kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Europaudvalget 2023-24
KOM (2023) 0192 Bilag 2
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

W sum.dk

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EURO-

PAUDVALG

Dato: 28-09-2023

Enhed: Lægemidler

Sagsbeh.: DEPTAL

Sagsnr.: 2023 - 409

Dok. nr.: 117456

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en EU-ko-

deks for humanmedicinske lægemidler, KOM(2023) 192 endelig, og

forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæg-

gelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af human-

medicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæ-

iske Lægemiddelagentur, KOM(2023) 193 endelig (Lægemiddelpak-

ken)

Nyt notat

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

1. Resume

Kommissionen fremsatte den 26. april 2023 forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning,

der består af forslag til et nyt direktiv og en ny forordning, der reviderer og erstatter den ek-

sisterende generelle lovgivning om lægemidler til mennesker og lovgivning om lægemidler til

børn og sjældne sygdomme. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 13. september

2023.

Forslaget har til formål bl.a. at sikre, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til

sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler, at øge forsyningssikkerheden for

lægemidler, at sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for forskning, ud-

vikling og fremstilling af lægemidler i EU, at gøre lægemidler mere miljømæssigt bæredyg-

tige samt at forebygge og bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR).

Forslaget indebærer tiltag med henblik på en generel fremtidssikring af de regulatoriske

rammer, herunder bl.a. større klarhed om reglerne for nye typer lægemidler. Dertil foreslås

ændringer med henblik på forenkling og effektivisering af de regulatoriske procedurer for

markedsføringstilladelse, bl.a. kortere frister for vurdering af ansøgninger og bedre mulighe-

der for regulatorisk støtte til lægemiddeludviklere.

For at fremme prisoverkommelighed af lægemidler foreslås bl.a. en række tiltag til at gøre

det lettere for generiske og biosimilære lægemidler at komme hurtigere på markedet.

Forslaget omfatter desuden ændringer af de regulatoriske beskyttelsesperioder for nye læ-

gemidler, som fungerer i samspil med patentbeskyttelsen efter gældende patentlovgivning.

Det indebærer bl.a. en reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år

med mulighed for forlængelse af perioden i op til 4 år, hvis en række nærmere betingelser er

opfyldt, bl.a. lancering af lægemidler i alle medlemsstater og dækning af uopfyldte medicin-

ske behov. For lægemidler til sjældne sygdomme vil der tilsvarende være en reduktion af

markedseksklusiviteten fra 10 til 9 år med mulighed for forlængelse i op til 3 år, bl.a. ved lan-

cering af lægemidler i alle medlemsstater. Dertil giver udpegningen af et lægemiddel til

sjældne sygdomme mulighed for regulatorisk og videnskabelig rådgivning fra EMA.

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

For at øge forsyningssikkerheden af lægemidler foreslås skærpede forpligtigelser for indeha-

vere af markedsføringstilladelse, bl.a. udvidet informationsforpligtigelse ved forsyningssvigt

og krav om udarbejdelse af en forebyggelsesplan, samt øgede krav til nationale myndighe-

der og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om kontinuerlig monitorering af mangler

på lægemidler.

Forslaget indebærer en række skærpede miljøkrav til lægemidler, bl.a. skærpede krav til do-

kumentation for miljømæssig risikovurdering og risikominimeringsforanstaltninger i ansøg-

ning om markedsføringsgodkendelse.

For at styrke incitamentet til udvikling af nye antimikrobielle lægemidler indebærer forsla-

get, bl.a. at udvikleren af et nyt antimikrobielt lægemiddel ved markedsføringstilladelse kan

opnå en overdragelig eksklusivitetsvoucher, som giver ret til 1 års forlængelse af databeskyt-

telsesperioden.

Forslaget vurderes at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser, herunder administra-

tive konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen og offentlige medicinudgifter, men det vurderes

vanskeligt på nuværende tidspunkt at fastlægge de samlede økonomiske konsekvenser sær-

ligt for de offentlige medicinudgifter. Forslaget vurderes at have væsentlige både positive og

negative erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvoraf nogle dele af forslaget har forskellige

konsekvenser for henholdsvis producenter af originallægemidler og producenter af generiske

og biosimilære lægemidler. Et centralt element er forslaget om reduktion af databeskyttel-

sesperioden, som alt andet lige kan medføre økonomiske tab for producenter af originallæ-

gemidler og økonomiske gevinster for producenter af generiske og biosimilære lægemidler,

idet industrien forventer, at kun en begrænset andel af nye lægemidler vil kunne opfylde be-

tingelserne for forlængelse af databeskyttelsesperioden. Dertil forventes forslagets nye krav

til virksomheder om bl.a. forsyningssikkerhed og miljørisikovurdering at have negative øko-

nomiske konsekvenser generelt for lægemiddelindustrien. Samtidig forventes forslagets til-

tag til at fremtidssikre og effektivisere de regulatoriske procedurer at lette administrative

byrder have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser generelt for lægemiddelindustrien.

Forslaget vurderes at have samfundsøkonomiske konsekvenser, bl.a. som følge af konse-

kvenser for life science industrien, som har stor betydning for både dansk og europæisk øko-

nomi, herunder i forhold til investeringer, vækst og arbejdspladser. Det gælder særligt de

dele af forslaget, som har konsekvenser for den forskende lægemiddelindustri (producenter

af originallægemidler), som udgør den største del af den danske lægemiddelindustri. Dertil

kan forslaget få betydning for medicinpriserne, som også kan ramme danske patienter. En

nærmere vurdering og skøn af forslagets samlede økonomiske konsekvenser konsolideres

yderligere inden endelig stillingtagen.

Forslaget forventes generelt at bidrage til et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau i

Danmark, bl.a. ved at kunne øge adgangen til effektive, sikre og tilgængelige lægemidler for

patienterne, om end en reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode vil kunne

svække incitamentet til udvikling af nye lægemidler til patienterne. Forslaget forventes desu-

den at have positive miljømæssige effekter ved at øge miljøbevidstheden og -ansvaret i læ-

gemiddelsektoren, bl.a. gennem skærpede krav til miljørisikovurdering.

Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget. Regeringen finder det meget vig-

tigt at finde en balance mellem på den ene side at fremme adgangen til prismæssigt over-

kommelige lægemidler og styrke forsyningssikkerheden af lægemidler for alle patienter på

tværs af EU og på den anden side at skabe attraktive og konkurrencedygtige rammer for

forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU, herunder at der tages hensyn til små

og mellemstore virksomheder. Regeringen er meget bekymret for forslaget om en reduktion

Side 2

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, fordi det kan svække incitamentet til at inve-

stere i udvikling af nye lægemidler til patienterne og svække rammevilkårene for den for-

skende lægemiddelindustri, som har stor betydning for både dansk og europæisk økonomi.

Regeringen finder det samtidig positivt, at forslagene indeholder tiltag til at understøtte ud-

vikling af lægemidler til uopfyldte medicinske behov, sjældne sygdomme og børn. Regerin-

gen finder det desuden positivt, at forslaget indeholder forslag til at styrke forsyningssikker-

heden for lægemidler og tiltag til at mindske lægemidlers negative miljømæssige konsekven-

ser. Regeringen vil arbejde for at styrke forsyningssikkerheden og adgangen til lægemidler

og samtidig sikre, at forslaget ikke kommer til at medføre en forringelse af incitamenterne

for investeringer i forskning og udvikling af nye lægemidler, eller for placering af, produktion

og arbejdspladser i EU, hvilket på sigt kan medføre en svækkelse af Europas strategiske au-

tonomi og mindske adgangen til nye lægemidler i EU. Regeringens endelige stillingtagen af-

venter en nærmere vurdering og skøn af forslagets økonomiske konsekvenser.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2023) 192 af den 26. april 2023 og KOM (2023) 193 af den 26.

april 2023 fremsat samlet forslag til en revision af den generelle lægemiddellovgivning i

form af et nyt direktiv og en ny forordning (lægemiddelpakken). Det fremsatte forslag revi-

derer og erstatter således den eksisterende generelle lovgivning om lægemidler til menne-

sker og lovgivning om lægemidler til børn og sjældne sygdomme. Forslaget er modtaget i

dansk sprogversion den 13. september 2023.

Forslaget fremsættes på baggrund af bl.a. Kommissionens meddelelse ”En

lægemiddelstra-

tegi for Europa”

af 25. november 2020 (KOM (2020) 761), som Folketinget er blevet oriente-

ret om ved grund- og nærhedsnotat den 21. december 2020.

Det fremsatte forordningsforslag fastlægger

EU-procedurer for godkendelse og overvågning

af humanmedicinske lægemidler og regler for det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

(KOM (2023)

193).

Forordningsforslaget ophæver forordning (EU) nr. 726/2004 om fælles-

skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om

oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EMA), forordning (EU) nr. 141/2000 om læ-

gemidler til sjældne sygdomme samt forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til pædiat-

risk brug.

Forordning (EU) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme inkorporeres i det frem-

satte forordningsforslag, idet der samtidig foretages visse ændringer i regelsættet.

Forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug indarbejdes hovedsageligt i

det fremsatte forordningsforslag, mens et mindre antal bestemmelser samtidig optages i

det fremsatte direktivforslag. De i forslaget indarbejdede bestemmelser gøres i et vist om-

fang til genstand for ændringer.

Det fremsatte forordningsforslag ændrer ydermere i forordning (EU) nr. 1394/2007 om læ-

gemidler til avanceret terapi samt forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med hu-

manmedicinske lægemidler.

Det fremsatte direktivforslag vedrører EU-kodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM

(2023) 192). Direktivforslaget ophæver direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabs-

kodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2009/35/EF om stoffer, der må tilsæt-

tes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning).

Side 3

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Forordningsforslaget henviser i høj grad til reglerne i direktivforslaget. De to forslag skal der-

for læses i sammenhæng med hinanden.

Lægemiddelpakken er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c), og skal

behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet træffer af-

gørelse med kvalificeret flertal.

3. Formål og indhold

Formål

Det fremgår af meddelelsen, at der er fem overordnede formål med lægemiddelpakken:

For det første

sigter forslaget på at sikre, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige ad-

gang til sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler. Mere specifikt skal for-

slaget fremme rettidig udstedelse af markedsføringstilladelser samtidig med, at der sikres

en robust evaluering af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt. Lægemiddelvirksomhe-

derne skal bl.a. tilskyndes til at lancere deres produkter i alle EU's medlemsstater og til at

udvikle produkter, der imødekommer uopfyldte medicinske behov, f.eks. sjældne syg-

domme. Ydermere skal forslaget føre til, at generiske og biosimilære lægemidler kommer

hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence og dermed lavere priser.

For det andet

skal forslaget styrke forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemid-

ler, så patienter i hele EU altid har adgang til lægemidler. Forslaget skal øge forsyningssik-

kerheden for kritiske lægemidler og forbedre forebyggelse, monitorering og håndtering af

mangel på lægemidler på tværs af EU.

For det tredje

skal forslaget sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for

forskning, udvikling og fremstilling af lægemidler i EU. Forslaget har til formål at bevare og

styrke EU's lægemiddelindustri, både i EU og på globalt plan, og understøtte innovation og

udvikling af nye og bedre behandlinger, herunder lægemidler og nye anvendelser af eksiste-

rende lægemidler. Der skal skabes en passende balance mellem fremme af innovation, ad-

gang til lægemidler og prismæssig overkommelighed for lægemidler. Dertil har forslaget til

formål at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer og forbedre den

regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere.

For det fjerde

skal forslaget bidrage til at begrænse de negative miljømæssige virkninger af

fremstilling, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

For det femte

har forslaget til formål at medvirke til at forebygge og bekæmpe antimikrobiel

resistens (AMR). Forslaget har til formål at sikre såvel adgang til de eksisterende antimikro-

bielle stoffer som udvikling af nye, effektive stoffer. Ydermere skal forslaget fremme ratio-

nel brug af antimikrobielle stoffer for at undgå, at mikroorganismer udvikler resistens over

for disse.

De nævnte formål gælder også for lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme.

Disse lægemidler er således genstand for samme regulering som andre lægemidler, om end

der herfor gælder særlige regler, bl.a. for at stimulere og understøtte forskning og udvikling

af disse lægemidler.

Indhold

Forslaget til forordning og direktiv indeholder dels en række bestemmelser fra det gæl-

dende lægemiddeldirektiv og de gældende forordninger og dels en række nye bestemmel-

ser. I det følgende beskrives forslagets væsentligste nye bestemmelser.

Side 4

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Fremtidssikring af de regulatoriske rammer - krav til ansøgning om markedsføringstilla-

delse

Gældende krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse

Efter de nuværende regler skal en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel

indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt samt en vurdering af

mulige risici for miljøet, når det er relevant. Et lægemiddel kan godkendes ved en markeds-

føringstilladelse, hvis forholdet mellem fordele og risici er gunstigt, og der i øvrigt ikke fore-

ligger afslagsgrunde. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel

vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med læge-

midlet og risici for uønsket påvirkning af miljøet.

Skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering (ERA)

I de gældende regler, kan risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set begrunde

et afslag på markedsføringstilladelse. Med forslaget skærpes krav til dokumentation for mil-

jømæssig risikovurdering (Environmental Risk Assessment/ERA) og risikominimeringsforan-

staltninger.

En ansøgning om markedsføringstilladelse skal ifølge forslaget indeholde en miljømæssig ri-

sikovurdering. ERA skal indeholde en evaluering af mulige risici for miljøet som følge af ud-

ledning af lægemidlet i miljøet efter brug og bortskaffelse af rester af lægemidlet. For anti-

mikrobielle lægemidler gælder ERA også i forhold til fremstilling af lægemidlerne. For alle

typer af lægemidler gælder, at en ERA også skal indeholde forslag til miljørisikominimerings-

foranstaltninger.

Som noget nyt skal der i medfør af forslaget meddeles afslag på en ansøgning om en mar-

kedsføringstilladelse, hvis ansøgerens ERA er ufuldstændig eller utilstrækkeligt begrundet af

ansøgeren, eller hvis identificerede risici for miljøet ikke er tilstrækkeligt adresseret af ansø-

geren.

Krav om fremsendelse af rådata om prækliniske og kliniske forsøg

Udover de nye miljørelaterede krav til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal ansøg-

ningen tillige

–

også som noget nyt

–

indeholde supplerende rådata om prækliniske og klini-

ske forsøg, der understøtter konklusioner om resultater af studierne. Der er således lagt op

til obligatorisk indsendelse af rådata, uanset om et produkt godkendes i centralt eller decen-

tralt regi.

Certifikat for en aktiv substansmasterfil (ASMF)

I forhold til data vedrørende fremstilling af den aktive substans, der benyttes i lægemidlet,

kan ansøgeren om markedsføringstilladelse som noget nyt basere sig på et certifikat udstedt

af EMA. Certifikatet erstatter dermed de data, som ansøgeren ellers skulle have fremlagt

som dokumentation vedrørende fremstilling af lægemidlet. En aktiv substansmasterfil

(ASMF) er defineret som et dokument, der indeholder en detaljeret beskrivelse af fremstil-

lingsprocessen, kvalitetskontrol under fremstilling og procesvalidering, der skal leveres i et

separat dokument til den kompetente myndighed af fremstilleren af den aktive substans.

I fald et certifikat ikke er udstedt, kan der indgives ansøgning herom til EMA. Der er i et bilag

til direktivet fastsat krav til den information, som masterfilen og certifikatet skal dække i for-

hold til den aktive substans. Det er fremstilleren af den aktive substans, der er indehaver af

certifikatet, herunder masterfilen. Der påhviler denne en forpligtelse til kontinuerligt at op-

datere materialet i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Certifikatet gøres af

EMA tilgængeligt for medlemsstaterne på et dertil dedikeret virtuelt opbevaringssted.

Side 5

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Både før og efter udstedelse af et certifikat kan EMA udbede sig en inspektion af fremstil-

lingsstedet. Hvis fremstilleren modsætter sig en inspektion, kan EMA suspendere eller af-

slutte behandlingen af en certifikatsansøgning. Hvis certifikatindehaveren efterfølgende ikke

lever op til sine forpligtelser, kan certifikatet på tilsvarende vis suspenderes eller tilbagekal-

des. I disse tilfælde kan de kompetente myndigheder i medlemsstaterne tillige suspendere

eller tilbagekalde såvel markedsføringstilladelsen for de omhandlede produkter, ligesom

produkterne fysisk faktisk kan fjernes fra markedet.

Ansøgers manglende fremsendelse af data inden for en fastsat frist

I tilfælde af at en national kompetent myndighed eller EMA vurderer, at en ansøgning om

markedsføringstilladelse er ufuldstændig, skal ansøger informeres herom og have en tids-

frist til at indsende den manglende information og dokumentation. Hvis ansøger ikke ind-

sender materialet inden for fristen, skal ansøgningen betragtes som trukket tilbage.

Medlemsstaternes mulighed for at indtræde i en decentral godkendelsesprocedure

I forhold til de decentrale godkendelsesprocedurer

–

hvor ansøger ikke (nødvendigvis) ansø-

ger i alle lande - introduceres der et krav om, at denne skal orientere alle 27 EU-medlems-

stater om, at der er indsendt ansøgning. Herefter kan en medlemsstat, hvor der ikke er ind-

sendt ansøgning på baggrund af begrundede hensyn til den offentlige sundhed inden for 30

dage anmode om deltagelse i godkendelsesprocessen for det pågældende lægemiddel. An-

søgeren skal herefter straks indsende en ansøgning baseret på et identisk dossier i den på-

gældende medlemsstat.

Fremtidssikring af de regulatoriske rammer

–

øvrige væsentlige nye bestemmelser

Nye regler om afgrænsning af lægemidler overfor andre produkter

Med forordningsforslaget gives mulighed for, at en udvikler af et lægemiddel, der falder in-

den for en af kategorierne af lægemidler i forordningsforslagets bilag I (dvs. lægemidler, der

skal godkendes af Kommissionen efter den centrale procedure ved en markedsføringstilla-

delse, som er gyldig i hele EU), eller en kompetent myndighed i en medlemsstat kan an-

mode Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om en videnskabelig vurdering af, om

produktet er et lægemiddel. EMA skal konsultere relevante myndigheder, når det er rele-

vant i forhold til anden EU-lovgivning på relaterede områder. Hvis der er tale om et produkt,

der er baseret på substanser af human oprindelse, skal EMA konsultere det rådgivningsud-

valg, der foreslås nedsat i Kommissionens forslag til forordning om kvalitets- og sikkerheds-

standarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker

(KOM (2022) 338).

Hvis der blandt medlemsstaterne er uenighed om den regulatoriske status, som vurderet af

EMA, kan Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt produktet er et lægemiddel, herun-

der evt. et lægemiddel til avanceret terapi, ved implementerende retsakter.

I forhold til lægemidler, der er omfattet af direktivet, og indeholder substanser af human

oprindelse, følger det af direktivforslaget, at medlemsstaterne skal konsultere rådgivnings-

udvalget for substanser af human oprindelse med henblik på derigennem at få input til af-

klaring af den regulatoriske status for produktet.

Den eksisterende bestemmelse om, at et produkt skal klassificeres som et lægemiddel, hvis

produktet kan falde inden for definitionen af et lægemiddel og definitionen af en anden

type produkt, videreføres med direktivforslaget.

Side 6

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Kombinerede produkter (lægemidler kombineret med medicinsk udstyr eller andre produk-

ter)

Med direktivforslaget indføres regulering af nye produktkategorier til brug for behandlingen

af ansøgninger om markedsføringstilladelser til produkter, der kombinerer et lægemiddel og

medicinsk udstyr samt et lægemiddel i kombination med et produkt, der ikke er et medi-

cinsk udstyr (kan f.eks. være et produkt af human oprindelse eller kosmetik).

Mulighed for indførelse af regulatoriske sandkasser

Forordningsforslaget indeholder forslag til nye regler om såkaldte ”regulatoriske sandkas-

ser”, der kan etableres af Kommissionen efter anbefaling fra EMA i tilfælde af, at det ikke er

muligt at udvikle et lægemiddel i henhold til gældende regler grundet videnskabelige eller

regulatoriske udfordringer som følge af særlige karakteristika eller metoder relateret til pro-

duktet.

De regulatoriske sandkasser skal være midlertidige og kunne bruges til at udvikle nye, inno-

vative produkter, ligesom den erhvervede viden kan bidrage til etablering af en ny regulato-

risk ramme på et givent område.

Undtagelse fra krav om en risikostyringsplan for generiske og biosimilære lægemidler

Som noget nyt lægges der op til, at ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et generisk

lægemiddel eller et biosimilært lægemiddel ikke skal indsende en risikostyringsplan, hvis der

ikke findes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for referencelægemidlet, og mar-

kedsføringstilladelsen for referencelægemidlet ikke er trukket tilbage før indsendelse af an-

søgningen.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til det generiske eller biosimilære lægemiddel skal

indsende en risikostyringsplan til den nationale kompetente myndighed (for et nationalt

godkendt lægemiddel) eller til EMA (for et centralt godkendt lægemiddel), hvis markedsfø-

ringstilladelsen for referencelægemidlet trækkes tilbage, og markedsføringstilladelsen for

det generiske eller biosimilære lægemiddel opretholdes. Indehaveren af markedsføringstil-

ladelsen til det generiske lægemiddel eller biosimilære lægemiddel skal inden for 60 dage

efter, at markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er trukket tilbage, sende en risi-

kostyringsplan og et resumé heraf for sit lægemiddel til den nationale kompetente myndig-

hed eller EMA.

Den nationale kompetente myndighed (for et nationalt godkendt lægemiddel) eller EMA

(for et centralt godkendt lægemiddel) kan også pålægge indehaveren af en markedsførings-

tilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel at indsende en risikostyringsplan, hvis

der fastsættes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for referencelægemidlet, el-

ler hvis det er begrundet i hensyn til lægemiddelovervågning. Pålæggelse af forpligtelsen til

at indsende en risikostyringsplan skal være behørigt begrundet, meddelt skriftligt og inde-

holde en tidsramme for indsendelsen.

Nye regler om inspektioner

Med afsæt i forordningsforslaget udvides EMAs inspektionsmuligheder, idet agenturet på

forespørgsel fra den nationale myndighed, der er ansvarlig for at inspicere en virksomhed

på dens territorium, enten kan forestå inspektionen eller deltage i denne sammen med den

nationale myndighed, således at sidstnævnte låner assistance af EMA. Deltagelse ved EMA

sker med henblik på at styrke inspektionsindsatsen.

Hvis EMA beslutter at forestå inspektionen for en medlemsstat, kan agenturet anmode en

anden medlemsstat om at deltage. I sådanne tilfælde følger det af direktivforslaget, at den

Side 7

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

pågældende medlemsstat skal gøre, hvad der er muligt for at indvillige i anmodningen, når

der er grund til at antage, at der kan være en risiko i relation til sikkerhed og effekt ved pro-

duktet i den medlemsstat, der har anmodet om assistance, at der er behov for specialistvi-

den, som den anmodende medlemsstat ikke selv besidder eller andre vægtige grunde fore-

ligger, såsom f.eks. også uddannelse af inspektører.

Der lægges med forordningsforslaget op til, at denne type fælles inspektioner ledes af EMA,

som tillige kan anmode om deltagelse af et medlem fra Udvalget for Humanmedicinske Læ-

gemidler (CHMP). Såfremt der skal iværksættes en follow-up inspektion, skal denne forestås

af den kompetente myndighed i medlemsstaten, der i forbindelse med den første inspek-

tion anmodede om bistand fra EMA.

Medlemsstaterne skal etablere et fælles inspektionsprogram med henblik på at facilitere

gennemførsel af mere rutineprægede inspektioner. EMA, der skal deltage i det fælles in-

spektionsprogram, skal som noget nyt oprette et inspektorat.

Særlige regler om fremstilling af visse lægemidler

Hvad angår magistrelle lægemidler, fremgår det af direktivforslaget, som det er tilfældet i

dag, at direktivet ikke finder anvendelse på lægemidler, der fremstilles på et apotek i over-

ensstemmelse med en recept til en individuel patient; dvs. fremstilles magistrelt på apote-

ket i overensstemmelse med en recept til den enkelte patient. Som noget nyt foreslås det,

at et apotek kan forhåndsfremstille lægemidler (magistrelt) til den enkelte patient til et hos-

pital på grundlag af et skøn over antallet af recepter inden for de følgende syv dage. Det

fremgår tillige, at der skal være tale om særlige begrundede tilfælde.

Der foreslås en opstramning af den såkaldte hospitalsundtagelse, der giver de nationale

myndigheder mulighed for at give en tilladelse til fremstilling af lægemidler til avanceret te-

rapi (ATMP) efter recept til en individuel patient under kontrollerede betingelser, hvis der

ikke er et godkendt lægemiddel til rådighed. Som noget nyt introducerer direktivforslaget

en betingelse om, at medlemsstaterne skal notificere EMA, hvis de har givet tilladelse til

fremstilling af lægemidler til avanceret terapi under hospitalsundtagelsen. Eventuelle æn-

dringer samt tilbagekaldelser af sådanne tilladelser skal tillige notificeres til EMA.

Endvidere introduceres en forpligtelse for medlemsstaterne til årligt at indsamle og rappor-

tere data vedr. brug, sikkerhed og effekt ved ATMP-produkter, der er tilvejebragt under hos-

pitalsundtagelsen, ligesom medlemsstaterne skal foretage en vurdering af disse data samt

verificere overholdelse af god fremstillingspraksis gennem regelmæssige inspektioner. I ly-

set af resultaterne af de indsamlede data kan Europa-Kommissionen tage bestik af, hvorvidt

der er grundlag for at etablere rammevilkår for mindre komplekse ATMP’er, anvendt under

hospitalsundtagelsen med henblik på at behandlingerne kan anvendes på mere rutinemæs-

sig basis.

Forenkling af procedurer og regulatorisk støtte for at reducere den regulatoriske byrde

Faseinddelte vurderinger

Der foreslås indført regler om, at EMA kan tilbyde en ansøger om markedsføringstilladelse

en faseinddelt vurdering af komplette datapakker for individuelle moduler af dokumenta-

tion (rolling review), hvis det er sandsynligt, at lægemidlet kan tilbyde en ekstraordinær te-

rapeutisk fordel i forhold til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende

sygdom eller en alvorlig invaliderende eller alvorlig eller kronisk tilstand i EU med stort bi-

drag til patientbehandling. Den faseinddelte vurdering gælder alene for produkter, der er

omfattet af den centrale procedure. EMA kan på ethvert stadie suspendere eller aflyse en

faseinddelt vurdering, hvis udvalget vurderer, at de indsendte data ikke er tilstrækkeligt

Side 8

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

modne, eller hvor det vurderes, at lægemidlet ikke længere opfylder en ekstraordinær tera-

peutisk fordel.

Ny frist for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse

Det foreslås, at de nationale kompetente myndigheder skal behandle ansøgninger om mar-

kedsføringstilladelse efter procedurerne i direktivet, inden for maksimalt 180 dage i mod-

sætning til den gældende frist på 210 dage.

I forhold til lægemidler, der skal godkendes efter den centrale procedure, foreslås det, at

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skal afgive en videnskabelig udtalelse til

Kommissionen inden for maksimalt 180 dage i modsætning til den gældende frist på 210

dage, og at Kommissionens frist for godkendelse af lægemidlet reduceres fra 67 til 46 dage.

Dertil vil lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov og i væsentlig grad bi-

drager til at opfylde folkesundhedsmæssige behov, kunne gøres til genstand for en frem-

skyndet procedure og blive vurderet inden for 150 dage af CHMP, ligesom det er tilfældet i

dag.

Lovfæstet adgang til videnskabelig rådgivning og regulatorisk support

Forordningsforslaget indfører regler om videnskabelig rådgivning forud for en ansøgning om

markedsføringstilladelse. Virksomheder og non-for profit foretagender kan søge rådgivning

hos EMA, som i denne forbindelse kan konsultere eksperter i kliniske forsøg i regi af med-

lemsstaterne. Den videnskabelige rådgivning kan foretages sideløbende med den videnska-

belige rådgivning i forhold til medicinsk teknologivurdering samt rådgivning om produkter-

nes regulatoriske status.

Endvidere etableres der en lovfæstet adgang til at ansøge om en intensiveret videnskabelig

og regulatorisk rådgivning for lægemidler, der baseret på præliminær dokumentation, for-

venteligt adresserer et højt udækket medicinsk behov eller et lægemiddel, der forventes at

være af interesse af hensyn til folkesundheden eller et prioriteret antimikrobielt lægemid-

del.

Strømlining af strukturen i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Med forordningens bestemmelser lægges der op til en ikke ubetydelig reorganisering af

EMA, idet tre af agenturets fem videnskabelige komiteer nedlægges. Det vil således alene

være Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) samt Udvalget for Lægemiddelsik-

kerhed (PRAC), der består som videnskabelige komiteer, mens komiteerne for lægemidler til

børn (PDCO), sjældne sygdomme (COMP) og avancerede terapier (CAT) formentlig overgår

til videnskabelige arbejdsgrupper, således at førstnævntes eksperter fortsat vil skulle råd-

give og samarbejde med de to videnskabelige komiteer.

Det følger således af forslaget, at de to videnskabelige komiteer kan nedsætte videnskabe-

lige arbejds- og rådgivningsgrupper, herunder en arbejdsgruppe for ERA. Det vil være de vi-

denskabelige komiteer, der i sidste ende har ansvaret for de vurderinger samt videnskabe-

lige tilkendegivelser, der omkranser deres virke.

Omlægningen sker med det formål at gøre EMA mere effektivt og adgangen til vurderinger

nemmere i forhold til udviklerne af lægemidler, navnlig for dem hvis produkter for nuvæ-

rende henhører under flere komiteer, eksempelvis celleterapier til børn med sjældne syg-

domme.

Fjernelse af krav om forlængelse af en markedsføringstilladelse

Side 9

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Det foreslås, at en markedsføringstilladelse som udgangspunkt er gyldig i en tidsubegrænset

periode, medmindre der er hensyn vedrørende sikkerheden ved lægemidlet, hvor markeds-

føringstilladelsen kan gøres tidsbegrænset i en 5-årigt periode. Hvis markedsføringstilladel-

sen herefter bliver fornyet, er markedsføringstilladelsen gyldig i en tidsubegrænset periode.

Mulighed for elektroniske indlægssedler

I forhold til indlægssedler lægges der med direktivforslaget op til, at en sådan skal gøres til-

gængelig på papir eller elektronisk eller begge dele. Hvis der ikke er fastsat specifikke regler

herom i en medlemsstat, skal indlægssedlen indgå i lægemidlets pakning i papirversion. Det

er op til den enkelte medlemsstat at træffe beslutning om, hvilken model der ønskes. Hvis

der ikke er fastsat specifikke regler herom i en medlemsstat, skal der ifølge direktivforslaget

være en papirversion af indlægssedlen i pakningen. Hvis indlægssedlen alene er tilgængelig i

elektronisk format, kan patienten anmode om en papirversion.

Desuden indføres adgang for Europa-Kommissionen til ved delegerede retsakter at kræve

elektroniske indlægssedler 6�½ år efter, direktivet er trådt i kraft, hvis et kvalificeret flertal af

medlemsstaterne har tilladt elektroniske versioner. Det vil i den forbindelse være et krav, at

der også tilbydes patienter adgang til papirversioner efter anmodning.

Mere målrettede incitamenter til innovation med fokus på adgang for patienterne og uop-

fyldte medicinske behov

Med forslaget ændres reglerne for det regulatoriske beskyttelsessystem for nye lægemidler,

der har betydning for, hvornår generiske og biosimilære lægemidler kan markedsføres. For-

slaget indebærer, at den generelle regulatoriske beskyttelsesperiode reduceres og samtidig

gøre det muligtat forlænge beskyttelsesperioden (potentielt ud over niveauet i dag), hvis en

række nærmere betingelser er opfyldt, f.eks. hvis lægemidlet markedsføres i alle EU-lande

og dækker et uopfyldt medicinsk behov. Formålet er at fremme patienters adgang til læge-

midler til overkommelige priser i alle EU's medlemsstater og tilskynde til udvikling af læge-

midler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov.

De regulatoriske beskyttelsesperioder indeholdt i forslaget til lægemiddellovgivningen ud-

gør et supplement til systemet med intellektuelle ejendomsrettigheder efter reglerne om

patenter og supplerende beskyttelsescertifikater. Sammenhængen er uddybet nedenfor.

For lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme gælder derudover særlige reg-

ler for markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme og mulighed for forlæn-

gelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler til børn, jf. nedenfor i afsnit om

hhv. ”Regler for lægemidler til sjældne sygdomme” og ”Regler for lægemidler til børn”.

Databeskyttelse og markedsbeskyttelse

Forslaget indebærer, at databeskyttelsesperioden generelt reduceres fra de nuværende 8 år

til 6 år. Det vil være muligt at opnå forlængelse med op til i alt 4 år, hvis en række nærmere

betingelser er opfyldt. Efter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8 år for-

længes med 1 år. Dertil foreslås den gældende 2-årige markedsbeskyttelse i forlængelse af

databeskyttelsen videreført.

Den samlede regulatoriske beskyttelsesperiode vil dermed kunne udgøre 12 år (i stedet for

11 år efter de nuværende regler), mens en større del af perioden end i dag alene vil kunne

opnås, såfremt en række betingelser for forlængelser af databeskyttelsesperioden er op-

fyldt. Endelig vil databeskyttelsesperioden kunne forlænges med yderligere 1 år som følge

af forslag om en midlertidige ordning med ”overdragelige dataeksklusivitetsvouchere”, jf.

nedenfor i afsnit om ”Incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stoffer”.

Side 10

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Databeskyttelsesperioden indebærer, at en ansøger om en markedsføringstilladelse til en

generisk eller biosimilær version af et godkendt lægemiddel (originallægemiddel) først efter

udløbet af perioden kan ansøge om markedsføringstilladelse med henvisning til de kliniske

data, der lå til grund for markedsføringstilladelsen for originallægemidlet. Markedsbeskyt-

telsesperioden i forlængelse af databeskyttelsesperioden indebærer, at et generisk eller bio-

similært lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse, men først må markedsføres ef-

ter udløbet af denne periode.

Muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden

Forslaget indebærer som nævnt, at databeskyttelsesperioden på 6 år, som reduceres fra 8

år, kan forlænges med op til i alt 4 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt, jf. nedenfor. Ef-

ter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8 år forlænges med 1 år, såfremt

indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere terapeutiske

indikationer.

Forslaget indeholder fire muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden:

Markedsføring i alle EU-medlemsstater

Forlængelse med 2 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilladel-

sen senest to år efter meddelelsen om markedsføringstilladelsen

–

eller senest tre

år, hvis der er tale om bl.a. små og mellemstore virksomheder eller non-profit orga-

nisationer

–

kan dokumentere, at det pågældende lægemiddel leveres kontinuer-

ligt og i tilstrækkelige mængder i samtlige medlemsstater, hvor markedsføringstilla-

delsen er gyldig. Bestemmelsen omfatter lægemidler godkendt efter central proce-

dure efter forordningsforslaget eller decentral procedure efter direktivforslaget.

Ansøgningen om forlængelse af beskyttelsesperioden skal indeholde en bekræf-

telse fra alle medlemsstaterne på, at kravene til levering er opfyldt på deres om-

råde eller en dispensation, førend de 2 års databeskyttelse kan udløses. Hvis en

medlemsstat har afgivet en begrundet udtalelse om manglende efterlevelse af for-

syningskravet, kan der ikke gives yderligere forlængelse af databeskyttelsesperio-

den i EU.

Uopfyldt medicinsk behov

Forlængelse med 6 måneders databeskyttelse hvis ansøger om en markedsførings-

tilladelse på tidspunktet for dennes udstedelse kan dokumentere, at lægemidlet

adresserer et uopfyldt medicinsk behov. Det kræver, at mindst ét af lægemidlets

indikationer er relateret til en livstruende eller alvorligt invaliderende tilstand, og at

følgende betingelser er opfyldt:

a. der ikke findes et godkendt lægemiddel i EU for denne sygdom, eller hvis

der findes et godkendt lægemiddel for denne sygdom, at dette ikke er til-

strækkeligt, idet der fortsat er en høj grad af sygdom eller dødelighed;

b. brug af det nye lægemiddel vil medføre en betydelig reduktion i forhold til

sygdom eller dødelighed.

Lægemidler der bliver udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, jf. nedenfor

under afsnit om regler for lægemidler til sjældne sygdomme, skal ifølge forslaget

altid betragtes som et lægemiddel, der adresserer et uopfyldt medicinsk behov.

Ny aktiv substans og komparative kliniske forsøg

Side 11

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Forlængelse med 6 måneders databeskyttelse for lægemidler, der indeholder en ny

aktiv substans, hvis der i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse

fremlægges komparative kliniske studier i overensstemmelse med videnskabelig

rådgivning leveret af EMA (på grundlag af guidelines fastsat af EMA).

Ny terapeutisk indikation

Forlængelse med 1 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilladel-

sen i løbet af databeskyttelsesperioden på seks år opnår tilladelse til markedsføring

af en ny terapeutisk indikation med en betydelig terapeutisk fordel sammenlignet

med eksisterende behandlinger. Denne forlængelse kan kun gives én gang.

Eksisterende lægemidler med et nyt formål (repurposed medicinal products)

Direktivforslaget introducerer en ny bestemmelse, der giver fire års regulatorisk databeskyt-

telse til en ny indikation, der ikke tidligere har været godkendt i EU. Det er en forudsætning,

at der er gennemført prækliniske eller kliniske studier i relation til den nye indikation, og at

de viser en betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende terapier. Endvidere er

det et krav, at der er tale om lægemidler, der er godkendt efter forkortet procedure, fx ge-

neriske lægemidler og biosimilære lægemidler, eller lægemidler godkendt efter procedure

med fuld dokumentation, og hvor der er gået 25 år fra tidspunktet for godkendelse af den

første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.

Sammenhæng med reglerne om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater

De regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler

efter EU’s lægemiddellovgivning

virker

i samspil med gældende internationale, europæiske og nationale retlige rammer for patent-

beskyttelse.

EU’s gældende patientlovgivning giver som udgangspunkt lægemidler en be-

skyttelse på 20 år fra det tidspunkt, hvor patentansøgningen er blevet indlevet, med mulig-

hed for, at patentbeskyttelsen under nærmere bestemte betingelser kan forlænges i op til 5

år ved supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Generiske og biosimilære lægemidler kan

først markedsføres, når både patentbeskyttelsen og de regulatoriske beskyttelsesperioder

er udløbet for originallægemidlet. Afhængig af tiden fra patentbeskyttelsens start indtil

markedsføringsgodkendelse kan patentbeskyttelsesperioden give længere eller korte be-

skyttelse end de regulatoriske beskyttelsesperioder.

Forslagets bestemmelser om de regulatoriske beskyttelsesperioder påvirker ikke beskyttel-

sen af intellektuel ejendomsret. Forslaget indeholder dog andre bestemmelser, der vedrører

patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.

Direktivforslaget indebærer, ligesom det er tilfældet i dag, at lægemidler til børn kan opnå

en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, hvis kliniske studier i

henhold til den pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført.

Direktivforslaget indebærer desuden en udvidelse af den såkaldte bolar-bestemmelse, der

giver mulighed for, at et generisk eller biosimilært lægemiddel kan blive markedsført på dag

ét, når den regulatoriske markedsbeskyttelse for originalproduktet er udløbet med respekt

for evt. patenter og supplerende beskyttelsescertifikater, jf. uddybende nedenfor i afsnit

om ”Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler”.

Det bemærkes desuden, at EU-Kommissionen ved KOM (2023)232 har fremlagt forslag til

revision af forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Forslaget indebærer

bl.a. indførelse af en EU-centraliseret undersøgelsesprocedure for udstedelse af nationale

supplerende beskyttelsescertifikater samt et enheds-SPC for lægemidler, uden at der æn-

dres ved bl.a. udstedelsesbetingelser og gyldighedsperiode.

Side 12

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Regler for lægemidler til sjældne sygdomme

Forordningsforslaget viderefører gældende kriterier for EMA’s udpegning af et lægemiddel

til sjældne sygdomme. Ved en sjælden sygdom forstås, at tilstanden ikke påvirker mere end

5 ud af 10.000 personer i EU, og at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til at diag-

nosticere, forebygge eller behandle tilstanden i EU, eller hvis en sådan metode findes, at læ-

gemidlet vil være til væsentlig gavn for dem, der er påvirket af tilstanden. Forordningsforsla-

get indeholder dog en ny bestemmelse om, at Kommissionen efter anbefaling fra EMA kan

fastsætte særlige kriterier med henblik på udpegning af lægemidler til bestemte tilstande,

ved delegerede retsakter, såfremt det vurderes, at kriteriet om, at tilstanden ikke påvirker

mere end 5 ud af 10.000 personer i EU, ikke er passende på grund af særlige karakteristika

for bestemte tilstande eller andre videnskabelige årsager.

Som noget nyt foreslås det, at en udpegning af et lægemiddel til sjældne sygdomme er gyl-

dig i 7 år. I denne periode kan udvikleren af et lægemiddel til sjældne sygdomme få regula-

torisk og videnskabelig rådgivning fra EMA forud for ansøgning om markedsføringstilladelse.

Udpegningen giver tillige mulighed for økonomisk støtte til forskning og udvikling, navnlig i

forhold til små- og mellemstore virksomheder inden for rammeprogrammer om støtte til

forskning og udvikling.

Perioden på 7 år kan forlænges af EMA, hvis det gennem en begrundet anmodning fra spon-

sor (udvikleren af lægemidlet) dokumenteres, at de relevante studier er i gang, herunder at

de ser lovende ud i forhold til at indsende ansøgning om markedsføringstilladelse. Det fore-

slås, at en forlængelse skal være tidsbegrænset under hensyntagen til den forventede tid,

der er nødvendig for at kunne indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse.

Med forordningsforslaget indføres en ny kategori af lægemidler til sjældne sygdomme, der

opfylder et højt udækket medicinsk behov, således at produktet vil afstedkomme et excepti-

onelt terapeutisk fremskridt, som dermed sikrer en meningsfuld reduktion i sygelighed eller

dødelighed. Denne type produkter opnår en forlængelses af markedseksklusivitet, jf. neden-

for.

Markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme

Lægemidler til sjældne sygdomme tildeles 9 års markedseksklusivitet (eneret til markedsfø-

ring). Lægemidler der imødekommer et højt udækket medicinsk behov tillægges 10 års mar-

kedseksklusivitet. Der er desuden muligheder for forlængelse af markedseksklusivitet med

op til i alt 3 år ved opfyldelse af betingelser om markedsføring i alle EU-medlemsstater og

godkendelse af nye terapeutiske indikationer, jf. nedenfor. Såfremt der er tale om et læge-

middel godkendt på baggrund af bibliografiske data tildeles der 5 års markedseksklusivitet

uden mulighed for forlængelse. Efter de nuværende regler er markedseksklusiviteten 10 år

for alle lægemidler til sjældne sygdomme med mulighed for forlængelse med 2 år, hvis der

er gennemført kliniske studier i henhold til en pædiatrisk undersøgelsesplan.

Markedseksklusiviteten indebærer, at der i perioden ikke må udstedes en markedsføringstil-

ladelse til et produkt med samme terapeutiske indikation eller en indikationsudvidelse til

samme indikation til et lignende lægemiddel, med mindre at indehaveren af markedsfø-

ringstilladelsen giver samtykke til den anden ansøger, at indehaveren af markedsføringstilla-

delsen ikke er i stand til at levere lægemidlet i nødvendigt omfang, eller at en anden ansø-

ger for et tilsvarende lægemiddel kan demonstrere, at dette er mere sikkert, mere effektivt

eller på anden måde klinisk overlegent i forhold til det allerede godkendte lægemiddel til

den pågældende sjældne sygdom.

Side 13

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Der er mulighed for forlængelse af markedseksklusiviteten for lægemidler til sjældne syg-

domme med op til i alt 3 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt. Forslaget indeholder to

muligheder for forlængelse af markedseksklusiviteten:

Markedsføring i alle EU-medlemsstater

1 år ved opfyldelse af betingelserne om markedsføring af lægemidlet i alle med-

lemsstater som beskrevet ovenfor i afsnittet om muligheder for forlængelse af da-

tabeskyttelsesperioden.

Nye terapeutiske indikationer

1 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen mindst to år før udløb af mar-

kedseksklusivitetsperioden opnår tilladelse til markedsføring af en ny terapeutisk

indikation for en anden sjælden sygdom. Denne forlængelse kan gives to gange (i

alt op til 2 år), hvis de nye terapeutiske indikationer er til forskellige sjældne syg-

domme. Ved opnåelse af denne forlængelse tildeles ikke samtidig yderligere data-

beskyttelse, jf. afsnit om muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden

ovenfor.

En ansøger om markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel kan ind-

sende sin ansøgning, når der er mindre end to år tilbage af markedseksklusiviteten for refe-

rencelægemidlet. Markedsføring kan dog først ske efter udløbet af eksklusivitetsperioden.

Varigheden af markedseksklusiviteten regnes fra datoen for den første markedsføringstilla-

delse til et lægemiddel for en sjælden sygdom, hvis indehaveren af markedsføringstilladel-

sen har mere end én markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme, og læge-

midlerne indeholder den samme aktive substans. Der gives dermed ikke separate perioder

med markedseksklusivitet for hvert lægemiddel.

Regler for lægemidler til børn

Det er efter de gældende regler et grundlæggende krav, at der i forhold til lægemidler til

børn skal udarbejdes en såkaldt pædiatrisk undersøgelsesplan vedrørende de kliniske un-

dersøgelser, der skal foretages på hele eller dele af børnepopulationen med henblik på

eventuel udstedelse af markedsføringstilladelse. Det bemærkes, at kravet om en pædiatrisk

undersøgelsesplan ikke gælder for generiske og biosimilære lægemidler.

Der kan imidlertid gives en dispensation fra kravet, hvis dette med afsæt i forskellige forhold

vurderes relevant, herunder at den sygdom som produktet er rettet imod, alene forekom-

mer hos voksne. Der kan også træffes beslutning om at udsætte hele eller dele af en god-

kendt pædiatrisk undersøgelsesplan, hvis det er begrundet i videnskabelige eller tekniske

forhold eller i forhold vedrørende folkesundheden.

Der kan være situationer, hvor et lægemiddel beregnet til behandling af voksne kan benyt-

tes til behandling af børn om end til en anden sygdom eller tilstand inden for samme tera-

peutiske område. Hvis der eksisterer videnskabelige data, der indikerer, at produktet kan

benyttes mod en anden sygdom eller tilstand hos børnepopulationen, foreslås det, som no-

get nyt, at der ikke gives dispensation fra kravet om udarbejdelse af en pædiatrisk undersø-

gelsesplan.

Herudover introduceres der en række nye tiltag i forhold til den pædiatriske undersøgelses-

plan med henblik på at sikre øget smidiggørelse, herunder i forhold til behovet for ændrin-

ger og tilpasninger i planen.

Side 14

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Som nævnt ovenfor indebærer direktivforslaget, ligesom det er tilfældet i dag, at lægemid-

ler til børn kan opnå en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat,

hvis kliniske undersøgelser i henhold til den pædiatrisk undersøgelsesplan er gennemført.

Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler

Forslaget indeholder flere tiltag, der har til formål at gøre det lettere for generiske og biosi-

milære lægemidler at komme hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence og

støtte medlemsstaternes beslutningstagning vedrørende prissætning og tilskud.

Ændringer af den generelle databeskyttelsesperiode

Forslaget om reduktion af den generelle databeskyttelsesperiode giver mulighed for, at ge-

neriske og biosimilære lægemidler kan komme hurtigere på markedet end under de nuvæ-

rende regler, afhængig af, om originallægemidlerne opnår forlængelser af beskyttelsesperi-

oden ved opfyldelse af de nærmere bestemte kriterier, jf. ovenfor.

Komparative kliniske forsøg

Dertil er det hensigten, at muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden med 6

måneder ved gennemførelse af komparative kliniske forsøg for nye lægemidler, som beskre-

vet ovenfor, vil indebære en tilskyndelse til tilvejebringelse af sammenlignelige kliniske data

som støtte for medlemsstaterne til mere rettidig og evidensbaseret beslutningstagning ved-

rørende prissætning og tilskud.

Øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddeludvikling

Forslaget indebærer en øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddeludvik-

ling med henblik på at støtte medlemsstaterne i deres prisforhandlinger med medicinalvirk-

somhederne. Med direktivforslaget introduceres således en forpligtelse for indehaveren af

markedsføringstilladelsen til at offentliggøre en elektronisk rapport om offentlige midler,

som virksomheden har modtaget med henblik på at gennemføre kliniske forsøg til brug for

ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Undtagelse fra beskyttelsen af intellektuelle rettigheder (Bolar)

Bolar-bestemmelsen betyder, at en virksomhed, der udvikler et generisk eller biosimilært

lægemiddel, kan gennemføre de nødvendige undersøgelser med henblik på at opnå en mar-

kedsføringstilladelse efter den forkortede procedure uden, at dette udgør en krænkelse af

referenceproducentens patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater for det

originale lægemiddel. Bestemmelsen foreslås udvidet, således at den også omfatter indsen-

delse af ansøgning om markedsføringstilladelse til det generiske eller biosimilære lægemid-

del, udbud, fremstilling, salg, levering, opbevaring, import, brug samt indkøb af patenterede

lægemidler eller processer. De 3. parter, der agerer leverandør eller serviceudbyder, er til-

lige omfattet af bestemmelsen.

Bestemmelsen foreslås endvidere udvidet, således der tillige kan foretages en medicinsk

teknologivurdering af det generiske eller biosimilære lægemiddel samt indledes forhandlin-

ger omkring pris og tilskud uanset at originalproduktet på tidspunktet herfor er dækket af et

patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.

Udvidelsen af bolar-bestemmelsen indebærer, at et generisk eller biosimilært lægemiddel

kan blive markedsført lige så snart markedsbeskyttelsen er udløbet for originalproduktet

med respekt for evt. patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.

Tiltag til at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemidler

Side 15

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Forslaget indeholder en række nye tiltag for at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe man-

gel på lægemidler.

Der foreslås skærpede forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser. Det omfat-

ter bl.a., at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal udarbejde og opdatere en fore-

byggelsesplan for sine markedsførte lægemidler med henblik på at minimere risikoen for

forsyningssvigt. Dertil foreslås en række udvidede informationsforpligtelser om midlertidigt

eller permanent ophør af markedsføring, som bl.a. indebærer, at forpligtelsen til at infor-

mere fremrykkes i tid i forhold til de gældende regler.

Der indføres samtidig en forpligtelse for de nationale myndigheder og EMA til kontinuerligt

at monitorere enhver potentiel mangel på lægemidler i lyset af den udvidede informations-

forpligtelse. Myndighederne kan i denne forbindelse anmode indehaveren af markedsfø-

ringstilladelsen om at fremsende en mitigeringsplan for at imødegå forsyningssvigt, forebyg-

gelsesplanen samt anden relevant information til brug for overvågningsopgaven.

Forordningsforslaget tilvejebringer endvidere en række regler, der binder ind i forordning

(EU)2022/123 om styrkelse af EMAs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring

med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, herunder navnlig i forhold til at identificere

og udarbejde en liste over kritiske lægemidler og kritiske mangelsituationer.

I tilfælde af at indehaveren af en markedsføringstilladelse påtænker at suspendere eller til-

bagekalde markedsføringstilladelsen, skal denne straks underrette EMA eller de nationale

myndigheder herom (afhængigt af om det er et centralt eller et nationalt godkendt læge-

middel) inden for en række nærmere fastsatte frister.

Såfremt der er tale om en permanent tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et så-

kaldt kritisk lægemiddel, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, forud for underret-

ningen til EMA, have tilbudt at overdrage markedsføringstilladelsen til en 3. part, eller til-

lade en tredjepart, som er interesseret i at markedsføre det kritiske lægemiddel, at benytte

den dokumentation, der ligger til grund for godkendelsen af lægemidlet.

Skærpede miljøkrav

Udover de skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering og risikomini-

meringsforanstaltninger i ansøgning om markedsføringsgodkendelse, jf. afsnit ovenfor om

”Krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse”, foreslås nedenstående

skærpede miljøkrav.

Krav om løbende opdatering af miljørisikovurdering (ERA) med ny viden

Der introduceres en forpligtelse for indehaveren af en markedsføringstilladelse til løbende

at opdatere sin miljørisikovurdering (ERA) med ny viden om miljøforhold og informere myn-

dighederne herom.

Program for ERA for lægemidler godkendt før den 30. oktober 2005

Det fremgår i øvrigt af direktivforslaget, at EMA efter konsultation af myndighederne i med-

lemsstaterne skal fastsætte et program for ERA vedrørende lægemidler, der er godkendt før

30. oktober 2005. EMA skal bl.a. fastsætte kriterier for identifikation af relevante lægemid-

ler baseret på en risikobaseret tilgang. Indehaverne af markedsføringstilladelserne for de

identificerede (relevante) lægemidler skal indsende ERA til brug for myndighedernes vurde-

ring.

Nye regler om receptpligt

Side 16

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Det foreslås, at lægemidler, der indeholder aktive substanser, som er skadelige for miljøet,

og hvor dette fremgår af risikominimeringsforanstaltningerne, skal være receptpligtige.

Suspension, tilbagekaldelse og ændring af en markedsføringstilladelse samt forbud og tilba-

getrækning fra markedet

Med direktivforslaget lægges der op til, at en medlemsstat kan suspendere, tilbagekalde el-

ler ændre en markedsføringstilladelse, hvis der er identificeret en alvorlig risiko for miljøet

eller folkesundheden, og risikoen ikke er tilstrækkelig adresseret af indehaveren af markeds-

føringstilladelsen. Direktivforslaget indeholder også en ny bestemmelse om, at en medlems-

stat skal iværksætte alle passende foranstaltninger med henblik på at forbyde et lægemid-

del og trække lægemidlet tilbage fra markedet, hvis det udgør en alvorlig risiko for miljøet

eller for folkesundheden via miljøet, og risikoen ikke er tilstrækkeligt adresseret af indeha-

veren af markedsføringstilladelsen.

ERA for forsøgslægemidler der indeholder GMO (genetisk modificerede organismer)

Forordningsforslaget introducerer ydermere en række ændringer i den eksisterende forord-

ning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg, idet der således navnlig etableres et krav om en

ERA for så vidt forsøgslægemidlet indeholder GMO’er.

Lægemiddelovervågning og miljørisikovurderingsstudier

Det foreslås endvidere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel kan

pålægges at udføre miljørisikovurderingsstudier efter tilladelse til markedsføring med hen-

blik på at indsamle overvågningsdata eller information om brug af lægemidlet, hvis der er

bekymringer om risici for miljøet eller folkesundheden. Resultaterne af studierne indgår i

myndighedernes overvågning af risici ved lægemidlet.

Incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stoffer

I forhold til antimikrobielle lægemidler introduceres i forordningsforslaget nye regler om da-

tabeskyttelse i form af en såkaldt overdragelig eksklusivitetsvoucher. På anmodning fra en

ansøger og på tidspunktet for udstedelse af en markedsføringstilladelse kan Kommissionen

således, baseret på en vurdering ved EMA, give ansøgeren en overdragelig dataeksklusivi-

tetsvoucher til et prioriteret antimikrobielt lægemiddel, hvorved forstås, at der foreligger

kliniske data, der underbygger en signifikant klinisk fordel i forhold til antimikrobiel resistens

og lægemidlet ydermere har et af en række opregnede karakteristika. Hertil kommer, at an-

søger skal demonstrere kapacitet til at levere betydelige mængder af lægemidlet for at imø-

dekomme forventede behov i EU og levere information om alle tilskud til forskning relateret

til udvikling af lægemidlet.

I fald disse betingelser er opfyldt giver voucheren ret til et års ekstra databeskyttelse.

Voucheren kan benyttes til at udvide databeskyttelsesperioden for det pågældende antimi-

krobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel, der er godkendt efter den centrale proce-

dure for den samme eller en anden indehaver af en markedsføringstilladelse. Voucheren

kan kun benyttes én gang, og den skal bruges inden for de første fire år af en databeskyttel-

sesperiode for det lægemiddel, hvor perioden udvides. Det er endvidere en forudsætning,

at markedsføringstilladelsen for det prioriterede antimikrobielle lægemiddel ikke er tilbage-

kaldt.

Voucheren kan kun overføres én gang. Den mister sin gyldighed, når den er blevet indløst og

Kommissionen således har truffet afgørelse om at forlænge databeskyttelsesperioden for et

lægemiddel, eller hvis voucheren ikke er brugt inden for 5 år efter den dato, hvor den er gi-

vet.

Side 17

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Kommissionen kan tilbagekalde en voucher, hvis en anmodning om levering, udbud eller

køb af et prioriteret antimikrobielt lægemiddel ikke er opfyldt. Der kan maksimalt udstedes

10 vouchers, og ordningen bortfalder senest 15 år efter, at forordningen er trådt i kraft.

Prioriterede antimikrobielle lægemidler skal godkendes efter den centrale procedure.

Foranstaltninger vedrørende rationel brug af antimikrobielle stoffer

Forslaget indeholder flere tiltag til at sikre korrekt anvendelse af antimikrobielle lægemidler.

Det gælder bl.a. nedenstående tiltag.

Særlig information om antimikrobielle lægemidler

I direktivforslaget lægges op til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at

uddannelsesmateriale vedrørende brug af antimikrobielle lægemidler (med tilhørende diag-

nostika) er tilgængeligt for sundhedspersoner.

Desuden skal pakninger, der indeholder denne type lægemidler, indeholde et såkaldt

“op-

mærksomhedskort” (“awareness-card”) til patienterne

med information om antimikrobiel

resistens, passende brug af antimikrobielle lægemidler og bortskaffelse af medicinrester.

Krav om plan for antimikrobiel forvaltning

Direktivforslaget indebærer, at en ansøgning om markedsføringstilladelse til et antimikrobi-

elt lægemiddel skal indeholde en plan for antimikrobiel forvaltning, herunder risikobegræn-

sende foranstaltninger, samt monitorering og indberetning af resistens over for det pågæl-

dende antimikrobielle stof.

Receptpligt

Med henblik på at træffe foranstaltninger til forebyggelse af resistens foreslås det, at et an-

timikrobielt lægemiddel skal være receptpligtigt.

Sikre tilgængelige lægemidler i folkesundhedsmæssige krisesituationer

Forslaget indeholder tiltag, der har til formål at understøtte, at sikre og effektive lægemidler

kan udvikles og gøres tilgængelige i EU så hurtigt som muligt i tilfælde af folkesundheds-

mæssige krisesituationer.

Midlertidig nødmarkedsføringstilladelse af lægemidler

Forordningsforslaget lægger op til, at der kan udstedes en central, midlertidig nødmarkeds-

føringstilladelse for lægemidler til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af en

alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand, som er direkte relateret til en folkesundheds-

mæssig krisesituation, forud for indsendelse af komplet dokumentation for kvalitet, prækli-

niske- og kliniske data samt miljøforhold.

For at der kan udstedes en midlertidig nødmarkedsføringstilladelse skal en række kriterier

være opfyldt, såsom at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til behandling, fore-

byggelse eller diagnosticering i EU.

Tvangslicenser

I tilfælde af at en myndighed udsteder en tvangslicens for et lægemiddel med henblik på at

håndtere en folkesundhedsmæssig krisesituation suspenderes data- og markedsbeskyttel-

sen i den periode, hvor tvangslicensen er gældende.

Ny indikation til eksisterende lægemidler på baggrund af data fra ikke-kommercielle aktø-

rer

Side 18

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Med forordningsforslaget indføres en ny bestemmelse om, at en ikke-kommerciel enhed kan

fremsende væsentlige prækliniske eller kliniske data for en ny indikation, der forventes at

kunne opfylde et uopfyldt medicinsk behov, for et givent lægemiddel til EMA eller en national

kompetent myndighed i en medlemsstat.

EMA kan efter anmodning fra en medlemsstat, Europa-Kommissionen eller på eget initiativ,

iværksætte en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved brugen af et

lægemiddel i forhold til en ny indikation, når denne vedrører et uopfyldt medicinsk behov.

Hvis vurderingen fra EMA er positiv, skal indehavere af markedsføringstilladelserne for de

pågældende lægemidler indsende en variation med henblik på at opdatere produktinforma-

tionen med den nye terapeutiske indikation.

Nye regler om reklame for lægemidler

Direktivforslaget indeholder forslag til nye regler om reklame for lægemidler. Det fremgår af

forslaget, at enhver form for reklame, der har til formål at fremhæve et andet lægemiddel

negativt, skal være forbudt, samt at reklame, der antyder, at et lægemiddel er sikrere eller

mere effektivt end et andet lægemiddel skal være forbudt, medmindre det er påvist og un-

derstøttet af produktresumeet. Det foreslås endvidere, at der under ekstraordinære omstæn-

digheder må udleveres prøver med lægemidler, der ikke er receptpligtige, til personer, som

er beføjede til at udlevere lægemidlerne. Det skal i øvrigt være i begrænset omfang på nær-

mere fastsatte betingelser (samme betingelser som gælder for udlevering af lægemiddelprø-

ver til personer, som er beføjet til at udskrive lægemidler). Det foreslås også, at reglerne om

pligtoplysninger og dokumentation ved reklame over for personer, som er beføjet til at ud-

skrive eller udlevere lægemidler, udvides til at omfatte personer, som er beføjet til at admi-

nistrere lægemidler.

De grundlæggende regler om reklame for lægemidler i direktiv 2001/83 (med senere ændrin-

ger) foreslås i øvrigt videreført med direktivforslaget.

Beskyttelse af forsøgsdyr

Forslaget indeholder tiltag til at sikre, at dyreforsøg er udført efter gældende regler om be-

skyttelse af forsøgsdyr og at nedbringe brugen af forsøgsdyr. Eksempelvis skal ansøgeren

om markedsføringstilladelse dokumentere principperne i direktiv 2010/63/EU er overholdt

og må ikke udføre dyreforsøg, hvis der findes videnskabeligt tilfredsstillende forsøgsmeto-

der uden brug af dyr. Endvidere kan lægemiddelmyndighederne ved udstedelse af markeds-

føringstilladelse stille betingelse om at indehaveren af tilladelsen skal gennemføre undersø-

gelser, som har til formål at erstatte dyrebaserede kontrolmetoder med ikke-dyrebaserede

kontrolmetoder.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Europa-Kommissionen anfører, at fælles standarder for kvalitet, sikkerhed og effekt i forbin-

delse med godkendelse af lægemidler med henblik på beskyttelse af den offentlige sundhed

vedrører alle medlemsstater i Unionen, hvorfor de mest effektivt reguleres på EU-niveau.

Det anføres yderligere, at handling fra EU’s side tillige skal ses i lyset af det indre marked,

der bidrager positivt til at understøtte adgangen til sikre, effektive og prisbillige lægemidler

samt bedre forsyningssikkerhed.

Side 19

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Ydermere betones det, at ukoordinerede tilgange medlemsstaterne imellem vil kunne resul-

tere i konkurrencemæssige skævvridninger, der kan udgøre barrierer for den inter-europæi-

ske samhandel, ligesom dette vil kunne afstedkomme betydelige administrative byrder for

et erhverv, der typisk agerer på tværs af grænser.

Det er endvidere vurderingen, at en harmoniseret EU-tilgang tillige vil afstedkomme større

potentiale for incitamenter med henblik på at understøtte innovation samt udvikling af læ-

gemidler, navnlig hvor der er tale om udækkede medicinske behov. Simplificering og strøm-

lining af processer vurderes at kunne reducere administrative byrder for erhverv samt myn-

digheder og vil dermed styrke såvel effektivitet som attraktivitet i forhold til EU som region.

Europa-Kommissionen vurderer også, at forslagene i konkurrencemæssigt øjemed vil have

en positiv indvirkning på markedet gennem målrettede incitamenter og øvrige tiltag, der til-

sammen vil facilitere tidlig markedsadgang for generiske og biosimilære produkter til gavn

for patienterne, herunder i relation til prisbillighed.

Endelig er det vurderingen fra Europa-Kommissionen, at forslagene respekterer medlems-

staternes kompetence til at regulere deres sundhedssystemer, herunder i forhold til pris og

tilskud.

Regeringen deler Europa-Kommissionens vurdering af, at adgang til sikre, effektive og pris-

billige lægemidler samt minimering af forsyningssvigt og fremtidssikrede rammevilkår for

håndtering af lægemidler udgør elementer, der ligger inden for rammerne af EU's regule-

ringsbeføjelser. Rammevilkårene rummer tillige den styrke, at de puljer medlemsstaternes

kompetencer og indsatser i bestræbelserne på at håndtere de mange-facetterede bestand-

dele, der følger af lovgivningen, ligesom samarbejdet styrker muligheden for at matche en

hastig udvikling på et område, der er kompleks i såvel bredde som i dybde. Den harmonise-

rede tilgang bidrager dermed også til at stille den enkelte medlemsstat stærkere til gavn for

den offentlige sundhed i Unionen og dermed også for danske patienter.

Regeringen noterer sig i denne forbindelse, at de fremsatte forslag består af to regelsæt i

form af et direktiv og en forordning, hvoraf førstnævnte vedrører procedurer og tilladelser,

der finder anvendelse på såvel nationalt som fælleseuropæisk niveau. Nationale godkendel-

ser til markedsføring af lægemidler håndteres og udstedes således i medfør af national ret,

der er baseret på EU-lovgivning. Der er således i vidt omfang tale om en videreførelse af det

eksisterende set-up. Som det også er tilfældet i dag lægges der op til, at forordningsforsla-

get fortsat skal vedrøre den fælleseuropæiske procedure, hvorved der udstedes en mar-

kedsføringstilladelse, der er gældende for hele Unionen. Ydermere noterer regeringen sig,

at nationale forhold ikke gøres til genstand for regulering.

Regeringen vurderer derfor, at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

en generelle EU-retlige regulering af humanmedicinske lægemidler findes i et hoveddirek-

tiv, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/83/EF af 6. november 2001 om opret-

telse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med senere ændringer (læ-

gemiddeldirektivet), og de nedenfor nævnte hovedforordninger.

Reglerne vedrører primært:

•

godkendelse af lægemidler, herunder databeskyttelse og markedsbeskyttelse

•

tilladelse til fremstilling af lægemidler og krav til fremstilling af lægemidler

•

krav til indholdet af lægemidlers mærkning og indlægssedler

Side 20

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

•

klassificering af lægemidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler)

tilladelse til engrosforhandling og distribution af lægemidler

salg af lægemidler til forbrugerne

reklame for lægemidler

information om lægemidler

videnskabelig rådgivning (EMA)

lægemiddelovervågning (pharmacovigilance)

ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser (betingelser og

procedurer)

forbud mod udlevering af lægemidler og tilbagetrækning af lægemidler (betingel-

ser og procedure)

tilsyn med lægemiddelvirksomheder og suspension eller tilbagekaldelse af tilladel-

ser (betingelser)

EU-procedurer for behandling af spørgsmål om en ansøgning om markedsføringstil-

ladelse, ændring, suspension og tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse og

forbud mod udlevering af lægemidler (referrals)

EMA, videnskabelige komitéer og samarbejde med de nationale lægemiddelmyn-

digheder i EU/EØS.

Lægemiddeldirektivet er implementeret i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339

af 15. marts 2023, med en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser. Cen-

trale bekendtgørelser er bl.a. bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markeds-

føringstilladelse til lægemidler m.m. med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1191 af 6.

november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler med senere ændringer, bekendt-

gørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker med senere

ændringer, bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af

lægemidler og mellemprodukter med senere ændringer og bekendtgørelse nr. 1541 af 18.

december 2019 om distribution af lægemidler med senere ændringer.

Derudover gælder følgende hovedforordninger med senere ændringer, som er direkte gæl-

dende i Danmark:

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om

fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-

medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (læ-

gemiddelforordningen), der regulerer humanmedicinske lægemidler, der godken-

des efter den centrale procedure (fælleseuropæisk godkendelse).

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999

om lægemidler til sjældne sygdomme, der fastlægger en fællesskabsprocedure (og

objektive kriterier) for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne syg-

domme. Forordningen har til formål at fremme forskning i samt udvikling og mar-

kedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme (med særlige incitamenter).

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december

2006 om lægemidler til pædiatrisk brug, der indeholder supplerende regler, der pri-

mært har til formål at fremme udvikling og markedsføring af lægemidler til børn.

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1394/2007 af 13, november

2007 om lægemidler til avanceret terapi, der fastlægger regler for godkendelse af,

tilsyn med og overvågning af lægemidler til avanceret terapi.

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om

kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der har til formål at harmoni-

sere processerne med at registrere og overvåge kliniske forsøg i EU.

Side 21

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018

med senere ændringer, finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske

medicinske komitéers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

i overensstemmelse med reglerne i forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske

lægemidler.

I forhold til apoteksvirksomhed gælder lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.

703 af 26. maj 2023, der fastsætter regler om krav til udøvelse af apoteksvirksomhed, apo-

tekernes opgaver og bestemmelser om myndighedernes tilsyn og kontrol med apoteker.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget berører gældende dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse af forslaget

primært vil medføre konsekvenser for lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af

15. marts 2023, og en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser. Forslaget

forventes desuden at medføre ændringer i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse

nr. 703 af 26. maj 2023.

Navnlig direktivforslaget forventes at afstedkomme væsentlige lovgivningsmæssige ændrin-

ger, idet direktivet skal implementeres i dansk ret. For så vidt angår forordningsforslaget,

som efter vedtagelse vil være direkte gældende i Danmark, vil der formentlig være behov

for at fastsætte supplerende regler af hensyn til anvendelse af forordningen, herunder fx

bestemmelser af administrativ karakter og straffebestemmelser.

For så vidt angår bekendtgørelser vil forslaget navnlig medføre konsekvenser for

bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler

m.m. med senere ændringer. Forslaget vil desuden medføre konsekvenser for bl.a. be-

kendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler med

senere ændringer, bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler

til mennesker med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om

fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter med senere ændringer, be-

kendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler med senere æn-

dringer, bekendtgørelse nr. 2429 af 14. december 2021 om ilægning og indsendelse af ind-

lægssedler for lægemidler til mennesker og dyr, bekendtgørelse nr. 776 af 1. juni 2022 om

recepter og dosisdispensering af lægemidler med senere ændringer og bekendtgørelse nr.

196 af 12. marts 2020 om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler til mennesker

og dyr med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for

lægemidler til mennesker med senere ændringer og bekendtgørelse nr. 1244 af 12. decem-

ber 2005 om udlevering af lægemiddelprøver med senere ændringer.

Det kan ikke udelukkes, at forslaget vil kunne indebære yderligere lovgivningsmæssige kon-

sekvenser.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget forventes at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser, herunder i forhold til

administrative konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen og de offentlige medicinudgifter, men

det er vanskeligt på nuværende tidspunkt at fastlægge de samlede konsekvenser, , idet

nogle tiltag forventes at medføre omkostninger, mens andre kan medføre besparelser. De

administrative meromkostninger hos Lægemiddelstyrelsen forventes i et væsentligt omfang

eventuelt at kunne dækkes ved nationale gebyrer eller vederlag fra EMA. Nærmere vurde-

ring og skøn af statsfinansielle konsekvenser af forslaget konsolideres yderligere inden rege-

ringens endelig stillingtagen.

Side 22

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Af tiltag, som forventes at medføre statsfinansielle udgifter, kan bl.a. nævnes merudgifter til

behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser som følge af bl.a. betydeligt kortere

tidsfrister og skærpede krav til dokumentation, herunder skærpede krav til miljøvurderinger

(ERA) og krav om indsendelse af rådata, der skal vurderes. Dette ventes at medføre væsent-

lige administrative merudgifter hos Lægemiddelstyrelsen, idet den kortere sagsbehandlings-

tid kombineret med en stigende kompleksitet i sagsbehandlingen vil kræve betydeligt flere

ressourcer til at behandle ansøgninger og de nødvendige kompetencer, herunder nye kom-

petencer inden for miljøområdet. For så vidt angår antimikrobielle lægemidler er der nye

krav om indsendelse af antimikrobielle forvaltningsplaner, uddannelsesmateriale til sund-

hedspersoner samt patientmateriale (“oplysningskort”), der skal vurderes i forbindelse med

ansøgningen.

Forslaget om nye monitoreringskrav og rapporteringskrav til EMA vedrørende enhver po-

tentiel mangel på lægemidler kan medføre øgede udgifter hos styrelsen. De øgede krav til

indehaveren af en markedsføringstilladelse for så vidt angår indberetning af forsyningsvan-

skeligheder og information til styrelsen vil medføre en betydelig udvidelse af sagsbehandlin-

gen, herunder vurdering af behov for mitigeringsplaner og afhjælpningsforanstaltninger.

Hertil kommer øgede krav til offentliggørelse og vurdering af fortrolighed i forhold til oplys-

ninger om forsyning forud for offentliggørelse. Derudover vil der være øgede udgifter til

bl.a. administration af reglerne om lægemidler til avanceret terapi (ATMP) omfattet af hos-

pitalsundtagelsen og reglerne om databeskyttelse og markedsbeskyttelse samt varetagelse

af opgaver relateret til inspektioner.

Omvendt forventes forslaget at medføre reducerede udgifter til fornyelse af markedsfø-

ringstilladelser, reducerede administrative omkostninger som følge af forslag til certifikat for

aktiv substansmasterfil, færre ansøgninger efter den omkostningstunge bibliografiske pro-

cedure (baseret på dokumentation fra videnskabelig litteratur) og den ligeledes ressource-

krævende decentrale procedure (når lægemidlet er nationalt godkendt i en EU-medlems-

stat) samt behandling af færre risikostyringsplaner for generiske og biosimilære lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen vurderer helt foreløbigt, at forslaget (bl.a. ovenstående elementer)

netto kan medføre merudgifter for styrelsen i størrelsesordenen 30-40 mio. kr. årligt, der

dog skal kvalificeres yderligere.

Dertil vurderes det, at forslaget kan få betydning for medicinpriser og for de offentlige (regi-

onale) udgifter til sygehusmedicin og tilskudsmedicin. Der er dog mange faktorer, der påvir-

ker medicinpriserne, og det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at vurdere de

samlede konsekvenser relateret hertil. Forslaget indeholder på den ene side tiltag, der vur-

deres at kunne øge de offentlige medicinudgifter. Dette kunne bl.a. blive en konsekvens af,

at producenter af originallægemidler kan forsøge at hæve medicinpriserne for at udligne de

usikkerheder og mulige økonomiske tab, der kan følge af en reduktion af den generelle re-

gulatoriske beskyttelsesperiode og betingelsen om at lancere lægemidler i alle medlemssta-

ter for at opnå en forlænget beskyttelsesperiode svarende til det gældende niveau. Dertil

kan de regulatoriske beskyttelsesperioder for nogle lægemidler, der opfylder alle kriterier

for forlængelser, blive længere end i dag, hvormed generiske og biosimilære lægemidler vil

komme senere på markedet. På den anden side indeholder forslaget tiltag, der forventes at

kunne reducere de offentlige medicinudgifter, fordi generiske og navnlig biosimilære læge-

midler i udgangspunktet vil komme hurtigere på markedet, hvilket dog afhænger af en

række forhold, blandt andet hvorvidt producenter af originallægemidler opfylder kriterierne

for opnåelse af forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder eller ej. Det er væsent-

ligt at være opmærksom på, at konsekvenserne af forslagets reduktion af den regulatoriske

Side 23

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

databeskyttelsesperiode kun forventes at omfatte et mindretal af nye lægemidler, fordi pa-

tentbeskyttelsen giver en længere beskyttelse end de regulatoriske beskyttelsesperioder

(efter tidspunktet for markedsføringsgodkendelse) for størstedelen af nye lægemidler (ca.

60 % ifølge en opgørelse fra EU-Kommissionen

Hertil kommer, at forslaget indeholder tiltag, der både reducerer og øger administrative byr-

der og dermed omkostninger for virksomheder, hvilket også kan få betydning for medicin-

priserne for både originallægemidler og generiske og biosimilære lægemidler.

EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at reduktionen af den regulatoriske da-

tabeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år kombineret med muligheden for kombineret med mulig-

heden for at opnå 2 års forlængelse ved markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater

vil medføre en økonomisk gevinst for de offentlige sundhedssystemer og patienter på 444

mio. EUR, mens indførelsen af muligheder for forlængelse af den regulatoriske databeskyt-

telsesperioder med 1 år for lægemidler til uopfyldte medicinske behov og 6 måneder ved

gennemførelse af komparative kliniske studier vil medføre omkostninger for de offentlige

sundhedssystemer og patienter på samlet 574 mio. EUR.

Indførelsen af overdragelige dataeksklusivitetsvouchers til udviklere af prioriterede antimi-

krobielle lægemidler vil give mulighed for at forlænge dataeksklusiviteten med ét år for det

pågældende antimikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel. Det vil alt andet lige for-

øge medicinudgifterne til de lægemidler, som voucheren bliver anvendt på, fordi den gene-

riske konkurrence bliver udsat. Idet voucheren kan anvendes til et valgfrit lægemiddel, der

er godkendt efter den centrale procedure, er voucherens reelle økonomiske konsekvens be-

hæftet med stor usikkerhed, men det må forventes, at voucheren vil blive anvendt til de

mest profitable lægemidler og dermed kunne medføre væsentlige offentlige merudgifter.

EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at det vil medføre et samlet økonomisk

tab for de offentlige sundhedssystemer og patienter på 441 mio. EUR.

I forhold til den nationale proces omkring medicinsk teknologivurdering (HTA/MTV) vil de

foreslåede kortere sagsbehandlingstider i forbindelse med godkendelsen af lægemidler end-

videre afstedkomme et øget ressourcetræk.

Det bemærkes, at det fremgår af budgetvejledningen, at udgifter som følge af EU-retsakter,

der medfører statslige merudgifter, skal afholdes inden for eksisterende bevillinger.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Det vurderes, at forslaget vil have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser for læge-

middelindustrien og life science industrien mere generelt samt EU's konkurrenceevne og

evne til at tiltrække virksomheder.

Det er væsentligt at være opmærksom på, at forslagets elementer kan have forskellige kon-

sekvenser for forskellige dele af lægemiddelindustrien, f.eks. for producenter af originallæ-

gemidler i forhold til producenter af generiske og biosimilære lægemidler, for store virksom-

heder i forhold til små- og mellemstore virksomheder samt for virksomheder med produkter

inden for forskellige sygdomsområder.

EU-Kommissionens konsekvensanalyse vedr. revision af den generelle lægemiddellovgivning

(SWD(2023) 192)

Side 24

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Særligt vurderes forslaget om ændring af de regulatoriske beskyttelsesperioder, herunder

reduktion af databeskyttelsesperioden fra 8 til 6 år, at have betydning for rammevilkårene

for lægemiddelindustrien.

Reduktion af den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år vurderes alt

andet lige at medføre væsentlige negative økonomiske konsekvenser for producenter af ori-

ginallægemidler, hvilket udgør langt hovedparten af den danske lægemiddelindustri. Det

skyldes, at betingelsen om markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater for at opnå 2

års forlængelse af databeskyttelsesperioden generelt vurderes at være vanskelig for virk-

somhederne at opnå, særligt for små og mellemstore virksomheder, fordi markedsføring i

alle medlemsstater er afhængig af de nationale sundhedssystemer, herunder ansøgnings-

processer for priser og tilskud, samt opbygning af distributionskanaler i hver enkelt med-

lemsstat. Samlet set vurderes det at kunne forøge usikkerheden i rammebetingelserne for

virksomheder i forhold til investeringer i forskning og udvikling af nye lægemidler, og for-

ventes således at få store konsekvenser for den danske lægemiddelindustri. Omvendt for-

ventes det at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for producenter af generi-

ske og biosimilære lægemidler, som potentielt kan få deres produkter hurtigere på marke-

det. Disse udgør dog kun en meget lille del af den danske lægemiddelindustri. Det er væ-

sentligt at være opmærksom på, at konsekvenserne af forslagets reduktion af den regulato-

riske databeskyttelsesperiode kun forventes at omfatte et mindretal af nye lægemidler,

fordi patentbeskyttelsen giver en længere beskyttelse end de regulatoriske beskyttelsespe-

rioder (efter tidspunktet for markedsføringsgodkendelse) for størstedelen af nye lægemidler

(ca. 60 % ifølge en opgørelse fra EU-Kommissionen

). Industrien har i høringssvar påpeget,

at reduktionen af databeskyttelsesperioden særligt vil ramme nye typer af innovative læge-

midler inden for avancerede, komplekse terapiformer som fx biologiske lægemidler med

lang eller kompliceret udviklingsperiode.

EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at reduktionen af den regulatoriske da-

tabeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år kombineret med muligheden for at opnå 2 års forlæn-

gelse ved markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater vil medføre et samlet økono-

misk tab for originalproducenter på 469 mio. EUR og en samlet økonomisk gevinst for pro-

ducenter af generiske og biosimilære lægemidler på 63 mio. EUR.

Mulighederne for forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler til

uopfyldte medicinske behov, lægemidler til sjældne sygdomme samt ved gennemførelse af

komparative kliniske forsøg og godkendelse af yderligere terapeutiske indikationer vurderes

alt andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for producenter af origi-

nallægemidler, der opfylder disse kriterier. Det forventes dog, at kun en begrænset andel af

nye lægemidler vil opfylde kriterierne om at dække sjældne sygdomme eller uopfyldte me-

dicinske behov og godkendelse af yderligere terapeutiske indikationer. Omvendt forventes

det at kunne medføre negative økonomiske konsekvenser for producenter af generiske og

biosimilære lægemidler, som potentielt kan få deres produkter senere på markedet.

EU-Kommissionen vurderer i sin konsekvensanalyse, at indførelse af muligheder for forlæn-

gelse af den regulatoriske databeskyttelsesperioder med 1 år for lægemidler til uopfyldte

medicinske behov og 6 måneder ved gennemførelse af komparative kliniske studier vil med-

føre en samlet økonomisk gevinst for originalproducenter på 380 mio. EUR og et samlet

økonomisk tab for producenter af generiske og biosimilære lægemidler på 91 mio. EUR. For

EU-Kommissionens konsekvensanalyse vedr. revision af den generelle lægemiddellovgivning

(SWD(2023) 192)

Side 25

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

den danske lægemiddelindustri forventes relativt store økonomiske tab, idet originalprodu-

center udgør den største del af industrien. Regeringen vil i dialog med industrien efterprøve

vurderingen af de erhvervsøkonomiske konsekvenser i en dansk kontekst.

Indførelsen af overdragelige dataeksklusivitetsvouchers til prioriterede antimikrobielle læ-

gemidler, som giver mulighed for at forlænge den regulatoriske beskyttelsesperiode med ét

år for det pågældende antimikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel, vurderes alt

andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for originalproducenter og

negative økonomiske konsekvenser for producenter af originallægemidler. EU-Kommissio-

nen vurderer i sin konsekvensanalyse, at det vil medføre en samlet økonomisk gevinst for

originalproducenter på 387 mio. EUR og et samlet økonomisk tab for producenter af generi-

ske og biosimilære lægemidler på 54 mio. EUR.

Udvidelse af den såkaldte ”bolar- bestemmelse”,

hvormed producenter af generiske eller

biosimilære lægemidler kan gennemføre de nødvendige undersøgelser og procedurer med

henblik på markedsføring lige så snart patentbeskyttelsen og den regulatoriske beskyttelses-

periode udløber for originallægemidler, vurderes at medføre økonomiske gevinster for pro-

ducenter af generika og biosimilære lægemidler, mens det vurderes at indebære økonomi-

ske tab for producenter af originallægemidler, fordi udvidelsen alt andet lige vil indebære,

at generika og biosimilære lægemidler vil kunne markedsføres tidligere end det er tilfældet i

dag.

Forslagene om at forenkle procedurer for godkendelse af lægemidler, forkorte de maksi-

male sagsbehandlingstider, fjerne krav om at en markedsføringstilladelse altid skal forlæn-

ges efter de første 5 år, og forbedre den regulatoriske støtte vurderes at indebære en admi-

nistrativ lettelse for lægemiddelindustrien generelt og dermed medføre positive økonomi-

ske konsekvenser. Omvendt vurderes nye krav i forbindelse med ansøgning om markedsfø-

ringstilladelse, bl.a. krav om indsendelse af rådata om prækliniske og kliniske forsøg, at

medføre administrative byrder.

Forslag om trinvis pædiatriske udviklingsplaner i forbindelse med godkendelse af lægemid-

ler til børn og simplificeret pædiatrisk undersøgelsesplan samt forkortelse af behandlingsti-

den for en pædiatrisk udviklingsplan vurderes at medføre en administrativ lettelse.

Forslaget vurderes at indebære en række administrative lettelser for producenter af

generika og biosimilære lægemidler, bl.a. fjernelse af krav om indsendelse af risikostyrings-

plan for ansøgere af en markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel.

Skærpede krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende miljøbeskyttelse,

herunder bl.a. krav ved ansøgning om markedsføringstilladelse til dokumentation for miljø-

mæssig risikovurdering (ERA) og risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at undgå

eller begrænse forurenende stoffer, vil indebære administrative byrder og øvrige efterlevel-

seskonsekvenser.

Skærpede krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen i forhold til at øge forsyningssik-

kerhed, bl.a. udvidede informationsforpligtigelser om forsyningsvanskeligheder og krav om

forebyggende foranstaltninger for at minimere risikoen for forsyningssvigt, herunder særlige

krav for kritiske lægemidler og ved kritiske forsyningsvanskeligheder, vurderes at indebære

væsentligt øgede byrder, særligt for små og mellemstore virksomheder, hvilket kan få nega-

tive økonomiske konsekvenser. Kravene vil være svære at efterleve for selv meget store

virksomheder, som i dag ikke har mulighed for at risikostyre længere end til de direkte un-

derleverandører i værdikæden.

Side 26

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Forslag om en forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at offentliggøre

en elektronisk rapport om offentlige midler, som virksomheden har modtaget mhp.at gen-

nemføre kliniske forsøg til brug for ansøgningen om markedsføringstilladelse vil indebære

en administrativ byrde.

Forslagets nye krav til antimikrobielle lægemidler, bl.a. krav om særlig information om anti-

mikrobielle lægemidler til sundhedspersoner og patienter og plan for antimikrobiel forvalt-

ning, vurderes at indebære administrative byrder.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Det vurderes, at forslaget potentielt kan få væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser,

bl.a. som følge af konsekvenser for lægemiddelindustrien og life science industrien, som har

stor økonomisk betydning for investeringer, innovation, vækst og arbejdspladser i både

Danmark og EU. Life science industrien er en af de største danske styrkepositioner, og bran-

chen stod i 2021 for mere end 20 pct. af Danmarks samlede vareeksport, svarende til 175

mia. kr. årligt. Dette er mere end en tredobling siden 2008. Den samlede omsætning i dansk

økonomi udgjorde i 2020 284 mia. kr. årligt for hele den danske life science branche. Den

danske life science branche består af mere end 1.660 virksomheder

. De forskende virksom-

heder udgør den største del af den danske lægemiddelindustri, mens producenter af generi-

ske og biosimilære lægemidler udgør en meget lille del.

I europæisk sammenhæng er lægemiddelindustrien den andenstørste eksportsektor, der i

2021 stod for knap 11 pct. af europæisk eksport.

Samtidig finansierer life science-industrien, herunder fondene, en væsentlig del af forsknin-

gen på life science-området.

Som beskrevet ovenfor under afsnit om ”erhvervsøkonomiske konsekvenser” vurderes

det

på den ene side, at forslagets reduktion af den regulatoriske beskyttelsesperiode og skær-

pede krav til bl.a. forsyningssikkerhed og miljømæssig risikovurdering kan få negative øko-

nomiske konsekvenser for den forskende del af lægemiddelindustrien og mindske den pri-

vate finansiering af forskning inden for dansk life science, hvilket kan få negative konsekven-

ser for samfundsøkonomien. På den anden side indeholder forslaget en række tiltag til at

lette virksomhedernes administrative byrder og understøtte udvikling og markedsføring af

nye lægemidler, bl.a. gennem forenkling og effektivisering af de regulatoriske rammer og

procedurer, hvilket forventes at få positive økonomiske konsekvenser for den forskende del

af lægemiddelindustrien og dermed for samfundsøkonomien.

Det bemærkes, at EU’s kon-

kurrenceevne i forhold til at tiltrække investeringer i forskning og udvikling af nye lægemid-

ler samtidig påvirkes af en række eksterne faktorer, såsom skatteforhold og tilgængelighed

af kvalificeret arbejdskraft.

Dertil kan forslagets potentielle indvirkninger på medicinpriserne, som beskrevet ovenfor

under afsnit om statsfinansielle konsekvenser, få konsekvenser for borgernes medicinudgif-

ter. Det er dog vanskeligt på nuværende tidspunkt at vurdere de konkrete konsekvenser,

idet der er mange faktorer, der påvirker medicinpriserne, og forslaget indeholder tiltag, der

kan både øge og mindske medicinpriserne.

Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

Life science-industriens økonomiske fodaftryk, Erhvervsministeriet, 2023

Side 27

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Forslaget vurderes at kunne bidrage til et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau i Dan-

mark ved at understøtte øget tilgængelighed og forsyningssikkerhed af effektive og sikre læ-

gemidler til patienter i hele EU. De grundlæggende krav til lægemidlers kvalitet, sikkerhed

og effekt videreføres. Forslagets skærpede krav til miljørisikovurderinger og til rationel brug

af antimikrobielle lægemidler vurderes at øge beskyttelse af folkesundheden. Forslaget til

reduktion af den generelle regulatoriske databeskyttelsesperiode kan dog svække incita-

mentet til udvikling af nye lægemidler til patienterne, mens muligheder for forlængelse af

beskyttelsesperioden for lægemidler til uopfyldte medicinske behov og lægemidler til

sjældne sygdomme kan styrke incitamentet til udvikling af lægemidler på områder, hvor der

i dag kun er begrænsede behandlingsmuligheder.

Forslaget vurderes desuden at kunne bidrage til at begrænse lægemiddelsektorens negative

påvirkninger af miljøet og menneskers sundhed, bl.a. ved de skærpede krav til miljørisiko-

vurderingen i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen af lægemidler. Dertil forventes

forslagets krav til mere rationel brug af antimikrobielle lægemidler at kunne bidrage til at

mindske forekomsten af disse i miljøet og dermed mindske risikoen for antimikrobiel resi-

stens.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en udvidet

kreds af relevante interessenter på sundhedsområdet og inden for life science-industrien.

Der er indkommet høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Indu-

stri, Danske Regioner med bidrag fra regionerne, Sygehusapotekerne og Amgros, Dansk Sel-

skab for Klinisk Immunologi, Forbrugerrådet Tænk, Foreningen for Parallelimportører af Me-

dicin, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Konkurrence- og Forbru-

gerstyrelsen, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen og Medicoindustrien. Dertil

har Forbrugerrådet Tænk og Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen meddelt, at de ikke har

bemærkninger til forslaget.

Danmarks Apotekerforening

Apotekerforeningen bakker op om de specifikke mål med EU-kommissionens forslag, herun-

der målet om at sikre at patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til lægemidler og må-

let om at øge forsyningssikkerheden. Hvorvidt de enkelte foreslåede initiativer er de rig-

tige/tilstrækkelige til at opnå målene er imidlertid vanskeligt på nuværende tidspunkt at

vurdere.

Apotekerforeningen bakker op om elektroniske indlægssedler som supplement til papirind-

lægssedler. Apotekerforeningen er imidlertid betænkelig ved forslaget om, at medlemssta-

terne kan beslutte, at indlægssedler udelukkende skal være tilgængelige elektronisk, men

med adgang for patienter til vederlagsfrit at få udleveret en papirversion. Dette tilsynela-

dende uden at der er taget stilling til, hvordan dette skal ske rent praktisk, og tilsyneladende

uden at der er vurderet på økonomiske, ressourcemæssige og miljømæssige konsekvenser

ved at pålægge fx apotekerne at varetage denne opgave. Apotekerforeningen finder, at der

bør stilles krav om, at borgernes adgang til elektroniske indlægssedler skal sikres via ikke-

kommercielle kilder, fx de nationale sundhedsmyndigheder.

Apotekerforeningen finder indsatsen mod antibiotikaresistens vigtig og mener som ud-

gangspunkt, at anvendelse af antibiotika bør være omfattet af receptpligt. Apotekerforenin-

gen finder imidlertid, at det er for vidtgående at stille krav om, at alle antimikrobielle læge-

Side 28

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

midler skal være receptpligtige, hvis dette fører til, at udlevering af fx midler mod forkølel-

sessår eller fodsvamp, som på nuværende tidspunkt kan fås som håndkøbslægemidler, for-

udsætter recept.

Apotekerforeningen finder, at brug af magistrelt fremstillede lægemidler kan være nyttigt

blandt andet som afhjælpning ved forsyningsproblemer med markedsførte lægemidler. Så-

vel private apoteker som sygehusapoteker bør have mulighed or at fremstille og lagerføre

magistrelle lægemidler i tilfælde, hvor der ikke er tilsvarende markedsførte lægemidler på

markedet, og hvor der er en kendt/forventet efterspørgsel.

Generisk substitution kan i vidt omfang også afhjælpe konsekvenser af forsyningsproblemer.

For at forebygge evt. utryghed hos patienter bør der kunne stilles krav om, at lægemiddel-

pakninger mærkes med såvel handelsnavn som generisk navn med samme skriftstørrelse.

Dansk Erhverv

Dansk Erhverv hilser de overordnede formål i forslaget velkomne, men er imidlertid bekym-

ret for en række af de centrale forslag.

Dansk Erhverv opfordrer kraftigt regeringen til at søge at opnå en fastholdelse af det gæl-

dende regulatoriske databeskyttelses-system, medmindre det gøres lettere for virksomhe-

derne at opfylde betingelserne for forlængelse. Forslaget vurderes at mindske lægemiddel-

industriens incitamenter til at investere i forskning og udvikling af lægemidler, idet indu-

strien alene sikres en reduceret regulatorisk databeskyttelsesperiode på seks år.

Dansk Erhverv stiller sig især kritisk over for betingelsen om lancering af nye lægemidler i

alle medlemslande for at opnå en forlængelse af databeskyttelsesperioden på 2 år og fore-

slår, at denne betingelse udgår. Hvis lanceringsbetingelsen bibeholdes, foreslår Dansk Er-

hverv som alternativ, at virksomhederne forpligter sig til i fortrolighed at informere de rele-

vante myndigheder om deres planlagte markedsføringsstrategier i de medlemsstater, hvor

der ikke er lanceret i den to- (tre-) årige periode, eller sekundært at virksomhederne forplig-

tes at dokumentere, at de har søgt om pris og tilskud i alle 27 medlemsstater inden for to

(tre) år efter lægemidlets godkendelse.

Dansk Erhverv foreslår, at betingelsen om at adressere uopfyldte medicinske behov for at

opnå en forlængelse af databeskyttelsesperioden på 6 måneder ligeledes udgår, og at de

seks måneder overgår til en tilsvarende forlængelse af den generelle regulatoriske databe-

skyttelsesperiode, som også foreslået i relation til lanceringsbetingelsen.

Dansk Erhverv foreslår at bibeholde den nuværende markedseksklusivitetsperiode for læge-

midler til sjældne sygdomme og eventuelt implementere en mulighed for at meddele virk-

somheder overdragelige eksklusivitetsvouchers, som det kendes fra prioriterede antimikro-

bielle lægemidler. Dansk Erhverv bemærker, at en generel reduktion af markedseksklusivi-

tetsperioden for lægemidler til sjældne sygdomme vil mindske incitamentet til udvikling og

forskning af sådanne lægemidler, og at det vil være meget vanskeligt for virksomhederne at

realisere betingelsen om at lancere i alle medlemsstater for at opnå en forlængelse, bl.a.

fordi der ikke nødvendigvis er en relevant patientpopulation i alle medlemsstater. Desuden

udgør betingelsen om at opnå markedsføringstilladelse for nye terapeutiske indikationer re-

elt en voldsom reducering af markedseksklusivitetsperioden sammenlignet med den gæl-

dende model herfor.

Dansk Erhverv finder i den forbindelse, at definitionen af uopfyldte og høje uopfyldte behov

er særledes uklar og relaterer sig til et snævert anvendelsesområde.

Side 29

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Dansk Erhverv er generelt positivt stemt over for forslaget om at skaber incitamenter til ud-

vikling af nye antibiotika ved at indføre overdragelige eksklusivitetsvouchers til prioriterede

antimikrobielle lægemidler. Betingelserne i forslaget er imidlertid relativt strenge, hvorfor

det er Dansk Erhvervs opfattelse, at det er tvivlsomt, om formålet med voucherne kan gen-

nemføres i praksis. Dansk Erhverv foreslår, at der som supplement introduceres direkte øko-

nomiske incitamenter, såsom markedsintroduktionsbelønninger, til de virksomheder, som

introducerer nye antimikrobielle produkter på markedet. Alternativt kan der etableres ga-

rantier for minimumsomsætning pr. medlemsstat uafhængigt af de faktisk ordinerede

mængder. Disse supplementer er ifølge Dansk Erhverv egnede til at tilskynde til investerin-

ger i forskning og udvikling af nye antimikrobielle produkter samt bidrage til, at der bevares

et varieret udbud af antimikrobielle midler på markedet.

Dansk Erhverv hilser grundlæggende initiativer velkomne, som fremmer generiske og biosi-

milære virksomheders adgang til markedet, men udtrykker imidlertid bekymring over, at

forslagets ordlyd er så bred og vag, hvorved der kan opstå tvister mellem lægemiddelaktø-

rer om, hvilke handlinger der er omfattet af bestemmelsen (den såkaldte bolar-bestem-

melse).

Dansk Erhverv ser generelt positivt på Kommissionens ønske om at forbedre forsyningssik-

kerheden, men er bekymret for, om de administrative byrder, som virksomhederne pålæg-

ges, er proportionale med de effekter, som initiativerne eventuelt måtte afstedkomme.

Dansk Erhverv foreslår derfor, at forslaget erstattes eller suppleres af en model, som i hø-

jere grad lægger op til en forbedring og opdatering af nuværende systemer, f.eks. det natio-

nale medicin-verifikationssystem (NMVS) og andre tilgængelige overvågningskilder i EU.

Afslutningsvist udtrykker Dansk Erhverv bekymring over, hvorvidt forslagene om forbedring

af forsyningssikkerheden, reduktion af den regulatoriske beskyttelsesperiode samt forsla-

gene om forlængelse af databeskyttelsesperioden er forenelige med subsidiaritetsprincip-

pet.

Dansk Industri

Dansk Industri støtter formålene med forslaget, bl.a. om at skabe et fremtidssikret regelsæt

og understøtte industrien i at fremme forskning og teknologier, der reelt når ud til patien-

terne og opfylder behandlingsbehovene, samtidig med at der ikke sker markedssvigt. Dansk

Industri er dog ikke overbeviste om, at EU-Kommissionens fremsatte forslag i sin nuvæ-

rende form vil indfri målene.

Dansk Industri understreger vigtigheden af gode vilkår for forskning, udvikling og produktion

af lægemidler i EU for at give europæiske patienter adgang til sikre, effektive og innovative

medicinske behandlinger og samtidig bidrage til at skabe gode arbejdspladser, sikre store

forskningsmæssige investeringer og skatteindtægter. Dansk Industri påpeger, at andelen af

de globale investeringer i forskning og udvikling inden for lægemiddelområdet i Europa er

faldet fra knap 40 pct. I 1990 til 31 pct. i 2021, idet investeringerne i stadigt stigende omfang

placeres i USA og Kina. Der er tale om en globalt konkurrenceudsat sektor, hvor langsigtede

investeringsvilkår, herunder vilkår for forskning og beskyttelse af intellektuelle ejendomsret-

tigheder, har afgørende betydning for hvor virksomhedernes fremtidige investeringer place-

res. Derfor er det afgørende, at man kontinuerligt holder sig for øje, hvor vigtig en stærk og

konkurrencedygtig lægemiddelindustri er for folkesundheden og økonomien i både Dan-

mark og Europa.

Side 30

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Dansk Industri finder det som udgangspunkt positivt, at EU-Kommissionens forslag bl.a. har

til formål, at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer, forbedre den

regulatoriske støtte

til lægemiddeludviklere samt indførelsen af ”regulatoriske sandkasser”.

Dansk Industri støtter forslaget om reduktion af de maksimale sagsbehandlingstider i den

centrale godkendelsesprocedure for nye lægemidler hos EMA og EU-Kommissionen, herun-

der også forslaget om mulighed for fremskyndet procedure for lægemidler, der imødekom-

mer uopfyldte medicinske behov. Dog påpeges det, at EMA´s sagsbehandlingstider stadig er

noget længere end for sammenlignelige lægemiddelmyndigheder.

Dansk Industri bakker om formålet om at gøre lægemidler mere miljømæssigt bæredygtige

og støtter i den sammenhæng forslaget om elektroniske indlægssedler. Dansk Industri fin-

der det positivt med fokus på stærkere incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stof-

fer og støtter forslaget

om ”Transferable Exclusivity Voucher”, enten som det er fremsat el-

ler i form af et andet incitamentsforslag.

Dansk Industri finder forslaget om en reduktion af databeskyttelsesperioden fra 8 til 6 år for

særdeles bekymrende, fordi forslaget reducerer virksomhedernes incitament til investering i

udviklingen af nye lægemidler markant og undergraver EU’s konkurrenceevne i forhold til

tiltrækning af investeringer. Yderligere forholder Dansk Industri sig negativt til forslaget om

reduktion af markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme fra 10 til 9 eller 5 år.

Dansk Industri vurderer, at det kan være endog meget vanskeligt, hvis ikke umuligt for

mange virksomheder

–

ikke mindst små og mellemstore virksomheder

–

at opfylde betingel-

sen om at markedsføre et nye lægemiddel i alle medlemslande for at opnå en forlængelse af

beskyttelsesperioden, fordi markedsføring er afhængig af forhold og tilstedeværelse i de en-

kelte medlemsstater. DI foreslår, at der overvejes et alternativ til ’markedsføring i alle

EU-

medlemsstater’, som virksomhederne har mulighed for at imødekomme, f.eks. anmeldelse

af pris.

Dansk Industri er bekymret for forslaget om mulighed for forlængelse af databeskyttelses-

perioden for lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov, da en smal defini-

tion af begrebet, som der lægges op til, vil skabe forretningsmæssig usikkerhed med hensyn

til lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige incitamenter.

Dansk Industri påpeger, at tiltagene i relation til forsyningssikkerhed vil medføre øgede ad-

ministrative bryder for virksomhederne og have tvivlsom effekt i forhold til de angivne for-

mål. Det bemærkes, at det er væsentligt at der tages højde for de internationale forsynings-

kæder, når man ønsker at styrke forsyningssikkerheden. Dertil bemærkes det, at udstedel-

sen af tvangslicenser for lægemidler under en folkesundhedsmæssig krisesituation kan

sætte de internationale forsyningskæder under pres.

Dansk Industri bemærker afsluttede, at der er reel risiko for, at forslaget i sin nuværende

form vil svække EU som lægemiddelmarked og life science-region, hvilket kan have negativ

betydning for at tiltrække innovation, forskning og produktion til EU, men også for patien-

ternes adgang til lægemidler og behandling, især nye og innovative lægemidler.

Danske Regioner

Danske Regioner har indsendt høringssvar med bidrag fra regionerne, Sygehusapotekerne

og Amgros.

Side 31

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Danske Regioner, regionerne, Sygehusapotekerne og Amgros finder overordnet revisionen

af EU’s lægemiddellovgivning positiv og påpeger vigtigheden

af forbedring af forsyningssik-

kerheden og samtidig fremme en stærk medicinalindustri, der udvikler nye, innovative læ-

gemidler, som kommer patienter og sundhedsvæsen til gode.

Danske Regioner er generelt positiv overfor den del af forslaget, der omhandler optimering

af processer omkring lægemiddelindkøb for at sikre hurtigere adgang til lægemidler til de

mest optimale priser. Danske Regioner støtter formålet om at skabe bedre mulighed for, at

billigere lægemidler skal komme patienterne til gavn hurtigst mulig, men vurderer dog, at

forslaget om at begrænse databeskyttelsesperioden fra otte til seks år også kan indebære

en risiko for at det vil begrænse udviklingen af medicinalprodukter i Europa, da det bliver

mindre attraktivt for leverandørerne at komme ind på det europæiske marked.

Danske Regioner støtter forslaget om kortere maksimale sagsbehandlingstider hos Det Eu-

ropæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Danske Regioner bakker op om skærpede krav til miljørisikovurdering, herunder at udste-

delsen af en markedsføringstilladelse kan afvises, hvis virksomheden ikke kan fremlægge til-

strækkelig dokumentation for, at de miljømæssige risici er blevet vurderet, eller hvis de fo-

reslåede risiko-begrænsende foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at imødegå de konsta-

terede risici. Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at krav til bæredygtighed kan med-

føre højere medicinpriser.

Danske Regioner støtter forslaget om bedre rammer for ATMP’er (avancerede terapeutiske

medicinske produkter) og påpeger, at det kan skabe mere effektiv behandling af patienter.

Danske Regioner er meget positive over for forslaget om, at medlemslandede kan beslutte

at udfase fysiske indlægssedler, idet det vil medføre besparelser og undgå unødig udsmid-

ning af lægemidler og emballager, når der sker opdatering af indlægssedlen. Danske Regio-

ner opfordrer herudover til, at strukturen i indlægssedlen harmoniseres på tværs af lande-

grænser, og at den elektroniske indlægsseddel udarbejdes på engelsk med mulighed for at

foretage sprogversionering til alle lande i EU. Disse forhold vil have signifikant betydning for

forsyningssikkerheden og vil desuden kunne resultere i lavere medicinpriser.

Danske Regioner støtter overordnet forslaget om kravet til virksomheder om at udarbejde

en forebyggelsesplan i forhold til forsyningssikkerhed, men bemærker, at der er behov for

mere tydelighed om, hvad planen skal indeholde. Dertil støtter Danske Regioner forslaget

om øget monitorering af forsyningsvanskeligheder og ser positivt på, at leverandørerne skal

inddrages i at sikre stabiliseringen af sårbare forsyningskæder. Vedrørende Shortage Pre-

vention Plan bemærker Danske Regioner, at det særligt i forhold til manglende produktions-

kapacitet vil være svært at forudsige, hvor problemer vil opstå.

Danske Regioner bemærker, at det er vigtigt, at der i forhold til magistrelle lægemidler skel-

nes mellem produktion på almindelige apoteker og sygehusapoteker, da sygehusapotekerne

ikke vil kunne overholde den maksimale frist på 7 dages opbevaring efter fremstilling og at

det ellers vil have store negative implikationer for danske sygehuse ift. fremstilling og forsy-

ning af sådanne lægemidler med lang holdbarhed.

Region Hovedstaden udtrykker bekymring om, at forslaget ikke adresserer, at nogle læge-

midler får en betinget markedsføringstilladelse baseret på besked evidens om både virkning

og bivirkninger, fordi lægemidlerne ofte er undersøgt i en mindre population, men bliver gi-

vet til en bredere indikation, hvor effekten ikke er undersøgt, og at der ofte går flere år før

supplerede data om virkning/bivirkninger forefindes.

Side 32

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi (DSKI)

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi bemærker, at det er uklart, om produktion af flere

gængse blodprodukter vil blive omfattet af lægemiddellovgivningen. I så fald vil det ifølge

selskabet medføre højere krav og dermed byrder for danske blodbanker, uden at det vil

styrke donor- og/eller patientsikkerheden.

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi bemærker i forhold til den såkaldte hospitalsundta-

gelse, at der bør tilføjes mulighed for en mere generel godkendelse af fremstilling for at

sikre rettidig behandling af sjældne sygdomme, og at hospitalernes fremstillingssteder bør

inddrages i udarbejdelsen af konkrete regler om hospitalsundtagelsen. Selskabet har be-

kymringer vedrørende patientsikkerheden i forbindelse med komplekse og varierende pro-

cedurer, der anfordres af de forskellige leverandører og foreslår derfor bl.a. nationale ret-

ningslinjer, som leverandørerne skal følge.

Dansk Standard

Dansk Standard opfordrer overordnet til, at standardisering indtænkes i den europæiske læ-

gemiddellovgivning hvor relevant, og samtidig sikre, at standardisering har en central rolle

for alle aktører, som led i overholdelse af lovgivningen. Dansk Standard foreslår, at det kan

ske med henvisning i forslaget til relevante harmoniserede standarder, som defineret i for-

ordningen (EU) nr. 1025/2012, som kan anvendes til at demonstrere overensstemmelse

med kravene i lovgivningen.

Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)

FPM bemærker, at regeringen bør prioritere et mere effektivt indre marked ved at reducere

mulighederne for konkurrencebegrænsende adfærd og uberettigede nationale eksportre-

striktioner, der kan bevirke forsyningsvanskeligheder i visse medlemslande, mens der er

overskud i markedet i andre lande.

FPM støtter indførelsen af en forpligtelse for markedsføringstilladelsesindehavere til at sikre

passende og fortsat levering af lægemidler til grossister, så behovet hos patienterne er dæk-

ket (Public Service Obligation).

FPM bemærker, at den foreslåede tidsplan for overgang til elektroniske indlægssedler er alt

for uambitiøs, og at tidsrammen bør nedsættes til 2 år efter 18 mdr. efter direktivets ikraft-

træden.

FPM bakker op om, at ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler skal indbe-

fatte en stærk og forpligtende miljørisikovurdering, som skal gøres offentlig tilgængelige, og

hvorfra myndigheder og offentlige indkøbere af lægemidler m.v. kan trække de nødvendige

miljøoplysninger.

FPM foreslår, at der for at undgå, at det indførte system til sikring mod forfalskede læge-

midler ikke udhules, bør der ske en tilføjelse i direktivet, som fastholder medlemsstaternes

ret til at bestemme, at lægemidler, der importeres eller distribueres parallelt, skal ompakkes

i ny ydre emballage for at fjerne eventuel tvivl hos grossister, apoteker, eller personer, der

har tilladelse til udlevering af lægemidler, om lægemidlets sikkerhed og ægthed. FPM be-

mærker, at det skal sikres, at kommercielt følsomme oplysninger i EMVS-systemet (the Eu-

ropean Medicines Verification System) udelukkende er tilgængelige for de offentlige myn-

digheder til brug for deres varetagelse af legitime hensyn.

Side 33

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

FPM støtter flere elementer af administrative lettelser i direktivforslaget, der vil styrke til-

gængeligheden, herunder medlemsstaters mulighed for at anmode om deltagelse i en an-

søgning om markedsføringstilladelse efter decentral procedure eller proceduren for gensi-

dig anerkendelse, reduktion af sagsbehandlingstiden for ansøgninger om markedsføringstil-

ladelse, samt udstedelse af markedsføringstilladelser uden tidsbegrænsning.

Forordningsforslaget indeholder en række elementer, der tager sigte på at forebygge og af-

hjælpe medicinmangel på en struktureret og koordineret måde på EU-plan frem for gennem

nationale protektionistiske tiltag. FPM bemærker, at det skal sikres, at der etableres de nød-

vendige procedurer for at sikre, at EMA indhenter oplysninger med meget kort tidsfrist og

uden forsinkelse kan føre effektivt tilsyn med og agere på uberettigede nationale foranstalt-

ninger for at undgå negative konsekvenser for patienter på tværs af fællesskabet.

FPM bemærker, at de klare og entydige definitioner af, hvad der udgør (kritiske) mangelsitu-

ationer, er essentielle for den effektive og målrettede håndtering af sådanne situationer.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

IGL er grundlæggende positiv overfor Kommissionens samlede forslag om en revision af

EU’s lægemiddellovgivning. Det gælder navnlig grundhensynene om tilgængelighed,

til-

strækkelighed og prisoverkommelighed.

IGL har fuld forståelse for Kommissionens folkesundhedsmæssige ambitioner om at sikre

”adgang for alle”, men er ikke sikker på at den foreslåede reduktion af perioden med pa-

tentbeskyttelse vil virke efter hensigten. IGL støtter derfor ikke forslaget om at reducere be-

skyttelsesperioden, men heller ikke den mulighed for en forlængelse heraf, der jo også er en

del heraf. Det skyldes først og fremmest, at regningen herfor vil blive betalt af patienterne.

IGL anerkender fuldstændig Kommissionens argumenter om behovet for en fælleseuropæ-

isk indsats, når det gælder antimikrobiel resistens, men skal meget advare mod det foreslå-

ede instrument, hvor en virksomhed kan få en dataeksklusivitetsvoucher, der giver yderli-

gere et års databeskyttelse, som kan benyttes til egne produkter eller sælges til en anden

virksomhed. Også her bliver regningen alene betalt af patienterne, der skal vente endnu 12

måneder på at kunne tage et generisk eller biosimilært lægemiddel i brug.

IGL støtter alle forslag, der kan bidrage til at øge tilgængeligheden af generiske og biosimi-

lære lægemidler. Dels for at sikre patienterne en så hurtig og optimal adgang hertil som mu-

ligt. Men også for at forbedre samfundsøkonomien og begrænse borgernes omkostninger

ved anvendelse af lægemidler. Vel at mærke uden at krænke patentet hos originalprodu-

centen. På kort formel er det at udbrede den model, vi kender fra Danmark, hvor generisk

og biosimilær medicin netop tages i brug på apoteker og hospitaler dagen efter patentud-

løb. Det øger tilgængeligheden, nedsætter patienternes udgifter til medicin og skaber ende-

lig mere plads i samfundsøkonomien til at tage nye og innovative lægemidler hurtigere i

brug.

IGL peger m.h.t. prisdannelsen igen på det danske eksempel, hvor de generiske og biosimi-

lære lægemidler sikrer lavere priser til gavn for både patienter og samfundsøkonomien.

Samtidig skal man dog respektere medlemsstaternes kompetence om fx prisfastsættelse og

medicintilskud.

IGL støtter initiativer, der kan forenkle og forkorte processerne for godkendelse af ansøgnin-

ger om tilladelse til markedsføring. IGL støtter også indførelse af fælles regler i hele EU om

elektronisk patientinformation (ePi), hvor fysiske indlægssedler erstattes af digital informa-

Side 34

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

tion. Det vil lette byrderne for virksomhederne samt gøre det muligt løbende at dele opda-

terede oplysninger om fx bivirkninger. Reglerne herom børe være fuldt gennemført senest i

2030.

IGL er enig i behovet for at adressere medicinmangel på europæisk plan. En EU-liste over

kritiske lægemidler bør dog alene indeholde reelt kritiske lægemidler, hvor der er et særligt

behov for anmeldelse af evt. mangel. Der er rigtig mange udfordringer forbundet med en

fælleseuropæisk lageropbygning, hvor det ikke mindst er nødvendigt at afklare hvad der

skal til for at trække på lageret, hvem der skal tage stilling hertil, og hvad de økonomiske

konsekvenser er for de enkelte virksomheder.

Endelig er IGL enig med Kommissionen i ambitionerne på miljøområdet, herunder forslaget

om at gøre det til et vilkår for en markedsføringstilladelse, at virksomheden kan fremlægge

tilstrækkelig dokumentation for vurderingen af de miljømæssige risici ved produktionen. IGL

har gennem en årrække arbejdet på europæisk plan for at indføre et GEP (Good Environ-

mental Practice), der på linje med reglerne om GMP (Good Manufactoring Practice) skal

være en forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse.

Lægeforeningen

Lægeforeningen finder det vigtigt, at det sikres, at de konkrete initiativer vil løse de udfor-

dringer, forslaget sigter mod at imødegå. I den forbindelse henvises der særligt til innova-

tion og databeskyttelse samt markedsføringstilladelsesindehaverens pligt til inden for nær-

mere angivet frister at deklarere ændringer i lægemidlets forsyning.

Lægeforeningen ser gerne, at man i bestræbelserne på at øge forsyningssikkerheden over-

vejer, om reglerne om mærkning af lægemiddelpakninger tilpasses, så det på sigt vil være

muligt at overgå til generisk ordination i Danmark.

Derudover opfordrer Lægeforeningen til, at borgerne opretholder muligheden for at få ud-

leveret en fysisk udgave af indlægsseddel på eget sprog, samt at elektroniske indlægssedler

gøres tilgængelige på et websted drevet af en offentlig myndighed.

For så vidt angår listen over kritiske lægemidler foreslår Lægeforeningen, at listen omfatter

alle typer af lægemidler, da der hermed skabes et mere dækkende overblik over tilgænge-

lige lægemidler på det europæiske marked.

I forhold til de regulatoriske sandkasser bemærker Lægeforeningen, at ordningen formentlig

vil fordre en faglig kvalificering i forhold til nye metoder og vurderinger inden for kunstig in-

telligens.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

Lif støtter målene i EU Kommissionens forslag, som handler om at sikre hurtigere og lige ad-

gang for patienter til lægemidler, at medicinmangel skal modvirkes, og at Europa skal være

globalt førende inden for medicinsk innovation. Kommissionens forslag om at styrke de re-

gulatoriske rammer for godkendelse af lægemidler peger sammen med forslag om styrkede

incitamenter inden for antibiotikaresistens i positiv retning.

Lif forholder sig særdeles kritisk over for forslaget om at svække incitamenterne for investe-

ringer i innovation ved reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, da det vil

forringe Europas konkurrencedygtighed inden for life science. Medmindre der foretages væ-

sentlige ændringer, vil den nye lovgivning yderligere fremskynde forskydninger af Europas

Side 35

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

forskning og udvikling (F&U), investeringer, job og vækst på lægemiddelområdet til USA og

Asien.

Lif bemærker, at den regulatoriske databeskyttelsesperiode i dag udgør grundlaget for den

sidste del af beskyttelsesperioden for ca. 1/3 af de innovative lægemidler og er særlig vigtig

for de nye typer af innovative lægemidler indenfor de avancerede, komplekse terapiformer

som fx biologiske lægemidler med lang eller kompliceret udviklingsperiode. En generel re-

duktion af basisbeskyttelsen med 2 år vil udhule den stabilitet og gennemsigtighed, der er

nødvendig for at investere i forskning- og udvikling af fremtidige lægemidler i EU. Samtidig

vil det medføre den modsatte effekt end tilsigtet, da forslaget vil svække patienternes ad-

gang til innovativ medicin i Europa.

Hvad angår muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden ved lancering af nye

lægemidler lanceres i alle medlemslande bemærker Lif, at lægemiddelindustrien ikke er

herre over, om der kan lanceres i alle lande, da sundhedspolitik og sundhedssystemer er na-

tionale anliggender.

Lif anbefaler, at den regulatoriske databeskyttelses (RDP)-eksklusivitet bør styrkes til mini-

mum 10 + 2 år og forbindelsen mellem de sidste 2 år af RDP og lancering i alle medlemssta-

ter inden for 2 år efter den centrale markedsføringstilladelse bør fjernes

–

eftersom det er

et kriterium, som ligger uden for virksomhedernes kontrol.

Lif bemærker, at den fælles håndtering af barrierer og forsinkelser for patientadgang bør ba-

seres på en fælles forståelse og dokumentation af de faktiske årsager hertil. Lif anbefaler

derfor, at løsninger håndteres med afsæt i den viden herom, der genereres af industriens

(EFPIA) adgangsportal ”the European Access Hurdles Portal. Samtidig skal Lif henvise til, at

den europæiske lægemiddelindustri har tilkendegivet en villighed til at forpligtige sig til at

ansøge om pris/tilskud i alle 27 medlemslande indenfor 2 år efter central markedsførings-

godkendelse.

Hvad angår uopfyldte medicinske behov foreslår Lif, at der fastlægges en bredere patient-

centreret definition af udækkede medicinske behov, der tilskynder forskning og innovation,

der sigter på at imødekomme behovene hos mennesker og patienter, uanset om de er diag-

nosticeret med sjældne sygdomme, lever med en kronisk tilstand eller er i risiko for at på-

drage sig infektionssygdomme. Med udgangspunkt i lægemiddeludvikling og patientbehov

bør et udækket medicinsk behov defineres som en tilstand, der ikke er tilstrækkeligt fore-

bygget, behandlet eller diagnosticeret med en godkendt behandling.

Hvad angår lægemidler til patienter med sjældne sygdomme støtter Lif et enkelt og forudsi-

geligt system af incitamenter med styrket markedseksklusivitet for at tilskynde til mere

forskning og udvikling inden for sjældne sygdomme.

Lif støtter forslag om effektivisering og forenkling af de regulatoriske procedurer, herunder

bl.a. om forenkling af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) udvalgsstruktur, strømli-

ning af den ekspertbaserede beslutningstagning, reduktion af sagsbehandlingstiden for mar-

kedsføringstilladelser, forbedring af den videnskabelige rådgivning

og indførelsen af ”regula-

toriske sandbokse”. Lif anbefaler, at der skal ske en yderligere optimering af de regulatori-

ske rammer, herunder sikring af maksimal brug af fremskyndede godkendelsesprocedurer

for nye lægemidler til gavn for patienter og innovationen.

Lif bemærker, at nye krav til industrien indenfor sikring af forsyningssikkerhed og miljø skal

være proportionale og ikke mindst egnede til formålet, uden at det forhindrer eller forsinker

Side 36

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

patienters adgang til lægemidler. Hvad angår forsyningsvanskeligheder påpeger Lif, at pro-

blemstillingen er mangefacetteret, og der er derfor også et behov for at skabe nye løsninger

baseret på systematisk og grundig analyse og forståelse for årsager. Lif foreslår bl.a., at der

oprettes et harmoniseret EU-forebyggelses- og afhjælpningssystem baseret på en standard-

definition af medicinmangel og et interoperabelt it-europæisk overvågnings-/notifikations-

system.

Lif støtter forslaget om at indføre en ”Transferable Exclusivity Voucher” og understreger vig-

tigheden af nye incitamenter og løsninger, der fremmer det offentlige private samarbejde

på området og understøtter virksomhedernes udvikling af nye antibiotikaprodukter.

Lif støtter indførelsen af elektronisk produktinformation, men bemærker at ambitionsni-

veauet bør være højere, idet den fortsatte brug af indlægssedler i papirform i selve paknin-

gerne ikke imødekommer behovet for at kunne sikre bæredygtig samt hurtig og opdateret

patientinformation, ligesom indfasningsperioden efter direktivets ikrafttrædelse er meget

lang.

Medicoindustrien

Medicoindustrien er bekymret for, at dele af forslaget kan påvirke virksomheder, der udvik-

ler, producerer og sælger medicinsk udstyr, som i forvejen er udfordret af regulatoriske

rammevilkår, som betyder tab af innovation i EU. Det skal også ses i sammenhæng med sti-

gende konvergens mellem lægemidler og medicinsk udstyr.

Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder tiltag til at forenkle beslut-

ningsproceduren for godkendelse af lægemidler for at nedbringe sagsbehandlingstiden, så

man kan få lægemidler hurtigere ud på markedet. Medicoindustrien mener dog samtidig, at

nogle af initiativerne i forslaget kan få alvorlige konsekvenser for innovative lægemiddelvirk-

somheders fremtidige udvikling og lancering af lægemidler på det europæiske marked.

Medicoindustrien mener at forslaget om at nedbringe den nuværende regulatoriske databe-

skyttelsesperiode fra 8 til 6 år vil kunne gøre lægemiddelindustrien markant mindre konkur-

rencedygtig i forhold til konkurrenter uden for EU. Medicoindustrien mener, at der er en

stor usikkerhed ved mulighederne for at opnå den yderligere 2 års regulatorisk databeskyt-

telsesperiode, og frygter at det i sidste ende vil medføre færre innovative løsninger til pati-

enter og til sundhedsvæsenet.

Medicoindustrien mener at kravet om at skulle markedsføre sit lægemiddel i alle 27 med-

lemsstater for at kunne forlænge den 6-årige regulatoriske databeskyttelse til 8 år, på ingen

måde er realistisk, hverken økonomisk eller praktisk, for de fleste lægemiddelvirksomheder,

bl.a. fordi det afhænger af de nationale pris- og tilskudspolitikker. Det gælder særligt små-

og mellemstore virksomheder, som ikke har kapacitet til samtidigt at igangsætte de natio-

nale processer i hele EU på samme tid. Medicoindustrien vurderer, at det vil forringe ram-

merne for innovative lægemidler i EU, og at mange virksomheder vil søge mod andre mar-

keder i verden, hvilket i sidste ende vil stille patienter, sundhedsvæsenet og industrien i EU

ganske svagt.

Medicoindustrien opfordrer derfor kraftigt til, at den 8-årige regulatoriske databeskyttelses-

periode bevares af hensyn til lægemiddelindustriens fremtidige konkurrencedygtighed.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det er forventningen, at de fleste medlemslande generelt vil støtte de overordnede formål

med forslaget, bl.a. henset til at den generelle europæiske lægemiddellovgivning, bortset

Side 37

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

fra reglerne om lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler, ikke er blevet revideret

væsentligt i 20 år.

Det forventes, at de fleste medlemslande generelt vil støtte forslagets tiltag om at fremtids-

sikre de regulatoriske rammer, bl.a. forslag til forenkling og effektivisering af de regulatori-

ske procedurer og forbedring af den regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere.

Det forventes, at der vil være uenighed om forslaget om reduktion af den regulatoriske da-

tabeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år, og om muligheden for at opnå en forlængelse af databe-

skyttelsesperioden ved opfyldelse af betingelsen om markedsføring af lægemidler i alle EU-

lande.

Det forventes, at der generelt vil være opbakning til at sikre gode rammevilkår, herunder

målrettede incitamenter, for udvikling af lægemidler til uopfyldte medicinske behov, læge-

midler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme. Det forventes dog, at der kan være

uenighed om, hvordan ”uopfyldte medicinske behov” skal defineres.

Det forventes, at der generelt vil være opbakning til forslagets tiltag til at styrke forsynings-

sikkerheden for lægemidler og forslagets tiltag til at begrænse de negative miljømæssige

virkninger af fremme, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

Det forventes, at de fleste medlemslande vil være positive indstillet over for tiltag til at til-

skynde til udviklingen af nye antimikrobielle lægemidler, men at mange medlemslande dog

vil være skeptiske over for forslaget om at indføre en overdragelig dataeksklusivitetsvou-

cher for nye prioriterede antimikrobielle lægemidler, bl.a. fordi det kan medføre betydelige

og uforudsigelige omkostninger for medlemsstaterne som følge af øgede medicinudgifter.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget og deler Kommissionens vurdering

af, at der er behov for en fremtidssikring af de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler,

sikre bedre tilgængelighed og forsyningssikkerhed for lægemidler på tværs af EU, under-

støtte udvikling af nye lægemidler til sjældne sygdomme og uopfyldte medicinske behov,

begrænse de negative miljømæssige konsekvenser af lægemidler og tiltag til bekæmpelse af

antibiotikaresistens.

Regeringen finder det meget vigtigt at finde en balance mellem på den ene side at fremme

adgangen til prismæssigt overkommelige lægemidler og styrke forsyningssikkerheden af læ-

gemidler for alle patienter på tværs af EU og på den anden side at skabe attraktive og kon-

kurrencedygtige rammer for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU.

Regerin-

gen vil arbejde for at styrke forsyningssikkerheden og adgangen til lægemidler og samtidig

sikre, at forslaget ikke kommer til at medføre forringelser af incitamenter for investeringer i

forskning og udvikling af nye lægemidler, eller for placering af produktion og arbejdspladser

i EU, hvilket på sigt kan medføre en svækkelse af Europas strategiske autonomi og mindske

adgangen til nye lægemidler i EU.

Regeringen er meget bekymret for forslaget om en reduktion af den regulatoriske databe-

skyttelsesperiode fra 8 til 6 år, fordi det kan svække incitamentet til at investere i forskning

og udvikling af nye lægemidler. Dette risikerer at medføre færre nye lægemidler til patien-

terne samt svække EU's konkurrenceevne og rammevilkårene for dele af lægemiddelindu-

strien, som har stor betydning for både dansk og europæisk økonomi. Regeringen finder

ikke, at forslaget tager tilstrækkeligt højde for, at patienters adgang til lægemidler påvirkes

Side 38

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

af mange faktorer, og at ansvaret herfor ligger hos både virksomhederne, nationale myndig-

heder og på fælleseuropæisk niveau. Regeringen bemærker desuden, at Kommissionen med

forslaget ikke ses at have taget højde for de potentielle afledte effekter, som en reduktion

af databeskyttelsesperioden kan medføre.

Regeringen mener derfor, at der skal findes alternative løsninger til en reduktion af den re-

gulatoriske databeskyttelsesperiode, der på en mere effektiv og forudsigelig måde tilskyn-

der virksomheder til at gøre, hvad de kan, for at markedsføre lægemidler i alle EU-lande og

samtidig gør det nemmere og mindre byrdefuldt for virksomheder at markedsføre lægemid-

ler i alle EU-lande, således at det ikke svækker den samlede innovations- og konkurrence-

kraft i lægemiddelindustrien.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der skabes gode rammer for særligt små og

mellemstore virksomheder, herunder sikre at forslagets regler og krav ikke pålægger disse

virksomheder uforholdsmæssigt store byrder, f.eks. skærpede krav vedrørende forsynings-

sikkerhed og miljømæssig risikovurdering samt betingelsen om markedsføring i alle med-

lemsstater for at opnå forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder.

Regeringen finder det positivt, at forslaget lægger op til at fremtidssikre lovgivningsrammen,

så den tager højde for den videnskabelige og teknologiske udvikling på lægemiddelområdet.

Det anses for positivt, at forslaget søger at forenkle og effektivisere de regulatoriske proce-

durer og forbedre den regulatoriske støtte for at reducere byrder for lægemiddeludviklere

og gøre lægemidler hurtigere tilgængelige for patienterne. Regeringen finder det i den sam-

menhæng væsentligt, at der sikres en hensigtsmæssig kompetencefordeling mellem EMA og

de nationale kompetente myndigheder. Fra dansk side er det væsentligt, at der under de

kommende forhandlinger er fokus på ressourcebehovet hos de kompetente myndigheder til

at realisere en effektivisering af de regulatoriske procedurer, og at procedurerne i den for-

bindelse indrettes mest hensigtsmæssigt.

Regeringen finder det som udgangspunkt positivt, at forslagene indeholder tiltag til at sikre

gode rammevilkår, herunder målrettede incitamenter, for udvikling af lægemidler til uop-

fyldte medicinske behov, lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har fokus på at sikre øget forsyningssikkerhed for

lægemidler i EU. Regeringen finder det i den sammenhæng væsentligt, at der er fokus på

fortsat sikring af EU's åbne strategiske autonomi, blandt andet ved at sikre solide forsynings-

kæder. Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der tages højde for, at virksomheders

styring af globale forsyningskæder er en kompleks udfordring, og at de foreslåede pligter for

virksomhederne og de kompetente myndigheder ikke bliver større end hvad der vurderes

nødvendigt af hensyn til den forsyningssikkerhedsmæssige merværdi.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har til formål at begrænse de negative miljømæs-

sige virkninger af fremstilling, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

Endelig finder regeringen det positivt, at forslaget har til formål at tilskynde til udviklingen af

nye antimikrobielle lægemidler og sikre korrekt anvendelse af disse for at bidrage til fore-

byggelse og bekæmpelse af udfordringen med antibiotikaresistens. Hvad angår målrettede

incitamenter for udvikling af nye antibiotika finder regeringen det væsentligt, at omkostnin-

gerne hertil er forudsigelige og står mål med de forventede gevinster, hvorfor regeringen

finder, at en overdragelige dataeksklusivitetsvoucher umiddelbart synes uhensigtsmæssig i

sin nuværende form.

Side 39

kom (2023) 0192 - Bilag 2: Grund- og nærhedsnotat vedr. Lægemiddelpakken

Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af forslagets konsekven-

ser, herunder i forhold til de statsfinansielle og erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Regeringen vil fortsat være i tæt dialog med centrale danske interessenter fra både life sci-

ence industrien, sundhedsvæsenet og forskningsverden for at få input til brug for nærmere

vurdering af forslagets konsekvenser samt fastlæggelse af danske positioner og ændrings-

forslag i de kommende forhandlinger i EU.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. Ministeren orienterede

Europaudvalget om forventninger til forslaget den 2. december 2022. Herudover har rege-

ringen den 9. juni 2023 orienteret Europaudvalget om indholdet af forslaget i forbindelse

med forelæggelse af EPSCO-rådsmøde (sundhed), som blev afholdt den 13. juni 2023.

Side 40