Europaudvalget 2021-22
KOM (2021) 0577 Bilag 1
Offentligt
2486789_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAN
Sagsnr.: 2018337
Dok. nr.: 1924272
Dato: 24-11-2021
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS
EUROPAUDVALG
Forslag til Rådets forordning om en ramme for
foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante
medicinske foranstaltninger i tilfælde af en
folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, KOM (2021)
577 endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen fremsatte den 16. september 2021 forslag til forordning om rammer
for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske foranstaltninger i
tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Forordningsforslaget
blev præsenteret i forlængelse af præsentationen af den såkaldte HERA-pakke og
lanceringen af den nye EU-Myndighed for kriseberedskab og -indsats på
sundhedsområdet HERA (Health Emergency Preparedness & Responsive Authority).
Forordningsforslaget skal skabe en ramme for de tiltag og erfaringer, som
Kommissionen og medlemslandene efterspurgte under COVID-19 pandemien,
herunder de tiltag, som der blevet fundet ad-hoc løsninger på gennem krisen som
eksempelvis finansiering, produktion og indkøb af vacciner. Den foreslåede ramme i
forordningsforslaget skal gøre det muligt for EU at håndtere og udføre de nødvendige
foranstaltninger for forsyning af medicinske modforanstaltninger, når en
sundhedskrise rammer. Forslaget skal give Kommissionen
–
og herigennem HERA
–
mulighed for at træffe foranstaltninger for forsyning på vegne af medlemslandene
under en kommende sundhedskrise, hvor der gives mulighed for at aktivere en
nødhjælpsramme.
Forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget vil med-
føre statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-budgettet, samt
afledte nationale udgifter forbundet med implementering af forordningens krav.
Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsætte 6 mia. euro over
2022-27, hvoraf den danske finansiering er ca. 2 pct. I tilfælde af alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler, hvor Rådet efter forslag fra Kommissionen
aktiverer nødhjælpsrammen, vil der være statsfinansielle konsekvenser afhængig af
forslagets omfang. Der vil blive foretaget en vurdering af de statsfinansielle
konsekvenser ifm. evt. fremtidige forslag.
Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for forordningsforslaget om
rammer for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske
modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.
Regeringen vurderer, at forslaget i store træk omhandler initiativer til forbedring af
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
forsyningssikkerheder, som Danmark kan støtte op om. Samtidigt hæfter regeringen
sig ved, at Kommissionen selv foreslår, at Kommissionen senest i 2025 skal foretage
en evaluering af forordningen.
2. Baggrund
Kommissionen har ved KOM (2021) 577 den 16. september 2021 fremsendt forslag til
Rådets forordning om en ramme for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante
medicinske foranstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på
EU-plan. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 5. november 2021.
Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 122 stk. 1 om vedtagelse af
foranstaltninger i tilfælde af vanskeligheder i et medlemsland. I henhold til
denne bestemmelse gælder en særlig procedure, hvorefter det er Rådet, der
træffer afgørelse på forslag af Kommissionen uden Europa-Parlamentets medvirken.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådets Juridiske Tjeneste har
–
på
baggrund af opfordring fra medlemslandene foretaget en foreløbig vurdering af
hjemmelgrundlaget for forslaget
–
og har informeret Rådet om, at artikel 122, stk. 1
egner sig som hjemmelsgrundlag for forslaget.
En styrkelse af EU´s respons og modstandsdygtighed over for grænseoverskridende
sundhedstrusler er på mange måder blevet en nødvendighed og tydeliggjort af
COVID-19-pandemien. I november 2020 fremsatte Kommissionen derfor forslag om
en europæisk sundhedsunion, der havde til hensigt at styrke EU´s eksisterende
agenturer og koordinationen på sundhedsområdet. Dette skulle bl.a. ske gennem at
styrke koordinationen mellem medlemslandene samt de eksisterende EU-agenturer
såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC),
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dertil styrke rammerne for
koordination i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidigt blev
ideen om HERA (Health Emergency Preparedness & Responsive Authority)
præsenteret af kommissionsformand Ursula von de Leyen i hendes tale om Unionens
tilstand 2020.
HERA er gennem en Kommissionsafgørelse etableret per 16. september 2021 som en
ny og permanent myndighed i Kommissionen, hvor Kommissionen selv vælger,
hvordan myndigheden rent praktisk opbygges. Medlemslandene har dermed ikke
mulighed for direkte at påvirke forankringen eller organiseringen af HERA som en
myndighed under Kommissionen. Forslaget til forordning skal give Kommissionen
–
og herigennem HERA
–
mulighed for at iværksætte foranstaltninger for forsyning på
vegne af medlemslandene under en eventuelt kommende sundhedskrise.
Forordningsforslaget skal sikre, at der foreligger en foruddefineret ramme for den
type tiltag, som Kommissionen og medlemslandene efterspurgte under COVID-19
pandemien, herunder de tiltag, som der blevet fundet ad-hoc løsninger på gennem
krisen som eksempelvis finansiering, produktion og indkøb af vacciner. Den
foreslåede ramme i forslaget skal gøre det muligt for EU håndtere og udføre de
nødvendige foranstaltninger for forsyning af medicinske modforanstaltninger, når en
sundhedskrise rammer.
3. Formål og indhold
Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal give
mulighed for at iværksætte foranstaltninger, der kan sikre forsyning af kriserelevante
medicinske foranstaltninger i tilfælde af en sundhedsmæssig krisesituation på EU-
Side 2
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
2486789_0003.png
plan. Foranstaltningerne kan iværksættes efter, at en såkaldt
nødhjælpsramme
er
aktiveret.
Nødhjælpsrammen kan aktiveres, når Kommissionen, i medfør af
forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
1
, erklærer
en sundhedskrise på EU-niveau, i det omfang det er hensigtsmæssigt i forhold til den
økonomiske situation, og Rådet vedtager aktivering af nødhjælpsrammen efter
forslag fra Kommissionen. Nødhjælpsrammen aktiveres som udgangspunkt for en
periode på 6 måneder med mulighed for forlængelse ved Rådets beslutninger på
perioder op til 6 måneder af gangen.
Når Rådet, på baggrund af forslag fra Kommissionen, beslutter at aktivere
nødhjælpsrammen, kan der nedsættes en Sundhedskrisebestyrelse (Health Crisis
Board), der består af Kommissionen og én repræsentant fra hvert medlemsland.
Kommissionen har formandskabet for bestyrelsen og kan iværksætte arbejdsgrupper
med henblik på at løse enkelte problemstillinger. Bestyrelsen har til formål at sikre
koordination mellem Rådet, Kommissionen, relevante unionsagenturer såsom ECDC
og EMA samt medlemslandene. Derudover kan Kommissionen invitere eksperter fra
andre EU agenturer, nationale myndigheder og indkøbsorganisationer, fagforeninger
og internationale organisationer eller eksperter fra den private sektor til at være en
del af bestyrelsen.
De øvrige mekanismer, som forordningsforslaget lægger op til, kan aktiveres
uafhængigt, men også i forlængelse af hinanden og omhandler:
•
Monitorering af krise-relevante medicinske modforanstaltninger
•
Udbud, indkøb og produktion af kriserelevante medicinske
modforanstaltninger
•
Aktivering af forskning og datadelingsplatforme, innovationsplaner samt
anvendelse af kliniske forsøg
•
Inventarlister for produktion af og produktionsfaciliteter til medicinske
modforanstaltninger samt råmateriale, forbrugsvarer, udstyr og
infrastruktur
•
Sikring af tilgængeligheden og forsyning af medicinske modforanstaltninger
•
Aktivering af nødfinansiering
En række af de ovennævnte mekanismer kræver, at Sundhedskrisebestyrelsen også
er aktiveret.
Ved aktivering af
tiltag for monitorering af krise-relevante medicinske
modforanstaltninger
skal Kommissionen med inddragelse af
sundhedskrisebestyrelsen regelmæssigt opdatere en liste med kriserelevante
medicinske modforanstaltninger og råmaterialer og udarbejde en skabelon for
overvågning af udbud og efterspørgsel
–
herunder for produktionskapacitet,
lagerføring risiko for forsyningssvigt og indkøbsaftaler. Der lægges også op til, at
medlemslandene skal informere og konsultere sundhedskrisebestyrelsen, inden
medlemslandene vedtager tiltag for udbud, indkøb og produktion af kriserelevante
modforanstaltninger eller råmaterialer.
1
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU
KOM/2020/727 endelig
Side 3
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
2486789_0004.png
Ved aktivering af tiltag for
udbud, indkøb og produktion af kriserelevante medicinske
modforanstaltninger
kan Kommissionen gives mandat til at forhandle på vegne af de
medlemslande, der ønsker at deltage i dette tiltag, som centralt indkøbsorgan. Dette
er både med henblik på aktivering af eksisterende kontraker og forhandling af nye
kontrakter. Kommissionen kan derigennem også få ansvar for at indgå indkøbsaftaler
med eksempelvis specifikke producenter af kritiske medicinske modforanstaltninger
–
og i den forbindelse udføre besøg på produktionsfaciliteter. Kommissionen skal i
forbindelse med de enkelte indkøb og udbud invitere medlemslande til at nominere
parter, der skal deltage i forberedelserne og forhandlingerne. Kommissionen kan
også aktivere EU FAB-faciliteter med henblik på at reservere tilgængelig
produktionskapacitet. Endvidere har Kommissionen mulighed for at rekvirere licenser
af intellektuelle ejendomsrettigheder og viden under fair og rimelige betingelser, hvis
en økonomisk aktør vælger at opgive deres udviklingsindsats, eller ikke har mulighed
for at sikre tilstrækkelig og rettidig levering under de aftalte betingelser.
Ved aktivering af tiltag for
forskning og datadelingsplatforme, innovationsplaner samt
anvendelse af kliniske forsøg,
skal Kommissionen støtte adgang til relevant data fra
kliniske forsøg og fra
real-world
data
–
og særligt inddrage Lægemiddelagenturet
(EMA).
Ved aktivering af tiltag for
inventarlister for produktion af og produktionsfaciliteter til
medicinske modforanstaltninger samt råmateriale, forbrugsvarer, udstyr og
infrastruktur,
kan Kommissionen udarbejde disse lister efter konsultation med
Sundhedskrisebestyrelsen. Kommissionen skal dertil jævnligt informere Europa-
Parlamentet og Rådet omkring lagre, produktion og forventet produktionsrate af
kriserelevante medicinske modforanstaltninger i Unionen og forsyninger fra
faciliteter i tredjelande.
Ved aktivering af tiltag til
sikring af tilgængeligheden og forsyning af medicinske
modforanstaltninger
skal Kommissionen, hvis den vurderer, at der er risiko for
forsyningsudfordringer med kriserelevante medicinske modforanstaltninger, sammen
med medlemslandene implementere specifikke tiltag til sikring af effektiv
reorganisering af værdikæder og produktionslinjer, gøre nytte af eksisterende lagre
for at sikre tilgængelighed og forsyning af kriserelevante medicinske
modforanstaltninger så hurtigt som muligt. Dette skal blandt andet ske igennem
facilitering af udvidelse eller genanvendelse af eksisterende produktionskapaciteter
og implementering indkøbstiltag, reservering af lagre og indgåelse samarbejder med
relevante virksomheder i en fælles industristrategi.
Ved aktivering af
nødfinansieringsmekanismen
kan udgifter til at adressere
folkesundhedsmæssige krisesituationer finansieres via Nødhjælpsinstrumentet (ESI,
Emergency Support Instrument)
2
.
Kommissionen lægger med forslaget op til, at Kommissionen skal udføre og
forelægge en revision af forslaget for både Rådet og Europa-Parlamentet senest i
2025.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med forslaget.
2
Rådets forordning (EU) 2016/369 af 15. marts 2016 om ydelse af nødhjælp i Unionen
Side 4
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 122
stk. 1 om vedtagelse af foranstaltninger i tilfælde af vanskeligheder i et medlemsland.
Forslaget skal sigte på at sikre forsyning og rettidig adgang til kriserelevante
medicinske modforanstaltninger og adressere den økonomiske situation som
folkesundhedsmæssige krisesituationer kan medføre. Rådet kan i medfør af TEUF
artikel 122 vedtage foranstaltninger, der er hensigtsmæssige i forhold til adressere
den økonomiske situation, særligt hvis der opstår alvorlige vanskeligheder med
forsyning af bestemte produkter. I henhold til denne bestemmelse gælder en særlig
procedure, hvorefter det er Rådet, der træffer afgørelse på forslag af Kommissionen
uden Europa-Parlamentets medvirken. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret
flertal. Rådets Juridiske Tjeneste har
–
på baggrund af opfordring fra
medlemslandene foretaget en foreløbig vurdering af hjemmelgrundlaget for forslaget
–
og har informeret Rådet om, at artikel 122, stk. 1 egner sig som hjemmelsgrundlag
for forslaget.
Kommissionen anfører, at folkesundhedsmæssige krisesituationer af en
størrelsesorden som COVID-19-pandemien har konsekvenser for alle medlemslande.
En koordineret indsats på tværs af medlemslandene vurderes derfor nødvendig.
Kommissionen belyser, at medlemslande isoleret set hverken kan eller har
tilstrækkelige ressourcer til, at løse og løfte de udfordringer, der opstår når en
sundhedskrise i en vis størrelsesorden rammer. Dertil har ensporede tiltag for at sikre
tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsyninger af kriserelevante medicinske
modforanstaltninger, eksempelvis ved køb og lagring af vacciner, den negative
effekt, at sådanne tiltag risikerer at øge den interne konkurrence og risikere en
suboptimal indsats på EU-plan. Kommissionen anfører dertil vigtigheden i
koordination mellem medlemslandene eftersom overførbare sygdomme ikke skeler
til landegrænser. En fælles indsats for forsyning med afsæt i, hvad der er
hensigtsmæssigt for den økonomiske situation, kan dertil bidrage til at modvirke ikke-
koordinerede investeringer mellem medlemslande.
Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de
foreslåede overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at
kunne tilføre merværdi både nationalt og på EU-plan. I tilfælde af alvorlige
folkesundhedsmæssige krisesituation i en eller flere medlemslande, kan der være
betydelige fordele i, at man i EU går sammen om eller koordinerer investeringer og
tiltag til sikring forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, hvorfor
forslagets formål ikke i tilstrækkelig grad kan opnås af medlemslandet alene.
Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i
overensstemmelse med nærhedsprincippet.
I forhold til de foreslåede tiltag om konsultation af Sundhedskrisebestyrelsen, inden
medlemslandene har intentioner om at vedtage nationale tiltag, samt ift. at
Kommissionen kan implementere specifikke tiltag til sikring af effektiv reorganisering
af værdikæder, produktionslinjer og lagerføring i medlemslandene, er det dog
regeringens umiddelbare vurdering, at det ikke fremgår tilstrækkeligt tydeligt, at
national forsyning og beslutninger om konkrete sundhedstiltag til håndtering af en
sundhedskrise henhører under medlemslandenes nationale kompetence.
6. Gældende dansk ret
Forordningsforslaget berører en række områder
–
herunder blandt andet på
beredskabs- og lægemiddelområdet. Med den nuværende viden om
Side 5
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
forordningsforslagets tiltag og disses rækkevidde er det vurderingen, at forslaget bl.a.
kan
–
men ikke nødvendigvis vil
–
berøre et eller flere af nedennævnte regelsæt:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Epidemiloven, LBK nr. 1444 af 01/10/2020
Sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26/08/2019
Lægemiddelloven, LBK nr. 99 af 16/01/2018
Apotekerloven, LBK nr. 801 af 12/06/2018
Beredskabsloven, LBK nr. 314 af 03/04/2017
Planlægning af sundhedsberedskab, VEJ nr. 9321 af 01/04/2017
Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet, BEK nr. 971 af
28/06/2016
Bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet nr. 305 af 27/02/2021
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellempro-
dukter nr. 1358 af 18/12/2012
Bekendtgørelse om distribution af lægemidler nr. 1541 af 18/12/2019
WHO’s internationale sundhedsregulativ (IHR, International Health Regulati-
ons), som Danmark har tilsluttet sig
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Da forordningsforslaget, på
indeværende tidspunkt indeholder en række ubekendte, er det ikke muligt endnu at
have et fuldgyldigt billede af, hvordan de nye tiltag mere præcist kan komme til at
influere på den nationale opgavevaretagelse under en krise eller eventuet berøre
nationale regler på området.
Da forordningsforslaget etablerer en ramme for de mekanismer, der kan udløses
under en krise, kan det imidlertid ikke udelukkes, at mekanismerne kan have
indvirkning på nationale regelsæt på området.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget vil medføre statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-
budgettet, samt afledte nationale udgifter forbundet med implementering af forord-
ningens krav.
Sundhedsberedskab og tiltag for forsyning af kritiske sundhedsprodukter trækker
betydelige ressourcer hos sundhedsmyndighederne i medlemslandene i krisetider. Et
styrket samarbejde om forsyning på EU-niveau vil med stor sandsynlighed pålægge
medlemslandene flere opgaver, men vil samtidig forventeligt også gøre de nationale
sundhedsmyndigheder bedre rustede til at håndtere sundhedskriser og
forsyningsvanskeligheder på sundhedsområdet i fremtiden. Samarbejdet må alt
andet lige må forventes at resultere i en mere effektiv indsats i de enkelte
medlemslande og på tværs af EU. Hertil kommer, at der er tale om en problemstilling,
der er så afhængig af internationale forsyningskæder, at det ikke er muligt at
håndtere effektiv i enkelte lande. Meromkostningerne ved forordningsforslaget
skønnes p.t., afhængigt af aktivitetsniveau ifm. det oprindelige HERA-forslag, at være
op mod 36 mio. kr. årligt. Det forventes dertil, at ressourcetrækket vil blive øget
markant i tilfælde af sundhedskrise.
Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsætte 6 mia. euro over
2022-27. Dertil kan Rådet efter forslag fra Kommissionen aktivere nødfinansierings-
mekanismen via Nødhjælpsinstrumentet (ESI, Emergency Support Instrument), når
Kommissionen, i medfør af forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende
Side 6
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
2486789_0007.png
sundhedstrusler
3
, erklærer en sundhedskrise på EU-niveau. Dette vil medføre statsfi-
nansielle konsekvenser afhængig af forslaget omfang. Der vil blive foretaget en vur-
dering af de statsfinansielle konsekvenser ifm. evt. fremtidige forslag.
Det vurderes også, at forslaget kan medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Virksomheder, som fremstiller krise-relevante medicinske modforanstaltninger, kan
blive bedt om at levere et overblik over lager, produktionskapacitet,
produktionsfaciliteter mv. for kriserelevante medicinske produkter inden for 5 dage,
jf. forordningsforslaget. I tilfælde af at en virksomhed, som har modtaget EU-støtte til
udvikling og/eller produktion af krise-relevante medicinske modforanstaltninger,
beslutter eller ikke formår at fortsætte udviklingen/produktionen, overholde
leverancer mv. kan EU-Kommissionen overtage licens, viden og IP-rettigheder på
rimelige og fair vilkår, Det kan, afhængigt af kompensationsmodellen, muligvis med-
føre erhvervsøkonomiske konsekvenser, ud over de mulige nationale udgifter.
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Vedtagelse af forordningsforslaget forventes overordnet at kunne bidrage til at sikre
forsyningssikkerheden og derigennem et styrket kriseberedskab ved fremtidige
sundhedskriser og dermed til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål. Der er
indkommet høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk
Industri, Lægemiddelindustriforeningen og Medicoindustrien.
Danmarks Apotekerforening
finder tiltag, der kan sikre forsyningen af lægemidler og
værnemidler m.v. i krisesituationer meget relevante, men påpeger også, at HERA-
pakken pt. så vidt ses ikke indeholder forhold, der direkte påvirker apotekerne i
Danmark eller EU.
Danmarks Apotekerforening bemærker, at det imidlertid ikke er helt klart, hvilke
foranstaltninger som
–
med henblik på at sikre forsyning af kriserelevante medicinske
modforanstaltninger - kan iværksættes, og som herunder kan medføre forpligtelser
for aktørerne fx vedrørende indberetninger eller lageropbygning. Danmarks
Apotekerforening opfordrer på den baggrund til, at apotekerne og andre relevante
aktører på sundhedsområdet inddrages i eventuelle drøftelser om sådanne
forpligtelser.
Danmarks Apotekerforening bakker op om, at der i krisesituationer kan være behov
for et ”stødpudelager” med henblik på at sikre forsyningen af lægemidler mv., men
belyser samtidig at det er vigtigt at være opmærksom på, at kravene hertil ikke bliver
af et sådant omfang, at den almindelige lægemiddelforsyning bringes i fare. I
forlængelse af dette tilføjer Danmarks Apotekerforening, at krav om store lagre må
forudses at forøge de samlede distributionsomkostninger, idet leverandører og
grossister vil få øgede omkostninger til sådanne lagre.
Dansk Erhverv
byder HERA og initiativet om en koordinerende enhed for krisebered-
skab og
–indsats
på europæiske niveau velkommen. Dansk Erhverv påpeger dog, at
3
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU
KOM/2020/727 endelig
Side 7
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
de gerne havde set, at en sådan enhed blev lagt ud til et medlemsland, men bemær-
ker samtidig, at det vigtigste selvfølgelig er, at enheden bliver i stand til at forebygge
og håndtere fremtidige sundhedskriser og så vidt muligt i samarbejde med private ak-
tører, og med midler, der er proportionelle med udfordringen.
Dansk Erhverv har tidligere givet udtryk for, at der skal etableres et formaliseret
dialogforum med erhvervslivet, hvor der gensidigt kan udveksles erfaringer og
oplysninger. Dette påpeger Dansk Erhverv at være inkluderet i nærværende forslag i
form af et
Joint Industrial Cooperation Forum
og udtrykker tilfredshed med, at der
med forslaget generelt lægges op til en betydelige inddragelse af private aktører.
Dansk Erhverv understreger, at det er vigtigt at beskytte virksomhedernes IP-
rettigheder, da disse ses som værende centrale for udvikling og innovation. Dansk
Erhverv anerkender, at meget alvorlige sundhedskriser kan legitimere brug af
vidtgående beføjelser og i nogle tilfælde endda tilsidesættelse af grundlæggende
rettigheder. I forlængelse af dette, understreger Dansk Erhverv, at indgreb i
virksomheders ejendomsret og erhvervelse af deres materiel kun bør ske i absolutte
krisesituationer og i tæt samarbejde med erhvervslivet. Dansk Erhverv påpeger, at
det under alle omstændigheder bør fremgå af fremtidig regulering, at sådanne
indgreb i alle tilfælde er ekspropriative og udløser krav om fuldstændig erstatning.
Det samme gør sig gældende med hjemtagning af opgaver, statslig produktion af
varer, hvor der allerede findes et marked, osv. Grundlæggende mener Dansk Erhverv
ikke, at nationalstater eller EU skal varetage opgaver, som allerede varetages af
private virksomheder. Samarbejde med private aktører, i kombination med en
fastholdelse af sammes rettigheder, bør således være et bærende princip for HERA.
Dansk Erhverv påpeger, at visse bærende begreber i genstandsfeltet for HERA er
uklare. Dette inkluderer bl.a. definitionen af ”medicinske
modforanstaltninger
(jf.
meddelelsen, side 1), som menes at være så bred, at stort set alt kan omfattes. Dertil
stilles der spørgsmålstegn ved, hvad der udgør en
alvorlig sundhedstrussel,
og hvem
der har ansvaret for at definere det.
Dansk Erhverv fremhæver samtidig, at en af HERA’s opgaver er ”addressing market
challenges and failures (…)”, men at begrebet ”market challenges” ikke er
tilstrækkeligt defineret og man i stedet
bør arbejde på at adressere ”market failures”
–
altså markedsfejl. Dansk Erhverv mener, at disse eventuelle markedsfejl bør
vurderes efter Balancetesten
– som defineret i “Common Principles for an Economic
Assessment of the Compatibility of State Aid
under Article 87.3”. Dansk Erhverv
anerkender, at COVID-19 pandemien har blotlagt nogle markedsfejl, som vi skal løse,
herunder at det er svært at forudse, hvornår og hvordan den næste krise opstår. Af
hensyn til proportionalitetsprincippet bør det imidlertid defineres tydeligere, hvilke
markedsfejl HERA skal løse, og samtidig mener Dansk Erhverv, at der bør lægges vægt
på, at Balancetesten altid anvendes.
På baggrund af dette, mener Dansk Erhverv, at definitionen af HERA’s genstandsfelt
skal skærpes, eksempelvis ved at tilføje
”(…) associated with any kind of serious
health threat, in the context of a global/European epidemic or similar acute crisis
situation”
til definitionen af genstandsfeltet. Hvis dette ikke tilføjes, er definitionen af
genstandsfeltet i princippet åbent for hvilket som helst trussel mod folkesundheden
–
eksempelvis rygning, alkoholmisbrug, fedme og lignende, hvilket åbenlyst ikke er
hensigten. Derudover understreger Dansk Erhverv, at alle regler for udbud og øvrige
principper for EU-samarbejde
skal overholdes i HERA’s arbejde, så der er åbent for en
Side 8
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
fri konkurrence om at være den bedste til at levere ydelserne, og der ikke kommer
nationale protektionistiske hensyn i spil.
Dansk Industri (DI)
støtter fuldt ud oprettelsen af en europæisk Myndighed for
Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA). DI mener, at en myndighed
på linje med det amerikanske BARDA ikke bare er et vigtigt redskab, men en
forudsætning for at sikre os mod fremtidige kriser. Derfor pointerer DI hvor vigtigt
det er, at myndigheden kommer godt fra start med den rette formålsbeskrivelse,
scope og skills.
DI tilslutter sig Kommissionens kernemission for HERA, der netop adresserer
kombinationen af multilateral koordination og en stærk beredskabsarkitektur
(herunder sikring af internationale værdikæder), databaseret arbejde med
overvågning og horizon scanning samt forskning i og udvikling af nye (medicinske)
modforanstaltninger.
DI belyser hvordan COVID-19 pandemien tydeligt har vist, at vi kommer længst med
samarbejde, og opfordrer regeringen til at støtte denne tilgang til samarbejde, som
bør inkluderer følgende interessenter; 1) andre EU-agenturer, 2) medlemsstaterne og
nationale myndigheder, 3) privat sektor, 4) akademia, 5) andre internationale
organisationer, f.eks. WHO og 6) andre beredskabsinstitutioner, f.eks. BARDA.
DI fremhæver, at det er afgørende, at et tæt offentligt-privat samarbejde bliver en
del af den nye myndigheds DNA. HERA skal opbygges om tætte partnerskaber med
privatsektoren i alle dele af forsyningskæden
–
for medicinske modforanstaltninger
såvel som andre kritiske produkter og forsyningskæder
–
samt akademia. Under
COVID-19 krisen så vi, hvordan dette samarbejde var afgørende for responsen
manifesteret i arbejdet i regi af HERA Incubator, og DI påpeger at der i den videre
udvikling af HERA skal fortsættes af de gode takter fra dette samarbejde.
I prioriteringen af HERA’s arbejde bør arbejdet med udvikling af nye
modforanstaltninger have særlig vægt (jf. task 2 og delvist 3 i meddelelsen fra
Kommissionen). Dét, hurtigt at kunne igangsætte produktion af modforanstaltninger
som f. eks. vacciner, er altafgørende i mødet med sundhedskriser. Danmark bør
derfor støtte op om, at HERA har en dedikeret indsats til at identificere potentialer
for fremtidige produkter i Life Science sektoren.
DI fremhæver, at tilstedeværelsen af rette ressourcer, modeller og kompetencer i
den analytiske proces, der er forbundet med scanning for nye potentialer, er
essentiel. De finder det derfor også glædeligt, at Kommissionen lægger op til, at HERA
tilskynder til nye partnerskaber med industrien bl.a. gennem paneuropæiske
arrangementer for partnerskabs-’match-making’
eller via
innovationspartnerskabsproceduren ifm. indkøb. Kommissionen lægger ligeledes op
til, at HERA i krisetid kan indbyde eksperter med særlig ekspertise til at deltage i
sundhedskriseudvalgets arbejde på ad hoc-basis. DI støtter disse hensigter.
DI finder det imidlertid afgørende, at inddragelse af privatsektoren ikke kun
forekommer på ad hoc basis i konkrete sager, men også forankres mere generelt i
HERAs opgaveløsning. DI opfordrer således til, at Det Rådgivende Forum for HERA og
Samarbejdsforum for Erhvervslivet systematisk inddrages og gøres centrale i HERA’s
operationer. DI påpeger, at det kræver internationalt udsyn, teknologisk indsigt,
klinisk erfaring og markedsforståelse at prioritere deres investeringer i sundhed
rigtigt, hvis disse både skal sikre det bedste sundhedsberedskab og en økonomisk
Side 9
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
bæredygtigt myndighed. DI understreger, at det er vigtigt, arbejdet fokuseres, så de
rette løsninger identificeres og uddyber, at dette bedst gøres i tæt partnerskab med
de virksomheder, som udvikler og fremstiller de innovative løsninger. Som et godt
eksempel på en proces, der med forel kan forankres i HERA i fremtiden nævner DI
den danske regerings samarbejde med Bavarian Nordic om udviklingen af AdaptVac.
DI stiller sig gerne til rådighed for sparring i forbindelse med udpegning af danske
repræsentanter for Det Rådgivende Forum for HERA og Samarbejdsforum for
Erhvervslivet samt ifm. ad hoc ekspertinddragelse.
DI fremhæver, at hvis det skal lykkes med at skabe en funktionsdygtig myndighed for
kriseberedskab i både fredstid og krisetid, kræver det også en bæredygtig
finansieringsstruktur. Det er således en forudsætning, at HERA har adgang til
risikovillige økonomiske ressourcer på samme måde, som vi ser ved BARDA. DI finder
det derfor positivt, at Kommissionen har fundet substantielle midler i det
eksisterende budget, der delvist tilsvarer BARDA’s ressourcer
i fredstid. DI finder det
ligeledes positivt at man foruden midlerne fra eksisterende programmer arbejder
med alternative finansieringsmuligheder, og tilføjer at det særligt i krisetid vil være
nødvendigt med mekanismer, hvorved der hurtigt kan rejses kapital. DI har sammen
med Tænketanken Europa tidligere peget på, at en mulig finansieringsløsning kan
være, at give HERA en forhåndsgodkendt kreditbevilling til øjeblikkelig disposition
–
finansieret af medlemsstaterne
–
som er øremærket hasteudvikling og -produktion af
modforanstaltninger. Aktiveringen af denne mekanisme kunne f.eks. være betinget
af, at WHO erklærer en sundhedskrise for global nødsituation (PHEIC).
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)
understreger indledningsvis, at foreningen
grundlæggende
finder det det helt afgørende vigtigt, at man fra EU’s side tager
ambitiøse initiativer og opbygger et samlet system for forberedelse på og håndtering
af fremtidige sundhedskriser. Lif deler således på mange områder EU-Kommissionens
analyse og vurdering af de mangler, som COVID-19-pandemien har blotlagt i det
nuværende beredskab, og hilser det derfor velkomment, at man på fælles europæisk
plan søger at sikre EU-landene og -borgerne bedre i forhold til forebyggelsen og
håndteringen af fremtidige sundhedskriser. Lif finder det helt afgørende for
muligheden for fremtidig succes med håndteringen af nye krisesituationer, at dette
sker via et ambitiøst, internationalt samarbejde og ikke forsøges løst isoleret i hvert
enkelt medlemsland. Dertil tilføjes der, at Lif ser mange gode træk i Kommissionens
udspil bl.a. at man med et dedikeret budget og en ny selvstændig enhed i EU-
systemet signalerer høje ambitioner, hvilket er altafgørende. Lif ser også positivt på,
at der er tænkt i sammenhænge og koordination i stor skala
–
og i at sikre kritisk
infrastruktur (fx for kliniske forsøg) og hastighed (fx for godkendelse af vacciner og
lægemiddelbehandlinger).
Lif påpeger dog, at HERA-pakken imidlertid er meget omfattende og overordnet i sine
beskrivelser/ definitioner hvilket gør det vanskeligt at vurdere mulige konsekvenser
af de forskellige instrumenter og initiativer. Lif understreger, at man i forbindelse
med alle initiativer og forventninger, der retter sig mod life science-industriens
virksomheder (producenter og leverandører af lægemidler, vacciner, diagnostika og
andre medicinske modforanstaltninger) bør indtænke den direkte involvering af de
private virksomheder. Uden den direkte dialog og offentlig-private samarbejder kan
ambitionerne om et effektivt system til kriseberedskab og -indsats ikke indfries.
Lif bemærker, at man fra dansk side i forhold til forslaget om et fælles europæisk
forskningsnetværk bør overveje at byde ind med de gode erfaringer, som Danmark
Side 10
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
har med initiativet Trial Nation. Måden hvorpå der i Danmark er skabt en samlet ind-
gang til velfungerende, nationale kliniske netværk, der kan gennemføre både offent-
lige og private kliniske lægemiddelforsøg, kan med fordel skaleres til europæisk ni-
veau, for på den måde at sikre et effektivt og brugbart system, hvor hver aktør bidra-
ger med sine kompetencer.
Lif finder, at man i EU-Kommissionens fremsendte materiale har for ensidigt fokus på
den forskning, som foregår på universiteterne (academic) og ikke også på det helt af-
gørende og meget vanskelige led i værdikæden, hvor man sikrer at få omsat denne
forskning til egentlige produkter/behandlinger. Her bør man have et større fokus på
samarbejdet mellem det offentlige og private
–
universiteterne og life science-indu-
strien
–
da det kun er gennem et sådant succesfuldt samarbejde, man kan sikre sig en
mulighed for på ”produktsiden” at være bedre rustet til at håndtere fremtidige sund-
hedskriser. Der bør ikke herske tvivl om, at COVID-19-krisen også viste os, at uden
samarbejde på tværs af sektorerne, og uden de kompetencer og det kapitalapparat,
som industrien råder over, havde vi ikke i dag stået med effektive, sikre vacciner, der i
stor skala er rullet ud til gavn for mennesker kloden rundt.
Lif noterer, at hastighed som oftest er en afgørende faktor i forbindelse med en sund-
hedskrise, og at der derfor også er stor efterspørgsel efter hurtige løsninger. Lif un-
derstreger dog, at når det gælder udvikling af lægemidler og vacciner, skal der imid-
lertid ikke gås på kompromis med risikoen for uønskede effekter og dermed patient-
sikkerheden. I Kommissionens forslag er muligheden for at benytte sig af accelere-
rede processer i forbindelse med de nødvendige godkendelser af lægemidler og vac-
ciner nævnt. Under COVID-19-pandemien så vi, at det netop er muligt og effektivt at
omlægge dele af godkendelsesprocessen uden at gå på kompromis med sikkerheden,
og Lif mener derfor også, at det er fornuftigt og forsvarligt at være åben for at be-
nytte sig af disse muligheder ved fremtidige pandemier og andre sundhedskriser.
Lif påpeger, at det af det fremsendte forslag fremgår, at man fra EU-Kommissionens
side ønsker at have en mulighed for at forlange overdragelse via licens (tvangslicens)
af alle eller dele af intellektuelle rettigheder og knowhow under særlige forhold. Det
fremgår af forslaget, at dette skal ske efter aftale med de berørte virksomheder, men
det er i øvrigt uklart under præcis, hvilke forhold man vil kunne kræve licenser, idet
det af forslaget alene fremgår, at dette skal ske under fair og rimelige vilkår. Denne
uklarhed gør, at det ikke er muligt for Lif at forholde sig konkret til denne del af for-
slaget. Her ønsker Lif dog helt grundlæggende at påpege, at dette kun bør ske som en
sidste mulighed, da det risikerer at underminere den incitamentsstruktur, som skal
sikre udviklingen af fremtidige behandlinger. Det bør ligeledes ske med tæt inddra-
gelse og dialog med de berørte virksomheder.
Lif bemærker, at Kommissionen i sit forslag har et stort fokus på produktion og forsy-
ningssikkerhed. Dette blandt andet i forhold til et ønske om at etablere et netværk af
produktionsfaciliteter af kriserelevante, medicinske modforanstaltninger, som man
vil kunne gøre brug af, hvis der i forbindelse med en sundhedskrise bliver behov for
det. Lif finder det grundlæggende fornuftigt, at man søger at skabe et overblik over
kritiske produktionsfaciliteter i EU. Lif mener dog, det er afgørende, at etableringen
af det omtalte netværk sker i offentlig-privat samarbejde, og at man sørger for en ef-
fektiv incitamentsstruktur for virksomhederne, som også vil fungere på lang sigt. Det
forudsætter grundig indledende dialog med industrien at sikre sig, at de enkelte rele-
vante virksomheder vil have incitament til
–
også efter den særlige aktuelle forståelse
for behovet har lagt sig
–
at være en del af dette netværk.
Der er med Kommissionens oplæg ønsker til et bedre overblik over lagre og lagerop-
bygning af forskellige kritiske lægemidler og andet sundhedsudstyr inden for EU. Lif
finder det generelt forståeligt, at man ønsker at have muligheden for
–
under en krise
Side 11
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
–
at få et overblik over la gerbeholdningen af kritiske medicinske modforanstaltnin-
ger, herunder lægemidler, ligesom man ønsker at opnå indsigt i producenternes pro-
duktionskapacitet af disse produkter i den nærmeste fremtid. Der er næppe tvivl om,
at manglende viden om disse forhold var et betydeligt problem i begyndelsen af CO-
VID-19-pandemien. Med hensyn til krav om sikkerhedslagre skal det understreges, at
lageropbygning og -vedligehold er omkostningstungt og forbundet med risiko for
unødigt spild og mangelsituationer andre steder. Derfor er Lif enig med forslaget om,
at opbygningen af sikkerhedslagre bør forbeholdes en eventuel krise- situation.
Kommissionen lægger op til at gøre brug af fælles europæiske indkøb. Lif finder det
også her uklart, i hvilket omfang man mener at ville gøre brug af denne model for
indkøb. Lif mener dog at kunne læse ud af forslaget, at man fortrinsvis vil gøre brug af
dette under en egentlig krisesituation eller til forebyggelse af en sådan. Under COVID-
19-pandemien gjorde man netop brug af fælles indkøb af vacciner, hvilket efter Lifs
vurdering var en velvalgt proces givet den helt unikke og akutte situation, som EU-
landene stod i. Lif mener derimod ikke, at man som normalsituation bør have fælles
indkøb af lægemidler og andre sundhedsteknologiske produkter. Dette understreger
Lif med, at EU-landene er alt for forskelligartede med hensyn til sundhedspolitik, -
behov og -prioriteter. Fælles indkøb er i realiteten udtryk for fælles sundhedspolitik.
Derfor bør det også i HERA-arbejdet understreges, at denne form for indkøb kun skal
finde sted rent undtagelsesvis i helt særlige situationer.
Lif understreger afslutningsvis, at HERA-pakken på mange områder er ukonkret og
derfor forudsætter nærmere afklaring af de nærmere detaljer som belyst ovenover,
før man vil være i stand til at vurdere konsekvenserne af pakken nærmere. Lif skal
derfor også opfordre til, at de danske myndigheder er åbne for fortsat dialog om
pakken, herunder forordningsforslaget, i den kommende proces.
Medicoindustrien
undre sig over, at man konsekvent benævner medicinsk udstyr og
in vitro medicinsk udstyr ’medical countermeasures’ da det er Medicoindustriens
opfattelse at sådanne næsten altid vil udgøres af netop medicinsk udstyr og in vitro
medicinsk udstyr. Medicoindustrien finder det forvirrende, at man opfinder et nyt
begreb for disse produkter, og understreger, at man bør kalde det ved dets rette
navne, ligesom man benævner medicinkorrekt. Idet omfang man i begrebet ’medical
countermeasures også indtænker personlige værnemidler, kan disse jo benævne som
sådan, og så fremdeles.
Medicoindustrien påpeger at, det er afgørende, at i de relevante fora under HERA, at
både medlemslandenes myndighedsrepræsentanter og evt. industri-partnere er
opmærksomme på både ophavsrettigheder, kvalitet og øvrige forhold, der er
relevante, når man starter ny produktion op i et land, der ikke i nye tider har haft
produktion af f.eks. værnemidler, lige så vel som når man handler med helt
nyopstartede distributørvirksomheder. Det er i særdeleshed vigtigt, at Danmark
udpeger en repræsentant til HERA, som sørger på at blive godt klædt på til at bl.a.
være opmærksomme på dette følsomme område.
Medicoindustrien fremhæver, at det af artikel 9 i forordningsforslaget fremgår, at der
kan etableres et inventory og at sundhedsbestyrelsen kan kræve, at producenter af
kriserelevant medicinsk udstyr indenfor 5 dage skal indberette eksisterende lagre mv.
til dette inventory. Medicoindustrien skal her kraftigt opfordre til, at dette bliver
integreret i den fælles europæiske database, EUDAMED, eller det bliver muligt at
trække data om produkterne fra EUDAMED til dette nye inventory, idet opgaven med
at indberette ellers bliver umulig for producenterne på så kort tid.
Side 12
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)
er indledningsvis
enig i, at der er behov for en bedre koordinering af sundhedssikkerheden i EU såvel
forud for som under kriser som fx den aktuelle pandemi. IGL understreger, at
erfaringerne fra COVID-19 har gjort det klart, at vi skal være bedre forberedt på
fremtidige pandemier, herunder kunne gå fra det hidtidige ad-hoc samarbejde til et
mere struktureret samarbejde fremover, der omfatter alle relevante aktører. Især det
indledende forløb af krisehåndteringen, som senest erfaret, har understreget det
politiske behov for at komme på forkant med udviklingen, ikke mindst for at kunne
leve op til borgernes forventninger til et højt beredskabs- og beskyttelsesniveau på
sundhedsområdet.
Med afsæt i at en central opgave for HERA skal være udvikling, fremstilling, indkøb,
lageropbygning og fair distribution af ”medicinske modforanstaltninger” –
der fx skal
omfatte værnemidler og vacciner, men også lægemidler understreger IGL og dets
medlemsvirksomheder, at de forsat er parate til at sikre de nødvendige forsyninger af
lægemidler
–
også til det danske marked.
IGL belyser dog, at de forskellige initiativer og muligheder i den foreslåede pakke
imidlertid ikke er beskrevet særlig præcist, ligesom det heller ikke er klart, hvilken
udvikling der i praksis vil kunne begrunde iværksættelse heraf. Hertil kommer også,
at kompetencerne på sundhedsområdet efter Traktaten jo ligger hos
medlemslandene, hvorfor HERA’s opgave vel primært/udelukkende må være af
koordinerende karakter. Hertil fremhæver IGL at denne koordinerede opgave under
alle omstændigheder kun kan varetages i et tæt samarbejde med kerneaktørerne,
herunder de nationale myndigheder, andre EU-agenturer som fx EMA samt med den
relevante industri, herunder selvsagt navnlig producenterne af lægemidler.
Dertil understreger IGL at udbygning af en europæisk produktionskapacitet, fælles
indkøb af fx lægemidler samt opbygning af måske meget omfattende lagre af
(kritiske) lægemidler imidlertid i sig selv næppe er hele vejen frem, og tilføjer af
hvem, på hvilke betingelser og efter hvilke vurderinger af det faktiske behov?
IGL anerkender fuldt ud det politiske behov for at reagere beslutsomt og synligt efter-
COVID-19, men påpeger en række hensyn, der bør indgå centralt i de kommende
overvejelser om anvendelse af de forskellige foranstaltninger i forhold til lægemiddel-
området. Disse hensyn omfatter at sikre den nødvendige koordination mellem HERA,
andre EU-myndigheder og relevante repræsentanter for lægemiddelproducenterne,
herunder Medicines for Europe på vegne af de generiske og biosimilære virksomhe-
der. IGL
skriver
at man skal undgå at etablere en overflødig produktionskapacitet, da
det ikke altid uden videre kan forudses, hvilke lægemidler der vil blive behov for un-
der en fremtidig krise (jf. også hvor vanskeligt det p.t. er at definere kritiske lægemid-
ler). Et andet hensyn er at tilskynde til økonomisk (og miljømæssigt) bæredygtige in-
vesteringer i produktion af en bred vifte af lægemidler, fx i forbindelse med gennem-
førelsen af EU’s aktuelle lægemiddelstrategi. IGL mener også, at man skal satse på re-
gulatorisk fleksibilitet og en håndhævelse af konkurrencelovgivningen som mere ef-
fektive redskaber for at imødekomme et stigende behov for lægemidler. Derudover
skal man undgå at (alt for) vidtgående aktiviteter i form af fælles indkøb bliver kon-
traproduktive ved at skabe forvrængninger i markedet
–
samt ikke mindst optimere
de rammevilkår, der jo i vidt omfang har leveret under covid-19, og som til syvende
og sidst er helt afgørende for de markedsmæssige beslutninger, der løbende træffes
af alle de private aktører på lægemiddelområdet.
Side 13
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forhandlingerne af forordningsforslaget blev indledt i Rådet den 28. september 2021,
hvor Kommissionen også præsenterede meddelelsen og indholdet af
Kommissionsbeslutningen om oprettelsen af HERA.
Generelt har medlemslandene været positive over for oprettelsen af en ny
myndighed med fokus på forsyningssikkerhed og beredskabshåndtering på
sundhedsområdet. Initiativet og et styrket EU-samarbejde på området er blevet
efterspurgt i forbindelse med COVID-19-pandemien.
Mange lande har i de tekniske drøftelser haft opmærksomhed på at sikre, at
medlemslandene bliver tilstrækkeligt inddraget og har beslutningskompetencer i
forhold til de foreslåede tiltag. Dertil har flere lande sat fokus på, at forslaget ikke
omfatter tiltag, der griber ind i medlemslandenes egne nationale organisering, og at
forslaget har respekt for nationale ansvarsområder og kompetence.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for forordningsforslaget om
rammer for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske
modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.
Regeringen vurderer, at forslaget i store træk omhandler initiativer til forbedring af
forsyningssikkerheder, som Danmark kan støtte op om. Samtidigt hæfter regeringen
sig ved, at Kommissionen selv foreslår, at Kommissionen senest i 2025 skal foretage
en evaluering af forordningen. Danmark arbejder i den forbindelse for at sikre, at
evalueringen får den fornødne dybde, herunder også ift. HERA-myndighedens
struktur.
Generelt ser regeringen gerne, at forslaget sikrer tilstrækkelig inddragelse af
medlemslandene, og at dette afspejles i en højere grad af beslutningskompetence i
forslaget
–
eksempelvis gennem komitologi.
Regeringen bemærker, at anvendelsesområdet for forordningsforslaget har en række
uklare elementer. Det fremgår blandt andet ikke tydeligt af det beskrevne set-up i,
hvordan koblingen mellem HERA’s arbejde i forberedelsesfasen konkret spiller ind i
krisefasen, hvor forordningsforslaget danner rammen for mulige EU-tiltag. Hertil
kommer, at der er snitflader med andre EU-mekanismer, som skal defineres eller
afklares tydeligere. Dertil er det blandt andet ikke tydeligt, hvilke bestemmelser og
dermed hvilke mekanismer, der eksempelvis retter sig mod hhv. lægemidler,
medicinsk udstyr og substanser af human oprindelse (blod, væv og celler), da disse
falder under definitionen på medicinske modforanstaltninger. Lægemidler, medicinsk
udstyr samt blod væv og celler er underlagt forskellige regelsæt, hvilket med fordel
kunne fremgå af forslaget.
Det er meget vigtigt for regeringen, at forslaget ikke skal være en erstatning for, men
et supplement til medlemslandenes egne nationale beredskaber, og at forslaget til
forordning ikke bliver en hindring eller medfører tab af national kompetence ift.
planlægning af nationale beredskaber, bl.a. i relation til indkøb, lagerføring og
produktion af medicinske modforanstaltninger mm. Regeringen påpeger dertil, at det
er på den ene side er væsentligt, at Kommission og HERA bliver beslutningsdygtig og
kan handle tilstrækkelig hurtigt i en krisesituation, men samtidigt balancerer
Side 14
 kom (2021) 0577 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger
forholdet, så medlemslandene har tilstrækkeligt indflydelse på de beslutninger, der
bliver truffet.
Regeringen mener dertil, at det flere steder i forslaget ikke fremgår tilstrækkeligt
tydeligt, at håndtering af national forsyning og beslutninger om konkrete
sundhedstiltag til håndtering af en sundhedskrise henhører under medlemslandenes
kompetence. Særligt i forhold til de foreslåede tiltag om konsultation af
sundhedskrisebestyrelsen, inden medlemslandene har intentioner om at vedtage
nationale tiltag samt ift. at Kommissionen kan implementere specifikke tiltag til
sikring af effektiv reorganisering af værdikæder, produktionslinjer og lagerføring i
medlemslandene.
Det er samtidigt vigtigt for regeringen, at der er rimelige vilkår og incitamenter for de
virksomheder, som indgår aftaler med Kommissionen om udvikling og produktion af
medicinske modforanstaltninger
–
herunder at tvangslicens kun er en mulighed som
en sidste udvej og efter kontraktuel aftale er forsøgt opnået med den enkelte
økonomiske aktør eller virksomhed.
Gennem aftalen om EU’s flerårige finansielle ramme for 2021-27
blev der øremærket
betydelig midler til sundhedsområdet i EU. Regeringen er derfor positiv overfor, at
Kommissionen bl.a. lægger op til at målrette midler til indeværende forslag og dertil
HERA-myndigheden inden for de rammer, der er afsat. Regeringen er dertil generelt
opmærksom på at sikre, at anvendelsen af midler fra de forskellige EU-programmer
lever op til de regler, som de enkelte programmer tilsiger
–
herunder eksempelvis fra
Horisont Europa.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 7.
oktober 2021.
Side 15