EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 262: Notat om komitésag om definition af datakrav for godkendelse af safenere og synergister og etablering af et arbejdsprogram for vurdering af safenere og synergister

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del Bilag 262
Offentligt

Den 17. januar 2024

MIM 6-24

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)

PLAN/2023/2195 om definition af datakravene for godkendelse af

safenere og synergister og etablering af et arbejdsprogram for vurdering

af safenere og synergister jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

(Komitésag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at datakravene for safenere og synergister skal være

identiske med datakravene for aktivstoffer, dog foreslår Kommissionen særlige

datakrav for safenere og synergister i relation til effektivitet. Forslaget har hjemmel

i forordning 1107/2009, som fastslår at safenere og synergister skal opfylde de

samme godkendelseskriterier som aktivstoffer. Kommissionen foreslår endvidere,

at der etableres et arbejdsprogram, så safenere og synergister i

plantebeskyttelsesmidler kan blive risikovurderet i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Forslaget forventes sat til afstemning i den

stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 30. og 31. januar 2024.

Der er begrænsede økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner,

kommuner, staten, og erhvervslivet. Miljøstyrelsen vurderer, at forslaget vil højne

miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Miljøstyrelsen er enig i de krav, der

fastsættes, men så gerne, at det blev et krav, at ansøgerne skal samarbejde om at

udarbejde ansøgningerne, og Miljøstyrelsen bemærker, at de fastsatte tidsfrister

kan blive svære at overholde. Regeringen agter på den baggrund at støtte

Kommissionens forslag, idet man vil arbejde for, at det bliver at krav, at ansøgerne

skal samarbejde om ansøgningerne, og at tidsfristerne for behandling af

ansøgninger bliver længere.

EUU, Alm.del - 2023-24 - Bilag 262: Notat om komitésag om definition af datakrav for godkendelse af safenere og synergister og etablering af et arbejdsprogram for vurdering af safenere og synergister

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til Kommissionsforordning PLAN/2023/2195 om

definition af datakravene for godkendelse af safenere og synergister og etablering af

et arbejdsprogram for vurdering af safenere og synergister jf. Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget har hjemmel i artikel 25 og 26 i forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler. Artikel 25 fastsætter, at en safener eller synergist

godkendes, hvis den opfylder de kriterier, der gælder for godkendelse af aktivstoffer.

Ifølge artikel 26 skal der vedtages en gennemførselsforordning om fastlæggelse af et

arbejdsprogram for gradvis revurdering af de safenere og synergister, der er

markedsført på tidspunktet for nævnte gennemførselsforordnings ikrafttræden. Dette

skulle være sket i 2014. Forordningen skal indeholde bestemmelser om datakrav,

herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, anmeldelse, evaluering,

vurdering og beslutningsprocedurer. Den skal pålægge interesserede parter at

forelægge alle nødvendige oplysninger inden for en nærmere fastsat frist for

medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA (European Food Safety Authority).

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i den stående komité for

planter, dyr, fødevarer og foder. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget,

forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på

legalitetskontrol. Rådet og Europa-Parlamentet udtaler sig med henholdsvis

kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget,

såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig

inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité,

forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med kvalificeret flertal

inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis

Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes

til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis

Europa-Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod

forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer

og foder den 30. og 31. januar 2024.

Formål og indhold

Udkastet til forslag drejer sig om definition af datakravene for godkendelse af

safenere og synergister og etablering af et arbejdsprogram for vurdering af safenere

og synergister. En safener er et stof eller præparat, der tilsættes et

plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere plantebeskyttelsesmidlets

toksiske virkninger på visse planter, typisk for at beskytte afgrøderne. En synergist er

et stof eller præparat, der ikke selv er, eller kun i svag grad er virksom til

plantebeskyttelse, men som kan gøre aktivstoffer i et plantebeskyttelsesmiddel mere

virksomme.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, særligt

artikel 25 og 26.

Artikel 25 fastslår, at en safener eller synergist godkendes, hvis den opfylder de

kriterier, der gælder for godkendelse af aktivstoffer.

Artikel 26 fastslår, at der skal vedtages en gennemførselsforordning om fastlæggelse

af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de safenere og synergister, der er

markedsført på tidspunktet for nævnte gennemførselsforordnings ikrafttræden. Dette

skulle være sket i 2014. Forordningen skal indeholde bestemmelser om datakrav,

herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, anmeldelse, evaluering,

vurdering og beslutningsprocedurer. Den skal pålægge interesserede parter at

forelægge medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA alle nødvendige oplysninger

inden for en nærmere fastsat frist.

Forslaget er således en implementering af krav, der allerede indgår i forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget fastlægger et arbejdsprogram for vurdering af de safenere og synergister,

der allerede er på markedet. Første skridt er at udarbejde en liste over de safenere og

synergister, der allerede er på markedet. Herefter angiver forslaget frister for, at

ansøgere skal indsende ansøgning om godkendelse af safenere og synergister.

Forslaget fastlægger, at ansøgerne skal samarbejde om ansøgningerne, og ansøgerne

har ret til møder med myndighederne forud for indsendelse af deres ansøgning.

Forslaget fastlægger tidsfrister for trinene i godkendelsesprocessen.

Forslaget fastlægger endvidere, at der skal gælde de samme datakrav for safenere og

synergister, som der gælder for aktivstofferne. Dette stemmer overens med, at der

allerede står i plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 25, at en safener eller

synergist godkendes, hvis stoffet opfylder de kriterier, der gælder for godkendelse af

aktivstoffer. I bilaget til forslaget fastlægges tillægskrav for safenere og synergister i

relation til deres virkning og påvirkning af effektiviteten af de

plantebeskyttelsesmidler, som de indgår i.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil arbejdsprogrammet for vurdering af safenerer og

synergister træde i kraft, og vurderingen af stofferne vil blive påbegyndt. Stofferne vil

skulle opfylde de samme datakrav som aktivstofferne.

Økonomiske konsekvenser:

Forslaget vil medføre, at vurderingen af safenere og synergister påbegyndes, jf.

forordning 1107. Dette medfører, at stofferne først skal vurderes i EU af

medlemslandene og EFSA og derefter skal de vurderes nationalt, hvis der søges om

godkendelse af produkter med stofferne i Danmark.

Miljøstyrelsen og Kommissionen har oplyst, at der er mellem 12 og 18 stoffer, der

betegnes som safenere og synergister. Miljøstyrelsen vurdering er, at tidsforbruget vil

svare til den nuværende vurdering af aktivstoffer, da datakravene er de samme.

Vurderingen vil være gebyrfinansieret. Kommissionen har oplyst, at de ikke mener

der er tale om en stor arbejdsbyrde. Vurdering af stofferne i EU deles mellem

medlemslandene. Forslaget vurderes derfor ikke at have væsentlige statsfinansielle og

administrative konsekvenser for det offentlige og for EU’s budget.

Forslaget skønnes

ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes

inden for de berørte ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf.

budgetvejledningens bestemmelser herom.

Miljøstyrelsen har oplyst, at der ikke er danske virksomheder, der fremstiller safenere

og synergister. De firmaer, der fremstiller safenere og synergister er internationale

kemikaliefirmaer. Forslaget vil derfor umiddelbart ikke have erhvervsøkonomiske

konsekvenser for danske firmaer. Hvis der i fremtiden søges om godkendelse af

plantebeskyttelsesmidler, som indeholder safenere og synergister, i Danmark, vil det

medføre mindre omkostninger for ansøgeren, da vurderingen er gebyrbelagt. Hvis et

middel godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske

konsekvenser for erhvervet. Det er uvist, om udgiften til gebyrer vil medføre højere

priser på plantebeskyttelsesmidler med safenere og synergister i, men det vurderes at

være mindre ændringer, da omkostningerne til godkendelser fordeles i hele EU.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Miljøstyrelsen vurderer, at reguleringen vil medvirke til et bedre beskyttelsesniveau i

Danmark, da de pågældende stoffer underkastes en mere detaljeret vurdering på

baggrund af omfattende dokumentation for stoffernes miljø- og sundhedsmæssige

effekter.

Kommissionen foreslår (art. 9), at datakravene for synergister og safenere skal være

identiske med datakravene for aktivstoffer (Forordning 283/2013) og produkter

(Forordning 284/2013) samt suppleres med specifikke krav for safenere og

synergister ift. at dokumentere, at stofferne ikke i sig selv har en pesticideffekt (Bilag

III). I overensstemmelse med kravene for aktivstoffer skal ansøger indsende forslag

om klassificering af stofferne samt sammenfatninger af resultater af undersøgelser

fra den åbne videnskabelige litteratur. Miljøstyrelsen er enig i disse krav.

Endvidere fastlægger forordningen de overordnede principper for et arbejdsprogram

for den gradvise vurdering af eksisterende safeners og synergister. Miljøstyrelsen har

følgende kommentarer til arbejdsprogrammet:

- Art. 6 (2) Kommissionen angiver, at ansøgere skal tage alle rimelige skridt til

at samarbejde om en ansøgning for et givet stof. Ift. medlemslandenes

tidsforbrug til vurderinger ville det være hensigtsmæssigt at kræve, at

ansøgere

skal

samarbejde og kun indsende én samlet ansøgning.

- Art. 8 (2) angiver at RMS (Rapporteur Member State) skal beslutte, om

ansøgningen er fyldestgørende indenfor 45 dage efter ansøgningen er indsendt

i IUCLID (EFSAs platform for ansøgninger). Denne tidsfrist kan blive

vanskelig at overholde, da der ifølge (4) og (5) indenfor 1 måned kan gives

besked til ansøger om, at der mangler data, som skal indsendes indenfor 14

dage. Dvs. der er ikke ekstra tid til RMS til at vurdere, hvorvidt de ekstra data

er tilstrækkelige. Fristen for RMS bør minimum være 60 dage. Endvidere

bemærkes, at en frist til ansøger på 14 dage er meget kort tid.

Miljøstyrelsen har ikke kommentarer til bilagene, som bl.a. indeholder særlige

datakrav til synergister og safeners for at dokumentere, at stofferne ikke i sig selv har

en pesticideffekt.

Høring

Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Forbrugerrådet Tænk vurderer, at denne høring ligger uden for deres for tiden

prioriterede arbejdsområder og undlader at forholde sig rammenotatet.

Forbrugerrådet Tænk kan således ikke tages til indtægt for at støtte forslaget eller for

at gøre det modsatte.

Dansk Planteværn tilslutter sig det fornuftige i, at Danmark foreslår at forlænge

tidsfristen for ansøgers indsendelse af supplerende data, da en tidsfrist på 14 dage

ikke er realistisk.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i

andre medlemsstater.

Regeringens generelle holdning

Det vurderes, at forslaget vil højne miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen

agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag idet man vil arbejde for, at

det bliver et krav, at ansøgerne skal samarbejde om ansøgningerne, og at tidsfristerne

bliver længere.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.