EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 434: Notat om komitésag om godkendelse af præparat som fodertilsætningsstof til fjerkræ

Europaudvalget 2024-25
EUU Alm.del Bilag 434
Offentligt

Den 2. maj 2025

FVM 435

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om godkendelse af et præparat bestående af bakte-

riofagerne PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 og PCM F/00097 som fo-

dertilsætningsstof til fjerkræ (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af et præparat bestående af bakteriofagerne PCM

F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 og PCM F/00097 som fodertilsætningsstof til fjerkræ (komi-

tésag). Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at stoffet er sikkert for dyr,

mennesker og miljø. Fødevarestyrelsen vurderer, at risikoen for udvikling af resistens over de an-

vendte bakteriofager er uafklaret, og at mulige konsekvenser for human sundhed ikke er undersøgt og

belyst tilstrækkeligt. På den baggrund er det ikke muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelses-

niveauet. Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget. Forslaget forventes at blive

sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) den 12.-13.

maj 2025.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af et præparat bestående af bakteriofagerne PCM

F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 og PCM F/00097 som fodertilsætningsstof til fjerkræ.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 9, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder (SCoPAFF), Dyreernæring. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedta-

ger Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager

Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et æn-

dret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget/inden for to måneder forelægge

komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver ap-

peludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage

forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen

EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 434: Notat om komitésag om godkendelse af præparat som fodertilsætningsstof til fjerkræ

forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage

forslaget.

Sagen forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder

(SCoPAFF), Dyreernæring den 12.-13. maj 2025.

Formål og indhold

Forslaget vedrører et fodertilsætningsstof, der godkendes til et bestemt anvendelsesformål og til be-

stemte dyrekategorier. Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffets iden-

titet, virkningsmekanisme og sikkerhed i forhold til dyrs og menneskers sundhed samt effekt på miljøet.

Stoffets effektivitet skal ligeledes være dokumenteret.

Kommissionens forslag vedrører godkendelse af et nyt fodertilsætningsstof i den funktionelle gruppe

”andre zootekniske tilsætningsstoffer” til fjerkræ.

Ansøger om godkendelse er virksomheden Proteon

Pharmaceuticals S.A. Fodertilsætningsstoffet er et præparat bestående af fire forskellige bakteriofager

(PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 og PCM F/00097). En bakteriofag er en virus, som infi-

cerer og dræber specifikke bakterier. Formålet med dette fodertilsætningsstof er at reducere forekom-

sten af bakterien

Salmonella Enteritidis

i fjerkræfæces med henblik på en reduktion af de sygdomsfrem-

kaldende bakterier

Salmonella Enteritidis

i det omgivende miljø, typisk staldmiljøet. Det betyder, at

risikoen for salmonellainfektion hos mennesker kan reduceres.

EFSA har vurderet præparatet af bakteriofagerne PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 og PCM

F/00097 i forhold til dets sikkerhed og effektivitet. Der er overordnet set ikke sundhedsmæssige pro-

blemer ved anvendelsen af præparatet i de foreslåede mængder, hverken for dyr eller mennesker. Ifølge

EFSA vil fodertilsætningsstoffet kunne udgøre en risiko ved indånding eller kontakt med hud, da det

potentielt er hud- og luftvejs-sensibiliserende. Ved afbødende arbejdsprocedurer og/eller anvendelse af

beskyttelsesudstyr forventes fodertilsætningsstoffet ikke at udgøre en arbejdsmiljørisiko. I forslaget er

der derfor indsat krav om, at en virksomhed, der anvender produktet, skal iværksætte passende proce-

durer og foranstaltninger for at beskytte brugerne af stoffet.

Ved anvendelse af fodertilsætningsstoffet kan der i princippet ske en udvikling og spredning af salmo-

nellavarianter, der er resistente over for stoffet. For at undersøge, at dette ikke er tilfældet, er der ind-

skrevet et krav om, at virksomheden, der er indehaver af markedsføringstilladelsen, skal planlægge og

udføre overvågning af denne risiko, som er nærmere beskrevet i Kommissionens forordning 429/2008.

EFSA vurderer, at fodertilsætningsstoffet har potentialet til at reducere miljøforurening med

Salmonella

Enteritidis.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Forslaget vil være direkte gældende i Danmark, og det vil ikke medføre ændringer af lovgivningen i Dan-

mark.

EUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 434: Notat om komitésag om godkendelse af præparat som fodertilsætningsstof til fjerkræ

Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at

have administrative eller samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget skønnes endvidere ikke at have

økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.

Fødevarestyrelsen vurderer, at risikoen for udvikling af resistens over de anvendte bakteriofager er uaf-

klaret, og at mulige konsekvenser for human sundhed ikke er undersøgt og belyst tilstrækkeligt. På den

baggrund er det ikke muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen. Der er ikke modtaget høringssvar.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter godkendelser af fodertilsætningsstoffer, som ikke giver anledning til betænkelighe-

der i relation til foder- og fødevaresikkerheden samt miljø og stemmer imod forslag, hvor der ifølge den

videnskabelige rådgivning kan blive tale om et forringet beskyttelsesniveau. Fødevarestyrelsen vurderer,

at risikoen for udvikling af resistens over de anvendte bakteriofager er uafklaret, og at mulige konse-

kvenser for human sundhed ikke er undersøgt og belyst tilstrækkeligt. På den baggrund er det ikke mu-

ligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet. Regeringen agter på denne baggrund at stemme

imod forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.