NOTAT
12. juni 2025
2025 - 6214
davchi
Regeringens høringssvar på EU-Kommissionens høring til konse-
kvensvurderingen af det kommende forslag til en forordning om bio-
teknologi (Biotech Act)
EU-Kommissionen har lanceret en høring, der anmoder om bidrag til EU-
Kommissionens arbejde med konsekvensvurderingen af det kommende
forslag til en forordning om bioteknologi (Biotech Act). Biotech Act skal,
ifølge EU-Kommissionen, foreslå en række tiltag for at fremskynde over-
gangen af bioteknologiprodukter fra laboratorium til fabrik og til markedet,
samtidig med at de højeste sikkerhedsstandarder opretholdes for beskyt-
telse af befolkningen og miljøet. Konsekvensvurderingen vil fokusere på
følgende områder: 1) hastighed og strømlining, 2) finansiering, 3) skala, 4)
færdigheder, og 5) anvendelse af data og kunstig intelligens inden for bio-
teknologi.
Regeringen støtter i høringssvaret stærkt op om formålet med Biotech Act,
da der er behov for en sammenhængende og langsigtet lovgivning på bio-
teknologiområdet, der kan gøre styrke EU’s konkurrenceevne, bæredygtig-
hed, resiliens og økonomiske sikkerhed. Det vil være centralt for, at EU
kan indfri sine grønne målsætninger og opnå strategisk uafhængighed på
bl.a. fødevare- og sundhedsområdet i fremtiden.
I høringssvaret opfordrer regeringen bl.a. EU-Kommissionen til at:
- Forenkle og accelerere godkendelsesprocedurer.
- Gøre større brug af regulatoriske sandkasser, one-stop shops og struk-
tureret vejledning til ansøgere.
- Vurdere muligheden for og effekten af at indføre fast-track-mekanis-
mer for bæredygtige bioteknologiske løsninger f.eks. ved at differenti-
ere datakrav og godkendelsestidslinjer for henholdsvis konventionelle
(f.eks. kemiske) og bioteknologiske løsninger.
- Fremme risikovurderingsprocedurer, der lægger vægt på slutprodukter
frem for processer.
- Revidere reguleringsrammer for praktisk anvendelse af avancerede bio-
teknologiske innovationer.