kom (2022) 0197 - Endeligt svar på spørgsmål 4: Spm. om hvilke forskere og hvilke typer data, som vil have gavn af en fælles EU-ramme for udveksling af sundhedsdata, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0197
Offentligt

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Strasbourg, den 3.5.2022

COM(2022) 196 final

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG

RÅDET

Et europæisk sundhedsdataområde: Udnyttelse af potentialet i sundhedsdata til gavn for

borgere, patienter og innovation

kom (2022) 0197 - Endeligt svar på spørgsmål 4: Spm. om hvilke forskere og hvilke typer data, som vil have gavn af en fælles EU-ramme for udveksling af sundhedsdata, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

INTRODUKTION TIL DET EUROPÆISKE SUNDHEDSDATAOMRÅDE:

Digitalisering er afgørende for fremtidens sundhedsvæsen. Den digitale omstilling er

afgørende for at yde bedre sundhedsydelser til borgerne, opbygge stærkere og mere

modstandsdygtige sundhedssystemer, styrke konkurrenceevnen og innovationen i EU's

lægemiddelindustri på lang sigt og hjælpe EU med at komme på fode igen efter pandemien

I vore dage er data helt uundværlige. Hvis ellers de bruges på en ansvarlig måde og under

fuld overholdelse af de grundlæggende rettigheder, kan de være til gavn i alle aspekter af

vores hverdag, herunder vores sundhed. EU-landenes sundhedssystemer genererer, behandler

og lagrer allerede en stor mængde data. Det er dog ofte vanskeligt for borgerne at tilgå deres

elektroniske sundhedsdata og for forskerne at bruge dem til at forbedre diagnostik og

behandlinger.

I dag bliver der hvert eneste sekund genereret en stor mængde sundhedsdata, hvilket giver

sundhedsvæsenet og forskere potentiel værdifuld indsigt. Genbrug af sundhedsdata anslås at

have en værdi på ca. 25-30 mia. EUR om året. Dette tal forventes at nå op på ca. 50 mia.

EUR inden for de næste 10 år

. Kompleksiteten og forskellene mellem regler, strukturer og

processer i og på tværs af EU-landene gør det imidlertid vanskeligt at få let adgang til og dele

sundhedsdata. Dette skaber hindringer for levering af sundhedsydelser og for innovationen,

hvilket efterlader patienter ude af stand til at få gavn af potentialet. Derudover er

sundhedssystemerne i stigende grad blevet mål for cyberangreb. Det er derfor nødvendigt, at

sundhedssektoren og de relevante cybersikkerhedsmyndigheder betragter cybersikkerhed som

en afgørende faktor for at sikre modstandsdygtighed i og adgang til vigtige

sundhedstjenester

I dag er sundhedssektoren i de forskellige EU-lande rig på data, men dårlig til at få dem ud til

mennesker og videnskaben. EU er derfor nødt til at udnytte dette enorme potentiale til at

omsætte sundhedsdata i hele Europa til viden i borgernes tjeneste og til bedre at forebygge,

diagnosticere og behandle sygdomme. Sundhedsdata kan bidrage til at opnå mere effektive,

sikrere og mere personlige sundhedsydelser og højere kvalitet og bidrage til at forbedre

leveringen heraf. Sundhedsdata

og datavidenskab kan i høj grad ændre folkesundheden og

revolutionere sundhedssystemerne og dermed forbedre sundhedsvæsenet betydeligt.

Sundhedsdata kan også spille en afgørende rolle med hensyn til at fremskynde udviklingen af

ny medicin og nye behandlingsformer til patienter, der har allermest brug for dem.

Beregnet som en andel af den anslåede værdi af datadeling i EU. Yderligere oplysninger findes i

konsekvensanalysen i bilag 5.

https://www.enisa.europa.eu/topics/critical-information-infrastructures-and-services/health.

Personlige oplysninger om en persons sundhedstilstand eller ikkepersonlige oplysninger vedrørende sundhed,

såsom statistik, anonyme eller aggregerede data. Dette omfatter både medicinske data (oplysninger fra patienten,

diagnoser, lægehenvisninger og recepter, lægeundersøgelsesrapporter, laboratorieprøver, røntgenbilleder, data,

der er indsamlet eller behandlet i forbindelse med sundhedsforskning eller politikudformning, såsom registre

over sygdomme eller data fra registre over bivirkninger ved lægemidler eller medicinsk udstyr osv.),

administrative og finansielle helbredsrelaterede oplysninger (herunder regninger for sundhedsydelser og

lægeerklæringer i forbindelse med sygemelding osv.), men også sundhedsdeterminanter (sociale faktorer,

adfærdsmæssige faktorer og miljøfaktorer).

Covid-19-pandemien har med al tydelighed vist vigtigheden af digitale tjenester inden for

sundhedsområdet. Den har vist, at

ajourførte, pålidelige og FAIR

sundhedsdata er

afgørende for at beskytte folkesundheden som reaktion på kriser og udvikle effektive

behandlinger og vacciner.

Den har desuden i høj grad fremskyndet indførelsen af digitale

værktøjer, såsom elektroniske patientjournaler (personlige lægejournaler eller lignende

dokumenter i digital form), elektroniske recepter og digitale sundhedsapps samt deling af

forskningsdata. Køb af sundhedsprodukter og sundhedsydelser online, herunder telemedicin

er ikke længere noget nyt. Det er ved at blive en del af hverdagen i forbindelse med levering

af sundhedsydelser.

Udnyttelse af potentialet ved sundhedsdata gennem den digitale omstilling er især relevant,

når patienter bevæger sig rundt inden for eller begiver sig til andre EU-lande, og når forskere,

innovatorer, politikere eller lovgivere har brug for kritiske data, der kan give videnskaben

mulighed for at hjælpe patienterne. På samme måde vil det være langt lettere at udveksle

sundhedsdata i grænseregioner, hvor den enkelte borger har adgang til sundhedsydelser på

tværs af grænser.

Øget interoperabilitet for sundhedsdata blandt sundhedstjenesteydere kan føre til betydelige

besparelser for patienterne og sundhedsvæsenet, idet ca. 10 % af den billeddiagnostik, der

foretages i EU-landene (som koster ca. 14 mia. EUR om året), anses for unødvendig

. Takket

være elektroniske recepter kan fejl i udlevering af medicin også blive reduceret med i

gennemsnit 6 %

og op til 15 %

i mere digitaliserede lande. Det anslås også, at systematisk

brug af

MyHealth@EU

i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser vil kunne

give besparelser på i alt

2-3 mia. EUR

takket være elektroniske

recepter

på tværs af grænser

(svarende til ekstra uddelinger af lægemidler til en værdi af 37-52 mio. EUR over ti år)

Med henblik på at udnytte det potentiale, der ligger i sundhedsdata, fremlægger

Kommissionen et lovgivningsforslag om oprettelse af et

europæisk sundhedsdataområde

for at give den enkelte borger mulighed for at udøve kontrol over sine egne sundhedsdata og

give EU mulighed for at udnytte potentialet for sikker udveksling, brug og genbrug af

sundhedsdata uden de nuværende hindringer.

FAIR-principperne:

findability, accessibility, interoperability, reusability

(https://www.go-fair.org/fair-

principles/).

Levering af sundhedsydelser og medicinske data ved hjælp af innovative teknologier (navnlig informations- og

kommunikationsteknologi) i situationer, hvor sundhedspersonale og patienten (eller to sundhedspersoner) ikke

befinder sig på samme sted.

Ifølge konsekvensanalysen, s. 51.

https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-05/ePrescribing-An-Intl-Review.pdf.

Grænseoverskridende digitaltjenesteinfrastruktur for udveksling af sundhedsdata, også kendt som

digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed (tidligere benævnt "eHDSI").

Ifølge den kommende konsekvensanalyse, s. 51.

Figur 1 — De primære formål med det europæiske sundhedsdataområde

Folk deler gerne deres data, hvis der findes rammer, som de kan stole på

. EU-borgerne vil

kunne få adgang til og dele deres data i realtid, samtidig med at de bevarer kontrollen over

dem. Det europæiske sundhedsdataområde vil give mulighed for at opnå en

mere effektiv,

tilgængelig og modstandsdygtig sundhedssektor og bedre livskvalitet,

samtidig med

det giver den enkelte borger kontrol over sine egne sundhedsdata og mulighed for at

udnytte potentialet i dataøkonomien.

Som sådan vil det europæiske sundhedsdataområde få

en betydelig positiv indvirkning på de grundlæggende rettigheder med hensyn til beskyttelse

af personoplysninger og den frie bevægelighed. Korrekt udformet med den europæiske åbne

videnskabscloud (EOSC) og de respektive europæiske datainfrastrukturer inden for life

science

vil det give forskere, innovatorer og politiske beslutningstagere mulighed for mere

effektivt at anvende oplysningerne på en sikker måde og på en måde, der beskytter

privatlivets fred.

I forbindelse med

konferencen om Europas fremtid

gav borgerne tydeligt udtryk for deres

ønske om et europæisk sundhedsdataområde. Som sådan er det europæiske

sundhedsdataområde et centralt element i den stærke

europæiske sundhedsunion,

som blev

fremlagt af Kommissionen den 11. november 2020 med henblik på at styrke beredskabet til

og indsatsen over for sundhedskriser og øge sundhedssystemernes modstandsdygtighed.

Formålet med den europæiske sundhedsunion er at beskytte alle borgeres sundhed —

samtidig med at ingen lades i stikken. Den bygger på det sammenhold, der både er

fundamentet for hele EU og nøglen til at tackle covid-19-pandemien. Det europæiske

sundhedsdataområde, som er et af tiltagene under

handlingsplanen for den europæiske

søjle for sociale rettigheder,

vil befordre dette, således at den europæiske sundhedsunion

kan levere resultater for alle.

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

Det Europæiske Strategiforum om Forskningsinfrastruktur har gennem sine strategiske køreplaner fremmet

etableringen af europæiske forskningsinfrastrukturer dedikeret til sundhedsrelaterede forskningsdata, samlinger

af biologisk materiale i biobanker, medicinske billeddata m.v. Flere oplysninger findes på:

https://roadmap2021.esfri.eu/.

Det europæiske sundhedsdataområde vil etablere fælles datasæt og gøre dem tilgængelige for

at gøre det lettere at udvikle nye, banebrydende og innovative sundhedsløsninger. Det er

det

første fælles dataområde i EU

inden for et specifikt område, som er kommet ud af den

europæiske datastrategi

, og det er en integreret del af Europa-Kommissionens centrale

digitale omstilling

Det europæiske sundhedsdataområde bygger på den

generelle forordning om

databeskyttelse

, forslag til forordning om datastyring

udkast til dataforordningen

samt

NIS-direktivet

. Som horisontale rammer fastsætter de regler (herunder

sikkerhedsforanstaltninger), der gælder for sundhedssektoren. Men sundhedsdataenes særlige

følsomhed er anerkendt, og der er taget hensyn hertil i det foreliggende forslag

Kommissionen har desuden planer om at vedtage et forslag til ny

lovgivning om

cyberrobusthed

i 2022. I denne retsakt fastsættes cybersikkerhedskravene til digitale

produkter og tilhørende tjenester. De sikkerhedskrav, der er fastsat i det europæiske

sundhedsdataområde, navnlig med hensyn til elektroniske patientjournalsystemer, stiller mere

specifikke krav til sundhedssektoren som f.eks. adgangskontrol. Disse initiativer suppleres af

det europæiske sundhedsdataområde og opstiller mere skræddersyede regler for

sundhedssektoren, hvis det er nødvendigt.

Tillid

er en grundlæggende forudsætning, hvis det europæiske sundhedsdataområde skal

lykkes. Borgerne skal have tillid til, at deres sundhedsdata er tilstrækkeligt beskyttet. Det

europæiske sundhedsdataområde opstiller

pålidelige rammer for sikker adgang til og

behandling af en lang række sundhedsdata.

Databeskyttelse, cybersikkerhed, lovlighed af

behandlingen af data og personlig kontrol over data: Disse principper har til formål at sikre,

at borgerne kan stole på systemet. De er byggestenene i det europæiske sundhedsdataområde.

UDFORDRINGERNE

SUNDHEDSDATA

VED

UDNYTTE

POTENTIALET

VED

I dag står

den enkelte borger

over for en række udfordringer med hensyn til retten til at

udøve kontrol over sine egne sundhedsdata, herunder adgang til og overførsel af data inden

for den samme medlemsstat og på tværs af grænser, selv om de relevante regler er fastlagt i

den generelle forordning om databeskyttelse. Ikke alle medlemsstater har indført systemer til

udveksling af elektroniske patientjournaler, og der er væsentlige mangler i systemernes

interoperabilitet. Patientresuméer og e-recepttjenester findes i to tredjedele af alle

medlemsstaterne og er oftest tilgængelige via en onlineportal, men kun i nogle få

medlemsstater kan de sendes eller modtages på tværs af grænser. Desuden udsteder 11

Europa-Kommissionen.

En europæisk datastrategi for 2020.

(https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-

2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_da).

https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/shaping-europe-digital-

future_da.

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om europæisk datastyring (forordning om datastyring)

(COM(2020) 767 final) https://eur-lex.europa.eu /legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0767.

Forslag til forordning om harmoniserede regler om fair adgang til og anvendelse af data (dataforordningen)

COM/2022/68 final.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=celex:32016L1148.

https://tehdas.eu/app/uploads/2021/06/tehdas-why-health-is-a-special-case-for-data-governance-2021-06-

23.pdf.

medlemsstater stadig recepter på papir

. Der er kun 10 medlemsstater, som understøtter

adgang til patientresuméer eller e-recepter via MyHealth@EU

, når en registreret person

benytter sundhedsydelser fra en anden medlemsstat. Øvrige data, såsom billeddiagnostik eller

laboratorieresultater udveksles endnu ikke

Levering af sundhedsydelser og innovation hæmmes af, at der findes så mange vidt

forskellige digitale sundhedsløsninger (som ofte er uforenelige med hinanden, mellem

medlemsstaterne og undertiden endog i medlemsstaterne), fragmenterede standarder og

specifikationer samt forskellige retlige og administrative regler. På grund af forskellige

standarder og begrænset interoperabilitet støder industrien på hindringer og tynges af

ekstraomkostninger både nationalt og ved indtræden på markederne i andre medlemsstater.

Desuden er det på grund af den fragmenterede gennemførelse af den generelle forordning om

databeskyttelse inden for dette område vanskeligere at gennemføre grænseoverskridende

undersøgelser.

Aktuelle udfordringer i forbindelse med anvendelse af sundhedsdata

Det er ikke altid nemt for folk at tilgå deres elektroniske sundhedsdata, og hvis de ønsker at

konsultere læger på mere end ét hospital eller én klinik, kan de ofte ikke dele oplysningerne

med andre sundhedspersoner. I dag bliver patientens sundhedsdata ofte stadig registreret på

papir, som ikke kan spores og er spredt over flere forskellige steder (hospitaler,

praktiserende læger, sundhedscentre osv.).

Situationen bliver endnu vanskeligere, når det sker på tværs af nationale grænser. Hvis en

patient går til lægen i et andet land, er deres lægejournal (herunder diagnostiske billeder)

ofte ikke tilgængelig, hvilket kan føre til forsinkelser og fejl ved diagnosticeringen eller

behandlingen. I de fleste tilfælde kan lægerne ikke se patientens sundhedsdata, hvis

vedkommende har fået foretaget lægelige indgreb i et andet land. Kontinuitet i behandlingen

og hurtig adgang til personlige elektroniske sundhedsdata er desto vigtigere for indbyggere i

grænseregioner, som ofte krydser grænsen for at modtage sundhedsydelser.

Den åbne offentlige høring

om forslag til det europæiske sundhedsdataområde viste, at

88 % af respondenterne mener, det vil styrke borgernes kontrol over deres egne

sundhedsdata, herunder adgang til sundhedsdata og overførsel af deres sundhedsdata i

elektronisk format. 84 % af respondenterne svarede, at borgerne bør have ret til at overføre

deres helbredsdata i elektronisk format til en anden sundhedsperson eller -enhed efter eget

valg, og 82 % mener, at de bør have ret til at anmode de offentlige sundhedsmyndigheder om

at udveksle deres sundhedsdata elektronisk med andre sundhedspersoner/-enheder efter eget

Thiel, R., Lupiáñez-Villanueva, F., Deimel, L., Gunderson, L. and Sokolyanskaya A. (2021). eHealth,

Interoperability of Health Data and Artificial Intelligence for Health and Care in the EU.

https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/79897.

Grænseoverskridende digitaltjenesteinfrastruktur for udveksling af sundhedsdata, også kendt som

digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed (tidligere benævnt "eHDSI") https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/DA/TXT/?uri= CELEX%3A32019D1765.

https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_da.

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-

Space/public-consultation_da.

valg. 83 % af respondenterne svarede, at det europæiske sundhedsdataområde bør fremme

levering af sundhedsydelser til borgerne på tværs af grænserne.

Forskere og industrien står sammen med politiske beslutningstagere og innovatorer over for

væsentlige hindringer for adgang til de data, de har brug for til at udvikle nye produkter,

træffe informerede beslutninger eller overvåge bivirkninger ved lægemidler på lang sigt,

baseret på evidens fra den virkelige verden, med indvirkning på patientsikkerheden. I mange

tilfælde er samtykke

den eneste måde, hvorpå man kan få adgang til data til

sundhedsforskning, politikudformning og forskriftsmæssige formål. Det er meget bekosteligt

og besværligt for forskerne at indhente samtykke fra hver patient til at benytte patientens data

i deres forskning. Selv når patienten giver samtykke, er dataindehaverne undertiden

tilbageholdende med at udlevere data af andre grunde end beskyttelse af data og foretrækker

at beholde sundhedsdata til deres egne formål. Den nuværende lovgivningsmæssige

fragmentering mellem medlemsstaterne hæmmer de små aktørers forskning og innovation

samt grænseoverskridende forskning.

89 % af respondenterne i den offentlige høring mener,

sundhedsdataområde bør støtte og fremskynde forskning i sundhed.

det

europæiske

Den

digitale sundhedsindustri

står over for problemer, når de lancerer nye produkter og

tjenesteydelser på markedet i lyset af fragmenteringen af standarder og specifikationer for

lagring og deling af data. Dette tvinger ofte sundhedstjenesteyderne til at indføre nye

standarder, som skaber hindringer for nye markedsaktører. Der findes mange forskellige

standarder og specifikationer for forskellige organisationer. Mange producenter af digitale

sundhedsprodukter og leverandører af digitale sundhedstjenester kan derfor ikke markedsføre

deres produkter og tjenesteydelser i andre medlemsstater uden at pådrage sig yderligere

omkostninger for at tilpasse dem til de nationale standarder. Desuden har industrien

vanskeligt ved at få adgang til sundhedsdata til sekundær anvendelse, hvilket påvirker deres

innovationskapacitet.

Forskere og innovatorer

står stadig over for udfordringer med hensyn til at få adgang til

kritiske data, der kan medvirke til hurtigere at omsætte forskningsresultater til gavn for

patienterne trods betydelige fremskridt gennem etableringen af europæiske

forskningsinfrastrukturer

. De har f.eks. ført til oprettelsen af den europæiske covid-19-

dataplatform

. Fragmenterede og divergerende retlige og administrative regler, rammer,

processer, standarder og infrastruktur til genanvendelse af sundhedsdata begrænser forskere

og innovatorers adgang til sundhedsdata. De begrænser også udbuddet af innovative

sundhedsprodukter og -tjenester.

For

politiske beslutningstagere og lovgivere

sætter den begrænsede anvendelse af

sundhedsdata grænser for at træffe mere effektive og virkningsfulde beslutninger om

https://tehdas.eu/app/uploads/2021/09/tehdas-summary-of-results-case-studies-on-barriers-to-sharing-health-

data-2021-09-28.pdf.

Det Europæiske Strategiforum om Forskningsinfrastruktur har gennem sine strategiske køreplaner fremmet

etableringen af europæiske forskningsinfrastrukturer dedikeret til sundhedsrelaterede forskningsdata, samlinger

af biologisk materiale i biobanker, medicinske billeddata m.v. Flere oplysninger findes på: ESFRI Roadmap

2021.

Covid-19-dataportalen — fremskyndelse af videnskabelig forskning gennem data (covid19dataportal.org).

sundheds- og folkesundhedspolitikken, hvilket er af afgørende betydning for

krisehåndtering. Dette var meget tydeligt under covid-19-pandemien, da Det

Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Det

Lægemiddelagentur have vanskeligheder med hurtigt at få adgang til data og

beslutninger og videnskabelig rådgivning om indsatsen mod pandemien.

en effektiv

Europæiske

evidens for

Figur 2 — Problemer med at udøve kontrol over, anvende og dele sundhedsdata

Mere end halvdelen af medlemsstaterne har ikke specifik lovgivning om genbrug af

elektroniske sundhedsdata til forskning, politikudformning eller lovgivningsmæssige formål

og er afhængige af de generelle bestemmelser i den generelle forordning om databeskyttelse,

og benytter ofte samtykke til behandling af sundhedsdata

. Denne situation munder ud i

begrænset genbrug af sundhedsdata. Ikke alle medlemsstater har et kompetent organ for

adgang til sundhedsdata, men hvis et sådant organ findes, er antallet af anmodninger om at

anvende sundhedsdata til forskning eller politikudformning i hastig vækst

, hvilket viser

interessen for et sådant system og en dæmpet efterspørgsel.

Der er tydeligvis behov for en lovgivningsmæssig ramme, der direkte vedrører borgernes

rettigheder, mindsker fragmenteringen på det digitale indre marked og giver forskere,

innovatorer og politiske beslutningstagere mulighed for mere effektivt at anvende

oplysningerne på en sikker måde.

Hansen J. et al,

Assessment of the EU Member States' rules on health data in the light of GDPR, som findes på

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

Ifølge konsekvensanalysen, der ledsager det kommende forslag (s. 15).

En indsats i hele EU er derfor både relevant og nødvendig for at fremme den frie udveksling

af personlige sundhedsoplysninger på tværs af landegrænserne og gøre det lettere at skabe et

egentligt indre marked for personlige sundhedsoplysninger og digitale sundhedsprodukter og

-tjenester. Kort sagt vil det hjælpe med at løse problemer, som ellers fortsat vil bestå.

KONCEPTET BAG ET EUROPÆISK SUNDHEDSDATAOMRÅDE

Det europæiske sundhedsdataområde bygger på tillid

Interessenthøringer og navnlig den åbne offentlige høring

har vist, at en styrkelse af tilliden

til udveksling af sundhedsdata og sikring af beskyttelse og privatlivets fred er af afgørende

betydning for borgerne, og de skal være hjørnestenen i det europæiske sundhedsdataområde.

Udnyttelse af fordelene ved videnskab og forskning kræver strukturelle løsninger på EU-plan.

Og for at styrke tilliden til delingen af sundhedsdata er sikkerhed og beskyttelse af

privatlivets fred grundlæggende principper i det europæiske sundhedsdataområde. Det

europæiske sundhedsdataområde indeholder derfor klare bestemmelser om, hvordan data

sikres.

Helt konkret bygger det europæiske sundhedsdataområde på stærke

databeskyttelses-

cybersikkerhedselementer.

Med forslaget indføres sikkerhedskriterier for elektroniske

patientjournalsystemer ud over interoperabilitet. Det bygger på den mulighed, som den

generelle forordning om databeskyttelse giver, for at fremlægge en EU-lov, der understøtter

anvendelsen af sundhedsdata til diagnosticering og behandling, men også til forskning,

statistik eller offentlige interesser, såsom beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende

trusler mod sundheden og sikring af høje standarder for sundhedsydelsernes kvalitet og

sikkerhed og for lægemidler eller medicinsk udstyr. Desuden er behandling af elektroniske

sundhedsdata til sekundær anvendelse i forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde

kun mulig i sikre behandlingsmiljøer, som er forpligtede til at overholde meget høje

standarder for beskyttelse af privatlivets fred og cybersikkerhed, og ingen personoplysninger

kan downloades fra sådanne miljøer.

Fremme af primær og sekundær anvendelse af sundhedsdata

Det europæiske sundhedsdataområde er et sundhedsspecifikt økosystem bestående af regler,

fælles standarder og praksis, infrastrukturer og en forvaltningsstruktur, der sigter mod at:

a) give den enkelte borger større digital adgang til og kontrol over sine egne elektroniske

personlige sundhedsoplysninger og understøtte den fri bevægelighed

gøre det lettere at skabe et egentligt indre marked for elektroniske

patientjournalsystemer, relevant medicinsk udstyr og højrisikosystemer baseret på AI

c) skabe en sammenhængende, troværdig og effektiv struktur for anvendelse af

sundhedsdata til forskning, innovation, politikudformning og lovgivningsmæssige

tiltag.

Udviklingen af et egentligt fælles europæisk sundhedsdataområde vil kræve indsatser på

nationalt plan og EU-plan samt et stærkt samarbejde mellem offentlige og private

interessenter (f.eks. nationale digitale sundhedsorganer, offentlige sundhedsinstitutter,

databeskyttelsesmyndigheder, sundhedstjenesteydere, sundhedspersonale, uddannelses- og

forskningsinstitutioner samt patientforeninger).

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-

Space/public-consultation_da.

Figur 3 — Primær og sekundær anvendelse af elektroniske patientjournaler

Det er her, de to forskellige anvendelser af sundhedsdata, som understøttes af det europæiske

sundhedsdataområde —

primær og sekundær anvendelse

— kommer i spil.

Den

primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata

understøtter brugen af data til

bedre sundhedsydelser på nationalt plan og på tværs af grænser. Medicinske data lagres

typisk i elektroniske patientjournaler, der indeholder segmenter af patientens sygehistorie

(enten centralt eller med inddragelse af flere forskellige sundhedstjenesteydere). Det

europæiske sundhedsdataområde vil give borgerne adgang til deres sundhedsdata og stiller

deres data til rådighed for en sundhedsperson efter eget valg, herunder i udlandet og på

sundhedspersonalets sprog. Patienten kan således få en bedre diagnose og behandling med

færre medicinske fejl og undgå diagnosticering, hvor dette ikke er nødvendigt.

Det europæiske sundhedsdataområde vil integrere tre primære produktmarkeder for primær

anvendelse af sundhedsdata:

1) elektroniske patientjournaler

2) andre softwareprodukter inden for sundhed og lægemidler (f.eks. software til

medicinsk billeddannelse, software til e-recepttjenester, software til medicinske diagnoser

og telemedicin) og

3) wellnessapps (med en frivillig mærkningsordning, der informerer forbrugerne om

interoperabilitet med elektroniske patientjournaler)

Centrale aspekter af det europæiske sundhedsdataområde: primær anvendelse af

sundhedsdata



Patienterne vil

få adgang til deres elektroniske sundhedsdata

via adgangspunkter, som

medlemsstaterne har oprettet. En grænseoverskridende digitaltjenesteinfrastruktur til

Det anslås, at det europæiske sundhedsdataområde vil skabe hurtigere vækst på henholdsvis omkring 20-30 %

og 15-20 % om året på markederne for digitale sundheds- og wellnessapps.



primær anvendelse vil forbinde medlemsstaterne og give patienterne mulighed for at dele

deres sundhedsdata.

Patienterne vil få

mulighed for at udøve kontrol over og dele deres elektroniske

sundhedsdata

med en sundhedstjenesteyder efter eget valg.

Medlemsstaterne skal

stille prioriterede kategorier af data til rådighed i et fælles

europæisk elektronisk dataudvekslingsformat,

f.eks. patientresuméer, e-recepter, e-

medicinudlevering, billeddiagnostik og rapporter i forbindelse med medicinsk

billeddannelse, laboratorieresultater samt rapporter om udskrivning fra hospitalet.

Hvis personlige sundhedsoplysninger ikke er indsamlet elektronisk inden anvendelsen af

denne forordning, kan medlemsstaterne beslutte ikke at konvertere dem til et elektronisk

format.

Sundhedspersonalet

vil have mulighed for at tilgå elektroniske patientjournaler og bør

ajourføre de elektroniske sundhedsdata for de patienter, de behandler.

For at støtte data, der deles mellem sundhedstjenesteydere, vil der blive indført

obligatoriske krav

til interoperabilitet, sikkerhed, beskyttelse og privatlivets fred samt

obligatorisk selvattestering

af elektroniske patientjournaler, hvilket dækker

interoperabilitet og sikkerhed.

Alle

medlemsstater

skal

deltage

den

grænseoverskridende

digitaltjenesteinfrastruktur

for udveksling af sundhedsdata med henblik på levering af

sundhedsydelser (MyHealth@EU)

Et pilotprojekt vil støtte patienter i at kunne få adgang til deres egne data via mobile

enheder på bestemmelseslandets sprog.

For at lette gennemførelsen vil der være nogle

overgangsperioder

for visse forpligtelser,

herunder registrering af sundhedsdata, sundhedspersonalets adgang til data, adgang til

data i europæisk format, deltagelse i den grænseoverskridende digitaltjenesteinfrastruktur,

selvattestering af elektroniske patientjournalsystemer samt den frivillige mærkning af

wellnessapplikationer.

Medlemsstaterne skal oprette en digital sundhedsmyndighed for at sikre, at borgernes

yderligere rettigheder bliver håndhævet på korrekt vis.

Den

sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata

finder sted, når sundhedsdata

behandles med henblik på at informere og vurdere folkesundhedspolitikker eller gennemføre

forskning. Dette kan styrke patientsikkerheden og fremme udviklingen af nye lægemidler og

medicinsk udstyr samt personlig medicin og produkter, der er baseret på kunstig intelligens. I

forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde offentliggøres resultaterne af sådan

forskning i aggregeret form, der tager behørigt hensyn til privatlivets fred.

Centrale aspekter af det europæiske sundhedsdataområde: sekundær anvendelse af

sundhedsdata



Det europæiske sundhedsdataområde opstiller en fælles

EU-ramme,

der gør det muligt at

anvende sundhedsdata til forskning, innovation, folkesundhed, politikudformning,

Ti medlemsstater støtter allerede deres patienter i at dele oplysninger med udenlandske sundhedspersoner på

deres eget sprog, og alle medlemsstater er indstillet på at tilslutte sig disse dataudvekslinger. Et pilotprojekt

under EU4Health vil støtte patienter i at få adgang til deres egne data på deres eget sprog.



lovgivningsmæssige tiltag og personlig medicin. Den vil trække på oprettelsen af en

og decentraliseret EU-infrastruktur til sekundær anvendelse af sundhedsdata

(HealthData@EU),

som vil forbinde organer med ansvar for adgang til sundhedsdata,

som bør oprettes i alle medlemsstater.

De, der ønsker at genanvende sundhedsdata, skal ansøge om tilladelse fra et

organ med

ansvar for adgang til sundhedsdata. Datatilladelsen

beskriver, hvordan dataene må

anvendes og til hvilket formål.

Dataene kan kun

tilgås og behandles i lukkede sikre miljøer,

som stilles til rådighed af

organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, med klare standarder for cybersikkerhed.

Den bruger, der har anmodet om tilladelsen, kan kun udtrække

anonyme data

fra det

sikre behandlingsmiljø. Hvis forskere, virksomheder eller offentlige institutioner har brug

for at kunne tilgå personlige sundhedsdata elektronisk kan de kun tilgå dem i

anonymiseret form, dvs. data med oplysninger om den pågældendes sygdom, symptomer

og medicinering, uden at afsløre vedkommendes identitet for brugeren. Det er ikke tilladt

for brugeren at forsøge at identificere de registrerede igen.

Oplysningerne må ikke anvendes til at træffe beslutninger, der kan være til skade

for borgeren,

med henblik på at hæve forsikringspræmier, markedsføre

sundhedsprodukter til sundhedspersonale eller patienter eller til at udvikle skadelige

produkter eller tjenesteydelser.

Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal sikre

gennemsigtighed:

Der vil

blive offentliggjort oplysninger om dataadgangsapplikationer. Desuden skal databrugerne

offentliggøre resultaterne af deres

anvendelse af elektroniske sundhedsdata

underrette organer med ansvar for adgang til sundhedsdata om

alle væsentlige resultater

af relevans for borgerens sundhedstilstand.

I enkle tilfælde kan brugerne direkte anmode om data fra en enkelt sundhedstjenesteyder,

så længe der sørges for tilsvarende beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til

privatlivets fred og sikkerhed.

Forskere og innovatorer fra tredjelande kan tilgå data til sekundær anvendelse på de

samme betingelser og vilkår som dem, der kommer fra EU.

Alle medlemsstater vil blive pålagt at deltage i

EU-infrastrukturen

for sekundær

anvendelse (HealthData@EU) for at fremme undersøgelser på tværs af grænser. Denne

infrastruktur vil blive afprøvet på et EU4Health-projekt, der starter i 2022

Fælles forvaltning

Forslaget vil også styrke den nuværende forvaltning på nationalt plan og EU-plan for så vidt

angår sundhedsdata. Det bygger på det nuværende samarbejde om primær anvendelse af data

inden for e-sundhedsnetværket, som har vist sig at være meget intensivt

, men også effektivt

under covid-19-pandemien, og som på rekordtid har opbygget to infrastrukturer, der dækker

hele EU (EU's digitale covidcertifikat og smitteopsporings- og underretningsappen)

https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/eu4h-2021-pj-

06.

Der har siden marts 2020 været afholdt over 400 onlinemøder i e-sundhedsnetværket og dets undergrupper.

https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/ehealth-and-covid-19_da.

EU's forvaltningsmekanisme



Der vil blive nedsat et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde, som ledes af

Kommissionen og består af repræsentanter for de digitale sundhedsmyndigheder og

organer med ansvar for adgang til sundhedsdata fra alle medlemsstater samt observatører,

afhængigt af arbejdsområde.

Det vil bidrage til en konsekvent anvendelse af forordningen i hele EU med henblik på at

koordinere og udveksle bedste praksis og samarbejde med andre organer på EU-plan.

Medlemsstaterne vil samarbejde på EU-plan for at sikre, at de to grænseoverskridende

digitaltjenesteinfrastrukturer (primær og sekundær) fungerer gnidningsløst.

DET EUROPÆISKE SUNDHEDSDATAOMRÅDE FUNGERER I SYNERGI

MED ANDRE SUNDHEDSPOLITISKE PRIORITETER

Det europæiske sundhedsdataområde vil blive et effektivt instrument til udveksling af data til

støtte for skræddersyede forebyggelses- og behandlingsprotokoller og ekspertise på tværs af

grænser. Samling af store datamængder er en forudsætning for at forfine vores viden om,

hvordan man håndterer sygdomme.

Det europæiske sundhedsdataområde vil styrke arbejdet med hensyn til

Europas

kræfthandlingsplan

og fremme forskning og evidensindsamling i forbindelse med

Horisont Europas kræftmission

. Samling og deling af viden, erfaringer og data bidrager til

at udvikle praktiske løsninger til fordel for kræftpatienter — ja i det hele taget for alle i EU.

Det europæiske sundhedsdataområde vil åbne for innovative tilgange til registrering af kræft

med mulige alternativer til at indsamle aktuelle, geolokaliserede oplysninger om forskellige

former for kræft. Dette kunne give

en reel status over kræfttilfælde i hele EU.

Samtidig vil

det kunne kortlægge

tendenser, forskelle og uligheder

mellem medlemsstater og regioner.

Vigtigere endnu så kan det gøre det lettere at få øje på udfordringer og specifikke

indsatsområder, der kræver investeringer og andre tiltag på EU-plan, og nationalt plan og

regionalt plan.

Med bedre telemedicin og fjernovervågningsværktøjer i det europæiske sundhedsdataområde

kan vi få det størst mulige udbytte af virtuelle lægebesøg, uddannelser og kurser. Dette vil

bidrage til at samle ekspertise til diagnosticering og behandling, som bygger på den

europæiske referencenetværksmodel

. Det vil også gøre kræftscreenings- og

behandlingstilbud mere målrettede, effektive og tilgængelige.

Det europæiske sundhedsdataområde vil åbne nye muligheder for, at sundhedsdata vil kunne

yde et væsentligt bidrag til innovation og forskning i lægemidler og behandlinger og derved

fremme udviklingen af nye behandlingsformer og lægemidler. Dette vil bidrage til at opfylde



https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/eu_cancer-plan_da_0.pdf.

https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-

open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/cancer_da.

ERN CPMS - (ern-net.eu).

målene i

lægemiddelstrategien for Europa

og mandatet for EU-Myndigheden for

Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA).

Desuden vil det europæiske sundhedsdataområde gøre det muligt

at sikre kontinuitet i

behandlingen på tværs af EU.

Ved at give patienterne mulighed for at dele deres

sundhedsdata (herunder vaccinationsdata) med sundhedspersonalet på deres eget sprog vil det

støtte bedre beslutningstagning om behandling og pleje i hele EU. Det vil også forhindre

unødvendige og bekostelige gentagelser af undersøgelser og andre medicinske procedurer.

Det europæiske sundhedsdataområde anerkender den mangeårige kvalificering af software til

medicinsk udstyr i henhold til forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

. Hvis fabrikanterne kan oplyse, at en medicinsk

anordning er interoperabel med elektroniske patientjournalsystemer, skal de overholde de

væsentlige krav til interoperabilitet, som gennemføres ved selvcertificeringsordningen for

elektroniske patientjournalsystemer.

5. FORDELENE VED ET EUROPÆISK SUNDHEDSDATAOMRÅDE

Det europæiske sundhedsdataområde vil være til gavn for den enkelte borger,

sundhedspersonalet,

sundhedstjenesteydere,

forskere,

lovgivere

politiske

beslutningstagere.

Figur 4. Fordele for brugere af det europæiske sundhedsdataområde

https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_da.

Henholdsvis forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.

Den enkelte borger

vil have større kontrol over sine sundhedsdata. Hvis de ønsker det, vil de

hurtigt og nemt kunne udlevere deres data til en sundhedsperson efter eget valg i et

overskueligt, transparent og fælles format. Det vil reducere antallet af unødvendige

undersøgelser og omkostninger og højne sikkerheden ved sundhedsydelser. Muligheden for

at få adgang til, analysere og dele sundhedsdata vil bidrage til mere effektive

sundhedssystemer, understøtte bedre medicinske beslutninger og dermed bedre resultater på

sundhedsområdet. Det europæiske sundhedsdataområde vil bidrage til at virkeliggøre

Kommissionens vision for EU's digitale omstilling inden 2030, målet med det digitale

kompas

om at give 100 % af borgerne adgang til deres lægejournaler samt erklæringen om

digitale principper

. Det vil bygge på Kommissionens forslag til en ramme for den

europæiske digitale identitet og digitale tegnebog for at give borgerne mulighed for at få

pålidelig adgang til deres sundhedsdata fra mobile enheder på tværs af grænser.

Det europæiske sundhedsdataområde vil respektere princippet om ikkeforskelsbehandling og

tage hensyn til rettigheder og behov for personer med handicap (f.eks. adgang til information

og frihed til at vælge mellem personlige eller digitale tjenester) samt for patienter med

sjældne sygdomme. Langt størstedelen af de mennesker, der lever med en sjælden sygdom, er

villige til at dele deres sundhedsdata med henblik på at fremme udviklingen inden for

behandling og forskning

. Det europæiske sundhedsdataområde vil udnytte det potentiale,

der ligger i bedre adgang til sådanne data på tværs af grænser og vil støtte udviklingen af

behandlinger og sundhedsydelser for patienter med sjældne sygdomme. Eksemplerne fra det

europæiske referencenetværk og dets kliniske patientstyringssystem

viser, at patienter, der

befinder sig et hvilket som helst sted i en medlemsstat, kan få gavn af rådgivning om

diagnosticering og behandling af deres

sjældne sygdomme

fra de ypperste specialister i EU

ved hjælp af virtuelle konsultationspaneler.

Det europæiske sundhedsdataområde vil sammen med den generelle forordning om

databeskyttelse give borgerne ret til at:

—

tilgå

deres sundhedsdata i elektronisk form

straks, uden beregning

og i et

letlæseligt,

lettilgængeligt og almindeligt anvendt format.

Der kan opnås adgang til data ved hjælp af

patientportaler på computere eller smartphones, afhængigt af hvordan medlemsstaterne

stiller disse oplysninger til rådighed på nationalt plan. For at handicappede kan nyde godt af

deres rettigheder, skal adgangen være tilgængelig i overensstemmelse med kravene i den

europæiske lov om tilgængelighed (direktiv 2019/882)

— dele deres data i elektronisk form med andre sundhedspersoner, når de opsøger et andet

hospital uden hindringer fra tidligere sundhedstjenesteydere eller fabrikanter

—

tilføje data

til deres elektroniske patientjournal for dem selv eller for deres nærmeste, som

f.eks. deres børn

https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/europes-digital-decade-digital-

targets-2030_da.

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13017-Declaration-of-Digital-

Principles-the-%E2%80%98European-way%E2%80%99-for-the-digital-society_da.

https://ojrd.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s13023-019-1123-4.pdf.

https://ec.europa.eu/health/european-reference-networks/work-erns_da.

—

anmode om at få ændret

forkerte oplysninger online

—

begrænse adgangen

til deres elektroniske sundhedsdata eller en del af dataene; i tilfælde

af vital interesse, hvor deres liv er på spil, kan sådanne data dog stilles til rådighed med

yderligere begrænsninger

— let få

oplysninger om, hvilke sundhedspersoner der har adgang til deres data.

Medlemsstaterne skal udpege digitale sundhedsmyndigheder, der som en meget vigtig opgave

skal sikre håndhævelsen af ovennævnte rettigheder.

Sundhedspersonalets

arbejde vil blive gjort lettere og mere effektivt med mere effektiv

adgang til deres patienters sundhedsdata. Medlemsstaterne bør støtte sundhedspersonalet i

dette arbejde. Tilpasning af de retlige rammer er imidlertid kun første skridt for at sikre, at de

rette beskyttelsesforanstaltninger og etiske standarder er på plads. Der er også behov for

omfattende overvågning for at vurdere den reelle virkning af digitale teknologier på

patientbehandling og resultaterne på sundhedsområdet. Uddannelse af sundhedspersonale

med henblik på anvendelse af digitale teknologier er endnu en forudsætning.

Med forbedret interoperabilitet vil sundhedspersonalet kunne tilgå patientens sygehistorie og

dermed øge evidensgrundlaget for beslutninger om behandling og diagnose. Dette vil

effektivisere sundhedssystemerne og nedbringe omkostningerne, fordi sundhedspersonalet

skal bruge mindre tid på at kopiere data fra flere kilder i flere formater og ikke længere

behøver at gentage de samme undersøgelser. Det er nødvendigt at fremme udbredelsen af

mere avancerede digitale teknologier, som inddrager og uddanner potentielle brugere

Digitale teknologier kan give svar på problemer, som sundhedspersonalet støder på i

forbindelse med deres rutinemæssige opgaver. Digitale teknologier kan lette det daglige

arbejde, mindske den administrative byrde og frigøre tid til mere patientorienteret pleje. Frem

for alt kan de tilføre værdi til klinisk praksis og opnå bedre sundhedsmæssige resultater for

patienterne. Den digitale omstilling kommer imidlertid ikke til at ske ved blot at tilvejebringe

værktøjer. Det er nødvendigt at inddrage sundhedspersonalet i den digitale omstilling og i

fællesskab udforme digitale sundhedsløsninger.

Sundhedstjenesteyderne

vil foretage færre unødvendige undersøgelser, hvilket har en

positiv effekt for patienterne og sundhedsudgifterne. Optimering af anvendelsen af

sundhedsdata har potentialet til at føre væsentlige fordele med sig og forbedre

sundhedssystemernes effektivitet. Sundhedssektoren udgør ca. 10 % af EU's BNP (2019) og

omfatter både offentlige og private udbydere

. Det er et grundlæggende økosystem både for

europæernes trivsel og økonomien i EU. Med de rette værktøjer og løsninger kan det være

mere effektivt, uden at det hæmmer resultaterne i sundhedssystemet. En af løsningerne er at

undgå at gentage undersøgelser, hvor dette ikke er nødvendigt ved at styrke

interoperabiliteten for at støtte dataudvekslingen mellem sundhedstjenesteydere i landene og

på tværs af grænserne. Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling anslår, at

automatisk datadeling bl.a. kan føre til direkte finansielle besparelser på hele 15 % af

hospitalsudgifterne

. Disse kommer af at undgå omkostninger til indsamling af data fra

Statistik over sundhedsudgifter — Statistics Explained (europa.eu).

https://www.oecd.org/health/health-systems/Empowering-Health-Workforce-Digital-Revolution.pdf.

papirdokumenter og nedbringe antallet af fejl i forbindelse med overførelse af oplysninger.

Telemedicin forventes også at gøre sundhedssystemerne mere effektive

. En

markedsundersøgelse fra 2018 om telemedicin

vurderede, at markedspotentialet i EU var

stort og forventedes at vokse med en samlet årlig vækstrate på omkring 14 % i de kommende

år. Samlet set kan fordelene ved primær anvendelse af sundhedsdata kvantificeres til 5,5 mia.

EUR over 10 år,

herunder besparelser for sundhedstjenesteydere og patienter til

sundhedsudgifter takket være øget anvendelse af telemedicin, hurtigere udbredelse af

udveksling af sundhedsdata på tværs af grænser og hurtigere vækst i markederne for digitale

tjenester og wellnessapplikationer.

Forskerne

vil også drage fordel af en mere direkte måde at få adgang til data på inden for

rammerne af det europæiske sundhedsdataområde. Ved at få adgang til data gennem organer

med ansvar for adgang til sundhedsdata vil de bruge mindre tid og færre penge på at indhente

samtykke til forskellige forskningsprojekter. Dette vil frigøre tid til at lave egentlig forskning.

Forskerne vil få adgang til store guldgruber af sundhedsdata, navnlig sundhedsmæssige data

og empiriske data, med den højere datakvalitet og niveau af FAIR

, som medicinske

gennembrud kræver. Forskerne vil få kendskab til, hvilke data der er til rådighed, hvor og af

hvilken kvalitet, ud over det, der allerede findes om europæiske forskningsinfrastrukturer. De

vil kunne få adgang til dataene på en mere effektiv og billigere måde gennem et organ med

ansvar for adgang til data, der opretholder privatlivets fred.

Lovgiverne og de politiske beslutningstagere

vil få lettere adgang til sundhedsdata til gavn

for folkesundheden og sundhedssystemernes overordnede funktion. Dette vil forbedre de

sundhedsmæssige resultater for patienterne og den brede offentlighed. F.eks. ville en

genforhandling af en reduktion på op til 5 % af priserne på forskellige lægemidler, baseret på

bedre kendskab til deres virkninger i et mellemstort EU-land, kunne medføre besparelser på

50 mio. EUR om året

. Disse fordele vil føre til bedre adgang til sundhedspleje, færre

omkostninger, øget effektivitet, mere modstandsdygtige sundhedssystemer, ny forskning og

innovation og bedre politikudformning.

Løsningen på sekundær anvendelse af sundhedsdata, som foreslås af det europæiske

sundhedsdataområde, forventes at føre til betydelige

økonomiske fordele på mindst 5,4

mia. EUR i løbet af de næste 10 år

Fordelene kommer fra tre primære områder:



effektivitetsgevinster ved dataadgang som følge af en mindre omkostningskrævende

adgang til sundhedsdata for brugerne, det være sig forskere, innovatorer, lovgivere

eller politiske beslutningstagere (3,4 mia. EUR)

større åbenhed omkring oplysninger for politiske beslutningstagere og lovgivere (0,8

mia. EUR) og



https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/8e56ede7-en.pdf.

https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-08/2018_provision_marketstudy_telemedicine_en_0.pdf.

Ifølge forslagets konsekvensanalyse, s. 58.

FAIR-principperne:

findability, accessibility, interoperability, reusability

(https://www.go-fair.org/fair-

principles/).

Ifølge forslagets konsekvensanalyse. s. 56.

Ifølge forslagets konsekvensanalyse, s. 58.



større værdi for patienter, sundhedstjenesteydere og innovatorer, takket være

yderligere genbrug af sundhedsdata. Dette vil være muligt med udviklingen af

innovative produkter og tjenester inden for sundhed ved hjælp af dataintensive

teknologier, såsom AI-baserede systemer (1,2 mia. EUR).

Industrien

vil drage fordel af de samme standarder og specifikationer for interoperabilitet og

sikkerhed i hele Europa, som vil åbne nye markeder, herunder for SMV'er. Den vil drage

fordel af øget adgang til elektroniske sundhedsdata gennem beskyttelse af privatlivets fred for

borgere, herunder infrastrukturer, der er pålidelige, og brugen af anonymisering, aggregering

og syntetiske data. Industrien vil også drage fordel af data, der kan hjælpe dem med at

udvikle nye lægemidler eller nyt medicinsk udstyr, der benytter kunstig intelligens.

Kombineret med AI-teknologier og adgang til faktiske brugsforhold (f.eks. ved hjælp af test-

og forsøgsfaciliteter) vil dette i høj grad fremme innovation og fremskynde opdagelse,

udvikling og godkendelse af nye forebyggelsesstrategier og -behandlinger. Industrien vil

kunne bruge dataene til innovation, udvikling af produkter, der kan forbedre folkesundheden,

og til at fremstille ny og innovativ medicin og medicinsk udstyr, der kan bidrage til at yde

bedre og mere personlig pleje. Det vil dog ikke være tilladt at forsøge at identificere de

personer, hvis data er blevet anvendt. Desuden er det ikke tilladt at anvende data fra det

europæiske sundhedsdataområde til at målrette mod enkeltpersoner eller sundhedspersonale

med henblik på at sælge produkter eller sundhedsydelser, hæve forsikringspræmier eller

udvikle skadelige produkter. Alt i alt støtter det europæiske sundhedsdataområde industrien i

at fremstille nyttige innovationer for samfundet, samtidig med at sundhedsdata bliver

beskyttet.

6. FINANSIERINGSBEHOV OG DÆKNING

Investering i digitalisering betyder investering i bedre sundhedsydelser og sikring af vores

sundhedssystems modstandsdygtighed. EU og medlemsstaterne bliver nødt til at tage dette

vovede skridt sammen. For at gøre det europæiske sundhedsdataområde til en realitet er det

nødvendigt med hurtige fremskridt inden for digitalisering af sundhedsvæsenet på nationalt

plan. Dette omfatter investeringer i elektroniske patientjournaler, telemedicin,

interoperabilitet samt datakvalitet, institutioner og løsninger til sekundær anvendelse af

sundhedsdata. Samtidig er det også nødvendigt at have interoperable infrastrukturer i hele EU

for at give mulighed for at anvende sundhedsdata på tværs af grænser.

For at få det europæiske sundhedsdataområde til at fungere, skal finansieringen dække

omkostningerne til:

1. etablering og drift af infrastrukturer på nationalt plan og på EU-plan, dvs. nationale

infrastrukturer, samt støtte til EU's portaler og andre EU-tjenester, f.eks.

medlemsstaternes tilslutning til infrastrukturer til støtte for udveksling af patientdata

på tværs af grænser på bestemmelseslandets sprog, støtte til forskning i flere lande og

politiktiltag samt overholdelse af standarder for cybersikkerhed og interoperabilitet og

2. forvaltning af det europæiske sundhedsdataområde, dvs. koordinering mellem de

relevante organer, finansiering af fælles aktioner samt støtte til EU-samarbejde

3. gennemførelse af foranstaltninger til støtte for interoperabilitet, beskyttelse af

personoplysninger og datakvalitet, dvs. udvikling og udvælgelse af standarder og

specifikationer for deling af data, støtte til medlemsstaterne med hensyn til at kode

data, støtte til udvikling af standardisering af nye datakategorier osv.

På EU-plan er der 810 mio. EUR til rådighed med henblik på at støtte det europæiske

sundhedsdataområde. Over 330 mio. EUR er øremærket til aktiviteter og infrastrukturer i

forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde: 280 mio. EUR under EU4Health-

programmet og yderligere 50 mio. EUR under programmet for det digitale Europa. Der vil

blive ydet tilskud til medlemsstaterne:

1. til at udvide MyHealth@EU til flere medlemsstater og nye tjenester (patientresuméer, e-

recepter og e-medicinudlevering, billeddiagnostik, laboratorieresultater samt rapporter om

udskrivning fra hospitalet), herunder også patienters adgang til deres sundhedsdata. Et

pilotprojekt under EU4Health-arbejdsprogrammet for 2021 vil hjælpe patienter med at

tilgå deres sundhedsdata via deres smartphone på bestemmelseslandets sprog

2. til at udveksle tjenester med organer med ansvar for adgang til sundhedsdata omkring

sekundær anvendelse af sundhedsdata. Et pilotprojekt under EU4Health-

arbejdsprogrammet for 2021 vil bidrage til udviklingen af infrastrukturen for sekundær

anvendelse af sundhedsdata.

Mere end 480 mio. EUR fra programmet for det digitale Europa, Connecting Europe-

faciliteten og Horisont Europa kan anvendes af medlemsstater og enheder, der er involveret i

det europæiske sundhedsdataområde, sammen med andre sektorer. Desuden vil programmet

for det digitale Europa bidrage til etableringen af infrastrukturer, der er nødvendige for at

gøre adgangen til sundhedsdata sikker på tværs af grænserne i EU og udvikle fælles

dataområder (med over 140 mio. EUR fra arbejdsprogrammerne for 2021-2022). Hvis der

mangler fysiske forbindelser, vil Connecting Europe-faciliteten fremme sammenkoblingen af

cloudinfrastrukturer i medlemsstaterne, herunder dem, der er nødvendige i det europæiske

sundhedsdataområde (130 mio. EUR). Horisont Europa vil fortsat støtte behovene i det

europæiske sundhedsdataområde gennem specifikke forsknings- og innovationsprojekter og

samordnings- og støtteaktioner med fokus på sundhedsdatakvalitet og interoperabilitet og

gennem forskningsinfrastrukturen (omkring 210 mio. EUR er tildelt frem til 2022).

Desuden har medlemsstaterne øremærket 12 mia. EUR fra genopretnings- og

resiliensfaciliteten til investeringer i sundhed, herunder digital sundhed og sekundær

anvendelse af sundhedsdata. Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og InvestEU

tilbyder komplementaritet med hensyn til yderligere investeringer i digital sundhed baseret på

nationale behov. Kommissionen vil også efter anmodning bistå medlemsstaterne gennem

instrumentet for teknisk støtte, når de skal udforme og gennemføre strategier og

handlingsplaner, som har til formål at gøre sundhedssystemerne interoperable.

7. KONKLUSION

Efterhånden som EU kommer styrket ud af covid-19-krisen, og bliver mere forenet og bedre

forberedt på fremtidige kriser, er det blevet overmåde klart, at

når Europa står sammen,

samarbejder og samler sine ressourcer, kan der gøres store fremskridt.

Digitaliseringen af sundhedsvæsenet i Europa er en udfordring, der kræver en sådan fælles

målsætning og fælles bestræbelser i en stærk europæisk sundhedsunion, som prioriterer

folkesundheden. Det europæiske sundhedsdataområde vil være en vigtig drivkraft bag dette.

Det hidtil usete samarbejde inden for digital sundhed under covid-19-krisen satte Europa i en

førerposition i forhold til at sætte globale standarder, f.eks. med hensyn til EU's digitale

covidcertifikat og smitteopsporings- og underretningsapps. Europa skal bygge videre på disse

resultater og styrke samarbejdet med partnerlande og med internationale organisationer og

ledere på dette område for at styrke de globale sundhedssystemer.

Vi har nu mulighed for et paradigmeskift og for at skabe et miljø, der fremmer udveksling og

tilrådighedsstillelse af data, der bygger på tillid og fælles principper, og er i fælles interesse

for alle i EU for virkelig at udnytte potentialet ved sundhedsdata.

Dette projekt vil bygge på grundlaget for sikker og pålidelig adgang til data, der er i fuld

overensstemmelse med de grundlæggende værdier, som EU bygger på.

Det er en mulighed for, at vi alle hver især kan få gavn af styrkede rettigheder og beskyttelse

i forhold til vores sundhedsdata. Det vil gøre det nemmere at tilgå og dele vores sundhedsdata

med sundhedspersonalet uden at være nødt til at gentage de samme undersøgelser unødigt.

Samtidig vil lettere adgang til interoperable data af høj kvalitet også fremme innovationen og

udviklingen af nye behandlinger, nye vacciner og personlig medicin.

Kort sagt har vi mulighed for at udnytte potentialet i sundhedsdataøkonomien.

Tiden er inde til at gribe denne mulighed og realisere det europæiske sundhedsdataområde.