Europaudvalget 2021-22
KOM (2021) 0997 Bilag 1
Offentligt
2522888_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2201695
Dok. nr.: 2106939
Dato: 03-02-2022
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS
EUROPAUDVALG
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
om ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF, for så vidt angår
undtagelser fra visse forpligtelser vedrørende visse
humanmedicinske lægemidler, der gøres tilgængelige i
Storbritannien for så vidt angår Nordirland samt Cypern, Irland og
Malta, KOM(2021) 997 endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen fremsatte den 17. december 2021 forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF vedrørende
distribution af lægemidler. Forslaget indgår i en samlet pakke af retsakter, der
tilsammen skal sikre lægemiddelforsyningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta.
Pakken indgår i forhandlingerne om Nordirlandsproblematikken.
Med forslaget indføres en række regulatoriske undtagelser af forholdsvis teknisk
karakter for lægemidler, der distribueres til Nordirland, Cypern, Irland og Malta.
Undtagelserne giver mulighed for at opretholde udvalgte lægemiddelaktiviteter, fx
batchtestning og fremstilling/logistik, i andre dele af Storbritannien (forstået som
England, Skotland, Wales og Nordirland) end Nordirland. Undtagelserne skal være
med til at forebygge mangel på lægemidler og sikre et passende niveau af beskyttelse
af folkesundheden i Nordirland, Cypern, Irland og Malta.
Forslaget berører kun humanmedicinske lægemidler, der udelukkende gøres
tilgængelige i Nordirland, Cypern, Irland og Malta, som er afhængige af det britiske
marked for så vidt angår deres lægemiddelforsyning. Forslaget er begrænset til, hvad
der er nødvendigt for at sikre fortsat forsyning med humanmedicinske lægemidler til
Nordirland, Cypern, Irland og Malta.
Hvis lovgivningen opretholdes uden de foreslåede ændringer, er der risiko for, at der
kan opstå forsyningsproblemer for lægemidler i Nordirland, Cypern, Irland og Malta,
hvilket kan have konsekvenser for folkesundheden i de pågældende lande.
Forslaget berører ikke lægemidler, der gøres tilgængelige i Danmark eller resten af
EU, ligesom forslaget ikke medfører ændringer i gældende dansk ret. Forslaget
forventes derfor ikke at have nationale økonomiske konsekvenser for staten eller
 kom (2021) 0997 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om ændringsforslag til lægemiddeldirektivet
samfundsøkonomien, og forslaget indfører ikke nye byrder for industrien. Forslaget
forventes heller ikke at medføre en forringelse af patientsikkerheden i forhold til det
nuværende niveau.
Regeringen støtter op om direktivet, som vurderes ikke at have væsentlig betydning
for Danmark. Forslaget bidrager desuden til at løse den konkrete udfordring for
forsyningssikkerheden i Nordirland, Irland, Cypern og Malta.
2. Baggrund
Kommissionen og Storbritannien indledte i oktober 2021 forhandlinger om at finde
løsninger på konkrete udfordringer med implementeringen af
Nordirlandsprotokollen, der har til formål at tage hånd om de problemstillinger vedr.
bl.a. varehandel mellem Nordirland og Irland, der er opstået, efter at Nordirland ikke
længere er medlem af EU.
Kommissionen fremlagde som led i forhandlingerne d. 17. december 2021 forslag til
ændring af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF, der har til formål at sikre lægemiddel-
forsyningen til Nordirland, såvel som de små markeder i EU (dvs. Cypern, Irland og
Malta), som historisk har været meget afhængig af forsyning med lægemidler fra
Storbritannien.
I henhold til protokollen om Irland/Nordirland ("protokollen") til aftalen om Storbri-
tannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atom-
energifællesskab ("udtrædelsesaftalen") skal lægemidler, der markedsføres i Nordir-
land, være omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen
(EU-dækkende tilladelser) eller Storbritannien for så vidt angår Nordirland. Disse nati-
onale tilladelser skal være i overensstemmelse med forpligtelserne i gældende EU-ret
for lægemidler. I praksis betyder det bl.a., at en række af lægemiddelvirksomheder-
nes aktiviteter skal flyttes fra Storbritannien til EU eller Nordirland for fortsat at
kunne markedsføre deres lægemidler i EU og Nordirland.
Kommissionens meddelelse af 25. januar 2021 fastsætter en overgangsperiode (indtil
udgangen af december 2021) for at opretholde udvalgte lægemiddelaktiviteter, fx
batchtestning og fremstilling/logistik, i andre dele af Storbritannien end Nordirland
for at sikre forsyning med lægemidler til Nordirland såvel som de små markeder i EU
(dvs. Cypern, Irland og Malta), der er afhængige af forsyning med lægemidler fra
Storbritannien.
På trods af overgangsperioden indtil udgangen af december 2021 viser det sig fortsat
at være meget vanskeligt for visse lægemiddelvirksomheder, der i øjeblikket er base-
ret i andre dele af Storbritannien end Nordirland, at tilpasse og flytte relevante aktivi-
teter og funktioner for overholdelse af lovgivningen (navnlig indehaveren af markeds-
føringstilladelsen, kvalitetskontrol (batchtestning) og de sagkyndige personer, der er
ansvarlige for lægemiddelovervågning) til Nordirland eller til EU for så vidt angår nati-
onalt godkendte produkter som krævet i protokollen. Hovedårsagerne er de høje til-
pasningsomkostninger i forhold til det nordirske markeds beskedne størrelse og den
komplekse logistik, der er involveret, og for hvilken der ikke er identificeret nogen
holdbare alternative logistiske knudepunkter i Nordirland.
Tilsvarende er de fleste aktører i branchen, der i øjeblikket er baseret i andre dele af
Storbritannien end Nordirland, ikke interesseret i at foretage de nødvendige lovgiv-
ningsmæssige ændringer for fortsat at kunne betjene de EU-medlemsstater (Cypern,
Irland og Malta), der traditionelt har været afhængige af forsyning med lægemidler
fra eller gennem andre dele af Storbritannien end Nordirland. Lægemidler til disse
Side 2
 kom (2021) 0997 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om ændringsforslag til lægemiddeldirektivet
markeder distribueres stadig hovedsagelig af grossister med logistiske knudepunkter i
andre dele af Storbritannien end Nordirland.
Hvis lovgivningen opretholdes uden de foreslåede ændringer, risikerer man forsy-
ningsproblemer for lægemidler i Nordirland, Cypern, Irland og Malta, hvilket kan have
konsekvenser for folkesundheden i de pågældende lande.
3. Formål og indhold
Forslaget har til formål at fastsætte undtagelser fra direktiv 2001/20/EF og
2001/83/EF for lægemidler, der distribueres til Nordirland, Cypern, Irland og Malta.
Undtagelserne skal være med til at forebygge mangel på lægemidler og sikre et
passende niveau af beskyttelse af folkesundheden i Nordirland, Cypern, Irland og
Malta. Forslaget indgår i en samlet pakke af retsakter, der tilsammen skal sikre
lægemiddelforsyningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Pakken indgår i
forhandlingerne om med Storbritannien om Nordirlandsprotokollen.
Forslaget til ændringer af direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF giver undtagelsesvis
mulighed for at:
•
En indehaver af en markedsføringstilladelse eller en fremstillingstilladelse
kan være etableret i andre dele af Storbritannien end Nordirland.
•
Batchtestningen kan udføres i andre dele af Storbritannien end Nordirland.
•
Den sagkyndige person, der er ansvarlig for batchtestning og
lægemiddelovervågning, kan have hjemsted i andre dele af Storbritannien
end Nordirland.
•
En EU-grossist, der har hjemsted i Nordirland, Cypern, Irland eller Malta, kan
købe og skaffe lægemidler fra et tredjeland (andre dele af Storbritannien
end Nordirland) uden at have en fremstillingstilladelse og uden at foretage
fornyet testning af produkterne.
•
Hvis der er udstedt markedsføringstilladelse til et lægemiddel, for så vidt
angår andre dele af Storbritannien end Nordirland, og der endnu ikke er
udstedt nogen markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel i EU, vil
de kompetente myndigheder i Storbritannien for så vidt angår Nordirland
være i stand til midlertidigt at levere disse lægemidler til patienter i
Nordirland, indtil der er udstedt eller givet afslag på en
markedsføringstilladelse i EU.
•
Hvis der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse i en eller flere
medlemsstater og i Storbritannien for så vidt angår Nordirland, eller hvis der
i Storbritannien indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for et
lægemiddel, der allerede er ved at blive undersøgt, eller som allerede er
godkendt i en medlemsstat, kan ansøgeren i henhold til forslaget vælge
mellem proceduren for gensidig anerkendelse/den decentraliserede
procedure og den nationale godkendelsesprocedure for Nordirland.
•
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, for hvilket der
allerede er udstedt en markedsføringstilladelse for Storbritannien for så vidt
angår Nordirland i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse eller
den decentraliserede procedure, kan trække markedsføringstilladelsen for
Storbritannien for så vidt angår Nordirland tilbage fra proceduren for
gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure og indgive en
ansøgning om markedsføringstilladelse for dette lægemiddel til de
kompetente myndigheder i Storbritannien for så vidt angår Nordirland i
overensstemmelse med den nationale godkendelsesprocedure
Side 3
 kom (2021) 0997 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om ændringsforslag til lægemiddeldirektivet
For Cypern, Irland og Malta er undtagelserne midlertidige, idet det forventes, at disse
markeder gradvist vil blive forsynet gennem medlemsstaterne. Derfor foreslås en
overgangsperiode på tre år. Undtagelserne udløber således den 31. december 2024
for Cypern, Irland og Malta, mens ændringerne er permanente for Nordirland.
Forslaget berører kun humanmedicinske lægemidler, der udelukkende gøres
tilgængelige i Nordirland, Cypern, Irland og Malta, som er afhængige af det britiske
marked for så vidt angår deres lægemiddelforsyning. Forslaget er begrænset til, hvad
der er nødvendigt for at sikre fortsat forsyning med humanmedicinske lægemidler til
Nordirland, Cypern, Irland og Malta.
Storbritannien for så vidt angår Nordirland skal gennemføre forslaget og skal
underrette Kommissionen om den gennemførelsesplan, der er forbundet med dette
initiativ. De berørte EU-medlemsstater (Cypern, Irland og Malta) skal også træffe de
nødvendige foranstaltninger til at gennemføre initiativet.
Forslaget berører således ikke lægemidler, der gøres tilgængelige i Danmark, ligesom
forslaget ikke medfører ændringer i gældende dansk ret.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres. Der foreligger endnu
ikke en udtalelse. Forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø,
Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114
ligesom direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF, som forslaget sigter på at ændre.
Kommissionen vurderer på den baggrund, at forslaget fortsat er i overensstemmelse
med nærhedsprincippet. Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger og
finder, at forslaget må anses for at være i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Forslaget indeholder undtagelser fra bestemmelser i EU's lægemiddellovgivning,
direktiv 2001/20/EF og 2001/83/EF og kan kun opnås ved en ændring af de relevante
basisretsakter på EU-plan.
6. Gældende dansk ret
Lægemiddellovgivningen er bl.a. reguleret ved direktiv 2001/20/EF og 2011/83/EF,
som er implementeret i dansk ret ved lov om lægemidler og lov om kliniske forsøg
m.fl., og som er udmøntet i en række bekendtgørelser.
Kommissionens forslag medfører ikke ændringer i gældende dansk ret.
7. Konsekvenser
Forslaget forventes ikke at have nationale lovgivningsmæssige konsekvenser,
økonomiske konsekvenser for staten eller for samfundsøkonomien.
Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at
indebære negative erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Side 4
 kom (2021) 0997 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om ændringsforslag til lægemiddeldirektivet
Forslaget forventes ikke at medføre en forringelse af patientsikkerheden i forhold til
det nuværende niveau.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål. Ved hø-
ringsperiodens udløb er der ikke fremkommet bemærkninger til forslaget.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være generel opbakning til forslaget.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig positivt over for forslaget, som skal være med til at forebygge
mangel på lægemidler og sikre et passende niveau af beskyttelse af folkesundheden i
Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Det er vurderingen, at forslaget ikke har
væsentlig betydning for Danmark, herunder for forsyningen af lægemidler til
Danmark.
Regeringen støtter op om direktivet, fordi det er med til at løse den konkrete udfordring for
forsyningssikkerheden i Nordirland, Irland, Cypern og Malta. Der lægges vægt på, at
forordningen indeholder flere sikkerhedsforanstaltninger, som skal sikre, at de mindre risici
forbundet med forordningen mindskes.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 5