Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv.

Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
Rådsmøde 3956 - beskæftigelse m.v. Bilag 1
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

W sum.dk

Dato: 27-04-2023

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDCC

Sagsnr.: 2305620

Dok. nr.: 2669618

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde i Luxembourg den 13. juni 2023

Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur, om

ændring af forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af forordningerne (EF) nr.

297/95 og (EU) nr. 658/2014, KOM (2022) 721 endelig

Vedtagelse af generel indstilling

Europa-Kommissionens forslag til en rådshenstilling om at intensivere EU-indsat-

ser for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang (EU) nr.

2023/0125, KOM (2023) 191 endelig.

- Vedtagelse

Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

det europæiske sundhedsdataområde, KOM (2022) 197 endelig

Fremskridtsrapport

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til

anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF,

KOM (2022) 388 endelig

Fremskridtsrapport

Styrkelse af det farmaceutiske økosystem til støtte for konkurrenceevnen og lige

adgang til lægemidler

- Udveksling af synspunkter

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

1. Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

om gebyrer og afgifter, der skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur,

om ændring af forordning (EU) 2017/745 og om ophævelse af forordningerne

(EF) nr. 297/95 og (EU) nr. 658/2014, KOM (2022) 721 endelig

- Vedtagelse af generel indstilling

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til samlenotat af 23. februar 2023 vedr. EPSCO-

rådsmøde i Bruxelles d. 14. marts 2023 er markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har ved KOM/2022) 721 af 13. december 2022 fremsat forslag om fastsæt-

telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som ændrer Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og tilbagekalder Rådets forord-

ning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur og Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det

Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i for-

bindelse med humanmedicinske lægemidler.

Med henblik på at forenkle og skabe bedre overblik over gebyrstrukturen, lægges de to re-

gelsæt sammen til ét. Det fremgår af de nuværende to regelsæt, at ved revideringen, skal

relevante gebyrer afspejle de reelle omkostninger og dermed og tage højde for de reelle

udgifter agenturet og nationale kompetente myndigheder afholder.

Gennem de seneste år er der gennemført udvidelser af den regulatoriske rammesætning

på lægemiddelområdet. Bl.a. har erfaringerne med COVID-19 har medført en styrkelse af

EMA’s rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring i forhold til lægemidler til

mennesker.

Ændringerne i de regulatoriske rammer betyder, at der er et behov for at tilpasse struktu-

ren for EMA’s indtægtskilder tilsvarende. Der er navnlig

tale om, at agenturet ikke blot kan

opkræve gebyrer, men også godtgøre de nationale kompetente myndigheder for ydelser

og aktiviteter, som der ikke opkræves gebyr for.

Det overordnede formål med forslaget er at skabe et forsvarligt finansielt grundlag for

EMA’s aktiviteter, herunder kompensere de nationale kompetente myndigheder for de

ydelser, de tilvejebringer i forbindelse med de mange procedurer og opgaver, som styrkel-

sen af EMA har medført. Opgaverne er fastsat i regelsættet om EMA’s aktiviteter og

om-

fatter bl.a. godkendelse af lægemidler i centralt regi samt monitorering af disse efter deres

markedsføring.

Endelig har forslaget til formål at fremtidssikre regelsættet gennem regulatorisk fleksibili-

tet, således at det fremover kan ændres på baggrund af nærmere definerede objektive for-

hold.

I forslaget reguleres gebyrer samt vederlag til medlemsstaterne gennem en række bilag,

der i indhold spænder bredt, idet der er tale om et ganske betydeligt antal opgaver på så-

vel det humanmedicinske- som det veterinærmedicinske område samt for samråd omkring

medicinsk udstyr. For nogle opgavers vedkommende er der sket en stigning i gebyret, som

umiddelbart kan synes mere markant, fx godkendelsesgebyret, men det er ikke klart, om

gebyret vil dække alle omkostninger forbundet med opgaven. For andre opgaver ses imid-

Side 2

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

lertid et betydeligt fald i gebyrstørrelsen, ligesom vederlag for nogle opgaver sættes gan-

ske lavt eller slet ikke ydes. På andre områder balancerer vederlaget det danske omkost-

ningsniveau.

Visse opgaver med hjemmel i lovgivningen der i dag henstår ufinansierede, finansieres

med de nye regler.

Regeringen finder det væsentligt, at forslaget set i en dansk kontekst rammer det rette fi-

nansieringsniveau både i forhold til størrelsen på gebyrerne samt de dertilhørende veder-

lag, der tilgår Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med dens opgavevaretagelse i regi af

EMA. Det rette finansieringsniveau er således en forudsætning for, at Danmark kan bi-

drage til opgaverne i EMA-regi og dermed den offentlige sundhed i EU. På de områder,

hvor der er tale om underfinansiering, skal der således arbejdes for et gebyr, der afspejler

de reelle omkostninger og på tilsvarende vis en bedre balancering i forhold til vederlag

mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder, der er involveret i processerne fra

medlemsstatsside.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at forslaget ikke blot tjener danske interesser,

men tillige er balanceret i forhold til de øvrige medlemsstaters økonomiske realitet, idet

Danmark indgår i et netværk af ekspertise tilvejebragt af hele EU på området for human-

og veterinærlægemidler samt medicinsk udstyr.

På EPCSO-rådsmødet den 13. juni lægges der op til foreløbig politisk enighed i form af en

generel indstilling.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM(2022) 721 af 13. december 2022 fremsat forslag om fastsæt-

telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som ændrer Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og tilbagekalder Rådets forord-

ning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur og Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det

Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i for-

bindelse med humanmedicinske lægemidler.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c) og (b) og skal be-

handles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet træffer af-

gørelse med kvalificeret flertal.

Dansk sprogversion er modtaget den 13. januar 2020.

Der blev indhentet forhandlingsmandat i Folketingets Europaudvalg den 24. marts 2023.

På EPSCO-rådsmøde (sundhed) den 14. marts 2023 var der en politisk drøftelse af forsla-

get, hvor det fremgik, at medlemslandene generelt udtrykte støtte til en forenkling og til-

pasning af de gebyrer og vederlag der betales i regi af EMA. Forslaget forhandles i øjeblik-

ket stadig i Rådet, hvor medlemsstaterne har arbejdet for, at forslaget gennemgik en til-

pasning af gebyrer og vederlag til medlemsstaterne, da forslaget på daværende tidspunkt

medførte, at medlemsstaterne fik en indtægtsnedgang, idet gebyrsatserne og de fastsatte

vederlag til de nationale myndigheder ikke matchede de reelle omkostninger. På baggrund

af bidrag fra medlemsstaterne, er der sket en generel tilpasning af gebyrerne, som nu har

resulteret i, at en del af de opgaver, der udføres i EMA-regi, i mindre grad finansieres af

medlemsstaterne

Side 3

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

På EPSCO-rådsmøde den 13. juni, forventes Rådet at komme til foreløbig politisk enighed,

i form af vedtagelse af en generel indstilling.

3. Formål og indhold

De gebyrer, der i dag opkræves af EMA, er baseret på to regelsæt. Med henblik på at for-

enkle og skabe bedre overblik over gebyrstrukturen, foreslås det at lægge de to regelsæt

sammen til ét regelsæt. Det fremgår af de nuværende to regelsæt, at ved revidering skal

relevante gebyrer afspejle de reelle omkostninger og tage højde for de reelle udgifter,

agenturet og nationale kompetente myndigheder afholder.

Gennem de seneste år har udvidelser og ændringer i reguleringen på lægemiddelområdet

fundet sted, herunder også i forhold til gennemgribende ændringer på det veterinærmedi-

cinske område. I forhold til lægemidler til mennesker er der navnlig, som følge af erfarin-

gerne med Covid-19, sket

en styrkelse af EMA’s mandat i forhold til at forebygge mangelsi-

tuationer og sikre tilfredsstillende håndtering af fremtidige kriser.

Der er derfor opstået behov for at tilpasse strukturen for EMA’s indtægtskilder og der skal

således også ske tilpasning af de seneste opdateringer i henhold til de ændringer, der er

foretaget i det regelsæt, som EMA hviler på. Der er navnlig tale om, at EMA ikke blot kan

opkræve gebyrer, men også godtgøre de nationale kompetente myndigheder for ydelser

og aktiviteter, som der ikke opkræves gebyr for på nuværende tidspunkt.

Som led i forarbejdet til gebyrforordningsforslaget er følgende udfordringer identificeret:

•

Systemet vurderes komplekst i lyset af de mange forskellige kategorier og typer

af gebyrer,

•

Et mismatch mellem visse gebyrtyper og de underliggende omkostninger,

•

Manglende gebyr for en ydelse eller manglende vederlag til de nationale kompe-

tente myndigheder for visse procedurebaserede aktiviteter,

•

Et mismatch mellem de underliggende omkostninger hos de nationale kompe-

tente myndigheder og de vederlag, der betales for en given ydelse,

•

Diskrepans mellem de to gebyrforordninger, idet disse er forskellige i deres til-

gange til medlemsstatsvederlag.

Ved at adressere ovenstående, er det overordnede formål med regelsættet at bidrage til

etablering af en sund økonomisk base, der støtter op om EMA’s aktiviteter, herunder kom-

penserer de nationale kompetente myndigheder for de ydelser, de tilvejebringer i forbin-

delse med de mange procedurer og opgaver. Disse har alle afsæt i det brede regelsæt, der

fastsætter EMA’s aktiviteter, herunder bl.a. godkendelse af lægemidler i centralt regi samt

monitorering af disse efter deres markedsføring. Heraf følger samtidig det formål, at geby-

rer som opkræves af virksomhederne samt vederlag til medlemsstaterne skal være om-

kostningsægte.

Endelig har forslaget til formål at fremtidssikre regelsættet gennem regulatorisk fleksibili-

tet, således, at det fremover kan ændres på baggrund af objektive forhold.

Endvidere fastsættes størrelsen på de vederlag, som er fastsat på grundlag af en omkost-

ningsbaseret evaluering, og som EMA skal betale til de nationale kompetente myndighe-

der for de opgaver, dr de udfører i EMA-regi. Endelig gøres overvågning af omkostnin-

gerne ved agenturets aktiviteter og tjenester, samt vederlagene til medlemsstaterne, til

genstand for regulering.

Med henblik på at sikre et retfærdigt opkrævningssystem indeholder forslaget derudover

en række nye definitioner til både human- som veterinærmedicinske lægemidler.

Side 4

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Typer af gebyrer og afgifter

Forslaget opererer med gebyrer og afgifter for vurderingsprocedurer og tjenester, der ydes

i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler og medicinsk udstyr. Typen

af gebyrer og deres størrelse er reguleret i de bilag, der ledsager forslaget. Der er tale om

et bredt spektrum af gebyrer vedrørende bl.a. videnskabelig rådgivning, behandling af an-

søgninger om markedsføringstilladelse efter forordningen for lægemidler til mennesker og

forordningen for veterinærlægemidler, behandling af ansøgninger om større ændring af en

markedsføringstilladelse, vurdering af periodiske sikkerhedsopdateringer for lægemidler til

mennesker og EU-procedurer for vurderinger af lægemidlers sikkerhed og effekt.

Hertil kommer årlige gebyrer for godkendte lægemidler på såvel det humanmedicinske

–

som det veterinærmedicinske område. Også de årlige gebyrer er detailreguleret i ledsa-

gende bilag.

Videre indeholder forslaget detailregulering gennem bilagene i forhold til andre gebyrer

og afgifter på såvel det human- som veterinærmedicinske område samt i forhold til sam-

råd om medicinsk udstyr, der indeholder lægemiddelstof, eller som er ledsagende diagno-

stisk udstyr til et lægemiddel.

Endelig reguleres tillægsgebyrer og afgifter for hvilke der i øvrigt ikke er fastsat gebyrer el-

ler andre afgifter. Der sigtes i den forbindelse til videnskabelige- og administrative tjene-

ster. Tilgangen om omkostningsægthed gælder tillige for denne type tillægsgebyrer og af-

gifter.

Betaling af vederlag til medlemsstaternes kompetente myndigheder for levering af tjene-

ster til agenturet

Forslaget medfører, at EMA udbetaler vederlaget til de nationale kompetente myndighe-

der. Beløbet skal være i overensstemmelse med de vederlagsbeløb, der følger af regelsæt-

tet (fastsat i bilagene).

Med mindre andet følger af regelsættet, fastholdes beløbet på vederlaget til medlemssta-

terne, selv om forslaget også indfører gebyrnedsættelser på området. Det vil sige, at med-

lemsstaterne som hovedregel modtager fuld kompensation uanset, at der f.eks. er tale om

tjenester, der relaterer til en SMV (små og mellemstore virksomheder), der modtager re-

duktion af sit gebyr.

Nedsættelser af gebyrer og afgifter

Det følger af et bilag, hvornår der skal gives nedsættelse af gebyrer og afgifter.

Hvis en medlemsstat eller en EU-institution anmoder EMA om en vurdering, udtalelse eller

tjeneste, giver agenturet afkald på hele det pågældende gebyr eller afgift. I fald ansøgeren

eller indehaveren af en markedsføringstilladelse også har ret til anden nedsættelse i hen-

hold til EU-lovgivningen, er det alene den nedsættelse, der er mest fordelagtig for ansøge-

ren/indehaveren, der finder anvendelse.

Det bemærkes, at forslaget tager højde for de horisontalt fastsatte EU-krav

til SMV’er

samt mikrovirksomheder. Der sker således en videreførelse af gebyrnedsættelser for først-

nævnte og gebyrfritagelser for sidstnævnte.

Gennemsigtighed og overvågning samt justering af gebyrer, vederlag og afgifter

De beløb, der er fastsat i bilagene, offentliggøres på agenturets hjemmeside. Det påhviler

EMA at overvåge sine omkostninger og agenturets direktør forelægger som led i den årlige

Side 5

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

aktivitetsrapport, der forelægges Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisions-

retten, detaljerede og underbyggede oplysninger om omkostninger, der dækkes af de ge-

byrer og afgifter, der er omhandlet i forordningsforslaget.

I dag justeres gebyrer, afgifter og vederlag en gang årligt efter inflation per automatik. Det

er Kommissionen, der overvåger inflationsraten.

Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, herunder eksperter med hvem

der er indgået kontrakt omkring de procedurer der omkranser ekspertpanelerne for medi-

cinsk udstyr, kan fremlægge dokumentation for væsentlige ændringer i omkostningerne

ved de tjenester, der leveres til EMA, dog undtaget virkninger af inflationstilpasninger og

eventuelle omkostninger til aktiviteter, der ikke udgør en tjeneste til agenturet. Sådanne

oplysninger kan gives én gang pr. kalenderår. Dokumentationen skal baseres på behørigt

begrundede og specifikke officielle finansielle oplysninger om arten og omfanget af den

finansielle indvirkning på omkostningerne ved de tjenester, som EMA modtager.

Med forslaget gives EMA’s direktør endvidere beføjelse til hvert 3. år, hvor relevant og ef-

ter høring af agenturets bestyrelse, at forelægge Kommissionen en særberetning, der på

objektiv vis redegør for begrundede henstillinger om at hæve eller sænke gebyrer, afgifter

eller vederlag som følge af en væsentlig ændring i de respektive omkostninger, som er

identificeret.

Særberetningen skal baseres på en løbende overvågning samt på omkostningerne ved de

aktiviteter, der er nødvendige for, at agenturet skal kunne varetage sine lovbestemte op-

gaver med henblik på at identificere væsentlige ændringer i omkostningsgrundlaget for

EMA’s tjenester og aktiviteter. Endvidere skal særberetningen

tage højde for objektive og

verificerbare oplysninger og tal, der direkte understøtter relevansen af de anbefalede ju-

steringer. Medlemsstaterne skal i den forbindelse give oplysninger om antal forbrugte ar-

bejdstimer i forhold til de opgaver, der reguleres af forordningsforslaget.

Kommissionen kan udbede sig præciseringer samt yderligere dokumentation.

Hyppigheden af rapporteringer fra EMA kan øges i tilfælde af folkesundhedsmæssige kri-

sesituationer, i tilfælde af en ændring af agenturets juridiske mandat eller hvis der forelig-

ger klare og overbevisende data for væsentlige ændringer i agenturets omkostninger eller

driftsregnskab, herunder dets udgifter til omkostningsbaserede vederlag til medlemssta-

ternes kompetente myndigheder.

Revidering og kompetence til at vedtage delegerede beføjelser

Med forslaget tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med

henblik på at ændre bilagene. Der kan således tages initiativ til ændringer i tilfælde af, at

indholdet i en særberetning, som beskrevet ovenfor, giver anledning hertil, fx som følge af

overvågningen af inflationsraten, ved en ændring i agenturets lovbestemte opgaver, der

fører til en væsentlig omkostningsændring, som følge af EMA’s budgetrapportering eller

hvis andre relevante oplysninger, navnlig om praktiske aspekter ved udførelsen af aktivite-

ter, for hvilke EMA opkræver gebyrer eller afgifter, giver anledning hertil.

Ethvert forslag til revision af gebyrer og afgifter og af det vederlag, der betales til med-

lemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til forordningsforslaget, skal baseres på

Kommissionens evaluering af EMA’s udgifter og indtægter og af de relevante omkostnin-

ger ved de tjenester, som medlemsstaternes kompetente myndigheder leverer til agentu-

ret.

Side 6

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Overslag over EMA’s

budget

Når agenturet udarbejder overslag over indtægter og udgifter for det kommende regn-

skabsår, medtages detaljerede oplysninger om indtægterne fra hver type gebyrer og afgif-

ter og de respektive vederlag. Oplysningerne skal sondre mellem humanmedicinske læge-

midler og samråd om medicinsk udstyr, veterinærmedicinske lægemidler, årlige gebyrer

opdelt efter type og andre gebyrer og afgifter også opdelt efter type.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet er i henhold til den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel

294 medlovgiver. Der foreligger endnu ikke en udtalelse. Det er endnu uvist, hvornår en

udtalelse forventes.

5. Nærhedsprincippet

Regeringen vurderer, at nærhedsprincippet er overholdt henset til, at EMA er et decentra-

liseret

agentur under EU. Beslutninger vedrørende EMA’s finansiering samt dets gebyrop-

krævning kan derfor alene tages på EU-niveau, hvorfor det er en opgave for EU at udstyre

EMA med kompetencen til at opkræve gebyrer samt fastsætte størrelsen af disse.

Forordningsforslaget regulerer alene opkrævning af gebyrer og betaling for omkostninger

for opgaver, der udføres af EMA som led i agenturets lovfæstede arbejdsopgaver samt ve-

derlag til medlemsstaterne. Kompetencen til at træffe beslutninger omkring gebyrer i nati-

onalt regi forbliver et anliggende for medlemsstaterne.

6. Gældende dansk ret

Regler om gebyrer og afgifter, der skal betales til, EMA er aktuelt reguleret ved to forord-

ninger i form af Rådets forordning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæi-

ske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 658/2014 om

fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemid-

delovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Med forslaget ophæves Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til

Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

nr. 658/2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udfø-

relse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemid-

ler.

Den kommende forordning om gebyrer i EMA-regi vil ikke finde anvendelse på procedurer

og tjenester såfremt de beløb, der skal betales, er forfaldet inden regelsættets anvendel-

sesdato. For så vidt angår de årlige gebyrer, kommer forslaget ikke til at finde anvendelse

på produkter, for hvilke et årligt gebyr er forfaldet i året for regelsættets anvendelse.

Forslaget berører ikke medlemsstaternes kompetence til at træffe beslutning om fastsæt-

telse af gebyrer, der opkræves af nationale kompetente myndigheder for opgaver, der

henhører under medlemsstaternes kompetence.

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark.

Statsfinansielle konsekvenser

Side 7

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Forslaget ventes at have mindre væsentlige statsfinansielle og administrative konsekven-

ser for det offentlige på omkring 4 mio. kr. om året.

Det bemærkes, at de samlede statsfinansielle konsekvenser vil afhænge af de kommende

forhandlinger og den konkrete udformning af gebyrforordningen samt at udgifterne vil

kunne variere fra år til år afhængig af aktivitetsniveauet. Med afsæt i Lægemiddelstyrel-

sens aktuelle porteføljesammensætning er der forskellige tendenser i op- og nedadgående

retning.

Under arbejdsgruppemøderne er gebyrerne og vederlagene blevet justeret således, at de

svarer til de nationale myndigheders reelle omkostninger. Forslaget medfører dermed ikke

længere statsfinansielle konsekvenser for det offentlige.

I relation til nye ansøgninger på godkendelsesområdet for humanmedicinske lægemidler

stiger gebyret, men i takt med at der samtidig ses en langt større kompleksitet, der stiller

krav om anvendelse af tidskrævende og nye kompetencer, ligesom den stiller krav om nye

og flere kompetencer på styrelsesniveau i medlemsstaterne, vil de midler, der er tildelt nu,

ikke nødvendigvis vise sig tilstrækkelige.

For så vidt angår ændringer til markedsføringstilladelser udløser indikationsudvidelser så-

ledes et større gebyr og dermed også et større vederlag til medlemsstaterne, der er invol-

veret i processen. Øvrige variationer, såsom ændringer i forhold til dosering, aktiv sub-

stans m.v. udløser imidlertid mindre gebyrer og vederlag til medlemsstaterne på trods af,

at disse kan være omfattende, og stiller krav om gennemgang af betydelig dokumentation

ved komitémedlemmer fra de nationale myndigheder. Her vil der være tale om en under-

finansiering af styrelsens aktiviteter, som kan føre til, at styrelsen ikke kan varetage rap-

portør-opgaver. Til sammenligning ses en mere detaljeret tilgang for variationer på det ve-

terinærmedicinske område, der således er mere ressourcebalanceret, om end der ses en

underfinansiering i forhold til den aktuelle opgaveportefølje.

På det pædiatriske område introducerer forordningsforslaget betaling for ydelser, der ikke

hidtil har været finansieret. Der ydes imidlertid ikke vederlag til de komitémedlemmer,

som i dag erlægger en markant arbejdsindsats i forbindelse med de pædiatriske undersø-

gelsesplaner, der skal fremlægges af virksomhederne i forbindelse med udvikling af læge-

midler til børn. I forhold til vurderingen af, om der skal ske undtagelse fra kravet om at ud-

vikle et lægemiddel til børn, fordi det pågældende lægemiddel eksempelvis ikke vil med-

føre betydelige terapeutiske fordele i forhold til eksisterende behandlingsformer, vurderes

vederlaget til komitémedlemmerne for lavt, idet vurderingen i flere sager afstedkommer

et ressourcetræk.

Vederlagene reduceres også til den videnskabelige rådgivning i forhold til i dag. For nuvæ-

rende er det usikkert, om og i bekræftende fald hvad der foreslås opkrævet af gebyr og

ydes af vederlag for de såkaldte follow-up henvendelser i relation til videnskabelig rådgiv-

ning. De reducerede gebyrer og vederlag afstedkommer en underfinansiering for Læge-

middelstyrelsen.

Årsgebyrerne for markedsføringsindehavere af human- og veterinærlægemidler, som skal

dække omkostninger forbundet med overordnede overvågnings- og vedligeholdelse efter

godkendelsen af disse lægemidler, stiger.

Som anført i foregående afsnit modtager medlemsstaterne fuldt vederlag for deres ydel-

ser på trods af, at der ydes gebyrnedsættelse til en virksomhed. Der synes alene at være

Side 8

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

en undtagelse herfor for nuværende, som består i at medlemsstaterne ikke modtager ve-

derlag for de årlige gebyrer, der betales af virksomhederne i forbindelse med pandemiske

influenzavacciner.

Det er endnu uvist, hvordan gebyrnedsættelserne finansieres, men det formodes, at dette

sker gennem vederlaget til EMA, der generelt ligger noget højere end det vederlag, der til-

falder en medlemsstat/medlemsstaterne i forening, hvor der er tale om en delt opgave

mellem en såkaldt rapporteur og co-rapporteur.

Det bemærkes, at det under arbejdsgruppemøderne er blevet fremført, at finansieringen

ikke vil falde på medlemslandene.

Som anført reguleres gebyrer samt vederlag til medlemsstaterne gennem en række bilag,

der i indhold spænder bredt, idet der er tale om et betydeligt antal opgaver på det human-

medicinske- og det veterinærmedicinske område samt for samråd omkring medicinsk ud-

styr.

Visse opgaver med hjemmel i lovgivningen, der i dag henstår ufinansierede, finansieres

med de nye regler.

Forslaget har ikke virkninger for EU-budgettet og dets bidrag til

EMA’s budget.

Erhvervsmæssige konsekvenser

Forslaget vil medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser i form af afgifts- og gebyrstignin-

ger. Det skal samtidig bemærkes, at der er en stigende kompleksitet i opgavevaretagelsen,

der ligeledes afstedkommer et øget ressourcetræk i medlemsstaterne. Samtidig skal det

understreges, at gebyrerne er meget detaljerede, idet de skal være omkostningsægte, og

at de øgede omkostninger for den enkelte virksomhed vil afhænge af dennes produktpor-

tefølje, herunder hvilke ydelser, virksomheden anmoder om. Det vil dog afhænge af den

konkrete udformning af gebyrforordningen, hvilke økonomiske konsekvenser, forslaget vil

få for lægemiddelvirksomhederne.

Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet

EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, primært af innovative og højteknolo-

giske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU. Eksperter delta-

ger i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og vi-

denskabelige rådgivende grupper, der vurderer lægemidler. Eksperterne vælges på grund-

lag af deres videnskabelige ekspertise, og langt de fleste stilles til rådighed for EMA af de

nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne. EMA og de nationale kompetente

myndigheder indgår således i et fælles europæisk regulatorisk netværk, der tilsammen løf-

ter opgaver vedr. lægemidler på europæisk niveau.

Et velfungerende og dermed også velfinansieret system, der sikrer vederlag til medlems-

staterne for deres tjenester, er således en forudsætning, hvis eksperterne skal kanalisere

den nødvendige og tilstrækkelige ekspertise, der kan sikre sundhedsbeskyttelsen i Unio-

nen ved brugen af lægemidler, der i sagens natur indebærer en iboende risiko.

Forslaget vurderes derfor at have en positiv virkning på sundhedsbeskyttelsen i Danmark,

idet finansiering af opgavevaretagelsen i regi af både EMA og medlemsstaterne er en for-

udsætning for opretholdelsen af et system, der på europæisk plan sikrer den offentlige

sundhed gennem tilstedeværelsen af sikre og effektive lægemidler til såvel mennesker

som dyr.

Side 9

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Ved at tilbyde gebyrincitamenter for visse typer veterinærlægemidler, såsom immunologi-

ske produkter, som ofte forebygger sygdomme, for hvilke behandlingen kræver anven-

delse af antimikrobielle stoffer, er forslaget også i overensstemmelse med Kommissionens

mål i henhold til jord til bord-strategien om senest i 2030 at halvere salget af antimikrobi-

elle stoffer til husdyravl og akvakultur i EU.

Forslaget er endvidere i overensstemmelse med principperne for digitaliseringsparat poli-

tikudformning på flere områder. Der tages således bl.a. højde for informationsstrømme

mellem agenturet og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser og mellem agentu-

ret og de nationale lægemiddelmyndigheder, ligesom forslaget indeholder bestemmelser

vedr. offentliggørelse af gebyrrelaterede oplysninger på agenturets hjemmeside.

Endelig er forslaget i overensstemmelse med målene om klimaneutralitet, da det grundet

sin karakter og anvendelsesområde ikke påvirker EU’s drivhusgasemissioner.

8. Høring

Forordningsforslaget har være sendt i høring den 19. december 2022 i EU-specialudvalget

for sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet høringssvar fra For-

eningen for Parallelimportører af Medicin, Lægemiddelindustriforeningen og Industrifor-

eningen for Generiske og biosimilære lægemidler.

Foreningen for Parallelimportører af Medicin

støtter forslaget og tilslutter sig de foreslå-

ede gebyrer vedrørende underretninger om paralleldistribution.

Lægemiddelsindustriforeningen (LIF)

støtter udformning og valg af en gebyrstruktur, der

understøtter EMA i et hurtigt, effektivt, agilt og fremtidssikret europæisk godkendelsessy-

stem, som gør Europa konkurrencedygtig i godkendelse af ny medicin. LIF bemærker, at

det i den forbindelse er vigtigt, at gebyrstrukturen sikrer, at de nationale kompetente

myndigheder får et rimeligt vederlag, når de fx fungerer som rapportører og medrappor-

tører i EMA godkendelsesprocesser samt bidrager til Scientific Advice, udformning af nye

guidelines samt andre internationale opgaver i EMA-regi. De faktiske omkostninger skal

dækkes, så de nationale myndigheder kan løfte de valgte/pålagte opgaver på effektiv og

kompetent vis. Det er i dansk interesse, at de danske kompetente myndigheder (Lægemid-

delstyrelsen) fortsat påtager sig mange EMA-opgaver, og at der er klare incitamenter, res-

sourcer og kapacitet til at engagere sig internationalt.

Industriforeningen for Generiske og biosimilære lægemidler (IGL)

er enig i, at forslaget

skal kunne bidrage til at løse den række af problemer, der blev konstateret i evalueringen

af EMA's gebyrsystem. Det gælder kompleksiteten som følge af de mange forskellige kate-

gorier og typer af gebyrer, men også den nødvendige tilpasning heraf til de reelle omkost-

ninger. IGL bemærker derudover, at det er vigtigt, at de til enhver tid gældende gebyrer og

afgifter til EMA ikke modvirker det afgørende hensyn om at sikre patienterne adgang til

sikre og effektive lægemidler

–

og det til en pris, der er til at betale. De anfører endvidere,

at et negativt eksempel herpå er den væsentlige stigning på det årlige gebyr for lægemid-

delovervågning (pharmacovigilance), der, på trods af den foreslåede reduktion for

generika, vil få konsekvenser for netop de generiske lægemidler, der er en meget stor del

af den samlede portefølje af markedsføringstilladelser i EU.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er for nuværende ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget.

Side 10

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Det er imidlertid vurderingen, at forslaget om en forenklet ramme overordnet vil finde

støtte blandt medlemsstaterne. Det er dog endnu uvist, hvordan medlemsstaterne mere

konkret vil forholde sig til forslagets bestanddele, idet tilgangen til finansieringsmekanis-

men afhænger af, hvorledes sammensætningen af den enkelte medlemsstats lægemiddel-

portefølje tegner sig. Der må dog kunne forventes en vis modstand, såfremt gebyrer og

vederlag medfører store ændringer i som resulterer i, at medlemsstaterne selv skal finan-

siere opgaverne.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er umiddelbart positivt indstillet over for forslaget, og deler således Kommissi-

onens vurdering af, at der er behov for en mere overskuelig ramme for gebyrhåndtering i

forhold til EMA’s opgaver med lægemidler og medicinsk udstyr. Ligeledes

finder regerin-

gen det positivt, at størrelsen på vederlagene til medlemsstaterne genbesøges, herunder

navnlig, at der ikke sker reduktion i betalingen til medlemsstaterne i tilfælde af gebyrre-

duktion til en virksomhed, ligesom satserne skal være omkostningsægte.

Regeringen finder det væsentligt, at forslaget rammer det rette finansieringsniveau både i

forhold til størrelsen på gebyrerne samt de dertilhørende vederlag, der tilgår medlemssta-

terne i forbindelse opgavevaretagelse i regi af EMA. Der hvor finansieringen ikke er om-

kostningsægte, skal der således arbejdes for mere omkostningsægte gebyrer og på tilsva-

rende vis en bedre balancering i forhold til vederlag mellem EMA og de nationale kompe-

tente myndigheder, der er involveret i processerne fra medlemsstatsside.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at forslaget ikke blot tjener danske interesser,

men tillige er balanceret i forhold til de øvrige medlemsstaters økonomiske realitet, idet

Danmark indgår i et netværk af ekspertise tilvejebragt af hele EU på området for human-

og veterinærlægemidler samt medicinsk udstyr.

Regeringen finder det væsentligt, at der under de kommende forhandlinger holdes fokus

på den potentielle opgaveskævvridning, som lav godtgørelse på visse områder kan afsted-

komme. Der vil således være en risiko for, at opgaverne ikke løses rettidigt eller løses i en

mindre kreds af medlemsstater, hvilket vil gøre systemet mere sårbart.

Endelig finder regeringen det væsentligt, at de forhold, der kan udløse satsændringer i vi-

dest mulige omfang baseres på en objektiv og forudsigelig tilgang, der tillige afspejler de

reelle omkostninger. Dette vil endvidere sikre medlemsstaternes interessevaretagelse på

et stadie, der ligger tidligere end udmøntningen af regelændringen gennem delegerede

retsakter.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2. de-

cember 2022, samt ved Indenrigs- og Sundhedsministeriets grund- og nærhedsnotat om

forslaget den 31. januar 2023. Sagen blev forelagt Folketingets Europaudvalg til forhand-

lingsoplæg den 24. marts 2023.

Side 11

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

2. Europa-Kommissionens forslag til Rådets henstilling

om intensivering af EU’s

indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang (EU)

nr. 2023/0125, KOM (2023) 191 endelig.

- Vedtagelse

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 26. april 2023 fremsat et forslag til henstilling fra Rådet om intensi-

vering af EU’s indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang.

Antimikrobiel resistens (AMR) er blevet et alvorligt folkesundhedsproblem på verdensplan,

med anslået 700.000 dødsfald om året som følge af resistente infektioner. For at bekæmpe

problemet har Kommissionen fremsat en rådhenstilling med forslag til konkrete initiativer

EU-medlemslande kan gennemføre i en One Health-tilgang.

One Health-tilgangen anerkender, at sundheden for mennesker, dyr og miljøet er sammen-

koblet, og at AMR er et fælles problem, der kræver en koordineret respons på tværs af for-

skellige sektorer. Den foreslåede henstilling sigter på at forebygge opståen og spredning af

AMR, forbedre overvågning og kontrol samt fremme ansvarlig brug af antimikrobielle mid-

ler.

En af de vigtige foranstaltninger, der foreslås af Kommissionen, er udviklingen af nationale

AMR-handlingsplaner. Handlingsplaner skal sætte en ramme for koordineret indsats på

tværs af sektorer. Forslaget omfatter anbefalinger til konkrete mål og indikatorer for at

måle fremskridt i forhold til at tackle AMR. Ved at udvikle nationale handlingsplaner kan

medlemsstaterne fastlægge nationale prioriteter, afsætte ressourcer og overvåge frem-

skridt i reduktionsmål.

Dertil foreslås udvikling af EU-retningslinjer for rationel anvendelse af antimikrobielle mid-

ler i den humane og veterinære sektor. Samtidig foreslås, at der udvikles metoder til at øge

efterlevelsen af retningslinjerne samt at fremme brugen af diagnostiske tests for at mål-

rette antibiotisk behandling.

Endelig foreslår Kommissionen, at der i handlingsplanerne implementeres infektionsfore-

byggende foranstaltninger. Disse foranstaltninger ses som afgørende for at reducere

spredning af infektioner, herunder resistente infektioner, og reducere brug af antibiotika.

Kommissionen foreslår, at disse foranstaltninger implementeres i alle sektorer i sundheds-

væsenet, herunder hospitaler, plejehjem mv. og praksissektoren. Foranstaltningerne vil

omfatte blandt andet styrket organisering, uddannelse og kompetenceudvikling indenfor

infektionshygiejne samt udvikling af nationale vaccinationsprogrammer.

Samlet set skal rådshenstillingen virke som en overordnet ramme for medlemslandene ind-

sats i forhold til planlægning, udarbejdelse og implementering af nationale AMR-hand-

lingsplaner.

Regeringen er positiv overfor forslaget, idet AMR er en stor og grænseoverskridende sund-

hedstrussel, der kræver en koordineret indsats. Det er vigtigt, at indsatsen styrkes i EU og

globalt. Indholdet i forslaget er fagligt kvalificeret og desuden svarende til de danske pla-

ner og prioriteter på området. På den baggrund forventer regeringen at tilslutte sig forsla-

get.

Side 12

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Den danske holdning til forslaget skal tilkendegives i De Faste Repræsentanters Komité

(COREPER) d. 31. maj forud for vedtagelse på rådsmødet for sundhed (EPSCO-sundhed) d.

13. juni.

2. Baggrund

Nationale One Health-handlingsplaner for bekæmpelse af antimikrobiel resistens (AMR) er

en afgørende forudsætning for en koordineret AMR-indsats på tværs af sektorer. I den po-

litiske erklæring fra 2016 fra FN's Generalforsamlings topmøde om antimikrobiel resistens

forpligtede medlemsstaterne sig til at arbejde på nationalt, regionalt og globalt plan for, i

overensstemmelse med Verdenssundhedsforsamlingens resolution 68.7, at udarbejde

tværsektorielle handlingsplaner i tråd med en One Health-tilgang og den globale hand-

lingsplan for bekæmpelse af AMR.

I Rådets konklusioner af 17. juni 2016 opfordredes medlemsstaterne til inden medio 2017

at have en national handlingsplan for bekæmpelse af AMR på plads, baseret på One

Health-tilgangen og i overensstemmelse med målene i WHO's globale handlingsplan for

bekæmpelse af AMR.

EU's handlingsplan ”EU One Health Action Plan against AMR” blev vedtaget i 2017 og giver

en ramme for koordineret handling for at tackle AMR på tværs af human sundhed, dyre-

sundhed og miljøet. Planen sigter mod at reducere fremkomsten og spredningen af AMR,

bevare effektiviteten af eksisterende antimikrobielle midler og fremme udviklingen af nye

behandlingsmuligheder.

I 2019 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) antimikrobiel resistens som en

af de ti største globale trusler mod folkesundheden, som menneskeheden står overfor, og

i juli 2022 identificerede Kommissionen, sammen med medlemsstaterne, AMR som en af

de tre vigtigste sundhedstrusler i EU.

Siden vedtagelsen af AMR-handlingsplanen fra 2017 har en række større initiativer bidra-

get til yderligere at styrke EU's indsats over for antimikrobiel resistens. Initiativerne omfat-

ter bl.a. den strategiske tilgang til lægemidler i miljøet, jord-til-bord-strategien og hand-

lingsplanen for nulforurening, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/619

og (EU) 2019/420, Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/172921 og læge-

middelstrategien.

3. Formål og indhold

I en oversigtsrapport af 18. oktober 2022 konstaterede Kommissionen, at der

—

selv om

der var indført nationale handlingsplaner i samtlige medlemsstater, som for størstedelens

vedkommende i hvert fald i et vist omfang var baseret på en One Health-tilgang

—

var væ-

sentlige indbyrdes forskelle på disse handlingsplaner med hensyn til indhold og detalje-

ringsgrad. Kommissionen konkluderede desuden, at mange medlemsstater i højere grad

burde basere deres indsats på en One Health-tilgang, navnlig med hensyn til foranstaltnin-

ger vedrørende miljøet, som i mange tilfælde mangler eller ikke er tilstrækkeligt udvik-

lede.

Endelig var centrale komponenter, såsom forvaltnings-, monitorerings- eller evaluerings-

delen, generelt ikke beskrevet tilstrækkelig detaljeret, hverken i den nationale handlings-

plan som sådan eller i relaterede dokumenter. Desuden indeholdt de nationale handlings-

planer generelt ikke budgetoplysninger. Disse udfordringer giver, ifølge Kommissionen,

anledning til bekymring vedrørende holdbarheden af gennemførelsen af de nationale

Side 13

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

handlingsplaner og de ordninger, der er indført i medlemsstaterne for at sikre, at deres

strategiske mål nås effektivt.

Kommissionen peger således i forslaget til rådshenstillingen på en række punkter, hvor

medlemsstaterne kan forbedre deres indsats og sikre en mere sammenhængende og ef-

fektiv tilgang på tværs af sektorer og landegrænser:

Nationale handlingsplaner for bekæmpelse af AMR:

Medlemsstaterne opfordres

til at udvikle og implementere nationale handlingsplaner mod antimikrobiel resi-

stens. Medlemsstaterne opfordres til at inkludere tværsektorielkoordination, im-

plementere overvågningsmekanismer, måltal og evaluere effekten af planerne

hvert tredje år.

Overvågning og monitorering af AMR og forbrug af antimikrobielle midler:

Dette

initiativ sigter mod at forbedre overvågningen og monitoreringen af AMR og anti-

mikrobielt forbrug for at sikre mere nøjagtig og sammenlignelig dataindsamling

på tværs af EU-landene. Det er også nødvendigt at have mere evidens om udvik-

lingen og spredningen af AMR gennem eksponering for plantebeskyttelsesmidler

og biocidholdige produkter. Dertil nævnes miljøovervågning af AMR i ferskvand,

spildevand og landbrugsjord som afgørende for at forstå miljøets rolle i opkom-

sten og spredningen af AMR og risikoen for menneskers sundhed.

Infektionsforebyggelse og -bekæmpelse:

Kommissionen foreslår en række initiati-

ver for at styrke infektionsforebyggelse i EU, herunder styrkelse af implemente-

ringen af eksisterende retningslinjer, styrket organisering, uddannelse og kompe-

tenceudvikling samt udvikling af nationale vaccinationsprogrammer.

Antimikrobiel forvaltning og rationel brug af antimikrobielle stoffer:

Medlemssta-

terne opfordres til at tage initiativer for at sikre rationelt brug af antimikrobielle

midler i sundhedsvæsenet. Ligeledes opfordres der til at udvikle retningslinjer for

behandling af infektioner, forbedret diagnostik og overveje risikoen for resistens-

udvikling ved brug af plantebeskyttelsesmidler m.v.

Anbefalede mål for forbrug af antimikrobielle midler og antimikrobiel resistens:

Kommissionen anbefaler medlemslandene at fastsætte specifikke mål for at re-

ducere forbruget af antimikrobielle midler og AMR i hele EU. Kommissionen har,

sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Syg-

domme (ECDC), designet konkrete mål for at reducere unødvendigt brug af anti-

biotika på både EU- og medlemsstatsniveau. Disse mål tager hensyn til hvert

lands situation og eksisterende forbrug af antibiotika og spredning af resistente

patogener. De anbefalede mål skal hjælpe med at overvåge og reducere antibioti-

kabrug og spredning af resistente bakterier.

Oplysning, uddannelse og træning:

Dette initiativ sigter mod at øge bevidstheden

om AMR og rationelt brug af antimikrobielle midler blandt sundhedspersonale,

patienter og den brede offentlighed gennem uddannelse og træning.

Forskning og udvikling samt incitamenter for innovation og adgang til antimikro-

bielle lægemidler:

Kommissionen opfordrer medlemslande til at fremme forsk-

ning og udvikling af nye antimikrobielle lægemidler og andre medicinske tiltag

mod AMR samt at sikre adgang og forsyning. På trods af 11 nye antibiotika siden

Side 14

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

juli 2017, stadig er behov for mere forskning og udvikling af effektive antibiotika,

da de nye godkendte antibiotika kun har begrænset klinisk effekt.

Samarbejde:

Initiativet sigter mod at styrke samarbejdet mellem medlemssta-

terne og EU-institutionerne samt at fremme samarbejde på tværs af sektorer for

at bekæmpe AMR i en One Health-tilgang.

Globalt:

Medlemsstater opfordres til at advokere og støtte rationel brug af anti-

mikrobielle midler i tredjeverdenslande og styrke EU's lederskab i den globale

indsats mod AMR gennem samarbejde med internationale organisationer.

Afrapportering:

4 år efter vedtagelsen vil kommissionen aflægge rapport til Rådet

om fremskridtene i gennemførelsen af tiltagene i henstillingen.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Henstillingen er ikke retligt bindende, og forslaget har derfor ikke i sig selv direkte lovgiv-

ningsmæssige eller økonomiske konsekvenser. Rådshenstillingen vil dog efter alt at

dømme lægge grundlaget for anbefalinger og praksis i forbindelse med udarbejdelse af

fremtidige nationale handlingsplaner mod AMR i EU.

Det bemærkes, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige merudgifter,

skal afholdes inden for eksisterende bevillinger, jf. budgetvejledningens pkt. 2.4.1.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål.

Region Midtjylland

Region Midtjylland hilser rådshenstillingen meget velkommen. Det er vigtigt, at EU træder

i karakter i forhold til den meget alvorlige AMR-problematik.

Sygehus Sønderjylland i Region Syddanmark

Konsekvenserne af antibiotikaforbrug er grænseoverskridende. Det er derfor meget vel-

komment,

–

og en særlig styrke ved forslaget

–

at det er gældende i hele EU. Regionen ro-

ser, at der sættes konkrete mål, og at målene defineres i Defined Daily Doses (DDD). Regi-

onen fremhæver desuden vigtigheden af harmonisering af antimikrobiel resistensbestem-

melse i EU. For at kunne vurdere forekomsten af antimikrobiel resistens og sammenligne

på tværs af EU, skal der være en fælles reference for påvisning af antibiotikaresistens.

Region Sjælland

Region Sjælland mener, at det er positivt, at EU er ambitiøse på dette meget vigtige om-

råde. Forslaget kræver overvejende handling på nationalt plan, hvor der skal laves natio-

nale indsatser/politikker og koordineres indsatser på tværs af sektorer og landegrænser.

Region Sjælland finder det yderst vigtigt, at de danske myndigheder tager opgaven på sig

Side 15

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

og laver en national strategi med inddragelse af regionerne, som laver diagnostikken og

derved finder AMR.

Region Sjælland synes, man bør tydeliggøre One Health delen og have mål, der går på

tværs af sektorerne. Eksempelvis kunne landbrugets forekomst og nedbringelse af CC 398

MRSA have betydning for mål 3. Det ville også sætte fokus på tilgangen, at hver sektor

ikke havde egne mål, men at der var en fælles One Health målsætning med integrerede

mål, som rakte ud til de forskellige sektorer.

Region Sjælland mener overordnet, at de 5 mål er yderst relevante mål. Region Sjælland

finder, at reduktioner på 3% af så lave incidenser som DKs MRSA incidens er urealistiske.

Det bør ændres til en status quo model, som det er tilfældet for visse medlemsstater i mål

4 og 5.

Region Sjælland ser gerne, at antibiotikaforbruget opgøres i tilpassede Defined Daily Do-

ses (DDD), hvilket betegnes aDDD, da det giver et mere retvisende billede af antibiotika-

forbruget.

Region Hovedstaden

Region Hovedstaden bifalder de opsatte mål for reduktion af forbruget af bredspektret an-

tibiotika samt mål for en samlet generel reduktion af antibiotikaforbruget i primær og se-

kundær sundhedssektor. I Sundhedsvæsenet vil det også give mening at sætte fokus på at

reducere varigheden af intravenøs antibiotikabehandling og hurtigere overgå til oral anti-

biotikaindtagelse. I regionen arbejder en del hospitaler med Antimicrobiel Stewardship.

AWaRe klassifikationen anvendes i tiltagende grad som redskab til monitorering og for-

midling af antibiotikaforbruget, herunder ifm. opfølgning på regionens mål for reduktion

af antibiotikaforbruget. I den sammenhæng ser vi frem til at den danske handlingsplan for

reduktion af antibiotikaforbruget, herunder af de kritiske antibiotika, opdateres for at fast-

holde og stimulere fokus og indsatser. Fsva. mål for antibiotikaforbruget i dyrehold og

landbrugssektoren bemærkes, at der fokuseres på reduktion af salget af antibiotika frem-

for forbruget, om end der er en sammenhæng mellem de to monitoreringsmetoder. Regi-

onen foreslår, at den anbefalede frekvens for at evaluere de nationale planer for at be-

kæmpe AMR bliver 3 år.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemsstaterne hilser generelt forslaget velkomment og foreløbigt har ingen væsentlige

skillelinjer vist sig i forhandlingerne.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er positiv overfor forslaget. Det er vigtigt og rettidigt, at indsatsen mod AMR

gives fornyet opmærksomhed og styrke, da AMR er en stor og grænseoverskridende trus-

sel mod folkesundheden og sundhedsvæsenet. Det grænseoverskridende element gør det

samtidig nødvendigt, at medlemsstaterne koordinerer deres indsats, ligesom det er afgø-

rende, at EU viser globalt lederskab bl.a. ved at støtte lav- og mellemindkomstlandes ind-

sats mod AMR. Fokus på lav- og mellemindkomstlande er særligt vigtigt, da det er i disse

lande, at AMR-byrden er størst. Regeringen har i forhandlingerne arbejdet for, at rådshen-

stillingen nævner den dansk initierede organisation International Center for Antimicrobial

Resistance Solutions (ICARS), fordi ICARS leverer den slags kontekstsensitive løsninger, der

er brug for i lav- og mellemindkomstlande.

Side 16

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Fagligt er indholdet i forslaget relevant og svarende til de danske planer og prioriteter på

området. Forslaget er velfunderet i faglig evidens og baseret på bred inddragelse af rele-

vante interessenter.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er ikke tidligere blevet forelagt for Folketingets Europaudvalg, men udvalget blev

orienteret om forslaget i Indenrigs- og Sundhedsministeriets grund- og nærhedsnotat af

den 23. maj 2023.

3. Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

om det europæiske sundhedsdataområde, KOM (2022) 197 endelig

- Fremskridtsrapport

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til samlenotat af d. 24. november 2022 vedr.

EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 9. december 2022 er markeret med streg i margin

1. Resume

Kommissionen fremsatte den 3. maj 2022 forslag til forordning om det europæiske sund-

hedsdataområde (EHDS), som har til formål at vedtage en ramme, der skal

understøtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker

måde, både i og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give den enkelte

borger mulighed for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og samtidig give

mulighed for at udnytte potentialet ved sikker udveksling, brug og genbrug af sundheds-

data til patientbehandling, samt forskning, innovation m.m. inden for EU.

Forslaget er blevet drøftet i Rådet siden fremsættelse i maj 2022. Ved afslutning af det

svenske formandskab præsenteres på EPSCO-rådsmødet d. 13. juni 2023 fremskridtsrap-

port om forhandlingerne. Det forventes, at formandskabet vil orientere om, at man har

gennemgået den første kompromistekst, som det tjekkiske formandskab præsenterede i

2022. Efterfølgende har det svenske formandskab forelagt en ny kompromistekst, som nu

er under gennemlæsningen i arbejdsgruppen. Det forventes, at der tidligst kan opnås gene-

rel indstilling i løbet af efteråret 2023.

Regeringen er overordnet positiv over for formålene bag forordningsforslaget, herunder

etablering af en ramme, der understøtter en sammenhængende og effektiv anvendelse og

deling af sundhedsdata til brug i patientbehandling, samt til forskning og innovation. Rege-

ringen vurderer dog, at forslaget er meget ambitiøst og indeholder en række elementer,

som forudsætter væsentlige tekniske tilpasninger for både primær og sekundær anven-

delse af sundhedsdata. Dette er en udfordring for medlemsstater som Danmark, der igen-

nem mange år har investeret i infrastruktur, standarder mv. for sundhedsdata. Regeringen

er desuden skeptisk overfor, at der lægges op til, at et fælles europæisk sundhedsdataom-

råde skal bygge på digitale systemer for elektronisk identifikation og dokumentudveksling,

som endnu ikke er velfungerende eller udbredte i EU.

Forslaget vil have statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-budgettet

samt afledte nationale udgifter, herunder også lokale udgifter i kommuner og regioner,

forbundet med implementering af forordningens krav. Det er regeringens foreløbige vurde-

ring, at forslaget kan få betydelige statsfinansielle konsekvenser, da en implementering vil

kræve tilpasninger af danske digitale sundhedsløsninger, herunder ændringer af et stort

antal af it-systemer, i det daglige kliniske arbejde og teknisk integration til grænseoverskri-

dende infrastruktur. Der er af EU-budgettet afsat ca. 6 mia. kr. til at støtte aktiviteter og

opbygning af infrastruktur til det europæiske sundhedsdataområde i medlemslandene. Det

Side 17

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

er dog regeringens forventning, at de afsatte midler ikke vil dække alle omkostninger. For-

slaget vil desuden have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Det er vigtigt for regeringen, at forslaget overholder nærhedsprincippet og ikke kommer til

at erstatte, men i stedet supplerer medlemslandenes egne nationale regler og politiske

principper for anvendelse af sundhedsdata til både primære og sekundære formål. Det er

den umiddelbare vurdering, at dele af forordningen, som den foreligger, kan tolkes såle-

des, at der skal ændres og tilpasses nationale bestemmelser inden for disse områder, og at

der dermed er tvivl om, hvorvidt nærhedsprincippet er overholdt.

Dertil er det vigtigt, at deling af sundhedsdata sker sikkert og forsvarligt. Ved udveksling af

data på tværs af grænser til sekundær anvendelse af sundhedsdata bør dette basere sig på

deling af aggregerede data eller på brug af føderede modeller for dataanalyse, hvor data

forbliver lokalt, og det kun er analyseresultatet, der deles. Danmark er langt fremme i ud-

viklingen af infrastruktur til anvendelse og deling af sundhedsdata samt standardisering af

sundhedsdata på tværs af sektorer, og derfor vil regeringen arbejde for, at forslaget byg-

ger på eksisterende systemer og standarder. Den oprindeligt foreslåede implementerings-

periode er i formandskabets kompromistekst forlænget, hvilket regeringen ser positivt på.

Det undersøges, om den forlængede periode er tilstrækkelig i en dansk kontekst. Det er

fortsat vigtigt, at arbejde mod en realistisk implementeringstid, som tager hensyn til med-

lemslandenes parathed og er tilpasset timingen for øvrige forordningsforslag. Regeringen

vil arbejde for at hjemtage EU-midler til at understøtte dansk deltagelse i det europæiske

sundhedsdataområde.

Det er regeringens vurdering, at forordningen kan medføre lovgivningsmæssige konse-

kvenser, bl.a. i forhold til sundhedsprofessionelles registrering af patientoplysninger. Det er

fortsat uafklaret, hvordan patienternes selvbestemmelsesret i forhold til at frabede sig re-

gistrering og videregivelse af sundhedsdata spiller sammen med forordningsforslaget, da

der i rådet endnu ikke er enighed om udformningen af disse bestemmelser.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 13. juni 2023 med henblik på

en fremskridtsrapport.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2022) 197 den 3. maj 2022 fremsat forslag til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, der skal styrke

EU-borgeres kontrol over deres elektroniske sundhedsdata, udarbejde en ramme for sik-

ker deling af ikke identificerbare sundhedsdata på tværs af grænser samt bidrage til et in-

dre marked for digitale sundhedsprodukter og services, ved at harmonisere reglerne. For-

slaget er modtaget i dansk sprogversion d. 2. juni 2022.

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF) artikel 16 og 114 om henholdsvis beskyttelse af personoplysninger og harmonise-

ring af medlemsstaternes lovgivning vedrørende det indre markeds funktion. Forslaget

skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Baggrunden for forslaget er meddelelsen ”En europæisk strategi for data” (jf. grund-

nærhedsnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg d. 27. marts 2020), som Kommissi-

onen fremsatte i februar 2020. Strategien lægger bl.a. op til investeringer i fælles europæi-

ske dataområder og sammenslutning af cloudinfrastrukturer, som skal nedbryde juridiske

og tekniske barrierer for datadeling, samt understøtte sikker datadeling i EU. Forslaget om

et europæisk sundhedsdataområde er det første af flere forslag til etablering af område-

specifikke europæiske datainfrastrukturer, der skal understøtte adgang til og anvendelse

Side 18

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

af data på tværs af EU. Håndtering af sundhedsspecifikke udfordringer gennem adgang til

og deling af sundhedsdata er en af Kommissionens prioriteter på sundhedsområdet.

Blandt andet spiller det europæiske sundhedsdataområde en forventet rolle i styrkelsen af

beredskabet til og indsatsen over for sundhedskriser samt sundhedssystemernes mod-

standsdygtighed.

Som baggrund for forslaget har Kommissionen lagt særligt vægt på, at sundhedssektoren i

de forskellige EU-lande er rig på data, men imidlertid ikke udnytter disse data tilstrække-

ligt til gavn for patienter og forskning. Kommissionen lægger vægt på, at man ved at ud-

nytte potentiale til at omsætte og genbruge sundhedsdata i hele EU vil bidrage til bedre at

forebygge, diagnosticere og behandle sygdomme. Det fremføres endvidere i forslaget, at

en øget interoperabilitet for sundhedsdata blandt sundhedstjenesteydere kan føre til be-

tydelige besparelser for patienterne og sundhedsvæsenet.

Kommissionen fremhæver endvidere, at COVID-19-pandemien har vist vigtigheden af digi-

tale tjenester inden for sundhedsområdet. Her peges blandt andet på, at ajourførte og på-

lidelige sundhedsdata spiller en vigtig rolle i forbindelse med kriser og bidrager til at ud-

vikle effektive behandlinger og vacciner. Pandemien har ifølge Kommissionen fremskyndet

indførslen af digitale værktøjer i EU såsom elektroniske patientjournaler (personlige læge-

journaler eller lignende dokumenter i digital form), elektroniske recepter og digitale sund-

hedsapps samt deling af forskningsdata.

Kommissionen henviser til, at forordningsforslaget bygger på forskellig lovgivning, herun-

der databeskyttelsesforordningen (EU) 2016/679, forordning (EU) 2017/745 om medicinsk

udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, forordning

(EU) 2022/868 om europæisk datastyring, den foreslåede retsakt om kunstig intelligens,

og den foreslåede dataforordning, direktiv 2016/1148 om sikkerheden for net- og infor-

mationssystemer ("NIS-direktivet") og direktivet om grænseoverskridende sundhedsydel-

ser. Kommissionen fremhæver endvidere, at det europæiske sundhedsdataområde bygger

på forordningen om en europæisk digital identitet (eIDAS), som i øjeblikket er under revi-

dering.

Forslaget er blevet drøftet i Rådet siden fremsættelsen i maj 2022. Ved afslutning af det

svenske formandskab præsenteres på EPSCO-rådsmødet d. 13. juni 2023 fremskridtsrap-

port om forhandlingerne. Det forventes, at formandskabet vil orientere om, at man har

gennemgået den første kompromistekst, som det tjekkiske formandskab præsenterede i

2022. Efterfølgende har det svenske formandskab forelagt en ny kompromistekst, som nu

er under gennemlæsningen i arbejdsgruppen. Det forventes, at der tidligst kan opnås ge-

nerel indstilling i løbet af efteråret 2023.

3. Formål og indhold

Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal under-

støtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker måde, både i

og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give den enkelte borger mulighed

for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og samtidig give mulighed for, at potentialet

for sikker udveksling, brug og genbrug af sundhedsdata udnyttes inden for EU.

Indholdet i forordningsforslaget kan inddeles i fire områder, og omfatter følgende:

•

Adgang til, deling og anvendelse af sundhedsdata til brug i patientbehandling (primær

anvendelse).

Side 19

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

•

Krav til producenter, leverandører og importører af elektroniske patientjournalsyste-

mer, herunder omsorgsjournaler og øvrige fagsystemer på sundhedsområdet (fremad-

rettet omtalt som elektroniske patientjournalsystemer), om interoperabilitet, sikker-

hed og selvattestering.

Adgang til, deling og anvendelse af sundhedsdata til brug i forskning, innovation, og

politisk beslutningstagning (sekundær anvendelse).

Andre generelle forhold, herunder etableringen af et European Health Data Board.

Primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

Den primære anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af data direkte i sundheds-

væsenet til patientbehandling. På området for primær anvendelse er der i forordningsfor-

slaget fremsat krav om, at borgere skal have digital adgang til deres elektroniske sund-

hedsdata, og at sundhedspersonale skal have digital adgang til udvalgte relevante oplys-

ninger om borgere i behandling hos dem. Med denne ret følger en række regler, bl.a. at

borgere skal kunne få en elektronisk kopi af en række bestemte sundhedsdata fx patient-

resuméer, recepter, laboratorieresultater mv. i et bestemt europæisk format. Herudover

skal borgere kunne se, hvilke sundhedspersoner, der har tilgået deres data samt begrænse

sundhedsprofessionelles adgang til disse oplysninger. Dertil stilles der krav til sundheds-

professionelle om at foretage registrering af bestemte sundhedsdata i elektroniske pati-

entjournalsystemer.

Som led i ovennævnte skal medlemsstaterne oprette en digital sundhedsmyndighed, der

er ansvarlig for gennemførelsen og håndhævelsen af forordningens regler om deling af

data til brug i patientbehandlingen.

Forslaget indeholder desuden bestemmelser om, at delingen og anvendelsen af sundheds-

data, også på tværs af EU-landegrænser, skal muliggøres gennem en række krav til den di-

gitale infrastruktur, datasikkerhed og standarder. Der vil blandt andet være krav om en

obligatorisk tilslutning til en grænseoverskridende infrastruktur, der har betegnelsen My-

Health@EU. De nærmere specifikationer og tekniske krav vil Kommissionen fremsætte

gennem henholdsvis delegerede retsakter og gennemførselsretsakter. For at sikre udveks-

lingen af sundhedsdata, skal der udpeges et nationalt kontaktpunkt, der får til opgave at

håndhæve de krav og forpligtelser, som medlemsstaterne pålægges, herunder sikre for-

bindelsen til andre EU-medlemslandes nationale kontaktpunkter og til den centrale plat-

form for digital sundhed.

Krav til producenter, leverandører og importører af elektroniske patientjournalsystemer

På området for elektroniske patientjournalsystemer vil Kommissionen indføre forpligtelser

for producenter, leverandører og importører af disse. Der skal blandt andet være obligato-

risk selvattestering, samt krav om, at de elektroniske patientjournalsystemer skal leve op

til en række tekniske krav og specifikationer, herunder i forhold til interoperabilitet og sik-

kerhed. Kravene fastsættes med henblik på at understøtte delingen af sundhedsdata og

sikre et indre marked for elektroniske patientjournalsystemer. De fremsatte regler vil også

gøre sig gældende for relevant medicinsk udstyr og højrisikosystemer baseret på kunstig

intelligens, som har interaktion eller er kompatibel med elektroniske patientjournalsyste-

mer. Der skal i den forbindelse udpeges en markedsovervågningsmyndighed, der er an-

svarlig for, at de elektroniske patientjournalsystemer lever op til de af forordningsforslaget

fremsatte krav.

Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

Sekundær anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af sundhedsdata til forskning,

udvikling af nye og innovative løsninger, f.eks. lægemidler, medicinsk udstyr eller behand-

Side 20

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

linger samt kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet. Med det europæiske sundhedsdataom-

råde er det Kommissionens mål at lette den sekundære anvendelse af elektroniske sund-

hedsdata.

Med forslaget fastsættes kriterier for og formål, hvormed man kan få adgang til data til se-

kundæranvendelse. Disse formål er blandt andet til forskning, innovation, politikudform-

ning, patientsikkerhed og lovgivningsmæssige aktiviteter. Samtidig fastsættes der regler

for hvilke formål, data ikke må anvendes til. Det gælder f.eks. formål, der har karakter af

forsikrings- eller reklamebrug.

Med forordningsforslaget fastsættes desuden en bred vifte af data kategorier, der som mi-

nimum skal stilles til rådighed for sekundær anvendelse, som f.eks. sundhedsdata fra elek-

troniske journaler, genomdata og registerdata.

Forslaget stiller krav om en fælles europæisk ramme for sekundær anvendelse af sund-

hedsdata. Forslagets løsning indebærer for det første, at der skal etableres en eller flere

organer for adgang til sundhedsdata til sekundære formål

–

Health Data Access Bodies

–

både for national adgang og på tværs af EU. For det andet skal data på tværs af EU stilles

til rådighed i en ny og decentral infrastruktur

–

HealthData@EU

–

hvor data efter ansøg-

ning hos relevant myndighed kan tilgås via et beskyttet nationalt analysemiljø.

Medlemsstaterne skal udpege et (eller flere) organer

–

Health Data Access Bodies

–

med

ansvar for at sikre adgangen til data. Ved flere organer med ansvar for adgang til data, ud-

peges ét organ som koordinator, med ansvar for at koordinere anmodninger med de an-

dre organer. Organerne, skal sikre at data er tilgængelig for dataansvarlige og databru-

gere, sikre samarbejde med kontaktpunkter i andre medlemsstater, behandle anmodnin-

ger om dataadgang, stille data til rådighed i et sikkert miljø, påse at data anvendes til de

rette formål og pålægge sanktioner, herunder bøder, ved uretmæssig brug af data, bistå til

udviklingen af AI-systemer samt sikre transparens i fastlæggelsen af omkostninger for bru-

gere.

Organet skal desuden sikre, at de betingelser hvorunder data er stillet til rådighed for da-

tabrugere er offentligt tilgængelig, dvs. de juridiske, tekniske m.fl. forhold under hvilke der

gives adgang til elektroniske sundhedsdata skal være offentlig tilgængelige.

Organerne skal endvidere samarbejde med de enkelte dataindehavere i den enkelte med-

lemsstat. Medlemsstaterne får mulighed for at etablere finansieringsmodeller der kan fi-

nansiere udgifterne til at stille data til rådighed, herunder opkrævning af gebyrer.

Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal overvåge og føre tilsyn med, at for-

ordningen overholdes af både databrugere og dataindehavere. Organet skal derudover

tilse, at adgang til data gives efter principper om proportionalitet, nødvendighed og data-

minimering, således at der kun gives adgang til den mængde og type af data, der er nød-

vendige for at opfylde de formål ansøgeren har. Data gøres i udgangspunkt tilgængeligt i

anonymiseret form. Hvis formålet med databrugerens behandling ikke kan opfyldes med

anonymiserede data, skal der ifølge forslaget gives adgang til elektroniske sundhedsdata i

pseudonymiseret form. Medlemsstaterne skal sikre, at adgang til data kun sker gennem et

sikkert databehandlingsmiljø.

Med forslaget ønsker Kommissionen desuden at etablere og fremme grænseoverskri-

dende adgang til elektroniske sundhedsdata i EU. Dette skal understøttes ved oprettelsen

af en fælles EU-infrastruktur

–

HealthData@EU,

hvor en databruger i én medlemsstat skal

Side 21

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

kunne få adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse fra andre med-

lemsstater. Data skal kunne stilles til rådighed i sikre databehandlingsmiljøer.

Til den grænseoverskridende aktivitet i en ny infrastruktur skal hvert medlemsland udpege

et nationalt kontaktpunkt for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

–

kon-

taktpunktet skal være det organ

–

Health Data Access Body

–

beskrevet ovenfor. Kontakt-

punktet er ansvarligt for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær an-

vendelse i en grænseoverskridende sammenhæng.

Slutteligt skal der på sekundærområdet etableres et overblik over de tilgængelige data,

samt opstilles kriterier for standarder der understøtter udviklingen af høj datakvalitet.

Andre generelle forhold

Af forslaget fremgår det også, at der fastsættes regler for adgangen til og overførsel af an-

dre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger til tredjelande. Derudover lægges

med forslaget op til at oprette et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde (Euro-

pean Health Data Board) for at lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem

medlemsstaterne. Udvalget sammensættes af højtstående repræsentanter for digitale

sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i alle medlems-

staterne. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde får til opgave at bistå med-

lemsstaterne med at koordinere udvikling og implementering af forordningsforslaget. Der-

udover opretter Kommissionen to kontrolgrupper, der skal kontrollere de to grænseover-

skridende infrastrukturer MyHealth@EU og HealtData@EU.

Forslaget fastsætter en implementeringsperiode på 12 måneder efter vedtagelse af for-

ordningen. For bestemte sundhedsoplysninger, som skal deles gennem MyHealth@EU, vil

der være en længere implementeringstid på op til 3 år efter forordningens ikrafttrædelse.

Forhandlingerne i Rådet har ført til, at der nu lægges op til en længere implementerings-

periode, samt differentieret implementering af forskellige datakategorier.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Den 10. februar 2023 offentliggjorde de to relevante fagudvalg, Udvalget om Miljø, Folke-

sundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI) og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige

og Indre Anliggender (LIBE) deres udkast til betænkning.

Generelt hilser ordførerne forslaget og det høje ambitionsniveau velkommen. Ordførerne

er dog bekymrede for at der ikke allokeret tilstrækkeligt med midler af Kommissionen til

implementeringen af forslaget.

Blandt ordførernes forslag til ændringer er formålet bl.a. at sikre overensstemmelse GDPR

og EU-chartrets fundamentale rettigheder samt medlemslandes regler om databeskyt-

telse. I forhold til sekundær anvendelse foreslår ordførerne at give mulighed for at fysiske

personer kan blive undtaget i en hel eller delvis opt-out-løsning.

Herudover ønsker ordførerne at styrke muligheden for at drage databrugere til ansvar,

hvilket blandt andet skal ske ved at indføre økonomiske sanktioner for misbrug af person-

oplysninger. Herudover bemærkes det, at det anses for nødvendigt at data opbevares in-

den for EU’s grænser.

Endelig indeholder betænkningen bestemmelser om flere beføjelser til European Health

Data Space Board, bl.a. ift. at komme med anbefalinger om sikring af interoperabilitet,

Side 22

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

samt udvide kredsen af repræsentanter til også at omfatte sundhedsprofessionelle, life

science industrien m.m.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i Traktaten om Den Euro-

pæiske funktionsmådes (TEUF) artikel 16 og 114, da forslaget vurderes at have to simul-

tane formål, som ikke kan adskilles fra hinanden. Formålet med artikel 114 er at forbedre

funktionaliteten inden for det indre marked og sikre fri bevægelighed af varer og tjene-

ster. Kommissionen bemærker, at det af artikel 114 pkt. 3 udtrykkeligt kræves, at der ved

harmoniseringen skal sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, navnlig

under hensyntagen til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.

Kommissionen bemærker desuden, at forslaget er i overensstemmelse med artikel 168

vedrørende området om folkesundhed. Det skyldes, at der opnås et højt beskyttelsesni-

veau, samtidig med at medlemsstaternes ansvar for fastlæggelsen af sundhedspolitik samt

for tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sund-

hedsområdet respekteres.

Kommissionen bemærker, at forslaget vil gøre det muligt for EU at drage fordel af det in-

dre markeds omfang, da sundhedsdatadrevne produkter og tjenester ofte udvikles ved

hjælp af elektroniske sundhedsdata fra forskellige medlemsstater og senere kommerciali-

seres i hele EU.

TEUF artikel 16 fastsætter, at enhver har ret til beskyttelse af personoplysninger, der ved-

rører den pågældende. Kommissionen vurderer, at der i forhold til denne bestemmelse

TEUF artikel 16 om beskyttelse af personoplysninger er behov for yderligere juridisk bin-

dende bestemmelser og garantier. Dette er henset til muligheden for adgang til data på

tværs af landegrænser, hvilket skyldes hensyn til interoperabilitet og manglende harmoni-

sering af krav og tekniske standarder til sundhedsdata.

De overordnede formål med forordningen som berører sekundær anvendelse vurderes at

have potentiale for at kunne tilføre merværdi på både et nationalt og EU-niveau. Der kan

for medlemslandene være fordele ved et fælleseuropæisk sundhedsdataområde, da flere

data kan være anvendelige for udviklingen af ny innovativ medicin, medicinsk udstyr og

behandlingsformer. Det kan for eksempel bidrage i forbindelse med populationsgrupper,

hvor der er begrænset data, f.eks. i forbindelse med sjældne sygdomme. Et europæisk

sundhedsdataområde vil også være anvendeligt i forbindelse med grænseoverskridende

sundhedstrusler eller andre folkesundhedsmæssige kriser, hvor data kan bidrage til hånd-

teringen. Regeringen finder på den baggrund, at forslagets elementer om sekundær brug

af data må anses at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

For så vidt angår forordningens elementer om primær anvendelse af sundhedsdata, som

omhandler udveksling af data på tværs af grænser i patientbehandlingen, finder regerin-

gen, at det er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet fælles infrastruktur og

standarder for dataudveksling er en nødvendighed for deling af data på tværs af grænser,

som vil være med til at skabe en fri bevægelighed.

For så vidt angår de dele af forordningens elementer, der i forhold til primær anvendelse

af sundhedsdata omhandler borgeres og sundhedspersonales adgang til sundhedsdata in-

den for Danmark og de forudsætningsskabende regler omkring standarder og infrastruktu-

rer i IT-systemer mv., så kan regeringen tilslutte sig formålet med forordningen, idet deling

af data er med til at skabe et mere sammenhængende sundhedsvæsen. Imidlertid er

denne del af forslaget ikke eksplicit afgrænset til grænseoverskridende deling af data. Det

Side 23

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

er derfor den umiddelbare vurdering, at denne del af forordningen, som den foreligger,

kan tolkes således, at der skal ændres og tilpasses nationale bestemmelser inden for disse

områder, og at der dermed er tvivl om, hvorvidt nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Forordningsforslaget berører en række områder

–

herunder blandt andet på datadelings-

området, elektroniske journalsystemer og forskningsområdet. Med den nuværende viden

om forordningsforslagets tiltag og disses rækkevidde er det vurderingen, at forslaget må

antages at berøre et eller flere af nedennævnte regelsæt:

•

Sundhedsloven LBK nr. 210 af 27. januar 2022

Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfag-

lig virksomhed LBK nr. 731 af 08/07/2019

Journalføringsbekendtgørelsen BEK nr. 530 af 24/05 2018

Bekendtgørelse af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse-

net

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter LBK nr. 1338 af 1. sep-

tember 2020

Bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige hel-

bredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk

udstyr m.v. samt visse registerforskningsprojekter

Bekendtgørelse nr. 200 af 7. februar 2022 om pligt til at registrere logoplysninger

og indsigt i logoplysninger (”logningsbekendtgørelsen”)

Databeskyttelsesloven Lov nr. 502 af 23/05/2018

•

Sundhedslovens kapitel 9 indeholder en række nationale særregler om tavshedspligt, ind-

hentning og videregivelse af helbredsoplysninger i forbindelse med patientbehandling,

dvs. regler vedr. primær anvendelse af elektroniske data. Flere af disse danske særregler

er fastsat eller opretholdt bl.a. i medfør af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4,

som giver mulighed for, at medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betin-

gelser, herunder begrænsninger for behandling af genetiske data, biometriske data eller

helbredsoplysninger.

Patientens adgang til egne data er, udover i databeskyttelsesforordningen, reguleret af

sundhedslovens kapitel 8 bestemmelser om aktindsigt i eksempelvis patientjournalen. An-

dre steder i sundhedsloven findes bestemmelser om borgeres direkte elektroniske adgang

til oplysninger, som er registreret om dem i elektroniske systemer, som kan tilgås på tværs

af sundhedsvæsenet. Patienter har desuden adgang til at se, hvem der har foretaget op-

slag i disse systemer.

Retten til dataportabilitet efter databeskyttelsesforordningens artikel 20, vil som udgangs-

punkt ikke være relevant for patienter, der modtager sundhedsydelser efter sundhedslo-

ven, da betingelserne nævnt i artikel 20, stk. 1, som udgangspunkt ikke vil være tilstede.

Samtidig indeholder sundhedslovens kapitel 9 regler om sekundær anvendelse, herunder

forskning, planlægning, undervisning af sundhedspersoner, kvalitetssikring m.v.

–

f.eks. vil

anvendelse af sundhedsdata til forskning i visse tilfælde kræve videnskabsetisk godken-

delse. Herudover indeholder sundhedslovens kapitel 7 særregler om bl.a. selvbestem-

melse over egne genetiske oplysninger, herunder om oplysningerne må bruges til f.eks.

Side 24

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

forskning. Bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige hel-

bredsmæssige fund regulerer adgangen til at kontakte den registrerede, hvis der f.eks. i

forbindelse med projektet fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af en

livstruende eller klart alvorlig sygdom m.v.

Hertil kommer, at databeskyttelseslovens § 10 regulerer behandling af personoplysninger

til brug for forskning og statistik.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Den foreløbige vurdering er, at der på

nogle områder er en række uklarheder omkring forordningsforslagets definitioner samt

krav på en række områder, herunder sundhedsprofessionelles og sundhedsdatamyndighe-

ders konkrete opgaver og ansvar. Der vil i de videre forhandlinger blive anmodet om yder-

ligere præcisering af disse forhold.

Det er dog sandsynligt, at der vil være regler inden for sundhedslovens kapitel 8 om akt-

indsigt og kapitel 9 om indhentning og videregivelse af oplysninger, regler om visning af

logoplysninger samt journalføringsregler der vil skulle ændres som følge af forordningsfor-

slaget. Herudover vil det skulle undersøges, om forordningen får betydning for databe-

skyttelseslovens § 10.

Med forslaget om oprettelse af en klagemyndighed vil der også skulle tages stilling til for-

holdet mellem de gældende klagemyndigheder i Danmark, herunder Datatilsynet og Sty-

relsen for Patientklager, der kan tage stilling til sundhedspersoners videregivelse af oplys-

ninger.

Der arbejdes på at afdække, hvilken betydning forordningsforslaget får for medlemsstater-

nes eksisterende lovgivninger samt muligheder for at fastsætte nationale regler vedrø-

rende behandlingen af helbredsoplysninger, dette både i forhold til borgerens rettigheder

samt den tekniske indretning af eksempelvis elektroniske journalsystemer til udveksling af

oplysninger.

I den henseende er det uklart hvorvidt de danske regler for de registreredes ret til at be-

grænse anvendelsen af særlige følsomme helbredsoplysninger, kan bevares. Med sund-

hedslovens §29 kan en patient beslutte, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller

har afgivet i forbindelse med behandling og genetiske oplysninger, som er udledt af biolo-

gisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter,

kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar

tilknytning hertil. Danske borgere har dermed mulighed for at frabede sig (opt-out), at de-

res elektroniske genetiske oplysninger anvendes til forskning. Det skal undersøges, hvor-

vidt disse nationale regler kan bevares.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget vil i sin nuværende form medføre væsentlige statsfinansielle konsekvenser gen-

nem det danske bidrag til EU-budgettet, samt afledte nationale udgifter, herunder også

lokale udgifter i kommuner og regioner, forbundet med implementering af forordningens

krav.

Kommissionen får med forordningen hjemmel til at fastsætte konkrete og detaljerede krav

til digitaliseringen generelt, de anvendte standarder, klassifikationer, terminologier og tek-

Side 25

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

nologier med videre i medlemsstaterne. En foreløbig vurdering er, at forslaget kan få bety-

delige økonomiske og statsfinansielle konsekvenser, da en implementering vil kræve til-

pasninger af en lang række danske digitale sundhedsløsninger, herunder ændringer af et

stort antal af it-systemer, elektroniske patientjournalsystemer udviklet i regionerne og

kommunerne, officielle statistikker og dagligt klinisk arbejde og teknisk integration til

grænseoverskridende infrastruktur. En umiddelbar vurdering er, at Kommissionens initiale

forslag lægger op til vidtgående og dyre løsninger, henset til udviklingen af ny sundheds-

datainfrastruktur og tilpasninger af eksisterende løsninger. Særligt henset til at forslaget

er karakteriseret ved en lang række delegerede og implementerende retsakter, som kan

medføre yderligere krav til medlemslandene.

Med hensyn til sekundær anvendelse af sundhedsdata forventer Kommissionen, at offent-

lige myndigheder på medlemsstats- og EU-plan afholder omkostningerne til udrulningen

af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata (Health Data Access Bodies), og den

nødvendige digitale infrastruktur, der forbinder disse organer, forskningsinfrastrukturer og

EU-organer samt fremme af interoperabilitet og datakvalitet. I opbygning af en grænse-

overskridende infrastruktur for deling af data, vil der være omkostninger for medlemslan-

dene forbundet med den tekniske integration til infrastrukturen.

Forordningsforslaget indeholder samtidig en række nye opgaver til de nationale dataan-

svarlige myndigheder (dataindehavere) med henblik på at give koordineret adgang til

sundhedsdata på tværs af dataansvarlige myndigheder i Danmark og på tværs af EU. Dette

vil medføre behov for investeringer i digital infrastruktur ift. ansøgningsprocesser og ad-

gang til sundhedsdata (identifikation og brugerstyring mv.). Herudover vil det medføre be-

hov for en ny organisering på området i Danmark, herunder formentlig ændring af kompe-

tencer for godkendelse og styring af adgang til sundhedsdata. Både på nationalt, statsligt

og kommunalt niveau er der risiko for udgifter til nye systemer, opgaver og krav til stan-

dardisering.

Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsættes ca. 6 mia. kroner til at

støtte aktiviteter og opbygning af infrastruktur til det europæiske sundhedsdataområde

på både primær- og sekundærområdet. Det gælder bl.a. til at udvide platformen My-

Health@EU, tilbyde services fra agenturer til at håndtere adgang til sundhedsdata, støtte

etableringen af infrastrukturer til sikker deling af data på tværs af grænser og udvikle fæl-

les dataområder. Det er regeringens forventning, at de afsatte EU-midler ikke vil dække

alle omkostninger, både fordi medlemslandenes estimerede omkostninger for implemen-

tering ligger højere end Kommissionens og fordi beløbet skal deles mellem alle medlems-

lande med forskellig parathed.

Det bemærkes, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige merudgifter, i

videst muligt omfang skal afholdes inden for eksisterende bevillinger, jf. budgetvejlednin-

gens bestemmelser herom.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Forordningsforslaget stiller en række krav, blandt andet til kunstig intelligens, standarder,

interoperabilitet og selvcertificering af elektroniske patientjournalsystemer, som vil kunne

medføre økonomiske omkostninger for producenter, leverandører og importører af elek-

troniske patientjournalsystemer. En selvcertificering og andre krav til sådanne systemer vil

medføre et økonomisk og ressourcemæssigt træk samt medføre en omfattende og tids-

krævende proces. Dertil bør der være særlig opmærksomhed på, at krav i eventuelle gen-

nemførselsrestakter, som Kommissionen får beføjelse til at udforme, kan medføre omfat-

Side 26

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

tende omlægninger af elektroniske patientjournalsystemer. Herunder også den økonomi-

ske og tidsmæssige byrde samt potentielle tekniske udfordringer, som følger af at skulle

tilpasse et elektronisk patientjournalsystem til at være kompatibelt til en grænseoverskri-

dende infrastruktur. Kravene kan desuden potentielt medføre en forsinkelse af introdukti-

onen af produkter, som vil skulle undergå en selvcertificering før introduktion af produkter

på markedet. Det bemærkes, at i det omfang private aktører betragtes som dataejere og

derfor skal stille data til rådighed for databrugere, kan det medføre erhvervsøkonomiske

konsekvenser og i særdeleshed for data, som er beskyttet af IP-rettigheder.

Omkostningerne kan i et vist omfang blive modregnet af gevinster ved, at leverandørerne

ved efterlevelse af regler på sigt kan få lettere adgang til et større europæisk marked. Der-

udover kan virksomheder få gavn af øget adgang til sundhedsdata fra andre EU-lande,

hvilket kan fremme deres forskning og udvikling fx af kunstig intelligens løsninger.

Øvrige konsekvenser

Vedtagelse af forordningsforslaget forventes overordnet at kunne bidrage til en øget ad-

gang til og anvendelse af sundhedsdata, samtidig med, at harmoniserede krav til elektroni-

ske patientjournalsystemer vil understøtte interoperabilitet i EU. Herudover vil krav til cer-

tificering øge sikkerhedsniveauet, og dermed styrke det europæiske indre marked.

Forslaget i sin nuværende udgave kan medføre en række udfordringer i forbindelse med

journalføringen efter behandling i sundhedsvæsnet på grund af standardiseringer. For ek-

sempel bliver laboratoriesvar ikke analyseret på samme måde i alle EU-lande, da der er

forskel på, hvilke værdier der analyseres. Der er også sproglige udfordringer forbundet

med deling og oversættelse af oplysninger, da EU-landene i en vis udstrækning anvender

forskellige faglige udtryk og faglige terminologier.

Forordningsforslagets indhold lægger op til ensretning af krav og IT-specifikationer, samti-

dig med at data samles nationalt og deles på tværs af EU, som i praksis, ud over at være

omkostningstungt, kan give anledning til informationssikkerhedsmæssige sårbarheder og

tekniske udfordringer.

Forslaget om det europæiske sundhedsdataområde skal blandt andet basere sig på eIDAS-

forordningen fra 2014, som fastlægger, at medlemsstaterne skal etablere såkaldte eIDAS-

noder for at muliggøre, at borgere kan anvende deres nationale eID til at identificere sig i

og få adgang til offentlige digitale løsninger i andre EU-lande. Implementeringen af eIDAS-

noder er dog langt fra fuldendt, og det forventes ikke at være udviklet rettidigt til at efter-

leve den fastsatte implementeringstid for det europæiske sundhedsdataområde. Derud-

over pågår der forhandlinger om en revision af den gældende eIDAS-forordning, der læg-

ger op til medlemsstaternes implementering og drift af en alternativ teknologisk tilgang til

elektronisk identifikation og autentificering i form af en fælles europæisk wallet-løsning.

Dette forventes yderligere at vanskeliggøre en udvikling og implementering af et fælles

europæisk sundhedsdatarum med behov for digital identifikation.

Forslaget lægger bl.a. op til, at interoperabilitet med henblik på at kunne udveksle sund-

hedsdata skal sikres ved så vidt muligt at genbruge eksisterende IT-systemer til datadeling,

som f.eks. Once-Only Technical System (OOTS) under Single Digital Gateway-forordningen

(SDG), som endnu ikke er blevet etableret. Det vil være uhensigtsmæssigt, hvis den græn-

seoverskridende infrastruktur i det europæiske sundhedsdataområde skal bygge på IT-sy-

stemer, der endnu ikke er fungerende.

Side 27

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Vurderingen er desuden, at de enkelte sundhedsmyndigheder vil have en stor opgave med

at integrere og tilpasse deres systemer og løsninger. Dette vanskeliggøres yderligere ved,

at det ikke er alle løsninger på europæisk plan, der er fungerende endnu, herunder OOTS-

systemet.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en udvi-

det kreds af relevante interessenter på sundhedsdata- og digitaliseringsområdet.

Der er indkommet høringssvar fra Amgros, Danmarks Apotekerforening, Danish Life Sci-

ence Cluster, Danske Regioner, Dansk Erhverv og IT-Branchen, Dansk Epidemologisk Sel-

skab, Dansk Industri, Dansk Nefrologisk Selskab, Dansk Selskab for Adipositasforskning,

Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Standard, Dansk Thoraxkirurgisk Selskab, Data-

etisk Råd, FOA, Kommunernes Landsforening, Lægeforeningen, Lægemiddelindustrifor-

eningen, MedCom, Medico Industrien, National Videnskabsetisk Komité og det Sundheds-

videnskabelige Fakultet på Københavns Universitet.

Amgros opfordrer til, at der i forhandlingerne sikres, at data kan bruges af organisationer,

der på vegne af det offentlige sundhedsvæsen varetager indkøbsfunktioner og forhandlin-

ger, og som er ansvarlige for at håndtere kontrakter på lægemidler. Det vil bl.a. være rele-

vant ift. innovative kontrakter om nye lægemidler.

Amgros bemærker, at systemer til elektroniske patientjournaler i Danmark har en lang sy-

stemlevetid (op til 20 år), hvilket der skal tages højde for i ikrafttræden, implementering

og standardisering af data.

Amgros gør opmærksom på, at der er behov en ensartet fortolkning på tværs af EU ift. de-

finitioner af anonymiseret og aggregerede formater for patientoplysninger.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at der umiddelbart er tale om et meget ambitiøst

forslag. Danmarks Apotekerforening mener, at det er hensigtsmæssigt, at relevante oplys-

ninger om f.eks. prøvesvar og lægemiddelbehandling kan tilgås af sundhedspersoner, som

behandler den pågældende person, uanset hvor behandlingen finder sted.

Apotekerforening finder det væsentligt at være opmærksom på, at ekspedition af (elektro-

niske) recepter på nationalt plan skal ledsages af apotekets faglige rådgivning og dialog

med borgeren om lægemiddelanvendelse m.m.

Danmarks Apotekerforening pointerer, at der af forordningsforslaget fremgår, at med-

lemslande skal sikre, at apoteker har mulighed for at ekspedere recepter udstedt af andre

lande. Danmarks Apotekerforening bemærker, at samme lægemiddel ikke nødvendigvis

markedsføres under samme navn eller i samme styrke på tværs af lande, og at en uden-

landsk recept derfor ikke nødvendigvis svarer til de pakninger og substitutionsmuligheder,

som følger medicinpriser. Dette vil der være behov for at tage højde for i udviklingen.

Apotekerforening bemærker, at kommunikation, gennemsigtighed, tillid og samarbejde

mellem patienter, sundhedspersoner og systemudviklere er afgørende for at opnå det

fulde potentiale af eHealth-teknologier og sundhedsdatadeling. Apotekerforeningen poin-

terer derfor, at slutbrugere af det europæiske sundhedsdataområde bør involveres i ud-

rulningsprocessen og være tilstrækkeligt repræsenteret i styringsorganer.

Apotekerforeningen pointerer, at forslaget omfatter registrering, opbevaring og udveks-

ling af oplysninger af meget følsom karakter. Apotekerforeningen opfordrer derfor til, at

Side 28

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

EHDS skal være understøttet af den højeste grad af sikkerhed mod uberettiget adgang og

misbrug. Derudover er det vigtigt, at kravene til adgang, brug og sikker opbevaring af de

følsomme oplysninger håndhæves lige i samtlige EU-lande overfor alle sundhedspersoner

og andre som tillades adgang til oplysningerne.

Danish Life Science Cluster bemærker, at forordningen vil medføre finansielle og admini-

strative omkostninger. Danmark er langt i arbejdet med sundhedsdata, men forordningen

sætter krav til organisering og i et omfang, som vil kræve betragtelige investeringer og

gentænkning af de nuværende organisatoriske rammer.

Danish Life Science Cluster pointerer, at det vil være nyskabende at sammenkoble flere

data. Dog er

”elektroniske data vedrørende forsikringsstatus, erhvervsmæssig status, ud-

dannelse, livsstil, trivsel og adfærdsdata, der er relevante for sundheden”,

behæftet med

etiske overvejelser og skærper kravet om at det ikke skal være muligt at identificere perso-

ner. Danish Life Science Cluster tilkendegiver, at EHDS vil være banebrydende for ram-

merne for borgernes adgang og sekundær brug af data.

Danske Regioner og regionerne finder det overordnet positivt, at der med forordningsfor-

slaget lægges op til en øget deling af sundhedsdata på tværs af EU-medlemslandene med

henblik på at understøtte den fri bevægelighed, og således sikre den bedst mulige behand-

ling af borgere, uanset hvor i EU de måtte befinde sig.

Danske Regioner bemærker, at forslaget indeholder nye tiltag, der giver patienter en mere

vidtgående adgang både til at registrere egne sundhedsdata samt til at tilbagekalde så-

danne data i forhold til den praksis, der gælder i dag. Her er der behov for at tage stilling

til, hvordan borgerskabte data kan valideres og bruges i patientbehandlingen.

I forhold til datadeling på tværs af EU vil Danske Regioner opfordre til, at forslaget tager

afsæt i ”as-is” situationen på tværs af EU i dag, herunder at man i forslaget

mere klart be-

skriver vejen frem mod en fælles forståelse og opfattelse af, hvad standarder er for sund-

hedsdata på tværs af EU.

Danske Regioner bemærker, at der med forordningen indføres krav til CE-mærkning af

elektroniske journalsystemer, og definitionen af disse er meget bred. Det betyder, at

mange systemer i regionerne forventes at blive omfattet af forordningens krav, som vil

være en omfattende proces, både økonomisk, tidsmæssigt og ressourcemæssigt.

Danske Regioner pointerer, at der skal medregnes den tidsmæssige og økonomiske byrde

samt potentielle tekniske udfordringer, der ligger i at skulle tilpasse et elektronisk journal-

system til at være kompatibelt med en national teknisk gateway (MyHealth@EU).

Danske Regioner nævner, at forslaget om at udpege et eller flere nye organer (Health Data

Access Bodies), der skal sikre en nemmere og mere konsolideret adgang til sundhedsdata

er velkomment, men giver også anledning til en række principielle spørgsmål ift. den dan-

ske kontekst samt tænkes sammen med arbejdet omkring ”Visionen –

Strategisk samar-

bejde for bedre brug af sundhedsdata”.

Danske Regioner bemærker, at ikke alle medlemslande fortolker GDPR-lovgivningen på

samme måde, samt at medlemslandene hertil har supplerende national lovgivning. Dette

bør være et opmærksomhedspunkt i de videre forhandlinger om forordningen.

Side 29

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Dansk Erhverv (DE) og IT-Branchen har sendt høringssvar sammen. DE repræsenterer i

denne sammenhæng den danske sundheds- og life science-branche bredt set, herunder

lægemiddelvirksomheder, medico- og diagnostikvirksomheder, biotek, sundheds-IT-virk-

somheder og øvrige life science-virksomheder.

DE og IT-Branchen er positive over, at forordningsforslaget dækker både det primære og

sekundære område, samt at private og offentlige brugere ligestilles med forslaget.

DE og IT-Branchen påpeger en række konsekvenser ved forslaget for de forskellige aktø-

rer, herunder kravene om at opbygge digital health authorities og health data access bo-

dies, samt krav til digitalisering og standardisering af data. Det vil være en større udfor-

dring for andre medlemsstater end for Danmark, men vil stadig kræve ændringer af den

danske infrastruktur.

DE og IT-Branchen bemærker, at forslaget vil give patienter større indsigt i og kontrol med

egne data, og styrket integration på tværs af sektorer og landegrænser. I relation til dette

opfordrer DE og IT-Branchen til, at transparens og datasikkerhed vægtes højt.

DE og IT-Branchen påpeger, at konsekvenserne for sundhedspersonale stadig er uafkla-

rede, men det er vigtigt at forslaget ikke medfører en uhensigtsmæssig øget arbejdsbyrde

for sundhedspersonale.

DE og IT-Branchen bemærker, at forordningsforslaget medfører øgede krav til producen-

ter, leverandører og brugere af elektroniske journalsystemer, men at konsekvenserne og

omfanget heraf er uklart, grundet de brede definitioner af elektroniske journalsystemer.

Dertil udtrykker DE og IT-Branchen bekymring for, at de tekniske krav til elektroniske jour-

nalsystemer ikke er tidssvarende samt at man risikerer at pålægge både myndigheder og

IT-branchen investeringer i forældede standarder.

DE og IT-Branchen bemærker, at på området for forskning og udvikling, både i privat og

offentligt regi, vil et europæisk sundhedsdataområde være banebrydende ift. innovation

og nye behandlingsmuligheder. DE og IT-Branchen finder det positivt, hvis forordningsfor-

slaget medfører, at man kan få lov til at downloade data i anonymiseret format og på ag-

gregeret niveau.

DE og IT-Branchen bemærker, at implementeringen af forordningsforslaget vil være lang,

og vil omfatte væsentlige ændringer af dansk infrastruktur.

For DE og IT-Branchen er koblingen til øvrig EU-lovgivning uklar, og det er vigtigt at af-

dække konsekvenserne og sammenhængen. I forbindelse med implementeringen er det

vigtigt med klar fortolkning mellem forskellige lovgivninger på det her område, der hvor

de overlapper, gerne i form af vejledninger med konkrete eksempler.

Dansk Epidemiologisk Selskab (DES) ser overordnet positivt på ambitionerne for EHDS. DES

er dog bekymret for, hvordan der i tilstrækkelig høj grad sikres faglighed og integritet ved

sekundær brug af sundhedsdata under det europæiske sundhedsdataområde. DES giver i

den forbindelse udtryk for, at til trods for det omfattende arbejde, der foreslås for at stan-

dardisere og interoperationalisere sundhedsdata fra de enkelte medlemslande, vil sund-

hedsdataene fortsat være et produkt af de nationale forhold, herunder sundhedsvæsenet

og behandlingspraksis, som tæller væsentlige forskelle.

Side 30

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

DES udtrykker bekymring for faglighed og integritet i anvendelsen af data, og de heraf af-

ledte resultater, ved at der gives dataadgang til forskere, virksomheder og offentlige insti-

tutioner uden kendskab til den nationale kontekst og sundhedsdata. DES foreslår, at der

indføres krav om involvering af partnere med kendskab til de relevante sundhedsdata i

projekter, der godkendes; alternativt at ansøgere dokumenterer tidligere deltaljeret erfa-

ring med at gennemføre forskning med samme data, som der søges om adgang til.

DES anbefaler, at det konkretiseres hvordan man vil forebygge tilsigtede og utilsigtede

brud på datasikkerheden, herunder i forhold til hjemtagelse af data fra den sikre server.

DES bemærker desuden, at det ikke er tydeligt beskrevet hvordan det sikres, at forskere,

virksomheder og offentlige myndigheder fra medlemslande og tredje lande kan retsforføl-

ges i tilfælde af misbrug eller brud på datasikkerheden. DES ser gerne dette præciseret.

Dansk Industri (DI) støtter i høj grad forslagets ambitioner om at øge borgeres kontrol med

og adgang til egne sundhedsdata og samtidig give forskere og innovatorer mulighed for at

realisere potentialitet ved sundhedsdata på en tillidsfuld og sikker måde, samt ser et stort

potentiale i implementeringen. DI bemærker dog, at der stadig mangler at blive specifice-

ret flere områder, især med hensyn til sekundær anvendelse af data og forvaltningsmodel-

len for dataindsamling og

–deling

samt finansiering af gennemførelsen af EHDS.

DI peger på, at en sammenkædning af de 27 medlemsstaters sundhedsdataordninger er

nøglen til en konkurrencedygtig sundheds- og life science industri. DI fremhæver, at forde-

lene ved forslaget er et bedre sundhedsvæsen i Europa, bedre pandemiberedskab og nye

muligheder i relation til sundhedsservices som apps, wearables, m.m.

DI bemærker, at Danmark har kompetencer og erfaringer til at blive en nøglespiller i den

infrastruktur, som forordningen lægger op til, og peger på at hvis potentialet for EHDS skal

indfries, er det vigtigt aktivt at involvere industri- og patientrepræsentanter i udvikling og

implementering.

DI er bekymret for, om oprettelsen af digitale sundhedsmyndigheder for primær anven-

delse og for sekundær anvendelse i alle medlemslande, kan skabe et fragmenteret land-

skab, som kan pålægge industrien og forskere ekstra omkostninger. DI bemærker, om mu-

ligheden for en centraleuropæisk myndighed til anvendelse af data er blevet overvejet. Ud

over den lovgivningsmæssige strømlining opfordrer DI til, at det sikres, at alle oprettede

myndigheder har de nødvendige kompetencer og ressourcer.

DI påpeger, at det er vigtigt, at EHDS-lovgivningen er i overensstemmelse med eksiste-

rende lovgivning, som Data Governance Act, GDPR og forordningen om kunstig intelligens

idet, at det i dele af forslaget ikke er klart, hvordan det europæiske sundhedsdataområde

vil supplere de eksisterende lovgivninger. DI understreger behovet for en ensartet fortolk-

ning og anvendelse af GDPR i hele EU

–

både for primær og sekundær brug.

DI påpeger, at brugervenlighed og et højt sikkerhedsniveau er centrale elementer for at

opbygge tillid blandt patienter i EU. Det er afgørende, at det europæiske sundhedsdata-

område understøttes af sikker teknologi og AI-løsninger, der tager højde for compliance

og datasikkerhed for den enkelte borger.

DI peger på vigtigheden af at sikre datakvalitet såvel som interoperabilitet, og at systemer-

nes interoperabilitet og dataportabilitet er mål, som EU bør forfølge.

Side 31

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

DI støtter i høj grad Kommissionens intention om at muliggøre sekundær brug af data til

forskning. Visionen og potentialet i dette er uden fortilfælde. Det er vigtigt, at lovgivnin-

gen gør det så let som muligt for forskere og industri at få adgang til de nødvendige data

for at realisere potentialet i de aggregerede sundhedsdata, der indsamles i det europæi-

ske sundhedsdataområde.

DI påpeger, at organer med ansvar for adgang til sundhedsdata - Health Data Access Bo-

dies

–

bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at bevare fortroligheden af IP-ret-

tigheder og forretningshemmeligheder, og der er et behov for en yderligere præcisering af

bevarelsen af IP-rettigheder mv.

Dansk Nefrologisk Selskab kan tilslutte sig intentionerne i forslaget og bemærker, at der på

nationalt plan i Danmark allerede er etableret en del af de strukturer/koncepter, som for-

slaget indeholder, og som er til gavn for såvel patienters adgang til sundhedsdata, deling

af sundhedsdata blandt behandlere samt forskning.

Dansk Nefrologisk Selskab påpeger, at det er vigtigt at sikre, at et velfungerende, dansk sy-

stem til registrering, håndtering, deling og brug af sundhedsdata til forskning ikke kompro-

mitteres eller begrænses af EU-initiativer.

Dansk Selskab for Adipositasforskning (DSAF) hilser forslaget velkommen, og bemærker, at

det er et ambitiøst forslag, som har til formål at styrke brugen af sundhedsdata. De obser-

verer dog også nogle bekymringer forbundet med forslaget.

DSAF bemærker, at den af forslaget følgende lovgivning skal være proportionel og egnet

til formålet. Der skal etableres klare

rammer på tværs af EU’s medlemsstater.

DSAF er bekymrede for, at der vil blive lagt en unødig byrde på sundhedspersonalet, da de

er dataleverandørerne. Desuden er der bekymring om, at hvis lovgivningen er uklar, vil det

være endnu dyrere og tidskrævende for forskere at få adgang til data. Det kan derfor hin-

der, snarere end fremme, hurtig adgang til ‘real time data’, der er nødvendig for at for-

bedre borgernes liv gennem forskning og folkesundhed.

DSAF påpeger at der er uklarheder mht. datasikkerhed i forslaget.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) anbefaler, for det første at registrering i Vævs-

anvendelsesregisteret i Danmark også spærrer for sekundær brug af genetiske oplysninger

i det europæiske sundhedsdataområde. For det andet, at der med oprettelse af det euro-

pæiske sundhedsdataområde indføres en differentieret frabedelsesmodel for sekundær

dataanvendelse. For de tredje at borgere får adgang til en log over alle, der tilgår sund-

hedsdata i det europæiske sundhedsdataområde, både når det gælder primære og sekun-

dære formål.

DSAM mener, at man med pseudonymisering ikke lever op til GDPR artikel 25 om privacy

by design, som er state of the art.

DSAM mener, at der mangler en ret til at få data slettet i det europæiske sundhedsdata-

område, hvis en borger flytter uden for EU, eller hvis et land forlader EU.

DSAM gør opmærksom på, at EHDS kan føre til diskriminering af danske borgere, idet at

der i Danmark indsamles og registreres flere sundhedsdata end i flertallet af lande i EU.

Side 32

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Dansk Standard finder at forslaget er meget ambitiøst, men er overordnet positive over

for visionen bag EHDS med formål om at styrke EU-borgernes kontrol over deres elektroni-

ske sundhedsdata, udarbejde en ramme for sikker deling af ikke identificerbare sundheds-

data på tværs af grænser samt bidrage til et indre marked for digitale sundhedsprodukter

og services, ved at harmonisere reglerne.

Dansk Standard anbefaler, at standardiseringsindsatsen bør have en fremtrædende rolle

med henblik på harmonisering. Derfor foreslår Dansk Standard, at der nedsættes en Task

Force i regi af Sundhedsministeriet, Erhvervsministeriet og Dansk Standard, som koordine-

rer interessevaretagelse og kortlægger nye standardiseringsemner ift. lovforslagets to ho-

vedområder om primær og sekundær brug af sundhedsdata.

Dansk Standard anbefaler kraftigt, at lovforslaget generelt håndhæver brugen af standar-

der for at sikre, at effektivitet og kvalitetsdata udvikles.

Dansk Standard anbefaler, at der udvikles harmoniserede standarder for mobile behand-

lings Apps og området prioriteres i forhandlingen af EHDS-lovforslaget. Dansk Standard

anbefaler kraftigt at, man peger på den nyeste forskning i informationssikkerhed i anven-

delse og sikrer at der anvendes metoder, der lever op til "security by design" og for ek-

sempel stiller krav om at data aldrig forlader de primære systemer.

Dansk Standard anbefaler at, borgernes egen skabte sundheds- og wellness data kun bør

indgå i EHDS, når data stammer fra godkendte portaler med validerede Apps. Det skal sik-

res, at der opstilles fælles europæiske evalueringskriterier for Apps, hvor det sikres at kun

evidensbaserede data indgår. Borgernes sundheds- og wellness data af tvivlsom kvalitet

bør holdes helt udenfor EHDS. Dansk Standard anbefaler, at der udvikles harmoniserede

standarder for behandlings Apps.

Dansk Thoraxkirurgisk Selskab pointerer ligeledes, at der fortsat er store juridiske og tekni-

ske problemer med udveksling af patientoplysninger internt i Danmark samt at det vil

være helt uforståeligt, hvis man åbnede op for samme udfordringer på europæisk plan, før

man har løst de interne udfordringer.

Dansk Thoraxkirurgisk Selskab afslutter med at fremhæve, at formålet om at ”fremme ad-

gangen til og brugen af sundhedsoplysninger i forbindelse med forskning, politikformule-

ring og regulering inden for en pålidelig forvaltningsramme og i overensstemmelse med

databeskyttelsesreglerne” udgør en forhindring for at drive forskning i et samarbejde mel-

lem regionerne. Selskabet opfordrer derfor til, at der er fokus på at løse dette først.

Dataetisk Råd anerkender de vigtige fordele ved etableringen af et europæisk sundheds-

dataområde, herunder forbedring af personers evne til at overføre deres sundhedsdata

samt de folkesundhedsmæssige fordele som følge af forskernes forbedrede adgang til

store datasæt.

Dataetisk råd mener, at det foreslåede europæiske sundhedsdataområde giver anledning

til bekymringer med hensyn til de registreredes ret til at få adgang til deres personlige,

elektroniske sundhedsoplysninger, samt deres ret til at begrænse adgangen til deres per-

sonlige elektronise sundhedsoplysninger. Herudover giver

Dataetisk råd udtrykker bekymring i forhold til pligten til at registrerede sundhedsoplys-

ninger, samt til pligten til at give den minimale mængde oplysninger, der er nødvendig,

Side 33

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

herunder beskyttelse af privatlivets fred ved hjælp af anonymisering og pseudonymise-

ring.

Dataetisk råd påpeger, at det er vigtigt at have de etiske aspekter for øje, da de både er

etisk påkrævet samt vigtigt for det europæiske sundhedsdataområde for at sikre offentlig-

hedens tillid til datadeling og offentlig støtte til de muligheder, der er etableret af det eu-

ropæiske sundhedsdataområde.

Rådet anbefaler, at der indføres et krav om proportionalitet i forhold til undtagelsen fra

retten til at begrænse sundhedspersoners adgang til personlige sundhedsoplysninger.

Dataetisk råd anbefaler også, at der anvendes yderligere tekniske begrænsninger for at

beskytte mod genidentificering ved sekundær brug af pseudonyme data.

Dataetisk Råd anbefaler derudover, at der præciseres grunde og betingelser for at give op-

lysninger, således at reglerne finder anvendelse for oplysninger om de registreredes hel-

bred, som med rimelighed kan forventes at være til gavn for eller være i den registreredes

interesse.

Dataetisk Råd anbefaler, at der etableres et gradueret hierarki for adgang til data, således

at dataadgangsorganer er forpligtet til at give adgang til anonyme data som standard, kun

maskerede eller på anden måde beskyttede pseudonyme data, hvis det påviseligt er nød-

vendigt.

Afslutningsvis anbefaler Dataetisk Råd, at det europæiske sundhedsdataområde sikrer re-

gistreredes ret til at begrænse adgangen til personlige sundhedsdata til sekundær brug. En

sådan ret skal gøre muligheden for at begrænse adgangen tilstrækkelig detaljeret til, at re-

gistrerede på meningsfuld vis kan give eller tilbageholde adgang til personlige sundheds-

oplysninger i overensstemmelse med deres personlige overbevisninger og værdier.

FOA gør opmærksom på, at det er fint at have fokus på datadeling på tværs af EU-lande,

men at det er afgørende, at der først og fremmest er fokus på at få det til at virke inden

for hvert enkelt land.

FOA bemærker, at det er helt afgørende, at en fælles EU-infrastruktur understøtter den

danske udvikling ift. datadeling og ikke bliver en hindring for det. I den henseende bør der

være fokus på, at en EU-datastruktur ikke øger skepsis i forhold til datadeling og at krav fra

EU til datakategorier mv. i forhold til datadeling ikke må øge kompleksiteten i forhold da-

tadeling inden for Danmark.

FOA fremhæver desuden, at det er væsentligt, at øget datadeling kommer medlemssta-

terne/borgerne til gode frem for virksomhedernes profit, samt at en EU-model ikke må

gøre adgangen til sundhedsdata mere bureaukratisk.

Kommunernes Landsforening (KL) påpeger, at EU-forordningen er meget indgribende i for-

hold til national regulering og dermed grundlaget for it-løsninger og systemer i kommu-

nerne. Det er KL’s holdning, at regulatoriske krav, krav til standarder, udvikling eller andet

fra EU ikke bør begrænse udviklingen af sundhedsvæsenet i Danmark.

Side 34

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

KL bemærker, at forslaget, både når det gælder direkte pleje og omsorg af borgerne og ar-

bejde med data, fremstår meget indgribende i forhold til, hvordan sundhedsopgaver tilret-

telægges i kommunerne og understøttes datamæssigt og digitalt mv. i national sammen-

hæng.

KL vurderer, at krav til udvikling af it-systemer, omlægning af arbejdsgange mv. og dermed

de økonomiske konsekvenser for kommunale it-systemer og arbejdsgange mv. er meget

omfattende. Kommunerne vurderer, at der vil være betydelige udgifter til tilretning af sy-

stemer.

KL påpeger, at kommunerne ønsker at indgå i samarbejder med brug og udvikling af inter-

nationale standarder mv., for bedre udveksling af oplysninger til behandling, forskning mv.

Dog bør det være baseret på principper om frivillighed mv. med afsæt i mellemstatsligt

samarbejde.

Lægeforeningen har sympati for de målsætninger, der fremlægges i Kommissionens for-

slag til etablering af det europæiske sundhedsdataområde (EHDS).

Lægeforeningen bemærker, at det er vanskeligt på det foreliggende grundlag at vurderede

samlede konsekvenser for danske patienter, det danske sundhedsvæsen og brugen af dan-

skernes sundhedsdata, hvis forordningsforslag vedtages. Det er Lægeforeningens forelø-

bige opfattelse, at både de juridiske, administrative og ressourcemæssige konsekvenser vil

være omfattende.

Lægeforeningen peger på, at det er afgørende, at etablering af EHDS ikke sker på bekost-

ning af beskyttelsen af danske patienters sundhedsoplysninger, og at EHDS ikke skader pa-

tienternes og borgernes tillid til, at sundhedsoplysninger trygt kan deles med sundheds-

professionelle.

Lægeforeningens umiddelbare opfattelse er, at fælles regler, standarder og praksisser i

sundhedsdatahåndtering på tværs af hele EU vil kræve, at der afsættes omfattende res-

sourcer til både implementering og efterfølgende drift. Lægeforeningen vurderer samtidig,

at europæiske standardiseringskrav og pligt til i højere grad at gøre data tilgængelig for

brugere uden for Danmark kan skabe store administrative byrder for både dataejere og

databrugere. For Lægeforeningen er det derfor afgørende, at der skabes sikkerhed for, at

gevinsterne ved det europæiske sundhedsdataområde klart opvejer omkostninger i den

danske kontekst, hvis Danmark skal støtte vedtagelsen af denne forordning.

Lægeforeningen påpeger, at der med forordningsforslaget rejses tvivl om hvorvidt hjem-

len til, at sundhedspersoner kan bruge andet end deres fulde navn som identifikation i

journalen kan opretholdes.

Lægeforeningen bemærker, at det bør overvejes, om de krav til sundhedspersoners elek-

troniske registrering af sundhedsdata samt hvilke kategorier af sundhedsdata, der skal

være omfattet heraf kan rummes inden for hjemmelsgrundlaget i EUF-traktatens artikel

16 og 114.

Lægeforeningen er bekymrede for, hvilke konsekvenser forordningsforslaget vil have for

danske patienters tillid til at dele deres oplysninger med læger og andre sundhedsprofessi-

onelle. Lægeforeningen mener, at danske sundhedsdata bør blive i Danmark, og at sekun-

dær brug af data bør ske ved at brugere tildeles adgang til data i sikrede analysemiljøer ef-

ter godkendelse fra danske myndigheder.

Side 35

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Lægeforeningen er bekymret for, at forordningen vil have konsekvenser for de nuværende

gode danske muligheder for anvendelse af sundhedsdata til forskningsformål, herunder

for datakvaliteten, administrative barrierer og lange ventetider.

Lægeforeningen bemærker, at de er bekymret for, hvilke ressourcemæssige konsekvenser

kravene i forordningen vil have for danske dataholdere, som forpligtes til at stille data til

rådighed i standardiserede formater via den kommende europæiske datainfrastruktur.

Lægeforeningen opfordrer Sundhedsministeriet til at inddrage væsentlige interessenter i

processen omkring EU-forhandlinger af forslaget.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif) finder det positivt, at EU-Kommissionen med forord-

ningsforslaget ønsker at styrke rammerne for brug af sundhedsdata i Europa, samt at Dan-

mark som stærk life science-nation er med til at skabe gode internationale rammer for ad-

gang til og brug af sundhedsdata. Det er vigtigt, at Danmark engagerer sig aktivt i udvikling

af EU-politik og EU-initiativer på området.

Lif har identificeret en række punkter som værende kritiske i forhold til at skabe et innova-

tionsvenligt økosystem i og uden for Europa drevet og understøttet af sundhedsdata.

Lif støtter adgangen til sundhedsdata til sekundære formål, så længe anmodningen om at

få adgang til data er i overensstemmelse med formålene i forordningen. Regulatorisk, her-

under juridisk usikkerhed om reglerne for lægemiddelvirksomheders adgang til at be-

handle og anvende data, vil påvirke evnen til at innovere og reagere på fremtidige be-

handlingsbehov.

Lif bemærker, at forslaget om at give adgang til resultaterne af forskellige forskningspro-

jekter på en let søgbar måde bør diskuteres og udvikles yderligere i kontekst med dets

overholdelse af GDPR-reglerne og de processer, som gør det muligt at sammenkæde indi-

viduelle patientdata til forskningsresultaterne.

Lif bemærker, at de støtter alle bestræbelser på at sikre harmonisering og kontinuitet i

den måde dataadgang ansøges om og vurderes på tværs af medlemsstaterne.

Lif bemærker, at de glæder sig over den obligatoriske oprettelse af digitale og sundheds-

kompetente organer i medlemsstaterne. Koordinering og harmonisering af tilgange på

tværs af organerne er afgørende for at muliggøre succes for det europæiske sundhedsda-

taområde.

Lif støtter oprettelsen af European Digital and Health Data Expert Group. I den forbindelse

bemærker Lif, at nødvendige økonomiske midler bør stilles til rådighed, og at der bør være

koordineret vejledning fra European Digital Health and Data Board samt, at omfang og be-

grænsninger bør være klart og offentligt angivet.

Lif understreger vigtigheden af at opretholde internationale datastrømme til forsknings-

formål via internationale dataoverførsler og adgang til sundhedsdata. Der bør derudover

etableres koordinerede tilgange og fælles principper på tværs af medlemslandende for at

undgå et kludetæppe af fortolkninger af det europæiske sundhedsdataområde.

Lif forslår, at der etableres en blanding af finansielle og ikke-finansielle incitamenter for

dataejerne til at dele deres data, både med offentlige og private markedsaktører.

Side 36

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Lif er bekymrede for at private virksomheder betegnes som dataindehavere, og skal stille

data til rådighed for databrugere, selvom data er beskyttet af ”IPR- og trade secrets”. Lif

fremhæver, at det er uklart, hvordan adgangsorganerne vil bevare fortroligheden af disse

data.

Lif understreger, at det er vigtigt med sammenhæng til andre datarelaterede initiativer

(forordningen om kunstig intelligens, Data Governance Act, Data Act osv.) og fremhæver

at Data Governance Act skal tilpasses med det europæiske sundhedsdataområde.

MedCom fremhæver, at en række eksisterende udfordringer med anvendelsen af forskel-

lige tekniske standarder i de enkelte medlemslande bør udvides med problemstillingen

om, at samme standard er fortolket og implementeret forskelligt på tværs af regioner og

applikationer. En certificering af applikationernes understøttelse af standarder vil øge den

ensartede datakvalitet. Dertil bemærker MedCom, at forskellig terminologi udgør en sær-

skilt udfordring, da nationale implementeringer af klassifikationer varierer og findes i et

antal versioner. Mapning mellem terminologier bliver en vigtig forudsætning for at kunne

sammenstille datasæt optimalt, både i forbindelse med primær og sekundær anvendelse

af sundhedsdata.

MedCom bemærker, at europæiske datamodeller på tværs af medlemslande aldrig bliver

ens. Dog kan man med fordel tage afsæt i samme internationale standard, der har en hø-

jere fleksibilitet, hvor udfordringerne ved sammenknytning af datasæt fra flere datakil-

der/medlemslande reduceres. MedCom påpeger, at brugen af fleksible standarder gør det

enklere at dele de sundhedsdata, hvert medlemsland er i stand til at levere.

Dertil bemærker MedCom, at medlemslandenes individuelle terminologier, arbejdsformer

samt organisering af sundhedsvæsen vil betyde, at det fortsat vil være svært for elektroni-

ske patientjournalsystemer at finde anvendelse, og dette forenkles ikke væsentligt med

EHDS.

På området for sekundær anvendelse af data bemærker MedCom, at der skabes mange

sundhedsrelaterede data fra f.eks. det sociale område samt fra borgernes egne skabte

wellness- og forebyggelsesskabende registreringer. MedCom bemærker, at for at opnå det

fulde udbytte i forskningsøjemed, bør et bredt og omfattende datamateriale indgå, dog

kun når data stammer fra godkendte portaler samt apps.

MedCom bemærker, at det bliver kompliceret for sundhedsprofessionelle at opdatere

sundhedsoplysninger hentet fra andre medlemslande, og at sundhedsprofessionelle kun

bør opdatere sundhedsoplysninger i et lokalt EPJ-system.

Medico Industrien påpeger, at en væsentlig barriere for en øget digitalisering i sundheds-

væsenet har været den administrative kompleksitet, der indtil nu har været forbundet

med at udveksle sundhedsdata mellem behandlingssteder, medicotekniske enheder samt

mellem virksomheder og offentlige klinikere. Det betyder, at indsamling af sundhedsdata

på tværs af landegrænser er vanskeligt i praksis.

Medico Industrien bemærker, at da forordningen støtter sig til anden EU-lovgivning, bør

der sikres overensstemmelse med bl.a. forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og in-

vitro diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR), den generelle databeskyttelsesforordning samt

de senest fremsatte forslag til forordninger om henholdsvis kunstig intelligens og en ”Data

Act”.

Side 37

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Medico Industrien bemærker generelt, at definitionerne for primær anvendelse af sund-

hedsdata bør være så tilpas præcise, at der ikke opstår tvivl om forslagets bestemmelser.

Medico Industrien gør opmærksom på, at det er uklart i hvilket omfang overholdelse af

væsentlige krav til interoperabilitet for producenterne af medicinsk udstyr og udbydere af

højrisiko AI-systemer vil berøre, komplementere eller afvige fra de krav der stilles til

samme produkter under MDR/IVDR.

Medico Industrien gør opmærksom på, at det er uklart, hvordan der sørges for nødven-

dige foranstaltninger for at bevare fortroligheden af IP-rettigheder og forretningshemme-

ligheder. Medico Industrien påpeger i den forbindelse, at det er afgørende vigtighed for

danske medicovirkomheder, at de ikke skal bekymre sig om at forretningskritiske data gø-

res tilgængelige for konkurrenter.

Medico Industrien bemærker, at der baggrund af den administrative kompleksitet, som

indtil nu har været forbundet med at udveksle sundhedsdata i Danmark, synes det forelig-

gende forslag om et europæisk sundhedsdataområde som meget ambitiøst.

National Videnskabsetisk Komité (NVK) vurderer, at forordningsforslaget ikke i tilstrække-

lig grad tager højde for de komplekse, videnskabsetiske problemstillinger, som forskning i

data fra særligt omfattende kortlægning af arvemassen indebærer (genomiske data). NVK

vurderer at behandlingen af ansøgninger om datatilladelse i forslaget ikke tilstrækkeligt

adresserer nødvendige etiske eller videnskabsetiske overvejelser, herunder afvejning af

hensynet til den enkeltes privatliv og belastningen ved behandlingen. NVK vurderer, at der

således ikke er tilstrækkeligt, at der er et forbud i forslaget mod umoralsk eller uetisk brug

af data, samt forbud mod forsøg på re-identifikation.

På den baggrund finder NVK, at Danmark bør opretholde nationale regler om, at særligt

sensitive data bør underlægges videnskabsetisk vurdering.

NVK udtrykker bekymring for, om forordningsforslagets regler for dataacces beskytter

særlige sensitive data, herunder genomdata, på tilstrækkelig vis, samt at det bør overve-

jes, om det på nuværende tidspunkt egentlig kan ske fuld anonymisering af f.eks. hel-

genomdata fra enkeltindivider. NVK finder det problematisk, at der med forslaget kan ske

udlevering/download af datasæt fra sensitive kategorier af data, herunder humane geneti-

ske data og genomiske data såfremt de er anonymiserede.

NVK foreslår, at det børovervejes, om adgang til særligt sensitive bioinformatiske data, så-

som genomiske data, bør undergives yderligere krav, herunder tekniske krav.

NVK henleder opmærksomheden på, at der i Danmark er etableret et regelsæt for tilbage-

melding af væsentlige helbredsmæssige fund, der skal iagttages af forskere, der udfører

registerforskning med sensitive bioinformatiske data.

NVK peger på, at forordningsudka-

stet savner nærmere definition af, hvornår der er tale om væsentlige helbredsmæssige

fund, ligesom kriterier for tilbagemelding ikke er nærmere angivet.

bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund

fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. samt visse registerforskningsprojekter

Side 38

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

NVK bemærker, at der bør være mulighed for, at fysiske personer kan udøve autonomi i

forhold til den sekundære brug af deres sundhedsdata, hvorfor det bør overvejes, om der

skal være en ret til at sige fra (”opt out”) overfor sekundær brug

af data.

Sundhedsvidenskabelige Fakultet (SUND), Københavns Universitet ser overordnet nogle

meget lovende perspektiver i forordningsforslaget. SUND gør dog opmærksom på enkelte

aspekter, som giver anledning til bekymring for, om den eksisterende viden om genanven-

delse af data i tilstrækkelig grad anerkendes og bringes i spil med det foreliggende forslag.

SUND bemærker, at etableringen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata

–

Health Data Access Bodies

–

vil gavne samarbejdet om forskning på tværs af medlemslan-

dene.

SUND pointerer, at det er vigtigt med en opbygning af sikre områder, hvor borgere kan op-

bevare sundhedsdata uden afhængighed af kommercielle platforme. SUND bakker op om,

at behandling af sundhedsdata til forskningsformål skal ske på sikre platforme med til-

strækkelige sikkerhedsforanstaltninger, herunder at der skal være forbud mod behandling

af data, som kan have skadelige konsekvenser for fysiske personer.

SUND råder til at konsultere den eksisterende forskning om holdninger og præferencer

vedr. brug af sundhedsdata til sekundære formål, og at der arbejdes for at sikre fortsat fol-

kelig legitimitet.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

På EPSCO-rådsmødet (sundhed) den 14. juni 2022 var det europæiske sundhedsdataom-

råde på dagsordenen som et drøftelsespunkt. Langt de fleste medlemslande gav i den for-

bindelse udtryk for, at de finder forslaget meget ambitiøst, men der var generel støtte om

formålene bag forslaget. Langt de fleste medlemslande gav i den forbindelse udtryk for at

beskyttelsen af sundhedsdata skal være i fokus. En række medlemslande påpegede, at det

er vigtigt at balancere gevinsterne og omkostningerne ved udviklingen af den sundhedsin-

frastruktur, som forslaget medfører, samt de administrative byrder, som forordningsfor-

slaget medfører. Herudover gav en række medlemslande udtryk for, at det er vigtigt at

forslaget ikke fastsætter udformningen af, hvordan medlemslandene fastsætter den natio-

nale organisering og levering af sundhedstjenester og ydelser.

I forhandlingerne i Rådet har medlemslandene fremsat en række tekniske og juridiske

spørgsmål og bekymringer, herunder særligt til det juridiske grundlag for forslaget, imple-

menteringsperioden og de økonomiske konsekvenser. I den seneste kompromistekst fra

det svenske formandskab er nogle af disse udfordringer adresseret, men der vil forvente-

ligt stadig være en række emner, som skal diskuteres, herunder implementeringsfrister og

forslagets økonomiske konsekvenser.

Det forventes, at der kan komme en generel indstilling i Rådet inden udgangen af 2023.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at langt de fleste lande helst ser en

indskrænkning af forslagets omfang, bl.a. af hensyn til de økonomiske konsekvenser.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er overordnet positiv over for formålet om at skabe en ramme, der understøt-

ter en sammenhængende og effektiv anvendelse og deling af sundhedsdata til brug i pati-

entbehandling samt til forskning og innovation. Bedre adgang til og anvendelse af data vil

Side 39

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

understøtte udviklingen af digitale teknologier og tjenester, som kan bidrage til at adres-

sere samfundsudfordringer. Som forordningsforslaget ligger nu har regeringen imidlertid

en række opmærksomhedspunkter som skal afdækkes i de fortsatte forhandlinger.

National lovgivning og politiske principper

Regeringen er derfor naturligvis opmærksom på, at forslaget lever op til TEUF artikel 168,

stk. 7 om, at unionens indsatser skal respektere medlemsstaternes ansvar for udformnin-

gen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser

og behandling på sundhedsområdet. Forslaget bør i den forstand være et supplement, og

ikke en erstatning af medlemslandenes nationale regler og politiske principper for anven-

delse af sundhedsdata. Regeringen finder derfor, at nye krav til anvendelse og deling af

data bør respektere de nationale, sundhedsfaglige hensyn, der ligger bag regler om f.eks.

journalføring, patienters og sundhedspersoners adgang til sundhedsoplysninger, patien-

ters selvbestemmelsesret mv. Ønsket om at sikre interoperabilitet bør ikke ske på bekost-

ning af de sundhedsfaglige hensyn, der ligger bag de nationale regler.

Det er derudover væsentligt for regeringen, at forordningsforslaget i højere grad refererer

til GDPR-forordningen og andre gældende EU-regler på databeskyttelsesområdet, samt

nationale særregler for databeskyttelse.

Proportionalitet i forslagets økonomiske konsekvenser

Regeringen bemærker, at forslaget er meget ambitiøst og både vil betyde, at medlemslan-

dene skal medvirke til at udbygge en fælles infrastruktur og tilpasse sig fælles europæiske

datastandarder.

Herudover indeholder forslaget en række elementer, som vil forudsætte væsentlige tekni-

ske tilpasninger af Danmarks infrastruktur, standarder m.v. for sundhedsdata, som Dan-

mark har investeret i gennem mange år. Danmark er således langt fremme, når det kom-

mer til udvikling af infrastrukturer for anvendelse, standarder for og deling af sundheds-

data til både borgere og sundhedspersonale sammenlignet med mange andre europæiske

lande. Tilpasninger af tekniske krav og specifikationer vil derfor have væsentlige økonomi-

ske konsekvenser. Der vil herudover være en række administrative og organisatoriske byr-

der, som også forventes at have væsentlige økonomiske konsekvenser.

Regeringen vil derfor være opmærksom på, om formålet om deling af data står mål med

de økonomiske konsekvenser heraf. Regeringen vil derfor arbejde for, at forslaget bygger

på eksisterende systemer, henset til, at Danmark har en veletableret digital infrastruktur

på sundhedsområdet samt en organisering for sekundær anvendelse, hvor adgang til

sundhedsregisterforskning ikke er underlagt krav om forudgående samtykke, og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med særlige sensitive bioinformatiske data er

underlagt videnskabsetiske godkendelseskrav.

Regeringen vil arbejde for at hjemtage EU-midler til at deltage i opbygningen af det euro-

pæiske sundhedsdataområde under programmet for et Digitalt Europa og sundhedspro-

grammet EU4Health til at understøtte implementeringen af forordningen.

Implementeringsfrist

Den oprindeligt foreslåede implementeringsfrist er i løbet af forhandlingerne blevet for-

længet, hvilket regeringen ser positivt på. Det undersøges, om den forlængede implemen-

teringstid er tilstrækkelig i en dansk kontekst. Det er vigtigt for regeringen, at der besluttes

en realistisk implementeringsperiode. Regeringen arbejder for en differentieret imple-

Side 40

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

mentering, der tager hensyn til medlemsstaternes modenhed og til, at nogle systemtilpas-

ninger kræver flere ressourcer end andre. Implementeringstiden bør desuden tilpasses

den generelle timing for relaterede forordningsforslag som for eksempel forordningen om

elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det

indre marked (eIDAS-forordningen).

Interoperabilitet og krav til leverandører

Regeringen er skeptisk overfor, hvis det fælles europæiske sundhedsdataområde skal

bygge på digitale systemer for elektronisk identifikation og dokumentudveksling samt

grænseoverskridende infrastruktur for dataudveksling, som endnu ikke er velfungerende

eller udbredte i EU. Det gælder f.eks. Once-Only Technical System. Helt generelt arbejder

regeringen for, at der sikres konsistens mellem de lovgivningsmæssige krav på digitalise-

ringsområdet og de mange politiske mål med hensyn til at skabe digital interoperabilitet

på tværs af grænserne i EU.

Regeringen støtter formålet med et styrket europæisk indre marked, og at leverandører af

elektroniske patientjournalsystemer skal leve op til krav om sikkerhed og interoperabilitet.

Regeringen arbejder for at få en præcis afdækning af, hvilke elektroniske patientjournalsy-

stemer, som omfattes af forordningen, idet den nuværende definition vil ramme en meget

bred portefølje af systemer, som vil skulle leve op til omfattende krav. De fremsatte krav

skal være proportionelle med formålet og ikke pålægge leverandører af elektroniske pati-

entjournaler unødvendige byrder og omkostninger. Derudover er det vigtigt for regerin-

gen, at de tekniske standarder, der fastsættes med forordningen er tidssvarende, således

at industrien ikke skal investere i en forældet teknologi.

Generelt er det væsentligt, at virksomheder forstår de krav, der stilles i forordningsforsla-

get, f.eks. hvis virksomhederne ønsker at indgå i forskning- og innovationsprojekter base-

ret på europæiske sundhedsdata.

Sikker brug af sundhedsdata

Det er vigtigt, at deling af sundhedsdata sker sikkert og forsvarligt, hvorfor regeringen vil

søge at få en nærmere afdækning af de sikkerhedsmæssige risici forbundet med delingen

af sundhedsdata på tværs af landegrænser.

Regeringen er positiv overfor, at den decentraliserede EU-infrastruktur til sekundær an-

vendelse af sundhedsdata baserer sig på deling af aggregerede data og brug af fødererede

modeller for dataanalyse, hvor data forbliver lokalt i sikre analysemiljøer. Det er centralt

for regeringen, at ansvar for adgang til sundhedsdata forbliver i medlemslandene.

Med forslaget lægges der op til, at infrastrukturen til sekundær anvendelse skal rumme

mange forskellige typer af datakilder. For at bevare borgernes tillid og understøtte data-

sikkerheden er det væsentlig for regeringen at bevare de danske regler for de registrere-

des ret til at begrænse anvendelsen af særlige følsomme helbredsoplysninger, eksempel-

vis genetiske data til sekundær brug.

Derudover er det vigtigt for regeringen, at der skabes større klarhed over krav til et fælles

niveau for sikkerhed i en EU-infrastruktur til deling af sundhedsdata til sekundære formål,

således at man sikrer høj datasikkerhed og kontrol med data for at opretholde borgernes

tillid til indsamling og anvendelse af danske sundhedsdata til forskning og innovation.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Side 41

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2. december

2021. Europaudvalget er herudover blevet orienteret om forslaget den 3. juni 2022 og den

2. december 2022 i forbindelse med forelæggelse af EPSCO-rådsmøde (sundhed) hen-

holdsvis den 14. juni 2022 og den 9. december 2022, samt i Sundhedsministeriets grund-

og nærhedsnotat af den 30. juni 2022.

Side 42

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

4. Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprin-

delse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv

2002/98/EF og 2004/23/EF, KOM (2022) 388 endelig

- Fremskridtsrapport

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til samlenotat af d. 24. november 2022 vedr.

EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 9. december 2022 er markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse.

Substanser af menneskelig oprindelse forkortes SoHo fra engelsk ´substance of human ori-

gin´. Forordningsforslaget er foranlediget af en evaluering af de gældende direktiver for

kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbe-

varing og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet 2004/23/EF) og direktiv om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, håndtering,

opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (bloddirektivet

2002/98/EF). Forordningsforslaget er således en opfølgning på Kommissionens evaluering

af direktiverne, som overordnet set konkluderede, at direktiverne ikke har fulgt med den

teknologiske og øvrige udvikling på området.

Formålet med forordningsforslaget er at fastsætte foranstaltninger til opnåelse af høj kva-

litet- og sikkerhed for alle substanser af menneskelig oprindelse (Substance of Human Ori-

gin forkortet ”SoHO’er”), der er bestemt til anvendelse i mennesker, og at sikre et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk

assisteret reproduktion. Formålet er samtidig at fremtidssikre lovgivningen, så den er mod-

standsdygtig over for kriser og tilstrækkelig smidig til at imødekomme nye risici, som følge

af nye teknologier og innovative SoHO’er.

Forslaget forventes at medføre lovgivningsmæssige konsekvenser for blodforsyningsloven,

vævsloven og lov om assisteret reproduktion. Forslaget vurderes helt foreløbigt at medføre

administrative konsekvenser og statsfinansielle konsekvenser op mod 20-35 mio. kr. for

Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen, der dog skal kvalificeres yderligere.

Forslaget forventes videre at kunne medføre DUT-krav. Forslaget forventes ikke umiddel-

bart at medføre væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Forslaget kan medføre

samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget er blevet drøftet i Rådet siden fremsættelsen i juni 2022, og der ventes præsente-

ret en fremskridtsrapport på EPSCO-rådsmødet den 13. juni 2023. Det forventes, at for-

mandskabet vil orientere om, at man har nået en første gennemlæsning af forslaget. Det

forventes endvidere, at man under spansk formandskab i andet halvår af 2023 vil arbejde

hen mod en generel indstilling i Rådet

Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte for-

anstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU, men har

visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i forhold til den

sundhedsfaglige merværdi. Regeringen finder det således overvejende positivt, at forslaget

fx har fokus på bedre mulighed for hurtigere at imødegå nye risici som følge af smitsomme

Side 43

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

sygdomme og den teknologiske udvikling, samt at forslaget har fokus på at fremme udvik-

lingen af sikre og effektive SoHO-behandlinger.

Regeringen ser mindre positivt på forslagene om de kompetente myndigheders inspektio-

ner, registreringer og godkendelser, idet det på nuværende tidspunkt er tvivlsomt, om mer-

værdien står mål med de økonomiske konsekvenser. Det er således regeringens holdning,

at kravene til inspektioner, registreringer og godkendelser ikke skal blive større, end hvad

der vurderes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden. Regeringen finder det også vig-

tigt, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne ikke medfører, at de økonomiske og admini-

strative konsekvenser overstiger deres sundhedsfaglige merværdi. Regeringen er desuden

som udgangspunkt forbeholden over for den foreslåede godkendelsesordning af SoHO-

præparater, såfremt der alene kan anvendes bedømmere med ekspertise i enhver af de

processer, der skal vurderes, da Danmark ikke nødvendigvis har ekspertise til enhver af

processerne. Det er samtidig regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret til-

gang, som fx ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for familiedannelse i

privat regi.

Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de økonomiske kon-

sekvenser, herunder statsfinansielle.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 13. juni 2023 med henblik på

en fremskridtsrapport.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2022) 338 den 14. juli 2022 fremsat forslag til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af

menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv

2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, test-

ning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og di-

rektiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved dona-

tion, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane

væv og celler.

Forordningsforslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde (TEUF) artikel 168, stk. 4, litra a, og skal behandles efter den almindelige

lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

Forordningsforslaget er en følge af en evaluering foretaget af Kommissionen af de gæl-

dende direktiver på området for blod, væv og celler. Kommissionens evaluering blev of-

fentliggjort i oktober 2019 og blev gennemført i overensstemmelse med Kommissionens

retningslinjer for bedre regulering og evaluering med det formål at vurdere, om lovgivnin-

gen nåede sine oprindelige mål, og om den stadig var egnet til formålet. Evalueringen fast-

slår, at der siden vedtagelsen af de gældende direktiver ikke er sket større sekundær

spredning af sygdomme via transfusion eller transplantation, og at antallet af alvorlige bi-

virkninger er på et meget lavt niveau. Dette på trods af at der i den mellemliggende peri-

ode har været en række nye smitsomme risici. Evalueringen påpeger imidlertid også, at di-

rektiverne på grund af udviklingen på området ikke i tilstrækkelig grad beskytter donorer,

recipienter og afkom fra assisteret reproduktion.

Side 44

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Med evalueringen blev særligt følgende udfordringer identificeret:

•

Patienterne er ikke fuldt ud beskyttet mod risici, der ville kunne undgås, på grund

af forældede tekniske regler, som ikke er holdt ajour med den løbende

videnskabelige og epidemiologiske udvikling.

•

Donorer af blod, væv og celler og børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd

eller embryoner (afkom) udsættes for risici, der ville kunne undgås.

•

Medlemsstaterne har forskellige tilgange til tilsyn, hvilket hæmmer

grænseoverskridende udveksling af blod, væv og celler.

•

Potentialet for blod, væv og celler, der forarbejdes eller anvendes på nye måder,

udnyttes ikke til fulde.

•

Patienterne er sårbare over for afbrydelser i forsyningen af blod, væv og celler i

EU.

Derudover har Covid-19-pandemien sat fokus på lovgivningsmæssige huller, særligt frem-

hæves reglerne om forebyggelse af risiko for overførsel af sygdomme via blod, væv og cel-

ler og manglende foranstaltninger til sikring af tilstrækkelige forsyninger.

3. Formål og indhold

Med forordningsforslaget indføres begrebet ”SoHO” (Substance of Human Origin), som

står for substanser af menneskelig oprindelse. Det overordnede formål med forordnings-

forslaget er at fastsætte foranstaltninger med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyt-

telsesniveau, herunder sikre høje kvalitets-

og sikkerhedsstandarder for alle SoHO’er og

fremtidssikre lovgivningen, så denne er modstandsdygtig over for kriser og forsynings-

knaphed, smidig med henblik på at imødekomme nye risici som følge af nye teknologier

samt at fremme udviklingen af sikre og effektive innovative behandlinger med SoHO.

Genstanden for forordningsforslagets anvendelsesområde er

SoHO’er, SoHO-præparater

og produkter fremstillet af SoHO’er, der er bestemt til anvendelse i mennesker samt

SoHO-donorer og

–recipienter.

Dermed er genstanden for forordningsforslagets anvendel-

sesområde bredere end genstanden for anvendelsesområdet for de gældende blod, og

vævsdirektiver, idet begrebet ”SoHO’er” udover blod, væv og celler også omfatter bl.a.

modermælk, tarmmikrobiota og andre substancer af menneskelig oprindelse, der er be-

stemt til anvendelse i mennesker med det formål at opnå en biologisk, mekanisk eller fysi-

ologisk interaktion med det menneskelige legeme. Faste organer er fortsat reguleret ved

direktiv 2010/53/EU og er ikke omfattet af definitionen af nævnte begreb. For så vidt an-

går industrielt fremstillede produkter, som er baseret på SoHO´er, vil forordningsforslaget

kun finde anvendelse for de første faser, herunder rekruttering, donorevaluering, testning

og indsamling. Forordningsforslaget vil i denne sammenhæng fungere som en råvarefor-

ordning for sådanne forarbejdede produkter.

Overordnet set fastsætter forordningsforslaget de retlige rammer for sikkerheds- og kvali-

tetsstandarder for SoHO’er i EU-regi.

Samtidig med vedtagelsen vil der ske ophævelse af

de gældende direktiver, det vil sige direktiv 2002/98/EU om fastsættelse af standarder for

kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

humant blod og blodkomponenter og direktiv 2004/23/EU om fastsættelse af standarder

for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præserve-

ring, opbevaring og distribution af humane væv og celler og deres gennemførelsesretsak-

Side 45

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

ter. I overensstemmelse med TEUF artikel 168 har medlemsstaterne mulighed for at ind-

føre strengere beskyttelsesforanstaltninger, end dem der følger af forordningsforslaget. I

sådanne tilfælde skal medlemsstaterne underrette Kommissionen.

Forordningen indeholder specifikke krav til alle organisationer, der udøver aktiviteter, som

kan påvirke sikkerheden, kvaliteten eller effekten af SoHO'er, der anvendes i mennesker,

og beskriver forpligtelserne for de udpegede myndigheder, der skal kontrollere, at be-

stemmelserne anvendes korrekt i praksis.

Kommissionen oplyser, at forslaget vil medføre udgifter under EU-budgettet for 48,592

mio. euro over perioden 2024-2027, men at bevillingen vil blive omprioriteret inden for

den finansieringsramme, der er afsat til EU4Health-programmet i den flerårlige finansielle

ramme (FRR) for 2021-2027.

Overordnet set indeholder forordningsforslaget følgende elementer:

Rammer for kompetente myndigheder

Forordningsforslaget skærper kravene til de kompetente myndigheder og stiller krav om

indførelse af et kvalitetsstyringssystem, om deres personalemæssige ressourcer, faciliteter

og udstyr samt krav til personalets uddannelse og kompetencer.

Forordningsforslaget stiller desuden krav til de kompetente myndigheders godkendelse af

SoHO-enheder og -centre og krav om inspektioner af SoHO-centre og visse SoHO-enheder

ifm. myndighedernes godkendelse, hvorefter der vil skulle foretages risikobaserede in-

spektioner med et maksimalt interval på fire år. De kompetente myndigheder skal i øvrigt

godkende nye SoHO-præparater og ændringer til tidligere godkendte SoHO-præparater,

herunder godkende data for kliniske resultater ifm. med anvendelse heraf.

Forordningsforslaget fastsætter rammer for et overvågningssystem målrettet alvorlige

uønskede hændelser, der skal hindre yderligere distribution og eksport/import samt an-

vendelse af uegnede SoHO’er og fremme forebyggende og korrigerende (afbødende) for-

anstaltninger for allerede distribuerede og importerede og/eller anvendte SoHO’er.

Med forordningsforslaget vil der skulle udpeges en National SoHO-myndighed, der får det

overordnede ansvar for at koordinere udvekslinger med Kommissionen og med medlems-

staternes kompetente myndigheder.

Rammer for SoHO-enheder

Forordningsforslaget indeholder rammer for SoHO-enheder om sikkerhedsforanstaltnin-

ger i alle faser af SoHO-aktiviteter fra rekruttering af donorer, donorevaluering, testning,

indsamling, forarbejdning, kvalitetskontroltestning, opbevaring, frigivelse, distribution, im-

port, eksport, til anvendelse i mennesker og monitorering af kliniske resultater. Forord-

ningsforslaget fastsætter videre rammerne for krav til overvågning af SoHO-enheders akti-

viteter, herunder opgørelse af aktivitetsdata over rekruttering, indsamling, distribution,

import, eksport og anvendelse i mennesker samt årlig indberetning til EU-SoHO-platfor-

men eller registre egnethedsverificeret af de kompetente myndigheder.

Side 46

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Forordningsforslaget tildeler ansvar til den ansvarlige person for en SoHO-enhed, der kan

være uddannet læge eller biolog, og en af et SoHO-center udpeget læge. Den ansvarlige

person tildeles ansvar for alle aktiviteter ledende op til og selve frigivelsen af SoHO’er til

distribution og den udpegede læge tildeles ansvar for donoregnethedskriterier, kriterier

for allokering af SoHO’er og SoHO-præparater,

kliniske data og andre opgaver med rele-

vans for sundheden.

Rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, recipienter og afkom

Forordningsforslaget indeholder rammer for beskyttelse af SoHO-donorer, SoHO-recipien-

ter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion mod sundhedsrisici. Således fastsættes

krav om, at medlemsstaterne skal sikre de nødvendige foranstaltninger til bl.a. minimering

af sundhedsrisici, at donorer ikke må donere hyppigere end angivet som sikkert, at donors

helbred overvåges ved identificeret betydelig risiko og at der foretages testning af donor

og recipienter. Der fastsættes videre en række standarder og tekniske krav til sikring af

bl.a. fortrolighed, databeskyttelse, sporbarhed og krav om, at medlemsstaterne tilskynder

til frivillig og vederlagsfri donation.

Rammer for Kommissionens adgang til kontrol, m.v.

Forordningsforslaget indeholder adgang for Kommissionen til kontrol dels i form af inspek-

tion af de kompetente myndigheder, dels i form af en række bestemmelser, som tillægger

Kommissionen beføjelser til at vedtage retsakter og gennemførelsesretsakter i det om-

fang, det er nødvendigt.

Rammer for forsyningskontinuitet

Forordningsforslaget indeholder krav om etablering af nationale SoHO-beredskabsplaner

udarbejdet i samarbejde med de kompetente myndigheder og beredskabsplaner udarbej-

det af de enkelte SoHO-enheder, der udøver aktiviteter med kritiske SoHO'er med henblik

på at sikre forsyningskontinuitet, hvor forsyningssituationen for kritiske SoHO’er udgør el-

ler vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Heri ligger også mulighe-

den for godkendelse af SoHO-præparater i nødsituationer og yderligere nødforanstaltnin-

ger fra medlemsstaternes side.

SoHO-koordineringsråd og SoHO-platform m.v.

Med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang vil der med forordningsforslaget blive

oprettet et SoHO-koordineringsråd (SoHO Coordination Board

forkortet ”SCB”), under

Kommissionens formandskab, bestående af de nationale SoHO-myndigheder eller kompe-

tente myndigheder udpeget af disse, eventuelt med repræsentanter fra sundhedsministe-

rierne (efter ønske), eksperter og observatører (EU-organer, -agenturer m. fl.) inviteret af

SCB. SCB vil skulle bistå medlemsstaterne med at koordinere anvendelsen af forordningen

og retsakter - f.eks. i forbindelse med godkendelse af SoHO-præparater og gennemførelse

af tilsynsaktiviteter. Nogle af SCBs kerneopgaver vil blive at udveksle og dokumentere bed-

ste praksis for tilsynsaktiviteter (godkendelser, inspektioner, sikkerheds- og aktivitetsdata-

overvågning, varslinger) og samarbejdet med udveksling af erfaringer og god praksis med

Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og Det Europæiske Center for

Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) i forhold til tekniske standarder. For-

ordningsforslaget sætter rammer for kompetente myndigheders mulighed for samråd

med myndigheder etableret i henhold til anden relevant EU-lovgivning, og ved behov, råd-

givning fra SoHO-koordineringsrådet (SCB), hvis der opstår spørgsmål om en substans, et

Side 47

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status. SCB kan i denne forbindelse råd-

føre sig med de tilsvarende rådgivende organer for anden relevant EU-lovgivning, som fx

EMA. Rådet skal endvidere kunne konsulteres, hvis afgrænsningen af et produkt volder

vanskeligheder i medlemsstaterne. Det er for nuværende uvist, hvilke profiler der kommer

til at tegne SCB.

Med forordningsforslaget oprettes desuden en fælles digital EU-platform

for SoHO’er

(SoHO-platform), som er tiltænkt en større rolle i samarbejdet og formidlingen mellem de

kompetente myndigheder og Kommissionen, når det gælder dataudveksling og hurtige

varslinger, f.eks. i forbindelse med alvorlige uønskede hændelser, der konstateres ved et

distribueret SoHO. SoHO-platformen har endvidere til hensigt at sikre offentligheden ad-

gang til oplysninger om SoHO-enheders registrering- og godkendelsesstatus. SoHO-plat-

formen har således til formål at sikre hurtigt overblik.

Forordningsforslaget giver desuden mulighed for fælles myndighedsinspektioner - efter

anmodning fra en eller flere kompetente myndigheder - hvorefter inspektører fra mere

end én medlemsstat i fællesskab kan gennemføre en inspektion med inspektør(er) fra det

land, som har modtaget anmodningen. Tillige kan flere kompetente myndigheder i fælles-

skab foretage en vurdering med efterfølgende godkendelse af et SoHO-præparat.

Supplerende retsakter

Forordningsforslaget indeholder ikke detaljerede bilag med tekniske krav, men tænkes

suppleret med en række tekniske standarder for kvalitet og sikkerhed udviklet af udpe-

gede ekspertorganer. Dette vil skulle medvirke til at sikre hurtige opdateringer af tekniske

krav og forholdsregler, der regelmæssigt vil skulle revideres i takt med den videnskabelige

udvikling og forekomst af (nye) smitsomme infektionssygdomme.

Disse standarder og krav foreslås udarbejdet af udpegede ekspertorganer ECDC og EDQM.

Kommissionen tillægges - i overensstemmelse med TEUF artikel 290 - beføjelser til at ved-

tage gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter om gennemførelsen af kvalitets- og

sikkerhedsstandarder mhp beskyttelse af donorer, recipienter og afkom, forpligtelser og

procedurer for importerende SoHO-enheder, tekniske specifikationer for EU's SoHO-plat-

form og databeskyttelse mm. Dertil tillægges Kommissionen beføjelse til at træffe afgø-

relse om klassificeringen af et produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne her-

sker uenighed om, hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for

SoHO. Klassificeringen kan f.eks. falde ud til, at et præparat henhører under lægemiddel-

lovgivningen.

Forslaget er blevet drøftet i Rådet siden fremsættelsen i juni 2022. Ved afslutning af det

svenske formandskab præsenteres på EPSCO-rådsmødet den 13. juni 2023 fremskridtsrap-

port på forhandlingerne. Det forventes, at formandskabet vil orientere om, at man har

nået en komplet første gennemlæsning af hele forslaget.

Det forventes, at Spanien i løbet af deres formandskab vil præsentere en kompromistekst

af forslaget i starten af tredje kvartal. Da man på nuværende tidspunkt er ved at være i

mål med første gennemlæsning af forslaget, forventes det endvidere, at man i løbet af an-

det halvår 2023 vil nå frem til en generel indstilling i Rådet.

Side 48

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Den 2. marts 2023 offentliggjorde Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

(ENVI) sit udkast til betænkning. Rapporten forventes vedtaget i juni 2023.

Generelt hilser udvalget forslaget velkommen med en anerkendelse af, at den nuværende

EU-lovgivningsramme, som blev vedtaget for 20 år siden, er mangelfuld, og at der er be-

hov for at tilpasse lovgivningen for at harmonisere nuværende indsamlings- og distributi-

onssystemer.

Udvalget bemærker i udkastet, at den største udfordring er at sikre tilgængeligheden af

SoHO´er for modtagerne, samtidig med at risiciene for donorerne reduceres mest muligt.

Det anføres, at dette særligt er vigtigt for plasma, som er afgørende for produktionen af

lægemidler til behandlingen af immundefekter såsom kræft med mere.

Udvalget anfører, at mangler i den nuværende lovgivning bl.a. medfører, at patienterne

ikke er fuldt ud beskyttet mod undgåelige risici på grund af forældede tekniske regler, at

blod-, vævs- og celledonorer og børn, der er født af donerede æg, sæd eller embryoner

(afkom) er udsat for risici, der kan undgås, og at medlemslandenes forskellige tilgange til

tilsyn hæmmer grænseoverskridende udveksling af blod, væv og celler, hvilket anføres at

være afgørende for udviklingen af SoHO-baseret terapi og behandling i EU.

I udkastet anbefaler udvalget en række foranstaltninger som supplement til Kommissio-

nens forslag på følgende tre områder: 1) harmonisering af de nationale systemer for at

lette udvekslingen på tværs af grænser; 2) beskyttelse af donorer og modtagere gennem

de højeste kvalitets- og sikkerhedsstandarder; og 3) opbygning af EU´s selvforsyning af

SoHO’er.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører om nærhedsprincippet, at sygdomstrusler i konstant udvikling, så-

som zikavirussygdom, humant immundefektvirus (hiv) eller hepatitis B, C og D, som kan

overføres via SoHO'er, udgør grænseoverskridende trusler mod folkesundheden. Dertil

kommer, at udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne og med tredjelande er nød-

vendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger. Dette er

navnlig tilfældet for SoHO'er, der anvendes til persontilpassede behandlinger, hvor det er

afgørende, at recipienten specifikt matches med en donor. Øget udveksling af SoHO'er på

tværs af grænserne nødvendiggør et stadig tættere samarbejde mellem en række sund-

hedsprofessionelle grupper og myndigheder for at sikre, at SoHO'er til enhver tid kan spo-

res fra donor til recipient og omvendt. Visse typer sektorspecifik ekspertise er heller ikke

nødvendigvis let tilgængelig i alle medlemsstater.

Kommissionen bemærker også, at foranstaltninger på EU-plan

—

med etablering af en

ramme for samarbejde på tværs af grænserne, som er baseret på et fælles regelsæt og

knyttet til sektorspecifik ekspertise

—

er bedst egnede til at adressere disse spørgsmål på

effektiv vis. Fastsættelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på EU-plan

befordrer lige adgang til sikre behandlinger for alle EU's borgere og tilskynder til udbre-

delse af SoHO-materialer og -produkter medlemsstaterne imellem. En fælles ramme, der

understøtter fælles praksis, vil fremme forenkling og effektivitet.

Side 49

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet regulering af fælles sikker-

heds- og kvalitetskrav på fælleskabsplan forventes at medvirke til at fremme sikre behand-

linger for EU’s borgere og medvirke til et styrket samarbejde medlemsstaterne imellem

med henblik på udbredelse af SoHO materialer- og produkter for at sikre den generelle

forsyning.

Forordningsforslaget er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører

strengere foranstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, og forordningsfor-

slaget berører ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af

blod og organer. Forslaget berører desuden ikke etiske problemstillinger på området, til-

rettelæggelsen af sundhedspleje og omfatter ikke identifikation af særlige omstændighe-

der i enkelte medlemsstater, der nødvendiggør specifikke, territorialt bestemte forskelle

på de foranstaltninger, der vil skulle anvendes.

Kommissionen får med forordningsforslaget beføjelse til at træffe afgørelse om klassifice-

ring af et produkt i de tilfælde, hvor der blandt medlemsstaterne hersker uenighed om,

hvorvidt det hører under reglerne for lægemidler eller reglerne for SoHO. Det er regerin-

gens vurdering, at denne udfordring ikke kan løses i de enkelte medlemslande og derfor er

bedst løst på EU-plan.

På den baggrund er det således regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Forordningsforslaget berører gældende dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse

af forordningsforslaget vil medføre konsekvenser for blodforsyningsloven med tilhørende

administrativt fastsatte forskrifter, vævsloven med tilhørende administrativt fastsatte for-

skrifter samt lov om assisteret reproduktion med tilhørende administrativt fastsatte for-

skrifter. Herudover vurderes forslaget også at få konsekvenser for enkelte bestemmelser i

sundhedsloven.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark og lægger desuden op til fastsættelse

af national lovgivning. Forordningsforslaget vurderes at berøre de gældende regelsæt ved-

rørende blod, væv og celler og assisteret reproduktion. Idet forordningen ophæver direk-

tiv 2002/98/EF samt 2004/23/EF vil de ovenfornævnte regelsæt, der vedrører regulering

af blod, væv og celler, skulle ændres. Den danske regulering af assisteret reproduktion er

ikke en udmøntning af direktiverne, men det vurderes, at der vil være behov for en æn-

dring af den nuværende regulering, da forordningsforslaget delvist omfatter området.

Den foreløbige vurdering er, at der er uklarheder på visse punkter i forordningsforslaget,

herunder vedrørende begrebet alvorlige uønskede hændelser og dermed indberetningen

heraf samt definitionen af ”frigivelse”, hvem der skal holdes ansvarlig for overtrædelse af

visse regler, afgræsningen i forhold til anden EU-lovgivning, herunder hvornår produkter

fremstillet af SoHO’er ikke

længere er omfattet af forordningens anvendelsesområde,

samt hvordan der sikres begrænsning af sæddonation fra samme donor. Der vil under for-

handlingerne blive anmodet om nærmere afklaring af disse forhold.

Side 50

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Økonomiske konsekvenser

Forslaget ventes at have statsfinansielle og administrative konsekvenser via Styrelsen for

Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen. Dette skyldes, at opgaven udvides både kvanti-

tativt og kvalitativt.

Forslaget ventes dog også at kunne give mulighed for besparelser i sektoren og for en

mere effektiv udøvelse af visse aktiviteter med de samme ressourcer

–

fx risikobaserede

inspektioner

–

om end disse muligheder ikke i alle tilfælde er blevet kvantificeret fuldt ud.

For så vidt angår Styrelsen for Patientsikkerhed forventes bl.a., at antallet af SoHO-enhe-

der og- centre vil stige, forordningsforslaget stiller krav til de kompetente myndigheders

godkendelse og registrering af SoHO-enheder og

–centre,

hertil kommer inspektioner af

SoHO-centre og visse SoHO-enheder med et maksimum interval på 4 år med vægt på risi-

kobaserede inspektioner, herunder krav om fælles inspektioner efter anmodning fra en

kompetent myndighed i en anden medlemsstat, og krav til godkendelse af SoHO-præpara-

ter forud for anvendelse. Desuden kommer der krav til personalemæssige ressourcer, kva-

litetsstyringssystem og evt. integrationer til ny it-platform i regi af EU, samt det faglige ar-

bejde med de forskellige it-systemer.

For så vidt angår Lægemiddelstyrelsen kommer forslaget som fremsat til at få væsentlig

betydning i forhold til klassificering af produkter. Med det foreslåede set-up vil der være

behov for, at styrelsen deltager aktivt i arbejdet omkring klassificering, idet SoHO-produk-

terne ligger tæt op ad lægemidler. Med produkternes høje grad af kompleksitet er klassifi-

cering et område, der kaster en del ressourcer af sig, herunder grundet den høje grad af

koordinering mellem ikke blot de to ressortområder, men også andre produktkategorier,

såsom medicinsk udstyr og kosmetik.

Ud over klassificeringsområdet er det endvidere den foreløbige vurdering, at der tillige er

andre bestanddele i forslaget, der kan spille ind i forhold til lægemiddelområdet samt om-

rådet for medicinsk udstyr. Det gælder således navnlig bestemmelserne om nødplaner

samt platformen for informationsudveksling. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at begge de

nævnte områder kan få betydning i relation til afbødning af mangelsituationer, hvorfor vi-

den fra disse mekanismer skal ”trækkes ind” i afbødningsforanstaltninger på lægemiddel –

og udstyrsområdet.

Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at vurdere de samlede faglige og økonomiske

konsekvenser ved den nye forordning. Der er iværksat et arbejde med henblik på at kort-

lægge forslagets statsfinansielle og administrative konsekvenser. Når disse analyser er til-

vejebragt, vil Folketinget blive orienteret herom. Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer

helt foreløbigt, at der kan være merudgifter for styrelsen i størrelsesordenen op mod 15-

30 mio. kr. årligt, der dog skal kvalificeres yderligere. Hertil kommer, at der skal tages stil-

ling til, om forordningen skal finansieres af bevillingsmidler eller af gebyrer, der vil skulle

betales af erhvervet. I dag er områderne i Styrelsen for Patientsikkerhed både finansieret

af bevilling og af gebyrer. Lægemiddelstyrelsen vurderer helt foreløbigt, at styrelsen kan få

udgifter op i mod 2 mio. kr. årligt i forhold til varetagelse af afgrænsningssager samt 3

mio. kr. årligt relateret til øvrigt ressourcetræk, der dækker over udgifter forbundet med

Side 51

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

inspektioner samt nye krav til nødplaner samt informationsplatformen. Der er således tale

om et foreløbigt estimat på 5 mio. kr. årligt

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for

de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestem-

melser herom.

Forslaget vil kunne medføre DUT-krav fra regionerne. Af høringssvar fra Danske Regioner

fremgår bl.a., at Danske Regioner, som fx har blodbanker, finder, at det øgede krav til ind-

rapportering bl.a. med data fra rekruttering og brug af SoHO forudses at give øgede om-

kostninger, og at forslaget peger på tvivlsomme besparelser, da blodbankerne i Danmark

allerede er digitaliseret, og dermed er det svært at se, hvilken besparelse SoHO-centrene

vil høste gennem digitaliseringen.

Konsekvenser for erhvervslivet

Forordningsforslaget vil medføre udvidede krav for beskyttelse af SoHO-donorer og krav

for virksomheders ansøgning af SoHO-præparater. Forordningsforslaget forventes dog

ikke umiddelbart at medføre væsentlige administrative krav og økonomiske konsekvenser

for det danske erhvervsliv.

Beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningen forventes overordnet at kunne bidrage til at styrke patientsik-

kerheden og vil dermed bidrage til en forøgelse af beskyttelsesniveaet i Danmark og i EU

generelt.

8. Høring

Forordningsforslaget har været sendt i høring den 15. juli 2022 i EU-specialudvalget for

sundhedsspørgsmål og øvrige interessenter. Der er indkommet høringssvar fra Danske Re-

gioner, Dansk Erhverv og Sædbankalliancen.

Danske Regioner

har udarbejdet deres høringssvar på baggrund af bemærkninger fra Re-

gion Nordjylland, Region Syddanmark og Amgros.

På fertilitetsområdet understreger Danske Regioner, at forordningen er omfattende, hvor-

for det er svært at gennemskue konsekvenserne heraf. Forordningens krav angående

bedre sikring af afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, vurderes dog ikke at med-

føre væsentlige ændringer af nuværende praksis. Det etiske og organisatoriske ansvar

fortsat er placeret i medlemsstaterne.

På det immunologiske område bemærker Danske Regioner, at det nye forslag giver en fæl-

les ramme for regler for blod, væv og celler, hvilket vurderes positivt. Samtidig findes det

positivt, at forslaget bekræfter princippet om vederlagsfri donation. Dog gør Danske Regi-

oner opmærksom på, at der er behov for i forslaget at indskærpe og præcisere, hvad der

menes med kompensation.

Danske Regioner bemærker, at forslaget på det immunologiske område lægger op til, at

Kommissionen tildeles kompetence til at regulere detaljer ved gennemførselsretsakter og

Side 52

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

delegerede retsakter, herunder nedsætte en ekspertgruppe, som skal vurdere ekspert-

gruppen under EDQM. De praktiske og økonomiske konsekvenser af muligheden for gen-

nemførselsretsakter og delegerede retsakter er ukendte, men begge dele kan tage et be-

tydeligt omfang. Forslaget vil medføre en ændring af dansk lovgivning, herunder blodfor-

syningsloven. Her bemærkes det, at i forbindelse med en sådan ændring er det vigtigt, at §

3, stk. 2, bibeholdes, således der ikke opstår konkurrence om blod- og plasmadonorer mel-

lem det offentlige sygehusvæsen og eventuelle fremtidige kommercielle plasmatapnings-

enheder, da det kan give anledning til problemer for blodforsyningen i Danmark.

Danske Regioner finder endvidere, at forslaget på det immunologiske område dækker et

bredere område end tidligere, fx også rekruttering og monitorering af brug, hvilket Danske

Regioner kan støtte. Dog er det forbundet med en usikkerhed i forhold til, hvordan det

specifikt vil påvirke danske forhold. Dertil lægges der også op til en øget indrapportering af

data, som forudses at give øgede omkostninger og ressourcer. Da blodbankerne i Dan-

mark allerede er digitaliseret, vil besvarelserne være begrænset. Det øgede krav til indrap-

portering forudses at give øgede omkostninger.

Til forordningsforslagets procedure for godkendelse af nye SoHO præparater bemærker

Danske Regioner, at definitionen for et nyt SoHO præparat er uklar. Uklarheden betyder,

at artikel 20-24 er omkostningsfulde og vil hæmme innovationen. Desuden vil det være

svært for et lille land som Danmark at leve op til kravet om kliniske undersøgelser for

SoHOs til behandling af sjældne tilfælde samt at sammensætte et team af eksperter inden

for enhver specifik SoHO, sådan som det fremgår af forordningsforslaget.

Angående overførsel af personfølsomme oplysninger til Kommissionen bemærkes det, at

man kunne nøjes med ikke-personhenførbare oplysninger.

Danske Regioner bemærker, at forslaget til forordningen om indkøb og forsyningssikker-

hed generelt er positivt, idet forslaget på sigt vil bidrage til at styrke forsyningssikkerheden

på lægemidler generelt ud fra et indkøbs- og forsyningsperspektiv. Det bemærkes desu-

den, at det er positivt, at forslaget omfatter et fælles EU-regelsæt med smidighed til de in-

dividuelle lande i forhold til at være selvforsynende. Samtidig er der behov for at under-

strege vigtigheden af større ensartethed og fælles regler og efterlevelse af fælles regler på

området.

Desuden stiller Danske Regioner (Amgros) sig positivt over for incitamenter til udvikling af

nye stoffer, specielt for nicheområder, der indbefatter fælles EU-regler på området. I for-

hold til at sikre forsyning og leverancer af plasma til danske patienter påpeger Danske Re-

gioner, at det forventes, at der vil foregå innovation med nye produkter og i den forbin-

delse vil både den omtalte ekspertgruppe, samt øget koordinering mellem medlemslan-

dene og samarbejde være positive tiltag.

Danske Regioner er positiv indstillet over for en ekspertgruppe, men efterspørger oplys-

ninger om, hvem der skal sidde i den nævnte ekspertgruppe. I forlængelse heraf påpeger

Danske Regioner, at ekspertgruppen også potentielt kan diskutere og dele erfaringer med

anvendelse af de mere smidige kontrakttyper for nye lægemidler, da der ikke er stor erfa-

ring med denne kontrakttype i dag.

Side 53

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Dansk Erhverv

ser generelt positivt på det stillede forslag til en forordning. For Dansk Er-

hverv er det afgørende, at både danske og europæiske patienter, donorer og afkom kan

indgå i behandling med høje kvalitets- og sikkerhedskrav.

Dansk Erhverv er er enig i de udpegede udfordringer ved det nuværende vævsdirektiv og

tilhørende implementerende direktiver, og ser særligt positivt på anvendelse af den løs-

ningsmodel, som i forslaget er beskrevet som nr. 2., som vil være med til at sikre en højere

beskyttelse af både patienter, donorer og afkom.

Dansk Erhverv er enige i vigtigheden af at sikre en let adgang til SoHO’er både i tilfælde,

hvor substansen importeres fra lande uden for EU, og i tilfælde, hvor substansen udveks-

les mellem EU-lande.

Dansk Erhverv fremhæver, at forordningen med fordel i højere grad kan lægge op til yder-

ligere optimering af adgangen til kønsceller. Dansk Erhverv mener, at nationale regler i

nogle EU-lande fortsat vil modvirke, at alle patienter reelt har adgang til sikker behandling

med kønsceller. Det vil konkret betyde, at forslaget bør gøre op med medlemsstaternes

mulighed for at vedtage strengere foranstaltninger i forbindelse med behandling med do-

nerede kønsceller.

Dansk Erhverv mener ikke, at det i forordningens artikel 58 pkt. 3b er præciseret tydeligt

nok, hos hvem den omtalte risiko skal være påvist. Derudover giver den nuværende for-

mulering anledning til tvivl om hvordan bestemmelsen skal forstås ift. om der er et ufravi-

geligt krav om genetisk matching eller om det er en valgfri mulighed for at foretage gene-

tisk matching.

Dansk Erhverv bemærker, at genetisk matching er en oplagt mulighed for at højne patient-

sikkerheden, og at det derfor vil være at foretrække, at det er en mulighed at benytte.

Dansk Erhverv mener, at det som udgangspunkt er positivt, at der oprettes en fælles euro-

pæisk platform, men at der er behov for at præcisere hvilke oplysninger SoHO-platformen

skal indeholde.

Dansk Erhverv mener ikke, at det i Artikel 74 og 75 er tilstrækkeligt specificeret, hvornår

det måtte være nødvendigt at behandle personoplysninger i SoHO-platformen.

Dansk Erhverv påpeger, at det fremstår uklart, i hvilke situationer kompetente myndighe-

der er forpligtigede og/eller berettigede til at behandle persondata iht. forordningen.

Dansk Erhverv mener, at det bør præciseres hvilke personoplysninger, der i hvilke situatio-

ner er nødvendige at udlevere mellem de forskellige organer. Dansk Erhverv forstår for-

ordningen således, at SoHO-enheder

–

ligesom i dag

–

alene skal videregive ikke-person-

henførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser til henholdsvis SoHO-

platformen og nationale myndigheder. Dansk Erhverv mener, at SoHO-enheder fortsat

alene bør videregive ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede

hændelser og at der er behov for præcisering af, i hvilke situationer kompetente myndig-

heder skal behandle personoplysninger og anses som dataansvarlige herfor.

Side 54

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Af øvrige bemærkninger tilføjer Dansk Erhverv, at det er deres holdning, at alle patienter,

der er involveret i behandling med SoHO’er, herunder patienter, donorer og afkom, får be-

handling af høj kvalitet og beskyttes af tilstrækkelige sikkerhedskrav på tværs af Europa.

Derfor mener Dansk Erhverv, at det er oplagt at se på muligheden for at skabe et fælles

EU-register for sæd- og ægdonorer med unikke donor-ID, som. vil højne patientsikkerhe-

den markant og derudover give et donorbarn mulighed for at få adgang til personidentifi-

cerende oplysninger om en donor, der har samtykket hertil, i de tilfælde hvor et vævscen-

ter ikke længere er aktivt. Dansk Erhverv mener, at det vil være oplagt at placere et sådant

fælles EU-donorregister i Danmark, idet Danmark er førende i specialiserede vævscentre i

EU med høj patientsikkerhed.

Sædbankalliancen

er enig i de udpegede udfordringer ved det nuværende vævsdirektiv og

tilhørende implementerende direktiver og er glade for anvendelse af løsningsmodel 2 i

forslaget.

Sædbankalliancen efterspørger præcisering af, hvilke oplysninger SoHO-platformen skal

indeholde, herunder om dette inkluderer personoplysninger, samt om personoplysninger i

givet fald skal videregives til SoHO-platformen fra kompetente nationale myndigheder,

SoHO-enheder eller andre.

Som Sædbankalliancen forstår forslaget, skal SoHO-enheder - ligesom i dag - alene videre-

give ikke-personhenførbare oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser til hen-

holdsvis SoHO-platformen og nationale myndigheder.

Sædbankalliancen mener, at SoHO-enheder alene bør videregive ikke-personhenførbare

oplysninger om aktivitetsdata og uønskede hændelser.

I forbindelse med EU Donorregister foreslår Sædbankalliancen fortsat, at der etableres et

fælles sæd- og ægdonorregister i EU, som med fordel kan placeres i Danmark, idet Dan-

mark er i besiddelse af højt specialiserede vævscentre og et højt patientsikkerhedsniveau.

Et fælles EU-Donorregister vil øge datasikkerheden og eliminere de usikkerheder, der er

skabt i dag ved oprettelse af nationale registre med hensyn til adgang til, behandling af og

videregivelse af personoplysninger om donor. Det vil videre sikre, at et donorbarn altid

kan få adgang til personidentificerende oplysninger om en donor, der har samtykket hertil,

i de tilfælde hvor et vævscenter ikke længere er aktivt.

Sædbankalliancen bemærker, at følgende formulering af artikel 58 bør præcises, idet det

på nuværende tidspunkt er uklart, hvorledes pkt. 3.b skal forstås.

Sædbankalliancen anfører, at genetisk matching skal være en mulighed for at højne pati-

entsikkerheden.

Sædbankalliancen anfører endvidere, at en række af de forslåede definitioner indeholder

uklarheder, der vil være problematiske ifm. implementeringen af forordningen, herunder:

Definition 24 og 40. Definitionen mellem SoHO–center og SoHO–enhed og disses relation

til hinanden er uklar. Derudover er SoHO-organisationer med virksomheder i flere med-

lemslande ikke dækket af nuværende definitioner, og det er således uklart, hvordan for-

ordningen skal implementeres i praksis. Det fremgår ikke klart af det fremlagte forslag til

Side 55

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

forordningen, hvordan denne tager hensyn til organisationer, der har SoHO-aktiviteter i

flere medlemslande samt til bevægeligheden af SoHO’s, SoHO-præparater,

recipienter og

donorbørn. Der ønskes en tydeliggørelse af muligheden for at føre cross-border SoHO-ak-

tiviteter inden for samme organisation i medlemslandene.

Sædbankalliancen belyser, at når medlemslande har ret til at implementere forskellige

regler, kan der være situationer hvor donor, recipient og donorbørn er underordnede for-

skellige og modsatrettede stramninger af forordningen. Det kan skabe uklarhed og utryg-

hed.

Sædbankalliancen anfører endvidere, at donor ikke er beskyttet nok grundet manglende

stillingtagen til anvendelse uden for rekrutteringsland. Det er ikke tydeligt udspecificeret,

at den donorbeskyttelse, der er nationalt gældende i rekrutteringslandet skal respekteres

og ikke kan kræves suppleret med modtagerlandes nationale lovgivning.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Flere medlemslande har umiddelbart været positive overfor forslaget, og der er således

generelt opbakning til et samlet regelsæt på fællesskabsplan i EU. Flere medlemslande har

dog udtrykt, at det er vigtigt, at forslaget ikke pålægger medlemslandene unødvendige ad-

ministrative byrder.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter overordnet formålet med Kommissionens forslag om at fastsætte for-

anstaltninger med henblik på at sikre et højere sundhedsbeskyttelsesniveau i EU, men har

visse bekymringer ift. de administrative og økonomiske konsekvenser set i forhold til den

sundhedsfaglige merværdi.

Regeringen finder det overvejende positivt, at forslaget har fokus på bedre mulighed for

hurtigere at imødegå nye risici som følge af smitsomme sygdomme og den teknologiske

udvikling, samt at forslaget har fokus på at fremme udviklingen af sikre og effektive SoHO-

behandlinger.

Regeringen ser mindre positivt på forslagene om de kompetente myndigheders inspektio-

ner, registreringer og godkendelser, idet det på nuværende tidspunkt er tvivlsomt, om

merværdien står mål med de økonomiske konsekvenser. Det er således regeringens hold-

ning, at kravene til inspektioner, registreringer og godkendelser ikke skal blive større, end

hvad der vurderes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden. Regeringen finder det

også vigtigt, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne ikke medfører, at de økonomiske og

administrative konsekvenser overstiger deres sundhedsfaglige merværdi. Regeringen er

desuden som udgangspunkt forbeholden over for den foreslåede godkendelsesordning af

SoHO-præparater, såfremt der alene kan anvendes bedømmere med ekspertise i enhver

af de processer, der skal vurderes, da Danmark ikke nødvendigvis har ekspertise til enhver

af processerne.

Det er samtidig regeringens holdning, at det er vigtigt med en balanceret tilgang, som fx

ikke medfører unødvendige hindringer for mulighederne for alternativ familiedannelse i

privat regi.

Side 56

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Væsentlige elementer vedr. forslaget bør generelt fastlægges i forordningen, og alene tek-

niske og mindre væsentlige elementer bør fastlægges i delegerede retsakter vedtaget af

Kommissionen.

Regeringens endelige stillingtagen til forslaget afventer en nærmere vurdering af de øko-

nomiske konsekvenser, herunder statsfinansielle.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 17.

marts 2022. Herudover er Europaudvalget blevet orienteret om forslaget i form af Inden-

rigs- og Sundhedsministeriets grund- og nærhedsnotat af den 9. september 2022.

Side 57

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

5. Styrkelse af det farmaceutiske økosystem til støtte for konkurrenceevnen og

lige adgang til lægemidler

- Udveksling af synspunkter

NYT NOTAT

1. Resume

Kommissionen fremsatte den 26. april 2023

forslag til revision af EU’s lægemiddellovgiv-

ning, der består af forslag til et nyt direktiv og en ny forordning, der reviderer og erstatter

den eksisterende generelle lovgivning om lægemidler til mennesker og lovgivning om læge-

midler til børn og sjældne sygdomme.

Ved EPSCO-rådsmødet (sundhed) i Luxembourg den 13. juni 2023 forventes det, at Rådet

skal udveksle synspunkter om, hvordan man bedst styrker det europæiske økosystem for

udvikling af lægemidler, så man sikrer konkurrencedygtighed og lige adgang til lægemid-

ler.

Det forventes, at udvekslingen af synspunkter vil tage udgangspunkt i Kommissionens

meddelelse om forslaget til revision af EU’s lægelovgivning og foranstaltninger målrettet

antimikrobiel resistens, KOM (2023) 190. Med dette notat beskrives flere elementer af for-

slaget til den reviderede europæiske lægemiddellovgivning, som dog vil blive uddybet med

et grund- og nærhedsnotat efter, at der foreligger en dansk sprogversion.

Af meddelelsen fremgår det, at forslaget om reform af den europæiske lægemiddellovgiv-

ning har til formål bl.a. at sikre, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til

sikre, effektiv og prismæssigt overkommelige lægemidler, at øge forsyningssikkerheden for

lægemidler, at sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for forskning,

udvikling og fremstilling af lægemidler i EU, at gøre lægemidler mere miljømæssigt bære-

dygtige samt at bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR).

Forslaget indebærer tiltag med henblik på en generel fremtidssikring af de regulatoriske

rammer, herunder bl.a. større klarhed om reglerne for nye typer lægemidler. Dertil foreslås

ændringer med henblik på forenkling og effektivisering af de regulatoriske procedurer for

markedsføringstilladelse, bl.a. kortere frister for vurdering af ansøgninger og bedre mulig-

heder for regulatorisk støtte til lægemiddeludviklere.

For at fremme prisoverkommelighed af lægemidler foreslås bl.a. en række tiltag til at gøre

det lettere for generiske og biosimilære lægemidler at komme hurtigere på markedet.

Forslaget omfatter desuden ændringer af de regulatoriske beskyttelsesperioder for nye læ-

gemidler. Det indebærer bl.a. en reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode

fra 8 til 6 år med mulighed for forlængelse af perioden i op til 4 år, hvis en række nærmere

betingelser er opfyldt, bl.a. lancering af lægemidler i alle medlemsstater og dækning af

uopfyldte medicinske behov. For lægemidler til sjældne sygdomme vil der tilsvarende være

en reduktion af markedseksklusiviteten fra 10 til 9 år med mulighed for forlængelse i op til

3 år, bl.a. ved lancering af lægemidler i alle medlemsstater. Dertil giver udpegningen af et

lægemiddel til sjældne sygdomme mulighed for regulatorisk og videnskabelig rådgivning

fra EMA.

Side 58

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

For at øge forsyningssikkerheden af lægemidler foreslås skærpede forpligtigelser for inde-

havere af markedsføringstilladelse, bl.a. udvidet informationsforpligtigelse ved forsynings-

svigt og krav om udarbejdelse af en forebyggelsesplan, samt øgede krav til nationale myn-

digheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om kontinuerlig monitorering af

mangler på lægemidler.

Forslaget indebærer en række skærpede miljøkrav til lægemidler, bl.a. skærpede krav til

dokumentation for miljømæssig risikovurdering og risikominimeringsforanstaltninger i an-

søgning om markedsføringsgodkendelse.

For at styrke incitamentet til udvikling af nye antimikrobielle lægemidler indebærer forsla-

get, bl.a. at udvikleren af et nyt antimikrobielt lægemiddel ved markedsføringstilladelse

kan opnå en overdragelig eksklusivitetsvoucher, som giver ret til 1 års forlængelse af data-

beskyttelsesperioden.

Forslaget vurderes at kunne have statsøkonomiske konsekvenser i forhold til administra-

tive merudgifter hos Lægemiddelstyrelsen og offentlige medicinudgifter. Dertil vurderes

forslaget at have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser, bl.a. som følge af ændring

af de regulatoriske beskyttelsesperioder og rammevilkår for godkendelse og markedsføring

af lægemidler. Forslaget vurderes også at have samfundsøkonomiske konsekvenser, bl.a.

som følge af konsekvenser for life science industrien, som har stor betydning for både

dansk og europæisk økonomi. Forslaget vurderes generelt at kunne bidrage til et højt

sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau i Danmark, bl.a. ved at kunne bidrage til effektive,

sikre og tilgængelige lægemidler for patienterne, om end en reduktion af den regulatoriske

databeskyttelsesperiode vil kunne svække incitamentet til udvikling af nye lægemidler til

patienterne.

Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget. Regeringen finder det meget væ-

sentligt med en balanceret tilgang i forhold til både at fremme adgangen til prismæssigt

overkommelige lægemidler på tværs af EU og samtidig skabe attraktive og konkurrence-

dygtige rammer for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU, herunder at der

tages hensyn til små og mellemstore virksomheder. Regeringen er meget bekymret for for-

slaget om en reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, fordi det kan svække

incitamentet til at investere i udvikling af nye lægemidler og svække rammevilkårene for

dele af lægemiddelindustrien, som har stor betydning for både dansk og europæisk øko-

nomi. Regeringen finder det positivt, at forslagene indeholder tiltag til at understøtte ud-

vikling af lægemidler til uopfyldte medicinske behov, sjældne sygdomme og børn.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2023) 192 af den 26. april 2023 og KOM (2023) 193 af den

26. april 2023 fremsat samlet forslag til en revision af den generelle lægemiddellovgivning

i form af et nyt direktiv og en ny forordning (lægemiddelpakken). Det fremsatte forslag re-

viderer og erstatter således den eksisterende generelle lovgivning om lægemidler til men-

nesker og lovgivning om lægemidler til børn og sjældne sygdomme.

Forslaget fremsættes på baggrund af bl.a. Kommissionens meddelelse ”En

lægemiddel-

strategi for Europa”

af 25. november 2020 (KOM (2020) 761), som Folketinget er blevet

orienteret om ved grund- og nærhedsnotat per den 21. december 2020.

Ved EPSCO-rådsmødet (sundhed) i Luxembourg den 13. juni 2023 forventes det, at Rådet

skal udveksle synspunkter om, hvordan man bedst styrker det europæiske økosystem for

Side 59

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

udvikling af lægemidler, så man sikrer konkurrencedygtighed og lige adgang til lægemid-

ler.

Det forventes, at udvekslingen af synspunkter vil tage udgangspunkt i Kommissionens

meddelelse om forslaget til revision af EU’s lægelovgivning og foranstaltninger målrettet

antimikrobiel resistens, KOM (2023) 190. Meddelelsen blev fremsat samtidig med Kom-

missionens forslag om en revision af den generelle lægemiddellovgivning.

Det fremsatte forordningsforslag fastlægger

fællesskabsprocedurer for godkendelse og

overvågning af humanmedicinske lægemidler og regler for det Europæiske Lægemiddel-

agentur (EMA) (KOM (2023)

193).

Forordningsforslaget ophæver forordning (EU) nr.

726/2004 om fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske

lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EMA), forordning (EU)

nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme samt forordning (EU) 1901/2006 om

lægemidler til pædiatrisk brug.

Forordning (EU) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme inkorporeres i det

fremsatte forordningsforslag, idet der samtidig foretages visse ændringer i regelsættet.

Forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug indarbejdes hovedsageligt i

det fremsatte forordningsforslag, mens et mindre antal bestemmelser samtidig optages i

det fremsatte direktivforslag. De i forslaget indarbejdede bestemmelser gøres i et vist om-

fang til genstand for ændringer.

Det fremsatte forordningsforslag ændrer ydermere i forordning (EU) nr. 1394/2007 om

lægemidler til avanceret terapi samt forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med

humanmedicinske lægemidler.

Det fremsatte direktivforslag vedrører fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemid-

ler (KOM (2023) 192). Direktivforslaget ophæver direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2009/35/EF om stoffer,

der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning).

Forordningsforslaget henviser i høj grad til reglerne i direktivforslaget. De to forslag skal

derfor læses i sammenhæng med hinanden.

Lægemiddelpakken er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c), og

skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet træf-

fer afgørelse med kvalificeret flertal.

Forslaget foreligger endnu ikke i en dansk sprogversion.

3. Formål og indhold

Formål

Det fremgår af meddelelsen, at der er fem overordnede formål med lægemiddelpakken:

For det første

sigter forslaget på at sikre, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige ad-

gang til sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler. Mere specifikt skal for-

slaget fremme rettidig udstedelse af markedsføringstilladelser samtidig med, at der sikres

en robust evaluering af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger. Lægemiddelvirksom-

hederne skal bl.a. tilskyndes til at lancere deres produkter i alle EU's medlemsstater og til

Side 60

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

at udvikle produkter, der imødekommer uopfyldte medicinske behov, f.eks. sjældne syg-

domme. Ydermere skal forslaget føre til, at generiske og biosimilære lægemidler kommer

hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence og dermed lavere priser.

For det andet

skal forslaget styrke forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemid-

ler, så patienter i hele EU altid har adgang til lægemidler. Forslaget skal øge forsyningssik-

kerheden for kritiske lægemidler og forbedre forebyggelse, monitorering og håndtering af

mangel på lægemidler på tværs af EU.

For det tredje

skal forslaget sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for

forskning, udvikling og fremstilling af lægemidler i EU. Forslaget har til formål at bevare og

styrke EU's lægemiddelindustri, både i EU og på globalt plan, og understøtte innovation og

udvikling af nye og bedre behandlinger, herunder lægemidler og nye anvendelser af eksi-

sterende lægemidler. Der skal skabes en passende balance mellem fremme af innovation,

adgang til lægemidler og prismæssig overkommelighed for lægemidler. Dertil har forslaget

til formål at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer og forbedre

den regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere.

For det fjerde

skal forslaget bidrage til at begrænse de negative miljømæssige virkninger af

fremstilling, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

For det femte

har forslaget til formål at medvirke til at bekæmpe antimikrobiel resistens

(AMR). Forslaget har til formål at sikre såvel adgang til de eksisterende antimikrobielle

stoffer som udvikling af nye, effektive stoffer. Ydermere skal forslaget fremme rationel

brug af antimikrobielle stoffer for at undgå, at mikroorganismer udvikler resistens over for

disse.

De nævnte formål gælder også for lægemidler til børn og lægemidler til sjældne syg-

domme. Disse lægemidler er således genstand for samme regulering som andre lægemid-

ler, om end der herfor gælder særlige regler, bl.a. for at stimulere og understøtte forsk-

ning og udvikling af disse lægemidler.

Indhold

Forslaget til forordning og direktiv indeholder dels en række bestemmelser fra det gæl-

dende lægemiddeldirektiv og de gældende forordninger og dels en række nye bestemmel-

ser. I det følgende beskrives forslagets væsentligste nye bestemmelser.

Fremtidssikring af de regulatoriske rammer - krav til ansøgning om markedsføringstilla-

delse

Gældende krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse

Efter de nuværende regler skal en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemid-

del indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt samt en vurde-

ring af mulige risici for miljøet, når det er relevant. Et lægemiddel kan godkendes ved en

markedsføringstilladelse, hvis forholdet mellem fordele og risici er gunstigt, og der i øvrigt

ikke foreligger afslagsgrunde. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et læ-

gemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbun-

det med lægemidlet og risici for uønsket påvirkning af miljøet.

Skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering (ERA)

Side 61

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

I de nugældende regler, kan risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set be-

grunde et afslag på markedsføringstilladelse. Med forslaget skærpes krav til dokumenta-

tion for miljømæssig risikovurdering (Environmental Risk Assessment/ERA) og risikomini-

meringsforanstaltninger.

En ansøgning om markedsføringstilladelse skal ifølge forslaget indeholde en miljømæssig

risikovurdering. ERA skal indeholde en evaluering af mulige risici for miljøet som følge af

fremstilling, brug af lægemidlet og bortskaffelse af rester af lægemidlet. ERA skal også in-

deholde forslag til risikominimeringsforanstaltninger i forhold til miljøet.

Som noget nyt skal der i medfør af forslaget meddeles afslag på en ansøgning om en mar-

kedsføringstilladelse, hvis ansøgerens ERA er ufuldstændig eller utilstrækkeligt begrundet

af ansøgeren, eller hvis identificerede risici for miljøet ikke er tilstrækkeligt adresseret af

ansøgeren.

Krav om fremsendelse af rådata om prækliniske og kliniske forsøg

Udover de nye miljørelaterede krav til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal an-

søgningen tillige

–

også som noget nyt

–

indeholde supplerende rådata om prækliniske og

kliniske forsøg, der understøtter konklusioner om resultater af studierne. Der er således

lagt op til obligatorisk indsendelse af rådata, uanset om et produkt godkendes i centralt

eller decentralt regi.

Certifikat for en aktiv substansmasterfil (ASMF)

I forhold til data vedrørende fremstilling af den aktive substans, der benyttes i lægemidlet,

kan ansøgeren om markedsføringstilladelse som noget nyt basere sig på et certifikat ud-

stedt af EMA. Certifikatet erstatter dermed de data, som ansøgeren ellers skulle have

fremlagt som dokumentation vedrørende fremstilling af lægemidlet. En aktiv substansma-

sterfil (ASMF) er defineret som et dokument, der indeholder en detaljeret beskrivelse af

fremstillingsprocessen, kvalitetskontrol under fremstilling og procesvalidering, der skal le-

veres i et separat dokument til den kompetente myndighed af fremstilleren af den aktive

substans.

I fald et certifikat ikke er udstedt, kan der indgives ansøgning herom til EMA. Der er i et bi-

lag til direktivet fastsat krav til den information, som masterfilen og certifikatet skal dække

i forhold til den aktive substans.

Både før og efter udstedelse af et certifikat kan EMA udbede sig en inspektion af fremstil-

lingsstedet. Hvis fremstilleren modsætter sig en inspektion, kan EMA suspendere eller af-

slutte behandlingen af en certifikatsansøgning. Hvis certifikatindehaveren efterfølgende

ikke lever op til sine forpligtelser, kan certifikatet på tilsvarende vis suspenderes eller tilba-

gekaldes. I disse tilfælde kan de kompetente myndigheder i medlemsstaterne tillige su-

spendere eller tilbagekalde såvel markedsføringstilladelsen for de omhandlede produkter,

ligesom produkterne fysisk faktisk kan fjernes fra markedet.

Ansøgers manglende fremsendelse af data inden for en fastsat frist

I tilfælde af at en national kompetent myndighed eller EMA vurderer, at en ansøgning om

markedsføringstilladelse er ufuldstændig, skal ansøger informeres herom og have en tids-

frist til at indsende den manglende information og dokumentation. Hvis ansøger ikke ind-

sender materialet inden for fristen, skal ansøgningen betragtes som trukket tilbage.

Medlemsstaternes mulighed for at indtræde i en decentral godkendelsesprocedure

Side 62

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

I forhold til de decentrale godkendelsesprocedurer

–

hvor ansøger ikke (nødvendigvis) an-

søger i alle lande - introduceres der et krav om, at denne skal orientere alle 27 EU-med-

lemsstater om, at der er indsendt ansøgning. Herefter kan en medlemsstat, hvor der ikke

er indsendt ansøgning på baggrund af begrundede hensyn til den offentlige sundhed in-

den for 30 dage anmode om deltagelse i godkendelsesprocessen for det pågældende læ-

gemiddel. Ansøgeren skal herefter straks indsende en ansøgning baseret på et identisk

dossier i den pågældende medlemsstat.

Fremtidssikring af de regulatoriske rammer

–

øvrige væsentlige nye bestemmelser

Nye regler om afgrænsning af lægemidler overfor andre produkter

Med forordningsforslaget gives mulighed for, at en udvikler af et lægemiddel, der falder

inden for en af kategorierne af lægemidler i forordningsforslagets bilag I (dvs. lægemidler,

der skal godkendes af Kommissionen efter den centrale procedure ved en markedsførings-

tilladelse, som er gyldig i hele EU), eller en kompetent myndighed i en medlemsstat kan

anmode Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om en videnskabelig vurdering af, om

produktet er et lægemiddel. EMA skal konsultere relevante myndigheder, når det er rele-

vant i forhold til anden EU-lovgivning på relaterede områder. Hvis der er tale om et pro-

dukt, der er baseret på substanser af human oprindelse, skal EMA konsultere det rådgiv-

ningsudvalg, der foreslås nedsat i Kommissionens forslag til forordning om kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i

mennesker (KOM (2022) 338).

Hvis der blandt medlemsstaterne er uenighed om den regulatoriske status, som vurderet

af EMA, kan Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt produktet er et lægemiddel eller

et lægemiddel til avanceret terapi, ved implementerende retsakter.

I forhold til lægemidler, der er omfattet af direktivet, og indeholder substanser af human

oprindelse, følger det af direktivforslaget, at medlemsstaterne skal konsultere rådgivnings-

udvalget for substanser af human oprindelse med henblik på derigennem at få input til af-

klaring af den regulatoriske status for produktet.

Den eksisterende bestemmelse om, at produkt skal klassificeres som et lægemiddel, hvis

produktet kan falde inden for definitionen af et lægemiddel og definitionen af en anden

type produkt, videreføres med direktivforslaget.

Kombinerede produkter (lægemidler kombineret med medicinsk udstyr eller andre produk-

ter)

Med direktivforslaget indføres regulering af en række nye produktkategorier til brug for

behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til produkter, der kombinerer

et lægemiddel og medicinsk udstyr samt et lægemiddel i kombination med et produkt, der

ikke er et medicinsk udstyr (kan f.eks. være et produkt af human oprindelse eller kosme-

tik).

Mulighed for indførelse af regulatoriske sandkasser

Forordningsforslaget

indeholder forslag til nye regler om såkaldte ”regulatoriske sandkas-

ser”, der kan etableres af Kommissionen efter anbefaling fra EMA i tilfælde af, at det ikke

er muligt at udvikle et lægemiddel i henhold til gældende regler grundet videnskabelige

eller regulatoriske udfordringer som følge af særlige karakteristika eller metoder relateret

til produktet.

Side 63

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

De regulatoriske sandkasser skal være midlertidige og kunne bruges til at udvikle nye, in-

novative produkter, ligesom den erhvervede viden kan bidrage til etablering af en ny regu-

latorisk ramme på et givent område.

Undtagelse fra krav om en risikostyringsplan for generiske og biosimilære lægemidler

Som noget nyt lægges der op til, at ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et gene-

risk lægemiddel eller et biosimilært lægemiddel ikke skal indsende en risikostyringsplan,

hvis der ikke findes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for referencelægemid-

let, og markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet ikke er trukket tilbage før ind-

sendelse af ansøgningen.

Nye regler om inspektioner

Med afsæt i forordningsforslaget udvides EMAs inspektionsmuligheder, idet agenturet på

forespørgsel fra den nationale myndighed, der er ansvarlig for at inspicere en virksomhed

på dens territorium, enten kan forestå inspektionen eller deltage i denne sammen med

den nationale myndighed, således at sidstnævnte låner assistance af EMA. Deltagelse ved

EMA sker med henblik på at styrke inspektionsindsatsen.

Særlige regler om fremstilling af visse lægemidler

Hvad angår magistrelle lægemidler, fremgår det af direktivforslaget, som det er tilfældet i

dag, at direktivet ikke finder anvendelse på lægemidler, der fremstilles på et apotek i over-

ensstemmelse med en recept til en individuel patient; dvs. fremstilles magistrelt på apote-

ket i overensstemmelse med en recept til den enkelte patient. Som noget nyt foreslås det,

at et apotek kan forhåndsfremstille lægemidler (magistrelt) til den enkelte patient til et

hospital på grundlag af et skøn over antallet af recepter inden for de følgende syv dage.

Det fremgår tillige, at der skal være tale om særlige begrundede tilfælde.

Der foreslås en opstramning af den såkaldte hospitalsundtagelse, der giver de nationale

myndigheder mulighed for at give en tilladelse til fremstilling af lægemidler til avanceret

terapi (ATMP) efter recept til en individuel patient under kontrollerede betingelser, hvis

der ikke er et godkendt lægemiddel til rådighed. Som noget nyt introducerer direktivfor-

slaget en betingelse om, at medlemsstaterne skal notificere EMA, hvis de har givet tilla-

delse til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi under hospitalsundtagelsen. Even-

tuelle ændringer samt tilbagekaldelser af sådanne tilladelser skal tillige notificeres til EMA.

Endvidere introduceres en forpligtelse for medlemsstaterne til årligt at indsamle og rap-

portere data vedr. brug, sikkerhed og effekt ved ATMP-produkter, der er tilvejebragt un-

der hospitalsundtagelsen, ligesom medlemsstaterne skal foretage en vurdering af disse

data samt verificere overholdelse af god fremstillingspraksis gennem regelmæssige in-

spektioner. I lyset af resultaterne af de indsamlede data kan Europa-Kommissionen tage

bestik af, hvorvidt der er grundlag for at etablere rammevilkår for mindre komplekse

ATMP’er,

anvendt under hospitalsundtagelsen med henblik på at behandlingerne kan an-

vendes på mere rutinemæssig basis.

Forenkling af procedurer og regulatorisk støtte for at reducere den regulatoriske byrde

Faseinddelte vurderinger

Der foreslås indført regler om, at EMA kan tilbyde en ansøger om markedsføringstilladelse

en faseinddelt vurdering af komplette datapakker for individuelle moduler af dokumenta-

tion (rolling review), hvis det er sandsynligt, at lægemidlet kan tilbyde en enestående tera-

peutisk fordel i forhold til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende

Side 64

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

sygdom eller en alvorlig invaliderende eller alvorlig eller kronisk tilstand i EU med stort bi-

drag til patientbehandling. Den faseinddelte vurdering gælder alene for produkter, der er

omfattet af den centrale procedure.

Ny frist for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse

Det foreslås, at de nationale kompetente myndigheder skal behandle ansøgninger om

markedsføringstilladelse efter procedurerne i direktivet, inden for maksimalt 180 dage i

modsætning til den gældende frist på 210 dage.

I forhold til lægemidler, der skal godkendes efter den centrale procedure, foreslås det, at

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skal afgive en videnskabelig udtalelse

til Kommissionen inden for maksimalt 180 dage i modsætning til den gældende frist på

210 dage, og at Kommissionens frist for godkendelse af lægemidlet reduceres fra 67 til 46

dage. Dertil vil lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov og i væsentlig

grad bidrager til at opfylde folkesundhedsmæssige behov, kunne gøres til genstand for en

fremskyndet procedure og blive vurderet inden for 150 dage af CHMP.

Lovfæstet adgang til videnskabelig rådgivning og regulatorisk support

Forordningsforslaget indfører regler om videnskabelig rådgivning forud for en ansøgning

om markedsføringstilladelse. Virksomheder og non-for profit foretagender kan søge råd-

givning hos EMA, som i denne forbindelse kan konsultere eksperter i kliniske forsøg i regi

af medlemsstaterne. Den videnskabelige rådgivning kan foretages sideløbende med den

videnskabelige rådgivning i forhold til medicinsk teknologivurdering samt rådgivning om

produkternes regulatoriske status.

Endvidere etableres der en lovfæstet adgang til at ansøge om en intensiveret videnskabe-

lig og regulatorisk rådgivning for lægemidler, der baseret på præliminær dokumentation,

forventeligt adresserer et højt udækket medicinsk behov eller et lægemiddel, der forven-

tes at være af interesse af hensyn til folkesundheden eller et prioriteret antimikrobielt læ-

gemiddel.

Strømlining af strukturen i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Med forordningens bestemmelser lægges der op til en ikke ubetydelig reorganisering af

EMA, idet tre af agenturets fem videnskabelige komiteer nedlægges. Det vil således alene

være Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) samt Udvalget for Lægemiddel-

sikkerhed (PRAC), der består som videnskabelige komiteer, mens komiteerne for lægemid-

ler til børn (PDCO), sjældne sygdomme (COMP) og avancerede terapier (CAT) formentlig

overgår til videnskabelige arbejdsgrupper, således at førstnævntes eksperter fortsat vil

skulle rådgive og samarbejde med de to videnskabelige komiteer.

Det følger således af forslaget, at de to videnskabelige komiteer kan nedsætte videnskabe-

lige arbejds- og rådgivningsgrupper, herunder en arbejdsgruppe for ERA. Det vil være de

videnskabelige komiteer, der i sidste ende har ansvaret for de vurderinger samt videnska-

belige tilkendegivelser, der omkranser deres virke.

Omlægningen sker med det formål at gøre EMA mere effektivt og adgangen til vurderin-

ger nemmere i forhold til udviklerne af lægemidler, navnlig for dem hvis produkter for nu-

værende henhører under flere komiteer, eksempelvis celleterapier til børn med sjældne

sygdomme.

Fjernelse af krav om forlængelse af en markedsføringstilladelse

Side 65

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Det foreslås, at en markedsføringstilladelse som udgangspunkt er gyldig i en tidsubegræn-

set periode, medmindre der er hensyn vedrørende sikkerheden ved lægemidlet, hvor mar-

kedsføringstilladelsen kan gøres tidsbegrænset i en 5-årigt periode. Hvis markedsføringstil-

ladelsen herefter bliver fornyet, er markedsføringstilladelsen gyldig i en tidsubegrænset

periode.

Mulighed for elektroniske indlægssedler

I forhold til indlægssedler lægges der med direktivforslaget op til, at en sådan skal gøres

tilgængelig på papir eller elektronisk eller begge dele. Hvis der ikke er fastsat specifikke

regler herom i en medlemsstat, skal indlægssedlen indgå i lægemidlets pakning i papirver-

sion. Det er op til den enkelte medlemsstat at træffe beslutning om, hvilken model der øn-

skes. Hvis der ikke er fastsat specifikke regler herom i en medlemsstat, skal der ifølge di-

rektivforslaget være en papirversion af indlægssedlen i pakningen. Hvis indlægssedlen

alene er tilgængelig i elektronisk format, kan patienten anmode om en papirversion.

Desuden indføres adgang for Europa-Kommissionen til ved delegerede retsakter at kræve

elektroniske indlægssedler 6�½ år efter, direktivet er trådt i kraft, hvis et kvalificeret flertal

af medlemsstaterne har tilladt elektroniske versioner. Det vil i den forbindelse være et

krav, at der også tilbydes patienter on demand adgang til papirversioner.

Mere målrettede incitamenter til innovation med fokus på adgang for patienterne og

uopfyldte medicinske behov

Med forslaget ændres reglerne for det regulatoriske beskyttelsessystem for nye lægemid-

ler, således at den generelle regulatoriske beskyttelsesperiode reduceres, og at det vil

være muligt at forlænge beskyttelsesperioden, hvis en række nærmere betingelser er op-

fyldt. Formål er at fremme patienters adgang til lægemidler til overkommelige priser i alle

EU's medlemsstater og tilskynde til udvikling af lægemidler, der imødekommer uopfyldte

medicinske behov.

De regulatoriske beskyttelsesperioder efter forslaget til lægemiddellovgivningen udgør et

supplement til systemet med intellektuelle ejendomsrettigheder efter reglerne om paten-

ter og supplerende beskyttelsescertifikater. Sammenhængen er uddybet nedenfor.

For lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme gælder derudover særlige

regler for markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme og mulighed for for-

længelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler til børn, jf. nedenfor i af-

snit om hhv. ”Regler for lægemidler til sjældne sygdomme” og ”Regler for lægemidler til

børn”.

Databeskyttelse og markedsbeskyttelse

Forslaget indebærer, at databeskyttelsesperioden generelt reduceres fra de nuværende 8

år til 6 år. Det vil være muligt at opnå forlængelse med op til i alt 4 år, hvis en række nær-

mere betingelser er opfyldt. Efter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8

år forlænges med 1 år. Dertil foreslås den gældende 2-årige markedsbeskyttelse i forlæn-

gelse af databeskyttelsen videreført.

Den samlede regulatoriske beskyttelsesperiode vil dermed kunne udgøre 12 år (i stedet

for 11 år efter de nuværende regler), mens en større del af perioden end i dag alene vil

kunne opnås, såfremt en række betingelser for forlængelser af databeskyttelsesperioden

er opfyldt. Endelig vil databeskyttelsesperioden kunne forlænges med yderligere 1 år som

Side 66

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

følge af forslag om en midlertidige ordning med ”overdragelige dataeksklusivi-

tetsvouchere”, jf. nedenfor i afsnit om ”Incitamenter til udvikling

af nye antimikrobielle

stoffer”.

Databeskyttelsesperioden indebærer, at en ansøger om en markedsføringstilladelse til en

generisk eller biosimilær version af et godkendt lægemiddel (originallægemiddel) først ef-

ter udløbet af perioden kan henvise til resultater af prækliniske og kliniske forsøg, som er

omfattet af dokumentationen for markedsføringstilladelsen for originallægemidlet. Mar-

kedsbeskyttelsesperioden i forlængelse af databeskyttelsesperioden indebærer, at et ge-

nerisk eller biosimilært lægemiddel kan godkendes ved en markedsføringstilladelse, men

først må markedsføres efter udløbet af denne periode.

Muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden

Forslaget indebærer som nævnt, at databeskyttelsesperioden på 6 år, som reduceres fra 8

år, kan forlænges med op til i alt 4 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt, jf. nedenfor.

Efter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8 år forlænges med 1 år, så-

fremt indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere tera-

peutiske indikationer.

Forslaget indeholder fire muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden:

Markedsføring i alle EU-medlemsstater

2 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen senest to år

efter meddelelsen om markedsføringstilladelsen

–

eller senest tre år, hvis der er

tale om bl.a. små og mellemstore virksomheder eller non-profit organisationer

–

kan dokumentere, at det pågældende lægemiddel leveres kontinuerligt og i til-

strækkelige mængder i samtlige medlemsstater, hvor markedsføringstilladelsen

er gyldig. Bestemmelsen omfatter lægemidler godkendt efter central procedure

efter forordningsforslaget eller decentral procedure efter direktivforslaget.

Uopfyldt medicinsk behov

6 måneders databeskyttelse hvis ansøger om en markedsføringstilladelse på tids-

punktet for dennes udstedelse kan dokumentere, at lægemidlet adresserer et

uopfyldt medicinsk behov. Det kræver, at mindst ét af lægemidlets indikationer

er relateret til en livstruende eller alvorligt invaliderende tilstand, og at følgende

betingelser er opfyldt:

a. der ikke findes et godkendt lægemiddel i EU for denne sygdom, eller hvis

der findes et godkendt lægemiddel for denne sygdom, at dette ikke er

tilstrækkeligt, idet der fortsat er en høj grad af sygdom eller dødelighed;

b. brug af det nye lægemiddel vil medføre en betydelig reduktion i forhold

til sygdom eller dødelighed.

Lægemidler der bliver udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, jf. neden-

for under afsnit om regler for lægemidler til sjældne sygdomme, skal altid betrag-

tes som et lægemiddel, der adresserer et uopfyldt medicinsk behov.

Ny aktiv substans og komparative kliniske forsøg

6 måneders databeskyttelse for lægemidler, der indeholder en ny aktiv substans,

hvis der i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse fremlægges

komparative kliniske studier i overensstemmelse med videnskabelig rådgivning

leveret af EMA (på grundlag af guidelines fastsat af EMA).

Side 67

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Ny terapeutisk indikation

1 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i løbet af da-

tabeskyttelsesperioden på seks år opnår tilladelse til markedsføring af en ny tera-

peutisk indikation med en betydelig terapeutisk fordel sammenlignet med eksi-

sterende behandlinger. Denne forlængelse kan kun gives én gang.

Eksisterende lægemidler med et nyt formål (repurposed medicinal products)

Direktivforslaget introducerer en ny bestemmelse, der giver fire års regulatorisk databe-

skyttelse til en ny indikation, der ikke tidligere har været godkendt i EU. Det er en forud-

sætning, at der er gennemført prækliniske eller kliniske studier i relation til den nye indika-

tion, og at de viser en betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende terapier.

Endvidere er det et krav, at der er tale om lægemidler, der er godkendt efter forkortet

procedure, fx generiske lægemidler og biosimilære lægemidler, eller lægemidler godkendt

efter procedure med fuld dokumentation, og hvor der er gået 25 år fra tidspunktet for

godkendelse af den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.

Sammenhæng med reglerne om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater

Lægemidler vil i reglen være beskyttet af patenter, som under nærmere bestemte betin-

gelser kan forlænges ved supplerende beskyttelsescertifikater i henhold til nationale, eu-

ropæiske og internationale retlige rammer, herunder EU-forordningen om supplerende

beskyttelsescertifikater ((EF) nr. 469/2009).

Forslagets bestemmelser om de regulatoriske beskyttelsesperioder påvirker ikke beskyt-

telsen af intellektuel ejendomsret. Forslaget indeholder dog andre bestemmelser, der ved-

rører patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.

Direktivforslaget indebærer, ligesom det er tilfældet i dag, at lægemidler til børn kan opnå

en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, hvis den pædiatrisk

undersøgelsesplan er gennemført.

Direktivforslaget indebærer desuden en udvidelse af den såkaldte bolar-bestemmelse, der

giver mulighed for, at et generisk eller biosimilært lægemiddel kan blive markedsført på

dag ét, når patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat er udløbet for originalpro-

duktet, jf. hvilket er uddybet

nedenfor i afsnit om ”Tiltag

til at fremme prisoverkommelig-

hed for lægemidler”.

Det bemærkes desuden, at EU-Kommissionen ved KOM (2023)232 har fremlagt forslag til

revision af forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Forslaget indebæ-

rer bl.a. indførelse af en centraliseret undersøgelsesprocedure for udstedelse af nationale

supplerende beskyttelsescertifikater samt et enheds-SPC for lægemidler, uden at der æn-

dres ved bl.a. udstedelsesbetingelser og gyldighedsperiode.

Regler for lægemidler til sjældne sygdomme

Forordningsforslaget viderefører gældende kriterier for EMA’s udpegning af et lægemiddel

til sjældne sygdomme. Ved en sjælden sygdom forstås, at tilstanden ikke påvirker mere

end 5 ud af 10.000 personer i EU, og at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til at

diagnosticere, forebygge eller behandle tilstanden i EU, eller hvis en sådan metode findes,

at lægemidlet vil være til væsentlig gavn for dem, der er påvirket af tilstanden. Forord-

ningsforslaget indeholder dog en ny bestemmelse om, at Kommissionen efter anbefaling

fra EMA kan fastsætte særlige kriterier med henblik på udpegning af lægemidler til be-

Side 68

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

stemte tilstande, ved delegerede retsakter, såfremt det vurderes, at kriteriet om, at til-

standen ikke påvirker mere end 5 ud af 10.000 personer i EU, ikke er passende på grund af

særlige karakteristika for bestemte tilstande eller andre videnskabelige årsager.

Som noget nyt foreslås det, at en udpegning af et lægemiddel til sjældne sygdomme er

gyldig i 7 år. I denne periode kan udvikleren af et lægemiddel til sjældne sygdomme få re-

gulatorisk og videnskabelig rådgivning fra EMA forud for ansøgning om markedsføringstil-

ladelse. Udpegningen giver tillige mulighed for økonomisk støtte til forskning og udvikling,

navnlig i forhold til små- og mellemstore virksomheder inden for rammeprogrammer om

støtte til forskning og udvikling.

Perioden på 7 år kan forlænges af EMA, hvis det gennem en begrundet anmodning fra

sponsor (udvikleren af lægemidlet) dokumenteres, at de relevante studier er i gang, her-

under at de ser lovende ud i forhold til at indsende ansøgning om markedsføringstilla-

delse. Det foreslås, at en forlængelse skal være tidsbegrænset under hensyntagen til den

forventede tid, der er nødvendig for at kunne indsende en ansøgning om markedsførings-

tilladelse.

Med forordningsforslaget indføres en ny kategori af lægemidler til sjældne sygdomme, der

opfylder et højt udækket medicinsk behov, således at produktet vil afstedkomme et ex-

ceptionelt terapeutisk fremskridt, som dermed sikrer en meningsfuld reduktion i sygelig-

hed eller dødelighed. Denne type produkter opnår en forlængelses af markedseksklusivi-

tet, jf. nedenfor.

Markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme

Lægemidler til sjældne sygdomme tildeles 9 års markedseksklusivitet. Lægemidler der

imødekommer et højt udækket medicinsk behov tillægges 10 års markedseksklusivitet.

Der er desuden muligheder for forlængelse af markedseksklusivitet med op til i alt 3 år

ved opfyldelse af betingelser om markedsføring i alle EU-medlemsstater og godkendelse af

nye terapeutiske indikationer, jf. nedenfor. Såfremt der er tale om et lægemiddel god-

kendt på baggrund af bibliografiske data tildeles der 5 års markedseksklusivitet uden mu-

lighed for forlængelse. Efter de nuværende regler er markedseksklusiviteten 10 år for alle

lægemidler til sjældne sygdomme med mulighed for forlængelse med 2 år, hvis der er gen-

nemført en pædiatrisk undersøgelsesplan.

Markedseksklusiviteten indebærer, at der i perioden ikke må udstedes en markedsførings-

tilladelse til et produkt med samme terapeutiske indikation eller en indikationsudvidelse

til samme indikation til et lignende lægemiddel, med mindre at indehaveren af markedsfø-

ringstilladelsen giver samtykke til den anden ansøger, at indehaveren af markedsføringstil-

ladelsen ikke er i stand til at levere lægemidlet i nødvendigt omfang, eller at en anden an-

søger for et tilsvarende lægemiddel kan demonstrere at dette er mere sikkert, mere effek-

tivt eller på anden måde klinisk overlegent i forhold til det allerede godkendte lægemiddel

til den pågældende sjældne sygdom.

Der er mulighed for forlængelse af markedseksklusiviteten for lægemidler til sjældne syg-

domme med op til i alt 3 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt. Forslaget indeholder to

muligheder for forlængelse af markedseksklusiviteten:

Markedsføring i alle EU-medlemsstater

1 år ved opfyldelse af betingelserne om markedsføring af lægemidlet i alle med-

lemsstater som beskrevet ovenfor i afsnittet om muligheder for forlængelse af

databeskyttelsesperioden.

Side 69

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Nye terapeutiske indikationer

1 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen mindst to år før udløb af mar-

kedseksklusivitetsperioden opnår tilladelse til markedsføring af en ny terapeutisk

indikation for en anden sjælden sygdom. Denne forlængelse kan gives to gange (i

alt op til 2 år), hvis de nye terapeutiske indikationer er til forskellige sjældne syg-

domme. Ved opnåelse af denne forlængelse tildeles ikke samtidig yderligere da-

tabeskyttelse, jf. afsnit om muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperio-

den ovenfor.

En ansøger om markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel kan

indsende sin ansøgning, når der er mindre end to år tilbage af markedseksklusiviteten for

referencelægemidlet. Markedsføring kan dog først ske efter udløbet af eksklusivitetsperio-

den.

Regler for lægemidler til børn

Det er efter de gældende regler et grundlæggende krav, at der i forhold til lægemidler til

børn skal udarbejdes en såkaldt pædiatrisk undersøgelsesplan vedrørende de kliniske un-

dersøgelser, der skal foretages på hele eller dele af børnepopulationen med henblik på

eventuel udstedelse af markedsføringstilladelse. Det bemærkes, at kravet om en pædiat-

risk undersøgelsesplan ikke gælder for generiske og biosimilære lægemidler.

Der kan imidlertid gives en dispensation fra kravet, hvis dette med afsæt i forskellige for-

hold vurderes relevant, herunder at den sygdom som produktet er rettet imod, alene fore-

kommer hos voksne. Der kan også træffes beslutning om at udsætte hele eller dele af en

godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, hvis det er begrundet i videnskabelige eller tekni-

ske forhold eller i forhold vedrørende folkesundheden.

Der kan være situationer, hvor et lægemiddel beregnet til behandling af voksne kan benyt-

tes til behandling af børn om end til en anden sygdom eller tilstand inden for samme tera-

peutiske område. Hvis der eksisterer videnskabelige data, der indikerer, at produktet kan

benyttes mod en anden sygdom eller tilstand hos børnepopulationen, foreslås det, som

noget nyt, at der ikke gives dispensation fra kravet om udarbejdelse af en pædiatrisk un-

dersøgelsesplan.

Herudover introduceres der en række nye tiltag i forhold til den pædiatriske undersøgel-

sesplan med henblik på at sikre øget smidiggørelse, herunder i forhold til behovet for æn-

dringer og tilpasninger i planen.

Som nævnt ovenfor indebærer direktivforslaget, ligesom det er tilfældet i dag, at læge-

midler til børn kan opnå en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescerti-

fikat, hvis den pædiatrisk undersøgelsesplan er gennemført.

Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler

Forslaget indeholder flere tiltag til at gøre det lettere for generiske og biosimilære læge-

midler at komme hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence og støtte med-

lemsstaternes beslutningstagning vedrørende prissætning og tilskud.

Ændringer af den generelle databeskyttelsesperiode

Forslaget om reduktion af den generelle databeskyttelsesperiode indebærer for så vidt an-

går nye lægemidler, der ikke er omfattet af de foreslåede betingede beskyttelsesperioder,

Side 70

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

som beskrevet ovenfor, at generiske og biosimilære lægemidler kan komme hurtigere på

markedet end under de nuværende regler.

Dertil indebærer muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden med 6 måneder

ved gennemførelse af komparative kliniske forsøg, som beskrevet ovenfor, en tilskyndelse

til tilvejebringelse af sammenlignelige kliniske data som støtte for medlemsstaterne til

mere rettidig og evidensbaseret beslutningstagning vedrørende prissætning og tilskud.

Undtagelse fra beskyttelsen af intellektuelle rettigheder (Bolar)

Bolar-bestemmelsen betyder, at en virksomhed, der udvikler et generisk eller biosimilært

lægemiddel, kan gennemføre de nødvendige undersøgelser med henblik på at opnå en

markedsføringstilladelse efter den forkortede procedure uden, at dette udgør en kræn-

kelse af referenceproducentens patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater

for det originale lægemiddel. Bestemmelsen foreslås udvidet, således at den også omfat-

ter indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse til det generiske eller biosimi-

lære lægemiddel, udbud, fremstilling, salg, levering, opbevaring, import, brug samt indkøb

af patenterede lægemidler eller processer. De 3. parter, der agerer leverandør eller ser-

viceudbyder, er tillige omfattet af bestemmelsen.

Udvidelsen af bolar-bestemmelsen indebærer, at et generisk eller biosimilært lægemiddel

kan blive markedsført på dag ét, når patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat

er udløbet for originalproduktet.

Øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddeludvikling

Forslaget indebærer en øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddelud-

vikling med henblik på at støtte medlemsstaterne i deres prisforhandlinger med medici-

nalvirksomhederne. Med direktivforslaget introduceres således en forpligtelse for indeha-

veren af markedsføringstilladelsen til at offentliggøre en elektronisk rapport om offentlige

midler, som virksomheden har modtaget med henblik på at gennemføre kliniske forsøg til

brug for ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Tiltag til at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemidler

Forslaget indeholder en række nye tiltag for at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe

mangel på lægemidler.

Der foreslås skærpede forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser. Det om-

fatter bl.a., at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal udarbejde og opdatere en

forebyggelsesplan for sine markedsførte lægemidler med henblik på at minimere risikoen

for forsyningssvigt. Dertil foreslås en række udvidede informationsforpligtelser om midler-

tidigt eller permanent ophør af markedsføring, som bl.a. indebærer, at forpligtelsen til at

informere fremrykkes i tid i forhold til de gældende regler.

Der indføres samtidig en forpligtelse for de nationale myndigheder og EMA til kontinuer-

ligt at monitorere enhver potentiel mangel på lægemidler i lyset af den udvidede informa-

tionsforpligtelse. Myndighederne kan i denne forbindelse anmode indehaveren af mar-

kedsføringstilladelsen om at fremsende en mitigeringsplan for at imødegå forsyningssvigt,

forebyggelsesplanen samt anden relevant information til brug for overvågningsopgaven.

Forordningsforslaget tilvejebringer endvidere en række regler, der binder ind i forordning

(EU)2022/123 om styrkelse af EMAs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring

med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, herunder navnlig i forhold til at identifi-

cere og udarbejde en liste over kritiske lægemidler og kritiske mangelsituationer.

Side 71

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Skærpede miljøkrav

Udover de skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering og risikomini-

meringsforanstaltninger i ansøgning om markedsføringsgodkendelse, jf. afsnit ovenfor om

”Krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse”, foreslås nedenstående

skærpede miljøkrav.

Krav om løbende opdatering af miljørisikovurdering (ERA) med ny viden

Der introduceres en forpligtelse for indehaveren af en markedsføringstilladelse til løbende

at opdatere sin miljørisikovurdering (ERA) med ny viden om miljøforhold og informere

myndighederne herom.

Program for ERA for lægemidler godkendt før den 30. oktober 2005

Det fremgår i øvrigt af direktivforslaget, at EMA efter konsultation af myndighederne i

medlemsstaterne skal fastsætte et program for ERA vedrørende lægemidler, der er god-

kendt før 30. oktober 2005. EMA skal bl.a. fastsætte kriterier for identifikation af relevante

lægemidler baseret på en risikobaseret tilgang. Indehaverne af markedsføringstilladel-

serne for de identificerede (relevante) lægemidler skal indsende ERA til brug for myndig-

hedernes vurdering.

Nye regler om receptpligt

Det foreslås, at lægemidler, der indeholder aktive substanser, som er skadelige for miljøet,

og hvor dette fremgår af risikominimeringsforanstaltningerne, skal være receptpligtige.

Suspension, tilbagekaldelse og ændring af en markedsføringstilladelse samt forbud og til-

bagetrækning fra markedet

Med direktivforslaget lægges der op til, at en medlemsstat kan suspendere, tilbagekalde

eller ændre en markedsføringstilladelse, hvis der er identificeret en alvorlig risiko for mil-

jøet, og risikoen ikke er tilstrækkelig adresseret af indehaveren af markedsføringstilladel-

sen.

ERA for forsøgslægemidler der indeholder GMO (genetisk modificerede organismer)

Forordningsforslaget introducerer ydermere en række ændringer i den eksisterende for-

ordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg, idet der således navnlig etableres et krav om

en ERA for så vidt forsøgslægemidlet indeholder GMO’er.

Lægemiddelovervågning og miljørisikovurderingsstudier

Det foreslås endvidere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel kan

pålægges at udføre miljørisikovurderingsstudier efter tilladelse til markedsføring med hen-

blik på at indsamle overvågningsdata eller information om brug af lægemidlet, hvis der er

bekymringer om risici for miljøet eller folkesundheden. Resultaterne af studierne indgår i

myndighedernes overvågning af risici ved lægemidlet.

Incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stoffer

I forhold til antimikrobielle lægemidler introduceres i forordningsforslaget nye regler om

databeskyttelse i form af en såkaldt overdragelig eksklusivitetsvoucher. På anmodning fra

en ansøger og på tidspunktet for udstedelse af en markedsføringstilladelse kan Kommissi-

onen således, baseret på en vurdering ved EMA, give ansøgeren en overdragelig dataeks-

klusivitetsvoucher til et prioriteret antimikrobielt lægemiddel, hvorved forstås, at der fore-

ligger kliniske data, der underbygger en signifikant klinisk fordel i forhold til antimikrobiel

resistens og lægemidlet ydermere har et af en række opregnede karakteristika. Hertil

Side 72

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

kommer, at ansøger skal demonstrere kapacitet til at levere betydelige mængder af læge-

midlet for at imødekomme forventede behov i EU og levere information om alle tilskud til

forskning relateret til udvikling af lægemidlet.

I fald disse betingelser er opfyldt giver voucheren ret til et års ekstra databeskyttelse.

Voucheren kan benyttes til at udvide databeskyttelsesperioden for det pågældende anti-

mikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel, der er godkendt efter den centrale pro-

cedure for den samme eller en anden indehaver af en markedsføringstilladelse. Vouche-

ren kan kun benyttes én gang, og den skal bruges inden for de første fire år af en databe-

skyttelsesperiode for det lægemiddel, hvor perioden udvides. Det er endvidere en forud-

sætning, at markedsføringstilladelsen for det prioriterede antimikrobielle lægemiddel ikke

er tilbagekaldt.

Voucheren kan kun overføres én gang. Den mister sin gyldighed, når den er blevet indløst

og Kommissionen således har truffet afgørelse om at forlænge databeskyttelsesperioden

for et lægemiddel, eller hvis voucheren ikke er brugt inden for 5 år efter den dato, hvor

den er givet.

Kommissionen kan tilbagekalde en voucher, hvis en anmodning om levering, udbud eller

køb af et prioriteret antimikrobielt lægemiddel ikke er opfyldt. Der kan maksimalt udste-

des 10 vouchers, og ordningen bortfalder senest 15 år efter, at forordningen er trådt i

kraft.

Prioriterede antimikrobielle lægemidler skal godkendes efter den centrale procedure.

Foranstaltninger vedrørende rationel brug af antimikrobielle stoffer

Forslaget indeholder flere tiltag til at sikre korrekt anvendelse af

antimikrobielle lægemid-

ler. Det gælder bl.a. nedenstående tiltag.

Kommissionen har derudover fremsat rådshenstilling om at intensivere EU-indsatser for at

bekæmpe antimikrobiel resistens med en One Health-tilgang. Rådshenstillingen adresse-

rer tiltag, som kan tages på EU-niveau og af medlemsstaterne, som skal modvirke antibio-

tikaresistens. Rådshenstillingen behandles nærmere i pkt. 5.

Særlig information om antimikrobielle lægemidler

I direktivforslaget lægges op til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at

uddannelsesmateriale vedrørende brug af antimikrobielle lægemidler (med tilhørende di-

agnostika) er tilgængeligt for sundhedspersoner.

Desuden skal pakninger, der indeholder denne type lægemidler, indeholde et såkaldt

”awareness-card” til patienterne med information om antimikrobiel

resistens, passende

brug af antimikrobielle lægemidler og bortskaffelse af medicinrester.

Krav om plan for antimikrobiel forvaltning

Direktivforslaget indebærer, at en ansøgning om markedsføringstilladelse til et antimikro-

bielt lægemiddel skal indeholde en plan for antimikrobiel forvaltning, herunder risikobe-

grænsende foranstaltninger, samt monitorering og indberetning af resistens over for det

pågældende antimikrobielle stof.

Receptpligt

Med henblik på at træffe foranstaltninger til forebyggelse af resistens foreslås det, at et

antimikrobielt lægemiddel skal være receptpligtigt.

Side 73

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Sikre tilgængelige lægemidler i folkesundhedsmæssige krisesituationer

Forslaget indeholder tiltag til at understøtte, at sikre og effektive lægemidler kan udvikles

og gøres tilgængelige i EU så hurtigt som muligt i tilfælde af folkesundhedsmæssige krise-

situationer.

Midlertidig nødmarkedsføringstilladelse af lægemidler

Forordningsforslaget lægger op til, at der kan udstedes en central, midlertidig nødmar-

kedsføringstilladelse for lægemidler til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose

af en alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand, som er direkte relateret til en folke-

sundhedsmæssig krisesituation, forud for indsendelse af komplet dokumentation for kvali-

tet, prækliniske- og kliniske data samt miljøforhold.

For at der kan udstedes en midlertidig nødmarkedsføringstilladelse skal en række kriterier

være opfyldt, såsom at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til behandling, fore-

byggelse eller diagnosticering i EU.

Tvangslicenser

I tilfælde af at en myndighed udsteder en tvangslicens for et lægemiddel med henblik på

at håndtere en folkesundhedsmæssig krisesituation suspenderes data- og markedsbeskyt-

telsen i den periode, hvor tvangslicensen er gældende.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med den politiske drøftelse på råds-

mødet.

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Regeringen er ved at analysere forordningsforslaget og direktivforslaget. En vurdering af

nærhedsprincippet vil blive fremlagt i det kommende grund- og nærhedsnotat.

6. Gældende dansk ret

Forslaget berører dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse af forslaget vil medføre

konsekvenser for lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023, og

en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser. Gældende dansk ret vil blive

beskrevet nærmere i det kommende grund- og nærhedsnotat.

7. Konsekvenser

Nedenfor beskrives

foreløbige

vurderinger af konsekvenser ved forslaget, herunder de lov-

givningsmæssige konsekvenser, de økonomiske konsekvenser og konsekvenser for beskyt-

telsesniveauet. Vurderinger af konsekvenserne vil blive uddybet i det kommende grund-

og nærhedsnotat.

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget berører gældende dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse af forslaget

vil medføre konsekvenser for lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15.

marts 2023, og en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser.

Regeringen er ved at afdække de nærmere lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget,

som vil blive uddybet i et kommende grund- og nærhedsnotat.

Side 74

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Navnlig direktivforslaget forventes at afstedkomme væsentlige lovgivningsmæssige æn-

dringer, idet direktivet skal implementeres i dansk ret. For så vidt angår forordningsforsla-

get vil der formentlig være behov for at fastsætte supplerende regler, der af hensyn til an-

vendelse af forordningen supplerer forordningens bestemmelser, herunder fx bestemmel-

ser af administrativ karakter og straffebestemmelser.

For så vidt angår lægemidler til pædiatrisk brug er et mindre antal bestemmelser fra den

gældende forordning om lægemidler til pædiatrisk brug blevet indarbejdet i direktivforsla-

get, og de fleste regler fra forordningen er indarbejdet i forordningsforslaget (i det omfang

reglerne foreslås videreført). I forhold til regler i den gældende forordning om lægemidler

til sjældne sygdomme er disse indarbejdet i forordningsforslaget (i det omfang reglerne

foreslås videreført).

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget forventes at medføre administrative merudgifter hos Lægemiddelstyrelsen som

følge af bl.a. kortere frister for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser,

nye krav til monitorering af forsyningssikkerhed og nye krav til miljørisikovurdering. De ad-

ministrative meromkostninger forventes i et vist omfang at kunne dækkes ved nationale

gebyrer eller vederlag fra EMA.

Det vurderes, at forslaget kan få betydning for medicinpriser og for de offentlige (regio-

nale) udgifter til sygehusmedicin og tilskudsmedicin. Der er dog mange faktorer, der påvir-

ker medicinpriserne, og det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at vurdere de

samlede statsøkonomiske konsekvenser af forslaget. Forslaget indeholder på den ene side

tiltag, der vurderes at kunne forøge de offentlige medicinudgifter bl.a. henset til, at produ-

center af originallægemidler kan forventes at hæve medicinpriserne for at udligne de usik-

kerheder og mulige økonomiske tab, der kan følge af en reduktion af de generelle regula-

toriske beskyttelsesperioder og betingelsen om at lancere lægemidler i alle medlemsstater

for at opnå en forlænget beskyttelsesperiode svarende til det gældende niveau. Dertil kan

de regulatoriske beskyttelsesperioder for nogle lægemidler, der opfylder alle kriterier for

forlængelser, kan blive længere end i dag, hvormed generiske og biosimilære lægemidler

vil komme senere på markedet. På den anden side indeholder forslaget tiltag, der, af-

hængig af en række forhold, blandt andet, hvorvidt virksomhederne opfylder kriterierne

for opnåelse af forlængelse af beskyttelsesperioderne eller ej, kan reducere offentlige me-

dicinudgifter, fordi generiske og biosimilære lægemidler i nogle tilfælde kan komme hurti-

gere på markedet. Hertil kommer, at forslaget indeholder tiltag, der både reducerer og

øger administrative byrder og dermed omkostninger for virksomheder, hvilket også kan få

betydning for medicinpriserne.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Det vurderes, at forslaget vil have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser for læge-

middelindustrien og life science industrien mere generelt samt EU's konkurrenceevne og

evne til at tiltrække virksomheder.

Det er vanskeligt på nuværende tidspunkt at vurdere de samlede erhvervsøkonomiske

konsekvenser, idet forslagets elementer har både positive og negative konsekvenser, som

desuden kan være forskellige for forskellige dele af lægemiddelindustrien, f.eks. for produ-

center af originallægemidler i forhold til producenter af generiske og biosimilære læge-

midler, for store virksomheder i forhold til små- og mellemstore virksomheder samt for

virksomheder med produkter inden for forskellige sygdomsområder.

Side 75

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Herunder beskrives foreløbige vurderinger af de erhvervsøkonomiske konsekvenser af

nogle af forslagets væsentlige dele. Vurdering af de erhvervsøkonomiske konsekvenser vil

blive uddybet i det kommende grund- og nærhedsnotat.

Særligt vurderes forslaget om ændring af de regulatoriske beskyttelsesperioder, herunder

reduktion af databeskyttelsesperioden fra 8 til 6 år, at have betydning for rammevilkårene

for lægemiddelindustrien.

Reduktion af den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år vurderes alt

andet lige at kunne medføre negative økonomiske konsekvenser for producenter af origi-

nallægemidler, hvilket udgør hovedparten af den danske lægemiddelindustri. Det skyldes,

at betingelsen om markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater for at opnå 2 års for-

længelse af databeskyttelsesperioden generelt kan være vanskelig for virksomhederne at

opnå, særligt for små og mellemstore virksomheder, fordi markedsføring i alle medlems-

stater er afhængig af de nationale sundhedssystemer, herunder ansøgningsprocesser for

priser og tilskud, samt opbygning af distributionskanaler i hver enkelt medlemsstat. Sam-

let set vurderes det at kunne forøge usikkerheden i rammebetingelserne for virksomheder

i forhold til investeringer i forskning og udvikling af nye lægemidler. Omvendt forventes

det at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for producenter af generiske og

biosimilære lægemidler, som potentielt kan få deres produkter hurtigere på markedet.

Mulighederne for forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler til

uopfyldte medicinske behov, lægemidler til sjældne sygdomme samt ved gennemførelse

af komparative kliniske forsøg og godkendelse af yderligere terapeutiske indikationer vur-

deres alt andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for producenter

af originallægemidler, der opfylder disse kriterier. Omvendt forventes det at kunne med-

føre negative økonomiske konsekvenser for producenter af generiske og biosimilære læ-

gemidler, som potentielt kan få deres produkter senere på markedet.

Forslaget om at fremtidssikre lægemiddellovgivningen, forenkle procedurer for godken-

delse af lægemidler samt forbedre den regulatorisk støtte vurderes at kunne skabe bedre

rammevilkår og reducere den regulatoriske byrde for lægemiddelindustrien generelt og

dermed medføre positive økonomiske konsekvenser.

Skærpede krav til virksomheder bl.a. om rapportering og foranstaltninger i forhold til for-

syningssikkerhed og om miljørisikovurdering vurderes at indebære øgede byrder for virk-

somhederne, særligt for små og mellemstore virksomheder, hvilket kan få negative økono-

miske konsekvenser.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Det vurderes, at forslaget potentielt kan få væsentlige samfundsøkonomiske konsekven-

ser, bl.a. som følge af konsekvenser for lægemiddelindustrien og life science industrien,

som har stor økonomisk betydning for innovation, vækst og jobskabelse i både Danmark

og EU. Life science industrien er en dansk styrkeposition, som i 2021 stod for mere end 22

pct. af Danmarks samlede vareeksport. I europæisk sammenhæng er lægemiddelindu-

strien den andenstørste eksportsektor, der i 2021 stod for knap 11 pct. af europæisk ek-

sport. Samtidig finansierer life science-industrien, herunder fondene, en væsentlig del af

forskningen på life science området. Hvis rammevilkårene for den forskende del af læge-

middelindustrien og incitamenterne til udvikling af nye lægemidler svækkes, kan det mind-

ske den private finansiering af forskning i dansk life science. Dertil kan forslagets potenti-

elle indvirkninger på medicinpriserne, som beskrevet ovenfor under afsnit om statsfinan-

sielle konsekvenser, få konsekvenser for borgernes medicinudgifter. Det er dog vanskeligt

Side 76

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

på nuværende tidspunkt at vurdere de konkrete konsekvenser, idet der er mange faktorer,

der påvirker medicinpriserne, og forslaget indeholder tiltag, der kan både øge og mindske

medicinpriserne.

Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

Forslaget vurderes at kunne bidrage til et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau i Dan-

mark. Forslaget vurderes at kunne bidrage til effektive, sikre og tilgængelige lægemidler

for patienterne og sikre et harmoniseret marked for lægemidler i EU. De grundlæggende

krav til lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt videreføres. Forslaget til reduktion af den

generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode kan dog svække incitamentet til udvikling

af nye lægemidler til patienterne, mens muligheder for forlængelse af beskyttelsesperio-

derne for lægemidler til uopfyldte medicinske behov og lægemidler til sjældne sygdomme

kan styrke incitamentet til udvikling af disse lægemidler.

8. Høring

Forslaget er i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål og hos andre relevante

aktører.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det er forventningen, at de fleste medlemslande på EPSCO-rådsmødet den 13. juni vil hilse

forslagets overordnede målsætninger velkomne, bl.a. henset til at den generelle europæi-

ske lægemiddellovgivning, bortset fra reglerne om lægemiddelovervågning og forfalskede

lægemidler, ikke er blevet revideret væsentligt i 20 år.

Herudover må det forventes, at der vil være uenighed om særligt forslagene om en reduk-

tion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år og indførelsen af en over-

dragelig dataeksklusivitetsvoucher.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget og deler Kommissionens vurde-

ring af, at der er behov for en fremtidssikring af de lovgivningsmæssige rammer for læge-

midler.

Regeringen finder det meget væsentligt, at der sikres en balanceret tilgang i forhold til

både at fremme adgangen til prismæssigt overkommelige lægemidler på tværs af EU og

samtidig skabe attraktive og konkurrencedygtige rammer for forskning, udvikling og pro-

duktion af lægemidler i EU.

Regeringen er meget bekymret for forslaget om en reduktion af den regulatoriske databe-

skyttelsesperiode fra 8 til 6 år, fordi det kan svække incitamentet til at investere i forsk-

ning og udvikling af nye lægemidler, hvilket kan medføre færre nye lægemidler til patien-

terne samt svække EU's konkurrenceevne og rammevilkårene for dele af lægemiddelindu-

strien, som har stor betydning for både dansk og europæisk økonomi. Regeringen finder

det væsentligt, at der tages højde for, at patienters adgang til lægemidler påvirkes af

mange faktorer, og at ansvaret herfor ligger hos både virksomhederne, nationale myndig-

heder og på fælleseuropæisk niveau.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der skabes gode rammer for små og mellem-

store virksomheder, herunder sikre at forslagets regler og krav ikke pålægger disse virk-

somheder uforholdsmæssigt store byrder, f.eks. skærpede krav vedrørende forsyningssik-

kerhed og miljømæssig risikovurdering og betingelsen om markedsføring i alle medlems-

stater for at opnå forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder.

Side 77

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Regeringen finder det positivt, at forslaget lægger op til at fremtidssikre lovgivningsram-

men, så den tager højde for den videnskabelige og teknologiske udvikling på lægemiddel-

området, og samtidig forenkle og strømline de regulatoriske procedurer og forbedre den

regulatoriske støtte for at reducere byrder for lægemiddeludviklere og gøre lægemidler

hurtigere tilgængelige for patienterne. Regeringen finder det i den sammenhæng væsent-

ligt, at der sikres en hensigtsmæssig kompetencefordeling mellem EMA og de nationale

kompetente myndigheder, samt at der under de kommende forhandlinger er fokus på res-

sourcebehovet hos de kompetente myndigheder til at realisere en effektivisering af de re-

gulatoriske procedurer.

Regeringen finder det som udgangspunkt positivt, at forslagene indeholder tiltag til at

sikre gode rammevilkår, herunder målrettede incitamenter, for udvikling af lægemidler til

uopfyldte medicinske behov, lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har fokus på at sikre øget forsyningssikkerhed,

og finder det samtidig væsentligt, at der tages højde for, at virksomheders styring af glo-

bale forsyningskæder er en kompleks udfordring.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har til formål at begrænse de negative miljø-

mæssige virkninger af fremstilling, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

Endelig finder regeringen det positivt, at forslaget har til formål at tilskynde til udviklingen

af nye antimikrobielle lægemidler og sikre korrekt anvendelse af disse for at bidrage til be-

kæmpelse af udfordringen med antibiotikaresistens. Hvad angår målrettede incitamenter

for udvikling af nye antibiotika finder regeringen det væsentligt, at omkostningerne hertil

er forudsigelige og står mål med de forventede gevinster.

11. Indstillinger

Det indstilles, at Danmark deltager i drøftelsen på rådsmødet med afsæt i ovenstående ge-

nerelle holdning.

Sagen forelægges Folketingets Europaudvalg med henblik på orientering.

12. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2. de-

cember 2022.

Side 78

Rådsmøde nr. 3956 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12.-13. juni 2023 - Bilag 1: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23

Side 79