Europaudvalget 2023
KOM (2023) 0411
Offentligt
2748308_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 5.7.2023
COM(2023) 411 final
ANNEXES 1 to 3
BILAG
til
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder,
der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625
{SEC(2023) 411 final} - {SWD(2023) 411 final} - {SWD(2023) 412 final} -
{SWD(2023) 413 final}
DA
DA
 kom (2023) 0411 - Ingen titel
2748308_0002.png
BILAG I
Kriterier for NGT-planters ækvivalens med konventionelle planter
En NGT-plante anses for at svare til konventionelle planter, når den adskiller sig fra recipient-
/forældreplanten med højst 20 genetiske modifikationer af de typer, der er omhandlet i punkt
1-5, i enhver DNA-sekvens, der deler sekvenslighed med målstedet, som kan forudsiges ved
hjælp af bioinformationsværktøjer.
1)
2)
3)
substitution eller insertion af højst 20 nukleotider
deletion af et hvilket som helst antal nukleotider
såfremt den genetiske modifikation ikke afbryder et endogent gen:
a)
b)
4)
5)
målrettet insertion
forædlergenpuljen
af
en
tilstødende
DNA-sekvens,
der
findes
i
målrettet substitution af en endogen DNA-sekvens med en tilstødende DNA-
sekvens, der findes i forædlergenpuljen
målrettet inversion af en sekvens af et hvilket som helst antal nukleotider
enhver anden målrettet modifikation af en hvilken som helst størrelse, såfremt de
resulterende DNA-sekvenser allerede forekommer (eventuelt med modifikationer
accepteret i henhold til punkt 1 og/eller 2) i en art fra forædlergenpuljen.
DA
1
DA
 kom (2023) 0411 - Ingen titel
2748308_0003.png
BILAG II
Risikovurdering af kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-fødevarer og -foder
I dette bilags del 1 beskrives de generelle principper, der skal følges ved
miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter, jf. artikel 13, litra c) og d), artikel 14, stk.
1, litra e), og artikel 19, stk. 3, litra a), og sikkerhedsvurderingen af kategori 2-NGT-fødevarer
og -foder, jf. artikel 19, stk. 1, litra b). Del 2 omhandler specifikke oplysninger til brug ved
miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter, og del 3 omhandler specifikke oplysninger
til brug ved sikkerhedsvurderingen af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder.
Del 1 — Generelle principper og oplysninger
Miljørisikovurderingen gennemføres i overensstemmelse med principperne i bilag II til
direktiv 2001/18/EF.
Den type og mængde oplysninger, der kræves til miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-
planter, jf. bilag III til direktiv 2001/18/EF, og til vurderingen af fødevare- og
fodersikkerheden af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder, tilpasses deres risikoprofil.
Følgende faktorer skal indgå i betragtningerne:
a)
NGT-plantens karakteristika, navnlig de(n) introducerede egenskab(er), funktionen
af de(n) modificerede eller indsatte genomsekvens(er) og funktionen af ethvert gen,
der forstyrres ved insertionen af et cisgen eller dele heraf
tidligere erfaring med forbrug af lignende planter eller produkter heraf
tidligere erfaring med dyrkning af samme planteart eller plantearter, der udviser
lignende egenskaber, eller hvor lignende genomsekvenser er blevet modificeret,
indsat eller forstyrret
omfanget af og betingelserne for udsætningen
påtænkte anvendelsesbetingelser for NGT-planten.
b)
c)
d)
e)
Miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter og risikovurderingen af kategori 2-NGT-
fødevarer og NGT-foder skal omfatte følgende:
a)
b)
c)
a)
fareidentifikation og -karakterisering
eksponeringsvurdering
risikokarakterisering.
fareidentifikation og -karakterisering
i)
ii)
oplysninger om recipientplanten eller — hvor det er relevant —
forældreplanter
molekylær karakterisering.
Følgende oplysninger kræves altid:
Oplysningerne skal tilvejebringes ved at sammenholde allerede tilgængelige data fra
videnskabelig litteratur eller fra andre kilder eller ved at generere videnskabelige
data, hvor det er nødvendigt, ved at gennemføre relevante forsøgs- eller
bioinformatikundersøgelser.
b)
eksponeringsvurdering
DA
2
DA
 kom (2023) 0411 - Ingen titel
Der skal gives oplysninger om sandsynligheden for hver af de identificerede
potentielle uønskede virkninger. Dette evalueres under hensyntagen, hvor det er
relevant, til recipientmiljøernes karakteristika, den tilsigtede funktion, den
ernæringsmæssige
rolle,
fødevarernes
og
foderstoffernes
forventede
anvendelsesniveau i EU og omfanget af ansøgningen om tilladelse.
c)
risikokarakterisering
Ansøgeren skal basere sin risikokarakterisering af NGT-planter, -fødevarer og -foder
på oplysninger fra fareidentifikation, farekarakterisering og eksponeringsvurdering.
Risikoen skal, for hver potentiel uønsket virkning, karakteriseres ved at kombinere
omfanget af og muligheden for, at den pågældende uønskede virkning opstår, og
herigennem nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn over risikoen. Hvor
det er relevant, skal usikkerheden for hver identificeret risiko beskrives.
Alle oplysninger om fareidentifikation og -karakterisering, der er anført i del 2 og 3, er kun
påkrævet, hvis de særlige karakteristika og den påtænkte anvendelse af kategori 2-NGT-
planten eller kategori 2-NGT-fødevaren eller -foderet giver anledning til en plausibel
risikohypotese, der kan imødegås ved hjælp af de angivne oplysninger.
Del 2 — Specifikke oplysninger til brug ved miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-
planter vedrørende fareidentifikation og -karakterisering
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Analyse af agronomiske og fænotypiske egenskaber samt sammensætning
Persistens og invasionsevne
Potentiel genoverførsel
NGT-plantens vekselvirkninger med målorganismer
NGT-plantens vekselvirkninger med ikkemålorganismer
Virkninger af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker
Virkninger på biogeokemiske processer
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
Del 3 — Specifikke oplysninger til brug ved miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-
fødevarer og -foder vedrørende fareidentifikation og -karakterisering
1.
2.
3.
4.
Analyse af agronomiske og fænotypiske egenskaber samt sammensætning
Toksikologi
Allergenicitet
Ernæringsmæssig vurdering
DA
3
DA
 kom (2023) 0411 - Ingen titel
2748308_0005.png
BILAG III
Egenskaber omhandlet i artikel 22
Del 1
Egenskaber, der begrunder incitamenterne i artikel 22:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
udbytte, herunder udbyttestabilitet og -udbytte under forhold med lavt input
tolerance/resistens over for biotiske belastninger, herunder plantesygdomme
forårsaget af nematoder, svampe, bakterier, virus og andre skadedyr
tolerance/resistens over for abiotiske belastninger, herunder dem, der skabes eller
forværres af klimaændringer
en mere effektiv udnyttelse af ressourcer som f.eks. vand og næringsstoffer
karakteristika, der forbedre bæredygtigheden af oplagring, forarbejdning og
distribution
forbedret kvalitet eller ernæringsmæssige karakteristika
reduceret behov for eksterne input som f.eks. plantebeskyttelsesmidler og
gødningsstoffer.
Del 2
Egenskaber, der udelukker anvendelsen af incitamenterne i artikel 22: tolerance over for
herbicider.
DA
4
DA