Europaudvalget 2024-25
EUU Alm.del EU-note E 20
Offentligt
3046026_0001.png
EU-note
Til orientering af Europaudvalget og Sundhedsudvalget
Sveriges Rigsdag finder forslag om kritiske lægemidler i strid med nær-
hedsprincippet
24. juni 2025
Den svenske Rigsdag vedtog den 17. juni 2025 en begrundet udtalelse om
Kommissionen forordningsforslag om adgangen til kritiske lægemidler EU
1
,
hvor man vurderer, at forslaget er i strid med nærhedsprincippet
2
.
Kommissionens forslag er grundlæggende et industripolitisk udspil, der skal
reducere risikoen for forsyningssvigt og tilvebringe bedre rammevilkår i EU
for producenter af kritiske lægemidler
3
. De vigtigste nyskabelser i forslaget er
en række redskaber, som skal være med til at styrke
EU’s egen
produktionskapacitet for kritiske lægemidler og forbedre muligheden for at
samarbejde om fælles europæiske indkøb af kritiske lægemidler i EU.
Her er forslaget i strid med nærhedsprincippet
Den svenske Rigsdag finder, at forslaget er i strid med nærhedsprincippet på
følgende tre punkter.
Det drejer sig for det første om bestemmelser i forslaget, som pålægger
nationale myndigheder med ansvar for planlægning (f.eks. planer for fysisk
planlægning og arealanvendelse) at indarbejde bestemmelser om udvikling
Det Internationale
Sekretariat
Morten Knudsen.
EU-konsulent
1
Kom(2025)0102
–
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af
rammer, der skal styrke tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler
samt tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af fælles interesse.
Nærhedsprincippet i TEU art. 5(3) fastslår, at EU kun kan handle i det omfang målene med et
forslag ikke i tilstrækkeligt omfang kan opfyldes af medlemsstaterne gennem national lovgiv-
ning, men bedre kan nås på EU-plan.
Læs mere om indholdet af forslaget om kritiske lægemidler i
EU-note E19
fra den 13. juni 2025.
2
3
Side 1 | 3
FOLKETINGET INTERN
 EU-note - 2024-25 - E 20: EU-note om udtalelse fra Sveriges Rigsdag vedr. forslag om kritiske lægemidler
3046026_0002.png
af såkaldt strategiske projekter
4
i disse planer.
5
Rigsdagen mener ikke, at
Kommissionen i tilstrækkeligt omfang begrunder, hvordan eksisterende
nationale planlægningsprocesser udgør en hindring for
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler.
Rigsdagen finder tilsvarende, at bestemmelser i forslaget, som skal lette de
administrative byrder og tilladelsesprocedurerne for strategiske projekter er i
strid med nærhedsprincippet. Riksdagen tvtvler på nytten af disse
bestemmelser, herunder prioritering af økonomisk støtte til strategiske
projekter. Rigsdagen vurderer, at der er tale om processer, som i dag er
reguleret nationalt, og at forslagets bestemmelser må anses for at være for
vidtrækkende.
Endelig finder Rigsdagen, at Kommissionens forslag om strømlining af
miljøvurderinger af kritiske lægemidler er uforneligt med nærhedsprincippet.
Rigsdagen vurderer her, at der er risiko for, at kravet om, at de kompetente
nationale myndigheder skal træffe afgørelse inden for korte tidsfrister, vil
være vidtrækkende for de administrative nationale myndigheder i Sverige.
Folketingets behandling af forslaget
Forslaget om kritiske lægemidler er udvalgt af Europaudvalget som et af Fol-
ketingets prioriterede EU-forslag
6
for 2025 og planlægges forelagt af
sundhedsministeren på et møde i Sundhedsudvalget den 2. september 2025.
I Folketinget er det, aftalt, at det er Europaudvalget, som på vegne af
Folketinget, vedtager begrundede udtalelser om brud på nærhedsprincippet
til Kommissionen
7
. Dette sker dog på bagrund af input fra de ansvarlige
fagudvalg. Derfor hvis Sundhedsudvalget skulle have bemærkninger i forhold
til forslagets overholdelse af nærhedsprincippet, bør de sendes til
Europaudvalget.
Tiden er dog meget knap. Ifølge EU-traktaten har de nationale parlamenter i
EU 8-uger til at sende Kommissionen en begrundet udtalelse om et forslag
fra det tdispunkt, hvor det foreligger i alle sprogversioner. Det gjorde forslaget
om kritiske lægemidler den 12. april, hvilket betyder, at 8-ugersfristen udløber
den 7. juli.
4
Kommissionens forslag giver EU-landene mulighed for at udpege særlige strategiske projekter,
som skal afhjælpe sårbarheder i forsyningskæden ved at skabe bedre rammer for produktionen
af kritiske lægemidler i EU.
5
Artikel 13 i forslaget.
6
Europaudvalgets beretning af 29. september 2023.
Europaudvalgets beretning af 9. april 2010.
7
Side 2 | 3
FOLKETINGET INTERN
 EU-note - 2024-25 - E 20: EU-note om udtalelse fra Sveriges Rigsdag vedr. forslag om kritiske lægemidler
3046026_0003.png
Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-
lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter
Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-
der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at
yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-
ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.
Side 3 | 3
FOLKETINGET INTERN