kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Europaudvalget 2021-22
KOM (2022) 0197 Bilag 1
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMBK

Sagsnr.: 2206817

Dok. nr.: 2251282

Dato: 30-06-2022

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS

EUROPAUDVALG

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det

europæiske sundhedsdataområde, KOM (2022) 197 endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 3. maj 2022 fremsat forslag til forordning om det europæiske

sundhedsdataområde (EHDS), som har til formål at vedtage en ramme, der skal

understøtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker

måde, både i og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give den enkelte

borger mulighed for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og samtidig give

mulighed for at udnytte potentialet ved sikker udveksling, brug og genbrug af

sundhedsdata til patientbehandling, samt forskning, innovation m.m. inden for EU.

Regeringen er overordnet positiv over for formålene bag forordningsforslaget, herun-

der etablering af en ramme, der understøtter en sammenhængende og effektiv an-

vendelse og deling af sundhedsdata til brug i patientbehandling, samt til forskning og

innovation. Regeringen vurderer dog, at forslaget er meget ambitiøst og indeholder

en række elementer, som forudsætter væsentlige tekniske tilpasninger for både pri-

mær og sekundær anvendelse af sundhedsdata. Dette er en udfordring for medlems-

stater som Danmark, der igennem mange år har investeret i infrastruktur, standarder

mv. for sundhedsdata. Regeringen er desuden skeptisk overfor, at der lægges op til, at

et fælles europæisk sundhedsdataområde skal bygge på digitale systemer for elektro-

nisk identifikation og dokumentudveksling, som endnu ikke er velfungerende eller ud-

bredte i EU.

Forslaget vil have statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-

budgettet samt afledte nationale udgifter forbundet med implementering af

forordningens krav. Det er regeringens foreløbige vurdering, at forslaget kan få

betydelige statsfinansielle konsekvenser, da en implementering vil kræve tilpasninger

af danske digitale sundhedsløsninger, herunder ændringer af et stort antal af it-

systemer, i det daglige kliniske arbejde og teknisk integration til grænseoverskridende

infrastruktur. Der er af EU-budgettet afsat ca. 6 mia. kr. til at støtte aktiviteter og

opbygning af infrastruktur til det europæiske sundhedsdataområde i

medlemslandene. Det er dog regeringens forventning, at de afsatte midler ikke vil

dække alle omkostninger. Forslaget vil desuden have erhvervsøkonomiske

konsekvenser.

Det er for regeringen vigtigt, at forslaget overholder nærhedsprincippet og ikke kom-

mer til at erstatte, men i stedet supplerer medlemslandenes egne nationale regler og

politiske principper for anvendelse af sundhedsdata til både primære og sekundære

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

formål. Det er den umiddelbare vurdering, at dele af forordningen, som den forelig-

ger, kan tolkes således, at der skal ændres og tilpasses nationale bestemmelser inden

for disse områder, og at der dermed er tvivl om, hvorvidt nærhedsprincippet er over-

holdt. Dertil er det vigtigt, at deling af sundhedsdata sker sikkert og forsvarligt. Ved

udveksling af data på tværs af grænser til sekundær anvendelse af sundhedsdata bør

dette basere sig på deling af aggregerede data eller på brug af føderede modeller for

dataanalyse, hvor data forbliver lokalt, og det kun er analyseresultatet, der deles.

Danmark er langt fremme i udviklingen af infrastruktur til anvendelse og deling af

sundhedsdata samt standardisering af sundhedsdata på tværs af sektorer, og derfor

vil regeringen arbejde for, at forslaget bygger på eksisterende systemer og standar-

der. Det bemærkes, at den foreslåede implementeringstid er meget kort, samt at im-

plementeringstiden bør tilpasses timingen for øvrige forordningsforslag. Regeringen

vil arbejde for at hjemtage EU-midler til at understøtte dansk deltagelse i det europæ-

iske sundhedsdataområde.

Forordningsforslaget indeholder på nuværende tidspunkt en række ubekendte, som

skal afdækkes yderligere i forbindelse med forhandlingerne i Rådet. Det er dog

regeringens vurdering, at der kan være lovgivningsmæssige konsekvenser, bl.a. i

forhold til sundhedsprofessionelles registrering af patientoplysninger. Det er samtidig

uafklaret, hvordan patienternes selvbestemmelsesret i forhold til at frabede sig

registrering og videregivelse af sundhedsdata spiller sammen med

forordningsforslaget.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2022) 197 den 3. maj 2022 fremsat forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, der

skal styrke EU-borgeres kontrol over deres elektroniske sundhedsdata, udarbejde en

ramme for sikker deling af ikke identificerbare sundhedsdata på tværs af grænser

samt bidrage til et indre marked for digitale sundhedsprodukter og services, ved at

harmonisere reglerne. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion d. 2. juni 2022.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 16 og 114 om henholdsvis

beskyttelse af personoplysninger og harmonisering af medlemsstaternes lovgivning

vedrørende det indre markeds funktion. Forslaget skal behandles efter den

almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Baggrunden for forslaget

er meddelelsen ”En europæisk strategi for data” (jf. grund-

nærhedsnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg d. 27. marts 2020), som

Kommissionen fremsatte i februar 2020. Strategien lægger bl.a. op til investeringer i

fælles europæiske dataområder og sammenslutning af cloudinfrastrukturer, som skal

nedbryde juridiske og tekniske barrierer for datadeling, samt understøtte sikker

datadeling i EU. Forslaget om et europæisk sundhedsdataområde er det første af flere

forslag til etablering af områdespecifikke europæiske datainfrastrukturer, der skal

understøtte adgang til og anvendelse af data på tværs af EU. Håndtering af

sundhedsspecifikke udfordringer gennem adgang til og deling af sundhedsdata er en

af Kommissionens prioriteter på sundhedsområdet. Blandt andet spiller det

europæiske sundhedsdataområde en integreret del i styrkelsen af beredskabet til og

indsatsen over for sundhedskriser samt sundhedssystemernes modstandsdygtighed.

Som baggrund for forslaget har Kommissionen lagt særligt vægt på, at

sundhedssektoren i de forskellige EU-lande er rig på data, men imidlertid ikke

udnytter disse data tilstrækkeligt til gavn for patienter og forskning. Kommissionen

lægger vægt på, at man ved at udnytte potentiale til at omsætte og genbruge

Side 2

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

sundhedsdata i hele EU vil bidrage til bedre at forebygge, diagnosticere og behandle

sygdomme. Det fremføres endvidere i forslaget, at en øget interoperabilitet for

sundhedsdata blandt sundhedstjenesteydere kan føre til betydelige besparelser for

patienterne og sundhedsvæsenet.

Kommissionen fremhæver endvidere, at COVID-19-pandemien har vist vigtigheden af

digitale tjenester inden for sundhedsområdet. Her peges blandt andet på, at

ajourførte og pålidelige sundhedsdata spiller en vigtig rolle i forbindelse med kriser

og bidrager til at udvikle effektive behandlinger og vacciner. Pandemien har ifølge

Kommissionen fremskyndet indførslen af digitale værktøjer i EU såsom elektroniske

journaler (personlige lægejournaler eller lignende dokumenter i digital form),

elektroniske recepter og digitale sundhedsapps samt deling af forskningsdata.

Kommissionen henviser til, at forordningsforslaget bygger på forskellig lovgivning,

herunder databeskyttelsesforordningen (EU) 2016/679, forordning (EU) 2017/745 om

medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, forordning (EU) 2022/868 om europæisk datastyring, den foreslåede

retsakt om kunstig intelligens, og den foreslåede dataforordning , direktiv 2016/1148

om sikkerheden for net- og informationssystemer ("NIS-direktivet") og direktivet om

grænseoverskridende sundhedsydelser. Kommissionen fremhæver endvidere, at det

europæiske sundhedsdataområde bygger på det nye forslag om en europæisk digital

identitet (eIDAS).

3. Formål og indhold

Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal

understøtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker

måde, både i og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give den enkelte

borger mulighed for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og samtidig give

mulighed for, at potentialet for sikker udveksling, brug og genbrug af sundhedsdata

udnyttes inden for EU.

Indholdet i forordningsforslaget kan inddeles i fire områder, og omfatter følgende:

•

Adgang til, deling og anvendelse af sundhedsdata til brug i

patientbehandling (primær anvendelse).

•

Krav til producenter, leverandører og importører af elektroniske

journalsystemer om interoperabilitet, sikkerhed og selvattestering.

•

Adgang til, deling og anvendelse af sundhedsdata til brug i forskning,

innovation, og politisk beslutningstagning (sekundær anvendelse).

•

Andre generelle forhold, herunder etableringen af et European Health Data

Board.

Primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

Den primære anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af data direkte i

sundhedsvæsenet til patientbehandling. På området for primær anvendelse er der i

forordningsforslaget fremsat krav om, at borgere og sundhedsprofessionelle skal

have digital adgang til en række bestemte sundhedsdata fx patientresuméer,

recepter, laboratorieresultater mv. Med denne ret følger en række regler bl.a., at

borgere skal have ret til de elektroniske sundhedsdata i et bestemt europæisk

format, at borgere skal kunne se, hvilke sundhedspersoner, der har tilgået data og

kunne begrænse sundhedsprofessionelles adgang til oplysninger samt at borgere skal

kunne tilføje data i journalsystemer. Dertil stilles der krav til sundhedsprofessionelle

om at foretage en systematisk registrering af bestemte sundhedsdata i elektroniske

journalsystemer.

Side 3

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Som led i ovennævnte skal medlemsstaterne oprette en digital sundhedsmyndighed,

der er ansvarlig for gennemførelsen og håndhævelsen af forordningens regler om

deling af data til brug i patientbehandlingen.

Forslaget indeholder desuden bestemmelser om, at delingen og anvendelsen af

sundhedsdata, også på tværs af EU-landegrænser, skal muliggøres gennem en række

krav til den digitale infrastruktur og standarder. Der vil blandt andet være krav om en

obligatorisk tilslutning til en grænseoverskridende infrastruktur, der har betegnelsen

MyHealth@EU. De nærmere specifikationer og tekniske krav vil Kommissionen

fremsætte gennem henholdsvis delegerede retsakter og gennemførselsretsakter. For

at sikre udvekslingen af sundhedsdata, skal der udpeges et nationalt kontaktpunkt,

der får til opgave at håndhæve de krav og forpligtelser, som medlemsstaterne

pålægges, herunder sikre forbindelsen til alle andre nationale kontaktpunkter og til

den centrale platform for digital sundhed.

Det overordnede formål med denne del af forslaget er at sikre adgangen til samt

deling af sundhedsdata på en sikker måde, både i og på tværs af EU-

medlemslandene.

Krav til producenter, leverandører og importører af elektroniske journalsystemer

På området for elektroniske journalsystemer vil Kommissionen indføre forpligtelser

for producenter, leverandører og importører af disse. Der skal blandt andet være

obligatorisk selvattestering og CE-mærkning, samt krav om, at de elektroniske

journalsystemer skal leve op til en række tekniske krav og specifikationer, herunder i

forhold til interoperabilitet og sikkerhed. Kravene fastsættes med henblik på at

understøtte delingen af sundhedsdata og sikre et indre marked for elektroniske

journalsystemer. De fremsatte regler vil også gøre sig gældende for relevant

medicinsk udstyr og højrisikosystemer baseret på kunstig intelligens, som har

interaktion med elektroniske journalsystemer. Der skal i den forbindelse udpeges en

markedsovervågningsmyndighed, der er ansvarlig for, at de elektroniske

journalsystemer lever op til de af forordningsforslaget fremsatte krav.

Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

Sekundær anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af sundhedsdata til

forskning, udvikling af nye og innovative løsninger, f.eks. lægemidler, medicinsk

udstyr eller behandlinger samt kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet. Med det

europæiske sundhedsdataområde er det Kommissionens mål at lette den sekundære

anvendelse af elektroniske sundhedsdata.

Med forslaget fastsættes kriterier for og formål, hvormed man kan få adgang til data

til sekundæranvendelse. Disse formål er blandt andet til forskning, innovation,

politikudformning, patientsikkerhed og lovgivningsmæssige aktiviteter. Samtidig

fastsættes der regler for hvilke formål, data ikke må anvendes til. Det gælder f.eks.

formål, der har karakter af forsikrings- eller reklamebrug.

Med forordningsforslaget fastsættes desuden en bred vifte af data kategorier, der

som minimum skal stilles til rådighed for sekundær anvendelse, som f.eks.

sundhedsdata fra elektroniske journaler, genomdata og registerdata.

Forslaget stiller krav om en fælles europæisk ramme for sekundær anvendelse af

sundhedsdata. Forslagets løsning indebærer for det første, at der skal etableres en

Side 4

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

eller flere organer for adgang til sundhedsdata til sekundære formål

–

Health Data

Access Bodies

–

både for national adgang og på tværs af EU. For det andet skal data

på tværs af EU stilles til rådighed i en ny og decentral infrastruktur

–

HealthData@EU

–

hvor data efter ansøgning hos relevant myndighed kan tilgås via et beskyttet

nationalt analysemiljø.

Medlemsstaterne skal udpege et (eller flere) organer

–

Health Data Access Bodies

–

med ansvar for at sikre adgangen til data. Ved flere organer med ansvar for adgang til

data, udpeges ét organ som koordinator, med ansvar for at koordinere anmodninger

med de andre organer. Organerne, skal sikre at data er tilgængelig for dataansvarlige

og databrugere, sikre samarbejde med kontaktpunkter i andre medlemsstater,

behandle anmodninger om dataadgang, stille data til rådighed i et sikkert miljø, påse

at data anvendes til de rette formål og pålægge sanktioner, herunder bøder, ved

uretmæssig brug af data, bistå til udviklingen af AI-systemer samt sikre transparens i

fastlæggelsen af omkostninger for brugere.

Organet skal desuden sikre, at de betingelser hvorunder data er stillet til rådighed for

databrugere er offentligt tilgængelig, dvs. de juridiske, tekniske m.fl. forhold under

hvilke der gives adgang til elektroniske sundhedsdata skal være offentlig tilgængelige.

Organerne skal endvidere samarbejde med de enkelte dataindehavere i den enkelte

medlemsstat. Medlemsstaterne får mulighed for at etablere finansieringsmodeller

der kan finansiere udgifterne til at stille data til rådighed, herunder opkrævning af

gebyrer.

Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata overvåger og fører tilsyn med, at

forordningen overholdes af både databrugere og dataindehavere. Organet skal

derudover tilse, at adgang til data gives efter principper om proportionalitet,

nødvendighed og dataminimering, således at der kun gives adgang til den mængde

og type af data, der er nødvendige for at opfylde de formål ansøgeren har. Data gøres

i udgangspunkt tilgængeligt i anonymiseret form. Hvis formålet med databrugerens

behandling ikke kan opfyldes med anonymiserede data, skal der ifølge forslaget gives

adgang til elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret form. Medlemsstaterne skal

sikre, at adgang til data kun sker gennem et sikkert databehandlingsmiljø.

Med forslaget ønsker Kommissionen desuden at etablere og fremme

grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata i EU. Dette skal

understøttes ved oprettelsen af en fælles EU-infrastruktur

–

HealthData@EU,

hvor en

databruger i én medlemsstat skal kunne få adgang til elektroniske sundhedsdata til

sekundær anvendelse fra andre medlemsstater. Data skal kunne stilles til rådighed i

sikre databehandlingsmiljøer.

Til den grænseoverskridende aktivitet i en ny infrastruktur skal hvert medlemsland

udpege et nationalt kontaktpunkt for sekundær anvendelse af elektroniske

sundhedsdata

–

kontaktpunktet skal være det organ

–

Health Data Access Body

–

beskrevet ovenfor. Kontaktpunktet er ansvarligt for at stille elektroniske

sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse i en grænseoverskridende

sammenhæng.

Slutteligt skal der på sekundær området etableres et overblik over de tilgængelige

data, samt opstilles kriterier for standarder der understøtter udviklingen af høj

datakvalitet.

Side 5

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Andre generelle forhold

Der lægges med forslaget op til at oprette et udvalg for det europæiske

sundhedsdataområde (European Health Data Board) for at lette samarbejdet og

udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne. Udvalget sammensættes af

højtstående repræsentanter for digitale sundhedsmyndigheder og organer med

ansvar for adgang til sundhedsdata i alle medlemsstaterne. Udvalget for det

europæiske sundhedsdataområde får til opgave at bistå medlemsstaterne med at

koordinere udvikling og implementering af forordningsforslaget. Derudover opretter

Kommissionen to kontrolgrupper, der skal kontrollere de to grænseoverskridende

infrastrukturer MyHealth@EU og HealtData@EU.

Forslaget fastsætter en implementeringsperiode på 12 måneder efter vedtagelse af

forordningen. For bestemte sundhedsoplysninger, som skal deles gennem

MyHealth@EU, vil der være en længere implementeringstid på op til 3 år efter

forordningens ikrafttrædelse.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om

forordningsforlaget. Det forventes at forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg

for Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre anliggender.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i Traktaten om Den

Europæiske funktionsmådes (TEUF) artikel 16 og 114, da forslaget vurderes at have to

simultane formål, som ikke kan adskilles fra hinanden. Formålet med artikel 114 er at

forbedre funktionaliteten inden for det indre marked og sikre fri bevægelighed af

varer og tjenester. Kommissionen bemærker, at det af artikel 114 pkt. 3 udtrykkeligt

kræves, at der ved harmoniseringen skal sikres et højt niveau for beskyttelse af

menneskers sundhed, navnlig under hensyntagen til enhver ny udvikling baseret på

videnskabelige kendsgerninger. Kommissionen bemærker desuden, at forslaget er i

overensstemmelse med artikel 168 vedrørende området om folkesundhed. Det

skyldes, at der opnås et højt beskyttelsesniveau, samtidig med at medlemsstaternes

ansvar for fastlæggelsen af sundhedspolitik samt for tilrettelæggelsen og leveringen

af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet respekteres.

Kommissionen bemærker, at forslaget vil gøre det muligt for EU at drage fordel af det

indre markeds omfang, da sundhedsdatadrevne produkter og tjenester ofte udvikles

ved hjælp af elektroniske sundhedsdata fra forskellige medlemsstater og senere

kommercialiseres i hele EU.

TEUF artikel 16 fastsætter, at enhver har ret til beskyttelse af personoplysninger, der

vedrører den pågældende. Kommissionen vurderer, at der i forhold til denne

bestemmelse TEUF artikel 16 om beskyttelse af personoplysninger er behov for

yderligere juridisk bindende bestemmelser og garantier. Dette er henset til

muligheden for adgang til data på tværs af landegrænser, hvilket skyldes hensyn til

interoperabilitet og manglende harmonisering af krav og tekniske standarder til

sundhedsdata.

For så vidt angår forordningens forslag om den sekundære anvendelse kan

regeringen overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de

overordnede formål med forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre merværdi på

Side 6

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

både et nationalt og EU-niveau. Der kan for medlemslandene være betydelige fordele

ved et fælleseuropæisk sundhedsdataområde, da flere data kan være anvendelige for

udviklingen af ny innovativ medicin, medicinsk udstyr og behandlingsformer. Det kan

for eksempel bidrage i forbindelse med populationsgrupper, hvor der er begrænset

data, f.eks. i forbindelse med sjældne sygdomme. Et europæisk sundhedsdataområde

vil også være anvendeligt i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler

eller andre folkesundhedsmæssige kriser, hvor data kan bidrage til håndteringen.

Regeringen finder på den baggrund, at forslagets elementer om sekundær brug af

data må anses at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

For så vidt angår forordningens elementer om primær anvendelse af sundhedsdata,

som omhandler udveksling af data på tværs af grænser i patientbehandlingen, finder

regeringen, at det er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet fælles

infrastruktur og standarder for dataudveksling er en nødvendighed for deling af data

på tværs af grænser, som vil være med til at skabe en fri bevægelighed.

For så vidt angår de dele af forordningens elementer, der i forhold til primær

anvendelse af sundhedsdata omhandler borgeres og sundhedspersonales adgang til

sundhedsdata inden for Danmark og de forudsætningsskabende regler omkring

standarder og infrastrukturer i IT-systemer mv., så kan regeringen tilslutte sig

formålet med forordningen, idet deling af data er med til at skabe et mere

sammenhængende sundhedsvæsen. Imidlertid er denne del af forslaget ikke eksplicit

afgrænset til grænseoverskridende deling af data. Det er derfor den umiddelbare

vurdering, at denne del af forordningen, som den foreligger, kan tolkes således, at

der skal ændres og tilpasses nationale bestemmelser inden for disse områder, og at

der dermed er tvivl om, hvorvidt nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Forordningsforslaget berører en række områder

–

herunder blandt andet på

datadelingsområdet, elektroniske journalsystemer og forskningsområdet. Med den

nuværende viden om forordningsforslagets tiltag og disses rækkevidde er det

vurderingen, at forslaget må antages at berøre et eller flere af nedennævnte

regelsæt:

•

Sundhedsloven LBK nr. 210 af 27. januar 2022

Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed LBK nr. 731 af 08/07/2019

Journalføringsbekendtgørelsen BEK nr. 530 af 24/05 2018

Bekendtgørelse af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-

væsenet

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter LBK nr. 1338

af 1. september 2020

Bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige

helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr m.v. samt visse registerforskningsprojekter

Bekendtgørelse nr. 200 af 7. februar 2022 om pligt til at registrere logoplys-

ninger og indsigt i logoplysninger

(”logningsbekendtgørelsen”)

Databeskyttelsesloven Lov nr. 502 af 23/05/2018

•

Sundhedslovens kapitel 9 indeholder en række nationale særregler om tavshedspligt,

indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger i forbindelse med

Side 7

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

patientbehandling, dvs. regler vedr. primær anvendelse af elektroniske data. Flere af

disse danske særregler er fastsat eller opretholdt bl.a. i medfør af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4, som giver mulighed for, at

medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder

begrænsninger for behandling af genetiske data, biometriske data eller

helbredsoplysninger.

Patientens adgang til egne data er, udover i databeskyttelsesforordningen, reguleret

af sundhedslovens kapitel 8 bestemmelser om aktindsigt i eksempelvis

patientjournalen. Andre steder i sundhedsloven findes bestemmelser om borgeres

direkte elektroniske adgang til oplysninger, som er registreret om dem i elektroniske

systemer, som kan tilgås på tværs af sundhedsvæsenet. Patienter har desuden

adgang til at se, hvem der har foretaget opslag i disse systemer.

Retten til dataportabilitet efter databeskyttelsesforordningens artikel 20, vil som

udgangspunkt ikke være relevant for patienter, der modtager sundhedsydelser efter

sundhedsloven, da betingelserne nævnt i artikel 20, stk. 1, som udgangspunkt ikke vil

være tilstede.

Samtidig indeholder sundhedslovens kapitel 9 regler om sekundær anvendelse,

herunder forskning, planlægning, undervisning af sundhedspersoner, kvalitetssikring

m.v.

–

f.eks. vil anvendelse af sundhedsdata til forskning i visse tilfælde kræve

videnskabsetisk godkendelse. Herudover indeholder sundhedslovens kapitel 7

særregler om bl.a. selvbestemmelse over egne genetiske oplysninger, herunder om

oplysningerne må bruges til f.eks. forskning. Bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021

om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund regulerer adgangen til at

kontakte den registrerede, hvis der f.eks. i forbindelse med projektet fremkommer

oplysninger om, at den registrerede lider af en livstruende eller klart alvorlig sygdom

m.v.

Hertil kommer, at databeskyttelseslovens § 10 regulerer behandling af

personoplysninger til brug for forskning og statistik.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Den foreløbige vurdering er, at

der generelt er en række uklarheder omkring forordningsforslagets definitioner samt

krav på en række områder, herunder borgeres rettigheder, samt

sundhedsprofessionelles og sundhedsdatamyndigheders konkrete opgaver og ansvar.

Der vil under forhandlingerne blive anmodet om nærmere præcisering af disse

forhold.

Det er dog sandsynligt, at der vil være regler inden for sundhedslovens kapitel 8 om

aktindsigt og 9 om indhentning og videregivelse af oplysninger, regler om visning af

logoplysninger samt journalføringsregler der vil skulle ændres som følge af

forordningsforslaget. Herudover vil det skulle undersøges, om forordningen får

betydning for databeskyttelseslovens § 10.

Som eksempler på uklarheder kan nævnes, at forordningsforslaget lægger op til, at

sundhedsprofessionelle skal registrere oplysninger i et elektronisk journalsystem. Det

er uklart, hvad der ligger i denne opgave, herunder om det er en erstatning for

nuværende nationale regler eller et supplement. Det fremgår af forordningsforslaget,

Side 8

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

at patienter kan begrænse sundhedsprofessionelles adgang til data, men der er ikke

taget stilling til patienternes selvbestemmelsesret, herunder muligheden for at

frabede sig registrering og videregivelse. Det står desuden ikke klart, om

grundprincippet efter sundhedsloven om, at når man som patient giver informeret

samtykke til patientbehandling, må sundhedspersoner også gerne få adgang til

relevante helbredsoplysninger, vil kunne opretholdes.

Med forslaget om oprettelse af en klagemyndighed vil der også skulle tages stilling til

forholdet mellem de gældende klagemyndigheder i Danmark, herunder Datatilsynet

og Styrelsen for Patientklager, der kan tage stilling til sundhedspersoners

videregivelse af oplysninger.

Det skal undersøges nærmere, hvilken betydning forordningsforslaget får for

medlemsstaternes eksisterende lovgivninger samt muligheder for at fastsætte

nationale regler vedrørende behandlingen af helbredsoplysninger, dette både i

forhold til borgerens rettigheder samt den tekniske indretning af eksempelvis

elektroniske journalsystemer til udveksling af oplysninger.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget vil i sin nuværende form medføre væsentlige statsfinansielle konsekvenser

gennem det danske bidrag til EU-budgettet, samt afledte nationale udgifter forbun-

det med implementering af forordningens krav.

Kommissionen får med forordningen hjemmel til at fastsætte konkrete og

detaljerede krav til digitaliseringen generelt, de anvendte standarder, klassifikationer,

terminologier og teknologier med videre i medlemsstaterne. En foreløbig vurdering

er, at forslaget kan få betydelige økonomiske og statsfinansielle konsekvenser, da en

implementering vil kræve tilpasninger af en lang række danske digitale

sundhedsløsninger, herunder ændringer af et stort antal af it-systemer, officielle

statistikker og dagligt klinisk arbejde og teknisk integration til grænseoverskridende

infrastruktur. En umiddelbar vurdering er, at Kommissionens initiale forslag lægger

op til vidtgående og dyre løsninger, henset til udviklingen af ny

sundhedsdatainfrastruktur og tilpasninger af eksisterende løsninger.

Med hensyn til sekundær anvendelse af sundhedsdata forventer Kommissionen, at

offentlige myndigheder på medlemsstats- og EU-plan afholder omkostningerne til

udrulningen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata (Health Data Access

Bodies), og den nødvendige digitale infrastruktur, der forbinder disse organer,

forskningsinfrastrukturer og EU-organer samt fremme af interoperabilitet og

datakvalitet.

Forordningsforslaget indeholder samtidig en række nye opgaver til de nationale

dataansvarlige myndigheder (dataindehavere) med henblik på at give koordineret

adgang til sundhedsdata på tværs af dataansvarlige myndigheder i Danmark og på

tværs af EU. Dette vil medføre behov for investeringer i digital infrastruktur ift.

ansøgningsprocesser og adgang til sundhedsdata (identifikation og brugerstyring

mv.). Herudover vil det medføre behov for en ny organisering på området i Danmark,

herunder formentlig ændring af kompetencer for godkendelse og styring af adgang til

sundhedsdata.

Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsættes ca. 6 mia. kroner

til at støtte aktiviteter og opbygning af infrastruktur til det europæiske

sundhedsdataområde på både primær og sekundær området. Det gælder bl.a. til at

Side 9

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

udvide platformen MyHealth@EU, tilbyde services fra agenturer til at håndtere

adgang til sundhedsdata, støtte etableringen af infrastrukturer til sikker deling af data

på tværs af grænser og udvikle fælles dataområder. Det er regeringens forventning,

at de afsatte EU-midler ikke vil dække alle omkostninger, idet beløbet skal deles

mellem alle medlemslande med forskellig parathed.

Da Danmark betaler ca. 2 pct. af EU's udgifter, vil Danmarks andel af den nødvendige

forhøjelse af EU's bidrag til det europæiske sundhedsdataområde udgøre i alt ca. 120

mio. kr. i perioden 2021-27.

Det bemærkes, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige

merudgifter, i videst muligt omfang skal afholdes inden for eksisterende bevillinger,

jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Forordningsforslaget stiller en række krav, blandt andet til kunstig intelligens,

standarder, interoperabilitet og CE-mærkning af elektroniske journalsystemer, som

vil kunne medføre økonomiske omkostninger til producenter, leverandører og

importører af elektroniske journalsystemer. En CE-mærkning og andre krav til

sådanne systemer vil medføre et økonomisk og ressourcemæssigt træk samt medføre

en omfattende proces som vil kræve tid. Dertil bør der være særlig opmærksomhed

på, at krav i eventuelle gennemførselsrestakter, som Kommissionen får beføjelse til

at udforme, kan medføre omfattende omlægninger af elektroniske journalsystemer.

Herunder også den økonomiske og tidsmæssige byrde samt potentielle tekniske

udfordringer, som følger af at skulle tilpasse et elektronisk journalsystem til at være

kompatibelt til en grænseoverskridende infrastruktur. Kravene kan desuden

potentielt medføre en forsinkelse af introduktionen af produkter, som vil skulle

undergå en CE-mærkning før introduktion af produkter på markedet. Det bemærkes,

at i det omfang private aktører betragtes som dataejere og derfor skal stille data til

rådighed for databrugere, kan det medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser og i

særdeleshed for data, som er beskyttet af IP-rettigheder.

Omkostningerne kan i et vist omfang blive modregnet af gevinster ved, at leverandø-

rerne ved efterlevelse af regler på sigt kan få lettere adgang til et større europæisk

marked. Derudover kan virksomheder få gavn af øget adgang til sundhedsdata fra an-

dre EU-lande, hvilket kan fremme deres forskning og udvikling fx af kunstig intelligens

løsninger.

Øvrige konsekvenser

Vedtagelse af forordningsforslaget forventes overordnet at kunne bidrage til en øget

adgang til og anvendelse af sundhedsdata, samtidig med, at harmoniserede krav til

elektroniske journalsystemer vil understøtte interoperabilitet i EU. Herudover vil krav

til CE-mærkning øge sikkerhedsniveauet, og dermed styrke det europæiske indre

marked.

Forslaget i sin nuværende udgave kan medføre en række udfordringer i forbindelse

med journalføringen efter behandling i sundhedsvæsnet på grund af

standardiseringer. For eksempel bliver laboratoriesvar ikke analyseret på samme

måde i alle EU-lande, da der er forskel på, hvilke værdier der analyseres. Der er også

sproglige udfordringer forbundet med deling og oversættelse af oplysninger, da EU-

landene i en vis udstrækning anvender forskellige faglige udtryk og faglige

terminologier.

Side 10

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Forordningsforslagets indhold lægger op til ensretning af krav og IT-specifikationer,

samtidig med at data samles nationalt og deles på tværs af EU. Formålet anses som

værende positivt, men kan i praksis give anledning til informationssikkerhedsmæssige

sårbarheder og tekniske udfordringer.

Forslaget om det europæiske sundhedsdataområde skal blandt andet basere sig på

eIDAS-forordningen fra 2014, som fastlægger, at medlemsstaterne skal etablere

såkaldte eIDAS-noder for at muliggøre, at borgere kan anvende deres nationale eID til

at identificere sig i og få adgang til offentlige digitale løsninger i andre EU-lande.

Implementeringen af eIDAS-noder er dog langt fra fuldendt, og det forventes ikke at

være udviklet rettidigt til at efterleve den fastsatte implementeringstid for det

europæiske sundhedsdataområde. Derudover pågår der forhandlinger om en revision

af den gældende eIDAS-forordning, der lægger op til medlemsstaternes

implementering og drift af en alternativ teknologisk tilgang til elektronisk

identifikation og autentificering i form af en fælles europæisk wallet-løsning. Dette

forventes yderligere at vanskeliggøre en udvikling og implementering af et fælles

europæisk sundhedsdatarum med behov for digital identifikation.

Forslaget lægger bl.a. op til, at interoperabilitet med henblik på at kunne udveksle

sundhedsdata skal sikres ved så vidt muligt at genbruge eksisterende IT-systemer til

datadeling, som f.eks. Once-Only Technical System (OOTS) under Single Digital

Gateway-forordningen (SDG), som endnu ikke er blevet etableret. Det vil være

uhensigtsmæssigt, hvis den grænseoverskridende infrastruktur i det europæiske

sundhedsdataområde skal bygge på IT-systemer, der endnu ikke er fungerende.

Vurderingen er desuden, at de enkelte sundhedsmyndigheder vil have en stor opgave

med at integrere og tilpasse deres systemer og løsninger. Dette vanskeliggøres

yderligere ved, at det ikke er alle løsninger på europæisk plan, der er fungerende

endnu, herunder OOTS systemet.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en

udvidet kreds af relevante interessenter på sundhedsdata- og digitaliseringsområdet.

Der er indkommet høringssvar fra Amgros, Danmarks Apotekerforening, Danish Life

Science Cluster, Danske Regioner, Dansk Erhverv og IT-Branchen, Dansk

Epidemologisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Nefrologisk Selskab, Dansk Selskab for

Adipositasforskning, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Thoraxkirurgisk

Selskab, FOA, Kommunernes Landsforening, Lægeforeningen,

Lægemiddelindustriforeningen, Medico Industrien og det Sundhedsvidenskabelige

Fakultet på Københavns Universitet.

Amgros

Amgros opfordrer til, at der i forhandlingerne sikres, at data kan bruges af

organisationer, der på vegne af det offentlige sundhedsvæsen varetager

indkøbsfunktioner og forhandlinger, og som er ansvarlige for at håndtere kontrakter

på lægemidler. Det vil bl.a. være relevant ift. innovative kontrakter om nye

lægemidler.

Amgros bemærker, at systemer til elektroniske patientjournaler i Danmark har en

lang systemlevetid (op til 20 år), hvilket der skal tages højde for i ikrafttræden,

implementering og standardisering af data.

Side 11

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Amgros gør opmærksom på, at der er behov en ensartet fortolkning på tværs af EU

ift. definitioner af anonymiseret og aggregerede formater for patientoplysninger.

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Apotekerforening bemærker, at der umiddelbart er tale om et meget

ambitiøst forslag. Danmarks Apotekerforening mener, at det er hensigtsmæssigt, at

relevante oplysninger om f.eks. prøvesvar og lægemiddelbehandling kan tilgås af

sundhedspersoner, som behandler den pågældende person, uanset hvor

behandlingen finder sted.

Danmarks Apotekerforening finder det væsentligt at være opmærksom på, at

ekspedition af (elektroniske) recepter på nationalt plan skal ledsages af apotekets

faglige rådgivning og dialog med borgeren om lægemiddelanvendelse m.m.

Danmarks Apotekerforening pointerer, at der af forordningsforslaget fremgår, at

medlemslande skal sikre, at apoteker har mulighed for at ekspedere recepter udstedt

af andre lande. Danmarks Apotekerforening bemærker, at samme lægemiddel ikke

nødvendigvis markedsføres under samme navn eller i samme styrke på tværs af

lande, og at en udenlandsk recept derfor ikke nødvendigvis svarer til de pakninger og

substitutionsmuligheder, som følger medicinpriser. Dette vil der være behov for at

tage højde for i udviklingen.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at kommunikation, gennemsigtighed, tillid og

samarbejde mellem patienter, sundhedspersoner og systemudviklere er afgørende

for at opnå det fulde potentiale af eHealth-teknologier og sundhedsdatadeling.

Apotekerforeningen pointerer derfor, at slutbrugere af det europæiske

sundhedsdataområde bør involveres i udrulningsprocessen og være tilstrækkeligt

repræsenteret i styringsorganer.

Apotekerforeningen pointerer, at forslaget omfatter registrering, opbevaring og

udveksling af oplysninger af meget følsom karakter. Apotekerforeningen opfordrer

derfor til, at EHDS skal være understøttet af den højeste grad af sikkerhed mod

uberettiget adgang og misbrug. Derudover er det vigtigt, at kravene til adgang, brug

og sikker opbevaring af de følsomme oplysninger håndhæves lige i samtlige EU-lande

overfor alle sundhedspersoner og andre som tillades adgang til oplysningerne.

Danish Life Science Cluster

Danish Life Science Cluster bemærker, at forordningen vil medføre finansielle og

administrative omkostninger. Danmark er langt i arbejdet med sundhedsdata, men

forordningen sætter krav til organisering og i et omfang, som vil kræve betragtelige

investeringer og gentænkning af de nuværende organisatoriske rammer.

Danish Life Science Cluster pointerer, at det vil være nyskabende at sammenkoble

flere data. Dog er

”elektroniske data vedrørende forsikringsstatus, erhvervsmæssig

status, uddannelse, livsstil, trivsel og adfærdsdata, der er relevante for

sundheden”,

behæftet med etiske overvejelser og skærper kravet om at det ikke skal

være muligt at identificere personer. Danish Life Science Cluster tilkendegiver, at

EHDS vil være banebrydende for rammerne for borgernes adgang og sekundær brug

af data.

Danske Regioner

Side 12

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Danske Regioner og regionerne finder det overordnet positivt, at der med

forordningsforslaget lægges op til en øget deling af sundhedsdata på tværs af EU-

medlemslandene med henblik på at understøtte den fri bevægelighed, og således

sikre den bedst mulige behandling af borgere, uanset hvor i EU de måtte befinde sig.

Danske Regioner bemærker, at forslaget indeholder nye tiltag, der giver patienter en

mere vidtgående adgang både til at registrere egne sundhedsdata samt til at

tilbagekalde sådanne data i forhold til den praksis, der gælder i dag. Her er der behov

for at tage stilling til, hvordan borgerskabte data kan valideres og bruges i

patientbehandlingen.

I forhold til datadeling på tværs af EU vil Danske Regioner opfordre til, at forslaget

tager afsæt i ”as-is” situationen på tværs af EU i dag, herunder at man i forslaget

mere klart beskriver vejen frem mod en fælles forståelse og opfattelse af, hvad

standarder er for sundhedsdata på tværs af EU.

Danske Regioner bemærker, at der med forordningen indføres krav til CE-mærkning

af elektroniske journalsystemer, og definitionen af disse er meget bred. Det betyder,

at mange systemer i regionerne forventes at blive omfattet af forordningens krav,

som vil være en omfattende proces, både økonomisk, tidsmæssigt og

ressourcemæssigt.

Danske Regioner pointerer, at der skal medregnes den tidsmæssige og økonomiske

byrde samt potentielle tekniske udfordringer, der ligger i at skulle tilpasse et

elektronisk journalsystem til at være kompatibelt med en national teknisk gateway

(MyHealth@EU).

Danske Regioner nævner, at forslaget om at udpege et eller flere nye organer (Health

Data Access Bodies), der skal sikre en nemmere og mere konsolideret adgang til

sundhedsdata er velkomment, men giver også anledning til en række principielle

spørgsmål ift. den danske kontekst samt tænkes sammen med arbejdet omkring

”Visionen –

Strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata”.

Danske Regioner bemærker, at ikke alle medlemslande fortolker GDPR-lovgivningen

på samme måde, samt at medlemslandene hertil har supplerende national

lovgivning. Dette bør være et opmærksomhedspunkt i de videre forhandlinger om

forordningen.

Dansk Erhverv (DE) og IT-Branchen

DE har sendt høringssvar i samarbejde med IT-Branchen. DE repræsenterer i denne

sammenhæng den danske sundheds- og life science-branche bredt set, herunder

lægemiddelvirksomheder, medico- og diagnostikvirksomheder, biotek, sundheds-IT-

virksomheder og øvrige life science-virksomheder.

DE og IT-Branchen er positive over, at forordningsforslaget dækker både det primære

og sekundære område, samt at private og offentlige brugere ligestilles med forslaget.

DE og IT-Branchen påpeger en række konsekvenser ved forslaget for de forskellige

aktører, herunder kravene om at opbygge digital health authorities og health data

access bodies, samt krav til digitalisering og standardisering af data. Det vil være en

større udfordring for andre medlemsstater end for Danmark, men vil stadig kræve

ændringer af den danske infrastruktur.

Side 13

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

DE og IT-Branchen bemærker, at forslaget vil give patienter større indsigt i og kontrol

med egne data, og styrket integration på tværs af sektorer og landegrænser. I

relation til dette opfordrer DE og IT-Branchen til, at transparens og datasikkerhed

vægtes højt.

DE og IT-Branchen påpeger, at konsekvenserne for sundhedspersonale stadig er

uafklarede, men det er vigtigt at forslaget ikke medfører en uhensigtsmæssig øget

arbejdsbyrde for sundhedspersonale.

DE og IT-Branchen bemærker, at forordningsforslaget medfører øgede krav til

producenter, leverandører og brugere af elektroniske journalsystemer, men at

konsekvenserne og omfanget heraf er uklart, grundet de brede definitioner af

elektroniske journalsystemer. Dertil udtrykker DE og IT-Branchen bekymring for, at

de tekniske krav til elektroniske journalsystemer ikke er tidssvarende samt at man

risikerer at pålægge både myndigheder og IT-branchen investeringer i forældede

standarder.

DE og IT-Branchen bemærker, at på området for forskning og udvikling, både i privat

og offentligt regi, vil et europæisk sundhedsdataområde være banebrydende ift.

innovation og nye behandlingsmuligheder. DE og IT-Branchen finder det positivt, hvis

forordningsforslaget medfører, at man kan få lov til at downloade data i

anonymiseret format og på aggregeret niveau.

DE og IT-Branchen bemærker, at implementeringen af forordningsforslaget vil være

lang, og vil omfatte væsentlige ændringer af dansk infrastruktur.

For DE og IT-Branchen er koblingen til øvrig EU-lovgivning uklar, og det er vigtigt at

afdække konsekvenserne og sammenhængen. I forbindelse med implementeringen

er det vigtigt med klar fortolkning mellem forskellige lovgivninger på det her område,

der hvor de overlapper, gerne i form af vejledninger med konkrete eksempler.

Dansk Epidemiologisk Selskab (DES)

DES ser overordnet positivt på ambitionerne for EHDS. DES er dog bekymret for,

hvordan der i tilstrækkelig høj grad sikres faglighed og integritet ved sekundær brug

af sundhedsdata under det europæiske sundhedsdataområde. DES giver i den

forbindelse udtryk for, at til trods for det omfattende arbejde, der foreslås for at

standardisere og interoperationalisere sundhedsdata fra de enkelte medlemslande,

vil sundhedsdataene fortsat være et produkt af de nationale forhold, herunder

sundhedsvæsenet og behandlingspraksis, som tæller væsentlige forskelle.

DES udtrykker bekymring for faglighed og integritet i anvendelsen af data, og de

heraf afledte resultater, ved at der gives dataadgang til forskere, virksomheder og

offentlige institutioner uden kendskab til den nationale kontekst og sundhedsdata.

DES foreslår, at der indføres krav om involvering af partnere med kendskab til de

relevante sundhedsdata i projekter, der godkendes; alternativt at ansøgere

dokumenterer tidligere deltaljeret erfaring med at gennemføre forskning med

samme data, som der søges om adgang til.

DES anbefaler, at det konkretiseres hvordan man vil forebygge tilsigtede og

utilsigtede brud på datasikkerheden, herunder i forhold til hjemtagelse af data fra

den sikre server.

Side 14

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

DES bemærker desuden, at det ikke er tydeligt beskrevet hvordan det sikres, at

forskere, virksomheder og offentlige myndigheder fra medlemslande og tredje lande

kan retsforfølges i tilfælde af misbrug eller brud på datasikkerheden. DES ser gerne

dette præciseret.

Dansk Industri (DI)

DI støtter i høj grad forslagets ambitioner om at øge borgeres kontrol med og adgang

til egne sundhedsdata og samtidig give forskere og innovatorer mulighed for at

realisere potentialitet ved sundhedsdata på en tillidsfuld og sikker måde, samt ser et

stort potentiale i implementeringen. DI bemærker dog, at der stadig mangler at blive

specificeret flere områder, især med hensyn til sekundær anvendelse af data og

forvaltningsmodellen for dataindsamling og

–deling

samt finansiering af

gennemførelsen af EHDS.

DI peger på, at en sammenkædning af de 27 medlemsstaters sundhedsdataordninger

er nøglen til en konkurrencedygtig sundheds- og life science industri. DI fremhæver,

at fordelene ved forslaget er et bedre sundhedsvæsen i Europa, bedre

pandemiberedskab og nye muligheder i relation til sundhedsservices som apps,

wearables, m.m.

DI bemærker, at Danmark har kompetencer og erfaringer til at blive en nøglespiller i

den infrastruktur, som forordningen lægger op til, og peger på at hvis potentialet for

EHDS skal indfries, er det vigtigt aktivt at involvere industri- og

patientrepræsentanter i udvikling og implementering.

DI er bekymret for, om oprettelsen af digitale sundhedsmyndigheder for primær

anvendelse og for sekundær anvendelse i alle medlemslande, kan skabe et

fragmenteret landskab, som kan pålægge industrien og forskere ekstra omkostninger.

DI bemærker, om muligheden for en central europæisk myndighed til anvendelse af

data er blevet overvejet. Ud over den lovgivningsmæssige strømlining opfordrer DI til,

at det sikres, at alle oprettede myndigheder har de nødvendige kompetencer og

ressourcer.

DI påpeger, at det er vigtigt, at EHDS-lovgivningen er i overensstemmelse med

eksisterende lovgivning, som Data Governance Act, GDPR og forordningen om kunstig

intelligens idet, at det i dele af forslaget ikke er klart, hvordan det europæiske

sundhedsdataområde vil supplere de eksisterende lovgivninger. DI understreger

behovet for en ensartet fortolkning og anvendelse af GDPR i hele EU

–

både for

primær og sekundær brug.

DI påpeger, at brugervenlighed og et højt sikkerhedsniveau er centrale elementer for

at opbygge tillid blandt patienter i EU. Det er afgørende, at det europæiske

sundhedsdataområde understøttes af sikker teknologi og AI-løsninger, der tager

højde for compliance og datasikkerhed for den enkelte borger.

DI peger på vigtigheden af at sikre datakvalitet såvel som interoperabilitet, og at

systemernes interoperabilitet og dataportabilitet er mål, som EU bør forfølge.

DI støtter i høj grad Kommissionens intention om at muliggøre sekundær brug af data

til forskning. Visionen og potentialet i dette er uden fortilfælde. Det er vigtigt, at

lovgivningen gør det så let som muligt for forskere og industri at få adgang til de

Side 15

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

nødvendige data for at realisere potentialet i de aggregerede sundhedsdata, der

indsamles i det europæiske sundhedsdataområde.

DI påpeger, at organer med ansvar for adgang til sundhedsdata - Health Data Access

Bodies

–

bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at bevare fortroligheden af

IP-rettigheder og forretningshemmeligheder, og der er et behov for en yderligere

præcisering af bevarelsen af IP-rettigheder mv.

Dansk Nefrologisk Selskab

Dansk Nefrologisk Selskab kan tilslutte sig intentionerne i forslaget og bemærker, at

der på nationalt plan i Danmark allerede er etableret en del af de

strukturer/koncepter, som forslaget indeholder, og som er til gavn for såvel

patienters adgang til sundhedsdata, deling af sundhedsdata blandt behandlere samt

forskning.

Dansk Nefrologisk Selskab påpeger, at det er vigtigt at sikre, at et velfungerende,

dansk system til registrering, håndtering, deling og brug af sundhedsdata til forskning

ikke kompromitteres eller begrænses af EU-initiativer.

Dansk Selskab for Adipositasforskning (DSAF)

DSAF hilser forslaget velkommen, og bemærker, at det er et ambitiøst forslag, som

har til formål at styrke brugen af sundhedsdata. De observerer dog også nogle

bekymringer forbundet med forslaget.

DSAF bemærker, at den af forslaget følgende lovgivning skal være proportionel og

egnet til formålet. Der skal etableres klare rammer på tværs af EU’s medlemsstater.

DSAF er bekymrede for, at der vil blive lagt en unødig byrde på sundhedspersonalet,

da de er dataleverandørerne. Desuden er der bekymring om, at hvis lovgivningen er

uklar, vil det være endnu dyrere og tidskrævende for forskere at få adgang til data.

Det kan derfor hinder, snarere end fremme, hurtig

adgang til ‘real time data’, der er

nødvendig for at forbedre borgernes liv gennem forskning og folkesundhed.

DSAF påpeger at der er uklarheder mht. datasikkerhed i forslaget.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)

DSAM anbefaler, for det første, at registrering i Vævsanvendelsesregisteret i

Danmark også spærrer for sekundær brug af genetiske oplysninger i det europæiske

sundhedsdataområde. For det andet, at der med oprettelse af det europæiske

sundhedsdataområde indføres en differentieret frabedelsesmodel for sekundær

dataanvendelse. For de tredje at borgere får adgang til en log over alle, der tilgår

sundhedsdata i det europæiske sundhedsdataområde, både når det gælder primære

og sekundære formål.

DSAM mener, at man med pseudonymisering ikke lever op til GDPR artikel 25 om

privacy by design, som er state of the art.

DSAM mener, at der mangler en ret til at få data slettet i det europæiske

sundhedsdataområde, hvis en borger flytter uden for EU, eller hvis et land forlader

EU.

Side 16

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

DSAM gør opmærksom på, at EHDS kan føre til diskriminering af danske borgere, idet

at der i Danmark indsamles og registreres flere sundhedsdata end i flertallet af lande i

EU.

Dansk Thoraxkirurgisk Selskab

Dansk Thoraxkirurgisk Selskab pointerer ligeledes, at der fortsat er store juridiske og

tekniske problemer med udveksling af patientoplysninger internt i Danmark samt at

det vil være helt uforståeligt, hvis man åbnede op for samme udfordringer på

europæisk plan, før man har løst de interne udfordringer.

Dansk Thoraxkirurgisk Selskab afslutter med at fremhæve, at formålet om at

”fremme adgangen til og brugen af sundhedsoplysninger i forbindelse med forskning,

politikformulering og regulering inden for en pålidelig forvaltningsramme og i

overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne”

udgør en forhindring for at drive

forskning i et samarbejde mellem regionerne. Selskabet opfordrer derfor til, at der er

fokus på at løse dette først.

Dataetisk Råd

Dataetisk Råd anerkender de vigtige fordele ved etableringen af et europæisk

sundhedsdataområde, herunder forbedring af personers evne til at overføre deres

sundhedsdata samt de folkesundhedsmæssige fordele som følge af forskernes

forbedrede adgang til store datasæt.

Dataetisk Råd mener, at det foreslåede europæiske sundhedsdataområde giver

anledning til bekymringer med hensyn til de registreredes ret til at få adgang til deres

personlige, elektroniske sundhedsoplysninger, samt deres ret til at begrænse

adgangen til deres personlige elektronise sundhedsoplysninger. Herudover udtrykker

Dataetisk Råd bekymring i forhold til pligten til at registrere sundhedsoplysninger,

samt til pligten til at give den minimale mængde oplysninger, der er nødvendig,

herunder beskyttelse af privatlivets fred ved hjælp af anonymisering og

pseudonymisering.

Dataetisk Råd påpeger, at det er vigtigt at have de etiske aspekter for øje, da de både

er etisk påkrævet samt vigtigt for det europæiske sundhedsdataområde for at sikre

offentlighedens tillid til datadeling og offentlig støtte til de muligheder, der er

etableret af det europæiske sundhedsdataområde.

Rådet anbefaler, at der indføres et krav om proportionalitet i forhold til undtagelsen

fra retten til at begrænse sundhedspersoners adgang til personlige sundhedsoplys-

ninger.

Dataetisk Råd anbefaler også, at der anvendes yderligere tekniske begrænsninger for

at beskytte mod genidentificering ved sekundær brug af pseudonyme data.

Dataetisk Råd anbefaler derudover, at der præciseres grunde og betingelser for at

give oplysninger, således at reglerne finder anvendelse for oplysninger om de regi-

streredes helbred, som med rimelighed kan forventes at være til gavn for eller være i

den registreredes interesse.

Dataetisk Råd anbefaler, at der etableres et gradueret hierarki for adgang til data, så-

ledes at dataadgangsorganer er forpligtet til at give adgang til anonyme data som

Side 17

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

standard, kun maskerede eller på anden måde beskyttede pseudonyme data, hvis det

påviseligt er nødvendigt.

Afslutningsvis anbefaler Dataetisk Råd, at det europæiske sundhedsdataområde sik-

rer registreredes ret til at begrænse adgangen til personlige sundhedsdata til sekun-

dær brug. En sådan ret skal gøre muligheden for at begrænse adgangen tilstrækkelig

detaljeret til, at registrerede på meningsfuld vis kan give eller tilbageholde adgang til

personlige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med deres personlige overbe-

visninger og værdier.

FOA

FOA gør opmærksom på, at det er fint at have fokus på datadeling på tværs af EU-

lande, men at det er afgørende, at der først og fremmest er fokus på at få det til at

virke inden for hvert enkelt land.

FOA bemærker, at det er helt afgørende, at en fælles EU-infrastruktur understøtter

den danske udvikling ift. datadeling og ikke bliver en hindring for det. I den

henseende bør der være fokus på, at en EU-datastruktur ikke øger skepsis i forhold til

datadeling og at krav fra EU til datakategorier mv. i forhold til datadeling ikke må øge

kompleksiteten i forhold datadeling inden for Danmark.

FOA fremhæver desuden, at det er væsentligt, at øget datadeling kommer

medlemsstaterne/borgerne til gode frem for virksomhedernes profit, samt at en EU-

model ikke må gøre adgangen til sundhedsdata mere bureaukratisk.

Kommunernes Landsforening (KL)

Det bemærkes, at det ikke har været muligt for KL at få høringssvaret politisk

behandlet inden svarfristen, samt at KL tager forbehold for de økonomiske

konsekvenser af forordningen.

KL påpeger, at EU-forordningen er meget indgribende i forhold til national regulering

og dermed grundlaget for it-løsninger

og systemer i kommunerne. Det er KL’s

holdning, at regulatoriske krav, krav til standarder, udvikling eller andet fra EU ikke

bør begrænse udviklingen af sundhedsvæsenet i Danmark.

KL bemærker, at forslaget, både når det gælder direkte pleje og omsorg af borgerne

og arbejde med data, fremstår meget indgribende i forhold til, hvordan

sundhedsopgaver tilrettelægges i kommunerne og understøttes datamæssigt og

digitalt mv. i national sammenhæng.

KL vurderer, at krav til udvikling af it-systemer, omlægning af arbejdsgange mv. og

dermed de økonomiske konsekvenser for kommunale it-systemer og arbejdsgange

mv. er meget omfattende. Kommunerne vurderer, at der vil være betydelige udgifter

til tilretning af systemer.

KL påpeger, at kommunerne ønsker at indgå i samarbejder med brug og udvikling af

internationale standarder mv., for bedre udveksling af oplysninger til behandling,

forskning mv. Dog bør det være baseret på principper om frivillighed mv. med afsæt i

mellemstatslig samarbejde.

Lægeforeningen

Side 18

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Lægeforeningen har sympati for de målsætninger, der fremlægges i Kommissionens

forslag til etablering af det europæiske sundhedsdataområde (EHDS).

Lægeforeningen bemærker, at det er vanskeligt på det foreliggende grundlag at

vurderede samlede konsekvenser for danske patienter, det danske sundhedsvæsen

og brugen af danskernes sundhedsdata, hvis forordningsforslag vedtages. Det er

Lægeforeningens foreløbige opfattelse, at både de juridiske, administrative og

ressourcemæssige konsekvenser vil være omfattende.

Lægeforeningen peger på, at det er afgørende, at etablering af EHDS ikke sker på

bekostning af beskyttelsen af danske patienters sundhedsoplysninger, og at EHDS

ikke skader patienternes og borgernes tillid til, at sundhedsoplysninger trygt kan

deles med sundhedsprofessionelle.

Lægeforeningens umiddelbare opfattelse er, at fælles regler, standarder og praksisser

i sundhedsdatahåndtering på tværs af hele EU vil kræve, at der afsættes omfattende

ressourcer til både implementering og efterfølgende drift. Lægeforeningen vurderer

samtidig, at europæiske standardiseringskrav og pligt til i højere grad at gøre data

tilgængelig for brugere uden for Danmark kan skabe store administrative byrder for

både dataejere og databrugere. For Lægeforeningen er det derfor afgørende, at der

skabes sikkerhed for, at gevinsterne ved det europæiske sundhedsdataområde klart

opvejer omkostninger i den danske kontekst, hvis Danmark skal støtte vedtagelsen af

denne forordning.

Lægeforeningen påpeger, at der med forordningsforslaget rejses tvivl om hvorvidt

hjemlen til, at sundhedspersoner kan bruge andet end deres fulde navn som

identifikation i journalen kan opretholdes.

Lægeforeningen bemærker, at det bør overvejes, om de krav til sundhedspersoners

elektroniske registrering af sundhedsdata samt hvilke kategorier af sundhedsdata,

der skal være omfattet heraf kan rummes inden for hjemmelsgrundlaget i EUF-

traktatens artikel 16 og 114.

Lægeforeningen er bekymrede for, hvilke konsekvenser forordningsforslaget vil have

for danske patienters tillid til at dele deres oplysninger med læger og andre

sundhedsprofessionelle. Lægeforeningen mener, at danske sundhedsdata bør blive i

Danmark, og at sekundær brug af data bør ske ved at brugere tildeles adgang til data

i sikrede analysemiljøer efter godkendelse fra danske myndigheder.

Lægeforeningen er bekymret for, at forordningen vil have konsekvenser for de

nuværende gode danske muligheder for anvendelse af sundhedsdata til

forskningsformål, herunder for datakvaliteten, administrative barrierer og lange

ventetider.

Lægeforeningen bemærker, at de er bekymret for, hvilke ressourcemæssige

konsekvenser kravene i forordningen vil have for danske dataholdere, som forpligtes

til at stille data til rådighed i standardiserede formater via den kommende

europæiske datainfrastruktur.

Lægeforeningen opfordrer Sundhedsministeriet til at inddrage væsentlige

interessenter i processen omkring EU-forhandlinger af forslaget.

Side 19

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

Lif finder det positivt, at EU-Kommissionen med forordningsforslaget ønsker at styrke

rammerne for brug af sundhedsdata i Europa, samt at Danmark som stærk life

science-nation er med til at skabe gode internationale rammer for adgang til og brug

af sundhedsdata. Det er vigtigt, at Danmark engagerer sig aktivt i udvikling af EU-

politik og EU-initiativer på området.

Lif har identificeret en række punkter som værende kritiske i forhold til at skabe et

innovationsvenligt økosystem i og uden for Europa drevet og understøttet af

sundhedsdata.

Lif støtter adgangen til sundhedsdata til sekundære formål, så længe anmodningen

om at få adgang til data er i overensstemmelse med formålene i forordningen.

Regulatorisk, herunder juridisk usikkerhed om reglerne for lægemiddelvirksomheders

adgang til at behandle og anvende data, vil påvirke evnen til at innovere og reagere

på fremtidige behandlingsbehov.

Lif bemærker, at forslaget om at give adgang til resultaterne af forskellige

forskningsprojekter på en let søgbar måde bør diskuteres og udvikles yderligere i

kontekst med dets overholdelse af GDPR-reglerne og de processer, som gør det

muligt at sammenkæde individuelle patientdata til forskningsresultaterne.

Lif bemærker, at de støtter alle bestræbelser på at sikre harmonisering og kontinuitet

i den måde dataadgang ansøges om og vurderes på tværs af medlemsstaterne.

Lif bemærker, at de glæder sig over den obligatoriske oprettelse af digitale og

sundhedskompetente organer i medlemsstaterne. Koordinering og harmonisering af

tilgange på tværs af organerne er afgørende for at muliggøre succes for det

europæiske sundhedsdataområde.

Lif støtter oprettelsen af European Digital and Health Data Expert Group. I den

forbindelse bemærker Lif, at nødvendige økonomiske midler bør stilles til rådighed,

og at der bør være koordineret vejledning fra European Digital Health and Data Board

samt, at omfang og begrænsninger bør være klart og offentligt angivet.

Lif understreger vigtigheden af at opretholde internationale datastrømme til

forskningsformål via internationale dataoverførsler og adgang til sundhedsdata. Der

bør derudover etableres koordinerede tilgange og fælles principper på tværs af

medlemslandende for at undgå et kludetæppe af fortolkninger af det europæiske

sundhedsdataområde.

Lif forslår, at der etableres en blanding af finansielle og ikke-finansielle incitamenter

for dataejerne til at dele deres data, både med offentlige og private markedsaktører.

Lif er bekymrede for at private virksomheder betegnes som dataindehavere, og skal

stille data til rådighed for databrugere, selvom data er beskyttet

af ”IPR-

og trade

secrets”. Lif fremhæver, at det er uklart, hvordan adgangsorganerne vil bevare

fortroligheden af disse data.

Lif understreger, at det er vigtigt med sammenhæng til andre datarelaterede

initiativer (forordningen om kunstig intelligens, Data Governance Act, Data Act osv.)

og fremhæver at Data Governance Act skal tilpasses med det europæiske

sundhedsdataområde.

Side 20

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

Medico Industrien

Medico Industrien påpeger, at en væsentlig barriere for en øget digitalisering i

sundhedsvæsenet har været den administrative kompleksitet, der indtil nu har været

forbundet med at udveksle sundhedsdata mellem behandlingssteder, medicotekniske

enheder samt mellem virksomheder og offentlige klinikere. Det betyder, at

indsamling af sundhedsdata på tværs af landegrænser er vanskeligt i praksis.

Medico Industrien bemærker, at da forordningen støtter sig til anden EU-lovgivning,

bør der sikres overensstemmelse med bl.a. forordningerne om medicinsk udstyr

(MDR) og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR), den generelle

databeskyttelsesforordning samt de senest fremsatte forslag til forordninger om

henholdsvis kunstig intelligens og en ”Data Act”.

Medico Industrien bemærker generelt, at definitionerne for primær anvendelse af

sundhedsdata bør være så tilpas præcise, at der ikke opstår tvivl om forslagets

bestemmelser.

Medico Industrien gør opmærksom på, at det er uklart i hvilket omfang overholdelse

af væsentlige krav til interoperabilitet for producenterne af medicinsk udstyr og

udbydere af højrisiko AI-systemer vil berøre, komplementere eller afvige fra de krav

der stilles til samme produkter under MDR/IVDR.

Medico Industrien gør opmærksom på, at det er uklart, hvordan der sørges for

nødvendige foranstaltninger for at bevare fortroligheden af IP-rettigheder og

forretningshemmeligheder. Medico Industrien påpeger i den forbindelse, at det er

afgørende vigtighed for danske medicovirkomheder, at de ikke skal bekymre sig om

at forretningskritiske data gøres tilgængelige for konkurrenter.

Medico Industrien bemærker, at der baggrund af den administrative kompleksitet,

som indtil nu har været forbundet med at udveksle sundhedsdata i Danmark, synes

det foreliggende forslag om et europæisk sundhedsdataområde som meget

ambitiøst.

National Videnskabsetisk Komité (NVK)

NVK vurderer, at forordningsforslaget ikke i tilstrækkelig grad tager højde for de

komplekse, videnskabsetiske problemstillinger, som forskning i data fra særligt

omfattende kortlægning af arvemassen indebærer (genomiske data). NVK vurderer at

behandlingen af ansøgninger om datatilladelse i forslaget ikke tilstrækkeligt

adresserer nødvendige etiske eller videnskabsetiske overvejelser, herunder afvejning

af hensynet til den enkeltes privatliv og belastningen ved behandlingen. NVK

vurderer, at der således ikke er tilstrækkeligt, at der er et forbud i forslaget mod

umoralsk eller uetisk brug af data, samt forbud mod forsøg på re-identifikation.

På den baggrund finder NVK, at Danmark bør opretholde nationale regler om, at

særligt sensitive data bør underlægges videnskabsetisk vurdering.

NVK udtrykker bekymring for, om forordningsforslagets regler for dataacces

beskytter særlige sensitive data, herunder genomdata, på tilstrækkelig vis, samt at

det bør overvejes, om det på nuværende tidspunkt egentlig kan ske fuld

anonymisering af f.eks. helgenomdata fra enkeltindivider. NVK finder det

Side 21

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

problematisk, at der med forslaget kan ske udlevering/download af datasæt fra

sensitive kategorier af data, herunder humane genetiske data og genomiske data

såfremt de er anonymiserede.

NVK foreslår, at det børovervejes, om adgang til særligt sensitive bioinformatiske

data, såsom genomiske data, bør undergives yderligere krav, herunder tekniske krav.

NVK henleder opmærksomheden på, at der i Danmark er etableret et regelsæt for

tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund, der skal iagttages af forskere,

der udfører registerforskning med sensitive bioinformatiske data.

NVK peger på, at

forordningsudkastet savner nærmere definition af, hvornår der er tale om væsentlige

helbredsmæssige fund, ligesom kriterier for tilbagemelding ikke er nærmere angivet.

NVK bemærker, at der bør være mulighed for, at fysiske personer kan udøve

autonomi i forhold til den sekundære brug af deres sundhedsdata, hvorfor det bør

overvejes, om der

skal være en ret til at sige fra (”opt out”) overfor sekundær brug af

data.

Sundhedsvidenskabelige Fakultet (SUND), Københavns Universitet

SUND ser overordnet nogle meget lovende perspektiver i forordningsforslaget. SUND

gør dog opmærksom på enkelte aspekter, som giver anledning til bekymring for, om

den eksisterende viden om genanvendelse af data i tilstrækkelig grad anerkendes og

bringes i spil med det foreliggende forslag.

SUND bemærker, at etableringen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata

–

Health Data Access Bodies

–

vil gavne samarbejdet om forskning på tværs af

medlemslandene.

SUND pointerer, at det er vigtigt med en opbygning af sikre områder, hvor borgere

kan opbevare sundhedsdata uden afhængighed af kommercielle platforme. SUND

bakker op om, at behandling af sundhedsdata til forskningsformål skal ske på sikre

platforme med tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger, herunder at der skal være

forbud mod behandling af data, som kan have skadelige konsekvenser for fysiske

personer.

SUND råder til at konsultere den eksisterende forskning om holdninger og

præferencer vedr. brug af sundhedsdata til sekundære formål, og at der arbejdes for

at sikre fortsat folkelig legitimitet.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

I forbindelse med de indledende drøftelser i Rådet har en række medlemslande

blandt andet spurgt ind til det juridiske grundlag for forslaget, herunder relationen til

anden EU-lovgivning, samt de økonomiske omkostninger ved implementeringen og

dertilhørende EU bidrag til forslaget.

På EPSCO-rådsmødet (sundhed) den 14. juni 2022 var det europæiske

sundhedsdataområde på dagsordenen som et drøftelsespunkt. Langt de fleste

bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige

fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. samt visse

registerforskningsprojekter

Side 22

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

medlemslande gav i den forbindelse udtryk for, at de finder forslaget meget

ambitiøst, men der var generel støtte om formålene bag forslaget. Langt de fleste

medlemslande gav i den forbindelse udtryk for at beskyttelsen af sundhedsdata skal

være i fokus. En række medlemslande gav udtryk for, at det er vigtigt at balancere

gevinsterne og omkostningerne ved udviklingen af den sundhedsinfrastruktur, som

forslaget medfører, samt de administrative byrder, som forordningsforslaget

medfører. Herudover gav en række medlemslande udtryk for, at det er vigtigt at

forslaget ikke fastsætter udformningen af, hvordan medlemslandene fastsætter den

nationale organisering og levering af sundhedstjenester og ydelser.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig overordnet positiv over for formålet om en ramme, der

understøtter en sammenhængende og effektiv anvendelse og deling af sundhedsdata

til brug i patientbehandling samt til forskning og innovation. Regeringen ser generelt

positivt på en fælles europæisk ramme, der kan fremme anvendelse af data på tværs

af EU, da adgangen til og anvendelse af data er et væsentligt fundament for

udviklingen af digitale teknologier og tjenester, som kan bidrage til at adressere

samfundsudfordringer. Regeringen er herudover generelt positivt indstillet overfor,

at forslaget vil gøre det lettere for danskere at benytte sundhedsvæsenet i andre EU-

lande som en del af den fri bevægelighed, hvis data deles på tværs af grænser.

Regeringen bemærker, at forslaget om det europæiske sundhedsdataområde er

meget ambitiøst og indeholder en række elementer, som forudsætter væsentlige

tekniske tilpasninger for både primær og sekundær anvendelse af sundhedsdata.

Dette er problematisk for medlemsstater som Danmark, der igennem mange år har

investeret i infrastruktur, standarder mv. for sundhedsdata. Forslaget stiller ligeledes

krav til, at medlemsstaterne medvirker til, at infrastrukturen udbygges og tilpasses

fælles europæiske datastandarder, som forslaget forudsætter.

Forslaget vil i dets nuværende form medføre tekniske krav og specifikationer, admini-

strative og organisatoriske byrder, som vil medføre væsentlige økonomiske konse-

kvenser. Regeringen vil være opmærksom på, om formålet om deling af data står mål

med de økonomiske konsekvenser heraf. Regeringen vil i den henseende arbejde for

at hjemtage EU-midler til at deltage i opbygningen af det europæiske sundhedsdata-

område under programmet for et Digitalt Europa og sundhedsprogrammet

EU4Health til at understøtte implementeringen af forordningen.

Det er vigtigt for regeringen, at forslaget ikke kommer til være en erstatning for, men

et supplement til medlemslandenes nationale regler og politiske principper for

anvendelse af sundhedsdata til både primære og sekundære formål, og at

forordningens regler er at forene hermed. Det er derfor vigtigt for regeringen, at

forslaget overholder nærhedsprincipper, samt er i overensstemmelse med TEUF

artikel 168 stk. 7 om, at unionens indsatser skal respektere medlemsstaternes ansvar

for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af

sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.

Dertil er det vigtigt, at deling af sundhedsdata sker sikkert og forsvarligt, hvorfor

regeringen vil søge at få en nærmere afdækning af de sikkerhedsmæssige risici

forbundet med delingen af sundhedsdata på tværs af EU-landegrænser.

Regeringen finder, at det er væsentligt, at nye krav til anvendelse og deling af data

bør respektere og tager højde for de nationale, sundhedsfaglige hensyn, der ligger

bag regler om f.eks. journalføring, patienters og sundhedspersoners adgang til

Side 23

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

sundhedsoplysninger, patienters selvbestemmelsesret mv. Ønsket om at sikre

interoperabilitet skal ikke ske på bekostning af de sundhedsfaglige hensyn, der ligger

bag de nationale regler, og patienter skal fortsat kunne have tillid til, at deres

sundhedsoplysninger behandles forsvarligt og sikkert i sundhedsvæsenet.

Regeringen er skeptisk overfor, hvis det fælles europæiske sundhedsdataområde skal

bygge på digitale systemer for elektronisk identifikation og dokumentudveksling samt

grænseoverskridende infrastruktur for dataudveksling, som endnu ikke er

velfungerende eller udbredte i EU. Det gælder f.eks. Once-Only Technical System.

Helt generelt arbejder regeringen for, at der sikres konsistens mellem de

lovgivningsmæssige krav på digitaliseringsområdet og de mange politiske mål med

hensyn til at skabe digital interoperabilitet på tværs af grænserne i EU.

Danmark er langt fremme, når det kommer til udvikling af infrastrukturer for

anvendelse, standarder for og deling af sundhedsdata til både borgere og

sundhedspersonale sammenlignet med mange andre europæiske lande. Regeringen

vil derfor arbejde for, at forslaget bygger på eksisterende systemer, henset til, at

Danmark har en veletableret digital infrastruktur på sundhedsområdet samt en

organisering for sekundær anvendelse, hvor adgang til sundhedsregisterforskning

ikke er underlagt grav om forudgående samtykke, og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter med særlige sensitive bioinformatiske data er underlagt

videnskabsetiske godkendelseskrav.

Regeringen støtter op om formålet med et styrket europæisk indre marked, og at

leverandører af elektroniske journalsystemer skal leve op til krav om sikkerhed og

interoperabilitet. Der er brug for at få præciseret, hvilke elektroniske

journalsystemer, som omfattes af forordningen, idet den nuværende definition vil

ramme en meget bred portefølje af systemer, som vil skulle leve op til omfattende

krav. De fremsatte krav skal være proportionelle med formålet og ikke pålægge

leverandører af elektroniske patientjournaler unødvendige byrder og omkostninger.

Derudover er det vigtigt for regeringen, at de tekniske standarder, der fastsættes

med forordningen er tidssvarende, således at industrien ikke skal investere i en

forældet teknologi.

Regeringen mener desuden, at de nye regler om sundhedsdata bør formuleres,

således at virksomheder forstår de krav, der stilles til produkter, hvis virksomhederne

ønsker at indgå i forskning- og innovationsprojekter baseret på europæiske

sundhedsdata.

Grundlæggende er det vigtigt for regeringen, at den adgang til data på tværs af

grænser, der lægges op til i forordningen, sker sikkert og forsvarligt. Derfor bør

forslagets tiltag om en ny og decentraliseret EU-infrastruktur til sekundær anvendelse

af sundhedsdata baserer sig på deling af aggregerede data eller på brug af føderede

modeller for dataanalyse, hvor data forbliver lokalt, og det kun er analyseresultatet,

der deles på tværs af grænser. Hertil, at der kun gives adgang til anonymiserede og

pseudonymiseret sundhedsdata, og at adgangen administreres i sikre analysemiljøer i

de enkelte medlemslande. På den måde sikres medlemslandenes kontrol over

adgangen til sundhedsdata.

Det er vigtigt for regeringen, at der skabes større klarhed over krav til et fælles niveau

for sikkerhed i en EU-infrastruktur til deling af sundhedsdata til sekundære formål,

således at man sikrer høj datasikkerhed og kontrol med data for at opretholde

Side 24

kom (2022) 0197 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. det europæiske sundhedsdataområde

borgernes tillid til indsamling og anvendelse af danske sundhedsdata til forskning og

innovation.

Derudover ser regeringen gerne, at de organer med ansvar for adgang til

sundhedsdata, der lægges op til i forordningsforslaget understøtter målsætningen i

”Visionen –

Strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata”, om etablering af

ét kontaktpunkt til information og vejledning for anvendelse af sundhedsdata til

forskning, som partnerne i den nationale bestyrelse for data på sundheds- og

ældreområdet er enige om.

Generelt ser regeringen gerne, at forslaget sikrer tilstrækkelig inddragelse af

medlemslandene, og at dette afspejles i en højere grad af beslutningskompetence i

forslaget, blandt andet gennem komitologi og i European Health Data Board.

Desuden ser regeringen gerne, at forslaget sikrer tiltrækkelig inddragelse af

interessenter, herunder patientrepræsentanter, forskere og virksomheder m.m.

Herudover er det vigtigt, at der sikres koordinering mellem andre udvalg under øvrige

retsakter, som eIDAS og Datastyringsforordningen, eftersom der kan forventes store

gensidige afhængigheder imellem disse retsakter.

Regeringen vurderer, at den foreslåede implementeringstid på 12 måneder af

forordningen er meget kort. Desuden er det regeringens opfattelse, at

implementeringstiden bør differentiere i forhold til eventuel ikrafttræden henset til

de forskellige medlemsstaters modenhed og under hensyntagen til at kunne foretage

de nødvendige tilpasninger i eksisterende IT-systemer. Implementeringstiden bør

desuden tilpasses den generelle timing for relaterede forordningsforslag.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2.

december 2021. Herudover har regeringen den 3. juni 2022 orienteret

Europaudvalget om indholdet af forordningsforslaget i forbindelse med forelæggelse

af EPSCO-rådsmøde (sundhed), som blev afholdt den 14. juni 2022.

Side 25