nr.
726/2004.
Artikel 7
Monitorering af mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler
På grundlag af listerne over kritiske lægemidler og de oplysninger og data, der gives i
overensstemmelse med artikel 10 og 11, monitorerer lægemiddelstyringsgruppen udbud af og
efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på disse lister, med henblik på at identificere
eventuelle potentielle eller faktiske mangler på de pågældende lægemidler. Som led i denne
monitorering holder lægemiddelstyringsgruppen, hvor det er relevant, kontakt med Udvalget
for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 4 i forordning (EU) 2020/[...]
19
, og, hvis der
er tale om en folkesundhedsmæssig krisesituation, med Det Rådgivende Udvalg for
Folkesundhedsmæssige Krisesituationer, der er nedsat i henhold til artikel 24 i samme
forordning.
2.
3.
4.
18
19
Forordning (EF) nr. 726/2004
[
indsæt henvisning til den tekst, der er nævnt i fodnote 4]
DA
18
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
Artikel 8
Rapportering og anbefalinger om mangel på lægemidler
1.
Under en folkesundhedsmæssige krisesituation eller efter anmodning om bistand som
omhandlet i artikel 4, stk. 3, og indtil dens ophør, rapporterer
lægemiddelstyringsgruppen regelmæssigt om resultaterne af sin monitorering til
Kommissionen og det i artikel 9, stk. 2, omhandlede undernetværk, og påpeger
navnlig enhver potentiel eller faktisk mangel på lægemidler, der er opført på listen
over kritiske lægemidler.
Hvis Kommissionen eller det undernetværk, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2,
anmoder herom, fremlægger lægemiddelstyringsgruppen aggregerede data og
prognoser for efterspørgslen for at underbygge sine konstateringer. I den forbindelse
holder lægemiddelstyringsgruppen kontakt med Det Europæiske Center for
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme for at indhente epidemiologiske data
med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for lægemidler og med Den
Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, jf. artikel 19,
hvis lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, administreres med
medicinsk udstyr.
Som led i denne rapportering kan lægemiddelstyringsgruppen også fremsætte
anbefalinger om foranstaltninger, som kan træffes af Kommissionen,
medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder med
henblik på at forebygge eller afbøde potentielle eller faktiske mangler. I den
forbindelse holder gruppen kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, hvor det er
relevant, og, hvis der er tale om en folkesundhedsmæssig krisesituation, med Det
Rådgivende Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer.
Lægemiddelstyringsgruppen kan på eget initiativ eller efter anmodning fra
Kommissionen fremsætte anbefalinger om foranstaltninger, som kan træffes af
Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre
enheder for at sikre beredskab med henblik på at håndtere potentielle eller faktiske
mangler på lægemidler forårsaget af folkesundhedsmæssige krisesituationer eller
større hændelser.
Lægemiddelstyringsgruppen kan efter anmodning fra Kommissionen koordinere
foranstaltninger, hvor det er relevant, mellem de nationale kompetente myndigheder,
indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder med henblik på at
forebygge eller afbøde potentielle eller faktiske mangler i forbindelse med en større
hændelse eller folkesundhedsmæssig krisesituation.
Artikel 9
Arbejdsmetoder og oplysninger om lægemidler
1.
Som forberedelse af varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 4-8, skal
agenturet:
a)
b)
c)
præcisere procedurerne for udarbejdelse af listerne over kritiske lægemidler
præcisere de metoder til og kriterier for monitorering, dataindsamling og
rapportering, der er omhandlet i artikel 4, 7 og 8
udvikle strømlinede elektroniske monitorerings- og rapporteringssystemer
2.
3.
4.
5.
DA
19
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
d)
nedsætte og opretholde medlemskab af den i artikel 3, stk. 5, omhandlede
arbejdsgruppe, der består af centrale kontaktpunkter hos de nationale
kompetente lægemiddelmyndigheder
etablere og vedligeholde en liste over centrale kontaktpunkter hos indehavere
af markedsføringstilladelser for alle humanmedicinske lægemidler, der er
godkendt i Unionen, gennem den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1,
litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004
præcisere metoderne til at fremsætte anbefalinger, yde rådgivning og
koordinere de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 5 og 8.
e)
f)
2.
Efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en anmodning
om bistand som omhandlet i artikel 4, stk. 3, skal agenturet:
a)
oprette og i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation
eller den større hændelse varer, opretholde et undernetværk af centrale
kontaktpunkter for indehavere af markedsføringstilladelser på grundlag af de
lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler
anmode om oplysninger fra de kontaktpunkter, der indgår i undernetværket, jf.
litra a), og fastsætte en frist for indgivelsen heraf
anmode om oplysninger fra de centrale kontaktpunkter hos medlemsstaternes
nationale kompetente myndigheder på grundlag af det sæt af oplysninger, der
er opnået enighed om i lægemiddelstyringsgruppen, og fastsætte en frist for
indgivelsen heraf.
navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen
lægemidlets navn
det land, hvor tilladelsen er givet, og markedsføringsstatus i de enkelte
medlemsstater
nærmere oplysninger om potentiel eller faktisk mangel, f.eks. faktiske eller
anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager
data om salg og markedsandel
nærmere oplysninger om tilgængelige alternative lægemidler
afbødningsplaner, herunder produktions- og forsyningskapacitet
oplysninger fra de grossister og den juridiske person, der har ret til at levere
lægemidlet til offentligheden.
Artikel 10
Forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser
b)
c)
3.
Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra b), skal som minimum omfatte:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
1.
For at lette den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, fremsender indehavere af
markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listerne over kritiske
lægemidler, efter anmodning fra agenturet de oplysninger, der er omhandlet i artikel
9, stk. 3, inden den af agenturet fastsatte frist. De fremsender oplysningerne gennem
de kontaktpunkter, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, og ved
hjælp af de rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 9,
stk. 1. De foretager opdateringer, når det er nødvendigt.
DA
20
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2.
Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i Unionen,
indgiver senest 6 måneder efter nærværende forordnings anvendelsesdato de
oplysninger, der kræves i henhold til artikel 9, stk. 1, litra e), elektronisk i den
database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004.
De pågældende indehavere af markedsføringstilladelser opdaterer om nødvendigt
deres indgivne oplysninger.
Indehavere af markedsføringstilladelser skal begrunde det, hvis der ikke foreligger
oplysninger, der er anmodet om, og begrunde eventuelle forsinkelser i leveringen af
oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet.
Hvis indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listerne
over kritiske lægemidler, angiver, at de indgivne oplysninger indeholder kommercielt
fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele og give en nærmere
begrundelse for en sådan angivelse. Agenturet vurderer hver enkelt anmodnings
berettigelse og beskytter kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig
videregivelse.
Hvis indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listen
over kritiske lægemidler, er i besiddelse af yderligere oplysninger, som
dokumenterer en potentiel eller faktisk mangel, skal de straks give agenturet disse
oplysninger.
Efter rapportering om resultaterne af monitoreringen og eventuelle anbefalinger
vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 8, skal
indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listen over
kritiske lægemidler:
a)
b)
fremsætte eventuelle bemærkninger, de måtte have, over for agenturet
tage hensyn til eventuelle anbefalinger og retningslinjer og overholde alle
foranstaltninger, der træffes på EU- og medlemsstatsniveau i henhold til artikel
11 og 12
underrette lægemiddelstyringsgruppen om enhver foranstaltning, der træffes,
og rapportere om resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder
oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel.
Artikel 11
Medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på
lægemidler
3.
4.
5.
6.
c)
1.
For at lette den i artikel 7 omhandlede monitorering skal medlemsstaterne efter
anmodning fra agenturet inden den frist, der er fastsat af agenturet:
a)
indgive det sæt af oplysninger, som agenturet har anmodet om, herunder
foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen, gennem det
udpegede kontaktpunkt og ved hjælp af de rapporteringsmetoder og -systemer,
der er fastlagt i henhold til artikel 9, stk. 1
angive eksistensen af eventuelle kommercielt fortrolige oplysninger og give en
nærmere begrundelse for en sådan angivelse
angive det, hvis der ikke foreligger oplysninger, der er anmodet om, og
eventuelle forsinkelser i leveringen af oplysninger inden den frist, der er fastsat
af agenturet.
b)
c)
DA
21
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0023.png
2.
Hvis det er nødvendigt for at opfylde de rapporteringsforpligtelser, der er fastsat i
stk. 1, indsamler medlemsstaterne med støtte fra agenturet oplysninger og data om
lagerbeholdninger hos grossister og andre juridiske enheder, der har ret til at levere
lægemidler til offentligheden, der er opført på listerne over kritiske lægemidler.
Hvis medlemsstaterne er i besiddelse af eventuelle supplerende oplysninger om
omfanget af salget og mængden af recepter, herunder data baseret på artikel 23a i
direktiv 2001/83/EF, som dokumenterer en potentiel eller faktisk mangel på et
lægemiddel, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, giver de straks
lægemiddelstyringsgruppen disse oplysninger gennem deres udpegede
kontaktpunkter.
Efter rapportering om resultaterne af monitoreringen og eventuelle anbefalinger
vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 8, skal
medlemsstaterne:
a)
b)
tage hensyn til eventuelle anbefalinger og retningslinjer og overholde alle
foranstaltninger, der træffes på EU-niveau i henhold til artikel 12
underrette lægemiddelstyringsgruppen om enhver foranstaltning, der træffes,
og rapportere om resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder
oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel.
Artikel 12
Kommissionens rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på lægemidler
3.
4.
Kommissionen tager oplysningerne og anbefalingerne fra lægemiddelstyringsgruppen i
betragtning og:
a)
træffer alle nødvendige foranstaltninger inden for rammerne af de beføjelser, der er
tillagt den, med henblik på at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på
lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler
overvejer, om der er behov for retningslinjer rettet til medlemsstaterne, indehavere af
markedsføringstilladelser og andre enheder
underretter lægemiddelstyringsgruppen om trufne foranstaltninger og rapporterer om
resultaterne
anmoder lægemiddelstyringsgruppen om at fremsætte anbefalinger eller koordinere
foranstaltninger, jf. artikel 8, stk. 3, 4 og 5
overvejer, om der behov for medicinske modforanstaltninger, jf. artikel 12 og artikel
25, litra b), i forordning (EU) 2020/[...]
20
holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, i det
omfang det er relevant, for at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på
lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, eller deres virksomme
lægemiddelbestanddele, hvis de pågældende lægemidler eller bestanddele importeres
til Unionen, og hvis sådanne potentielle eller faktiske mangler har internationale
implikationer.
b)
c)
d)
e)
f)
20
[
indsæt henvisning til den tekst, der er nævnt i fodnote 4]
DA
22
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
Artikel 13
Kommunikation om lægemiddelstyringsgruppen
Agenturet oplyser via sin webportal og andre egnede midler i samarbejde med de nationale
kompetente myndigheder offentligheden og interessegrupper om lægemiddelstyringsgruppens
arbejde.
Kapitel III
Lægemidler med potentiale til at adressere folkesundhedsmæssig
krisesituationer
Artikel 14
Taskforcen for Krisesituationer
1.
Taskforcen for Krisesituationer oprettes hermed som en del af agenturet. Den
indkaldes i folkesundhedsmæssige krisesituationer enten ved fysisk fremmøde eller
digitalt. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen.
Under folkesundhedsmæssig krisesituationer
Krisesituationer følgende opgaver:
a)
varetager
Taskforcen
for
2.
ydelse af videnskabelig rådgivning og gennemgang af de tilgængelige
videnskabelige data om lægemidler med potentiale til at adressere
folkesundhedsmæssig krisesituationer, herunder anmodning om oplysninger fra
udviklere og iværksættelse af indledende drøftelser med dem
gennemgang af protokoller for kliniske forsøg og rådgivning af udviklere om
kliniske forsøg, der skal gennemføres i Unionen, for så vidt angår lægemidler,
der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere den sygdom, der
forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation, jf. artikel 15
ydelse af videnskabelig bistand for at lette kliniske forsøg, der skal
gennemføres i Unionen, for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at
behandle, forebygge eller diagnosticere den sygdom, der forårsager den
folkesundhedsmæssige krisesituation. Denne bistand omfatter rådgivning til
sponsorer af lignende eller tilknyttede planlagte kliniske forsøg om i stedet at
gennemføre fælles kliniske forsøg og kan omfatte rådgivning om indgåelse af
aftaler om at fungere som sponsor eller medsponsor, jf. artikel 2, nr. 14), og
artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014
bidrag til arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og
videnskabelige rådgivende grupper
videnskabelige anbefalinger vedrørende brugen af lægemidler, der kan have
potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer, jf. artikel 16
samarbejde med EU-organer og -agenturer, Verdenssundhedsorganisationen,
tredjelande og internationale videnskabelige organisationer om videnskabelige
og tekniske spørgsmål vedrørende folkesundhedsmæssige krisesituationer og
vedrørende lægemidler, der kan have potentiale til at adressere
folkesundhedsmæssige krisesituationer, om nødvendigt.
b)
c)
d)
e)
f)
DA
23
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0025.png
3.
Taskforcen for Krisesituationer består af repræsentanter for agenturets
videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og personale, den koordinationsgruppe, der er
nedsat i henhold til artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, og Den Koordinerende og
Rådgivende Gruppe for Kliniske Forsøg, der er nedsat i henhold til artikel 85 i
forordning (EU) nr. 536/2014
21
. Der kan udpeges eksterne eksperter, og
repræsentanter for andre EU-organer og -agenturer kan indbydes til at deltage på ad
hoc-basis, om nødvendigt. Formandskabet varetages af agenturet.
Sammensætningen af Taskforcen for Krisesituationer skal godkendes af agenturets
bestyrelse. Agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant og repræsentanter
for Kommissionen har ret til at overvære alle møder.
Formanden kan indbyde repræsentanter for medlemsstaterne, medlemmer af
agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper samt tredjeparter, herunder
repræsentanter
for
interessegrupper
for
lægemidler,
indehavere
af
markedsføringstilladelser, udviklere af lægemidler, sponsorer af kliniske forsøg,
repræsentanter for netværk for kliniske forsøg og interessegrupper, der repræsenterer
patienter og sundhedspersoner, til at deltage i møderne.
Taskforcen for Krisesituationer fastsætter selv sin forretningsorden, herunder regler
for vedtagelse af anbefalinger. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen
og agenturets bestyrelse har afgivet positiv udtalelse herom.
Taskforcen for Krisesituationer skal udføre sine opgaver som et organ, der er adskilt
fra, og uden at det berører de opgaver, der varetages af agenturets videnskabelige
udvalg for så vidt angår godkendelse, tilsyn og overvågning af de pågældende
lægemidler og relaterede reguleringsindgreb for at sikre disse lægemidlers kvalitet,
sikkerhed og virkning. Taskforcen skal tage hensyn til videnskabelige udtalelser,
som disse udvalg afgiver i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 og
direktiv 2001/83/EF.
Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på Taskforcen for
Krisesituationer for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed.
Agenturet offentliggør oplysninger om de lægemidler, som Taskforcen for
Krisesituationer mener kan have potentiale til at adressere folkesundhedsmæssige
krisesituationer, samt eventuelle opdateringer heraf på sin webportal.
Artikel 15
Rådgivning om kliniske forsøg
4.
5.
6.
7.
8.
9.
1.
Under en folkesundhedsmæssig krisesituation gennemgår Taskforcen for
Krisesituationer de protokoller for kliniske forsøg, som udviklere af lægemidler
forelægger eller har til hensigt at forelægge i forbindelse med en ansøgning
vedrørende et klinisk forsøg som led i en hurtig videnskabelig rådgivningsproces.
Hvis en udvikler iværksætter en hurtig videnskabelig rådgivningsproces, yder
Taskforcen for Krisesituationer gratis rådgivning herom, senest 20 dage efter at
udvikleren har forelagt agenturet et komplet sæt af oplysninger og data, som der er
anmodet om. Rådgivningen skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske
Lægemidler.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
2.
21
DA
24
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
3.
Taskforcen for Krisesituationer fastlægger procedurer for anmodning om og
forelæggelse af de krævede oplysninger og data, herunder oplysninger om den eller
de medlemsstater, hvor en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg indgives
eller påtænkes indgivet.
Taskforcen for Krisesituationer inddrager repræsentanter for den eller de
medlemsstater, hvor en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg er indgivet
eller påtænkes indgivet, i udarbejdelsen af den videnskabelige rådgivning.
Når medlemsstaterne godkender en ansøgning om et klinisk forsøg, som der er givet
videnskabelig rådgivning om, skal de tage behørigt hensyn til denne rådgivning.
Hvis en udvikler er modtager af videnskabelig rådgivning, skal udvikleren
efterfølgende forelægge agenturet de data, der stammer fra kliniske forsøg, efter
anmodning i henhold til artikel 16.
Uden at bestemmelserne i denne artikel derved tilsidesættes, ydes der i øvrigt
videnskabelig rådgivning til disse udviklere i overensstemmelse med de procedurer,
der er fastsat i henhold til artikel 57 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 16
Gennemgang af lægemidler og anbefalinger vedrørende deres anvendelse
4.
5.
6.
7.
1.
Efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation foretager Taskforcen
for Krisesituationer en gennemgang af de tilgængelige videnskabelige data om
lægemidler, som kan have potentiale til at kunne anvendes til at adressere
folkesundhedsmæssige krisesituationer. Gennemgangen opdateres regelmæssigt
under den folkesundhedsmæssige krisesituation.
I forbindelse med gennemgangen kan Taskforcen for Krisesituationer anmode om
oplysninger og data fra indehavere af markedsføringstilladelser og fra udviklere og
iværksætte indledende drøftelser med dem. Taskforcen for Krisesituationer kan også,
hvis sådanne foreligger, gøre brug af observationsundersøgelser af sundhedsdata, der
er genereret uden for kliniske undersøgelser, under hensyntagen til deres
pålidelighed.
På grundlag af en anmodning fra en eller flere medlemsstater eller Kommissionen
fremsætter Taskforcen for Krisesituationer anbefalinger til Udvalget for
Humanmedicinske Lægemidler med henblik på en udtalelse i overensstemmelse med
stk. 4 om følgende:
a)
b)
anvendelse af lægemidler med særlig udleveringstilladelse, der er omfattet af
anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004
anvendelse og distribution af et ikke-godkendt lægemiddel i overensstemmelse
med artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
2.
3.
4.
Når Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har modtaget anbefalingerne,
vedtager det en udtalelse om betingelserne for anvendelse, betingelserne for
distribution og patientmålgruppe. Udtalelsen opdateres, når det er nødvendigt.
Medlemsstaterne tager hensyn til de udtalelser, der er omhandlet i stk. 4. Hvis
medlemsstaterne gør brug af en sådan udtalelse, finder artikel 5, stk. 3 og 4, i direktiv
2001/83/EF anvendelse.
I forbindelse med udarbejdelsen af sine anbefalinger i henhold til stk. 3 kan
Taskforcen for Krisesituationer høre den berørte medlemsstat og anmode den om at
5.
6.
DA
25
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
fremlægge alle oplysninger og data, som dannede grundlag for medlemsstatens
beslutning om at gøre lægemidlet tilgængeligt for anvendelse med særlig
udleveringstilladelse. Medlemsstaten fremlægger efter en sådan anmodning alle de
ønskede oplysninger.
7.
Agenturet offentliggør de udtalelser, der vedtages i henhold til stk. 4, herunder
eventuelle opdateringer heraf.
Artikel 17
Kommunikation om Taskforcen for Krisesituationer
Agenturet oplyser via sin webportal og andre egnede midler og oplyser i samarbejde med de
nationale kompetente myndigheder offentligheden og relevante interessegrupper om
Taskforcen for Krisesituationers arbejde.
Artikel 18
IT-værktøjer og data
For at forberede og yde bistand til arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer under
folkesundhedsmæssige krisesituationer skal agenturet:
a)
udvikle og vedligeholde elektroniske værktøjer til indgivelse af oplysninger og data,
herunder elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for rammerne af kliniske
undersøgelser
koordinere uafhængige monitoreringsundersøgelser af vacciners effektivitet og
sikkerhed ved hjælp af relevante data, som de offentlige myndigheder ligger inde
med. En sådan koordinering udføres i fællesskab med Det Europæiske Center for
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og navnlig gennem en ny platform til
monitorering af vacciner
som led i sine reguleringsopgaver gøre brug af digitale infrastrukturer eller værktøjer
for at lette hurtig adgang til eller analyse af disponible elektroniske sundhedsdata, der
er genereret uden for rammerne af kliniske undersøgelser, og udveksling af sådanne
data mellem medlemsstaterne, agenturet og andre EU-organer
give Taskforcen for Krisesituationer adgang til eksterne kilder til elektroniske
sundhedsdata, herunder sundhedsdata, der er genereret uden for rammerne af kliniske
undersøgelser, og som agenturet har adgang til.
b)
c)
d)
Kapitel IV
Monitorering og afbødning af mangler på kritisk medicinsk
udstyr og bistand til ekspertpaneler
Artikel 19
Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr
1.
Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Medicinsk Udstyr ("styringsgruppen
vedrørende medicinsk udstyr") nedsættes hermed som en del af agenturet. Gruppens
møder afholdes enten ved fysisk fremmøde eller digitalt som forberedelse på eller
DA
26
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
under
folkesundhedsmæssige
sekretariatsfunktionen.
2.
krisesituationer.
Agenturet
varetager
Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr består af en repræsentant for
agenturet, en repræsentant for Kommissionen og en højtstående repræsentant for
hver medlemsstat. Hver medlemsstat udpeger deres egen repræsentant.
Medlemmerne kan ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige
videnskabelige eller tekniske områder.
Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyrs formandskab varetages af agenturet.
Formanden kan indbyde tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper
vedrørende medicinsk udstyr, til at deltage i møderne.
Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr fastsætter selv sin forretningsorden,
herunder procedurer vedrørende den arbejdsgruppe, der er omhandlet i stk. 5, og
vedrørende vedtagelse af lister, sæt af oplysninger og anbefalinger.
Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen og agenturets bestyrelse har
afgivet positiv udtalelse herom.
Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr bistås i sit arbejde af en
arbejdsgruppe, der består af centrale kontaktpunkter fra de nationale kompetente
myndigheder med ansvar for medicinsk udstyr, og som er nedsat i overensstemmelse
med artikel 23, stk. 1.
Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr er ansvarlig for at varetage de
opgaver, der er omhandlet i artikel 20, 21 og 22.
Artikel 20
Liste over kritisk medicinsk udstyr og oplysninger, der skal gives
3.
4.
5.
6.
1.
Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssige
krisesituation, og efter høring af sin arbejdsgruppe vedtager styringsgruppen
vedrørende medicinsk udstyr en liste over medicinsk udstyr, som den anser for at
være kritisk under den folkesundhedsmæssige krisesituation ("listen over kritisk
medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer"). Listen opdateres, når
det er nødvendigt, indtil anerkendelsen af den folkesundhedsmæssige krisesituation
ophører.
Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr vedtager et sæt af oplysninger, der er
nødvendige for at monitorere udbud af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr, der er
opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige
krisesituationer, og underretter sin arbejdsgruppe herom.
Agenturet offentliggør listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige
krisesituationer og eventuelle opdateringer af denne liste på sin webportal.
Artikel 21
Monitorering af mangel på medicinsk udstyr på listen over kritisk medicinsk udstyr til
folkesundhedsmæssige krisesituationer
2.
3.
1.
På grundlag af listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige
krisesituationer og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel
24 og 25, monitorerer styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr udbud af og
efterspørgsel af lægemidler, der er opført på denne liste, med henblik på at
DA
27
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0029.png
identificere eventuelle potentielle eller faktiske mangler på det pågældende
medicinske udstyr. Som led i denne monitorering holder styringsgruppen vedrørende
medicinsk udstyr, hvor det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed,
der er nedsat ved artikel 4 i forordning (EU) 2020/[...]
22
, og med Det Rådgivende
Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer, der er nedsat i henhold til artikel
24 i samme forordning.
2.
Som led i monitoreringen kan styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr også
gøre brug af data fra registre og databaser vedrørende medicinsk udstyr, hvis sådanne
data er tilgængelige for agenturet. I den forbindelse tager styringsgruppen vedrørende
medicinsk udstyr hensyn til de data, der er genereret i henhold til artikel 108 i
forordning (EU) 2017/745 og artikel 101 i forordning (EU) 2017/746.
Artikel 22
Rapportering og anbefalinger om mangel på medicinsk udstyr
1.
Under den folkesundhedsmæssige krisesituation rapporterer styringsgruppen
vedrørende medicinsk udstyr regelmæssigt om resultaterne af sin monitorering til
Kommissionen og det i artikel 23, stk. 1, litra b), omhandlede undernetværk, og
påpeger navnlig enhver potentiel eller faktisk mangel på medicinsk udstyr, der er
opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige
krisesituationer.
Hvis Kommissionen eller det undernetværk, der er omhandlet i artikel 23, stk. 2, litra
b), anmoder herom, fremlægger styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr
aggregerede data og prognoser for efterspørgslen for at underbygge sine
konstateringer. I den forbindelse holder styringsgruppen kontakt med Det
Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme for at indhente
epidemiologiske data med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for
medicinsk udstyr og med lægemiddelstyringsgruppen, jf. artikel 3, hvis medicinsk
udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige
krisesituationer, anvendes sammen med et lægemiddel.
Som led i den rapportering, der er omhandlet i stk. 1 og 2, kan styringsgruppen
vedrørende medicinsk udstyr også fremsætte anbefalinger om foranstaltninger, som
kan træffes af Kommissionen, medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr,
bemyndigede organer og andre enheder med henblik på at forebygge eller afbøde
potentielle eller faktiske mangler. I den forbindelse holder gruppen kontakt med
Udvalget for Sundhedssikkerhed, hvor det er relevant, og med Det Rådgivende
Udvalg for Folkesundhedsmæssige Krisesituationer.
Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr kan på eget initiativ eller efter
anmodning fra Kommissionen fremsætte anbefalinger om foranstaltninger, som kan
træffes af Kommissionen, medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr,
bemyndigede organer og andre enheder for at sikre beredskab med henblik på at
håndtere potentielle eller faktiske mangler på medicinsk udstyr forårsaget af
folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr kan efter anmodning fra
Kommissionen koordinere foranstaltninger, hvor det er relevant, mellem de nationale
[
indsæt henvisning til den tekst, der er nævnt i fodnote 4]
2.
3.
4.
5.
22
DA
28
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
kompetente myndigheder, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og
andre enheder med henblik på at forebygge eller afbøde potentielle eller faktiske
mangler i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation.
Artikel 23
Arbejdsmetoder og oplysninger om medicinsk udstyr
1.
Som forberedelse af varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 20, 21 og
22, skal agenturet:
a)
b)
c)
præcisere procedurerne for udarbejdelse af listen over kritisk medicinsk udstyr
til folkesundhedsmæssige krisesituationer
udvikle strømlinede elektroniske monitorerings- og rapporteringssystemer
nedsætte og opretholde medlemskab af den i artikel 19, stk. 5, omhandlede
arbejdsgruppe, der består af centrale kontaktpunkter hos medlemsstaternes
nationale kompetente myndigheder med ansvar for medicinsk udstyr
etablere og vedligeholde en liste over centrale kontaktpunkter hos producenter
af medicinsk udstyr, bemyndigede repræsentanter og bemyndigede organer
præcisere metoderne til at fremsætte anbefalinger og koordinere de
foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 22.
oprette og i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation
eller den større hændelse varer, opretholde et undernetværk af centrale
kontaktpunkter hos producenter af medicinsk udstyr og bemyndigede organer
på grundlag af det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk
medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
anmode om oplysninger fra kontaktpunkter i undernetværket på grundlag af det
sæt af oplysninger, der er opnået enighed om i styringsgruppen vedrørende
medicinsk udstyr, og fastsætte en frist for indgivelsen heraf
anmode om oplysninger fra de centrale kontaktpunkter hos medlemsstaternes
nationale kompetente myndigheder på grundlag af det sæt af oplysninger, der
er opnået enighed om i styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr, og
fastsætte en frist for indgivelsen heraf.
producentens navn og adresse og, hvis det er relevant, den bemyndigede
repræsentants navn og adresse
identifikation af det medicinske udstyr og det tiltænkte formål
hvis det er relevant, navn og nummer på det bemyndigede organ samt
oplysninger om det eller de relevante certifikater
nærmere oplysninger om potentiel eller faktisk mangel, f.eks. faktiske eller
anslåede start- og slutdatoer og formodet eller kendt årsag
data om salg og markedsandel
afbødningsplaner, herunder produktions- og forsyningskapacitet
d)
e)
2.
Agenturet skal efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation:
a)
b)
c)
3.
Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra b), skal som minimum omfatte:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
DA
29
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
g)
oplysninger fra de berørte bemyndigede organer om deres ressourcekapacitet
til
at
behandle
ansøgninger
og
udføre
og
afslutte
overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, der er
opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige
krisesituationer
oplysninger om antallet af ansøgninger, som de berørte bemyndigede organer
har modtaget i forbindelse med medicinsk udstyr, der er opført på listen over
kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og
relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer
hvis det drejer sig om igangværende overensstemmelsesvurderinger, status for
de berørte bemyndigede organers overensstemmelsesvurdering af medicinsk
udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til
folkesundhedsmæssige krisesituationer, og eventuelle problemer, der skal løses
for at fuldføre overensstemmelsesvurderingen.
Artikel 24
h)
i)
Forpligtelser for producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede repræsentanter og
bemyndigede organer
1.
For at lette den monitorering, der er omhandlet i artikel 21, fremsender producenter
af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til
folkesundhedsmæssige krisesituationer, og om nødvendigt bemyndigede organer
efter anmodning fra agenturet de oplysninger, der er anmodet om, inden den af
agenturet fastsatte frist. De fremsender de oplysninger, der er anmodet om, gennem
de kontaktpunkter, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 23, stk. 2, og ved
hjælp af de rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 23,
stk. 1. De foretager opdateringer, når det er nødvendigt.
Producenter af medicinsk udstyr skal begrunde det, hvis der ikke foreligger
oplysninger, der er anmodet om, og begrunde eventuelle forsinkelser i leveringen af
oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet.
Hvis producenter af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk
udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, angiver, at de indgivne oplysninger
indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele
og give en nærmere begrundelse for en sådan angivelse. Agenturet vurderer hver
enkelt anmodnings berettigelse og beskytter sådanne kommercielt fortrolige
oplysninger mod uretmæssig videregivelse.
Hvis producenter af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk
udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og bemyndigede organer er i
besiddelse af yderligere oplysninger, som dokumenterer en potentiel eller faktisk
mangel, skal de straks give agenturet disse oplysninger.
Efter rapportering om resultaterne af monitoreringen og eventuelle anbefalinger
vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 22, skal
producenter af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr
til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og bemyndigede organer:
a)
b)
fremsætte eventuelle bemærkninger, de måtte have, over for agenturet
2.
3.
4.
5.
DA
30
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
c)
tage hensyn til eventuelle anbefalinger og retningslinjer og overholde alle
foranstaltninger, der træffes på EU- og medlemsstatsniveau i henhold til artikel
25 og 26
underrette styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr om enhver
foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne, herunder oplysninger
om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel.
d)
6.
Hvis producenter af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk
udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, har hjemsted uden for Unionen og
ikke er i stand til at fremlægge de krævede oplysninger i overensstemmelse med
denne artikel, skal de fremlægges af de bemyndigede repræsentanter.
Artikel 25
Medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på
medicinsk udstyr
1.
For at lette den i artikel 21 omhandlede monitorering skal medlemsstaterne efter
anmodning fra agenturet inden den frist, der er fastsat af agenturet:
a)
indgive det sæt af oplysninger, som agenturet har anmodet om, herunder
oplysninger om behovene vedrørende medicinsk udstyr, der er opført på listen
over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og
foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen, gennem det
udpegede kontaktpunkt og ved hjælp af de rapporteringsmetoder og -systemer,
der er fastlagt i henhold til artikel 23, stk. 1
angive eksistensen af eventuelle kommercielt fortrolige oplysninger og give en
nærmere begrundelse for en sådan angivelse
angive det, hvis der ikke foreligger oplysninger, der er anmodet om, og
eventuelle forsinkelser i leveringen af oplysninger inden den frist, der er fastsat
af agenturet.
b)
c)
2.
Hvis det er nødvendigt for at opfylde de rapporteringsforpligtelser, der er fastsat i
stk. 1, indsamler medlemsstaterne oplysninger fra producenter, importører,
distributører og bemyndigede organer om medicinsk udstyr, der er opført på listen
over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Hvis medlemsstaterne er i besiddelse af eventuelle supplerende oplysninger, der
dokumenterer en potentiel eller faktisk mangel, giver de straks disse oplysninger til
styringsgruppen for medicinsk udstyr gennem deres udpegede kontaktpunkter.
Efter rapportering om resultaterne af monitoreringen og eventuelle anbefalinger
vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 22, skal
medlemsstaterne:
b)
overveje behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser på medlemsstatsplan
i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk.
1, i forordning (EU) 2017/746 med henblik på at afbøde potentielle eller
faktiske mangler på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk
medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
tage hensyn til eventuelle anbefalinger og retningslinjer og overholde alle
foranstaltninger, der træffes på EU-niveau i henhold til artikel 26
3.
4.
c)
DA
31
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0033.png
d)
underrette styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr om enhver
foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af sådanne
foranstaltninger, herunder oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller
faktiske mangel.
Artikel 26
Kommissionens rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på medicinsk
udstyr
Kommissionen tager oplysningerne og anbefalingerne fra styringsgruppen vedrørende
medicinsk udstyr i betragtning og:
a)
træffer alle nødvendige foranstaltninger inden for rammerne af de beføjelser, der er
tillagt den, med henblik på at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på
medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til
folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder om nødvendigt midlertidige
undtagelser på EU-plan, jf. artikel 59, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel
54, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746
overvejer, om der er behov for retningslinjer rettet til medlemsstaterne, producenter
af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder
anmoder styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr om at fremsætte anbefalinger
eller koordinere foranstaltninger, jf. artikel 22, stk. 3, 4 og 5
overvejer, om der behov for medicinske modforanstaltninger, jf. artikel 12 og artikel
25, litra b), i forordning (EU) 2020/[...]
23
holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, i det
omfang det er relevant, for at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på
medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til
folkesundhedsmæssige krisesituationer, eller deres komponenter, hvis det
pågældende udstyr eller de pågældende komponenter importeres til Unionen, og hvis
sådanne potentielle eller faktiske mangler har internationale implikationer.
Artikel 27
Kommunikation om styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr
Agenturet oplyser via sin webportal og andre egnede midler og i samarbejde med de nationale
kompetente myndigheder offentligheden og relevante interessegrupper om styringsgruppen
vedrørende medicinsk udstyrs arbejde.
Artikel 28
Bistand til ekspertpaneler for medicinsk udstyr
Agenturet varetager på Kommissionens vegne fra den 1. marts 2022 sekretariatsfunktionen
for de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med gennemførelsesafgørelse (EU)
2019/1396, og yder den nødvendige bistand for at sikre, at disse paneler effektivt kan udføre
deres opgaver som fastsat i artikel 106, stk. 9 og 10, i forordning (EU) 2017/745. Agenturet
skal:
23
b)
c)
d)
e)
[
indsæt henvisning til den tekst, der er nævnt i fodnote 4]
DA
32
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
a)
b)
c)
yde administrativ og teknisk bistand til ekspertpanelerne med henblik på afgivelse af
videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning
lette og forvalte digitale og fysiske møder i ekspertpanelerne
sikre, at ekspertpanelernes arbejde udføres uafhængigt i overensstemmelse med
artikel 106, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) 2017/745, og etablere systemer og
procedurer til aktiv styring og forebyggelse af potentielle interessekonflikter i
overensstemmelse med artikel 106, stk. 3, tredje afsnit, og artikel 107 i samme
forordning
vedligeholde og regelmæssigt opdatere en webside for ekspertpanelerne og gøre
offentligt tilgængeligt på websiden alle oplysninger, der er nødvendige for at sikre
gennemsigtigheden af ekspertpanelernes aktiviteter, herunder bemyndigede organers
begrundelser, når de ikke har fulgt rådgivning fra ekspertpanelerne, som de har
afgivet i henhold til artikel 106, stk. 9, i forordning (EU) 2017/745
offentliggøre panelernes videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning, idet
tavshedspligten sikres overholdt i overensstemmelse med artikel 106, stk.12, andet
afsnit, og artikel 109 i forordning (EU) 2017/745
sikre, at eksperterne aflønnes og får godtgjort udgifter i overensstemmelse med
artikel 11 i gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396
monitorere overholdelsen af panelernes fælles forretningsorden og foreliggende
retningslinjer og metoder, der er relevante for panelets arbejde
forelægge Kommissionen årlige rapporter om det arbejde, der er udført af
ekspertpanelerne, herunder antallet af udtalelser, synspunkter og rådgivning.
d)
e)
f)
g)
h)
Kapitel V
Afsluttende bestemmelser
Artikel 29
Samarbejde mellem styringsgrupperne
1.
Agenturet sikrer samarbejde mellem lægemiddelmiddelstyringsgruppen og
styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr i forbindelse med foranstaltninger til
adressering af større hændelser og folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Medlemmerne af lægemiddelmiddelstyringsgruppen og styringsgruppen vedrørende
medicinsk udstyr og deres arbejdsgrupper kan deltage i hinandens møder og
arbejdsgrupper og, når det er relevant, samarbejde om monitoreringsøvelser,
rapportering og udtalelser.
Efter aftale med formændene kan der afholdes fælles møder for
lægemiddelmiddelstyringsgruppen og styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr.
Artikel 30
Tavshedspligt
2.
3.
DA
33
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0035.png
1.
Medmindre andet er fastsat i nærværende forordning, og uden at forordning (EF) nr.
1049/2001
24
og medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med
hensyn til tavshedspligt derved tilsidesættes, skal alle parter, der er involveret i
anvendelsen af nærværende forordning, behandle de oplysninger og data, som de
modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at
beskytte:
a)
b)
c)
personoplysninger i overensstemmelse med artikel 32
en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og
forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder
den effektive gennemførelse af denne forordning.
2.
Alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, skal sikre, at
kommercielt fortrolige oplysninger ikke udveksles på en måde, der giver
virksomhederne mulighed for at begrænse eller fordreje konkurrencen som
omhandlet i artikel 101 i TEUF.
Oplysninger, der udveksles på fortrolig basis mellem kompetente myndigheder og
mellem kompetente myndigheder og Kommissionen og agenturet, må ikke
videregives uden forudgående samtykke fra den myndighed, oplysningerne hidrører
fra, jf. dog stk. 1.
Stk. 1, 2 og 3 berører ikke rettighederne og forpligtelserne for Kommissionen,
agenturet, medlemsstaterne og andre aktører, der er identificeret i denne forordning,
med hensyn til udveksling af oplysninger og udsendelse af advarsler eller de berørte
parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for strafferetten.
Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne kan udveksle kommercielt fortrolige
oplysninger og, hvis det er nødvendigt for at beskytte folkesundheden,
personoplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har
indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed.
Artikel 31
Ikrafttræden
3.
4.
5.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i
Den Europæiske
Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
[…].
På Europa-Parlamentets vegne
Formand
På Rådets vegne
Formand
24
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-
Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
DA
34
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0036.png
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.
•
•
•
2.
•
•
•
•
3.
•
•
•
•
4.
5.
•
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.4.1.
1.4.2.
1.4.3.
1.4.4.
1.5.
1.5.1.
1.5.2.
BAGGRUND FOR FORSLAGET .............................................................................. 1
Forslagets begrundelse og formål ................................................................................ 1
Sammenhæng med de gældende regler på samme område .......................................... 3
Sammenhæng med Unionens politik på andre områder .............................................. 3
RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
...................................................................................................................................... 4
Retsgrundlag ................................................................................................................ 4
Nærhedsprincippet ....................................................................................................... 4
Proportionalitetsprincippet ........................................................................................... 5
Valg af retsakt .............................................................................................................. 5
RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER .............................. 5
Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning .......................... 5
Høringer af interesserede parter ................................................................................... 6
Konsekvensanalyse ...................................................................................................... 6
Grundlæggende rettigheder .......................................................................................... 7
VIRKNINGER FOR BUDGETTET ........................................................................... 7
ANDRE FORHOLD .................................................................................................... 7
Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget .................................... 7
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME ............................................................... 37
Forslagets/initiativets betegnelse ............................................................................... 37
Berørt(e) politikområde(r).......................................................................................... 37
Forslaget vedrører ...................................................................................................... 37
Mål ............................................................................................................................. 37
Generelle mål ............................................................................................................. 37
Specifikke mål............................................................................................................ 37
Forventede resultater og virkninger ........................................................................... 38
Resultatindikatorer ..................................................................................................... 38
Forslagets/initiativets begrundelse ............................................................................. 39
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt, herunder en detaljeret tidsplan for
iværksættelsen af initiativet ....................................................................................... 39
Merværdi ved en indsats fra EU's side (f.eks. koordineringsfordele, retssikkerhed, større
effektivitet eller komplementaritet). Ved "merværdien ved en indsats fra EU's side" forstås her
merværdien af EU's intervention i forhold til den værdi, som medlemstaterne ville have skabt
enkeltvis. .................................................................................................................... 39
DA
35
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
1.5.3.
1.5.4.
1.5.5.
1.6.
1.7.
2.
2.1.
2.2.
2.2.1.
2.2.2.
2.3.
3.
3.1.
3.2.
3.2.1.
3.2.2.
3.2.3.
3.2.4.
3.2.5.
3.3.
Erfaringer fra lignende foranstaltninger ..................................................................... 40
Sammenhæng med den flerårige finansielle ramme og eventuelle synergivirkninger med andre
relevante instrumenter ................................................................................................ 41
Vurdering af de forskellige tilgængelige finansieringsmuligheder, herunder muligheden for
omfordeling ................................................................................................................ 41
Forslagets/initiativets varighed og finansielle virkninger .......................................... 42
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r) .............................................................................. 42
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER ............................................................ 43
Bestemmelser om kontrol og rapportering................................................................. 43
Forvaltnings- og kontrolsystem(er) ............................................................................ 43
Begrundelse for den/de påtænkte forvaltningsmetode(r), finansieringsmekanisme(r),
betalingsvilkår og kontrolstrategi ............................................................................... 43
Oplysninger om de udpegede risici og det/de interne kontrolsystem(er), der etableres for at
afbøde dem ................................................................................................................. 43
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder ............................... 44
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER ..... 44
Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme
.................................................................................................................................... 44
Anslåede virkninger for udgifterne ............................................................................ 45
Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne .......................................... 45
Anslåede virkninger for EMA's bevillinger ............................................................... 47
Anslåede virkninger for EMA's menneskelige ressourcer ......................................... 49
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme ..................................... 52
Tredjemands bidrag til finansieringen ....................................................................... 52
Anslåede virkninger for indtægterne .......................................................................... 53
DA
36
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0038.png
FINANSIERINGSOVERSIGT (AGENTURER)
1.
1.1.
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
Forslagets/initiativets betegnelse
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om styrkelse af Det Europæiske
Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til
lægemidler og medicinsk udstyr
1.2.
Berørt(e) politikområde(r)
Politikområde: Samhørighed, resiliens og værdier
Aktivitet: Sundhed
1.3.
Forslaget vedrører
X en ny foranstaltning
en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende
foranstaltning
25
X en forlængelse af en eksisterende foranstaltning
en sammenlægning af en eller flere foranstaltninger til en anden/en ny foranstaltning
1.4.
1.4.1.
Mål
Generelle mål
Forslagets formål er:
–
at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at styrke Unionens evne til at håndtere
og reagere på folkesundhedsmæssige krisesituationer, der har indvirkning på lægemidler
og medicinsk udstyr
at bidrage til at sikre et velfungerende indre marked for sådanne produkter i
folkesundhedsmæssige krisesituationer
–
1.4.2.
Specifikke mål
Specifikke mål
1. at monitorere og begrænse potentielle og faktiske mangler på lægemidler og medicinsk
udstyr, der betragtes som kritiske med hensyn til at imødegå en given folkesundhedsmæssig
krisesituation eller, for så vidt angår lægemidler, andre større hændelser, der kan have en
alvorlig indvirkning på folkesundheden
2. at sikre kvalitet, sikkerhed og virkning for lægemidler, der kan have potentiale til at
adressere en given sundhedsmæssig krisesituation
3. at sikre, at ekspertpaneler fungerer gnidningsløst med hensyn til vurdering af visse former
for medicinsk højrisikoudstyr, og at de yder væsentlig rådgivning i forbindelse med
kriseberedskab og krisestyring for så vidt angår brugen af medicinsk udstyr.
25
Jf. finansforordningens artikel 58, stk. 2, litra a) hhv. b).
DA
37
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0039.png
1.4.3.
Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Initiativet forventes at bidrage til at sikre, at man i hele Unionen undgår mangel på lægemidler
og medicinsk udstyr, der betragtes som kritiske i forbindelse med en given sundhedsmæssig
krisesituation og, for lægemidler, i forbindelse med en større hændelse. Derved forventes disse
produkter i sidste ende fortsat at være tilgængelige for patienter i et tilstrækkeligt antal i
sådanne krisesituationer.
Medlemsstaterne og producenterne af lægemidler og af medicinsk udstyr forventes at drage
fordel af en koordineret tilgang på EU-plan. En permanent etableret mekanisme, der skal
anvendes i forbindelse med krisesituationer og er placeret i agenturet, til monitorering og
rapportering af potentielle og faktiske mangler, forventes at give mulighed for en bedre og
mere rettidig informationsstrøm mellem myndigheder og producenter. Dette skulle gøre det
muligt for Kommissionen, medlemsstaternes myndigheder og producenterne at træffe de
nødvendige foranstaltninger for at afbøde potentielle eller faktiske mangler. En sådan ramme
forventes at mindske risikoen for ukoordineret opbygning af lagre af sådanne produkter og
gøre det muligt at beholde strømmen af varer i hele det indre marked, således at de når frem til
de områder, der har mest brug for dem, da virkningen af folkesundhedsmæssige
krisesituationer topper på forskellige tidspunkter på tværs af Unionen.
Initiativet forventes også at bidrage til at sikre, at lægemidler, der kan have potentiale til at
behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige
krisesituationer, tidligt identificeres, drager fordel af rettidig videnskabelig rådgivning og
underkastes en grundig vurdering af deres kvalitet, sikkerhed og virkning. Derved skulle disse
produkter i sidste ende komme ud på markedet i tide og sikre en sikker og effektiv behandling
og forebyggende foranstaltninger for patienterne.
I forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde forventes initiativet også at bidrage til
at give adgang til sundhedsdata til forsknings- og reguleringsformål, støtte bedre
beslutningstagning (lovgivere og politiske beslutningstagere) gennem hele produktets
livscyklus vedrørende lægemidler med rettidige, gyldige og pålidelige data fra virkelige
sundhedsmiljøer. Dette skulle integrere agenturet i den fremtidige infrastruktur for et
europæisk sundhedsdataområde, der gør det muligt at anvende data til forskning,
politikudformning og evidensbaserede værktøjer.
Medlemsstaterne og producenterne forventes at drage fordel af en koordineret tilgang på EU-
plan vedrørende rådgivning om protokoller for kliniske forsøg og anvendelse af sådanne
lægemidler til nationale indikationer — den såkaldte "off-label-brug".
1.4.4.
Resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til overvågning af fremskridt og resultater.
Detaljerede mål og forventede resultater, herunder resultatindikatorer, vil blive fastlagt af det
årlige arbejdsprogram, mens det samlede programmeringsdokument vil fastlægge de overordnede
strategiske mål, forventede resultater og resultatindikatorer. De vigtigste resultatindikatorer for
agenturerne og retningslinjerne for det samlede programmeringsdokument og Kommissionens
konsoliderede årlige aktivitetsrapport bør respekteres.
Vedrørende arbejde med mangel på lægemidler og medicinsk udstyr:
–
antal lægemidler, hvor der er risiko for mangel eller eksisterende mangler i EU's
medlemsstater
DA
38
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0040.png
Vedrørende arbejde med lægemidler,
folkesundhedsmæssige krisesituationer:
–
–
Vedrørende ekspertpaneler:
antal udtalelser, der afgives årligt.
der
kan
have
potentiale
til
at
adressere
antal anbefalinger og mængde rådgivning fra Taskforcen for Krisesituationer.
Vedrørende agenturets deltagelse i den digitale infrastruktur i det europæiske
sundhedsdataområde, der støtter brugen af sundhedsdata til bedre beslutningstagning:
–
antal undersøgelser muliggjort ved hjælp af det europæiske sundhedsdataområdes
fremtidige infrastruktur.
1.5.
1.5.1.
Forslagets/initiativets begrundelse
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt, herunder en detaljeret tidsplan for
iværksættelsen af initiativet
Efter forordningens ikrafttræden bør agenturet etablere de rammer, der vil blive anvendt til at
håndtere fremtidige folkesundhedsmæssige krisesituationer (kriseberedskab og -indsats),
herunder udvikling af procedurer for indgivelse, rapportering og værktøjer til monitorering
samt forretningsorden og arbejdsmetoder for styringsgrupperne og Taskforcen for
Krisesituationer. Dette vil gøre det muligt straks at gøre disse grupper operationelle, så snart
en folkesundhedsmæssig krisesituation er blevet anerkendt (krisestyring).
Senest fra marts 2022 bør agenturet begynde at være vært for sekretariatet for og sikre bistand
til ekspertpaneler for medicinsk udstyr på permanent basis.
Opbygningen og anvendelsen af det europæiske sundhedsdataområde i agenturet, som vil
sætte agenturet i stand til at få adgang til eller søge i data fra den virkelige verden for bedre at
kunne støtte beslutningstagningen i hele produktets livscyklus vedrørende lægemidler, bør
påbegyndes i 2021, og arbejdet skal skride frem i fuld overensstemmelse med etableringen af
det overordnede europæiske sundhedsdataområde.
1.5.2.
Merværdi ved en indsats fra EU's side (f.eks. koordineringsfordele, retssikkerhed, større
effektivitet eller komplementaritet). Ved "merværdien ved en indsats fra EU's side" forstås her
merværdien af EU's intervention i forhold til den værdi, som medlemsstaterne ville have skabt
enkeltvis.
Begrundelse for en indsats på EU-plan (forudgående)
Folkesundhedsmæssige krisesituationer af en størrelsesorden som covid-19-pandemien har
konsekvenser for alle medlemsstater, som ikke er i stand til egenhændigt at yde en
tilstrækkelig indsats. Potentiel eller faktisk mangel på lægemidler og medicinsk udstyr i
krisetider kan medføre risiko for opbygning af nationale lagre eller begrænsninger for
bevægelser på det indre marked for sådanne varer, hvilket kan have en negativ indvirkning på
varernes frie bevægelighed. En ukoordineret tilgang til udvikling af lægemidler, som kan have
potentiale til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager
folkesundhedsmæssige krisesituationer, kan forårsage forsinkelser i deres udvikling i perioder,
hvor tiden er af afgørende betydning. Desuden kan en mangel på klar rådgivning på EU-plan
DA
39
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0041.png
om anvendelse af lægemidler i nationale programmer for anvendelse af et lægemiddel med
særlig udleveringstilladelse eller uden for deres godkendte indikationer føre til en fragmenteret
tilgang i hele Unionen. Desuden er myndighedernes adgang til EU-dækkende sundhedsdata
begrænset og spredt ud på forskellige partnere, hvilket fører til kompleks og langsom analyse,
hvilket undergraver den optimale tidsramme for visse interventioner.
Forventet merværdi på EU-plan (efterfølgende)
En koordineret indsats på EU-plan for at monitorere og mindske risikoen for mangler kan
bidrage til at undgå foranstaltninger som f.eks. ukoordineret opbygning af lagre og har derfor
både en positiv indvirkning på folkesundheden og opretholdelsen af et velfungerende indre
marked. Ligeledes kan videnskabelig rådgivning om lægemidler, der har potentiale til at
adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan, lette deres markedsadgang, sikre
en koordineret tilgang til deres anvendelse på tværs af medlemsstaterne og bidrage til at sikre,
at sådanne behandlinger opfylder harmoniserede EU-standarder for deres kvalitet, sikkerhed
og virkning, samtidig med at man undgår dobbeltarbejde og unødvendig forskning. En
integration af agenturet i det europæiske sundhedsdataområdes digitale sundhedsinfrastruktur
kan bidrage til bedre beslutningstagning i løbet af produktets livscyklus vedrørende
lægemidler, og det kan lette adgangen til og analysen af data fra den virkelige verden på en
rettidig og pålidelig måde. Dette vil understøtte udformningen af en sundhedspolitik, herunder
udformning af lovgivning, virkning og monitorering af gennemførelsen, udformning af
sundhedssystemer og mere informeret beslutningstagning om omkostningseffektivitet. I sidste
ende kan denne foranstaltning være til gavn for patienter, idet den giver hurtigere adgang til
innovative lægemidler og sikker og effektiv anvendelse.
1.5.3.
Erfaringer fra lignende foranstaltninger
Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, der har vist, at EU's evne til at koordinere
arbejdet med at sikre tilgængeligheden af lægemidler og medicinsk udstyr og lette udviklingen
af medicinske modforanstaltninger blandt andet er begrænset af manglen på en struktureret
mekanisme til monitorering og hurtig imødegåelse af mangler på sådanne produkter.
Under covid-19-krisen måtte der findes ad hoc-løsninger for at begrænse risikoen for mangel
på lægemidler og medicinsk udstyr såsom respiratorer og de lægemidler, der anvendes
sammen med dem (f.eks. EU's højtstående styringsgruppe og clearingcentralen). Anvendelsen
af disse mekanismer under krisen blev muliggjort af betingede ordninger mellem de
involverede aktører (Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne). For at sådanne løsninger
kan blive effektive og forudsigelige, står det nu klart, at de forskellige aktørers respektive
roller og forpligtelser bør præciseres og solidt forankres i de lovgivningsmæssige rammer, der
gælder for dem.
For så vidt angår en række lægemidler, der angiveligt havde til formål at behandle eller
forhindre covid-19, har EMA så godt som muligt ydet videnskabelig rådgivning om udvikling
af dem og deres evne til at bekæmpe covid-19, men uden for en formel krisestyringsstruktur
og uden brug af hurtige videnskabelige rådgivningsprocedurer og forpligtelser for
medlemsstater og udviklere til at samarbejde. Navnlig påpegede udviklerne en mangel på
harmonisering af aspekter vedrørende kliniske forsøg, der hovedsagelig skyldes, at hvert
enkelt forsøg skal godkendes separat i de enkelte medlemsstater.
En integration af agenturet i det europæiske sundhedsdataområdes digitale
sundhedsinfrastruktur for at bidrage til bedre beslutningstagning i løbet af produktets
livscyklus vedrørende lægemidler bør udnytte erfaringerne fra andre tilsvarende initiativer
DA
40
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0042.png
(f.eks. FDA/Sentinel, Health Canada/CNODES, PMDA) samt de videnfremskridt, der er
opnået gennem supplerende initiativer (f.eks. EHDEN, ELIXIR, VAC4EU, OHDSI).
Disse erfaringer udgør således et solidt grundlag for etableringen af en klar ramme for de
aktiviteter, som agenturet skal iværksætte i folkesundhedsmæssige krisesituationer for at øge
EU's kapacitet til at reagere hurtigt, effektivt og koordineret på sådanne krisesituationer.
1.5.4.
Sammenhæng med den flerårige finansielle ramme og eventuelle synergivirkninger med andre
relevante instrumenter
Agenturet bør samarbejde og fremme synergier med andre EU-organer og -agenturer, som
f.eks. Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), og drage fuld fordel af og sikre
sammenhæng med EU4Health-programmet og andre EU-programmer, der finansierer
foranstaltninger inden for folkesundhed.
Fra 2022 vil agenturet overtage nogle af de opgaver, som Kommissionen i øjeblikket udfører i
forbindelse med sundhedsprogrammets ekspertpaneler (JRC).
1.5.5.
Vurdering af de forskellige tilgængelige finansieringsmuligheder, herunder muligheden for
omfordeling
Europa-Kommissionen har ingen ekspertise til at vurdere lægemidler med potentiale til at
adressere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Det Europæiske Lægemiddelagentur er det
relevante organ til at varetage de foreslåede opgaver. Ikke desto mindre vil Kommissionen
deltage i forvaltningen af styringsgrupperne uden yderligere ressourcer.
Inddragelse af medlemsstaternes nationale myndigheder vil også være en afgørende faktor, da
adgang til sundhedsdata kan kræve, at de deltagende sundhedsdataleverandører skal opfylde
strenge krav på nationalt plan.
DA
41
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0043.png
1.6.
Forslagets/initiativets varighed og finansielle virkninger
begrænset varighed
–
Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ
–
Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
ubegrænset varighed
– Iværksættelse med en indkøringsperiode fra januar 2021 til december 2021,
– derefter gennemførelse i fuldt omfang.
1.7.
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
26
Direkte forvaltning
ved Kommissionen via
–
forvaltningsorganer
Delt forvaltning
i samarbejde med medlemsstaterne
Indirekte forvaltning
ved at overlade budgetgennemførelsesopgaver til:
internationale organisationer og deres organer (angives nærmere)
Den Europæiske Investeringsbank og Den Europæiske Investeringsfond
de organer, der er omhandlet i artikel 70 og 71
offentligretlige organer
privatretlige organer, der har fået overdraget samfundsopgaver, forudsat at de stiller
tilstrækkelige finansielle garantier
privatretlige organer, undergivet lovgivningen i en medlemsstat, som har fået overdraget
gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, og som stiller tilstrækkelige finansielle
garantier
personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke aktioner i den fælles
udenrigs- og sikkerhedspolitik i henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og
som er udpeget i den relevante basisretsakt
Bemærkninger
26
Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på webstedet
BudgWeb:
https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/DA/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.
DA
42
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0044.png
2.
2.1.
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
Bestemmelser om kontrol og rapportering
Angiv hyppighed og betingelser.
Alle EU-agenturer arbejder inden for rammerne af et strengt overvågningssystem med deltagelse
af en intern kontrolkoordinator, Kommissionens interne revisionstjeneste, bestyrelsen,
Kommissionen, Revisionsretten og budgetmyndigheden. Dette system kommer til udtryk og
fastlægges i forordningen om oprettelse af EMA.
I overensstemmelse med den fælles erklæring om EU's decentraliserede agenturer ("den fælles
tilgang"), rammefinansforordningen (2019/715) og Kommissionens meddelelse C(2020) 2297
indeholder agenturets årlige arbejdsprogram detaljerede mål og forventede resultater, herunder en
opstilling af resultatindikatorer. Agenturet vil supplere sine aktiviteter, der er opført i
arbejdsprogrammet, med nøgleresultatindikatorer. Agenturets aktiviteter vil dermed kunne måles i
forhold til disse indikatorer i den konsoliderede årlige aktivitetsrapport. Det årlige arbejdsprogram
skal være i overensstemmelse med det flerårige arbejdsprogram og skal indgå i et årligt samlet
programmeringsdokument, som forelægges Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.
Agenturets bestyrelse vil være ansvarlig for tilsynet med, at agenturets administrative,
operationelle og budgetmæssige forvaltning er effektiv.
2.2.
2.2.1.
Forvaltnings- og kontrolsystem(er)
Begrundelse for den/de påtænkte
betalingsvilkår og kontrolstrategi
forvaltningsmetode(r),
finansieringsmekanisme(r),
Det årlige EU-tilskud overføres til agenturet i overensstemmelse med dets betalingsbehov og efter
anmodning.
Agenturet bliver underlagt administrativ kontrol, herunder budgetkontrol, intern revision, Den
Europæiske Revisionsrets årsberetninger, den årlige decharge for gennemførelsen af EU-budgettet
og eventuelle OLAF-undersøgelser, der navnlig skal sikre, at de midler, der er tildelt agenturerne,
anvendes korrekt. Agenturets virke bliver også underlagt Ombudsmandens tilsyn i henhold til
traktatens artikel 228. Denne administrative kontrol giver en række proceduremæssige garantier
for, at hensynet til de interesserede parter varetages.
2.2.2.
Oplysninger om de udpegede risici og det/de interne kontrolsystem(er), der etableres for at
afbøde dem
Den største risiko vedrører kun delvis eller ingen gennemførelse af de planlagte opgaver.
For
at afbøde dette bør der stilles tilstrækkelige ressourcer til rådighed i både finansiel og
personalemæssig henseende.
DA
43
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0045.png
2.3.
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger., f.eks. fra strategien til
bekæmpelse af svig.
Der er fastsat bestemmelser om bekæmpelse af svig i artikel 69 i forordning (EF) nr. 726/2004 og i
rammefinansforordningen (2019/715). Agenturets eksekutivdirektør og bestyrelse træffer de
relevante foranstaltninger i overensstemmelse med de principper for intern kontrol, der anvendes i
alle EU-institutioner. I overensstemmelse med den fælles tilgang og artikel 42 i
rammefinansforordningen er strategien til bekæmpelse af svig blevet udviklet og anvendes af
agenturet.
3.
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
I betragtning af de igangværende overvejelser om oprettelsen af et EU-BARDA bevarer
Kommissionen retten til at tilpasse de foreslåede ressourcer og tildelingen af personale, når der
fremsættes et præcist forslag til et EU-BARDA.
3.1.
Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
Eksisterende udgiftsposter på budgettet
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne.
Udgifts-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Nummer
Udgiftens
art
OB/IOB
27
Bidrag
fra EFTA-
lande
28
fra
kandidatlan
de
29
fra tredje-
lande
iht. finansforord-
ningens artikel 21,
stk. 2, litra b)
2
06.100301
Nye budgetposter, som der er søgt om.
IOB
JA
NEJ
NEJ
NEJ
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne.
Udgifts-
område i
den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Nummer
Udgiftens
art
OB/IOB
fra
EFTA-
lande
fra
kandidatlan
de
Bidrag
fra tredje-
lande
iht. finansforord-
ningens artikel 21,
stk. 2, litra b)
[XX.YY.YY.YY]
JA/NEJ
JA/NEJ
JA/NEJ
JA/NEJ
27
28
29
OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.
DA
44
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0046.png
3.2.
3.2.1.
Anslåede virkninger for udgifterne
Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
i mio. EUR (tre decimaler)
Udgiftsområde i
den flerårige finansielle ramme
Nummer
Udgiftsområde 2: Samhørighed, resiliens og værdier
[Organ]:
EMA
Afsnit 1:
Afsnit 2:
Afsnit 3:
Forpligtelser
Betalinger
Forpligtelser
Betalinger
Forpligtelser
Betalinger
Forpligtelser
(1)
2)
(1a)
(2a)
(3a)
(3b)
=1+1a
+3a
=2+
2a
+3b
År
2021
3,065
3,065
0,725
0,725
24,000
24,000
27,790
27,790
År
2022
3,315
3,315
0,775
0,775
18,000
18,000
22,090
22,090
År
2023
3,800
3,800
0,900
0,900
18,000
18,000
22,700
22,700
År
2024
4,300
4,300
1,000
1,000
10,000
10,000
15,300
15,300
År
2025
4,300
4,300
1,000
1,000
10,000
10,000
15,300
15,300
År
2026
4,300
4,300
1,000
1,000
10,000
10,000
15,300
15,300
År
2027 ff
I ALT
27,380
27,380
6,400
6,400
100,000
100,000
133,780
4,300
4,300
1,000
1,000
10,000
10,000
15,300
15,300
Bevillinger I ALT
til EMA
Betalinger
133,780
DA
45
D
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0047.png
Udgiftsområde i
den flerårige finansielle ramme
7
"Administration"
i mio. EUR (tre decimaler)
År
2021
År
2022
År
2023
År
2024
År
2025
År
2026
År
2027 ff
I ALT
GD:
<…….>
Menneskelige ressourcer
Andre administrationsudgifter
I ALT GD
<…….>
Bevillinger
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 7
i den flerårige finansielle ramme
(Forpligtelser i
betalinger i alt)
alt
=
i mio. EUR (tre decimaler)
År
2021
År
2022
22,090
22,090
År
2023
22,700
22,700
År
2024
15,300
15,300
År
2025
15,300
15,300
År
2026
15,300
15,300
År
2027 ff
I ALT
133,780
133,780
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1-7
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser
Betalinger
27,790
27,790
15,300
15,300
DA
46
D
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0048.png
3.2.2.
Anslåede virkninger for EMA's bevillinger
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger
–
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
År
2021
År
2022
År
2023
År
2024
RESULTATER
Resul-
taternes
gnsntl.
omkost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Om-
kost-
ninger
Antal
resul-
tater i
alt
Omkost-
ninger i
alt
Der angives
mål og
resultater
Antal
År
2025
År
2026
År
2027 ff
I ALT
Antal
Antal
Antal
Antal
Antal
Type
30
SPECIFIKT MÅL NR. 1
at
monitorere og begrænse potentielle og faktiske mangler på lægemidler og medicinsk udstyr, der betragtes som kritiske med
hensyn til at imødegå en given folkesundhedsmæssig krisesituation
5,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
11,000
Lægemiddelstyri
ngsgruppen
Styringsgruppen
vedrørende
medicinsk udstyr
Ekspertpaneler
5,000
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000
Antal
1,000
11,000
0
2,000
2,000
2,000
2,000
2,000
2,000
12,000
Subtotal for specifikt mål nr. 1
SPECIFIKT MÅL NR. 2
at
10,000
4,000
4,000
4,000
4,000
4,000
4,000
34,000
sikre kvalitet, sikkerhed og virkning for lægemidler, der kan have potentiale til at adressere en given sundhedsmæssig
30
Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks.: antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
DA
47
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0049.png
krisesituation
Taskforcen for
Krisesituationer
vaccineplatform
Subtotal for specifikt mål nr. 2
SPECIFIKT MÅL NR. 3
5,000
5,000
10,000
1,000
5,000
6,000
1,000
5,000
6,000
1,000
5,000
6,000
1,000
5,000
6,000
1,000
5,000
6,000
1,000
5,000
6,000
11,000
35,000
46,000
at muliggøre hurtig adgang til og analyse af EU-dækkende sundhedsdata til støtte for en bedre beslutningstagning i hele produktets
livscyklus vedrørende lægemidler (udvikling, godkendelse, resultatmonitorering) med gyldig og pålidelig dokumentation fra den virkelige verden
4,000
4,000
24,000
8,000
8,000
18,000
8,000
8,000
18,000
0
0
10,000
0
0
10,000
0
0
10,000
0
0
10,000
20,000
20,000
100,000
Knudpunkt for
genbrug af data
Subtotal for specifikt mål nr. 3
OMKOSTNINGER I ALT
DA
48
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0050.png
3.2.3.
Anslåede virkninger for EMA's menneskelige ressourcer
–
Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger
–
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som
anført herunder:
3.2.3.1. Resumé
i mio. EUR (tre decimaler)
År
2021
År
2022
År
2023
År
2024
År
2025
År
2026
År
2027 ff
I ALT
Midlertidigt ansatte
(AD)
2,700
0,450
0,640
0
3,000
0,450
0,640
0
3,450
0,450
0,800
0
3,750
0,750
0,800
0
3,750
0,750
0,800
0
3,750
0,750
0,800
0
3,750
0,750
0,800
0
24,150
4,350
5,280
0
Midlertidigt ansatte
(AST)
Kontraktansatte
Udstationerede
nationale eksperter
I ALT
3,790
4,090
4,700
5,300
5,300
5,300
5,300
33,780
Personalebehov (i årsværk):
År
2021
År
2022
År
2023
År
2024
År
2025
År
2026
År
2027 ff
I ALT
Midlertidigt ansatte
(AD)
18
3
20
3
23
3
25
5
25
5
25
5
25
5
10
25
5
Midlertidigt ansatte
(AST)
Kontraktansatte
Udstationerede
nationale eksperter
8
8
10
10
10
10
10
I ALT
29
31
36
40
40
40
40
40
Det planlagte ansættelsestidspunkt angives, beløbet tilpasses i overensstemmelse hermed
(hvis ansættelsen finder sted i juli, opføres kun 50 % af de gennemsnitlige udgifter), og der
redegøres nærmere herfor.
DA
49
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0051.png
3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer i det overordnede generaldirektorat
– X Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
–
Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst én decimal)
År
2021
Stillinger i stillingsfortegnelsen
(tjenestemænd og midlertidigt ansatte)
XX 01 01 01 (i hovedsædet og i
Kommissionens
repræsentationskontorer)
XX 01 01 02 (i delegationer)
XX 01 05 01 (indirekte forskning)
10 01 05 01 (direkte forskning)
Eksternt personale (i årsværk)
31
XX 01 02 01 (KA, UNE, V under
den samlede bevillingsramme)
XX 01 02 02 (KA, LA, UNE, V og
JED i delegationerne)
XX
01 04
yy
32
-i
hovedsædet
33
- i delegationer
XX
01 05 02 (KA, UNE, V –
indirekte forskning)
10 01 05 02 (KA, UNE, V – direkte
forskning)
Andre budgetposter (skal angives)
I ALT
År
2022
År
2023
År
2024
År
2025
År
2026
År
2027 ff
XX
angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som generaldirektoratet
allerede har afsat til aktionen, og/eller interne rokader i generaldirektoratet, eventuelt
suppleret med yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige generaldirektorat i
forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige
begrænsninger.
31
32
33
KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter, V: vikarer, JED =
junioreksperter ved delegationerne.
Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
Angår især strukturfondene, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne
(ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
DA
50
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0052.png
Opgavebeskrivelse:
Tjenestemænd og midlertidigt ansatte
Personalet ved EMA skal udføre analyser af reguleringsspørgsmål hidrørende fra EMA's og de
nationale kompetente myndigheders udvalg vedrørende udvikling, godkendelse og overvågning
af lægemidler, videnskabelig oversigt over undersøgelserne, indarbejdelse af
undersøgelsesresultater i EMA's centrale arbejde vedrørende vurdering af lægemidler,
kontraktforvaltning samt juridisk, administrativ og IT-relateret bistand.
Eksternt personale
Beskrivelsen af, hvordan udgifterne til fuldtidsækvivalenterne er beregnet, bør medtages i
afsnit 3 i bilag V.
DA
51
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0053.png
3.2.4.
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
–
Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige finansielle ramme
–
Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den
flerårige finansielle ramme
Det foreslåede tillægsbudget til EMA kan finansieres gennem en reduktion af EU4Health-budgettet i de
kommende år.
–
Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes, eller at den flerårige
finansielle ramme revideres
34
3.2.5.
Tredjemands bidrag til finansieringen
– Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjemand.
– Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf. følgende overslag:
i mio. EUR (tre decimaler)
År
2021
Angiv
organ,
deltager
samfinansieringen
Samfinansierede
bevillinger I ALT
som
i
År
2022
År
2023
År
2024
År
2025
År
2026
År
2027 ff
I alt
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
p.m.
34
Jf. artikel 11 og 17 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle
ramme for årene 2014-2020.
DA
52
DA
 kom (2020) 0725 (forslag) - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
2299268_0054.png
3.3.
Anslåede virkninger for indtægterne
–
Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne
–
Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–
–
–
for egne indtægter
for andre indtægter
Angiv, om indtægterne er formålsbestemte
i mio. EUR (tre decimaler)
Bevillinger til
rådighed i
indeværende
regnskabsår
Forslagets/initiativets virkninger
35
Indtægtspost på budgettet
År
2021
p.m.
År
2022
p.m.
År
2023
p.m.
År
2024
p.m.
År
2025
p.m.
År
2026
p.m.
År
2027 ff
Artikel ….
For diverse indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der påvirkes.
Det oplyses, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
35
Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløb,
hvorfra der er trukket opkrævningsomkostninger på 20 %.
DA
53
DA