EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 270
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Europaudvalget 2021-22

EUU Alm.del - Bilag 270

Offentligt

Dato: 03-02-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Sagsnr.: 2200774

Dok. nr.: 2111332

Samlenotat

vedrørende forelæggelse for Europaudvalget

den 11. februar 2022

Henstilling med henblik på Rådets afgørelse om bemyndigelse til på Den Europæi-

ske Unions vegne at indlede forhandlinger om indgåelse af en international aftale

om pandemiberedskab og -indsats og om forhandlinger om supplerende ændrin-

ger af det internationale sundhedsregulativ (2005), KOM (2021) 766 endelig

- Vedtagelse på et kommende rådsmøde

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF, for så vidt angår undtagelser fra visse forplig-

telser vedrørende visse humanmedicinske lægemidler, der gøres tilgængelige i

Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt Cypern, Irland og

Malta, KOM (2021) 997 endelig

- Orientering

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring

af forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår en undtagelse fra visse forplig-

telser vedrørende forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Det Forenede Kon-

gerige for så vidt angår Nordirland såvel som i Cypern, Irland og Malta, KOM

(2021) 998 endelig

- Orientering

Kommissionens delegerede forordning (EU)

…/… af 17.12.2021 om ændring af de-

legeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår undtagelsen fra grossisters for-

pligtelse til at deaktivere den entydige identifikator for produkter, der eksporte-

res til Det Forenede Kongerige

- Orientering

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

1. Henstilling med henblik på Rådets afgørelse om bemyndigelse til på Den Eu-

ropæiske Unions vegne at indlede forhandlinger om indgåelse af en internatio-

nal aftale om pandemiberedskab og -indsats og om forhandlinger om supple-

rende ændringer af det internationale sundhedsregulativ (2005), KOM (2021)

766 endelig

- Vedtagelse på kommende rådsmøde

Revideret notat. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 20. januar 2022 er mar-

keret med streg i margin.

1. Resumé

Henstillingen vedrører Kommissionens bemyndigelse til på Den Europæiske Unions vegne

at indlede forhandlinger om indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og

–indsats

og om forhandlinger om supplerende ændringer af det internationale sundhedsre-

gulativ (2005).

Med henstillingen lægger Kommissionen op til, at Kommissionen gives bemyndigelse til

forhandle på Unionens vegne med udgangspunkt i et forhandlingsdirektiv, der primært ta-

ger sigte på sygdomsforebyggelse og

–bekæmpelse,

påvisning og rapportering samt be-

redskab og indsats over for pandemitrusler. I tillæg hertil fremhæver Kommissionen, at af-

talen bør indeholde bestemmelser om den institutionelle ramme, regler for yderligere re-

gulering, monitorerings- og håndhævelsesmekanismer, beredskabsstrategier, der involve-

rer hele regeringer eller er tværsektorielle, samt teknisk bistand og kapacitetsopbygning

med henblik på gennemførelse. Ydermere peger Kommissionen på, at der bør investeres i

gennemførelsesstøtte, herunder omfattende teknisk bistand og kapacitetsopbygning i lav-

og mellemindkomstlande.

Rådsafgørelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen lægger op til, at Danmark støtter henstillingen om at tildele Kommissionen for-

handlingsmandat, ligesom regeringen støtter, at Unionen skal kunne tiltræde en kom-

mende pandemiaftale.

2. Baggrund

Under den 74. Verdenssundhedsforsamling i WHO i maj 2021 stod Unionen og dens med-

lemslande i spidsen for

en resolution om at styrke WHO’s beredskab og indsats i forbin-

delse med sundhedskriser. I den forbindelse blev der nedsat en arbejdsgruppe med det

formål at formulere en række anbefalinger til styrkelse af WHO’s beredskab og indsats på

baggrund af resultaterne og henstillingerne fra de uafhængige evalueringspaneler, som

skal præsenteres på den 75. Verdenssundhedsforsamling i maj 2022 i WHO. Det blev yder-

mere besluttet, at der skulle afholdes en ekstraordinær samling i Verdenssundhedsfor-

samlingen fra den 29. november 2021 til den 1. december 2021, hvortil arbejdsgruppen

skulle overveje potentielle fordele ved at udarbejde en WHO-konvention, en WHO-aftale

eller et andet internationalt instrument om pandemiberedskab og

–indsats.

Der har været afholdt fem møder i arbejdsgruppen i perioden juli til november 2021, hvor

medlemslandene har drøftet de potentielle fordele ved et internationalt instrument til

styrkelse af pandemiberedskab og

–indsats.

Arbejdsgruppens endelige rapport blev vedta-

get den 15. november 2021 og fremhævede følgende fordele:

a) at fremme politisk engagement på højt plan,

Side 2

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

at bidrage til forbedring, modernisering og styrkelse af WHO’s ledende rolle i

global sundhed,

c) at vinde opbakning blandt involverede parter til mål vedrørende

pandemiberedskab og

–indsats,

d) at højne medlemslandenes tillid til fælles tilsagn om pandemiberedskab og

–

indsats,

at forankre alle de principper, der er nedfældet i præamblen til WHO’s forfatning,

deriblandt princippet om ikke-forskelsbehandling og retten til at nyde den højest

opnåelige sundhedstilstand,

f) at tilstræbe lige adgang til modforanstaltninger såsom vacciner, behandlinger og

diagnostik,

g) at udveksle data, stikprøveteknologi og positive erfaringer,

at mindske risikoen ved nye zoonotiske sygdomme i fremtiden og styrke ”One

Health”-tilgangen,

i) at styrke sundhedssystemerne og deres modstandsdygtighed, bl.a. ved at indføre

universel sundhedsdækning.

I samme ombæring gav et betydeligt antal medlemsstater også udtryk for deres opbakning

til at styrke det internationale sundhedsregulativ (IHR) fra 2005, bl.a. gennem gennemfø-

relse, overholdelse og eventuelt målrettede ændringer, men uden at skulle genforhandle

instrumentet som helhed. Det internationale sundhedsregulativ er bindende for alle

lande, som har tilsluttet sig regulativet, herunder alle medlemslande i WHO og dermed

også Danmark. Formålet med det gældende sundhedsregulativ er at forebygge, beskytte

imod, kontrollere og respondere på international sygdomsspredning.

Således konkluderede arbejdsgruppen i rapporten til den ekstraordinære samling af Ver-

denssundhedsforsamlingen den 29. november til den 1. december 2021, at vejen frem

skal have fokus på: i) udarbejdelse af en WHO-konvention, en WHO-aftale eller et andet

internationalt instrument om pandemiberedskab og

–indsats,

og ii) styrkelse af det inter-

nationale sundhedsregulativ (2005), herunder gennemførelse, støtte til overholdelse af

det internationale sundhedsregulativs kernekapacitet og eventuelt målrettede ændringer

af det internationale sundhedsregulativ.

På den ekstraordinære samling den 1. december 2021 blev beslutning SSA2/CONF./1Rev.1

vedtaget om, at der skal nedsættes en mellemstatslig arbejdsgruppe (International Nego-

tiating Body, INB) med det formål at forhandle en ny pandemiaftale frem mod Verdens-

sundhedsforsamlingen i 2024. De første substantielle drøftelser af den nye aftale forven-

tes at finde sted i sommeren 2022, men en endelig aftale forventes ikke før sommeren

2024. Beslutningen indebar ydermere, at der i første omgang sigtes mod et instrument un-

der artikel 19 af WHO’s forfatning, dvs. et juridisk bindende instrument, som lande kan til-

slutte sig. Det bemærkes, at Danmark, sammen med resten af EU og Traktatvennegruppen

(42 lande, herunder en stor gruppe EU-lande plus EU-Kommissionen), advokerede for at

sikre et juridisk bindende instrument som udgangspunkt for forhandlingerne.

Folketingets Europaudvalg har tidligere fået forelagt til orientering forslag til Rådets afgø-

relse om

EU’s

holdning på den 74. Verdenssundhedsforsamling i maj 2021 vedrørende

vedtagelsen af en beslutning om den nærmere proces for etablering af et internationalt

instrument til pandemibekæmpelse med forankring i WHO. Rådsafgørelsen blev vedtaget

den 20. maj 2021. Rådets juridiske tjeneste oplyste i den forbindelse, at afgørelsen ikke

gav Kommissionen bemyndigelse til at forhandle på Unionens vegne, hvorfor Rådet ville

skulle vedtage forhandlingsdirektiver med henblik på, at Kommissionen forhandler på

vegne af Unionen. Det er således formålet med det aktuelle henstilling til Rådets afgørelse

Side 3

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

om bemyndigelse til på Den Europæiske Unions vegne at indlede forhandlinger om indgå-

else af en international aftale om pandemiberedskab og -indsats og om forhandlinger om

supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativendelig.

3. Formål og indhold

Formålet med henstillingen er at tildele forhandlingskompetencer til Kommissionen i for-

bindelse med de kommende forhandlinger om indholdet af en pandemiaftale.

I bilaget til henstillingen præsenterer Kommissionen direktiver til forhandling om en inter-

national aftale om pandemiberedskab og

–indsats

og til forhandling om supplerende æn-

dringer af det internationale sundhedsregulativ (2005). Således bør pandemiaftalen, ifølge

Kommissionen, sigte mod at fastsætte materielle bestemmelser og forpligtelser på føl-

gende nøgleområder:

1) Materielle, juridisk bindende forpligtelser for parterne med fokus på

sygdomsforebyggelse og

–bekæmpelse,

påvisning og rapportering samt

beredskab og indsats over for pandemitrusler.

2) Bestemmelser om den institutionelle ramme, regler for yderligere regulering,

monitorerings- og håndhævelsesmekanismer, beredskabsstrategier, der

involverer hele regeringer eller er tværsektorielle, og som giver bedre

mobilisering af alle kompetencer og ressourcer og bringer større sammenhæng i

pandemiberedskabet og

–indsatsen,

samt teknisk bistand og kapacitetsopbygning

med henblik på gennemførelse.

3) Investeringer i gennemførelsesstøtte, som ifølge Kommissionen bl.a. bør omfatte

en styrkelse af WHO’s evne til at støtte nationale og regionale centrale

sundhedssystemers kapacitet til forebyggelse, beredskab, påvisning og indsats i

forbindelse med pandemier, samt omfattende teknisk bistand til og

kapacitetsopbygning i lav- og mellemindkomstlande med henblik på:

•

effektiv gennemførelse af pandemiaftalen og dertil knyttede

forpligtelser i forbindelse med det internationale sundhedsregulativ

•

forbedring af nationale og regionale mekanismer (herunder

tværfaglige og tværsektorielle koordineringsmekanismer) til

forebyggelse, beredskab, påvisning og indsats i forbindelse med

pandemier og

•

forbedring af sundhedssystemernes kapacitet inden for

pandemiberedskab og

–indsats,

herunder ved at øge kapaciteten hos

ansatte inden for sundheds- og socialsektoren til at forebygge, påvise

og sætte ind over for folkesundhedskriser med pandemisk potentiale

samt udvikle og anvende digitale værktøjer til sundhedspleje og social

omsorg.

Hertil anbefaler Kommissionen, at kursen for fremtidige forhandlinger udstikkes, bl.a. ved

brug af tillægsprotokoller, henset til, at juridisk bindende bestemmelser kan suppleres

med ikke-bindende bestemmelser (f.eks. retningslinjer, standarder og erklæringer). Kom-

missionen fremhæver, at FN’s medlemsstater

og organisationer for regional (økonomisk)

integration bør gives mulighed for at blive parter i pandemiaftalen, ligesom der bør indfø-

res særordninger for samarbejde med relevante internationale organisationer og ikke-

statslige interessenter.

Kommissionen vil i forhandlingerne ligeledes bestræbe sig på at sikre, at pandemiaftalen

og eventuelle supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativ er i over-

ensstemmelse med relevant EU-lovgivning og relevante EU-politikker

samt med EU’s for-

Side 4

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

pligtelser i henhold til andre relevante multilaterale aftaler. Ligeledes bør potentielle æn-

dringer af det internationale sundhedsregulativ være målrettede og i overensstemmelse

med en kommende pandemiaftale.

Kommissionen vil efter henstillingen repræsentere Unionen i det mellemstatslige forhand-

lingsorgan, der får til opgave at udarbejde en pandemiaftale som fastsat i Verdenssund-

hedsforsamlingens afgørelse SSA2/CONF./1Rev.1 og i eventuelle forberedende eller til-

knyttede organer samt i aktiviteterne i arbejdsgruppen

vedrørende styrkelse af WHO’s be-

redskab og indsats i forbindelse med sundhedskriser.

I henstillingen til Rådets afgørelse anbefaler Kommissionen således, at:

1. Rådet bemyndiger Kommissionen til at igangsætte og foretage forhandlinger om

en pandemiaftale samt forhandlinger om potentielle målrettede ændringer af det

internationale sundhedsregulativ (IHR), såfremt det besluttes;

2. Kommissionen udpeges som forhandler på vegne af EU;

3. Kommissionen udfører forhandlingerne i konsultation med et særligt udvalg, hvis

angivet af Rådet, i overensstemmelse med artikel 218(4) af Traktaten om den

Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF);

4. Rådet godkender forhandlingsdirektiverne, som er vedhæftet som bilag til

henstillingen.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med henstillingen.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til artikel 218, stk. 3 og 4, i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde (TEUF) i henstillingens retsgrundlag. I henhold til artikel 218, stk. 3 i TEUF,

forelægger Kommissionen henstillinger til Rådet med henblik på afgørelse om bemyndi-

gelse til at indlede forhandlinger og om udpegelse af Unionens forhandler. I henhold til ar-

tikel 218, stk. 4 i TEUF, kan Rådet give forhandleren direktiver og udpege et særligt udvalg,

som der skal føres samråd med under forhandlingerne.

Da sundhedsområdet hovedsageligt falder under medlemslandenes kompetence vil der

være tale om en blandet aftale.

Med forbehold for, at det konkrete indhold af en kommende pandemiaftale endnu ikke er

kendt, fremhæver Kommissionen, at formålet med aftalen er at adressere grænseoverskri-

dende sundhedstrusler med potentiale til at udvikle sig til en pandemi. Den kan således

have betydning for udøvelsen af Unionens kompetencer, samt have betydning for EU-lov-

givning på områder som sundhed, miljø, handel, fri bevægelse, databeskyttelse, det indre

marked og udviklingssamarbejde, som alle kan blive relevante i regi af den tilsigtede af-

tale.

Der foreligger endnu ikke en beslutning om konkrete ændringer i det internationale sund-

hedsregulativ (IHR), men det vurderes sandsynligt, at sådanne ændringer kan have betyd-

ning for Unionens juridiske rammer vedrørende grænseoverskridende sundhedstrusler, jf.

blandt andet beslutning 1082/2013.

På den baggrund anfører Kommissionen, at det er essentielt, at Unionens deltagelse i

fremtidige forhandlinger og deraf følgende internationale aftale, sikres.

Efter regeringens opfattelse overholder henstillingen nærhedsprincippet.

Side 5

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Rådsafgørelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet. Der kan dog være afledte statsfinansielle

konsekvenser forbundet med en eventuel fremtidig pandemiaftale i regi af WHO.

8. Høring

Henstillingen til rådets afgørelse har været i høring i EU-specialudvalget for Sundheds-

spørgsmål.

Danmarks Apotekerforening

er enig i behovet for at fremme mekanismer med henblik på

at være bedre forberedt på globalt plan til at forudsige, forebygge, opdage, vurdere og ef-

fektivt reagere på pandemier på globalt plan. Den Europæiske Union bør spille en frem-

trædende rolle i forhandlingerne om en sådan aftale. Det er dog i den forbindelse relevant

at være opmærksom på, at sundhedstrusler, især når man betragter dem på globalt plan,

omfatter mere end de, der falder ind under kategorien pandemi.

Apotekerforeningen bemærker endvidere, at bestemmelser og forpligtelser i en pandemi-

aftale bør være i overensstemmelse med politikker fastlagt på EU-plan og blandt andet fo-

kusere på følgende principper:

Retfærdig og økonomisk overkommelig adgang til kritiske modforanstaltninger

såsom vacciner, terapeutiske midler og diagnostik skal sikre

I beredskabsfasen skal innovation og efterretningsindsamling fremmes for

omhyggeligt at opdage og vurdere potentielle eller fremtidige sundhedstrusler

De forpligtelser, der måtte pålægges interessenter, som deltager i fremstillingen og

distributionen af modforanstaltninger, skal være proportionale og behørigt

afbalancerede for at sikre, at de er tilstrækkelige til at dække pandemiske trusler,

uden at de bringer fremstillingen og distributionen af andre kliniske produkter, der er

nødvendige for at sikre tilstrækkelige sundhedsydelser, i fare.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes bred opbakning fra medlemslandene til en styrket rolle for Unionen i global

sundhed, herunder til Unionens deltagelse i fremtidige forhandlinger og deraf følgende in-

ternationale aftale. Flere medlemslande har samtidig fremhævet, at forhandlingerne skal

respektere kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemslandene, og der kan mu-

ligvis komme ændringsforslag med henblik på en tydeliggørelse heraf.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter aktivt arbejdet med etablering af en pandemiaftale med forankring i

WHO. En pandemiaftale vurderes at kunne bidrage væsentligt til at sætte politisk retning,

styrke det multilaterale samarbejde på sundhedsområdet og mobilisere ressourcer til et

område, hvor der er behov for en stærkere global indsats.

Regeringen forventer på den baggrund at kunne støtte rådsafgørelsen, således at Unionen

kan deltage i forhandlingerne om indholdet af en kommende pandemiaftale samt om po-

tentielle ændringer i det internationale sundhedsregulativ (2005) med udgangspunkt i for-

handlingsdirektivet og med henblik på, at Unionen kan blive part i en kommende aftale.

Regeringen vil i den forbindelse arbejde for at sikre, at det er tilstrækkeligt tydeligt, at for-

handlingerne finder sted med respekt for kompetencefordelingen mellem Unionen og

Side 6

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

medlemsstaterne og under hensynstagen til eksisterende strukturer i videst muligt om-

fang, herunder at der sikres en aktiv rolle for medlemslandene i forhandlingsprocessen.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Henstillingen til Rådets afgørelse har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaud-

valg. Men udvalget blev den 20. maj 2021 orienteret om Kommissionens orientering for-

slag til Rådets

afgørelse om EU’s holdning på den 74. Verdenssundhedsforsamling i maj

2021 vedrørende vedtagelsen af en beslutning om den nærmere proces for etablering af

et internationalt instrument til pandemibekæmpelse med forankring i WHO.

Side 7

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

2. Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om æn-

dring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF, for så vidt angår undtagelser fra

visse forpligtelser vedrørende visse humanmedicinske lægemidler, der gøres

tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland samt Cypern,

Irland og Malta, KOM (2021) 997 endelig

- Orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen fremsatte den 17. december 2021 forslag til Europa-Parlamentets og Rå-

dets direktiv om ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF vedrørende distribution af

lægemidler. Forslaget indgår i en samlet pakke af retsakter, der tilsammen skal sikre læge-

middelforsyningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Pakken indgår i forhandlingerne

om Nordirlandsproblematikken.

Med forslaget indføres en række regulatoriske undtagelser af forholdsvis teknisk karakter

for lægemidler, der distribueres til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Undtagelserne gi-

ver mulighed for at opretholde udvalgte lægemiddelaktiviteter, fx batchtestning og frem-

stilling/logistik, i andre dele af Storbritannien (forstået som England, Skotland, Wales og

Nordirland) end Nordirland. Undtagelserne skal være med til at forebygge mangel på læ-

gemidler og sikre et passende niveau af beskyttelse af folkesundheden i Nordirland, Cy-

pern, Irland og Malta.

Forslaget berører kun humanmedicinske lægemidler, der udelukkende gøres tilgængelige i

Nordirland, Cypern, Irland og Malta, som er afhængige af det britiske marked for så vidt

angår deres lægemiddelforsyning. Forslaget er begrænset til, hvad der er nødvendigt for at

sikre fortsat forsyning med humanmedicinske lægemidler til Nordirland, Cypern, Irland og

Malta.

Hvis lovgivningen opretholdes uden de foreslåede ændringer, er der risiko for, at der kan

opstå forsyningsproblemer for lægemidler i Nordirland, Cypern, Irland og Malta, hvilket

kan have konsekvenser for folkesundheden i de pågældende lande.

Forslaget berører ikke lægemidler, der gøres tilgængelige i Danmark eller resten af EU, li-

gesom forslaget ikke medfører ændringer i gældende dansk ret. Forslaget forventes derfor

ikke at have nationale økonomiske konsekvenser for staten eller samfundsøkonomien, og

forslaget indfører ikke nye byrder for industrien. Forslaget forventes heller ikke at medføre

en forringelse af patientsikkerheden i forhold til det nuværende niveau.

Regeringen støtter op om direktivet, som vurderes ikke at have væsentlig betydning for Danmark.

Forslaget bidrager desuden til at løse den konkrete udfordring for forsyningssikkerheden i Nord-

irland, Irland, Cypern og Malta.

2. Baggrund

Kommissionen og Storbritannien indledte i oktober 2021 forhandlinger om at finde løsnin-

ger på konkrete udfordringer med implementeringen af Nordirlandsprotokollen, der har til

formål at tage hånd om de problemstillinger vedr. bl.a. varehandel mellem Nordirland og

Irland, der er opstået, efter at Nordirland ikke længere er medlem af EU.

Side 8

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

Kommissionen fremlagde som led i forhandlingerne d. 17. december 2021 forslag til

2001/20/EF og 2001/83/EF der har til formål at sikre lægemiddelforsyningen til Nordir-

land, såvel som de små markeder i EU (dvs. Cypern, Irland og Malta), som historisk har væ-

ret meget afhængig af forsyning med lægemidler fra Storbritannien.

I henhold til protokollen om Irland/Nordirland ("protokollen") til aftalen om Storbritannien

og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifælles-

skab ("udtrædelsesaftalen") skal lægemidler, der markedsføres i Nordirland, være omfat-

tet af en gyldig markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen (EU-dækkende tilladel-

ser) eller Storbritannien for så vidt angår Nordirland. Disse nationale tilladelser skal være i

overensstemmelse med forpligtelserne i gældende EU-ret for lægemidler. I praksis bety-

der det bl.a., at en række af lægemiddelvirksomhedernes aktiviteter skal flyttes fra Stor-

britannien til EU eller Nordirland for fortsat at kunne markedsføre deres lægemidler i EU

og Nordirland.

Kommissionens meddelelse af 25. januar 2021 fastsætter en overgangsperiode (indtil ud-

gangen af december 2021) for at opretholde udvalgte lægemiddelaktiviteter, fx batchtest-

ning og fremstilling/logistik, i andre dele af Storbritannien end Nordirland for at sikre for-

syning med lægemidler til Nordirland såvel som de små markeder i EU (dvs. Cypern, Irland

og Malta), der er afhængige af forsyning med lægemidler fra Storbritannien.

På trods af overgangsperioden indtil udgangen af december 2021 viser det sig fortsat at

være meget vanskeligt for visse lægemiddelvirksomheder, der i øjeblikket er baseret i an-

dre dele af Storbritannien end Nordirland, at tilpasse og flytte relevante aktiviteter og

funktioner for overholdelse af lovgivningen (navnlig indehaveren af markedsføringstilla-

delsen, kvalitetskontrol (batchtestning) og de sagkyndige personer, der er ansvarlige for

lægemiddelovervågning) til Nordirland eller til EU for så vidt angår nationalt godkendte

produkter som krævet i protokollen. Hovedårsagerne er de høje tilpasningsomkostninger i

forhold til det nordirske markeds beskedne størrelse og den komplekse logistik, der er in-

volveret, og for hvilken der ikke er identificeret nogen holdbare alternative logistiske knu-

depunkter i Nordirland.

Tilsvarende er de fleste aktører i branchen, der i øjeblikket er baseret i andre dele af Stor-

britannien end Nordirland, ikke interesseret i at foretage de nødvendige lovgivningsmæs-

sige ændringer for fortsat at kunne betjene de EU-medlemsstater (Cypern, Irland og

Malta), der traditionelt har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gen-

nem andre dele af Storbritannien end Nordirland. Lægemidler til disse markeder distribue-

res stadig hovedsagelig af grossister med logistiske knudepunkter i andre dele af Storbri-

tannien end Nordirland.

Hvis lovgivningen opretholdes uden de foreslåede ændringer, risikerer man forsyningspro-

blemer for lægemidler i Nordirland, Cypern, Irland og Malta, hvilket kan have konsekven-

ser for folkesundheden i de pågældende lande.

3. Formål og indhold

Forslaget har til formål at fastsætte undtagelser fra direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF for

lægemidler, der distribueres til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Undtagelserne skal

være med til at forebygge mangel på lægemidler og sikre et passende niveau af beskyt-

telse af folkesundheden i Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Forslaget indgår i en samlet

pakke af retsakter, der tilsammen skal sikre lægemiddelforsyningen til Nordirland, Cypern,

Irland og Malta. Pakken indgår i forhandlingerne med Storbritannien om Nordirlandspro-

tokollen.

Forslaget til ændringer af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF giver undtagelsesvis mulig-

hed for at:

Side 9

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

•

En indehaver af en markedsføringstilladelse eller en fremstillingstilladelse kan

være etableret i andre dele af Storbritannien end Nordirland.

Batchtestningen kan udføres i andre dele af Storbritannien end Nordirland.

Den sagkyndige person, der er ansvarlig for batchtestning og

lægemiddelovervågning, kan have hjemsted i andre dele af Storbritannien end

Nordirland.

En EU-grossist, der har hjemsted i Nordirland, Cypern, Irland eller Malta, kan

købe og skaffe lægemidler fra et tredjeland (andre dele af Storbritannien end

Nordirland) uden at have en fremstillingstilladelse og uden at foretage fornyet

testning af produkterne.

Hvis der er udstedt markedsføringstilladelse til et lægemiddel, for så vidt angår

andre dele af Storbritannien end Nordirland, og der endnu ikke er udstedt nogen

markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel i EU, vil de kompetente

myndigheder i Storbritannien for så vidt angår Nordirland være i stand til

midlertidigt at levere disse lægemidler til patienter i Nordirland, indtil der er

udstedt eller givet afslag på en markedsføringstilladelse i EU.

Hvis der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse i en eller flere

medlemsstater og i Storbritannien for så vidt angår Nordirland, eller hvis der i

Storbritannien indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for et

lægemiddel, der allerede er ved at blive undersøgt, eller som allerede er

godkendt i en medlemsstat, kan ansøgeren i henhold til forslaget vælge mellem

proceduren for gensidig anerkendelse/den decentraliserede procedure og den

nationale godkendelsesprocedure for Nordirland.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, for hvilket der

allerede er udstedt en markedsføringstilladelse for Storbritannien for så vidt

angår Nordirland i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse eller den

decentraliserede procedure, kan trække markedsføringstilladelsen for

Storbritannien for så vidt angår Nordirland tilbage fra proceduren for gensidig

anerkendelse og den decentraliserede procedure og indgive en ansøgning om

markedsføringstilladelse for dette lægemiddel til de kompetente myndigheder i

Storbritannien for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med den

nationale godkendelsesprocedure

For Cypern, Irland og Malta er undtagelserne midlertidige, idet det forventes, at disse

markeder gradvist vil blive forsynet gennem medlemsstaterne. Derfor foreslås en over-

gangsperiode på tre år. Undtagelserne udløber således den 31. december 2024 for Cy-

pern, Irland og Malta, mens ændringerne er permanente for Nordirland.

Forslaget berører kun humanmedicinske lægemidler, der udelukkende gøres tilgængelige i

Nordirland, Cypern, Irland og Malta, som er afhængige af det britiske marked for så vidt

angår deres lægemiddelforsyning. Forslaget er begrænset til, hvad der er nødvendigt for

at sikre fortsat forsyning med humanmedicinske lægemidler til Nordirland, Cypern, Irland

og Malta.

Storbritannien for så vidt angår Nordirland skal gennemføre forslaget og skal underrette

Kommissionen om den gennemførelsesplan, der er forbundet med dette initiativ. De be-

rørte EU-medlemsstater (Cypern, Irland og Malta) skal også træffe de nødvendige foran-

staltninger til at gennemføre initiativet.

Forslaget berører således ikke lægemidler, der gøres tilgængelige i Danmark, ligesom for-

slaget ikke medfører ændringer i gældende dansk ret.

Side 10

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres. Der foreligger endnu ikke en

udtalelse. Forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fø-

devaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 ligesom

direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF, som forslaget sigter på at ændre. Kommissionen vur-

derer på den baggrund, at forslaget fortsat er i overensstemmelse med nærhedsprincip-

pet. Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger og finder forfor, at forslaget

må anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Forslaget indeholder undtagelser fra bestemmelser i EU's lægemiddellovgivning, direktiv

2001/20/EF og 2001/83/EF og kan kun opnås ved en ændring af de relevante basisretsak-

ter på EU-plan.

6. Gældende dansk ret

Lægemiddellovgivningen er bl.a. reguleret ved direktiv 2001/20/EF og 2011/83/EF, som er

implementeret i dansk ret ved lov om lægemidler og lov om kliniske forsøg m.fl., og som

er udmøntet i en række bekendtgørelser.

Kommissionens forslag medfører ikke ændringer i gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Forslaget forventes ikke at have nationale lovgivningsmæssige konsekvenser, økonomiske

konsekvenser for staten eller for samfundsøkonomien.

Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at indebære ne-

gative erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget forventes ikke at medføre en forringelse af patientsikkerheden i forhold til det

nuværende niveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål. Ved høringsperi-

odens udløb er der ikke fremkommet bemærkninger til forslaget.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel opbakning til forslaget.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig positivt over for forslaget, som skal være med til at forebygge man-

gel på lægemidler og sikre et passende niveau af beskyttelse af folkesundheden i Nordir-

land, Cypern, Irland og Malta. Det er vurderingen, at forslaget ikke har væsentlig betyd-

ning for Danmark, herunder for forsyningen af lægemidler til Danmark.

Regeringen støtter op om direktivet, fordi det er med til at løse den konkrete udfordring for for-

syningssikkerheden i Nordirland, Irland, Cypern og Malta. Der lægges vægt på, at forordningen

indeholder flere sikkerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at de mindre risici forbundet med

forordningen mindskes.

Side 11

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 12

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

3. Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om æn-

dring af forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår en undtagelse fra visse

forpligtelser vedrørende forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Det For-

enede Kongerige for så vidt angår Nordirland såvel som i Cypern, Irland og

Malta, KOM (2021) 998 endelig

- Orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen fremsatte den 17. december 2021 forslag til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 vedrørende forsøgslægemid-

ler. Forordningen indgår i en samlet pakke af retsakter, der tilsammen skal sikre lægemid-

delforsyningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Pakken er en del af de bredere for-

handlinger om Nordirlandsprotokollen.

Med forslaget indføres en undtagelse af teknisk karakter, som giver mulighed for, at der

ikke kræves fremstillings- og importtilladelse til forsøgslægemidler, der importeres til Cy-

pern, Irland, Malta og Nordirland fra andre dele af Storbritannien (forstået som England,

Skotland, Wales og Nordirland) end Nordirland, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

Undtagelsen skal være med til at forebygge en negativ indvirkning på forsyningen og, som

følge heraf, på gennemførelsen af kliniske forsøg, der er godkendt i henhold til forordning

(EU) nr. 536/2014, i Nordirland, Cypern, Irland og Malta.

Forslaget berører kun forsøgslægemidler, der udelukkende gøres tilgængelige i Nordirland

og på de små markeder i de EU-medlemsstater - Cypern, Malta og Irland - der er af-

hængige af Storbritanniens marked.

Hvis lovgivningen opretholdes uden de foreslåede ændringer, er der risiko for, at der kan

opstå forsyningsproblemer med forsøgslægemidler til Nordirland, Cypern, Malta og Irland.

Det vil udgøre en potentiel risiko for deltagernes sikkerhed og trivsel i igangværende klini-

ske forsøg og hindre etableringen af nye kliniske forsøg i disse medlemsstater og Nordir-

land.

Forslaget berører ikke forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Danmark eller resten af

EU, ligesom forslaget ikke medfører ændringer i gældende dansk ret. Forslaget forventes

derfor ikke at have nationale økonomiske konsekvenser for staten eller samfundsøkono-

mien, og forslaget indfører ikke nye byrder for industrien. Forslaget forventes heller ikke at

medføre en forringelse af patientsikkerheden i forhold til det nuværende niveau.

Regeringen støtter op om forordningen, fordi det er med til at løse den konkrete udfor-

dring for forsyningssikkerheden i Nordirland, Irland, Cypern og Malta.

Side 13

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

2. Baggrund

Kommissionen og Storbritannien indledte i oktober 2021 forhandlinger om at finde løsnin-

ger på konkrete udfordringer med implementeringen af Nordirlandsprotokollen, der har til

formål at tage hånd om de problemstillinger vedr. bl.a. varehandel mellem Nordirland og

Irland, der er opstået, efter at Nordirland ikke længere er medlem af EU.

Kommissionen fremlagde, som led i forhandlingerne, d. 17. december 2021 forslag til æn-

dring af forordning (EU) nr. 536/2014 der har til formål at sikre lægemiddelforsyningen til

Nordirland, såvel som til de små markeder i EU (dvs. Cypern, Irland og Malta), historisk har

været meget afhængige af forsyning med lægemidler fra Storbritannien. Dette gælder

også for forsyningen af lægemidler til kliniske forsøg.

I henhold til protokollen om Irland/Nordirland ("protokollen") til aftalen om Storbritannien

og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifælles-

skab ("udtrædelsesaftalen") er import af forsøgslægemidler fra tredjelande til EU eller

Nordirland betinget af, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse. Disse skal

være i overensstemmelse med forpligtelserne i gældende EU-ret vedrørende kliniske for-

søg.

Kommissionens meddelelse af 25. januar 2021 fastsætter en overgangsperiode (indtil ud-

gangen af december 2021) med lempelser for importkravene til forsøgslægemidler for at

sikre uafbrudt forsyning med forsøgslægemidler til Nordirland såvel som de små markeder

i EU (dvs. Cypern, Irland og Malta), der er afhængige af forsyning med lægemidler fra Stor-

britannien.

På trods af overgangsperioden indtil udgangen af december 2021 viser det sig fortsat at

være meget vanskeligt for visse operatører, der i øjeblikket er baseret i andre dele af Stor-

britannien end Nordirland, at tilpasse sig som krævet i protokollen. Hovedårsagerne er de

høje tilpasningsomkostninger i forhold til det nordirske markeds beskedne størrelse og

den komplekse logistik, der er involveret og for hvilken, der ikke er identificeret nogle

holdbare alternative logistiske knudepunkter i Nordirland.

På markederne i Cypern, Malta og Irland opstod de samme problemer som i Nordirland,

og der blev desuden konstateret vanskeligheder med at sikre, at deltagerne i kliniske for-

søg har adgang til visse forsøgslægemidler, fordi forsyningskæderne er afhængige af andre

dele af Storbritannien end Nordirland.

Afbrydelse af forsyningen med forsøgslægemidler til Nordirland, Cypern, Malta og Irland

vil udgøre en potentiel risiko for deltagernes sikkerhed og trivsel i igangværende kliniske

forsøg og hindre etableringen af nye kliniske forsøg i disse medlemsstater og Nordirland.

3. Formål og indhold

Forslaget har til formål at fastsætte undtagelser fra forordning (EU) nr. 536/2014 for for-

søgslægemidler, der importeres til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Undtagelserne skal

være med til at forebygge en negativ indvirkning på forsyningen og, som følge heraf, på

gennemførelsen af kliniske forsøg, der er godkendt i henhold til forordning (EU) nr.

536/2014, i Nordirland, Cypern, Irland og Malta.

Forslaget indgår i en samlet pakke af retsakter, der tilsammen skal sikre lægemiddelforsy-

ningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Pakken indgår i forhandlingerne om Nordir-

landsprotokollen.

Forslaget til ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 giver undtagelsesvis mulighed for, at

der ikke kræves fremstillings- og importtilladelse til forsøgslægemidler, der importeres til

Side 14

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra andre dele af Storbritannien end Nordirland, for-

udsat at visse betingelser er opfyldt.

For Cypern, Irland og Malta er undtagelserne midlertidige, idet det forventes, at disse

markeder gradvist vil blive forsynet med forsøgslægemidler gennem EU-medlemsstaterne.

Derfor foreslås en overgangsperiode på tre år. Undtagelserne udløber således den 31. de-

cember 2024 for Cypern, Irland og Malta, mens ændringerne er permanente for Nordir-

land.

Forslaget er begrænset til forsøgslægemidler, der udelukkende gøres tilgængelige i Nordir-

land og på de små markeder i de EU-medlemsstater (Cypern, Malta og Irland), der er af-

hængige af Storbritanniens marked.

Storbritannien for så vidt angår Nordirland skal gennemføre forslaget, og skal underrette

Kommissionen om den gennemførelsesplan, der er forbundet med dette initiativ. De be-

rørte medlemsstater (Cypern, Irland og Malta) skal også træffe de nødvendige foranstalt-

ninger til at gennemføre initiativet.

Forslaget berører således ikke forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Danmark, lige-

som forslaget ikke medfører ændringer i gældende dansk ret.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres. Der foreligger endnu ikke en

udtalelse. Forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fø-

devaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og 168

stk. 4.c ligesom forordning (EU) nr. 536/2014, som forslaget sigter på at ændre. Kommissi-

onen vurderer på den baggrund, at forslaget fortsat er i overensstemmelse med nærheds-

princippet. Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger og finder, at forsla-

get må anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Forslaget indeholder undtagelser fra bestemmelser i EU's lægemiddellovgivning i forord-

ning (EU) nr. 536/2014, og kan kun opnås ved en ændring af de relevante basisretsakter

på EU-plan.

6. Gældende dansk ret

Lægemiddellovgivningen, særligt reglerne om kliniske forsøg, er bl.a. reguleret ved forord-

ning (EU) nr. 536/2014. Forordningen har direkte virkning i dansk ret, og er suppleret af

regler i lov om kliniske forsøg og en række bekendtgørelser.

Kommissionens forslag medfører ikke ændringer i gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Forslaget forventes ikke at have nationale lovgivningsmæssige konsekvenser, økonomiske

konsekvenser for staten eller for samfundsøkonomien.

Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at indebære ne-

gative erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Side 15

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

Forslaget forventes ikke at medføre en forringelse af patientsikkerheden i forhold til det

nuværende niveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål. Ved høringsperi-

odens udløb er der ikke fremkommet bemærkninger til forslaget.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel opbakning til forslaget

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er vurderingen, at forslaget ikke har væsentlig betydning for Danmark, herunder for

forsyningen af lægemidler til Danmark.

Regeringen støtter op om forordningen, fordi den er med til at løse den konkrete udfor-

dring for forsyningssikkerheden i Nordirland, Irland, Cypern og Malta. Der lægges vægt på,

at forordningen indeholder flere sikkerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at de mindre

risici forbundet med forordningen mindskes.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 16

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

4. Kommissionens

delegerede forordning (EU) …/… af 17.12.2021 om ændring

af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår undtagelsen fra grossi-

sters forpligtelse til at deaktivere den entydige identifikator for produkter, der

eksporteres til Det Forenede Kongerige

- Orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen fremsatte den 17. december 2021 en delegeret forordning om ændring af

delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår undtagelsen fra grossisters forplig-

telse til at deaktivere den entydige identifikator for produkter, der eksporteres til Det For-

enede Kongerige (Storbritannien). Forslaget indgår i en samlet pakke af retsakter, der til-

sammen skal sikre lægemiddelforsyningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Pakken

indgår i forhandlingerne om Nordirlandsproblematikken.

Med den delegerede forordning foreslås det at fravige forpligtelsen til at deaktivere identi-

fikationskoden på lægemiddelpakninger, når pakningerne distribueres fra EU til Storbritan-

nien (forstået som England, Skotland, Wales og Nordirland). Undtagelsen er foreslået for

en periode på tre år.

Ændringen har til formål at sikre lægemiddelforsyningen på de markeder (Nordirland, Cy-

pern, Irland og Malta), som er afhængige af at indkøbe lægemidler fra Storbritannien

–

som Storbritannien har importeret fra EU og videresælger til Nordirland, Cypern, Irland og

Malta - og som ikke opfylder kravene for at anbringe nye identifikationskoder på lægemid-

delpakningerne, når de modtager dem.

Forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller økonomiske konse-

kvenser for staten eller samfundsøkonomien. Der forventes dog at være mindre risici for-

bundet med forordningen, som er en undtagelse til regler, som bl.a. er indført for at forhin-

dre indførsel af forfalskede lægemidler på EU’s indre

marked. Forslaget indeholder dog

flere sikkerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at en sådan indførsel ikke sker, og hensy-

net til at sikre lægemiddelforsyningen i Nordirland, Cypern, Irland og Malta vurderes derfor

at veje tungere.

Den delegerede forordning træder i kraft den 19. februar 2022 med mindre Rådet eller Eu-

ropa-Parlamentet forinden gør indsigelse.

Regeringen stiller sig positivt over for den delegerede forordning, da denne vil sikre læge-

middelforsyningen i Nordirland, Cypern, Irland og Malta, som er afhængige af at indkøbe

lægemidler fra Storbritannien. Der lægges vægt på, at forordningen indeholder flere sik-

kerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at de mindre risici forbundet med forordningen

mindskes. Regeringen kan derfor støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af

den delegerede retsakt.

Side 17

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

2. Baggrund

Den 1. januar 2021 blev der indført en undtagelse på et år fra kravet om at deaktivere den

entydige identifikator på lægemidler, der eksporteres til Storbritannien fra EU for derefter

at blive videresolgt til Nordirland, Cypern, Irland og Malta med henblik på at forhindre le-

veringsafbrydelser til disse lande.

Ifølge Kommissionens oplysninger er disse markeder fortsat i uforholdsmæssig høj grad

afhængige af Storbritanniens marked for lægemidler. Med den delegerede retsakt foreslås

det derfor at forlænge undtagelsen i en periode på tre år. Det foreslås videre at foretage

yderligere sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at disse lægemidler ikke genindføres til

andre EU-markeder ved at identificere britiske pakninger som sådanne i EU's datalagrings-

system.

3. Formål og indhold

Den delegerede forordning har til formål at sikre lægemiddelforsyningen i Nordirland, Cy-

pern, Irland og Malta. Forslaget indgår i en samlet pakke af retsakter, der tilsammen skal

sikre lægemiddelforsyningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Pakken indgår i for-

handlingerne om Nordirlandsprotokollen.

I medfør af EU-reglerne er der krav om, at alle lægemiddelpakninger, der markedsføres i

EU, skal være påført en identifikationskode, som gør det muligt at kontrollere lægemidler-

nes ægthed. Såfremt lægemiddelpakninger eksporteres til tredjelande, skal identifikati-

onskoden deaktiveres i EU's datalagringssystem. Hvis eksporterede lægemiddelpakninger

til tredjelande efterfølgende genimporteres til EU, skal en ny identifikationskode anbrin-

ges på pakningen og uploades til datalagringssystemet. Disse processer kan kun udføres af

indehaveren af en tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler. Grossisterne i de

små europæiske lande indkøber i høj grad lægemidler fra Storbritannien. Disse grossister

har ikke en tilladelse til fremstilling og indførsel lægemidler og kan derfor ikke opfylde de

ovenfor nævnte krav.

Tilstedeværelsen af en entydig identifikation på lægemidler, der importeres til Nordirland,

Cypern, Irland og Malta via Storbritannien, er et væsentligt krav med hensyn at sikre et

højt niveau for beskyttelse af folkesundheden i disse lande, og denne tilstedeværelse kan

indtil videre kun opnås ved, at grossister i EU ikke deaktiverer den entydige identifikator

på lægemidler.

Med den delegerede retsakt foreslås det at fravige forpligtelsen til at deaktivere den enty-

dige identifikator, hvis lægemidlerne distribueres til Storbritannien i en periode på tre år

for at sikre lægemiddelleverancerne på små markeder, der er afhængige af Storbritannien.

Dette kombineres med yderligere sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at disse læge-

midler ikke genindføres til andre EU-markeder ved at identificere britiske pakninger som

sådanne i datalagringssystemet. Kommissionen vil overvåge anvendelsen af denne undta-

gelse og udbuddet af lægemidler til de små markeder, der er afhængige af Storbritannien,

i hele dens varighed og om nødvendigt overveje passende foranstaltninger.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Ikke relevant.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Side 18

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 270: Samlenotat vedr. sager på sundhedsministerens område forud for møde i Europaudvalget 11/2-22

Forordningen berører ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Den delegerede forordning vil være direkte gældende i Danmark og skal ikke implemente-

res i dansk lovgivning.

Økonomiske konsekvenser

Forordningen forventes ikke at have økonomiske konsekvenser for staten eller samfunds-

økonomien.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Der forventes at være mindre risici forbundet med forordningen, som er en undtagelse til

regler, som bl.a. er indført for at forhindre indførsel af forfalskede lægemidler på EU’s in-

dre marked. Forordningen indeholder dog flere sikkerhedsforanstaltninger som skal sikre,

at en sådan indførsel ikke sker, og hensynet til at sikre lægemiddelforsyningen i Nordir-

land, Cypern, Irland og Malta vurderes derfor at veje tungere.

8. Høring

Den delegerede forordning har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgs-

mål.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel opbakning til den delegerede forordning.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig positivt over for den delegerede forordning, da den vil bidrage til at

sikre lægemiddelforsyningen i Nordirland, Cypern, Irland og Malta, som er afhængige af at

indkøbe lægemidler fra Storbritannien. Dertil kommer, at forordningen ikke vurderes at

påvirke lægemiddelforsyningen i Danmark. Der forventes dog at være mindre risici forbun-

det med forslaget, som er en undtagelse til regler, som bl.a. er indført for at forhindre ind-

førsel af forfalskede lægemidler på EU’s indre marked. Forordningen indeholder dog flere

sikkerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at en sådan indførsel ikke sker, og hensynet til

at sikre lægemiddelforsyningen i Nordirland, Cypern, Irland og Malta vurderes derfor at

veje tungere.

Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede

forordning.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Den delegerede forordning har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 19