Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Europaudvalget
Dato: 05-12-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: jbr
Sagsnr.: 2023 - 1468
Dok. nr.: 27786
Folketingets Europaudvalg har den 18. september 2023 stillet følgende spørgsmål
KOM (2022) 0338 nr. 2 til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Søren Søndergaard (EL).
Spørgsmål nr. 2:
”Ministeren bedes oplyse, om der med Kommissionens forslag til forordning om
kvalitets og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelige oprindelse (blod,
væv, celler, modermælk, tarmmikrobiota, mv (SOHO)) er delegeret beføjelser til
Kommissionen til at gøre disse substanser (SOHO) til en del af EU’s generelle
lægemiddellovgivning, så der ad denne vej sker en markedsgørelse af disse
substanser (SOHO).”
Svar:
Jeg forstår spørgsmålet således, at der bedes om en vurdering af, om forslaget til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for
substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker giver
Europa-Kommissionen mulighed for, via delegerede retsakter, at fastsætte regler om,
at SoHO-produkter underlægges samme regulering som lægemidler, herunder regler
om godkendelse og markedsføring. Af forordningsforslaget fremgår der ikke
delegerede retsakter, som giver Kommissionen mulighed for at underlægge SoHO-
produkter sådan regulering.
Udkastet til forordningen indeholder en række bestemmelser, hvori der er delegeret
beføjelser til Kommissionen. Der er tale om følgende:
-
Recital 48: Indeholder en henvisning til TFEU artikel 290, som er den
almindelige hjemmel til at fastsætte bestemmelser om delegerede
beføjelser.
Artikel 28: Vedrører godkendelse af importerende SoHO-enheder.
Kommissionen kan i medfør af artikel 28 fastsætte nærmere kriterier for
vurderinger, som skal foretages i forbindelse med godkendelse af en
importerende SoHO-enhed.
Artikel 42: Vedrører procedurer for import af SoHO-præparater for at sikre
en vis standard af sikkerhed og kvalitet ved sådanne importer.
Artikel 53: Vedrører beskyttelse af donor. Kommissionen kan i medfør af
bestemmelsen supplere forordningens bestemmelser om donorbeskyttelse i
tilfælde af, at der er behov for yderligere standarder for at sikre beskyttelsen
af donor.
Artikel 58: Vedrører beskyttelse af SoHO-recipienter og SoHO-afkom.
Kommissionen kan i medfør af bestemmelsen supplere forordningens
bestemmelser om beskyttelse af SoHO-recipienter og afkom i tilfælde af, at
der er behov for yderligere standarder for at sikre beskyttelsen af recipienter
-
-
-
-