EU-note - 2024-25 - E 19: EU-note om EU's forslag om kritiske lægemidler

Europaudvalget 2024-25
EUU Alm.del EU-note E 19
Offentligt

EU-note

Til orientering af Europaudvalget og Sundhedsudvalget

Forslag om kritiske lægemidler

13. juni 2025

Sammenfatning

Ifølge Kommissionen har EU brug for at styrke forsyningssikkerheden for

kritiske lægemidler og en række andre lægemidler af fælles interesse.

Kommissionen har derfor fremlagt et forslag, som skal reducere risikoen

for forsyningssvigt og tilvejbringe bedre rammevilkår i EU for producenter

af kritiske lægemidler. De vigtigste nyskabelser i forslaget er en række

redskaber, som skal være med til at styrke EU’s egen

produktionskapacitet for kritiske lægemidler og forbedre muligheden for at

samarbejde om fælles europæiske indkøb af kritiske lægemidler i EU.

Europaudvalget har udvalgt forslaget om kritiske lægemidler som en prio-

riteret EU-sag, hvilket betyder, at sundhedsministeren skal forelægge for-

slaget mundtligt på et lukket møde i Folketingets Sundhedsudvalg, senest

8 uger efter at det foreligger i en dansk sprogversion.

Det Internationale

Sekretariat

Morten Knudsen.

EU-konsulent

Covid-19-pandemien og Ruslands invasion af Ukraine har afsløret

sårbarheder i forsyningssikkerheden for lægemidler i EU. EU har, ifølge

Kommissionen, inden for det seneste årti været udsat for et stigende antal

tilfælde af alvorlig lægemiddelmangel. Dette gælder især for kritiske

lægemidler, som er lægemidler, der kun findes begrænsede eller ingen

alternativer til, og hvor utilstrækkelige forsyninger kan medføre alvorlige

skader for patienterne. EU har derfor i løbet af de seneste par år taget en

række initiativer for at tackle disse udfordringer med usikre forsyningskæder.

Vigtigst er her

forslaget til reform af EU’s lægemiddellovgivning,

som

Kommissionen fremlagde i april 2023.

Kommissionen fremsatte desuden den 11. marts 2025 et supplerende

forordningsforslag til den igangværende revision af EU’s

Side 1 | 5

FOLKETINGET INTERN

EU-note - 2024-25 - E 19: EU-note om EU's forslag om kritiske lægemidler

lægemiddellovgivning, der skal være med til at understøtte en mere stabil

forsyning af kritiske lægemidler til de europæiske patienter. Forslaget er

grundlæggende et industripolitisk udspil, der skal reducere risikoen for

forsyningssvigt og tilvebringe bedre rammevilkår i EU for producenter af

kritiske lægemidler. De vigtigste nyskabelser i dette forslag er en række

redskaber, som skal være med til at styrke EU’s egen produktionskapacitet

for kritiske lægemidler

og forbedre muligheden for at samarbejde om fælles

europæiske indkøb af kritiske lægemidler i EU.

Hvad indeholder forordningsforslaget?

Hvilke lægemidler dækker forslaget?

Kommissionens forslag omfatter navnlig såkaldt kritiske lægemidler, som er

lægemidler, der optræder på EU’s særlige liste over kritiske lægemidler.

Listen blev første gang offentliggjort i december 2023 og revideret et år

senere i december 2024. Listen indeholder p.t. 276 virksomme stoffer, der

anvendes i humanmedicinske lægemidler og betragtes som kritiske ud fra

nogle nærmere fastsatte kriterier

. Derudover skal forordningen ifølge

Kommissionen også dække »andre

lægemidler af fælles interesse«.

Det er

dog mindre klart, hvad denne defintion dækker over. »Andre lægemidler af

fælles interesse« ser umiddelbart ud til at have en ganske bred definition, der

kan dække mange forskellige lægemidler. Ifølge Kommissionen kan det bl.a.

omfatte lægemidler til behandling af sjældne sygdomme eller nye

antimikrobielle lægemidler.

Øget produktionskapacitet

Kommissionen ønsker med sit forslag at skabe bedre rammer i EU for

produktionen af kritiske lægemidler. EU-landene skal navnlig have mulighed

for at udpege særlige

strategiske projekter,

som kan afhjælpe sårbarheder i

forsyningskæden. Ifølge Kommissionens forslag skal EU-landenes

myndigheder have ansvaret for at vurdere og bekræfte, om et projekt

opfylder de nødvendige kriterier for at blive anerkendt som et strategisk

projekt. Blandt kriterierne er, at det pågældende projekt skal opbygge, øge

eller modernisere EU’s produktionskapacitet for et eller flere kritiske

lægemidler

For at fremme sådanne strategiske projekter skal EU kunne tilgodese dem

gennem særlige incitamenter såsom lettere adgang til EU-finansiering

Kom(2025)0102

– Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af

rammer, der skal styrke tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler

samt tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af fælles interesse.

Navnlig ses der på lægemidlets terapeutiske indikation til en alvorlig lidelse, og på om der er

begrænset tilgængelighed til egnede alternativer.

For at blive godkendt som et strategisk projekt skal et projekt opfylde mindst et af fire forskel-

lige kriterier fastsat i art. 5 i forslaget.

Side 2 | 5

FOLKETINGET INTERN

EU-note - 2024-25 - E 19: EU-note om EU's forslag om kritiske lægemidler

gennem f.eks. EU4Health eller Horizon Europe, hurtigere godkendelse af

lægemidler, strømlinede miljøvurderinger og administrativ og videnskabelig

støtte. Hertil kommer, at også EU-landene selv skal kunne yde finansiel

støtte til de strategiske projekter. Kommissionen har derfor offentliggjort nye

retningslinjer for tildelingen af statsstøtte til strategiske projekter, som kan

vejlede EU-landene, når de yder finansiel støtte til disse projekter.

Af forslaget fremgår, at hvis en virksomhed har nydt godt af finansiel støtte til

et strategisk projekt, vil den være forpligtet til at prioritere forsyninger til det

europæiske marked af det pågældende kritiske lægemiddel.

Offentlige indkøb

En anden vigtig brik i bestræbelserne på at skabe mere stabile forsyninger af

kritiske lægemidler til EU er ifølge Kommissionen en ændring af reglerne for

offentlige indkøb af kritiske lægemidler i EU.

For det første foreslår Kommissionen, at ordregivende myndigheder i EU skal

kunne anvende andre udbudskrav end prishensyn i deres udbudsprocedurer

ved indkøb af kritiske lægemidler. Det kan f.eks. være indkøbskrav, som be-

gunstiger leverandører, der forpligter sig til at opretholde lager, benytter sig af

flere forskellige leverandører, overvåger deres forsyningskæder, har kontrakt-

klausuler om rettidig levering eller udviser gennemsigtighed over for den or-

dregivende myndighed.

Kommissionen foreslår samtidig, at det skal være obligatorisk for en ordregi-

vende myndighed at benytte sig af udbudskrav, som favoriserer leverandø-

rer, der fremstiller en væsentlig del af de kritiske lægemidler i EU, hvis en så-

kaldt sårbarhedsvurdering viser, at EU er meget afhængig af et enkelt eller et

begrænset antal tredjelande

Med sit forslag lægger Kommissionen desuden op til at skabe bedre mulighe-

der for at samarbejde om fælles offentlige indkøb af kritiske lægemidler.

Kommissionen foreslår, at der skal være tre forskellige modeller for samar-

bejde om fælles indkøb.

I model 1 foreslår Kommissionen, at en mindre gruppe af EU-lande (minimum

tre) i fællesskab skal kunne bede Kommissionen om at samarbejde om ind-

køb af kritiske lægemidler eller andre lægemidler af fælles interesse. Det er

her landene selv, der i fællesskab indkøber lægemidlerne. Kommissionen er

alene tiltænkt en sekretariatsrolle, der skal fremme koordinationen mellem de

Ifølge forslaget skal Kommissionen udarbejde retningslinjer, som kan hjælpe medlemsstaterne

til at overholde deres forpligtelser til at anvende udbudskrav, herunder tildelingskriterier, som

rækker ud over prishensyn.

Side 3 | 5

FOLKETINGET INTERN

EU-note - 2024-25 - E 19: EU-note om EU's forslag om kritiske lægemidler

berørte medlemslande og rådgive dem om gældende EU-regler for offentlige

indkøb og for lægemidler.

I henhold til forslagets model nr. 2 kan en gruppe på mindst ni EU-lande an-

mode Kommissionen om at foretage indkøb af kritiske lægemidler eller læge-

midler af fælles interesse. Her er det Kommissionen, som på vegne af eller i

medlemsstaternes navn indkøber de ønskede lægemidler. Alle EU-lande har

mulighed for at deltage i udbudsproceduren, hvis de ønsker det.

I den tredje model foreslår Kommissionen, at mindst ni medlemslande skal

kunne anmode Kommissionen om at foretage fælles indkøb af kritiske læge-

midler eller andre lægemidler af fælles interesse. Kommissionen er i denne

model selv part i indkøbet sammen med landene. Under denne model får

Kommissionen beføjelser til selv at initiere fælles indkøb af kritiske lægemid-

ler på vegne af medlemslandene. Det kan ske, hvis indkøbet bidrager til at

forbedre forsyningssikkerheden og tilgængeligheden af kritiske lægemidler

og lægemidler af fælles interesse i Unionen. I sådanne tilfælde vil Kommissi-

onen skulle sikre bevillingsmæssig hjemmel hertil i regi af EU-budgettet.

Folketingets behandling af prioriterede EU-forslag

Europaudvalget besluttede den 4. april 2025 at vælge forslaget om kritiske

lægemidler som en prioriteret EU-sag i henhold til procedurerne for

Folketingets behandling af særligt prioriterede EU-forslag

. Det betyder, at

sundhedsministeren skal forelægge forslaget mundtligt på et lukket møde i

Folketingets Sundhedsudvalg, senest 8 uger efter at det foreligger i en dansk

sprogversion

Ministeren skal præsentere udvalget for regeringens foreløbige holdning,

pege på områder, der skal afklares nærmere, og drøfte sagen med

udvalgsmedlemmerne. Det Internationale Sekretariat udarbejder et referat af

drøftelserne med ministeren. Sundhedsudvalget inviterer medlemmerne af

Europaudvalget til denne drøftelse. Europaudvalget vil efterfølgende, når

regeringen forelægger sagen til forhandlingsoplæg, kunne følge op på, om

regeringen har taget hensyn til de holdningstilkendegivelser, som

medlemmerne af Sundhedsudvalget er kommet med.

Sundhedsministeren har den 6. juni 2025 forelagt forslaget til orientering i

Europaudvalget. Regeringen oversendte forud for forelæggelsen et udviddet

grund- og nærhedsnotat om forslaget.

Europaudvalgets beretning af 29. september 2023.

Forslaget forelå i en dansk sprogversion den 12. april 2025.

Side 4 | 5

FOLKETINGET INTERN

EU-note - 2024-25 - E 19: EU-note om EU's forslag om kritiske lægemidler

Hvad skal der ske nu?

Forordningsforslaget skal vedtages af både Rådet og Europa-Parlamentet ef-

ter EU’s almindelige lovgivningsprocedure

Det er uvist, hvor langt man i Rådet er med drøftelserne om forslaget om kriti-

ske lægemidler, men ifølge nyhedsbrevet Agence Europe håber Kommissio-

nen på, at forhandlingerne om forslaget vil kunne afsluttes under dansk EU-

formandskab sammen med forhandlingerne om

den store lægemiddelpakke,

som Kommissionen fremlagde i april 2023. Rådet nåede således, ifølge

Agence Europe, til enighed om en fælles holdning om lægemiddelpakken i

COREPER den 4. juni 2025. Dermed vil Rådet givetvis være klar til at indlede

forhandlinger med Europa-Parlamentet den 17. juni 2025.

Der er endnu ikke fastlagt en dato for det lukkede møde i Folketingets

Sundhedsudvalg.

Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-

lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter

Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-

der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at

yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-

ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.

Forslaget til forordning har hjemmel i TEUF art. 79 (2) litra c.

Side 5 | 5

FOLKETINGET INTERN