Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2022) 0197
Offentligt
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Europaudvalget 2022
KOM (2022) 0197 - endeligt svar på spørgsmål 5
Offentligt
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 03-01-2023
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPFORM
Sagsnr.: 2214937
Dok. nr.: 2494372
Folketingets Europaudvalg har den 7. december 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 5
(alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares af indenrigs- og sundhedsmi-
nisteren. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Karin Liltorp (M).
Spørgsmål nr. 5:
”Vurderer
ministeren, at det er realistisk, at et nyt system til udveksling af sundheds-
data på EU-niveau ikke vil føre til ekstra administrativt arbejde?”
Svar:
Det bemærkes, at forordningsforslaget om et europæisk sundhedsdataområde fort-
sat er under forhandling, hvilket der tages forbehold for i vurderingen af de admini-
strative konsekvenser. Som forordningsforslaget om et europæisk sundhedsdataom-
råde ligger nu, vurderes det at være ambitiøst og har mange konsekvenser for sund-
hedsdataområdet.
Forordningsforslaget indeholder krav til, at sundhedspersonale skal registre sund-
hedsoplysninger elektronisk. I Danmark har vi i forvejen en journalføringspligt, som
betyder, at sundhedspersonale skal føre journal om patienter i behandling hos dem.
Det skal afklares nærmere, hvorvidt kravene i forordningen vil medføre en øget ar-
bejdsbyrde. Derudover er der i forordningen lagt op til, at Kommissionen kan fast-
sætte tekniske specifikationer for en række sundhedsdata, hvilket potentielt kan på-
virke, hvordan sundhedspersonalet skal foretage registreringerne. Det bemærkes, at
der forventes at være positive effekter af forordningen for sundhedspersonalet, idet
de potentielt får lettere og mere effektiv adgang til deres patienters sundhedsdata.
Forordningsforslaget lægger op til, at der i hvert medlemsland skal oprettes digitale
sundhedsmyndigheder, tilsynsmyndigheder og nationale kontaktpunkter, som bl.a. vil
skulle føre kontrol med forordningens bestemmelser, behandle anmodninger om da-
taadgang og sikre drift af IT-løsninger, så data kan udveksles på tværs af grænser.
Det skal afklares, om nogle af de eksisterende institutioner i Danmark vil kunne vare-
tage opgaverne.
Hvad angår forordningens krav om brug af data til sekundære formål mv. må det for-
ventes, at der kan forekomme ekstra administrativt arbejde for dataansvarlige myn-
digheder og forskere. I Danmark er ansvar for adgangen til elektroniske sundhedsdata
til sekundær anvendelse fordelt på de respektive dataansvarlige aktører, som eksem-
pelvis Sundhedsdatastyrelsen, Statens Serum Institut og Regionernes Kliniske Kvali-
tetsudviklingsprogram (RRKP) eller forskere, som har indsamlet elektroniske sund-
hedsdata i forbindelse med deres forskningsprojekter. Med forordningsforslagets
krav til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata må det forventes, at dataan-
svarlige aktører vil kunne få yderligere administrative og organisatoriske opgaver for
at stille data til rådighed til sekundær anvendelse og for at kunne efterleve kravene
og opkoblingen til en EU-infrastruktur. Det bemærkes, at der er et stort ønske fra