EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 431: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet bixlozon

Europaudvalget 2024-25
EUU Alm.del Bilag 431
Offentligt

Den 30. april 2025

Journal 2021-2050

M 22-25

KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) om godkendelse

af aktivstoffet bixlozon, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af

bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(Komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke.

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet bixlozon godkendes i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Aktivstoffet bixlozon er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke

er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte

gældende i Danmark. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver opført på bilag

til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer

og foder den 14. og 15. maj 2025.

Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten, eller

erhvervslivet. Det er ikke muligt på nuværende tidspunkt at vurdere konsekvenserne af forslaget for

miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse

for menneskers sundhed, og at der sker uacceptabel udvaskning af et nedbrydningsprodukt for de i

EU ansøgte anvendelsesområder for bixlozon. Fødevarestyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker

anvendelse for forbrugerne. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget om

godkendelse af bixlozon.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge forslag til Kommissionsforordning om godkendelse af

aktivstoffet bixlozon, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 431: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet bixlozon

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,

som fastlægger, at aktivstoffer skal vurderes iht. forordningen, og at Kommissionen skal foreslå enten

en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder

forelægge komitéen ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 14.

og 15. maj 2025.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet bixlozon i henhold til forordning om

plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere af medlemsstaternes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har

resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet i henhold til

forordning 1107/2009. EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for

aktivstoffet. Rapporten er tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporten, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at det er

vist, at der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

Anvendelsesområder

Aktivstof

Anvendelsesområde

Bixlozon

Ukrudtsbekæmpelse i vinterhvede, vinterbyg, vinterraps og

majs.

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på

datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslaget.

EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 431: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet bixlozon

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet bixlozon er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold

til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Der er derfor ikke godkendt midler med stoffet

i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser:

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter, som følger af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte

ministeriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af

midler indeholdende bixlozon i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil derfor

medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har

positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Påvirkning af beskyttelsesniveauet i Danmark ved en godkendelse af aktivstoffet i henhold til

forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der søges om godkendelse af midler med bixlozon i

Danmark. Derefter vil den nationale vurdering vise, om midlerne kan godkendes under danske

forhold.

EU-vurderingen har vist, at bixlozon ikke skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er ikke hud-

eller øjenirriterende eller allergifremkaldende. Bixlozon skader ikke arveanlæggene, er ikke

kræftfremkaldende, skadeligt for forplantningsevnen eller fosterskadeligt. Der er ikke tegn på, at

bixlozon er hormonforstyrrende.

EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 431: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet bixlozon

Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og

forbipasserende. Sprøjteførere skal anvende kemisk bestandige handsker ved blanding og påfyldning

af sprøjten.

Miljøstyrelsen vurderer, at selvom der i risikovurderingen iflg. EFSA’s konklusion er vist sikker

anvendelse for så vidt angår sundhed, er der pga. manglende data om en urenheds potentiale for at

skade arveanlæggene ikke tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, om bixlozon opfylder

godkendelseskravene.

Fødevarestyrelsen vurderer, at da der mangler data for skader på arveanlæggene og generel giftighed

for nedbrydningsprodukter, der kan være relevante for restdefinitionen til risikovurderingen i planter

og dyr, kan restdefinitionen til risikovurderingen i planter og dyr ikke fastsættes. Så længe data herfor

ikke er evalueret, vurderes det, at en risiko for forbrugerne ikke kan udelukkes.

EU-vurderingen har vist, at bixlozon skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med "H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".

Bixlozon nedbrydes forholdsvis langsomt i jord og danner nedbrydningsproduktet 2,4-

dichlorbenzosyre (2,4-DBA), som nedbrydes hurtigt, men stort set ikke bindes til jord.

Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser i EU viser, at nedbrydningsproduktet

2,4-DBA udvaskes til grundvand i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 µg/L i hovedparten af

de relevante scenarier. 2,4-DBA er vurderet som ikke-toksikologisk relevant iht. EU’s

vejledning.

Det

er Miljøstyrelsens vurdering, at der ikke kan vises sikker anvendelse af stoffet i Danmark i forhold til

grundvand, da modelberegninger viser udvaskning over 0,75 µg/L.

EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til landlevende ikke-mål organismer,

ikke-mål leddyr, og jordlevende organismer. Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for bier,

men de foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker anvendelse i forhold til bier. EU-vurderingen

viser, at der ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger kan opnås sikker anvendelse for ikke-mål

planter for alle anvendelser og for vandorganismer ved anvendelsen i majs og i hovedparten af

scenarierne for anvendelse i korn og raps.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for ikke-mål organismer, men ikke for

grundvand, da der er risiko for udvaskning af et nedbrydningsprodukt til grundvand i koncentrationer

over o,75 µg/L.

Det vurderes derfor i modsætning til Kommissionen, at det ikke er vist, at stoffet opfylder kriterierne

for godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler.

Det vil sige, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og for

grundvand.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget.

Forbrugerrådet Tænk Kemi har udtrykt støtte til den danske holdning.

Landbrug & Fødevarer har i deres høringssvar kommenteret, at bixlozon er et aktivstof, som kunne

være nyttigt i dansk landbrug, da det vil repræsentere en ny virkemekanisme mod ukrudt i korn og

raps.

EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 431: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet bixlozon

FMC, som er producent af bixlozon, har kommenteret, at de ikke er enige i Miljøstyrelsens vurdering.

FMC mener, at der er vist sikker anvendelse. CropLife Danmark (CL-DK) har sendt et tilsvarende

høringssvar. FMC og CL-DK kommenterer, at der for menneskers sundhed er udført nye studier, der

entydigt viser sikker anvendelse, og disse nye studier kan indsendes og indgå i vurdering af midler

med bixlozon i forbindelse med de nationale godkendelser af midlerne. Angående risikoen for

udvaskning, så skriver FMC og CL-DK, at to scenarier for vintersæd og ét scenarie for majs estimerede

udvaskning under

0,1 μg/L,

at ingen scenarier overskred 10 μg/L.

Miljøstyrelsen har følgende faglige bemærkninger til høringssvarene fra FMC og CL-DK:

Menneskers sundhed:

Miljøstyrelsen vurderer, at selvom der i EFSA’s konklusion er vist sikker anvendelse for så

vidt angår

sundhed, er der pga. manglende data om en urenheds eventuelle skader på arveanlæggene, ikke

tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, om bixlozon opfylder godkendelseskravene. EFSA skriver i

deres konklusion, at der mangler viden om hvorvidt en urenhed er relevant for menneskers sundhed,

da computeranalyser af strukturen (QSAR) har vist, at stoffet muligvis kan skade arveanlæggene.

Miljøstyrelsen vurderer, at dette skal adresseres på EU-niveau, før det kan afgøres, om aktivstoffet kan

godkendes. FMC skriver, at der er indsendt en Ames test, som viser negative resultater, hvilket de

konkluderer, er tilstrækkeligt til at afgøre, at der er sikker anvendelse. De skriver, at denne test er

inkluderet i EU-vurderingen. Derudover nævner FMC, at de har udført endnu et studie i

menneskeceller, som ikke viser negative effekter. Dette studie tilbyder FMC at indsende, men afventer

anmodning fra EU-Kommissionen.

EFSA skriver ikke, hvilke data, der skal indsendes for at adressere den manglende viden. Det kan ikke

afgøres om de to studier, som FMC omtaler, er tilstrækkelige til at vise sikker anvendelse, før de er

blevet vurderet på EU-niveau.

Miljøstyrelsen fastholder, at det ikke kan konkluderes om aktivstoffet opfylder godkendelseskravene,

og at ansøger bør indsende de nævnte data, så de kan vurderes på EU-niveau inden en eventuel

aktivstofgodkendelse.

Risiko for udvaskning til grundvand:

FMC skriver, at nedbrydningsproduktet 2,4-DBA udvaskes under kravværdien på 0,1 µg/L i nogle af

modelleringsscenarierne, og at intet scenarie viser udvaskning over 10 µg/L, hvilket er grænseværdien

for ikke-relevante nedbrydningsprodukter i henhold til EU's vejledning. Da 2,4-DBA kan anses for

ikke-relevant og ikke overskrider 10 µg/L i grundvand, mener FMC, at dette er tilstrækkeligt til at

konkludere, at der er sikker anvendelse med hensyn til grundvand.

Det er korrekt, at tre af scenarierne i EU-modelleringen viser koncentrationer i grundvandet under 0,1

µg/L. Ingen af disse scenarier er dog relevante for danske forhold. Det relevante modelleringsscenarie

for Danmark (Hamborg) viser koncentrationer i grundvandet over 0,75 µg/L for alle anvendelser af

bixlozon, hvorfor Miljøstyrelsen fastholder, at der ikke kan vises sikker anvendelse i Danmark.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 431: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet bixlozon

Regeringens generelle holdning

Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse for menneskers sundhed, og at der sker

uacceptabel udvaskning af et nedbrydningsprodukt for de i EU ansøgte anvendelsesområder for

bixlozon. Fødevarestyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse for forbrugerne. Regeringen

agter på den baggrund at stemme imod forslaget om godkendelse af bixlozon.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.