Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Europaudvalget
Dato: 05-12-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: jbr
Sagsnr.:2023 - 1468
Dok. nr.: 27653
Folketingets Europaudvalg har den 18. september 2023 stillet følgende spørgsmål
KOM (2022) 0338 nr. 1 til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Christian Friis Bach (RV).
Spørgsmål nr. 1:
”Ministeren bedes oplyse, hvilke typer af personoplysninger det fælles europæiske
donor-register vil kunne indeholde, hvis Kommissionens forslag til forordning om
kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelige oprindelse
vedtages.”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Styrelsen for Patientsikkerhed,
som jeg henholder mig til:
”Kommissionens udkast til ”Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets-
og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til
anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF”
med tilhørende kompromisforslag indeholder ikke et forslag om et fælles europæisk
donorregister.
I forslag til forordning artikel 53 er der lagt op til, at SoHO-enheder, der indsamler
SoHO fra donorer, som er genstand for et kirurgisk indgreb med henblik på at donere,
som behandles med receptpligtig medicin for at befordre donation eller som donerer
hyppigt og gentagne gange med en potentiel risiko for SoHO-donoren, skal registrere
disse donorer og resultatet af deres donorhelbredsundersøgelser og relevante
helbredsindikatorer (health indicators) i et register, der er fælles for enhederne og
muliggør sammenkobling med andre sådanne registre (a cross-entity registry that
allows interconnection), som beskrevet i stk. 1, litra j. SoHO-enheder, som forvalter
sådanne registre, skal sikre interkonnektiviteten mellem dem i overensstemmelse
med nationale regler.
Der er således tale om interne registre i SOHO-enhederne. Så vidt Styrelsen for
Patientsikkerhed er orienteret, er der på nuværende tidspunkt ikke overvejelser om
et fælles europæisk donorregister.”
Med venlig hilsen
Sophie Løhde