Europaudvalget 2021-22
KOM (2022) 0338 Bilag 1
Offentligt
2620613_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 09-09-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2208268
Dok. nr.: 2374313
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og
sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til
anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF,
KOM (2022) 338 endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering.
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af
menneskelig oprindelse.
Forordningsforslaget er foranlediget af en evaluering af de gældende direktiver for
kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning, testning, forarbejdning, konservering,
opbevaring og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet 2004/23/EF) og
direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning,
testning, håndtering, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter
(bloddirektivet 2002/98/EF). Forordningsforslaget er en opfølgning på Kommissionens
evaluering af direktiverne, som overordnet set konkluderede, at direktiverne ikke har
fulgt med den teknologiske og øvrige udvikling på området.
Formålet med forordningsforslaget er at fastsætte foranstaltninger til opnåelse af høj
kvalitet- og sikkerhed for alle stoffer af menneskelig oprindelse (Substance of Human
Origin
forkortet”SoHO’er”),
der er bestemt til anvendelse i mennesker, og at sikre et
højt sundhedsbeskyttelsesniveau for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra
medicinsk assisteret reproduktion. Formålet er samtidig at fremtidssikre lovgivningen,
så den er modstandsdygtig over for kriser og tilstrækkelig smidig til at imødekomme
nye risici, som følge af nye teknologier og innovative SoHO’er.
Forslaget forventes at medføre lovgivningsmæssige konsekvenser for
blodforsyningsloven, vævsloven og lov om assisteret reproduktion. Forslaget vurderes
helt foreløbigt at medføre administrative konsekvenser og statsfinansielle
konsekvenser op mod 20-35 mio. kr. for Styrelsen for Patientsikkerhed og
Lægemiddelstyrelsen, der dog skal kvalificeres yderligere. Forslaget forventes videre
at kunne medføre DUT-krav. Forslaget forventes ikke umiddelbart at medføre
væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Forslaget kan medføre
samfundsøkonomiske konsekvenser.
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte
foranstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU,
men har visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i
forhold til den sundhedsfaglige merværdi. Regeringen finder det således overvejende
positivt, at forslaget fx har fokus på bedre mulighed for hurtigere at imødegå nye
risici som følge af smitsomme sygdomme og den teknologiske udvikling, samt at
forslaget har fokus på at fremme udviklingen af sikre og effektive SoHO-behandlinger.
Regeringen ser mindre positivt på forslagene om de kompetente myndigheders
inspektioner, registreringer og godkendelser, idet det på nuværende tidspunkt er
tvivlsomt, om merværdien står mål med de økonomiske konsekvenser. Det er således
regeringens holdning, at kravene til inspektioner, registreringer og godkendelser ikke
skal blive større, end hvad der vurderes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.
Regeringen finder det også vigtigt, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne ikke
medfører, at de økonomiske og administrative konsekvenser overstiger deres
sundhedsfaglige merværdi. Regeringen er desuden som udgangspunkt forbeholden
over for den foreslåede godkendelsesordning af SoHO-præparater, såfremt der alene
kan anvendes bedømmere med ekspertise i enhver af de processer, der skal vurderes,
da Danmark ikke nødvendigvis har ekspertise til enhver af processerne. Det er
samtidig regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret tilgang, som fx
ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for familiedannelse i privat
regi.
Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de økonomiske
konsekvenser, herunder statsfinansielle.
2. Baggrund
Kommissionen har ved KOM (2022) 338 den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for
substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om
ophævelse af direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant
blod og blodkomponenter og direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for
kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling,
præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.
Forordningsforslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde (TEUF) artikel 168, stk. 4, litra a, og skal behandles efter den
almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.
Forordningsforslaget er en følge af en evaluering foretaget af Kommissionen af de
gældende direktiver på området for blod, væv og celler. Kommissionens evaluering
blev offentliggjort i oktober 2019 og blev gennemført i overensstemmelse med
Kommissionens retningslinjer for bedre regulering og evaluering med det formål at
vurdere, om lovgivningen nåede sine oprindelige mål, og om den stadig var egnet til
formålet. Evalueringen fastslår, at der siden vedtagelsen af de gældende direktiver
ikke er sket større sekundær spredning af sygdomme via transfusion eller
transplantation, og at antallet af alvorlige bivirkninger er på et meget lavt niveau.
Dette på trods af at der i den mellemliggende periode har været en række nye
Side 2
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
smitsomme risici. Evalueringen påpeger imidlertid også, at direktiverne på grund af
udviklingen på området ikke i tilstrækkelig grad beskytter donorer, recipienter og
afkom fra assisteret reproduktion.
Med evalueringen blev særligt følgende udfordringer identificeret:
•
Patienterne er ikke fuldt ud beskyttet mod risici, der ville kunne undgås, på
grund af forældede tekniske regler, som ikke er holdt ajour med den
løbende videnskabelige og epidemiologiske udvikling.
•
Donorer af blod, væv og celler og børn undfanget ved hjælp af donerede æg,
sæd eller embryoner (afkom) udsættes for risici, der ville kunne undgås.
•
Medlemsstaterne har forskellige tilgange til tilsyn, hvilket hæmmer
grænseoverskridende udveksling af blod, væv og celler.
•
Potentialet for blod, væv og celler, der forarbejdes eller anvendes på nye
måder, udnyttes ikke til fulde.
•
Patienterne er sårbare over for afbrydelser i forsyningen af blod, væv og
celler i EU.
Derudover har Covid-19-pandemien sat fokus på lovgivningsmæssige huller, særligt
fremhæves reglerne om forebyggelse af risiko for overførsel af sygdomme via blod,
væv og celler og manglende foranstaltninger til sikring af tilstrækkelige forsyninger.
3. Formål og indhold
Med forordningsforslaget indføres begrebet ”SoHO” (Substance of Human Origin),
som står for stoffer af menneskelig oprindelse. Det overordnede formål med
forordningsforslaget er at fastsætte foranstaltninger med henblik på at sikre et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau, herunder sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder
for alle SoHO’er og fremtidssikre lovgivningen, så denne er modstandsdygtig over for
kriser og forsyningsknaphed, smidig med henblik på at imødekomme nye risici som
følge af nye teknologier samt at fremme udviklingen af sikre og effektive innovative
SoHO-behandlinger.
Genstanden for forordningsforslagets anvendelsesområde er SoHO’er, SoHO-
præparater og produkter fremstillet af SoHO’er, der er bestemt til anvendelse i
mennesker samt SoHO-donorer og
–recipienter.
Dermed er genstanden for
forordningsforslagets anvendelsesområde bredere end genstanden for
anvendelsesområdet for de gældende blod, og vævsdirektiver, idet begrebet
”SoHO’er” udover blod, væv og celler også omfatter bl.a. modermælk,
tarmmikrobiota og andre stoffer af menneskelig oprindelse, der er bestemt til
anvendelse i mennesker med det formål at opnå en biologisk, mekanisk eller
fysiologisk interaktion med det menneskelige legeme. Faste organer er fortsat
reguleret ved direktiv 2010/53/EU og er ikke omfattet af definitionen af nævnte
begreb. For så vidt angår industrielt fremstillede produkter, som er baseret på
SoHO´er, vil forordningsforslaget kun finde anvendelse for de første faser, herunder
rekruttering, donorevaluering, testning og indsamling. Forordningsforslaget vil i
denne sammenhæng fungere som en råvareforordning for sådanne forarbejdede
produkter.
Overordnet set fastsætter forordningsforslaget de retlige rammer for sikkerheds- og
kvalitetsstandarder for SoHO’er i EU-regi.
Samtidig med vedtagelsen vil der ske
Side 3
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
ophævelse af de gældende direktiver, det vil sige direktiv 2002/98/EU om
fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,
behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og
direktiv 2004/23/EU om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved
donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution
af humane væv og celler og deres gennemførelsesretsakter. I overensstemmelse med
TEUF artikel 168 har medlemsstaterne mulighed for at indføre strengere
beskyttelsesforanstaltninger, end dem der følger af forordningsforslaget. I sådanne
tilfælde skal medlemsstaterne underrette Kommissionen.
Forordningen indeholder specifikke krav til alle organisationer, der udøver aktiviteter,
som kan påvirke sikkerheden, kvaliteten eller effekten af SoHO'er, der anvendes i
mennesker, og beskriver forpligtelserne for de udpegede myndigheder, der skal
kontrollere, at bestemmelserne anvendes korrekt i praksis.
Kommissionen oplyser, at forslaget vil medføre udgifter under EU-budgettet for
48,592 mio. euro over perioden 2024-2027, men at bevillingen vil blive omprioriteret
inden for den finansieringsramme, der er afsat til EU4Health-programmet i den
flerårlige finansielle ramme (FRR) for 2021-2027.
Overordnet set indeholder forordningsforslaget følgende elementer:
Rammer for kompetente myndigheder
Forordningsforslaget skærper kravene til de kompetente myndigheder og stiller krav
om indførelse af et kvalitetsstyringssystem, om deres personalemæssige ressourcer,
faciliteter og udstyr samt krav til personalets uddannelse og kompetencer.
Forordningsforslaget stiller desuden krav til de kompetente myndigheders
godkendelse af SoHO-enheder og -centre og krav om inspektioner af SoHO-centre og
visse SoHO-enheder ifm. myndighedernes godkendelse, hvorefter der vil skulle
foretages risikobaserede inspektioner med et maksimalt interval på fire år. De
kompetente myndigheder skal i øvrigt godkende nye SoHO-præparater og ændringer
til tidligere godkendte SoHO-præparater, herunder godkende data for kliniske
resultater ifm. med anvendelse heraf.
Forordningsforslaget fastsætter rammer for et overvågningssystem målrettet
alvorlige uønskede hændelser, der skal hindre yderligere distribution og
eksport/import samt anvendelse af uegnede SoHO’er og fremme forebyggende og
korrigerende (afbødende) foranstaltninger for allerede distribuerede og importerede
og/eller anvendte SoHO’er.
Med forordningsforslaget vil der skulle udpeges en National SoHO-myndighed, der får
det overordnede ansvar for at koordinere udvekslinger med Kommissionen og med
medlemsstaternes kompetente myndigheder.
Rammer for SoHO-enheder
Forordningsforslaget indeholder rammer for SoHO-enheder om
sikkerhedsforanstaltninger i alle faser af SoHO-aktiviteter fra rekruttering af donorer,
donorevaluering, testning, indsamling, forarbejdning, kvalitetskontroltestning,
Side 4
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
opbevaring, frigivelse, distribution, import, eksport, til anvendelse i mennesker og
monitorering af kliniske resultater. Forordningsforslaget fastsætter videre rammerne
for krav til overvågning af SoHO-enheders aktiviteter, herunder opgørelse af
aktivitetsdata over rekruttering, indsamling, distribution, import, eksport og
anvendelse i mennesker samt årlig indberetning til EU-SoHO-platformen eller registre
egnethedsverificeret af de kompetente myndigheder.
Forordningsforslaget tildeler ansvar til den ansvarlige person for en SoHO-enhed, der
kan være uddannet læge eller biolog, og en af et SoHO-center udpeget læge. Den
ansvarlige person tildeles ansvar for alle aktiviteter ledende op til og selve frigivelsen
af SoHO’er til distribution
og den udpegede læge tildeles ansvar for
donoregnethedskriterier, kriterier for allokering af SoHO’er og SoHO-præparater,
kliniske data og andre opgaver med relevans for sundheden.
Rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, recipienter og afkom
Forordningsforslaget indeholder rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, SoHO-
recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod sundhedsrisici.
Således fastsættes krav om, at medlemsstaterne skal sikre de nødvendige
foranstaltninger til bl.a. minimering af sundhedsrisici, at donorer ikke må donere
hyppigere end angivet som sikkert, at donors helbred overvåges ved identificeret
betydelig risiko og at der foretages testning af donor og recipienter. Der fastsættes
videre en række standarder og tekniske krav til sikring af bl.a. fortrolighed,
databeskyttelse, sporbarhed og krav om, at medlemsstaterne tilskynder til frivillig og
vederlagsfri donation.
Rammer for Kommissionens adgang til kontrol, m.v.
Forordningsforslaget indeholder adgang for Kommissionen til kontrol dels i form af
inspektion af de kompetente myndigheder, dels i form af en række bestemmelser,
som tillægger Kommissionen beføjelser til at vedtage retsakter og
gennemførelsesretsakter i det omfang, det er nødvendigt.
Rammer for forsyningskontinuitet
Forordningsforslaget indeholder krav om etablering af nationale SoHO-
beredskabsplaner udarbejdet i samarbejde med de kompetente myndigheder og
beredskabsplaner udarbejdet af de enkelte SoHO-enheder, der udøver aktiviteter
med kritiske SoHO'er med henblik på at sikre forsyningskontinuitet, hvor
forsyningssituationen for kritiske SoHO’er udgør eller vil kunne udgøre en alvorlig
risiko for menneskers sundhed. Heri ligger også muligheden for godkendelse af
SoHO-præparater i nødsituationer og yderligere nødforanstaltninger fra
medlemsstaternes side.
SoHO-koordineringsråd og SoHO-platform m.v.
Med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang vil der med forordningsforslaget
blive oprettet et SoHO-koordineringsråd (SoHO Coordination Board
forkortet ”SCB”),
under Kommissionens formandskab, bestående af de nationale SoHO-myndigheder
eller kompetente myndigheder udpeget af disse, eventuelt med repræsentanter fra
sundhedsministerierne (efter ønske), eksperter og observatører (EU-organer, -
agenturer m. fl.) inviteret af SCB. SCB vil skulle bistå medlemsstaterne med at
koordinere anvendelsen af forordningen og retsakter - f.eks. i forbindelse med
Side 5
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
godkendelse af SoHO-præparater og gennemførelse af tilsynsaktiviteter. Nogle af
SCBs kerneopgaver vil blive at udveksle og dokumentere bedste praksis for
tilsynsaktiviteter (godkendelser, inspektioner, sikkerheds- og
aktivitetsdataovervågning, varslinger) og samarbejdet med udveksling af erfaringer
og god praksis med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og
Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) i
forhold til tekniske standarder. Forordningsforslaget sætter rammer for kompetente
myndigheders mulighed for samråd med myndigheder etableret i henhold til anden
relevant EU-lovgivning, og ved behov, rådgivning fra SoHO-koordineringsrådet (SCB),
hvis der opstår spørgsmål om en substans, et produkts eller en aktivitets
reguleringsmæssige status. SCB kan i denne forbindelse rådføre sig med de
tilsvarende rådgivende organer for anden relevant EU-lovgivning, som fx EMA. Rådet
skal endvidere kunne konsulteres, hvis afgrænsningen af et produkt volder
vanskeligheder i medlemsstaterne. Det er for nuværende uvist, hvilke profiler der
kommer til at tegne SCB.
Med forordningsforslaget oprettes desuden en fælles digital EU-platform
for SoHO’er
(SoHO-platform), som er tiltænkt en større rolle i samarbejdet og formidlingen
mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen, når det gælder
dataudveksling og hurtige varslinger, f.eks. i forbindelse med alvorlige uønskede
hændelser, der konstateres ved et distribueret SoHO. SoHO-platformen har
endvidere til hensigt at sikre offentligheden adgang til oplysninger om SoHO-
enheders registrering- og godkendelsesstatus. SoHO-platformen har således til formål
at sikre hurtigt overblik.
Forordningsforslaget giver desuden mulighed for fælles myndighedsinspektioner -
efter anmodning fra en eller flere kompetente myndigheder - hvorefter inspektører
fra mere end én medlemsstat i fællesskab kan gennemføre en inspektion med
inspektør(er) fra det land, som har modtaget anmodningen. Tillige kan flere
kompetente myndigheder i fællesskab foretage en vurdering med efterfølgende
godkendelse af et SoHO-præparat.
Supplerende retsakter
Forordningsforslaget indeholder ikke detaljerede bilag med tekniske krav, men
tænkes suppleret med en række tekniske standarder for kvalitet og sikkerhed
udviklet af udpegede ekspertorganer. Dette vil skulle medvirke til at sikre hurtige
opdateringer af tekniske krav og forholdsregler, der regelmæssigt vil skulle revideres i
takt med den videnskabelige udvikling og forekomst af (nye) smitsomme
infektionssygdomme.
Disse standarder og krav foreslås udarbejdet af udpegede ekspertorganer ECDC og
EDQM. Kommissionen tillægges - i overensstemmelse med TEUF artikel 290 -
beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter om
gennemførelsen af kvalitets- og sikkerhedsstandarder mhp beskyttelse af donorer,
recipienter og afkom, forpligtelser og procedurer for importerende SoHO-enheder,
tekniske specifikationer for EU's SoHO-platform og databeskyttelse mm. Dertil
tillægges Kommissionen beføjelse til at træffe afgørelse om klassificeringen af et
produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne hersker uenighed om,
hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for SoHO.
Side 6
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
Klassificeringen kan f.eks. falde ud til, at et præparat henhører under
lægemiddellovgivningen.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om
forordningsforslaget. Det må forventes, at forordningsforslaget skal behandles i
Parlamentets udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen anfører om nærhedsprincippet, at sygdomstrusler i konstant
udvikling, såsom zikavirussygdom, humant immundefektvirus (hiv) eller hepatitis B, C
og D, som kan overføres via SoHO'er, udgør grænseoverskridende trusler mod
folkesundheden. Dertil kommer, at udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne
og med tredjelande er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og
tilstrækkelige forsyninger. Dette er navnlig tilfældet for SoHO'er, der anvendes til
persontilpassede behandlinger, hvor det er afgørende, at recipienten specifikt
matches med en donor. Øget udveksling af SoHO'er på tværs af grænserne
nødvendiggør et stadig tættere samarbejde mellem en række sundhedsprofessionelle
grupper og myndigheder for at sikre, at SoHO'er til enhver tid kan spores fra donor til
recipient og omvendt. Visse typer sektorspecifik ekspertise er heller ikke
nødvendigvis let tilgængelig i alle medlemsstater.
Kommissionen bemærker også, at foranstaltninger på EU-plan
—
med etablering af
en ramme for samarbejde på tværs af grænserne, som er baseret på et fælles
regelsæt og knyttet til sektorspecifik ekspertise
—
er bedst egnede til at adressere
disse spørgsmål på effektiv vis. Fastsættelse af høje kvalitets- og
sikkerhedsstandarder for SoHO'er på EU-plan befordrer lige adgang til sikre
behandlinger for alle EU's borgere og tilskynder til udbredelse af SoHO-materialer og
-produkter medlemsstaterne imellem. En fælles ramme, der understøtter fælles
praksis, vil fremme forenkling og effektivitet.
Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet regulering af fælles
sikkerheds- og kvalitetskrav på fælleskabsplan forventes at medvirke til at fremme
sikre behandlinger for EU’s borgere og medvirke til et styrket samarbejde
medlemsstaterne imellem med henblik på udbredelse af SoHO materialer- og
produkter for at sikre den generelle forsyning.
Forordningsforslaget er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller
indfører strengere foranstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, og
forordningsforslaget berører ikke nationale bestemmelser om donation eller
medicinsk anvendelse af blod og organer. Forslaget berører desuden ikke etiske
problemstillinger på området, tilrettelæggelsen af sundhedspleje og omfatter ikke
identifikation af særlige omstændigheder i enkelte medlemsstater, der nødvendiggør
specifikke, territorialt bestemte forskelle på de foranstaltninger, der vil skulle
anvendes.
Kommissionen får med forordningsforslaget beføjelse til at træffe afgørelse om
klassificering af et produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne hersker
uenighed om, hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for
Side 7
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
SoHO. Det er regeringens vurdering, at denne udfordring ikke kan løses i de enkelte
medlemslande og derfor er bedst løst på EU-plan.
På den baggrund er det således regeringens vurdering, at forslaget er i
overensstemmelse med nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Forordningsforslaget berører gældende dansk ret i et væsentlig omfang, idet
vedtagelse af forordningsforslaget vil medføre konsekvenser for blodforsyningsloven
med tilhørende administrativt fastsatte forskrifter, vævsloven med tilhørende
administrativt fastsatte forskrifter samt lov om assisteret reproduktion med
tilhørende administrativt fastsatte forskrifter. Herudover vurderes forslaget også at få
konsekvenser for enkelte bestemmelser i sundhedsloven.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forordningen vil være direkte gældende i Danmark og lægger desuden op til
fastsættelse af national lovgivning. Forordningsforslaget vurderes at berøre de
gældende regelsæt vedrørende blod, væv og celler og assisteret reproduktion. Idet
forordningen ophæver direktiv 2002/98/EF samt 2004/23/EF vil de ovenfornævnte
regelsæt, der vedrører regulering af blod, væv og celler, skulle ændres. Den danske
regulering af assisteret reproduktion er ikke en udmøntning af direktiverne, men det
vurderes, at der vil være behov for en ændring af den nuværende regulering, da
forordningsforslaget delvist omfatter området.
Den foreløbige vurdering er, at der er uklarheder på visse punkter i
forordningsforslaget, herunder vedrørende begrebet alvorlige uønskede hændelser
og dermed indberetningen heraf samt definitionen af ”frigivelse”, hvem der skal
holdes ansvarlig for overtrædelse af visse regler, afgræsningen i forhold til anden EU-
lovgivning, herunder hvornår produkter fremstillet af SoHO’er ikke længere er
omfattet af forordningens anvendelsesområde, samt hvordan der sikres begrænsning
af sæddonation fra samme donor. Der vil under forhandlingerne blive anmodet om
nærmere afklaring af disse forhold.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget ventes at have statsfinansielle og administrative konsekvenser via Styrelsen
for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen. Dette skyldes, at opgaven udvides
både kvantitativt og kvalitativt.
Forslaget ventes dog også at kunne give mulighed for besparelser i sektoren og for en
mere effektiv udøvelse af visse aktiviteter med de samme ressourcer
–
fx
risikobaserede inspektioner
–
om end disse muligheder ikke i alle tilfælde er blevet
kvantificeret fuldt ud.
For så vidt angår Styrelsen for Patientsikkerhed forventes bl.a., at antallet af SoHO-
enheder og- centre vil stige, forordningsforslaget stiller krav til de kompetente
myndigheders godkendelse og registrering af SoHO-enheder og
–centre,
hertil
kommer inspektioner af SoHO-centre og visse SoHO-enheder med et maksimum
interval på 4 år med vægt på risikobaserede inspektioner, herunder krav om fælles
Side 8
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
inspektioner efter anmodning fra en kompetent myndighed i en anden medlemsstat,
og krav til godkendelse af SoHO-præparater forud for anvendelse. Desuden kommer
der krav til personalemæssige ressourcer, kvalitetsstyringssystem og evt.
integrationer til ny it-platform i regi af EU, samt det faglige arbejde med de forskellige
it-systemer.
For så vidt angår Lægemiddelstyrelsen kommer forslaget som fremsat til at få
væsentlig betydning i forhold til klassificering af produkter. Med det foreslåede set-
up vil der være behov for, at styrelsen deltager aktivt i arbejdet omkring
klassificering, idet SoHO-produkterne ligger tæt op ad lægemidler. Med produkternes
høje grad af kompleksitet er klassificering et område, der kaster en del ressourcer af
sig, herunder grundet den høje grad af koordinering mellem ikke blot de to
ressortområder, men også andre produktkategorier, såsom medicinsk udstyr og
kosmetik.
Ud over klassificeringsområdet er det endvidere den foreløbige vurdering, at der
tillige er andre bestanddele i forslaget, der kan spille ind i forhold til
lægemiddelområdet samt området for medicinsk udstyr. Det gælder således navnlig
bestemmelserne om nødplaner samt platformen for informationsudveksling.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at begge de nævnte områder kan få betydning i
relation til afbødning af mangelsituationer, hvorfor viden fra disse mekanismer skal
”trækkes ind” i afbødningsforanstaltninger på
lægemiddel
–
og udstyrsområdet.
Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at vurdere de samlede faglige og
økonomiske konsekvenser ved den nye forordning. Der er iværksat et arbejde med
henblik på at kortlægge forslagets statsfinansielle og administrative konsekvenser.
Når disse analyser er tilvejebragt, vil Folketinget blive orienteret herom. Styrelsen for
Patientsikkerhed vurderer helt foreløbigt, at der kan være merudgifter for styrelsen i
størrelsesordenen op mod 15-30 mio. kr. årligt, der dog skal kvalificeres yderligere.
Hertil kommer, at der skal tages stilling til, om forordningen skal finansieres af
bevillingsmidler eller af gebyrer, der vil skulle betales af erhvervet. I dag er
områderne i Styrelsen for Patientsikkerhed både finansieret af bevilling og af gebyrer.
Lægemiddelstyrelsen vurderer helt foreløbigt, at styrelsen kan få udgifter op i mod 2
mio. kr. årligt i forhold til varetagelse af afgrænsningssager samt 3 mio. kr. årligt
relateret til øvrigt ressourcetræk, der dækker over udgifter forbundet med
inspektioner samt nye krav til nødplaner samt informationsplatformen. Der er
således tale om et foreløbigt estimat på 5 mio. kr. årligt
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden
for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens
bestemmelser herom.
Forslaget vil kunne medføre DUT-krav fra regionerne. Af høringssvar fra Danske
Regioner fremgår bl.a., at Danske Regioner, som fx har blodbanker, finder, at det
øgede krav til indrapportering bl.a. med data fra rekruttering og brug af SoHO
forudses at give øgede omkostninger, og at forslaget peger på tvivlsomme
besparelser, da blodbankerne i Danmark allerede er digitaliseret, og dermed er det
svært at se, hvilken besparelse SoHO-centrene vil høste gennem digitaliseringen.
Side 9
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
2620613_0010.png
Konsekvenser for erhvervslivet
Forordningsforslaget vil medføre udvidede krav for beskyttelse af SoHO-donorer og
krav for virksomheders ansøgning af SoHO-præparater. Forordningsforslaget
forventes dog ikke umiddelbart at medføre væsentlige administrative krav og
økonomiske konsekvenser for det danske erhvervsliv.
Beskyttelsesniveauet
Vedtagelse af forordningen forventes overordnet at kunne bidrage til at styrke
patientsikkerheden og vil dermed bidrage til en forøgelse af beskyttelsesniveaet i
Danmark og i EU generelt.
8. Høring
Forordningsforslaget har været sendt i høring den 15. juli 2022 i EU-specialudvalget for
sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet høringssvar fra Danske
Regioner, Dansk Erhverv og Sædbankalliancen.
Generelle bemærkninger:
Danske Regioner
har udarbejdet deres høringssvar på baggrund af bemærkninger fra
Region Nordjylland, Region Syddanmark og Amgros.
På fertilitetsområdet understreger Danske Regioner, at forordningen er omfattende,
hvorfor det er svært at gennemskue konsekvenserne heraf. Forordningens krav
angående bedre sikring af afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, vurderes dog
ikke at medføre væsentlige ændringer af nuværende praksis. Danske Regioner hæfter
sig desuden ved, at det etiske og organisatoriske ansvar fortsat er placeret i
medlemsstaterne.
På det immunologiske område bemærker Danske Regioner, at det nye forslag giver
en fælles ramme for regler for blod, væv og celler, hvilket vurderes positivt. Samtidig
findes det positivt, at forslaget bekræfter princippet om vederlagsfri donation
svarende til blodforsyningslovens § 3, stk. 1. Dog gør Danske Regioner opmærksom
på, at der kan opstå problemer i forbindelse med kompensation til donorer. Denne
kompensation kan fortolkes meget forskelligt, og der er derfor behov for i forslaget at
indskærpe og præcisere, hvad der menes med kompensation. Forslaget vil således
kunne give anledning til betaling af bloddonorer, som det for eksempel sker med
plasmadonorer i Tyskland, Tjekkiet, Ungarn og Østrig samt donation af kønsceller,
som det sker i Danmark.
Danske Regioner bemærker, at forslaget på det immunologiske område lægger op til,
at Kommissionen tildeles kompetence til at regulere detaljer ved
gennemførselsretsakter og delegerede retsakter, herunder nedsætte en
ekspertgruppe, som skal vurdere ekspertgruppen under EDQM. De praktiske og
økonomiske konsekvenser af muligheden for gennemførselsretsakter og delegerede
retsakter er ukendte, men begge dele kan tage et betydeligt omfang. Danske
Regioner konstaterer, at forslaget vil medføre en ændring af dansk lovgivning,
herunder blodforsyningsloven. Her bemærkes det, at i forbindelse med en sådan
ændring er det vigtigt, at § 3, stk. 2, bibeholdes, således der ikke opstår konkurrence
om blod- og plasmadonorer mellem det offentlige sygehusvæsen og eventuelle
Side 10
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
fremtidige kommercielle plasmatapningsenheder. Danske Regioner understreger, at
såfremt denne bestemmelse bliver ændret, vil det give anledning til problemer for
blodforsyningen i det danske hospitalsvæsen, således som det er set i Tjekkiet,
Ungarn og Østrig.
Danske Regioner finder endvidere, at forslaget på det immunologiske område dækker
et bredere område end tidligere, fx også rekruttering og monitorering af brug, hvilket
Danske Regioner kan støtte. Dog er det forbundet med en usikkerhed i forhold til,
hvordan det specifikt vil påvirke danske forhold. Dertil lægges der også op til en øget
indrapportering bl.a. med data fra rekruttering og brug af SoHO. Det øgede krav til
indrapportering forudses at give øgede omkostninger. Det bør sikres, at en
obligatorisk indrapportering også har gavn for patienterne. Dette vil også betyde, at
der vil kræves flere ressourcer i SoHO-centre. Desuden bør det bemærkes, at
forslaget peger på tvivlsomme besparelser, da blodbankerne i Danmark allerede er
digitaliseret, og dermed er det svært at se, hvilken besparelse SoHO-centrene vil
høste gennem digitaliseringen.
Til forordningsforslagets procedure for godkendelse af nye SoHO præparater har
Danske Regioner følgende bemærkninger: Definitionen for et nyt SoHO præparat er
uklar. F.eks. er det uklart, om en ændring af centrifugering vil betyde, at der skal
indgives en ny ansøgning. Uklarheden betyder, at artikel 20-24 er omkostningsfulde
og vil hæmme innovationen. Desuden vil det være svært for et lille land som
Danmark at leve op til kravet om kliniske undersøgelser for SoHOs til behandling af
sjældne tilfælde samt at sammensætte et team af eksperter inden for enhver specifik
SoHO, sådan som det fremgår af forordningsforslaget.
Angående overførsel af personfølsomme oplysninger til Kommissionen bemærkes det
fra Danske Regioner, at man kunne nøjes med generelle, ikke-personhenførbare
oplysninger fra de enkelte medlemsstater, da man vil opnå samme effekter herved.
Det er således Danske Regioners opfattelse, at overførslen af personfølsomme
oplysninger til Kommissionen risikerer at hæmme muligheden for at sikre
bloddonorrekruttering og fastholdelse.
Danske Regioner konstaterer dog, at de finder det positivt, at intestinal microbioata,
human mælk, platelet rich plasma mv. fremtidigt skal reguleres under SoHO
forordningen, ligesom Danske Regioner kan støtte, at definitionen af SoHO er
bredere og fremtidssikret.
Danske Regioner bemærker, at forslaget til forordningen om indkøb og
forsyningssikkerhed generelt er positivt og understøtter Kommissionens øvrige
initiativer bl.a. Pharmaceutical Strategy. Danske Regioner understreger, at forslaget
på sigt vil bidrage til at styrke forsyningssikkerheden på lægemidler generelt ud fra et
indkøbs- og forsyningsperspektiv på danske hospitaler. Danske Regioner bemærker
dog, at der kan blive behov for yderligere forståelse af, om og hvordan forordningens
krav kan påvirke priserne på sigt for indkøb af varer omfattet af forordningen. Det
bemærkes desuden, at det er positivt, at forslaget omfatter et fælles EU-regelsæt
med smidighed til de individuelle lande i forhold til at være selvforsynende inden for
områder som f.eks. plasma. Samtidig er der behov for at understrege vigtigheden af
større ensartethed og fælles regler og efterlevelse af fælles regler på området.
Side 11
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
Desuden stiller Danske Regioner (Amgros) sig positivt over for incitamenter til
udvikling af nye stoffer, specielt for nicheområder, der indbefatter fælles EU-regler
på området. Danske Regioner påpeger, at dette vil styrke den generelle
forsyningssikkerhed. I forhold til at sikre forsyning og leverancer af plasma til danske
patienter påpeger Danske Regioner, at det forventes, at der vil foregå innovation
med nye produkter og i den forbindelse vil både den omtalte ekspertgruppe, samt
øget koordinering mellem medlemslandene og samarbejde være positive tiltag.
Danske Regioner udtrykker dog, at der er et behov for at få uddybet konsekvenser,
f.eks. ift. hvornår et medlemsland er selvforsynende inden for plasma.
Danske Regioner efterspørger oplysninger om, hvem der skal sidde i den nævnte
ekspertgruppe, da de understreger, at det er relevant at vide, om det er eksperter i
EMA eller andre, som ekspertgruppen skal bemandes af. Danske Regioner er positivt
indstillet over for en ekspertgruppe, da det vurderes at kunne bidrage til agilitet på
f.eks. nye lægemidler inden for ATMP-området. I forlængelse heraf påpeger Danske
Regioner, at ekspertgruppen også potentielt kan diskutere og dele erfaringer med
anvendelse af de mere smidige kontrakttyper for nye lægemidler, da der ikke er stor
erfaring med denne kontrakttype i dag.
Dansk Erhverv
repræsenterer i denne sammenhæng den danske sundheds- og life
science-branche bredt set, herunder virksomheder, der benytter og arbejder med
blod, væv og celler inklusiv lægemiddelvirksomheder, medico- og diagnostikvirksom-
heder, biotek, vævscentre og øvrige sundheds- og life science-virksomheder.
Dansk Erhverv ser generelt positivt på det stillede forslag til en forordning. Dansk Er-
hverv har forståelse for, at der på baggrund af evalueringen af lovgivningen om blod,
væv og celler (BVC-lovgivningen), som blev offentliggjort i 2019, blev identificeret en
række mangler og utilstrækkeligheder, som det er nødvendigt at imødekomme.
Dansk Erhverv er ligeledes enige i relevansen af de oplistede specifikke mål for for-
ordningen herunder for det første at garantere sikkerhed og kvalitet for patienter,
der behandles med stoffer af menneskelig oprindelse (SoHO'er), for SoHO-donorer og
for afkom fra medicinsk assisteret reproduktion samt håndhævelse af sikkerheds- og
kvalitetskrav, for det andet at optimere adgangen til SoHO-behandlinger og undgå
mangel på SoHO'er og for det tredje, at rammerne er fremtidssikrede og fremmer ud-
viklingen af innovative SoHO-behandlinger, som er sikre og effektive.
For Dansk Erhverv er det afgørende, at både danske og europæiske patienter, dono-
rer og afkom kan indgå i behandling med høje kvalitets- og sikkerhedskrav.
Dansk Erhverv er er enig i de udpegede udfordringer ved det nuværende vævsdirektiv
og tilhørende implementerende direktiver, og ser særligt positivt på anvendelse af
den løsningsmodel, som i forslaget er beskrevet som nr. 2. Modellen løser til dels nu-
værende udfordringer med forskellige nationale krav og fortolkninger af EU-retnings-
linjer og sikrer samtidig mulighed for hurtig opdatering af sikkerheds- og kvalitetskrav
defineret af europæiske ekspertorganer. Det vil uden tvivl være med til at sikre en
højere beskyttelse af både patienter, donorer og afkom.
Side 12
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
I udkastet til forordningen oplyses det, at forordningen bl.a. har til formål at optimere
adgangen til SoHO-behandlinger og undgå mangel på SoHO'er. Dansk Erhverv er
enige i vigtigheden af at sikre en let adgang
til SoHO’er både i tilfælde, hvor substan-
sen importeres fra lande uden for EU, og i tilfælde, hvor substansen udveksles mel-
lem EU-lande. Det er positivt, at der sigtes efter, at udvekslingen af SoHO'er med-
lemsstaterne imellem vil blive lettet, idet det vil føre til bedre adgang for patienterne.
Dansk Erhverv fremhæver, at forordningen med fordel i højere grad kan lægge op til
yderligere optimering af adgangen til kønsceller. Forordningen lægger op til, at med-
lemsstaterne fortsat har mulighed for at indføre strengere krav til adgangen til
SoHO’er.
Dansk Erhverv mener, at det vil betyde, at nationale regler i nogle EU-lande
fortsat vil modvirke, at alle patienter reelt har adgang til sikker behandling med køns-
celler. Dansk Erhverv mener derfor, at forslaget med fordel kan definere en ret for
alle uanset køn, samlivsform, seksualitet etc. til behandling med donerede kønsceller.
Det vil konkret betyde, at forslaget bør gøre op med medlemsstaternes mulighed for
at vedtage strengere foranstaltninger i forbindelse med behandling med donerede
kønsceller.
Dansk Erhverv mener ikke, at det i forordningens artikel 58 pkt. 3b er præciseret ty-
deligt nok, hos hvem den omtalte risiko skal være påvist hos. I dette tilfælde kan der
både være tale om en risiko hos en donor, en recipient eller en risiko generelt i sam-
fundet. Derudover giver den nuværende formulering anledning til tvivl om bestem-
melsen skal forstås som: a) et ufravigeligt krav om, at SoHO-enheder ved medicinsk
assisteret reproduktion med tredjepartsdonation altid skal foretage genetisk
matching, hvis enten donor eller recipient har en påvist bærerstatus af genetiske li-
delser, eller b) en valgfri mulighed for at foretage genetisk matching som et supple-
ment til screening af donorer for de alvorligste og mest udbredte recessivt genetiske
sygdomme, hvis enten donor eller recipient har en påvist bærerstatus af genetiske li-
delser.
Dansk Erhverv bemærker, at genetisk matching er en oplagt mulighed for at højne
patientsikkerheden, og at det derfor vil være at foretrække, at det er en mulighed at
benytte.
Dansk Erhverv mener, at det som udgangspunkt er positivt, at der oprettes en fælles
europæisk platform, som kan medvirke til at højne sikkerheden for danske og euro-
pæiske patienter. Dansk Erhverv mener dog, at der er behov for at præcisere hvilke
oplysninger SoHO-platformen skal indeholde, herunder om dette inkluderer person-
oplysninger, samt om personoplysninger i givet fald skal videregives til SoHO-platfor-
men fra kompetente nationale myndigheder, SoHO-enheder eller andre. Det giver
anledning til tvivl om, hvorvidt SoHO-platformen alene skal indeholde aktivitetsdata
iht. artikel 44 og uønskede hændelser (SAO-indberetninger) iht. artikel 47, eller om
platformen også skal indeholde personoplysninger om donorer og recipienter, herun-
der i givet fald hvilke.
Dansk Erhverv mener ikke, at det i Artikel 74 og 75 er specificeret, hvornår det måtte
være nødvendigt at behandle personoplysninger i SoHO-platformen, hvorfor det af
hensyn til patienternes sikkerhed bør præciseres i forordningen. Det samme gør sig
gældende for behandling af personoplysninger hos kompetente myndigheder.
Side 13
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
Dansk Erhverv påpeger, at det fremstår uklart, i hvilke situationer kompetente myn-
digheder er forpligtigede og/eller berettigede til at behandle persondata iht. forord-
ningen. Ifølge indledningens pkt. 45 vil der være situationer, hvor behandling af per-
sonoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være nødvendig for at opfylde
forordningens mål og krav, navnlig bestemmelserne om sikkerhedsovervågning og
kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Af samme indledning fremgår,
at data om donorer, recipienter og afkom bør begrænses til det nødvendige mini-
mum og pseudonymiseres. Derfor mener Dansk Erhverv, at det bør præciseres hvilke
personoplysninger, der i hvilke situationer er nødvendige at udlevere mellem de for-
skellige organer. Dansk Erhverv forstår forordningen således, at SoHO-enheder
–
lige-
som i dag
–
alene skal videregive ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitets-
data og uønskede hændelser til henholdsvis SoHO-platformen og nationale myndig-
heder. I dag videregives der ikke personoplysninger om donorer eller recipienter fra
vævscentre til kompetente myndigheder bort set fra donoralias. Dansk Erhverv me-
ner, at SoHO-enheder fortsat alene bør videregive ikke-personhenførbare oplysninger
om aktivitetsdata og uønskede hændelser. Dansk Erhverv mener derudover, at der er
behov for præcisering af, i hvilke situationer kompetente myndigheder skal behandle
personoplysninger og anses som dataansvarlige herfor.
Af øvrige bemærkninger tilføjer Dansk Erhverv, at det er deres holdning, at alle pati-
enter, der er involveret i behandling med SoHO’er, herunder patienter, donorer og
afkom, får behandling af høj kvalitet og beskyttes af tilstrækkelige sikkerhedskrav på
tværs af Europa. Derfor mener Dansk Erhverv, at det er oplagt at se på muligheden
for at skabe et fælles EU-register for sæd- og ægdonorer. Efterspørgslen på assisteret
reproduktion stiger, og det er forventningen, at stigningen vil fortsætte i fremtiden.
Derfor mener Dansk Erhverv, at det er nødvendigt at sikre, at alle patienter, der har
behov for assisteret reproduktion, har adgang til sikre donoræg og sikker donorsæd.
Et fælles EU-donorregister med unikke donor-ID vil kunne sikre, at donorer ikke done-
rer æg og sæd i flere lande eller på flere steder end tilladt. Et fælles register vil ligele-
des i langt højere grad kunne dele viden om arvelige sygdomme hos donorer og på
den måde være med til at højne patientsikkerheden markant. Derudover vil det be-
tyde, at et donorbarn altid kan få adgang til personidentificerende oplysninger om en
donor, der har samtykket hertil, i de tilfælde hvor et vævscenter ikke længere er ak-
tivt. Dansk Erhverv understreger, at Danmark er førende i specialiserede vævscentre
sammenlignet med andre lande i EU, og at vi samtidig har en generel høj patientsik-
kerhed. Derfor mener Dansk Erhverv, at det vil være oplagt at placere et sådant fæl-
les EU-donorregister i Danmark.
Sædbankalliancen,
bestående af European Sperm Bank (ESB), SellmerDiers Sperm
Bank og Cryos International Sperm & Egg Bank (Cryos), er positiv over for det stillede
forordningsforslag. Sædbankalliancen er enig i de udpegede udfordringer ved det
nuværende vævsdirektiv og tilhørende implementerende direktiver og er glade for
anvendelse af løsningsmodel 2 i forslaget. Sædbankalliancen anfører, at modellen
løser mange af de nuværende udfordringer med forskellige nationale krav og
fortolkninger af EU-retningslinjer og sikrer mulighed for hurtig opdatering af
sikkerheds- og kvalitetskrav, defineret af europæiske ekspertorganer, og sikrer
dermed en højere beskyttelse af både patienter, donorer og afkom.
Side 14
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
Sædbankalliancen efterspørger præcisering af, hvilke oplysninger SoHO-platformen
skal indeholde, herunder om dette inkluderer personoplysninger, samt om
personoplysninger i givet fald skal videregives til SoHO-platformen fra kompetente
nationale myndigheder, SoHO-enheder eller andre.
Sædbankalliancen understreger, at det ikke fremgår tydeligt af Kapitel XI hvilke
oplysninger platformen skal indeholde, og at dette giver anledning til tvivl om,
hvorvidt SoHO-platformen alene skal indeholde aktivitetsdata iht. artikel 44 og
uønskede hændelser (SAO-indberetninger) iht. artikel 47, eller om platformen også
skal indeholde personoplysninger om donorer og recipienter, herunder i givet fald
hvilke. Sædbankalliancen påpeger dog, at der ifølge art. 76, 2, kan behandles
personoplysninger, herunder helbredsoplysninger, som er nødvendige for
anvendelsen af artikel 74 og 75. Det anføres, at det dog ikke er specificeret i art. 74,
hvornår det måtte være nødvendigt at behandle personoplysninger i SoHO-
platformen. Iflg. art. 76, 6 betragtes SoHO-enheder og kompetente myndigheder som
dataansvarlige med hensyn til deres ansvar for at behandle personoplysninger i
overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til forordningen. Det anføres, at det
står uklart, i hvilke situationer kompetente myndigheder er forpligtigede/berettigede
til at behandle persondata iht. forordningen.
Sædbankalliancen påpeger, at der ifølge præambel (45) vil være situationer, hvor
behandling af personoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være
nødvendig for at opfylde forordningens mål og krav, navnlig bestemmelserne om
sikkerhedsovervågning og kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Af
samme præambel fremgår, at data om donorer, recipienter og afkom bør begrænses
til det nødvendige minimum og pseudonymiseres. Det anføres at stå uklart i hvilke
situationer kompetente myndigheder og SoHO-platformen ifølge forordningen skal
behandle personoplysninger. Som Sædbankalliancen forstår forslaget, skal SoHO-
enheder - ligesom i dag - alene videregive ikke-personhenførbare oplysninger om
aktivitetsdata og uønskede hændelser til henholdsvis SoHO-platformen og nationale
myndigheder.
Sædbankalliancen belyser, at det af præambel 46 fremgår, at medlemsstaterne bør
”betro de kompetente myndigheder rollen som dataansvarlig”.
Sædbankalliancen
understreger, at da der ifølge nuværende regler i dag ikke videregives
personoplysninger om donorer eller recipienter fra vævscentre til kompetente
myndigheder, udover donoralias, er der behov for præcisering af, i hvilke situationer
kompetente myndigheder skal behandle personoplysninger og anses som
dataansvarlige herfor. Sædbankalliancen mener, at SoHO-enheder alene bør
videregive ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede
hændelser.
I forbindelse med EU Donorregister foreslår Sædbankalliancen fortsat, at der
etableres et fælles sæd- og ægdonorregister i EU, som med fordel kan placeres i
Danmark, idet Danmark er i besiddelse af højt specialiserede vævscentre og et højt
patientsikkerhedsniveau. Sædbankalliancen understreger, at et fælles EU-
Donorregister vil øge datasikkerheden og eliminere de usikkerheder, der er skabt i
dag ved oprettelse af nationale registre med hensyn til adgang til, behandling af og
videregivelse af personoplysninger om donor. Det vil videre sikre, at et donorbarn
Side 15
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
altid kan få adgang til personidentificerende oplysninger om en donor, der har
samtykket hertil, i de tilfælde hvor et vævscenter ikke længere er aktivt.
Sædbankalliancen bemærker, at følgende formulering af artikel 58 bør præcises, idet
det på nuværende tidspunkt er uklart, hvorledes pkt. 3.b skal forstås.
Sædbankalliancen understreger, at nuværende formulering giver anledning til tvivl
om bestemmelsen skal forstås som: a) et ufravigeligt krav om, at SoHO-enheder ved
medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation altid skal foretage
genetisk matching, hvis enten donor eller recipient har en påvist bærerstatus af
genetiske lidelser;
eller
b) en valgfri mulighed for at foretage genetisk matching som
et supplement til screening af donorer for de alvorligste og mest udbredte recessivt
genetiske sygdomme, hvis enten donor eller recipient har en påvist bærerstatus af
genetiske lidelser.
Sædbankalliancen anfører, at genetisk matching skal være en mulighed for at højne
patientsikkerheden.
Sædbankalliancen anfører endvidere, at en række af de forslåede definitioner
indeholder uklarheder, der vil være problematiske ifm. implementeringen af
forordningen, herunder: Definition #24 & #40. Definitionen mellem SoHO–center og
SoHO–enhed og disses relation til hinanden er uklar. Derudover er SoHO-
organisationer med virksomheder i flere medlemslande ikke dækket af nuværende
definitioner, og det er således uklart, hvordan forordningen skal implementeres i
praksis. Eksempler på en SoHO-organisation med virksomheder i flere medlemslande
er Cryos og European Sperm Bank. Det fremgår ikke klart af det fremlagte forslag til
forordningen, hvordan denne tager hensyn til organisationer, der har SoHO-
aktiviteter i flere medlemslande
samt til bevægeligheden af SoHO’s, SoHO-
præparater, recipienter og donorbørn. Det er uklart, hvad der menes i artikel 51, stk.
1, hvor en udpeget læge skal bo og udføre sine opgaver i samme medlemsstat som
SoHO-centeret, da det ikke fremgår klart, hvad et SoHO-center er. En af styrkerne ved
større organisationer er mulighed for centralisering og specialisering for at styrke
kvaliteten og ensretningen og det vanskeliggøres ved nuværende formulering. Der
ønskes en tydeliggørelse af muligheden for at føre cross-border SoHO-aktiviteter
inden for samme organisation i medlemslandene.
Sædbankalliancen belyser, at når medlemslande har ret til at implementere
forskellige regler, kan der være situationer hvor donor, recipient og donorbørn er
underordnede forskellige og modsatrettede stramninger af forordningen. Det kan
skabe uklarhed og utryghed. Dette kan fx være ift. udveksling af data vedrørende
donorens identitet, hvor donoren i donationslandet er informeret om, at det kun er
donorbørn, der må modtage donorens identitet, men hvor der i det land, hvor
kønscellerne anvendes hersker andre regler.
Sædbankalliancen anfører endvidere, at donor ikke er beskyttet nok grundet
manglende stillingtagen til anvendelse uden for rekrutteringsland. Det er ikke tydeligt
udspecificeret, at den donorbeskyttelse, der er nationalt gældende i
rekrutteringslandet skal respekteres og ikke kan kræves suppleret med
modtagerlandes nationale lovgivning. Dette gælder især for samtykke, kompensation
og databeskyttelse. Det anføres, at problematikken også findes i det nuværende
Side 16
 kom (2022) 0338 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse (SoHO)
direktiv og betyder, at fx en irsk fertilitetsklinik kræver, at donor ud over
samtykkeformularer der følger den danske lovgivning, også udfylder irske
samtykkeformularer. Disse formularer har fx andre krav til dataudlevering. Dette
finder Sædbankalliancen uhensigtsmæssig, da denne praksis undergraver den
nationale donorbeskyttelse og mulighed for tilstrækkelig rådgivning.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der er endnu ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget. Dog er det
regeringens forventning, at andre lande er overvejende positivt indstillet til
forordningsforslaget, idet evalueringsarbejdet viste opbakning fra de øvrige
medlemsstater til et samlet regelsæt på fællesskabsplan.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte
foranstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU,
men har visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i
forhold til den sundhedsfaglige merværdi. Regeringen finder det således overvejende
positivt, at forslaget har fokus på bedre mulighed for hurtigere at imødegå nye risici
som følge af smitsomme sygdomme og den teknologiske udvikling, samt at forslaget
har fokus på at fremme udviklingen af sikre og effektive SoHO-behandlinger.
Regeringen ser mindre positivt på forslagene om de kompetente myndigheders
inspektioner, registreringer og godkendelser, idet det på nuværende tidspunkt er
tvivlsomt, om merværdien står mål med de økonomiske konsekvenser. Det er således
regeringens holdning, at kravene til inspektioner, registreringer og godkendelser ikke
skal blive større, end hvad der vurderes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.
Regeringen finder det også vigtigt, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne ikke
medfører, at de økonomiske og administrative konsekvenser overstiger deres
sundhedsfaglige merværdi. Regeringen er desuden som udgangspunkt forbeholden
over for den foreslåede godkendelsesordning af SoHO-præparater, såfremt der alene
kan anvendes bedømmere med ekspertise i enhver af de processer, der skal
vurderes, da Danmark ikke nødvendigvis har ekspertise til enhver af processerne.
Det er samtidig regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret tilgang, som
fx ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for alternativ
familiedannelse i privat regi.
Væsentlige elementer vedr. forslaget bør generelt fastlægges i forordningen, og
alene tekniske og mindre væsentlige elementer bør fastlægges i delegerede retsakter
vedtaget af Kommissionen.
Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de økonomiske
konsekvenser, herunder statsfinansielle.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den
17. marts 2022.
Side 17