kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
KOM (2023) 0222 Bilag 1
Offentligt

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAU DVALG

KOM(2023)222

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det fælles

supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og om ændring af

forordning om (EU) 2017/101, forordning (EF) nr. 1901/2006 og for-

ordning (EU) nr. 608/2013

Resumé

Kommissionen har den 26. juli 2023 fremsat forslag til forordning om det

fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og om ændring af

forordning om (EU) 2017/101, forordning (EF) nr. 1901/2006 og forord-

ning (EU) nr. 608/2013.

Forslaget fremsættes parallelt med forslag om det fælles supplerende be-

skyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler og er en del af en samlet

patent-pakke bestående af forslag om en central procedure for supplerende

beskyttelsescertifikater til lægemidler og plantebeskyttelsesmidler samt

yderligere forslag om tvangslicens og standardessentielle patenter.

Forslagene skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlings-

plan for immaterielle rettigheder, der har til formål at hjælpe virksomhe-

der i EU med at få mest muligt ud af deres opfindelser til gavn for samfun-

det. Hovedformålet er at introducere et fælles supplerende beskyttelsescer-

tifikat for lægemidler i EU (enhedscertifikat), der knytter sig til enhedspa-

tentet, der trådte i kraft den 1. juni 2023.

Forslaget skal gøre det muligt at ansøge om et enhedscertifikat for læge-

midler baseret på et enhedspatent, hvilket bl.a. skal skabe et komplet sy-

stem for enhedspatentet og tilskynde til anvendelsen af enhedspatenter for

lægemidler.

Forslaget indeholder materielle og procesmæssige regler for oprettelse af

og ansøgning om et enhedscertifikat for lægemidler. Forslaget knytter sig

kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

til forslag om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, der in-

troducerer en central proces for behandling af ansøgninger om supple-

rende beskyttelsescertifikater i EU.

Forslagets økonomiske konsekvenser forventes lave og forslaget kan med-

føre behov for tilpasning af Bekendtgørelse om patenter og supplerende

beskyttelsescertifikater (bkg. nr. 2111 af 24. november 2021).

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større retssik-

kerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter ved at

sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt hurtig

introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af beskyttel-

sesperioden.

Baggrund

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

det fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler blev modta-

get i dansk sprogversion den 26. juli 2023. Forslaget fremsættes som ét af

flere forslag i en samlet patent-pakke med yderligere forslag om et fælles

supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, omar-

bejdning af forordning om supplerende beskyttelsescertifikater for plante-

beskyttelsesmidler og lægemidler, samt forslag om standardessentielle

patenter og tvangslicens.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF-artikel 118 og skal behandles

efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF-artikel 294.

Supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) er intellektuelle sui generis-

rettigheder, der forlænger den 20-årige beskyttelsesperiode for patenter

på lægemidler og plantebeskyttelsesmidler med op til 5 år. Det overord-

nede formål med SPC-beskyttelsen er at kompensere for den manglende

effektive patentbeskyttelse, der opstår som følge af den langvarige, risi-

kable og omkostningstunge udviklings- og godkendelsesproces, der gæl-

der for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget fremsættes i forlængelse af Kommissionens handlingsplan for

immaterielle rettigheder fra 2020, der bl.a. bygger på en evaluering af sy-

stemet for SPC. Handlingsplanen fremhæver, at det nuværende SPC-sy-

stem lider under fragmenterede nationale processer, der gør det kom-

plekst og dyrt for virksomheder at ansøge om SPC-beskyttelse i flere EU-

kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

lande samtidigt. Nationale processer har bl.a. resulteret i forskellige til-

gange og modstridende resultater, som hæmmer retssikkerheden og der-

med det indre markeds funktion. Derudover er der behov for at supplere

enhedspatentet med et enhedscertifikat.

Danmark har tilsluttet sig enhedspatentet, der trådte i kraft den 1. juni

2023. Enhedspatentet udstedes af Den Europæiske Patentorganisation

(EPO) og gør det muligt at opnå beskyttelse i alle medlemslande, der har

tilsluttet sig ordningen (pt. 17 lande), med én ansøgning. Enhedspatentet

adskiller sig fra det traditionelle europæiske patent, ved at patentet får di-

rekte virkning i de lande, der har tilsluttet sig ordningen, mod det traditio-

nelle europæiske patent, der efter udstedelse af EPO, skal gøres gyldigt

(valideres) i hvert af de lande, hvor patentet skal gælde.

Et enhedspatent kan med det nuværende system forlænges med et natio-

nalt SPC i de lande, der har tilsluttet sig enhedspatentet. Denne tilgang er

suboptimal, idet den ensartede beskyttelse, som enhedspatentet giver, risi-

kerer

at blive suppleret af forskellige nationale SPC’er.

Formål og indhold

Forslaget har til formål at skabe et mere effektivt og gennemsigtigt system

for supplerende beskyttelsescertifikater i EU samt fuldende enhedspatentet

med et enhedscertifikat for lægemidler.

Forslaget behandles parallelt med forslaget om det fælles supplerende be-

skyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindre

forskelle med hensyn til betingelserne for ansøgning og udstedelse, der

særligt knytter sig til markedsføringstilladelsen.

Forslaget indfører et enhedscertifikat for lægemidler, der kan meddeles på

grundlag af et enhedspatent og en godkendt markedsføringstilladelse. De

centrale materielle bestemmelser i denne forordning er de samme som de

eksisterende bestemmelser for meddelelse af SPC, hvilket sikrer konse-

kvens på tværs af de fire forordningsforslag vedrørende SPC.

Ansøgning og prøvelse af et enhedscertifikat følger den samme centrale

prøvelsesprocedure, der gælder for de centrale ansøgninger om SPC, som

defineret i forslag COM(2023)231. Det betyder, at ansøger kan indgive én

ansøgning til den centrale myndighed, der herefter underkastes en central

prøvning af et ekspertpanel, der afgiver en negativ eller positiv udtalelse

om meddelelse af et enhedscertifikat. Kommissionen foreslår, at EUIPO

kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

skal fungere som den centrale myndighed, navnlig fordi det er et EU-agen-

tur og dermed en del af EU’s retsorden.

Kommissionen foreslår, at ansøger skal have mulighed for at indgive en

”kombineret” ansøgning om SPC,

hvor ansøger anmoder om meddelelse

af både et enhedscertifikat og SPC for de lande, der ikke har tilsluttet sig

enhedspatent-ordningen.

Kommissionen foreslår, at ansøgeren skal kunne indgive en klage, hvis

der er tale om en negativ eller delvist negativ udtalelse, samt at tredjepar-

ter skal kunne anfægte en positiv - eller delvist positiv

–

udtalelse ved at

indlede en indsigelsesprocedure under den centrale proces.

Markedsføringstilladelse

Det er en forudsætning for ansøgning om et SPC, at lægemidlet er dækket

af et patent og en markedsføringstilladelse. Kommissionen foreslår, at an-

søgninger om et enhedscertifikat skal baseres på et enhedspatent og en

centralt udstedt markedsføringstilladelse, der udstedes af Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA). Dette skal lette den centrale prøvning ved at

fjerne risikoen for forskellige nationale markedsføringstilladelser. Derud-

over anvender de fleste lægemidler i EU en central markedsføringstilla-

delse.

Gebyrer

Alle gebyrer betales til den centrale myndighed. Kommissionen foreslår,

at en brøkdel af fornyelsesgebyrerne bliver overført til de nationale pa-

tentmyndigheder i de medlemsstater, der har tilsluttet enhedspatentet. De

nationale patentmyndigheder, der bidrager med nationale eksperter til pa-

nelet, vil samtidig modtage passende betaling for deres deltagelse. Gebyr-

niveau vil blive fastsat i en gennemførelsesretsakt.

Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet.

Nærhedsprincippet

Nærværende forslag er baseret på artikel 118 i traktaten om Den Europæ-

iske Unions funktionsmåde (TEUF), som er den eneste traktatbestem-

melse, der egner sig til at indføre fælles intellektuelle ejendomsrettighe-

der, da den muliggør foranstaltninger til indførelse af europæiske intel-

lektuelle ejendomsrettigheder med henblik på at sikre en ensartet beskyt-

telse af intellektuelle ejendomsrettigheder i Unionen samt indførelse af

kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

centraliserede tilladelses-, koordinations- og kontrolordninger på EU-ni-

veau.

TEUF-artikel

118 udgør et udtrykkeligt retsgrundlag for intellektuelle

ejendomsrettigheder i hele EU. Den er også retsgrundlaget for Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1257/2012 af 17. december

2012 om gennemførelse af et forstærket samarbejde om indførelse af en-

hedspatentbeskyttelse.

Der er behov for handling på EU-plan for at skabe et enhedscertifikat.

National lovgivning kan ikke nå dette mål, da den ikke er i stand til at

sikre ensartet beskyttelse. En EU-dækkende tilgang vil derimod sikre, at

de gældende regler og procedurer er konsekvente for de medlemsstater,

der har tilsluttet enhedspatentsystemet, hvilket sikrer retssikkerheden for

alle relevante markedsdeltagere. Dertil kommer, at enhedscertifikatet er

en selvstændig intellektuel ejendomsrettighed, som gælder uafhængigt af

de nationale systemer og dette initiativ går dermed ikke gå ud over, hvad

der er nødvendigt for at nå de fastsatte mål.

Anvendelsesområdet er begrænset til de områder, hvor medlemsstaterne

ikke selv kan skabe tilstrækkelige resultater, og hvor EU-tiltag vil skabe

bedre resultater, f.eks. med hensyn til ensartede afgørelser om ansøgnin-

ger om supplerende beskyttelsescertifikater, hvilket vil nedbringe admini-

strative byrder og omkostninger og øge gennemsigtigheden og retssikker-

heden.

På den baggrund vurderer regeringen, at nærhedsprincippet er overholdt.

Gældende dansk ret

Reglerne om supplerende beskyttelsescertifikater i EU er harmoniseret

ved forordning (EF) nr. 469/2009. Enhedscertifikatet for lægemidler er en

ny rettighed, som søges på grundlag af et enhedspatent.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget kan medføre behov for tilpasning af Bekendt-

gørelse om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater (bkg. nr. 2111

af 24. november 2021).

Økonomiske konsekvenser

Statsfinansielle konsekvenser

kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Forslaget har ingen indvirkning på EU's budget, eftersom systemet vil

forblive fuldstændigt selvfinansieret gennem ansøgernes gebyrer. De for-

nødne etableringsomkostninger finansieres via EUIPO's budgetoverskud.

De finansielle virkninger for de nationale patentmyndigheder vil ligeledes

være lave. Danmark modtager omkring 50 ansøgninger om SPC for læge-

midler om året, hvilket forventes at falde. Det vurderes derfor, at forsla-

get vil medføre mindre statsfinansielle konsekvenser

i Danmark. 

Det be-

mærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes

inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsramme, jf. bud-

getvejledningens bestemmelser herom.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) vurderer, at for-

ordningsforslaget medfører administrative konsekvenser for dansk er-

hvervsliv. Oprettelsen af et enheds-SPC vil medføre administrative lettel-

ser, idet der sker en samlet prøvning og meddelelse af SPC med en ensar-

tet retsvirkning i de medlemsstater, der har tilsluttet sig enhedspatentsy-

stemet. Dermed skal indehaveren af et enhedspatent ikke længere ansøge

om et nationalt SPC i hver enkel medlemsstat, hvori dette ønskes.

OBR bemærker, at Kommissionen i artikel 9 bemyndiges til at udstede

gennemførelsesretsakter med det formål, at fastsætte regler for det ansøg-

ningsskema, der skal anvendes til ansøgning om et enheds-SPC. De ad-

ministrative konsekvenser derved kan dog ikke kvantificeres på nuvæ-

rende tidspunkt. Dette skyldes manglende viden om antallet af nuværende

og fremtidige danske enhedspatenter på lægemidler, hvortil det fælles

supplerende beskyttelsescertifikat tilknyttes, samt hvor mange af disse

hvortil der vil ansøges om et enhedscertifikat for lægemidler. Ydermere

skyldes det manglende viden om hvordan de konkrete artikler i forslaget

skal udmøntes. OBR vil på den baggrund foretage en nærmere vurdering

af de administrative konsekvenser i forbindelse med høringen af gennem-

førelsesretsakterne.

Høring

Forslaget er den 12. maj sendt i høring i EU-specialudvalget for konkur-

renceevne, vækst og forbrugerspørgsmål med frist den 29. august 2023.

kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Der er modtaget høringssvar fra Dansk Erhverv, Dansk Industri, Industri-

foreningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelin-

dustriforeningen, der grundlæggende ser positivt på forslaget om at op-

rette et enhedscertifikat.

Dansk Erhverv (DE) ser positivt på ambitionen om en harmoniseret, cen-

traliseret tilgang til SPC-ansøgning. DE mener dog, at det vil være en

unødvendig og problematisk ændring af rammerne for enhedscertifikatet,

at tillade tredjeparter yderligere mulighed for indsigelser. Muligheden for

indsigelser før bevilling er problematisk, da det i lande, hvor det tidligere

har været muligt, har været forbundet med betydelige forsinkelser. Samti-

dig vil muligheden kunne give anledning til misbrug, idet en tredjepart vil

kunne gøre indsigelse før udstedelsen

med et formål om, at SPC’et

ikke

udstedes før det grundlæggende patent udløber. Denne type misbrug er

set i andre lande med systemer, der ligner det, der beskrives i forordnin-

gen. Derudover vil tredjeparters mulighed for at anlægge ugyldighedssa-

ger ved patentmyndigheden underminere SPC-systemet, som det ser ud i

dag. DE opfordrer til at skabe klarhed om det vil få utilsigtede konse-

kvenser for

UPC’s

eksklusive jurisdiktion.

DE efterspørger desuden mere klarhed og fastlagte tidslinjer for procedu-

rerne i forordningen samt klarhed over sammensætningen af undersøgel-

ses- og klagenævn. Herunder savnes særligt en gennemgang af kompe-

tencekrav til medlemmer i netop disse nævn for at sikre optimal og ret-

færdig undersøgelse.

Dansk Industri (DI) støtter oprettelsen af et enhedscertifikat med direkte

virkning i de medlemslande, der har tilsluttet sig enhedspatentsystemet.

DI mener, at forslaget bør træde i kraft så hurtigt som muligt, for at redu-

cere perioden med usikkerhed mellem ikrafttrædelsen af enhedspatentsy-

stemet og tilgængeligheden af et enhedscertifikat.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har

forståelse for behovet for initiativer, der kan løse de nuværende udfor-

dringer med en fragmenteret gennemførelse på tværs af medlemsstaterne,

der fører til ineffektivitet og mangel på gennemsigtighed og forudsigelig-

hed, hvilket hæmmer innovatorer og producenter af generiske produkter

og i sidste ende skader patienterne. IGL skal dog samtidig understrege

behovet for en balance, der på den ene side understøtter grundlaget for

kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

den nødvendige innovation og på den anden side fremmer tilgængelighe-

den af generiske og biosimilære lægemidler for at sikre tilgængelighed

for alle patienter.

IGL er betænkelig, hvis det bliver muligt for en lægemiddelvirksomhed at

få såvel en eller flere nationale SPC’er samtidig med et enhedscertifikat.

Det gælder ikke mindst, hvis det kommer til at hæmme/forsinke introduk-

tionen af generiske og biosimilære lægemidler på et marked, hvor indeha-

veren af et enhedscertifikat slet ikke er til stede. Der er også behov for

den nødvendige kvalitet, ekspertise og transparens i administrationen af

bestemmelserne, herunder inddragelse af tredjepart (de generiske og bio-

similære virksomheder) i bevillingsfasen. Endelig er det vigtigt at undgå

enhver mulighed for misbrug, herunder fx i form af et ”patent linkage”,

når et SPC udløber.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif) bakker generelt op om målet med en

harmonisering af SPC-forordningerne, herunder en centraliseret proce-

dure for udstedelse, som vil gøre SPC-beskyttelsen mere gennemsigtig og

effektiv. SPC er den sidst udløbende beskyttelse for over halvdelen af in-

novative lægemidler i EU, og dermed er det essentielt, at beskyttelsespe-

rioden på fem år ikke ændres af hensyn til den fremadrettede innovation

på lægemiddelområdet. Muligheden for, at tredje part kan gøre indsigelse

forud for SPC-udstedelsen (pre-grant), er grundlæggende urimelig, unød-

vendig, overdrevent bureaukratisk og vil helt sikkert åbne op for misbrug.

En sådan indsigelsesmulighed vil uundgåeligt føre til situationer, hvor et

SPC ikke meddeles i tide, før det underliggende patent udløber.

Lif mener endvidere, at sammensætningen af de foreslåede bedømmelses-

og ankeudvalg/instanser skal vurderes for at sikre optimal og fair under-

søgelse. Det gælder især krav til de udpegede medlemmers kompetencer.

I betragtning af kompleksiteten af de spørgsmål, der behandles, vil det at

have SPC-eksperter til rådighed, være et nødvendigt skridt på vejen.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Generelt er der opbakning til indførelsen af et enhedscertifikat blandt de

medlemslande der er med i enhedspatentsystemet. Der er ikke kendskab til

de enkelte medlemsstaters holdninger.

10.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter indførelsen af et enhedscertifikat for lægemidler, der

skal supplere enhedspatentet, der trådte i kraft den 1. juni 2023.

kom (2023) 0222 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Regeringen finder generelt, at et effektivt, klart og afbalanceret beskyttel-

sessystem er en afgørende forudsætning for virksomhedernes incitament

til investering i forskning og udvikling af nye innovative produkter i Dan-

mark og EU.

Regeringen finder, at enhedscertifikatet vil skabe et mere effektivt og at-

traktivt enhedspatentsystem ved at mindske de administrative byrder og

omkostninger, der er forbundet med det nuværende system med særskilte

ansøgninger til de medlemsstater, der er med i enhedspatentet. Indførel-

sen af et enhedscertifikat vil samtidig skabe større retssikkerhed ved at

fjerne risikoen for divergerende afgørelser i de medlemslande, der har til-

trådt enhedspatentet.

Regeringen finder det samtidig positivt at indføre en central procedure for

meddelelse af enhedscertifikatet. Regeringen ser dog behov for større

klarhed om processen for den centrale vurdering, herunder bl.a. kriterier

for og sammensætning af bedømmelsespanelet, samt sikkerhed for at

kvaliteten af afgørelser om SPC opretholdes.

Regeringen er skeptiske over for behovet at indføre en ny proces for ind-

sigelse mod SPC’et inden meddelelse. Ingen medlemslande tillader indsi-

gelse under det nuværende system, og regeringen er bekymret for, at

meddelelsesprocessen vil blive forlænget til skade for rettighedshaver.

Generelt er regeringen dog positiv over for forslaget, der skaber større

retssikkerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter

ved at sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt

hurtig introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af be-

skyttelsesperioden.

11.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.