Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 172
Offentligt
2793909_0001.png
EU og Internationalt
MIM 144-23
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til to gennemførelsesretsakter om administrative
forlængelser af godkendelserne for brodifacoum, bromadiolon, chlorophacinon,
coumatetralyl, difenacoum, difethialon, flocoumafen og cholecalciferol i produkttype
14 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår administrative forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelserne af otte
aktivstoffer i ”rodenticider” (produkttype 14). Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne
fortsat må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i rodenticider – rotte-/musemidler. Der er ingen
væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet, staten, regioner og kommuner.
Der er på nuværende tidspunkt i Danmark godkendt rotte-/musemidler med seks af stofferne -
brodifacoum, bromadiolon, chlorophacinon, coumatetralyl, difethialon og cholecalciferol. Samlet set
påvirker forslagene miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da stofferne er godkendt i EU i dag. Forslagene
forventes drøftet på et møde i den stående komité for biocidholdige produkter den 6. december 2023 med
efterfølgende skriftlig afstemning. Det vurderes, at det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives
ansøgerne, er nødvendigt at udskyde godkendelsernes udløbsdatoer for chlorophacinon, coumatetralyl,
difenacoum, bromadiolon, brodifacoum, difethialon, flocoumafen og cholecalciferol i produkttype 14, i en
periode på 1�½ år til 2�½ år, så der er tilstrækkelig tid til at vurdere ansøgningerne om en eventuel
fornyelse. Alle aktivstofferne opfylder udelukkelseskriterierne i biocidforordningen, men der er
anvendelser af midlerne, hvor der ikke findes egnede alternativer. Regeringen agter på den baggrund at
støtte Kommissionens forslag om administrative forlængelser af godkendelserne.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til beslutning om administrativt at udskyde godkendelsernes
udløbsdato for brodifacoum, bromadiolon, chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, difethialon,
flocoumafen og cholecalciferol i ”rodenticider” (produkttype 14).
Godkendelsernes udløbsdato udskydes i en periode på mellem 1 år og 2,5 år, afhængigt af, hvad der vurderes
tilstrækkeligt til at kunne vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse. Hvis revurderingsarbejdet
færdiggøres hurtigere, vil en afgørelse om fornyelse eller ikke-fornyelse af stoffet afløse den administrative
forlængelse.
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 172: Notat om komitésag administrative forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelserne af otte aktivstoffer i rotte- og musemidler (rodenticider)
2793909_0002.png
Forslagene har hjemmel i artikel 82 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslagene behandles i en rådgivningsprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Når
rådgivningsproceduren finder anvendelse afgiver komitéen udtalelse, om nødvendigt ved afstemning. Hvis
komitéen stemmer, afgives udtalelsen med simpelt flertal blandt komitéens medlemmer. Kommissionen
træffer afgørelse om de udkast til retsakter, der skal vedtages under størst mulig hensyntagen til
konklusionerne af komitéens drøftelser og komitéens udtalelse.
Forslagene forventes drøftet på et møde i den stående komité for biocidholdige produkter den 6. december
2023 med efterfølgende skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om administrative forlængelser af godkendelserne i en periode, der er
tilstrækkelig til at give mulighed for at vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse for nedenstående
aktivstoffer/produkttyper:
Brodifacoum
(CAS Nr. 56073-10-0) Aktivstoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel
5, stk. 1
1
, da stoffet er klassificeret som skadeligt for det ufødte barn i kategori 1A og opfylder kriterierne for
at være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
”rodenticider” (produkttype 14), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om
fornyet godkendelse er indsendt til Nederlandene.
Bromadiolon
(CAS Nr. 28772-56-7) Aktivstoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel
5, stk. 1, da stoffet er klassificeret som skadeligt for det ufødte barn i kategori 1B og opfylder kriterierne for at
være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
”rodenticider” (produkttype 14), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om
fornyet godkendelse er indsendt til Frankrig.
Chlorophacinon
(CAS. Nr. 3691-35-8) Aktivstoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til
artikel 5, stk. 1, da stoffet er klassificeret som skadeligt for det ufødte barn i kategori 1B. Aktivstoffet er
optaget som godkendt aktivstof i ”rodenticider” (produkttype 14), og der foreligger en ansøgning om fornyet
godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Spanien.
Coumatetralyl
(CAS. Nr. 5836-29-3) Aktivstoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel
5, stk. 1, da stoffet er klassificeret som skadeligt for det ufødte barn i kategori 1B. Aktivstoffet er optaget som
godkendt aktivstof i ”rodenticider” (produkttype 14), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse.
Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Danmark.
Difenacoum
(CAS Nr. 56073-07-5) Aktivstoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel
5, stk. 1, da stoffet er klassificeret som skadeligt for det ufødte barn i kategori 1B og opfylder kriterierne for at
være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
”rodenticider” (produkttype 14), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om
fornyet godkendelse er indsendt til Finland.
Difethialon
(CAS Nr. 104653-34-1) Aktivstoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5,
stk. 1, da stoffet er klassificeret som skadeligt for det ufødte barn i kategori 1B og opfylder kriterierne for at
være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
1
Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør, at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan
godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
2
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 172: Notat om komitésag administrative forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelserne af otte aktivstoffer i rotte- og musemidler (rodenticider)
”rodenticider” (produkttype 14), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om
fornyet godkendelse er indsendt til Norge.
Flocoumafen
(CAS Nr. 90035-08-8) Aktivstoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel
5, stk. 1, da stoffet er klassificeret som skadeligt for det ufødte barn i kategori 1B og opfylder kriterierne for at
være meget persistent, meget bioakkumulerende og toksisk. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
”rodenticider” (produkttype 14), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om
fornyet godkendelse er indsendt til Nederlandene.
De syv stoffer brodifacoum, bromadiolon, chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, difethialon og
flocoumafen tilhører alle typen af antikoagulante stoffer, hvorfor fornyelserne forløber parallelt, og der er
lavet et samlet forslag for disse stoffer om at udskyde godkendelsernes udløbsdato. Ved revurderingen skal
der gennemføres fulde evalueringer. Generelt er fristen for, hvornår godkendelsesindehavere skal indsende
ansøgning om fornyet godkendelse, sat så kort i biocidforordningen, at en fuld evaluering om fornyelse ikke
kan nås, inden udløbsdatoen for godkendelsen. Derfor har der vist sig et generelt behov for udskyde
udløbsdatoerne for godkendelserne for at give mulighed for fulde evalueringer af ansøgningerne om fornyet
godkendelse. Da stofferne er omfattet af udelukkelseskriterierne skal der desuden efterfølgende tages stilling
til, om og for hvilke anvendelser undtagelsesbetingelserne i biocidforordningen er opfyldt. Datoen for udløb
af de syv godkendelser foreslås på den baggrund administrativt forlænget med 2�½ år til den 31. december
2026.
Cholecalciferol
(CAS Nr. 67-97-0) Aktivstoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5,
stk. 1, da stoffet er et prohormon, og det derfor opfylder kriterierne for at blive betragtet som havende
hormonforstyrrende egenskaber. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i ”rodenticider”
(produkttype 14), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om fornyet
godkendelse er indsendt til Sverige. Sverige har meddelt Kommissionen, at der ikke er behov for en fuld
evaluering. Da stoffet er omfattet af udelukkelseskriterierne skal der tages stilling til, om og for hvilke
anvendelser undtagelsesbetingelserne i biocidforordningen er opfyldt. Datoen for udløb af godkendelsen
foreslås på den baggrund administrativt forlænget med 1�½ år til den 31. december 2025.
Alle otte stoffer er i dag godkendt i EU til bekæmpelse af mus og rotter. Ved den tidligere godkendelse af
cholecalciferol i 2019 og ved de forrige fornyede godkendelse af de syv antikoagulante aktivstoffer i 2017 blev
det vurderet, at der ikke var egnede alternativer til alle anvendelser. Det blev også vurderet, at aktivstofferne
er nødvendige for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed og dyrs sundhed,
samt at en ikke-godkendelse af aktivstofferne vil have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig
konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffets
anvendelse. Stofferne er derfor i dag godkendt, selv om de er omfattet af udelukkelseskriterierne. Til brug i
Danmark har Miljøstyrelsen øjeblikket godkendt rotte-/muse-midler med brodifacoum, bromadiolon,
chlorophacinon, coumatetralyl, difethialon og cholecalciferol, mens der pt. ikke er godkendte midler med
difenacoum og flocoumafen.
Når revurderingsrapporterne for stofferne foreligger, vil der blive taget stilling til, hvorvidt
undtagelsesbetingelserne i biocidforordningen fortsat er opfyldt, og om godkendelserne dermed bør fornyes.
Det er ministeriets vurdering, at det er helt overvejende sandsynligt, at undtagelsesbetingelserne fortsat er
opfyldt for stofferne.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
3
 EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 172: Notat om komitésag administrative forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelserne af otte aktivstoffer i rotte- og musemidler (rodenticider)
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil udløbsdatoerne for godkendelserne bliver ændret. Det vil betyde, at
brodifacoum, bromadiolon, chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, difethialon, flocoumafen og
cholecalciferol i produkttype 14 forbliver på EU-listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte
gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter,
afholdes inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens
bestemmelser herom. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller erhvervsøkonomiske
konsekvenser.
Forslagene vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, idet det ikke ændrer på, hvilke midler med
de pågældende aktivstoffer, der på nuværende tidspunkt er godkendt i Danmark.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er ikke modtaget bemærkninger til
forslaget.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være flertal for forslagene blandt
medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at det er nødvendigt at udskyde udløbsdatoerne for godkendelserne
af brodifacoum, bromadiolon, chlorophacinon, coumatetralyl, difenacoum, difethialon, flocoumafen og
cholecalciferol i ”rodenticider” (produkttype 14) for at kunne nå at lave en revurdering af stofferne i
forbindelse med en eventuel fornyet godkendelse af stofferne.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om administrative forlængelser af godkendelserne.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4