Europaudvalget 2024
KOM (2024) 0036
Offentligt
2815875_0001.png
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 26.1.2024
COM(2024) 36 final
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET
OPDATERING OM HÅNDHÆVELSE AF KONKURRENCEREGLERNE INDEN
FOR LÆGEMIDDELSEKTOREN (2018-2022)
De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder for at sikre økonomisk
overkommelige og innovative lægemidler
DA
DA
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0002.png
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET
OPDATERING OM HÅNDHÆVELSE AF KONKURRENCEREGLERNE
INDEN FOR LÆGEMIDDELSEKTOREN (2018-2022)
De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder for at sikre økonomisk
overkommelige og innovative lægemidler
R
ESUMÉ
I denne rapport gives der et overblik over, hvordan Kommissionen og de nationale
konkurrencemyndigheder
i
EU's
medlemsstater
("de
europæiske
konkurrencemyndigheder") har håndhævet EU's kartel- og fusionsregler vedrørende
lægemidler og visse andre medicinske produkter i perioden 2018-2022(
1
). Den
rapporterer også om, hvordan EU's konkurrencelovgivning tjente til at beskytte
virksomheder og forbrugere i den udfordrende periode under covid-19-krisen. Den er en
opfølgning på den tidligere offentliggjorte rapport for årene 2009-2017(
2
).
I den periode, der er omfattet af denne rapport, fra 2018 til 2022, vedtog de europæiske
konkurrencemyndigheder i alt 26 kartel- og monopolafgørelser vedrørende lægemidler.
Disse afgørelser førte til sanktioner (med bøder på næsten 780 mio. EUR) eller bindende
tilsagn om at afhjælpe konkurrencebegrænsende adfærd. Nogle af disse afgørelser har
omhandlet konkurrencebegrænsende praksis, der ikke tidligere har været behandlet efter
EU's konkurrencelovgivning. Disse vedtagne afgørelser giver industriens aktører
retningslinjer for, hvordan de kan sikre, at de overholder EU's konkurrenceregler. I 2018-
2022 undersøgte de europæiske konkurrencemyndigheder også mere end 40
lægemiddelsager, som blev afsluttet uden en afgørelse om overtrædelse eller tilsagn,
mens ca. 30 sager om mulige konkurrencebegrænsende overtrædelser i
lægemiddelsektoren er ved at blive undersøgt.
For at undgå uforholdsmæssig koncentration af lægemiddelmarkederne som følge af
fusioner har Kommissionen undersøgt mere end 30 fusionstransaktioner i
lægemiddelsektoren. Der blev konstateret konkurrenceproblemer i fem af disse
fusionssager. Kommissionen godkendte først fire af disse fusioner, efter at
virksomhederne havde tilbudt at ændre deres fusion, mens én fusion blev opgivet(
3
).
Eksemplerne på kartel- og fusionssager illustrerer, hvordan nøje overvågning af
konkurrencelovgivningen i lægemiddelsektoren og håndhævelse af konkurrencereglerne
(
1
) For Det Forenede Kongerige dækker rapporten indtil udgangen af 2020. Det Forenede Kongerige er
udtrådt af Den Europæiske Union, og overgangsperioden udløb den 31. december 2020. Siden den 1.
januar 2021 håndhæves EU's konkurrenceregler ikke længere i Det Forenede Kongerige.
(
2
) https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/9cb466c8-7b71-11e9-9f05-01aa75ed71a1
(
3
) Kommissionen greb desuden ind i flere ikkefarmaceutiske sager, der vedrører sundhedsmæssige eller
(bio-)medicinske teknologier, navnlig ved at forbyde en fusion vedrørende test til påvisning af kræft
(jf. afsnit 2.2.1 og 6.2.2).
1
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
bidrager til at sikre EU's patienters adgang til økonomisk overkommelige og innovative
lægemidler.
2
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
Indholdsfortegnelse
RESUMÉ ............................................................................................................................. 1
1.
2.
INDLEDNING ............................................................................................................ 5
OVERSIGT OVER HÅNDHÆVELSE AF KONKURRENCEREGLERNE
INDEN FOR LÆGEMIDDELSEKTOREN ............................................................... 7
2.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne ..................................................... 7
2.1.1.
2.1.2.
2.1.3.
2.1.4.
Hvad er kartel- og monopolregler? ...................................................... 7
Hvem håndhæver kartel- og monopolreglerne? .................................. 8
Hvilke instrumenter og procedurer findes der? ................................... 8
Oversigt over håndhævelse af kartel- og monopolreglerne
inden for lægemiddelsektoren ........................................................... 10
Hvad er EU's fusionsregler? .............................................................. 13
Hvad kan Kommissionen gøre, hvis en fusion er
problematisk? .................................................................................... 15
Kommissionens fusionskontrol inden for lægemiddelsektoren
i tal ..................................................................................................... 17
2.2. Fusionskontrol i lægemiddelsektoren .............................................................. 13
2.2.1.
2.2.2.
2.2.3.
2.3. Markedsovervågnings-
og
oplysningsaktiviteter
vedrørende
lægemidler ....................................................................................................... 17
3.
HÅNDHÆVELSEN AF KONKURRENCEREGLERNE FORMES AF DE
SÆRLIGE TRÆK VED LÆGEMIDDELSEKTOREN ........................................... 19
3.1. Den specifikke struktur for efterspørgsel og udbud på
lægemiddelmarkeder ....................................................................................... 19
3.2. De lovgivningsmæssige rammer former den konkurrencemæssige
dynamik ........................................................................................................... 21
3.2.1.
3.2.2.
3.2.3.
4.
Produktlivscyklus
og den
skiftende
karakter
af
forskriftsdrevet konkurrence ............................................................. 23
Prissætnings- og refusionsregler har stor betydning for
konkurrencen mellem lægemidler ..................................................... 27
Reformen
af
EU's
lægemiddellovgivning
og
lægemiddelstrategi for Europa .......................................................... 28
KONKURRENCELOVGIVNINGEN
BESKYTTER
OGSÅ
VIRKSOMHEDER OG FORBRUGERE I TIDER MED COVID-19-KRISE ........ 30
4.1. Kommissionens vejledning om kartel- og monopolregler for
virksomheder, der samarbejder som reaktion på covid-19-udbruddet ............ 30
4.2. Kommissionens
koordinering
og
de
nationale
konkurrencemyndigheders initiativer .............................................................. 31
5.
KONKURRENCE FREMMER ADGANGEN TIL ØKONOMISK
OVERKOMMELIGE LÆGEMIDLER .................................................................... 33
3
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
5.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne støtter hurtig
markedsadgang for billigere lægemidler ......................................................... 33
5.1.1.
5.1.2.
5.1.3.
5.1.4.
5.1.5.
Patent- og procesmisbrug .................................................................. 34
Pay for delay-aftaler .......................................................................... 35
Nedsættende omtale ........................................................................... 38
Urimelige rabatter og underbudspriser .............................................. 40
Andre former for praksis, der hindrer markedsadgangen .................. 42
5.2. Håndhævelse over for dominerende virksomheder med urimeligt høje
priser ................................................................................................................ 43
5.3. Andre former for konkurrencebegrænsende praksis, der kan hindre
priskonkurrencen ............................................................................................. 48
5.4. Fusionskontrol og økonomisk overkommelige lægemidler ............................ 52
5.4.1.
5.4.2.
6.
Hvordan påvirker fusioner prissætningen af lægemidler? ................. 52
Hvordan kan fusionskontrol forhindre prisstigninger som
følge af fusioner? ............................................................................... 52
KONKURRENCE ER DRIVKRAFTEN BAG INNOVATION OG
FORØGER UDVALGET AF LÆGEMIDLER ........................................................ 54
6.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne fremmer innovation og
valgmuligheder ................................................................................................ 54
6.1.1.
6.1.2.
Håndhævelse over for praksis, der hindrer innovation eller
begrænser patienternes valgmuligheder ............................................ 54
Konkurrenceregler
støtter
konkurrencefremmende
innovationssamarbejde ...................................................................... 55
Hvordan
kan
fusioner
skade
innovation
i
lægemiddelsektoren? ......................................................................... 56
Hvordan kan fusionskontrol bevare betingelserne for
innovation? ........................................................................................ 56
6.2. Fusionskontrol bevarer konkurrence på innovation for lægemidler................ 55
6.2.1.
6.2.2.
7.
KONKLUSION ......................................................................................................... 59
4
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0006.png
1.
I
NDLEDNING
I denne rapport gives der et overblik over, hvordan Kommissionen og de nationale
konkurrencemyndigheder
i
EU's
medlemsstater
("de
europæiske
konkurrencemyndigheder") har håndhævet EU's kartel- og fusionsregler i
lægemiddelsektoren i perioden 2018-2022(
4
).
Den er en opfølgning på den tidligere offentliggjorte rapport, der dækker årene 2009-
2017(
5
), og den præsenterer den samme oversigt over sektoren for den efterfølgende
periode.
Denne rapport imødekommer de betænkeligheder, som Rådet(
6
) og Europa-
Parlamentet(
7
) tidligere har givet udtryk for, om, at patienters adgang til økonomisk
overkommelige og innovative essentielle lægemidler kan bringes i fare af en kombination
af meget høje og uholdbare prisniveauer, medicinalvirksomheders aktive
forretningsstrategier og de nationale regeringers manglende indflydelse i forhandlinger
med disse medicinalvirksomheder.
At være rask og at have adgang til lægemidler og sundhedspleje, der er økonomisk
overkommelige og innovative, er vigtigt for mange mennesker. Den samfundsmæssige
og økonomiske betydning af lægemiddelsektoren og sundhedssektoren generelt blev
endnu tydeligere under covid-19-krisen. Udgifterne til forebyggende pleje (f.eks.
testning, sporing, informationskampagner i forbindelse med pandemien) steg med næsten
en tredjedel, og stigningen i udgifterne til indlæggelse nåede op på næsten 9 % i 2020
(sammenlignet med 2019). Trods et betydeligt fald i BNP steg sundhedsudgifterne pr.
indbygger til mellem 5,8 % (Luxembourg) og 12,8 % (Tyskland) af BNP i EU's
medlemsstater i 2020(
8
). Udgifterne til medicin tegner sig for en betydelig andel af de
offentlige sundhedsudgifter(
9
). I denne sammenhæng kan priserne på medicin medføre en
stor byrde for de nationale sundhedssystemer.
En fortsat indsats for at innovere og investere i forskning og udvikling ("FoU") er
desuden afgørende for at udvikle nye eller forbedrede behandlinger, som giver patienter
og læger mulighed for at vælge den mest avancerede medicin. Incitamentet til at innovere
kan imidlertid også være begrænset af både fusioner og konkurrencebegrænsende
praksis.
(
4
) For Det Forenede Kongerige dækker rapporten indtil udgangen af 2020. Det Forenede Kongerige er
udtrådt af Den Europæiske Union, og overgangsperioden udløb den 31. december 2020. Siden den 1.
januar 2021 håndhæves EU's konkurrenceregler ikke længere i Det Forenede Kongerige.
(
5
) Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector
policy.ec.europa.eu/sectors/pharmaceuticals-health-services_en.
(2009-2017),
https://competition-
(
6
) Rådets konklusioner om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater,
17.6.2016, punkt 48 (EUT C 269 af 23.7.2016, s. 31).
(
7
) Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til
lægemidler (2016/2057(INI)), 2. marts 2017.
(
8
) OECD (2022),
Health at a glance: Europe 2022,
s. 132.
(
9
) OECD (2022),
Health at a glance: Europe 2022,
s. 142. Lægemidler, der blev solgt i detailhandelen,
tegnede sig i gennemsnit for ca. 15 % af sundhedsudgifterne i EU-landene i 2020. Dette tal omfatter
ikke lægemidler, der anvendes på hospitaler, og som kan tilføje yderligere 20 % til et lands
lægemiddelregning.
5
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0007.png
I denne rapport beskrives det, hvordan håndhævelse af konkurrencereglerne, dvs.
håndhævelse af både EU's kartel- og monopolregler og EU's fusionsregler(
10
), har hjulpet
med at sikre patienternes adgang til både økonomisk overkommelige og innovative
lægemidler i Unionen. Rapporten er udarbejdet i tæt samarbejde med de nationale
konkurrencemyndigheder i EU-medlemsstaterne (Kommissionen og de nationale
konkurrencemyndigheder
betegnes
under
ét
som
"de
europæiske
konkurrencemyndigheder"). De europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder tæt
for at håndhæve EU's konkurrenceregler og løbende overvåge lægemiddelmarkederne.
På baggrund af konkrete eksempler beskrives det i rapporten, hvordan regler om forbud
mod misbrug af en dominerende stilling og restriktive aftaler er blevet håndhævet for at
sikre, i) at priskonkurrencen ikke kunstigt begrænses eller elimineres på
lægemiddelområdet, og ii) at konkurrencebegrænsende adfærd ikke hindrer
innovation(
11
) i sektoren. Granskning af medicinalvirksomheders fusioner for deres
eventuelle negative indvirkning på konkurrencen tjener også disse to formål. Det
beskrives i rapporten, hvordan Kommissionens anvendelse af EU's fusionskontrolregler i
specifikke sager har medvirket til at sikre flere økonomisk overkommelige og innovative
lægemidler. Den fokuserer på lægemidler til human brug.
Kartel- og monopolundersøgelser er komplekse og kræver betydelige ressourcer. Derfor
målretter de europæiske konkurrencemyndigheder deres undersøgelser mod de vigtigste
sager, herunder sager, der kan være retningsvisende for markedsdeltagere og afskrække
dem fra at benytte lignende konkurrencebegrænsende fremgangsmåder. Overvågning af
konkurrencelovgivningen hjælper derfor med at forbedre konkurrencen på
lægemiddelmarkederne, ikke kun i den specifikke undersøgte sag, men også i bredere
forstand, idet der dermed opstilles retningslinjer for industriens fremtidige adfærd. I de
senere år har de europæiske konkurrencemyndigheder truffet en række vigtige afgørelser,
som har præciseret anvendelsen af EU's konkurrenceregler på nye områder inden for
lægemiddelmarkederne. Disse skelsættende afgørelser er ofte baseret på omfattende
undersøgelser af hele sektoren. De europæiske konkurrencemyndigheder er fortsat fast
besluttet på at sikre, at konkurrencereglerne håndhæves effektivt og rettidigt på
lægemiddelmarkederne, herunder ved at yde vejledning til virksomheder i forbindelse
med covid-19-krisen (f.eks. hvordan man drøfter metoder til at øge produktionen af
personlige værnemidler på en måde, der ikke er i strid med konkurrencereglerne).
Mens håndhævelse af konkurrencereglerne (karteller og fusioner) bidrager til at sikre
adgangen til innovative og økonomisk overkommelige lægemidler for patienterne og
sundhedssystemerne, erstatter eller griber den ikke ind i de lovgivnings- og
forskriftsmæssige foranstaltninger, der har til formål at sikre, at patienter i Unionen får
gavn af den mest avancerede og økonomisk overkommelige medicin og sundhedspleje.
Håndhævelse af konkurrencereglerne supplerer i stedet de forskellige
(
10
) Denne rapport omfatter ikke Kommissionens kontrol af statsstøtte (f.eks. støtte til
medicinalvirksomheders forskning og udvikling eller statsstøtte på området for sygesikring), og den
omfatter ikke sager, hvor konkurrencen fordrejes som følge af særlige eller eksklusive rettigheder
indrømmet af en medlemsstat (f.eks. private sundhedsudbyderes klager over potentiel
overkompensation af offentligt ejede hospitaler).
(
11
) Innovation omfatter både innovation med hensyn til nye lægemidler og valget mellem forskellige
behandlinger samt forbedringer af andre parametre, f.eks. med hensyn til effektivitet, sikkerhed eller
en forbedret produktionsproces. Priskonkurrencen er baseret på valget mellem forskellige indbyrdes
ombyttelige behandlinger af den nødvendige kvalitet.
6
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0008.png
lovgivningsmæssige systemer – primært ved at gribe ind i individuelle sager over for
virksomheders specifikke adfærd på markedet. Konkurrencemyndighederne fremlægger i
nogle tilfælde også forslag til konkurrencefremmende løsninger på systemiske
markedssvigt for beslutningstagere på det offentlige eller private område.
Denne rapport dækker perioden 2018-2022. Den indeholder:
– en generel oversigt over Kommissionens og de nationale konkurrencemyndigheders
håndhævelse af konkurrencereglerne inden for lægemiddelsektoren (afsnit 2)
– en beskrivelse af lægemiddelsektorens vigtigste karakteristika, som er afgørende for
konkurrencevurderingen (afsnit 3),
– en redegørelse for, hvordan konkurrencelovgivningen også beskyttede virksomheder
og forbrugere i en tid med covid-19-krisen (afsnit 4) og
– en illustration af, hvordan håndhævelsen af konkurrencereglerne bidrager til
økonomisk overkommelige lægemidler (afsnit 5) og til innovation og valgmuligheder
med hensyn til lægemidler og behandlinger (afsnit 6) gennem en analyse af
(Kommissionens og de nationale konkurrencemyndigheders) kartel- og monopolsager
og (Kommissionens) fusionssager.
2.
O
VERSIGT
OVER HÅNDHÆVELSE
LÆGEMIDDELSEKTOREN
AF
KONKURRENCEREGLERNE
INDEN
FOR
I dette afsnit introduceres reglerne, og der gives en oversigt over udvalgte fakta og tal
vedrørende de europæiske konkurrencemyndigheders håndhævelsesaktiviteter. Afsnit 2.1
vedrører håndhævelse af kartel- og monopolreglerne, dvs. forbuddet mod restriktive
aftaler og misbrug af en dominerende stilling. I afsnit 2.2 beskrives kontrollen af fusioner
og opkøb for at forhindre koncentrationer, som kan være til alvorlig fare for den effektive
konkurrence. Afsnit 2.3 omhandler de europæiske konkurrencemyndigheders
markedsovervågnings- og oplysningsaktiviteter.
2.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne
2.1.1. Hvad er kartel- og monopolregler?
Ved artikel 101 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ("TEUF")
forbydes aftaler mellem virksomheder, alle vedtagelser inden for sammenslutninger af
virksomheder og alle former for samordnet praksis, som har til formål eller til følge at
begrænse konkurrencen. Ved artikel 102 i TEUF forbydes misbrug af en dominerende
stilling på et marked. I henhold til forordning (EF) nr. 1/2003(
12
) har både Kommissionen
og de nationale konkurrencemyndigheder beføjelse til at anvende reglerne i TEUF på
konkurrencebegrænsende adfærd.
Virksomhederne skal selv vurdere, om deres praksis er i overensstemmelse med kartel-
og monopolreglerne. For at garantere retssikkerheden i forbindelse med anvendelsen af
(
12
) Rådets forordning (EF) nr. 1/2003 af 16. december 2002 om gennemførelse af konkurrencereglerne i
traktatens artikel 81 og 82 (EFT L 1 af 4.1.2003, s. 1).
7
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0009.png
konkurrencelovgivningen har Kommissionen vedtaget forordninger, hvorefter bestemte
typer aftaler (f.eks. licensaftaler) kan gruppefritages, og har udstedt retningslinjer for,
hvordan Kommissionen anvender kartel- og monopolreglerne(
13
).
2.1.2. Hvem håndhæver kartel- og monopolreglerne?
Kommissionen og de 27(
14
) nationale konkurrencemyndigheder deles om
håndhævelsesarbejdet. De nationale konkurrencemyndigheder har alle de fornødne
beføjelser til at anvende artikel 101 og 102 i TEUF. Kommissionen og de nationale
konkurrencemyndigheder
samarbejder
tæt
inden
for
Det
Europæiske
Konkurrencenetværk (ECN). En sag kan behandles af en enkelt national
konkurrencemyndighed, af Kommissionen eller af flere myndigheder, som arbejder
parallelt.
Hvis en bestemt adfærd ikke påvirker den grænseoverskridende handel, kan de nationale
konkurrencemyndigheder alene anvende deres nationale kartel- og monopollovgivning,
som ofte afspejler EU-lovgivningen.
Ud over de europæiske konkurrencemyndigheder, som håndhæver EU's kartel- og
monopolregler, har de nationale domstole også de fornødne kompetencer og opfordres til
at anvende artikel 101 og 102 i TEUF. Det gør de i forbindelse med prøvelse af nationale
konkurrencemyndigheders afgørelser og i søgsmål mellem private parter. De nationale
domstole og de europæiske konkurrencemyndigheder samarbejder også: Domstolene kan
anmode en myndighed om at udtale sig om anvendelsen af EU's kartel- og
monopolregler, og myndighederne kan deltage i retssager ved at indgive skriftlige
bemærkninger.
2.1.3. Hvilke instrumenter og procedurer findes der?
De europæiske konkurrencemyndigheder kan vedtage afgørelser om, at en bestemt aftale
eller ensidig adfærd er i strid med artikel 101 og/eller artikel 102 i TEUF. I disse sager
vedtager myndigheden en "forbudsafgørelse" og pålægger virksomhederne at indstille og
afstå fra den ulovlige adfærd og kan pålægge en bøde, som kan være betydelig. Der kan
også pålægges specifikke sanktioner. Kommissionen og de nationale
konkurrencemyndigheder(
15
) kan også beslutte at acceptere de undersøgte virksomheders
bindende tilsagn om at bringe deres problematiske praksis til ophør. Ved sådanne
tilsagnsafgørelser fastslås det ikke, at der er tale om en overtrædelse, og virksomhederne
pålægges ikke en bøde, men de kan være vigtige for at genoprette konkurrencen på et
marked.
Boks
1
:
Hvad er en tilsagnsafgørelse?
Tilsagnsafgørelsen er et formelt forlig, som en virksomhed, der er genstand for en undersøgelse,
har anmodet om, og som er godkendt af konkurrencemyndigheden, hvor tilsagnene er bedst
(
13
) En oversigt over de gældende regler findes på:
https://competition-policy.ec.europa.eu/antitrust-and-
cartels/legislation_en.
(
14
) 28 indtil udgangen af 2020 (se også fodnote 7).
(
15
) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1 af 11. december 2018 om styrkelse af de
nationale konkurrencemyndigheders forudsætninger for at håndhæve konkurrencereglerne effektivt og
sikring af et velfungerende indre marked (EUT L 11 af 14.1.2019, s. 3).
8
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0010.png
egnede til at imødekomme dens betænkeligheder(
16
). Hvis de afgivne tilsagn accepteres af
myndigheden, afsluttes sagen med en tilsagnsafgørelse, uden at det formelt fastslås, at der
foreligger en overtrædelse i henhold til artikel 101 eller 102 i TEUF.
Med tilsagnsafgørelser kan man finde frem til de tilsagn, der bedst kan løse
konkurrenceproblemerne. Tilsagnene kan være enten adfærdsmæssige eller strukturelle og kan
være tidsbegrænsede. Desuden kan Kommissionen revurdere situationen, hvis der sker en
væsentlig ændring af de faktiske omstændigheder, som ligger til grund for afgørelsen. Det er også
muligt for virksomheden at anmode Kommissionen om at ophæve et tilsagn, der ikke længere er
hensigtsmæssigt. Et eksempel på en tilsagnsafgørelse findes i tekstboks 13 nedenfor.
Tilsagnsafgørelsen indeholder generelt bestemmelser om overvågning af tilsagnene, og i tilfælde
af manglende overholdelse af tilsagnsbetingelserne kan konkurrencemyndigheden pålægge en
bøde. Tvangsbøder er også mulige, indtil tilsagnene er opfyldt. I denne periode pålagde den
rumænske konkurrencemyndighed GlaxoSmithKline (GSK) en sådan bøde. Den indledende
undersøgelse — med henblik på at fastslå, om GSK's distributionsmodel for lægemidlerne
Avodart, Seretide og Tyverb begrænsede deres paralleleksport — blev afsluttet i 2017 med
tilsagn fra GSK om at levere lægemidlerne Avodart og Seretide i to år i tilstrækkelige mængder
til at dække patienternes behov på hjemmemarkedet(
17
). Det blev imidlertid senere konstateret, at
GSK inden udløbet af toårsperioden havde indstillet markedsføringen af tre former for Seretide,
et lægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungelidelse(
18
).
De europæiske konkurrencemyndigheders vigtigste undersøgelsesinstrumenter omfatter
uanmeldt kontroller på stedet, anmodninger om oplysninger og interviews. Anmodninger
om oplysninger kan være effektive undersøgelsesredskaber, idet virksomhederne kan
tvinges til at fremlægge udførlige og korrekte oplysninger under bødeansvar.
Tekstboks 2: Hvad er kontroller på stedet?
Kommissionen og de nationale konkurrencemyndigheder kan gennemføre uanmeldte kontroller
(såkaldte "dawn raids") og gennemsøge virksomheders lokaler for at indsamle beviser for
formodet konkurrencebegrænsende adfærd. Hvis en virksomhed nægter at underkaste sig en
kontrol eller obstruerer den, f.eks. ved at gå ind i et lokale, som Kommissionen har forseglet, kan
den pålægges store bøder. Ved ECN+-direktivet sikres det bl.a., at alle nationale
konkurrencemyndigheder har de fornødne undersøgelsesbeføjelser og -redskaber, herunder mere
effektive undersøgelsesbeføjelser (f.eks. retten til at søge i oplysninger, der er lagret på enheder
som f.eks. smartphones, tablets osv.)(
19
).
I deres sagsbehandling garanterer de europæiske konkurrencemyndigheder de undersøgte
parters ret til forsvar. Under Kommissionens administrative procedure modtager de
undersøgte parter f.eks. en omfattende klagepunktsmeddelelse og adgang til beviserne i
Kommissionens sagsakter, på grundlag af hvilke de kan udøve deres ret til at blive hørt,
inden der træffes en endelig afgørelse. De kan derefter besvare klagepunktsmeddelelsen
skriftligt og mundtligt, inden Kommissionen træffer en endelig afgørelse.
De europæiske konkurrencemyndigheders afgørelser kan gøres til genstand for fuld
prøvelse ved de domstole, der har kompetence til at vurdere, om sådanne afgørelser er
(
16
) Kommissionens formelle tilsagnsprocedure er fastsat i artikel 9 i Rådets forordning (EF) nr. 1/2003.
(
17
) Afgørelse truffet af Consiliul Concurrentei, 28.12.2017.
(
18
) Afgørelse truffet af Consiliul Concurrentei den 11.8.2020, hvorved der blev pålagt en bøde på 11,9
mio. RON (ca. 2,5 mio. EUR).
(
19
) Se fodnote 11.
9
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0011.png
velbegrundede med hensyn til materialitet, og om parternes processuelle rettigheder er
blevet respekteret.
Kartel- og monopolundersøgelser er generelt komplekse, da de kræver en grundig
undersøgelse af en lang række forhold og en omfattende juridisk og økonomisk analyse.
Undersøgelser kræver derfor betydelige ressourcer, og der kan gå nogle år, inden en
endelig afgørelse kan vedtages. For at sikre, at ressourcerne udnyttes effektivt, skal
konkurrencemyndighederne muligvis prioritere sager, hvor f.eks. markedsvirkningen af
den omtvistede praksis kan være større, eller hvor der med afgørelsen kan tilvejebringes
nyttig præcedens, der gælder for lægemiddelsektoren og endda i videre udstrækning.
Tekstboks 3: Kan ofre for konkurrencebegrænsende adfærd kræve erstatning?
Ofre for overtrædelser af kartel- og monopolreglerne har ret til erstatning. Et EU-direktiv sikrer,
at der i medlemsstaterne er fastsat effektive regler om erstatningssøgsmål ved de nationale
domstole(
20
).Mange erstatningssøgsmål anlægges efter en endelig afgørelse truffet af en EU-
konkurrencemyndighed (såkaldte opfølgende erstatningssøgsmål), mens parterne undertiden også
henvender sig direkte til en domstol, der anmoder retten om både at fastslå en overtrædelse af
EU's konkurrenceregler og tilkende erstatning for den opståede skade (såkaldte selvstændige
søgsmål).
F.eks. traf appelretten i Venedig (Italien) for nylig afgørelse i en tvist mellem en
engrosforhandler af specialiserede lægemidler (So.Farma.Morra SpA) og dennes leverandør
GlaxoSmithKline SpA (GSK), hvor distributøren i et selvstændigt søgsmål gjorde gældende, at
GSK reducerede udbuddet af Avodart (behandling mod hyperplasi) og Seretide
(astmabehandling) i strid med konkurrencelovgivningen (misbrug af dominerende stilling som
omhandlet i artikel 102 TEUF). Sagsøgeren nedlagde påstand om erstatning for tab af
omsætning, tab af kunder og tab af mulighed for at foretage investeringer. I en dom af 4. februar
2021(
21
) fastslog retten, at EU's konkurrencelovgivning var blevet tilsidesat, og hjemviste sagen
til retten i første instans med henblik på at foretage en vurdering af den skade, som skadelidte
havde gjort gældende (et samlet krav på 3 519 909 EUR).
2.1.4. Oversigt over håndhævelse af kartel- og monopolreglerne inden for
lægemiddelsektoren
I perioden 2018-2022 vedtog 12 nationale konkurrencemyndigheder og Kommissionen
26 "afgørelser om indgreb" om en overtrædelse eller accept af bindende tilsagn i kartel-
og monopolundersøgelser vedrørende humanmedicinske lægemidler. Den udførlige liste
over de 26 sager findes på GD for Konkurrences websted(
22
).
Desuden udførte de europæiske konkurrencemyndigheder også omfattende undersøgelser
af sager, der blev afsluttet uden en afgørelse om indgreb (f.eks. fordi problemerne blev
løst under undersøgelsen, og der ikke var behov for at træffe en formel afgørelse), og de
(
20
) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/104/EU af 26. november 2014 om visse regler for
søgsmål i henhold til national ret angående erstatning for overtrædelser af bestemmelser i
medlemsstaternes og Den Europæiske Unions konkurrenceret (EUT L 349 af 5.12.2014, s. 1).
(
21
) Dom afsagt af Tribunale di Venezia, 4.2.2021 (6471/2015).
(
22
) I denne rapport henvises der i fodnoter til de 26 kartel- og monopolsager med navnet på
konkurrencemyndigheden og datoen for afgørelsen. Den udførlige liste over sager findes på:
https://competition-policy.ec.europa.eu/document/552ebb75-e502-491a-9fbd-f0f9d61dac39_en.
Listen indeholder også links til offentlige oplysninger (f.eks. pressemeddelelser, afgørelsens tekst og
rettens dom).
10
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0012.png
er i øjeblikket i færd med at undersøge over 30 sager vedrørende lægemidler. De har også
vedtaget 10 afgørelser om overtrædelser eller tilsagn i sager vedrørende medicinsk udstyr
og 13 afgørelser i sager vedrørende andre forhold på sundhedsområdet.
Figur 1: De europæiske konkurrencemyndigheders kartel- og monopolundersøgelser i
lægemiddelsektoren (2018-2022 og igangværende)
Konkurrencemyndigheder griber ind og pålægger sanktioner
I 17 af de 26 sager om indgreb vedrørende lægemidler blev sagen afsluttet med en
forbudsafgørelse, der fastslog en overtrædelse af EU's konkurrencelovgivning. Der blev
pålagt bøder i 20 sager på i alt mere end 780 mio. EUR i den omhandlede periode (se
figur 2 nedenfor)(
23
). I ni sager blev undersøgelsen afsluttet, uden at der blev fastslået en
overtrædelse, fordi konkurrenceproblemerne blev fjernet gennem de undersøgte
virksomheders tilsagn. Disse blev gjort bindende ved konkurrencemyndighedens
afgørelse.
(
23
) De rapporterede bøder er ikke endelige, da en række sager er under appel.
11
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0013.png
Figur 2:
Bøder på næsten 780 mio. EUR pålagt af de europæiske konkurrencemyndigheder i
sager vedrørende lægemidler (2018-2022)
Andre (Grækenland, Italien, Portugal, Det Forenede
Kongerige)
€ 11,3 m
Nederlandene
€
19,6 m
Belgien
€ 30,3 m
Spanien
€ 54,9 m
Kommissionen
€ 60,5 m
Litauen
€ 72,6 m
Rumænien
€ 86,4 m
Frankrig
€ 444 m
For at indsamle beviser blev der gennemført uanmeldte kontroller i omkring syv af de 26
undersøgelser, som førte til en afgørelse om indgreb. I alle undtagen én sag blev der
anvendt anmodninger om oplysninger. Interviews blev gennemført i otte af sagerne.
Halvdelen af de 26 undersøgelser blev indledt på eget initiativ, ni blev udløst af klager,
og fire blev indledt af andre grunde (f.eks. indicier indsamlet i forbindelse med en
sektorundersøgelse). Undersøgelserne vedrørte konkurrencebegrænsende praksis hos
lægemiddelproducenter (11 sager), engrosvirksomheder (otte sager) og detaildistributører
(tre sager), og fire sager vedrørte praksis, som involverede både producenter og
distributører. Undersøgelserne omfattede en lang række lægemidler, f.eks.
kræftlægemidler (syv sager), antidepressive midler, hormonbehandling eller vacciner.
Som det fremgår af figur 3, er den mest udbredte type konkurrenceproblemer, der fører
til afgørelser om indgreb, misbrug af en dominerende stilling (50 % af sagerne),
efterfulgt af forskellige typer restriktive aftaler mellem virksomheder. Disse omfatter i)
restriktive horisontale aftaler mellem konkurrenter som f.eks. "pay for delay"-aftaler
(8 %), ii) egentlige karteller (som f.eks. samordning af tilbudsgivning) (31 %), og iii)
vertikale aftaler (som f.eks. klausuler, der forbyder distributører at markedsføre og sælge
konkurrenternes produkter) (11 %).
12
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0014.png
Figur 3: Type af konkurrenceproblemer, hvor de europæiske konkurrencemyndigheder greb
ind
14
12
10
8
6
4
2
0
Kartel
Andre horisontale
aftaler
Vertikale
begrænsninger
Misbrug af
dominerende stilling
Konkurrencemyndigheder fremmer konkurrencereglerne ved at gennemføre
undersøgelser
Ud over de sager, der førte til en afgørelse om indgreb, gennemførte de europæiske
konkurrencemyndigheder også omfattende undersøgelser af konkurrenceproblemer i
mere end 40 sager, som var blevet lukket af forskellige årsager (f.eks. fordi sagerne ikke
længere blev betragtet som en prioritet efter, at den påståede konkurrencebegrænsende
praksis var blevet indstillet under undersøgelsen(
24
), eller fordi der under den indledende
undersøgelse ikke blev fundet tilstrækkelige beviser). Selv om der ikke blev pålagt
sanktioner eller afgivet tilsagn i disse sager, blev der under arbejdet etableret tæt kontakt
til forskellige aktører på lægemiddelmarkederne, hvilket ofte medvirkede til at afklare
konkurrencereglerne og deres anvendelse i lægemiddelsektoren.
De europæiske konkurrencemyndigheder undersøger i øjeblikket mere end 30 sager i
lægemiddelsektoren.
2.2. Fusionskontrol i lægemiddelsektoren
2.2.1. Hvad er EU's fusionsregler?
Medicinalvirksomheder indgår ofte i fusioner eller opkøb ("fusioner"). Nogle af disse
transaktioner har til formål at opnå stordriftsfordele, udvide forskning og udvikling til
nye behandlingsområder, opfylde mål om øget fortjeneste osv.
Konsolidering, der påvirker markedsstrukturen, kan imidlertid også fordreje
konkurrencen. Den fusionerede virksomhed kan f.eks. få en markedsposition, der sætter
(
24
) Dette var f.eks. tilfældet i to af Kommissionens undersøgelser. I sag AT.40731 Quidel: diagnostiske
testkit, blev en langvarig konkurrenceklausul vedrørende testkit til hjerte-kar-sygdomme ophævet. I
sag AT.40576 Lonza blev påstået udelukkelsespraksis i forbindelse med kontraktindgåelse og
fremstilling af biologiske lægemidler indstillet i løbet af undersøgelsen.
13
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0015.png
den i stand til at hæve priserne på dens lægemidler eller opgive udviklingen af lovende
nye behandlinger, der ville true dens markedsstilling. Fusionskontrol har til formål at
sikre, at konsolidering ikke i væsentlig grad hæmmer den effektive konkurrence inden for
lægemiddelsektoren.
Kommissionen har beføjelse til at kontrollere fusioner med en EU-dimension, dvs. hvor
de fusionerende virksomheders omsætning opfylder de tærskler, der er fastsat i EU's
fusionsforordning. Det betyder, at virksomheder, der er aktive i flere EU-medlemsstater,
kan få deres transaktioner gennemgået af Kommissionen i stedet for separat i hver
relevant medlemsstat ("one stop shop"-princippet). Hvis disse tærskler ikke er opfyldt,
kan en fusion være underlagt medlemsstaternes kompetenceregler og kan kontrolleres af
en eller flere nationale konkurrencemyndigheder(
25
).
Fusionsforordningen omfatter endvidere en ordning for henvisning fra de nationale
konkurrencemyndigheder til Kommissionen og omvendt for at sikre, at den bedst
positionerede myndighed har ansvaret for at kontrollere en aftale(
26
). Dette omfatter en
eller flere nationale konkurrencemyndigheders mulighed for at anmode Kommissionen
om at gennemgå en fusion, som ikke falder ind under de nationale kompetencemæssige
tærskler, men som påvirker samhandelen mellem medlemsstater og truer med at påvirke
konkurrencen betydeligt inden for den eller de medlemsstater, der fremsætter
anmodningen.
Tekstboks 4: Kommissionens reviderede tilgang til medlemsstaternes henvisninger
Kommissionen har for nylig revideret sin tilgang til anmodninger om henvisning af sager fra
nationale konkurrencemyndigheder, der ikke har kompetence i forbindelse med en fusion.
Tidligere blev de nationale konkurrencemyndigheder tilskyndet til ikke at anmode om
henvisninger i sådanne sager, da det ud fra daværende erfaringer blev vurderet, at de
omsætningsbaserede tærskler var tilstrækkelige til at afsløre alle transaktioner, der i væsentlig
grad kunne påvirke det indre marked. I 2016 iværksatte Kommissionen imidlertid en offentlig
høring om visse procedure- og kompetencemæssige aspekter af EU's fusionskontrol, f.eks.
vedrørende anmeldelsestærsklerne i lægemiddelsektoren. Kommissionen fandt, at selv om de
eksisterende tærskler generelt fungerer godt, ses der i stigende grad fusioner, der involverer
virksomheder, som kun har ringe eller ingen omsætning på transaktionstidspunktet, men som
allerede spiller eller kan udvikle sig til at spille en betydelig konkurrencemæssig rolle på
markedet. Disse fusioner vil ikke blive omfattet af de eksisterende tærskler, men kan have en
betydelig indvirkning på konkurrencen. Dette er især relevant for lægemiddelsektoren, hvor
innovation er et centralt konkurrenceparameter, og målvirksomheder med lovende
pipelinelægemidler kan derfor have høje værdiansættelser og et betydeligt konkurrencemæssigt
potentiale, selv om de endnu ikke genererer omsætning og derfor ligger under de relevante
tærskler for fusionskontrol(
27
).
(
25
) Den 11. september 2020 bebudede Kommissionen en revideret tilgang til anvendelsen af henvisninger
i fusionssager, der ikke er anmeldelsespligtige på EU- eller medlemsstatsplan, som beskrevet i
tekstboks 4.
(
26
) Fusionerende virksomheder og en eller flere medlemsstater kan f.eks. anmode Kommissionen om at
kontrollere en fusion, som ligger under EU's omsætningstærskler, i bestemte situationer (en sådan
anmodning kan f.eks. komme fra de fusionerede virksomheder, hvis fusionen kontrolleres i mindst tre
medlemsstater, og disse er enige i henvisningen). Fusionerende virksomheder og en medlemsstat kan
ligeledes anmode om, at en fusion, der opfylder EU's omsætningstærskler, kontrolleres af en national
konkurrencemyndighed, hvis fusionen kun har virkning i den pågældende medlemsstat.
(
27
) Se meddelelse fra Kommissionen — Kommissionens vejledning om anvendelsen af den
henvisningsmekanisme, som er fastlagt i fusionsforordningens artikel 22, på visse kategorier af sager
(EUT C 113 af 31.3.2021, s. 1), punkt 9-12.
14
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0016.png
Kommissionen mener, at de nationale konkurrencemyndigheders henvisninger er det mest
hensigtsmæssige redskab og et nødvendigt sikkerhedsnet til at opdage transaktioner, der ligger
under tærsklen, og som kan give anledning til konkurrenceproblemer. Den 26. marts 2021 vedtog
Kommissionen en meddelelse med vejledning om anvendelsen af den henvisningsmekanisme,
som er fastlagt i fusionsforordningens artikel 22, på visse kategorier af sager. Kommissionen
præciserede, at den under visse omstændigheder agter at opfordre til og acceptere henvisninger i
tilfælde, hvor den henvisende medlemsstat ikke har den oprindelige kompetence i sagen, hvor
kriterierne i fusionsforordningens artikel 22, stk. 1, er opfyldt(
28
).
Denne nye tilgang til henvisninger blev første gang anvendt i bioteksektoren (Illumina/GRAIL-
sagen, se tekstboks 16 nedenfor), hvor Retten stadfæstede Kommissionens tilgang til disse
henvisninger(
29
). Kommissionen overvåger nu aktivt lægemiddeltransaktioner for at identificere
fusioner, der ligger under EU's og medlemsstaternes anmeldelsestærskler, men som ikke desto
mindre bør gennemgås for at sikre, at de ikke skader den effektive konkurrence. I denne rapport
fokuseres der alene på de fusionskontrolprocedurer, hvor EU's regler om fusionskontrol er blevet
anvendt, dvs. fusioner, som Kommissionen har undersøgt.
De retlige rammer for Kommissionens vurdering af fusioner udgøres af EU's
fusionsforordning og gennemførelsesforordningen(
30
). Der findes desuden en række
meddelelser, rammebestemmelser og retningslinjer, der giver vejledning i, hvordan
Kommissionen gennemfører sin kontrol under forskellige omstændigheder(
31
).
Når Kommissionen kontrollerer en fusion, foretager den en prospektiv analyse af, om
transaktionen vil kunne hæmme den effektive konkurrence i Unionen betydeligt, navnlig
ved at skabe eller styrke en dominerende stilling. I sin analyse vurderer Kommissionen
navnlig, i) hvilken adfærd den fusionerede enhed kan benytte efter fusionen ("ensidige
virkninger"),
ii) om andre virksomheder vil bevare incitamentet til at konkurrere eller i
stedet vil tilpasse deres forretningsstrategi til den fusionerede virksomhed ("koordinerede
virkninger"), og iii) om adgangen til leverandører eller kunder kan spærres ("vertikale
virkninger og konglomeratsvirkninger").
En fusionskontrol indledes, når Kommissionen modtager en meddelelse fra de
involverede virksomheder om deres fusionsplaner, ofte forud for en formel anmeldelse.
Parterne har pligt til at anmelde deres fusion og til at afholde sig fra at gennemføre den,
indtil Kommissionen har godkendt den. Det at gennemføre en fusion inden en
godkendelsesbeslutning kaldes almindeligvis "gun-jumping".
2.2.2. Hvad kan Kommissionen gøre, hvis en fusion er problematisk?
Hvis en fusion giver anledning til konkurrenceproblemer, f.eks. som følge af risikoen for
højere lægemiddelpriser eller hindringer for innovation, og de fusionerende
(
28
) Meddelelse fra Kommissionen — Kommissionens vejledning om anvendelsen af den
henvisningsmekanisme, som er fastlagt i fusionsforordningens artikel 22, på visse kategorier af sager
(EUT C 113 af 31.3.2021, s. 1).
(
29
) Sag T-227/21 — Illumina mod Kommissionen. Denne sag er i øjeblikket ved at blive appelleret til EU-
Domstolen (sag C-611/22 — Illumina mod Kommissionen og C-625/22 — Grail mod Kommissionen).
(
30
) Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 af 20. januar 2004 om kontrol med fusioner og
virksomhedsovertagelser ("EU-fusionsforordningen") (EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1) og
Kommissionens forordning (EF) nr. 802/2004 af 7. april 2004 om gennemførelse af Rådets forordning
(EF) nr. 139/2004 om kontrol med fusioner og virksomhedsovertagelser (EUT L 133 af 30.4.2004, s.
1).
(
31
) En oversigt over de gældende regler findes på:
policy.ec.europa.eu/mergers/legislation_en.
https://competition-
15
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0017.png
virksomheder ikke
transaktionen.
foreslår
passende
ændringer,
kan
Kommissionen
forbyde
For at undgå dette kan virksomhederne foreslå en ændring af koncentrationen for at
imødegå konkurrenceproblemerne. Sådanne ændringer kaldes ofte fusionstilsagn. Hvis
de fremsatte fusionstilsagn forekommer egnede, gennemfører Kommissionen en såkaldt
markedstest ved at indhente udtalelser fra navnlig konkurrenter og kunder om, hvorvidt
tilsagnene i realiteten vil afhjælpe konkurrenceproblemerne. På dette grundlag beslutter
Kommissionen, om transaktionen skal godkendes med forbehold af de fremsatte
fusionstilsagn enten før eller efter virksomhedernes fusion, afhængigt af den konkrete
sag.
Strukturelle foranstaltninger, navnlig afhændelser, er Kommissionens foretrukne løsning
på konkurrenceproblemer i fusionssager. Inden for lægemiddelsektoren består
fusionstilsagn derfor ofte i salg af markedsføringstilladelserne til de produkter, som i den
relevante medlemsstat er blevet fundet problematiske. Dette ledsages sædvanligvis af en
overførsel af intellektuelle ejendomsrettigheder og teknologi i forbindelse med
produktion og salg, levering i en overgangsperiode eller andre aftaler og i relevante
tilfælde overførsel af produktionsanlæg og personale.
Tekstboks 5: Eksempler på strukturelle foranstaltninger
Frasalg af markedsførte lægemidler
(sag M.9274 — GSK/Pfizer Consumer Healthcare Business
(2019))
GSK og Pfizer Consumer Healthcare Business overlappede inden for en række produktkategorier
for "håndkøbslægemidler", herunder navnlig til udvortes brug mod smerter (cremer, geler, spays
og plastre til lokal behandling af smerter). Kommissionen var bekymret for, at overtagelsen ville
mindske konkurrencen om sådanne produkter til smertebehandling ved at skabe eller styrke en
dominerende stilling, hvilket muligvis ville føre til prisstigninger i en række EØS-lande, herunder
Østrig, Tyskland, Irland, Italien og Nederlandene.
For at løse disse problemer tilbød parterne at frasælge Pfizers aktiviteter inden for lægemidler til
lokal smertebehandling (som udføres under mærket ThermaCare) på verdensplan.
Frasalgsforretningen omfattede alle relevante aktiver, der bidrog til den nuværende drift, eller
som var nødvendige for at sikre dens levedygtighed og konkurrenceevne, herunder i) et af Pfizers
produktionsanlæg i USA (hvor der kun fremstilles ThermaCare-produkter), ii) alle intellektuelle
ejendomsrettigheder vedrørende ThermaCare-produkterne og -mærket samt iii) produkter under
udvikling(
32
). Frasalgsforretningen endte med at blive solgt til den italienske lægemiddelkoncern
Angelini.
Frasalg af pipelinelægemiddel (sag M.9461 — AbbVie/Allergan (2020))
I denne sag overlappede parternes aktiviteter hovedsageligt hinanden med hensyn til biologiske
behandlinger af ulcerativ colitis og Crohns sygdom. Som beskrevet nærmere i tekstboks 15
nedenfor var AbbVie og Allergan to af de få virksomheder, der udviklede lovende lægemidler til
at bekæmpe disse sygdomme, og Kommissionen var bekymret for, at den fusionerede enhed ville
indstille produktionen af Allergans pipelinelægemiddel for at undgå dobbeltarbejde i
udviklingsindsatsen og kannibalisering af salget af AbbVies produkt. Transaktionen ville således
have forhindret, at et lovende lægemiddel ville komme på markedet, hvilket ville føre til tab af
innovation, potentielt færre valgmuligheder og højere priser for patienterne og
sundhedssystemerne.
(
32
) Andre eksempler på sager om frasalg af markedsførte lægemidler omfatter f.eks. M.9517 —
Mylan/Upjohn (2020).
16
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0018.png
Kommissionen godkendte transaktionen på betingelse af, at Allergans pipelinelægemiddel blev
frasolgt. Frasalget omfattede navnlig i) retten til at udvikle, fremstille og sælge
pipelinelægemidlet i hele verden, ii) alle intellektuelle ejendomsrettigheder, data,
licenser/tilladelser og kontrakter vedrørende lægemidlet, iii) visse nøglemedarbejdere i Allergan,
der arbejder med lægemidlet, samt iv) en række midlertidige leveringsaftaler, der skulle sikre
gnidningsløs overdragelse af virksomheden(
33
). Lægemidlet blev i sidste ende afhændet til
AstraZeneca.
2.2.3. Kommissionens fusionskontrol inden for lægemiddelsektoren i tal
I 2018-2022 analyserede Kommissionen mere end 30 fusioner i lægemiddelsektoren(
34
).
Af disse var fem problematiske fra et konkurrencemæssigt synspunkt(
35
). De udpegede
potentielle konkurrenceproblemer vedrørte navnlig risikoen for i) prisstigninger for visse
lægemidler i en eller flere medlemsstater, ii) manglende adgang til bestemte lægemidler
for patienter og nationale sundhedssystemer og iii) svindende innovation inden for visse
behandlinger, der er udviklet på europæisk eller endda globalt plan. De problemer, som
Kommissionen udpegede, vedrørte typisk et lille antal lægemidler i forhold til
virksomhedernes samlede portefølje.
Med de fusionstilsagn, som de fusionerende virksomheder fremsatte, kunne
Kommissionen godkende fire af fusionerne, der gav anledning til bestemte problemer, så
fusionerne kunne gennemføres, og konkurrencen og forbrugerne i Europa blev beskyttet.
Én fusion blev opgivet som følge af, at Kommissionen havde givet udtryk for
konkurrencemæssige betænkeligheder.
Som følge deraf lå interventionsraten i lægemiddelsektoren på omkring 17 %(
36
). Til
sammenligning lå den samlede interventionsrate på tværs af alle sektorer i perioden på
5 %.
2.3. Markedsovervågnings- og oplysningsaktiviteter vedrørende lægemidler
Ud over de direkte håndhævelsesaktiviteter — afgørelser og undersøgelser af (potentiel)
konkurrencebegrænsende praksis i lægemiddel- og sundhedssektoren — i 2018-2022
gennemførte
konkurrencemyndighederne
60
markedsovervågnings-
og
(
33
) Andre eksempler på sager om frasalg af pipelinelægemidler omfatter f.eks. M.8955 — Takeda/Shire
(2018), M.8401 — J&J/Actelion (2017), M.7275 — Novartis/GSK Oncology Business (2015).
(
34
) Kommissionen har desuden undersøgt en række fusioner inden for bioteknologi og dyresundhed og
nedlagde navnlig forbud mod én transaktion (M.10188 Illumina/GRAIL (2022)) og krævede
interoperabilitetstilsagn i en anden (M.9945 Siemens/Varian (2021)). Desuden undersøgte
Kommissionen i 2021-2022 mere end ti fusioner inden for lægemiddelsektoren, bioteksektoren og
sektoren for medicinsk udstyr med henblik på eventuelt at opfordre de nationale
konkurrencemyndigheder til at anmode om henvisning af sager til Kommissionen i henhold til dens
nye tilgang til henvisninger.
(
35
) M.8955 — Takeda/Shire (2018, godkendelse med forbehold af fusionstilsagn), M.9274 — GSK/Pfizer
Consumer Health Business (2019, godkendelse med forbehold af fusionstilsagn), M.9461 —
AbbVie/Allergan (2020, godkendelse med forbehold af fusionstilsagn), M.9517 — Mylan/Upjohn
(2020, godkendelse med forbehold af fusionstilsagn), M.9547 — J/Tachosil (2020, opgivet, efter at
Kommissionen indledte en tilbundsgående undersøgelse).
(
36
) Interventionsraten beregnes ved at sammenligne antallet af fusionsforbud, fusionsgodkendelser med
forbehold af fusionstilsagn og tilbagetrækninger af fusionsanmeldelse (under en undersøgelse i fase II)
med det samlede antal sager, der er anmeldt til Kommissionen.
17
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0019.png
oplysningsaktiviteter. Overvågningsaktiviteter omfatter sektorundersøgelser samt
markedsstudier og -undersøgelser for at identificere eventuelle hindringer for den
effektive konkurrence inden for en sektor. Oplysningsaktiviteter er også en vigtig (men
nogle gange mindre synlig del) af konkurrencemyndighedernes arbejde og omfatter
rådgivende udtalelser, ad hoc-rådgivning og andre foranstaltninger, der — f.eks. over for
lovgivere og forvaltninger — fremmer tilgange og løsninger, der er befordrende for
effektiv og retfærdig konkurrence inden for en bestemt sektor eller et bestemt marked. I
lægemiddelsektoren er sådanne initiativer særligt vigtige i lyset af de specifikke
udfordringer, der gør sig gældende for håndhævelsen af konkurrencereglerne på dette
område (se afsnit 3).
Konkurrencemyndighederne kan gennemføre markedsovervågning, hvis f.eks.
"manglende priselasticitet eller andre forhold giver grund til at antage, at konkurrencen
kan være begrænset eller fordrejet"(
37
). Generelt kan sektorundersøgelser og andre
overvågnings- og oplysningsaktiviteter være retningsvisende for markedsdeltagere og
kan føre til opfølgende håndhævelse af kartel- og monopolreglerne. Nogle nationale
konkurrencemyndigheder har endda vidtrækkende beføjelser til f.eks. at gennemføre
undersøgelser med henblik på at udarbejde udtalelser om lovgivningsforslag eller endda
pålægge andre forskriftsmæssige foranstaltninger, som kan have en indvirkning på
konkurrencesituationen i en bestemt sektor.
Næsten to tredjedele af de nationale konkurrencemyndigheders overvågnings- og
oplysningsinitiativer er — ud fra et konkurrencepolitisk synspunkt — udtalelser om
lovforslag vedrørende lægemidler, apoteker, medicinsk udstyr eller sundhedstjenester.
Resten er hovedsagelig markedsovervågningsaktiviteter såsom sektorundersøgelser, ofte
kombineret med anbefalinger eller forslag.
Ligesom i den periode, der var omfattet af den tidligere ECN Pharma-rapport (2009-
2017), fokuserer mere end en fjerdedel af de 60 overvågnings- og
oplysningsforanstaltninger udtrykkeligt på detaildistribution af lægemidler og
konkurrence mellem apoteker. Én rapport – om onlineapoteksmarkeder – er resultatet af
et fælles initiativ fra de nordiske lande Danmark, Norge, Finland og Sverige.
Sammenlignet med den foregående periode er et nyt vigtigt fokusområde prissætning af
(refusionsberettigede) lægemidler og for høje priser, som er et specifikt tema i ca. en
fjerdedel af initiativerne. Et andet nyt emne, der får særlig opmærksomhed, er biologiske
lægemidler og biosimilære lægemidler (en ændring fra generiske lægemidler i den
foregående periode, se afsnit 3.2.1).
Udførlige lister over de overvågnings- og oplysningsaktiviteter, som de europæiske
konkurrencemyndigheder gennemførte i 2018-2022, med links til de relevante rapporter
eller dokumenter, findes på GD for Konkurrences websted(
38
).
(
37
) Artikel 17 i Rådets forordning (EF) nr. 1/2003 vedrørende Kommissionens beføjelse til at gennemføre
en sektorundersøgelse.
(
38
)
https://competition-policy.ec.europa.eu/document/34141778-9e31-4cc4-ac9e-5b8c64f798bb_en.
Listen indeholder links til offentlige oplysninger og/eller selve rapporterne.
18
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0020.png
3.
H
ÅNDHÆVELSEN
AF KONKURRENCEREGLERNE FORMES AF DE SÆRLIGE TRÆK
VED LÆGEMIDDELSEKTOREN
For at konkurrencepolitikken og håndhævelsen heraf i lægemiddelsektoren kan være
effektiv, skal der tages hensyn til denne sektors særlige træk og den konkurrencemæssige
dynamik, der er forbundet hermed. Disse særlige træk omfatter f.eks. den specifikke
struktur for efterspørgsel og udbud, som involverer en række interessenter (afsnit 3.1), og
de forskellige medlemsstaters omfattende lovgivningsmæssige rammer (afsnit 3.2).
3.1. Den specifikke struktur for efterspørgsel og udbud på lægemiddelmarkeder
Når det analyseres, hvordan et marked fungerer, og adfærd vurderes i henhold til
konkurrencelovgivningen, skal der altid tages hensyn til strukturen for efterspørgsel og
udbud. En række interessenter forfølger forskellige interesser på lægemiddelmarkederne.
Efterspørgselssiden er kendetegnet ved forbrugere (patienter), ordinerende læger,
apoteker og sygesikringsordninger samt nationale refusionsorganer(
39
):
−
Patienterne
er de endelige brugere af lægemidler. De betaler generelt kun — hvis
overhovedet — en lille andel af prisen på receptpligtig medicin, og resten dækkes af
sundhedssystemet.
−
De ordinerende læger
beslutter, hvilken receptpligtig medicin en patient skal have.
De rådgiver ofte også patienterne om, hvilke håndkøbslægemidler de bør anvende.
De bærer imidlertid ikke omkostningerne til den behandling, som de ordinerer.
−
Apoteker
kan også påvirke efterspørgslen efter lægemidler. I mange medlemsstater er
apoteker forpligtet eller tilskyndes til at udlevere den billigste tilgængelige version af
et givet lægemiddel (f.eks. en generisk version eller et parallelimporteret produkt).
Apoteker er også ofte patienternes primære kilde til rådgivning om håndkøbsmedicin.
−
Udgifterne til receptpligtige lægemidler dækkes helt eller for en stor dels
vedkommende af nationale
refusionsorganer
eller af
sygeforsikringsselskaber,
som
finansieres gennem skatter og/eller forsikringsgebyrer. I begge tilfælde har de en
stærk interesse i at begrænse udgifterne til sundhedsydelser, samtidig med at de
gennem omkostningseffektive behandlinger sikrer patienterne den bedste samlede
sundhedspleje. Sundhedsmyndighederne og forsikringsselskaberne er ikke (direkte)
involveret i de behandlingsvalg, som de ordinerende læger og patienterne træffer,
men kan påvirke efterspørgslen gennem priskontrolmekanismer.
På forsyningssiden findes der producenter med særlige forretningsmodeller (hvorefter de
leverer originale lægemidler, generiske/hybride/biosimilære lægemidler eller andre typer
produkter), engrosvirksomheder og forskellige typer apoteker: onlineapoteker,
postordreapoteker, traditionelle fysiske apoteker og hospitalsapoteker:
−
Originalproducenter
beskæftiger sig med forskning, udvikling, produktion,
markedsføring og levering af innovative lægemidler. De konkurrerer typisk "om
markedet" ved at forsøge at blive den første, der opdager, patenterer og markedsfører
et nyt lægemiddel, men originale lægemidler med forskellige aktive ingredienser kan
også konkurrere med hinanden "på markedet" om pris, kvalitet og udvalg.
(
39
) I nogle medlemsstater indkøber hospitalerne også lægemidler, der udleveres på hospitalets apotek.
19
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0021.png
−
Producenter af generiske produkter leverer ikkeinnovative generiske udgaver af
originallægemidler, når originalproducenterne har mistet deres eneret, og ofte til
væsentligt lavere priser. Et generisk produkt har den samme kvalitative og
kvantitative sammensætning i det aktive stof og den samme farmaceutiske form
(f.eks. tablet eller injektionsvæske) som det originalprodukt, der allerede er blevet
godkendt ("referencelægemidlet"), og dets bioækvivalens med referencelægemidlet
er blevet påvist ved undersøgelser af biotilgængelighed(
40
). Da generiske lægemidler
bruges til at behandle den samme lidelse som referencelægemidlet, konkurrerer de
om at vinde markedsandele fra originale lægemidler (eller fra andre generiske
lægemidler, der allerede findes på markedet), hovedsagelig gennem priskonkurrence.
I tilfælde, hvor lægemidlet ikke falder ind under definitionen af et generisk
lægemiddel (f.eks. fordi det har en anden styrke, en anden administrationsvej eller en
lidt anderledes terapeutisk indikation end referencelægemidlet), og bioækvivalens
ikke kan påvises gennem undersøgelser af biotilgængelighed, afhænger godkendelsen
dels af resultaterne af forsøg med referencelægemidlet og dels af nye data fra kliniske
forsøg. Sådanne lægemidler kaldes "hybride
lægemidler"(
41
).
Biosimilære lægemidler(
42
) er lægemidler, der i høj grad ligner et andet biologisk
lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet"), men i
modsætning til molekylerne i klassiske lægemidler, som er mindre og kemisk
syntetiseret, udtrækkes eller syntetiseres de meget mere komplekse biologiske
lægemidler(
43
) fra biologiske kilder (såsom levende celler eller organismer) under
forhold, som ikke gør det muligt fuldt ud at kopiere referenceproduktet (som følge af
forskellige cellekulturer, hemmelig procesviden osv.). I en fælles erklæring
bekræftede medlemsstaternes myndigheder, at erfaringerne med godkendte
biosimilære lægemidler i de seneste 15 år har vist, at disse lægemidler med hensyn til
virkning, sikkerhed og immunogenicitet er sammenlignelige med deres respektive
referencelægemidler og derfor er indbyrdes ombyttelige og kan anvendes i stedet for
referencelægemidlet (og vice versa) eller erstattes af et andet biosimilært lægemiddel
for det samme referencelægemiddel(
44
).
(
40
) Artikel 10, stk. 2, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001
om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2004, s.
67).
(
41
) Artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
(
42
)
Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare professionals,
Det Europæiske
Lægemiddelagentur, 2019 (udarbejdet i fællesskab af Det Europæiske Lægemiddelagentur og
Kommissionen).
(
43
) Biologiske lægemidler er blandt de dyreste behandlinger, og deres udbredelse stiger støt (biologiske
lægemidler udgjorde 35 % af medicinudgifterne i 2022). Nu hvor patentbeskyttelsen for visse vigtige
biologiske lægemidler nærmer sig sit udløb, forventes den øgede udbredelse af biosimilære
lægemidler at sikre omkostningsbesparelser for de nationale sundhedssystemer. Af forskellige årsager
— som f.eks. mindre substitution sammenlignet med generiske lægemidler — forekommer det
vanskeligere at opnå disse besparelser gennem traditionelle konkurrenceordninger. Ikke desto mindre
var antallet af nye biologiske molekyler med et biosimilært stof fordoblet i løbet af fem år i forhold til
de ti foregående år i 2022, og i 2022 havde i alt 18 molekyler direkte biosimilær konkurrence og
gennemsnitligt 3,8 godkendte konkurrenter. (Kilde:
The Impact of Biosimilar Competition in Europe,
december 2022, IQVIA).
(
44
)
Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU,
21.4.2023, EMA/627319/2022.
20
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0022.png
Nogle producenter leverer både originale lægemidler samt generiske, hybride eller
biosimilære produkter. Disse virksomheder udvikler særlige forretningsstrategier for
hver produkttype.
−
Engrosvirksomheder står for distributionen af lægemidler ved at købe dem fra
producenterne og sælge dem til apoteker og hospitaler.
−
De forskellige typer apoteker varetager en dobbeltrolle, idet de både rådgiver
patienterne og udleverer de krævede lægemidler til dem.
Medlemsstaterne spiller en vigtig rolle i denne stærkt regulerede sektor – afhængigt af
det nationale system kan forskellige agenturer forvalte udstedelsen af
markedsføringstilladelser, prisfastsættelse, indkøb, refusion og substitution af
lægemidler. Gennem forskrifter arbejder regeringerne for at nå flere mål, f.eks. i)
lægemidler af høj kvalitet, som er sikre, effektive og virkningsfulde, ii) at sikre, at alle
har råd til lægemidler, ved at forhandle priser og etablere offentlige
sygesikringsordninger, iii) at fremme innovation og medicinsk forskning, herunder
forbedring af forsyningssikkerheden og forebyggelse af mangler.
Figur 4 nedenfor illustrerer det komplekse efterspørgsels- og udbudssystem på
lægemiddelmarkederne.
Figur 4: Efterspørgsel og udbud på lægemiddelmarkederne
3.2. De lovgivningsmæssige rammer former den konkurrencemæssige dynamik
Konkurrencen på lægemiddelmarkederne afhænger af flere faktorer, herunder FoU-
aktiviteter, krav til markedsføringstilladelse, adgang til kapital(
45
), intellektuelle
(
45
) Den Europæiske Investeringsbank har ydet en samlet finansiering på over 42 mia. EUR til
sundhedsrelaterede projekter, siden den begyndte at investere i sektoren i 1997. På grund af covid-19
21
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0023.png
ejendomsrettigheder, prissætning, markedsføring kommercielle risici osv. Der kræves en
grundig forståelse af disse faktorer for at vurdere, om en bestemt adfærd eller en specifik
transaktion er konkurrencebegrænsende. Det er også vigtigt at forstå, hvad der udgør det
relevante marked – et centralt begreb i analysen af konkurrenceretten.
Tekstboks 6: Afgrænsning af relevante markeder for lægemidler
Afgrænsningen af det relevante marked(
46
) bruges til at identificere de kilder til konkurrencepres,
der kan begrænse de undersøgte parter. Det relevante marked omfatter både produktdimensionen
(hvilke andre produkter udøver et effektivt og umiddelbart konkurrencepres på det undersøgte
produkt) og den geografiske dimension (det område, hvor konkurrencevilkårene er tilstrækkeligt
ens, til at virkningerne af den undersøgte adfærd eller fusion kan vurderes).
For at forstå, hvilke
lægemidler der tilhører det samme marked, kan det være nødvendigt for myndighederne
at vurdere både substitution på efterspørgselssiden (f.eks. om ordinerende læger,
patienter og betalere er parate til at skifte fra et produkt til et andet) og substitution på
udbudssiden (om der findes leverandører, der kunne og ville have incitament til også at
begynde at producere det eller de pågældende lægemidler på kort sigt og med
ubetydelige ekstra irreversible omkostninger), hvor det er relevant).
Markedsafgrænsningen, dvs. identifikationen af kilderne til effektivt og umiddelbart
konkurrencemæssigt pres, sætter konkurrencemyndighederne i stand til i anden fase at vurdere,
om den undersøgte virksomhed har en markedsposition, dvs. dominerende stilling, og om den
undersøgte adfærd med sandsynlighed kan skade konkurrencen og ikke vil blive udlignet af
tilbud fra de tilbageværende konkurrenter.
Med hensyn til at identificere kilder til konkurrencemæssigt pres, der begrænser et markedsført
lægemiddel, er forståelsen af, hvilke andre produkter der kan anvendes som behandlingssubstitut,
det første nødvendige trin i identifikationen af relevante konkurrerende lægemidler. Det fremgår
imidlertid af Domstolens faste praksis, at "[m]uligheden for udskiftning eller substitution
vurderes ikke kun i forhold til produkternes eller tjenesteydelsernes objektive kendetegn.
Konkurrencevilkårene og efterspørgsels- og udbudsstrukturen på det pågældende marked må
også tillægges betydning"(
47
). Kun lægemidler, der faktisk kan begrænse det undersøgte produkt,
kan anses for at tilhøre det samme produktmarked. Hvis et lægemiddels positionering (pris,
kvalitet, innovationsværdi, promovering gennem markedsføring) er målrettet mod at undgå at
miste ordineringer til et andet lægemiddel med et andet molekyle, vil det være en indikation på,
at produkterne, som er baseret på to forskellige molekyler, med sandsynlighed tilhører det samme
marked. Hvis den primære konkurrencemæssige trussel kommer fra generiske udgaver af et
bestemt molekyle, som indeholder det samme molekyle, og presset fra lægemidler, som
indeholder andre molekyler, er betydeligt mindre, er markedet sandsynligvis mere indskrænket
og begrænset til det undersøgte molekyle. Graden af konkurrencepres, som et lægemiddel står
over for, er naturligt dynamisk og kan ændre sig med indførelsen af nye produkter, f.eks. kan
indførelsen eller den kommende indførelse af en generisk udgave af et lægemiddel ændre
har finansieringen været betydeligt højere i de seneste år end før pandemien. I 2022 ydede EIB f.eks.
5,1 mia. EUR til projekter inden for sundhed og biovidenskab. Den Europæiske Investeringsfond
(EIF), et datterselskab af EIB-Gruppen, der er specialiseret i at yde risikofinansiering til små og
mellemstore virksomheder, afsatte ca. 400 mio. EUR til fonde, der forventes at støtte
sundhedssektoren. (Den Europæiske Investeringsbanks publikation:
Health Overview 2023,
https://www.eib.org/attachments/lucalli/20220314_health_overview_2023_en.pdf).
(
46
) Kommissionens meddelelse om afgrænsning af det relevante marked (EFT C 372 af 9.12.1997, s. 5).
Kommissionens meddelelse er i øjeblikket ved at blive revideret (se også: https://competition-
policy.ec.europa.eu/public-consultations/2022-market-definition-notice_en).
(
47
) Domstolens dom af 30. januar 2020, Generics (UK) m.fl., C-307/18, EU:C:2020:52, præmis 129 og
den deri nævnte retspraksis.
22
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0024.png
konkurrencesituationen for det originale lægemiddel
48
. Konkurrencesituationen afhænger ikke
kun af tilgængeligheden af substituerbare lægemidler, men påvirkes i vid udstrækning af
prissætnings- og refusionsreglerne(
49
).
3.2.1. Produktlivscyklus og den skiftende karakter af forskriftsdrevet konkurrence
Fokus for overvågningen af konkurrencelovgivningen skifter – i forbindelse med både
fusionskontrol og kartel- og monopolundersøgelser – afhængigt af fasen i produktets
livscyklus. Lægemidlers livscyklus er relativt lang og omfatter tre hovedfaser (se figur
5).
Figur 5: Produktlivscyklus for lægemidler
Livscyklussen for et nyt lægemiddel begynder med en ny forbindelse (enten et lille eller
stort molekyle, såsom biologiske lægemidler), som sædvanligvis opdages gennem
grundforskning, der udføres af originalproducenter eller uafhængige forskningscentre
(universiteter eller specialiserede laboratorier), ofte med offentlige tilskud.
Originalproducenter tester derefter, om et farmaceutisk produkt, der indeholder
kandidatforbindelsen, vil være sikkert og effektivt. I udviklingsfasen vurderes
kandidatlægemidlerne først i laboratorieforsøg (herunder på dyr) i den såkaldte
prækliniske fase, som efterfølges af kliniske forsøg (på mennesker), der består af tre
faser.
Når forsøg har vist, at et nyt lægemiddel er effektivt og sikkert, ansøger virksomheden
om en markedsføringstilladelse hos tilsynsmyndigheden. Det kan være Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA) eller en national myndighed.
Efter godkendelse af et lægemiddel fortsætter yderligere forsøg (fase 4-forsøg eller
"overvågning efter markedsføring") ofte med at generere data for yderligere at øge
(
48
) Se sag C-307/18, Generics (UK) m.fl., præmis 130-131.
(
49
) Se afsnit 3.2.2.
23
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0025.png
forståelsen af lægemidlets ydeevne. Hvis et lægemiddel efterfølgende viser sig at have et
uacceptabelt risikoniveau i forhold til de fordele, det giver, kan tilsynsmyndighederne
udstede advarsler, der fører til ændringer i indlægssedlen, eller de kan stadig inddrage
lægemidlets tilladelse på nuværende tidspunkt.
Udviklingscyklusserne for innovative lægemidler er sædvanligvis risikable og langvarige
og indebærer høje udviklingsomkostninger(
50
). Kun en lille del af kandidatmolekylerne
overlever udviklingsfasen og når frem til markedet.
I prælanceringsfaserne – både den prækliniske og den kliniske fase – kan udviklingen af
nye lægemidler være en kilde til konkurrencemæssigt pres for eksisterende lægemidler
og for andre lægemidler under udvikling. Når nye lægemidler er kommet på markedet,
skal virksomhederne sikre, at de ordineres, enten ved at aflede efterspørgslen efter andre
lægemidler eller ved at skabe ny efterspørgsel fra patienter og sundhedspersonale efter
denne type lægemidler, f.eks. ved at imødekomme et hidtil uopfyldt medicinsk behov. I
denne fase kommer det konkurrencemæssige pres primært fra andre tilsvarende
lægemidler. Når eneretten til det oprindelige lægemiddel nærmer sig sit udløb (f.eks. tab
af patentbeskyttelse), begynder presset fra generiske, hybride eller biosimilære udgaver
af det samme lægemiddel at bygge sig op. Når de er kommet ind på markedet, mister
originalproducenten betydelige salgsmængder, og de gennemsnitlige markedspriser kan
falde drastisk.
Udvikling af nye lægemidler – konkurrence på innovation
Lægemiddelsektoren er en af de mest forsknings- og udviklingsintensive industrier i
Unionen og i verden(
51
). Innovation er drevet af efterspørgslen efter nye, mere effektive
og/eller sikrere behandlinger til patienter, lægemidlers livscyklusser og truslen om
konkurrence, navnlig konkurrence om generiske produkter efter tab af eneret(
52
).
Efterhånden som patienter gradvist er gået over til nyere alternative behandlinger eller
billigere generiske udgaver, kan originalproducenterne ikke på ubestemt tid anvende
fortjenesten fra tidligere innovative produkter, men skal investere i nye innovative
produkter, så de ikke udkonkurreres af konkurrenternes innovation. Den løbende proces
med investering i forskning og udvikling, som konkurrence yder et afgørende bidrag til,
fører derfor til opdagelsen af nye eller forbedrede lægemidler til gavn for både patienter
og samfundet som helhed.
Eneret på markedet er tidsbegrænset for nye lægemidler
Som følge af de høje udviklingsomkostninger og det forhold, at det er relativt let for
konkurrenter at kopiere et nyt lægemiddel, når det er blevet udviklet, sikrer lovgivningen
(
50
) Ifølge estimater ligger omkostningerne til at bringe et lægemiddel fra laboratoriet til markedet på
mellem 0,5 og 2,2 mia. EUR. Copenhagen Economics,
Study on the economic impact of
supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, Final
Report,
maj
2018,
findes
på:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-
use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.
(
51
) I 2017 svarede udgifterne til ny forskning og udvikling til 13,7 % af salget af farmaceutiske produkter
og 24 % inden for bioteknologi (Kommissionen, Industrial Research and Innovation, The 2017 EU
Industrial
R&D
Investment
Scoreboard,
2022
(f.eks.
tabel
1.2,
side
11)),
https://iri.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/contentype/scoreboard/2022-
12/EU%20RD%20Scoreboard%202022%20FINAL%20online_0.pdf.
(
52
) Se boks 7 og det efterfølgende afsnit for flere detaljer om enerettigheder.
24
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0026.png
originalproducenter en række enerettigheder, som har til formål at give dem incitamenter
til at investere i nye forsknings- og udviklingsprojekter. Et fælles element for disse
enerettigheder er imidlertid, at de er tidsbegrænsede og dermed tillader, at generiske
lægemidler får adgang til markedet efter enerettighedernes udløb.
Det aktive stof (den aktive ingrediens) i en originalproducents lægemiddel kan være
patenteret, og sådanne patenter betegnes ofte som "forbindelser" eller "primære" patenter.
Hvis dette er tilfældet, kan konkurrenter ikke sælge et lægemiddel, der indeholder det
aktive stof, som er patentbeskyttet, uden patenthaverens samtykke. Patentbeskyttelse kan
udvides gennem supplerende beskyttelsescertifikater, som har til formål at kompensere
for den patentbeskyttelsesperiode, som innovatoren er gået glip af som følge af den lange
tid, der kræves for at få udstedt en markedsføringstilladelse til det nye lægemiddel. Der
kan også være andre beskyttelsesinstrumenter, som sikrer eneret (se boks 7 nedenfor).
Selv om lægemidlet er på markedet, kan producenterne udføre yderligere forskning og
kliniske undersøgelser for at udvikle nye medicinske anvendelser af lægemidlet.
Endvidere fortsætter de sædvanligvis med at forbedre deres produktionsprocesser,
farmaceutiske form og/eller sammensætning (forskellige salte, estere, krystallinske
former osv.). Producenterne kan søge at beskytte disse forbedringer ved at patentere dem.
Sådanne patenter, der ofte betegnes "sekundære patenter", kan gøre det vanskeligere for
generiske lægemidler at komme ind på markedet kort tid efter, at den aktive ingrediens
har mistet sin eneret på markedet, da andre egenskaber ved det originale lægemiddel
stadig er patenteret.
Tekstboks 7: Patenter og andre enerettigheder sikrer en periode med beskyttelse
Patenter giver innovatoren (den oprindelige producent) eneret til at forhindre tredjemand
i at udnytte en opfindelse i op til 20 år fra datoen for indgivelsen af en patentansøgning.
En producent ansøger normalt om patentet på et nyt lægemiddel meget tidligt i
udviklingsprocessen, således at den 20-årige patentbeskyttelsesperiode begynder at løbe, længe
før lægemidlet kommer ind på markedet. Supplerende beskyttelsescertifikater kan derefter
forlænge patentbeskyttelsesperioden for et nyt lægemiddel med op til fem år.
Originale lægemidler kan også nyde godt af markeds- og dataeneret. I denne eneretsperiode for
data kan generiske eller biosimilære producenter ikke ansøge om en markedsføringstilladelse for
den generiske eller biosimilære version af det samme lægemiddel gennem en
markedsføringstilladelsesprocedure, som delvist er baseret på data indgivet for det originale
lægemiddel.
For at fremme forskning, udvikling og markedsføring af behandlinger af sjældne sygdomme
indeholder lægemiddelforordningerne bestemmelser om markedseneret for lægemidler til sjældne
sygdomme (såkaldte "orphan medicines"), hvilket betyder, at lignende lægemidler til den samme
terapeutiske indikation ikke kan ansøge om eller få en markedsføringstilladelse i en bestemt
periode (og som følge heraf komme ind på markedet), som eventuelt kan løbe parallelt med en
patentbeskyttelse. Når lægemidler er tilpasset børns særlige behov (pædiatriske lægemidler), kan
dette også belønnes med en yderligere eneretsperiode (supplerende beskyttelsescertifikat,
dataeneret eller markedseneret).
Tab af beskyttelse og generisk eller biosimilær konkurrence
Den tidsbegrænsning, der gælder for alle beskyttelsesinstrumenter, er nødvendig for at
sikre dynamisk konkurrence, da den skaber balance mellem de incitamenter til at skabe
innovation, der følger af markedseneret, og den efterfølgende trussel fra generisk eller
biosimilær konkurrence med øget adgang til billigere lægemidler efter tabet af eneret.
25
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0027.png
Det konkurrencemæssige pres fra generiske eller biosimilære lægemidler kan være et
væsentligt andet og stærkere pres end presset fra andre originallægemidler.
De fleste medlemsstater har indført reguleringsordninger, der tilskynder til ordinering
og/eller udlevering af generiske eller biosimilære lægemidler i stedet for det dyrere
originallægemiddel. Når et generisk eller biosimilært lægemiddel kommer på markedet,
fører disse ordninger til stærkere priskonkurrence fra generiske eller biosimilære
lægemidler og til vigtige skift i de solgte mængder fra originallægemidlet til det
generiske/biosimilære lægemiddel, hvilket potentielt kan true hele originalproducentens
patientpopulation. Generiske/biosimilære lægemidlers indtrængen på markedet medfører
i mange tilfælde et drastisk fald i salget af originallægemidlet og i gennemsnitsprisen og
er en vigtig drivkraft, der kan sikre omkostningsbesparelser for sundhedssystemerne og
bedre adgang til medicin for patienterne. Af forskellige årsager som forklaret nedenfor
synes sådanne omkostningsbesparelser at være vanskeligere at opnå for biosimilære
lægemidler end for generiske lægemidler. I 2022 var antallet af nye biologiske molekyler
med et biosimilært stof imidlertid fordoblet i løbet af fem år i forhold til de foregående ti
år(
53
).
I modsætning til konkurrence mellem lægemidler, der er baseret på forskellige
molekyler, indeholder et generisk lægemiddel det samme aktive stof, markedsføres i de
samme doser og anvendes til behandling af de samme indikationer som
originallægemidlet, og konkurrencen er derfor mellem ensartede produkter.
Mens konkurrencedynamikken mellem originale biologiske lægemidler og biosimilære
lægemidler ligner dynamikken mellem originallægemidler og generiske lægemidler, er
biologiske produkter kendetegnet ved en række særlige forhold, som kan føre til en mere
begrænset udbredelse eller lavere prisreduktioner i forhold til generiske lægemidler. Som
forklaret ovenfor i afsnit 3.1 er biosimilære lægemidler ikke nøjagtige kopier af
referencelægemidler. Som følge af de iboende forskelle i alle biologiske lægemidler er
der også plads til differentieringsstrategier og ikkeprismæssig konkurrence mellem
forskellige biosimilære lægemidler med det samme molekyle. Denne kompleksitet fører
til større hindringer for markedsadgangen for biosimilære lægemidler sammenlignet med
klassiske generiske lægemidler. I 2023 udsendte EMA en generel erklæring om det
videnskabelige princip, der fremhævede, at biosimilære lægemidler kan anvendes som
substitution, og gav en detaljeret beskrivelse af de videnskabelige referencer, der
understøtter denne holdning.
Tekstboks 8: Biosimilære lægemidlers ombyttelighed i EU
EMA og lederne af de nationale lægemiddelagenturer ("HMA") har understreget, at biosimilære
lægemidler, der er godkendt i EU, er ombyttelige ud fra et videnskabeligt synspunkt, hvilket
betyder, at et biosimilært lægemiddel kan anvendes i stedet for dets biologiske
referencelægemiddel eller omvendt
54
. Et biosimilært lægemiddel kan ligeledes anvendes i stedet
for et andet biosimilært lægemiddel for det samme referenceprodukt. Enhver ombytning bør dog
kun finde sted efter nøje gennemgang af produktinformationen.
EU-eksperter mener, at når der gives godkendelse til et biosimilært lægemiddel i EU, er der ikke
behov for yderligere systematiske undersøgelser for at dokumentere, at de kan byttes ud med
(
53
) I 2022 havde i alt 18 molekyler direkte biosimilær konkurrence og gennemsnitligt 3,8 godkendte
konkurrenter. (Kilde:
The Impact of Biosimilar Competition in Europe,
december 2022, IQVIA).
(
54
)
Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU,
21.4.2023, EMA/627319/2022.
26
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0028.png
hinanden.
I betragtning af den tilgængelige videnskabelige dokumentation og de positive
erfaringer med biosimilære lægemidler i klinisk praksis i årenes løb støtter HMA og EU's
ekspertgruppe vedrørende biosimilære lægemidler, at lægemidler, der er godkendt som
biosimilære lægemidler i EU, kan ordineres som erstatning for originale lægemidler.
Dette vil give flere patienter adgang til biologiske lægemidler, der er nødvendige for at behandle
sygdomme såsom kræft, diabetes og reumatiske sygdomme. Medlemsstaterne vil fortsat skulle
afgøre, hvilke biologiske lægemidler der kan ordineres på de enkelte områder, og om automatisk
substitution er tilladt på apoteksniveau.
Ud over at stimulere priskonkurrence medvirker generiske og biosimilære lægemidlers
indtrængen på markedet også til at skabe innovation. Efter udløbet af forskellige
enerettigheder (såsom patenter, supplerende beskyttelsescertifikater, markeds- og
dataeneret) kan den viden, der ligger til grund for innovationen (offentliggjort i
patentansøgninger og ansøgninger om markedsføringstilladelser), for det første frit
anvendes af andre innovatorer til udvikling og markedsføring af nye produkter. For det
andet ødelægger billigere generiske eller biosimilære lægemidlers indtrængen på
markedet innovatorernes mulighed for at opnå højere indtjening som følge af eneret på
markedet og tilskynder derfor originalproducenten til fortsat at investere i forskning og
udvikling af pipelineprodukter for at sikre den fremtidige indtjening. Konkurrence fra
generiske og biosimilære lægemidler sikrer derfor ikke kun lavere priser på ældre
lægemidler, men har også en disciplinerende virkning, der tvinger originalproducenter til
fortsat at innovere.
Nogle virksomheder forsøger i nogle tilfælde at misbruge reguleringsordningerne, som
yder patent- eller eneretsbeskyttelse, for at få mere tid, inden konkurrerende produkter
kan komme på markedet. Ud over retlig og reguleringsmæssig kontrol spiller
konkurrencemyndighederne også en rolle i sådanne scenarier for at sikre, at
incitamenterne til innovation ikke fordrejes, og at sundhedssystemerne ikke stilles
dårligere, fordi virksomheder uberettiget hindrer konkurrencen for at beskytte deres
indtjening. Endelig er det vigtigt, at producenter af generiske og biosimilære lægemidler
er i stand til at forudse, hvornår patenter og andre enerettigheder, der beskytter et
originalt lægemiddel, udløber, så de kan komme ind på og konkurrere på et givet marked.
3.2.2. Prissætnings- og refusionsregler har stor betydning for konkurrencen mellem
lægemidler
I de fleste medlemsstater skal producenterne gennemgå prissætnings- og
refusionsprocedurer, inden de kan markedsføre receptpligtige lægemidler.
Medlemsstaterne har stadig enekompetence på området for regler og politikker
vedrørende prissætning og refusion. Regulering, offentlige indkøb og de dermed
forbundne forhandlinger påvirker prisen på et lægemiddel. Dette gælder både originale,
generiske og biosimilære lægemidler.
Medlemsstaterne har valgt forskellige prissætningsordninger, som typisk er baseret på
forhandlinger mellem medlemsstaternes sundhedsorganer og producenter. Disse kan igen
være koblet sammen med i) referencer til prisen på lægemidlet i andre medlemsstater, ii)
hensyntagen til den yderligere fordel, der opnås med lægemidlet, når det er vurderet ved
en "medicinsk teknologivurdering", eller iii) en kombination af ovennævnte. Selv når de
indledende priser ikke er underlagt specifikke ordninger, refunderes udgifter til
lægemidler generelt kun op til et bestemt beløb.
For at udnytte potentialet for omkostningsbesparelser har de fleste medlemsstater indført
foranstaltninger, som tilskynder til priskonkurrence mellem ækvivalente lægemidler.
27
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0029.png
Udlevering af billigere generiske eller biosimilære produkter kan f.eks. stimuleres
gennem regler med krav om, at læger skal udskrive generiske produkter (udskrive et
molekyle og ikke et bestemt mærke), og/eller ved at give apoteker tilladelse til at
udlevere den billigste (generiske) udgave af lægemidlet. På markeder med generiske
produkter organiserer sygesikringsordninger også ofte udbud for at vælge den billigste
leverandør af et bestemt lægemiddel.
Reguleringsmyndigheden kan fremme priskonkurrence mellem terapeutisk substituerbare
lægemidler, f.eks. ved kun at refundere udgifterne til det billigste produkt i en terapeutisk
kategori (dvs. grupper af lægemidler med forskellige aktive stoffer, men som anvendes til
at behandle den samme lidelse), og tilskynde til en højere grad af økonomisk substitution
(få patienter over på substituerbare, men billigere lægemidler). Sådanne foranstaltninger
kan grundlæggende ændre arten og intensiteten af konkurrencen for så vidt angår
alternative lægemidler, når leverandører ikke længere er beskyttet mod prisbaseret
konkurrence fra terapeutiske alternativer.
3.2.3. Reformen af EU's lægemiddellovgivning og lægemiddelstrategi for Europa
Den 26. april 2023 vedtog Kommissionen en "lægemiddelpakke"(
55
) med forslag til
Rådet og Europa-Parlamentet om at revidere EU's lægemiddellovgivning på grundlag af
det forberedende arbejde i perioden siden vedtagelsen af lægemiddelstrategien for
Europa i 2020(
56
). Pakken indeholder forslag til et nyt direktiv og en ny forordning, som
vil erstatte den eksisterende lægemiddellovgivning, herunder lovgivningen om
lægemidler til børn og mod sjældne sygdomme. Pakken indeholder også en henstilling
fra Rådet om at intensivere bekæmpelsen af antimikrobiel resistens(
57
) og en
meddelelse(
58
).
Den foreslåede revision af lægemiddellovgivningen har til formål at forbedre adgangen
til lægemidler (i alle medlemsstater), gøre dem tilgængelige (for at imødegå risici for
mangler) til overkommelige priser (for nationale sundhedssystemer og patienter),
samtidig med at konkurrenceevnen i EU's lægemiddelindustri støttes, antimikrobiel
resistens bekæmpes, og der sikres højere miljøstandarder for lægemidler.
Forslagene omfatter foranstaltninger, der fremmer patienters adgang til lægemidler i alle
medlemsstater, hvilket Rådet længe har efterspurgt. Dette vil navnlig ske gennem et
system med graduering af incitamenter. Reformen har til formål at støtte udviklingen af
lægemidler ved at fremme alle innovative lægemidler med et sæt standardincitamenter
(data- og markedsbeskyttelse for alle innovative lægemidler og dataeneret for lægemidler
til sjældne sygdomme), som fortsat er konkurrencedygtige på internationalt plan.
Desuden vil den belønne virksomheder med længere databeskyttelsesperioder, når
lægemidlet leveres i alle de medlemsstater, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig. Den
foreslåede reform berører ikke EU's system for intellektuelle ejendomsrettigheder eller
(
55
) https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Revision-of-the-EU-
general-pharmaceuticals-legislation_da
(
56
) Meddelelse fra Kommissionen, En lægemiddelstrategi for Europa (COM(2020) 761 final).
(
57
) Rådets henstilling om intensivering af EU's indsats for at bekæmpe antimikrobiel resistens med en
One Health-tilgang 2023/C 220/01 (EUT C 220 af 22.6.2023, s. 1).
(
58
) Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og
Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Reform af lægemiddellovgivningen og foranstaltninger mod
antimikrobiel resistens (COM(2023) 190 final).
28
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0030.png
supplerende beskyttelsescertifikater, som fortsat er et væsentligt element i beskyttelsen af
innovation i EU.
Forslagene omfatter også foranstaltninger til fremme af innovation på områder med
uopfyldte medicinske behov. Lægemidler, der opfylder et uopfyldt medicinsk behov, vil
få en længere databeskyttelsesperiode, og EMA vil også yde tidlig lovgivningsmæssig og
videnskabelig støtte til virksomheder til lovende lægemidler under udvikling, der
imødekommer et uopfyldt medicinsk behov.
Revisionen tager også fat på manglen på lægemidler og øger forsyningssikkerheden til
enhver tid ved at bygge videre på og styrke de systemer og processer, der blev etableret i
forordningen om EMA's udvidede mandat.
Økonomisk overkommelige lægemidler for sundhedssystemer og patienter i EU vil blive
sikret gennem forskellige foranstaltninger. For det første vil reformen lette tidligere
markedsadgang for generiske og biosimilære lægemidler ved at fremskynde
markedsadgangen efter udløbet af patentbeskyttelsen for originalproducenten (den
udvidede og harmoniserede såkaldte Bolar-fritagelse(
59
) og ændringen af reglerne om
eneret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme, der gør det muligt at indgive
ansøgning, inden eneretten på markedet udløber), hvilket øger konkurrencen og sænker
priserne. Den har også til formål at tilskynde til generering af komparative kliniske data
gennem en yderligere databeskyttelsesperiode for at hjælpe medlemsstaterne med at
træffe rettidige og evidensbaserede beslutninger om prisfastsættelse og refusion. Den
indeholder desuden foranstaltninger vedrørende gennemsigtighed i forbindelse med
offentlig finansiering af udvikling af lægemidler, som vil støtte medlemsstaterne i deres
forhandlinger med medicinalvirksomheder og i sidste ende gøre lægemidler billigere.
Lægemiddelpakken er den største komponent i lægemiddelstrategien for Europa, der blev
vedtaget i november 2020 og består af 55 indsatsområder. Lægemiddelstrategien for
Europa har til formål at skabe et fremtidssikret og patientcentreret lægemiddelmiljø, hvor
EU's industri kan innovere. Med lægemiddelstrategien for Europa træffes der også
ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger for at støtte samarbejdet mellem
medlemsstaterne om prissætning, refusion og indkøbspolitikker ved hjælp af udveksling
af oplysninger og bedste praksis gennem gruppen af nationale kompetente myndigheder
vedrørende prisfastsættelse og refusion og betalere af offentlige sundhedsydelser.
Både reformen af EU's lægemiddellovgivning og lægemiddelstrategien er centrale søjler i
en stærk europæisk sundhedsunion(
60
). De vil supplere andre vigtige initiativer, herunder
styrkelsen af EU's ramme for sundhedssikkerhed med den nye lovgivning om
grænseoverskridende sundhedstrusler og stærkere mandater for EU's sundhedsagenturer,
oprettelsen af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet
(HERA) samt den europæiske kræfthandlingsplan og det europæiske
sundhedsdataområde.
(
59
) Bolar-undtagelsen (fastsat i artikel 10, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF og artikel 41 i forordning (EU)
2019/6 (tidligere artikel 13, stk. 6, i direktiv 2001/82/EF)) fastslår, at procedurer som f.eks.
fremstilling af prøver, der er nødvendige for myndighedsgodkendelse, under visse omstændigheder
ikke krænker den eksisterende patentrettighed eller beskyttelsescertifikatet for lægemidler.
(
60
) (https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-
way-life/european-health-union_da).
29
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0031.png
4.
K
ONKURRENCELOVGIVNINGEN
BESKYTTER
FORBRUGERE I TIDER MED COVID
-19-
KRISE
OGSÅ
VIRKSOMHEDER
OG
Fra marts 2020 til 2022 stod virksomhederne i EU over for særlige udfordringer på grund
af konsekvenserne af covid-19-pandemien. Mange af disse virksomheder var imidlertid i
stand til at spille en afgørende rolle med hensyn til at afbøde virkningerne af krisen. De
ekstraordinære omstændigheder og de dermed forbundne udfordringer har undertiden
gjort det nødvendigt for virksomhederne at samarbejde med hinanden for at sikre
forsyningen og en retfærdig fordeling af vigtige og muligvis knappe produkter og
tjenesteydelser til alle forbrugere.
Som reaktion på dette behov udsendte Kommissionen, de nationale
konkurrencemyndigheder og EFTA-Tilsynsmyndigheden den 23. marts 2020 en fælles
erklæring om anvendelsen af EU's kartel- og monopolregler under covid-19-pandemien,
hvori det forklares, hvordan konkurrencemyndighederne kan hjælpe virksomhederne med
at håndtere krisen(
61
). I erklæringen blev det præciseret, at ECN ikke aktivt vil gribe ind
over for nødvendige og midlertidige foranstaltninger, der er truffet for at undgå
forsyningsknaphed, men at det dog ikke vil tøve med at gribe ind over for virksomheder,
der udnytter krisesituationen ved at danne kartel eller misbruge deres dominerende
stilling. I den forbindelse påpegede ECN, at de eksisterende regler gjorde det muligt for
producenterne at fastsætte maksimumspriser for deres produkter, hvilket kunne vise sig
at være nyttigt til at begrænse uberettigede prisstigninger på distributionsniveauet.
4.1. Kommissionens vejledning om kartel- og monopolregler for virksomheder,
der samarbejder som reaktion på covid-19-udbruddet
I covid-19-perioden stod Kommissionen til rådighed med vejledning til virksomheder,
sammenslutninger og deres juridiske rådgivere om specifikke samarbejdsinitiativer med
en EU-dimension, der skulle gennemføres hurtigt under coronaviruspandemien, og hvor
der var usikkerhed om, hvorvidt sådanne initiativer var forenelige med EU's
konkurrencelovgivning. Den 8. april 2020 vedtog Kommissionen en meddelelse om
midlertidige rammebestemmelser(
62
), der fastsætter de vigtigste kriterier for vurdering af
samarbejdsprojekter, der har til formål at afhjælpe manglen på væsentlige produkter og
tjenesteydelser under coronavirusudbruddet. Dokumentet gav også mulighed for at give
virksomheder skriftlig sikkerhed (via ad hoc-støtteerklæringer ("comfort letters"))
vedrørende specifikke samarbejdsprojekter, der falder ind under rammebestemmelsernes
anvendelsesområde(
63
).
Under covid-19 blev der vedtaget to støtteerklæringer i henhold til de midlertidige
rammebestemmelser. Den støtteerklæring, der blev sendt den 8. april 2020 til "Medicines
for Europe"(
64
), en sammenslutning af lægemiddelproducenter, vedrørte et frivilligt
(
61
)
https://competition-policy.ec.europa.eu/system/files/2021-03/202003_joint-statement_ecn_corona-
crisis.pdf.
En lignende erklæring fra Det Internationale Konkurrencenetværk blev offentliggjort den 8.
april
2020:
https://www.internationalcompetitionnetwork.org/wp-content/uploads/2020/04/SG-
Covid19Statement-April2020.pdf.
(
62
) Kommissionens meddelelse om midlertidige rammebestemmelser for konkurrencevurderingen i
forbindelse med virksomhedssamarbejde som reaktion på nødsituationer under det nuværende covid-
19-udbrud (EUT C 116 I af 8.4.2020, s. 7).
(
63
)
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/IP_20_618.
(
64
) chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://competition-
policy.ec.europa.eu/system/files/2021-03/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf.
30
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0032.png
samarbejde om at imødegå risikoen for mangel på kritiske lægemidler til
intensivbehandling af covid-19-patienter ved at øge produktionskapaciteten for covid-19-
lægemidler betydeligt. Det midlertidige samarbejde syntes at være berettiget i henhold til
EU's kartel- og monopollovgivning i betragtning af dets formål — nemlig sammen at øge
i stedet for at reducere produktionen — og de sikkerhedsforanstaltninger, der blev indført
for at undgå konkurrenceproblemer.
Den 25. marts 2021 udstedte Kommissionen endnu et comfort letter(
65
), denne gang til
organisatorerne af et paneuropæisk matchmaking-arrangement, som tog sigte på at
håndtere flaskehalse i produktionen af covid-19-vacciner og øge brugen af ekstra
tilgængelig kapacitet i Europa. I den administrative skrivelse blev det angivet, på hvilke
betingelser udveksling af oplysninger mellem virksomhederne, herunder direkte
konkurrenter, kan finde sted i overensstemmelse med EU's konkurrenceregler.
4.2. Kommissionens koordinering og de nationale konkurrencemyndigheders
initiativer
I tråd med den fælles erklæring fra Det Europæiske Konkurrencenetværk, der er
beskrevet ovenfor, tog de europæiske konkurrencemyndigheder en lang række initiativer
og vejledte virksomhederne om, hvordan de sikrer adgangen til vigtige medicinske
produkter og tjenester og samtidig overholder konkurrencereglerne. De initiativer, der er
beskrevet nedenfor, er blot nogle få eksempler på deres intense aktivitet, ofte i
samarbejde med Kommissionen, under den udfordrende covid-19-krise.
Efter medierapporter iværksatte den
nederlandske konkurrencemyndighed
i 2020 en
undersøgelse af Roche Diagnostics i forbindelse med udvidelsen af testkapaciteten under
covid-19-krisen. Ifølge oplysningerne i medierapporterne tilbageholdt Roche opskriften
på sine lysisbuffere, der blev anvendt til virksomhedens PCR-test for covid-19, hvilket
gjorde det vanskeligt for laboratorier at fremstille deres egen reagensopløsning til brug i
Roches PCR-testmaskiner. Efter anmodninger om oplysninger og drøftelser med den
nationale kompetente myndighed, statslige organer og eksperter forpligtede Roche sig til
at gøre alt, hvad virksomheden kunne, for at gøre det muligt for hospitaler og laboratorier
at udføre så mange test som muligt og så vidt muligt fjerne eventuelle hindringer. I denne
proces arbejdede den nationale konkurrencemyndighed tæt sammen med
Kommissionen(
66
).
Den
græske konkurrencemyndighed
oprettede en særlig covid-taskforce og greb ind
over for potentiel prisfastsættelse:
– I marts 2020 oprettede den græske konkurrencemyndighed en covid-19-taskforce for
at bekæmpe konkurrencebegrænsende praksis(
67
). Den havde til opgave at give
virksomheder og borgere oplysninger om anvendelsen af konkurrencereglerne og
informere offentligheden om de undersøgelser og proceduremæssige spørgsmål, som
den nationale konkurrencemyndighed beskæftiger sig med. Et af taskforcens primære
mål var at skabe et knudepunkt for indsamling af spørgsmål fra forskellige
(
65
)
https://competition-policy.ec.europa.eu/document/5cfbb468-decb-4ca5-b583-f3764773209f_en.
(
66
)
https://www.acm.nl/en/publications/acm-has-confidence-commitments-made-roche-help-solve-
problems-test-materials.
(
67
)
https://www.epant.gr/en/enimerosi/press-releases/item/858-press-release-covid-19-task-force-to-fight-
anticompetitive-practices.html.
31
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0033.png
institutioner og virksomheder vedrørende de initiativer, de agter at tage, og deres
forenelighed med konkurrencelovgivningen samt at sikre en øjeblikkelig reaktion
herpå.
– I september 2021 fastsatte regeringen prislofter for diagnostiske covid-19-test udført i
private diagnoselaboratorier, private klinikker, apoteker og andre detailforretninger.
Den panhelleniske sammenslutning af medicinalvirksomheder ("PPA") udstedte
imidlertid retningslinjer til sine medlemmer (dvs. lokale apotekssammenslutninger),
som antydede, at det prisloft for kviktest, som regeringen havde fastsat til 10 EUR, var
en fast pris, hvilket muligvis fjernede konkurrencen om at tilbyde testene til en lavere
pris. I stedet for at indlede en undersøgelse sendte den græske konkurrencemyndighed
en advarselsskrivelse til sammenslutningen, hvori den gentog, at de prislofter, som
regeringen havde indført, skulle forstås som maksimale priser og ikke som faste
priser, og pålagde sammenslutningen a) offentligt at ophæve sine retningslinjer, b)
videresende den nationale konkurrencemyndigheds brev til sine medlemmerne og
offentliggøre det på sit websted. Den nationale konkurrencemyndighed udsendte også
en offentlig erklæring, hvori det blev præciseret, at de prislofter, som regeringen
havde indført, afspejlede de maksimale priser, og ikke faste priser, og borgerne blev
opfordret til at indberette enhver konkurrencebegrænsende adfærd, som de måtte få
kendskab til(
68
). I overensstemmelse med den nationale konkurrencemyndigheds
instrukser sendte sammenslutningen breve til sine medlemmer og offentliggjorde
ændrede retningslinjer.
I marts 2021 gav den
tyske konkurrencemyndighed
grønt lys for
fuldsortimentsgrossisters deltagelse i den tyske sammenslutning af kemiske industriers
nødplatform for vaccinationsudstyr. Platformen blev lanceret med den nationale
kompetente myndigheds godkendelse for bedre at koordinere leveringen af
vaccinationsudstyr (sprøjter, kanyler og NaCI-opløsning). Gennem B2B-platformen
kunne delstaterne og producenterne af vaccinationsudstyr udveksle oplysninger om deres
nuværende forsyningssituation og deres leveringskapacitet. Denne gennemsigtighed
skulle bidrage til en bedre koordinering af forsyningskæden med henblik på at forebygge
mangel på eller forkert allokering af vaccinationsudstyr. Platformen gav ikke mulighed
for at give nærmere oplysninger om leverandørernes priser og mængder, og den skulle
kun bruges i forbindelse med den daværende nødsituation.
Den
polske konkurrencemyndighed
gennemførte flere covid-19-relaterede indledende
undersøgelser, som imidlertid ikke førte til en overtrædelsesafgørelse. Undersøgelserne
vedrørte i) klager over mangel på og prisstigninger på ethanol, der anvendes til
fremstilling af magistrelle lægemidler (dvs. lægemidler, der tilberedes på et apotek), ii)
mangel på medicinsk ilt og mangel på personlige værnemidler. Den polske
konkurrencemyndighed
fandt,
at
manglen
ikke
var
forbundet
med
konkurrencebegrænsende adfærd, men snarere skyldtes en pludselig stigning i
efterspørgslen efter produkterne. Den polske konkurrencemyndighed undersøgte også,
om Qiagen misbrugte sin dominerende stilling som distributør af diagnostiske reagenser,
men fandt ingen dokumentation for den påståede afvisning af at indgå aftaler,
kombinationsaftaler eller eksklusivaftaler, og konstaterede, at forsinkelser i opfyldelsen
af ordrer igen skyldtes efterspørgselsdrevne mangler som følge af covid-19-pandemien.
(
68
)
https://www.epant.gr/en/enimerosi/press-releases/item/1604-press-release-pricing-of-pcr-and-rapid-
tests-in-the-greek-market.html.
32
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0034.png
5.
K
ONKURRENCE
LÆGEMIDLER
FREMMER
ADGANGEN
TIL
ØKONOMISK
OVERKOMMELIGE
Aktiviteter til håndhævelse af konkurrencelovgivningen, som bidrager til den løbende
indsats for at sikre økonomisk overkommelige lægemidler til patienter og
sundhedssystemer i Europa, omfatter navnlig aktiviteter målrettet mod praksis, der
hindrer eller forsinker markedsadgangen for lægemidler og den deraf følgende
priskonkurrence (afsnit 5.1), og mod urimeligt høje priser på lægemidler i en situation,
hvor en medicinalvirksomhed misbruger sin dominerende stilling ("urimelige" priser)
(afsnit 5.2). Desuden har de europæiske konkurrencemyndigheder også undersøgt andre
former for konkurrencebegrænsende praksis, der kan hindre priskonkurrencen (f.eks.
leveringsnægtelse, bindende videresalgspriser, samordning af tilbudsgivning,
markedsdeling og udveksling af kommercielt følsomme oplysninger), som enten direkte
eller indirekte fører til højere priser på lægemidler (afsnit 5.3). Endelig har
Kommissionens fusionskontrol inden for lægemiddelsektoren navnlig været målrettet
mod fremme og beskyttelse af markedsadgangen for generiske og biosimilære
lægemidler, navnlig ved brug af fusionstilsagn (afsnit 5.4).
5.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne støtter hurtig markedsadgang
for billigere lægemidler
Effektiv generisk eller biosimilær konkurrence repræsenterer typisk en vigtig kilde til
priskonkurrence på lægemiddelmarkederne og sænker priserne markant. I en økonomisk
undersøgelse udarbejdet for Kommissionen(
69
) blev det f.eks. konstateret, at priserne på
innovatorers lægemidler i gennemsnit falder med 40 %, når generiske produkter har fået
adgang til markedet. Ifølge undersøgelsen er prisen på generiske lægemidler, når de er
kommet på markedet, i gennemsnit 50 % lavere end den indledende pris på det
tilsvarende originallægemiddel(
70
). På den ene side gavner generiske og biosimilære
produkters indtrængen på markedet patienterne og de nationale sundhedssystemer,
samtidig med at de på den anden side markant reducerer originalproducenternes
fortjeneste fra deres produkt, som ikke længere er patentbeskyttet eller omfattet af en
anden form for eneret.
For at afbøde virkningerne af generiske eller biosimilære lægemidlers indtrængen på
markedet, udformer og gennemfører originalproducenterne ofte en række forskellige
strategier for kunstigt at forlænge deres innovative lægemidlers kommercielle levetid og
hindre konkurrerende produkter i at komme ind på markedet. Eksempler på ulovlig
praksis såsom patentmisbrug og procesmisbrug, konkurrencebegrænsende aftaler om at
forsinke markedsadgangen, nedsættende omtale af konkurrerende produkter, urimelige
rabatter og underbudspriser samt andre former for praksis, der hindrer markedsadgang, er
beskrevet nedenfor.
(
69
)
Copenhagen Economics,
se fodnote 45.
(
70
) Eksempler fra Kommissionens håndhævelsespraksis viser, at prisreduktioner kan være endnu mere
drastiske, når der er tale om meget udbredte lægemidler ("blockbuster"-produkter). I Lundbeck-sagen
konstaterede Kommissionen, at priserne på generisk citalopram i gennemsnit faldt med 90 % i Det
Forenede Kongerige i forhold til Lundbecks tidligere prisniveau 13 måneder inden de generiske
produkters indtrængen på det bredere marked (Kommissionens afgørelse af 19. juni 2013 i sag
COMP/AT.39226 – Lundbeck, præmis 726).
33
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0035.png
5.1.1. Patent- og procesmisbrug
I betragtning af de lovgivningsmæssige rammer, der kendetegner lægemiddelsektoren, og
den centrale rolle, som patenter spiller, kan anvendelsen af visse rettigheder og
privilegier, der tildeles dominerende virksomheder, i visse tilfælde anses for at falde uden
for konkurrencen på ydelser og kan have en konkurrencebegrænsende virkning og
dermed udgøre en potentiel overtrædelse af artikel 102 i TEUF. En bestemt adfærds
karakter af misbrug i henhold til artikel 102 TEUF har således generelt ingen forbindelse
med denne adfærds overholdelse af andre retsregler(
71
), herunder den
lovgivningsmæssige ramme, der kendetegner lægemiddelsektoren(
72
). Et eksempel på,
hvornår en dominerende virksomheds ellers legitime patentadfærd kan betragtes som
misbrug af dominerende stilling, findes i de foreløbige konklusioner i den igangværende
Teva Copaxone-sag.
Tekstboks 9: Teva Copaxone-sagen
Den 10. oktober 2022 vedtog Kommissionen en klagepunktsmeddelelse, hvori den foreløbigt
konkluderede, at Teva kunne have misbrugt sin dominerende stilling på markederne for
glatirameracetat, en behandling for multipel sklerose, i Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Italien,
Nederlandene, Polen og Spanien. Ifølge Kommissionens foreløbige konklusioner deltog Teva i to
former for adfærd med det overordnede formål kunstigt at forlænge Tevas status som
eneleverandør af det nye lægemiddel Copaxone ved at hindre adgangen til og udbredelsen af
konkurrerende lægemidler med glatirameracetat
73
.
En af de to former for misbrug, der er identificeret i Kommissionens klagepunktsmeddelelse,
består navnlig i misbrug af patentprocedurer(
74
). Efter Kommissionens foreløbige opfattelse
havde Tevas potentielle misbrug i det væsentlige bestået i en løbende indgivelse til Den
Europæiske Patentmyndighed af ansøgninger om afledte patenter med stort set overlappende
indhold(
75
). Teva havde derefter hindret den retlige prøvelse af sine patenter ved at trække
moderpatentansøgningerne tilbage (men afvente ansøgningerne om afledte patenter), når
konkurrenter, som forsøgte at komme på markedet, lagde sag an. Som følge heraf var Tevas
konkurrenter tvunget til at anlægge sag mod stort set ens Teva-patentkrav flere gange (en for
hvert afledt patent) med det resultat, at retsusikkerheden kunstigt blev forlænget til fordel for
Teva, og at markedsadgangen for generiske eller lignende lægemidler reelt blev blokeret eller
forsinket, bl.a. på grund af foreløbige påbud.
Kommissionens foreløbige synspunkter med hensyn til, at Tevas adfærd potentielt udgjorde
misbrug i henhold til artikel 102 i TEUF, er endnu ikke bekræftet, og udsendelsen af en
klagepunktsmeddelelse til Teva foregriber ikke resultatet af Kommissionens undersøgelse.
I nogle tilfælde er virksomheders mål med at anlægge sag ved en domstol ikke at gøre
deres rettigheder gældende, men blot at chikanere modparten som led i en plan om at
udelukke konkurrencen. Under sådanne ekstraordinære omstændigheder, hvor det kan
(
71
) Dom af 12. maj 2022, Servizio Elettrico Nazionale m.fl. mod AGCM, C‑377/20, EU:C:2022:379,
præmis 67.
(
72
) Dom af 6. december 2012, AstraZeneca mod Kommissionen, C‑457/10 P, EU:C:2012:770, præmis
132.
(
73
) Pressemeddelelse:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_22_6062.
(
74
) Se afsnit 5.1.3, som beskriver den anden form for potentielt misbrug, der er identificeret i
Kommissionens klagepunktsmeddelelse.
(
75
) Afledte patenter er patenter, der er afledt af tidligere patentansøgninger (såkaldte "moderpatenter"), og
hvis genstand allerede er indeholdt heri.
34
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0036.png
fastslås, at et dominerende selskabs søgsmål er objektivt grundløst, kan "procesmisbrug"
udgøre misbrug af dominerende stilling. Denne praksis kan også være relevant i
lægemiddelsektoren, hvor en virksomhed f.eks. kan anmode om et foreløbigt påbud fra
domstolene, ikke som et middel til at beskytte sine ejendomsrettigheder, men alene med
det formål at forhindre en konkurrent i at lancere et produkt og dermed udelukke
konkurrencen.
I en sag, der blev undersøgt af den spanske konkurrencemyndighed, havde
medicinalvirksomheden Merck Sharp & Dohme GmbH ("MSD") patentbeskyttelse for
den første vaginalring, Nuvaring, fra 2002 til 2018. I mellemtiden udviklede
konkurrenten Insud Pharma en alternativ (også patentbeskyttet) vaginalring med andre
egenskaber. Produktet blev lanceret i juni 2017 under navnet Ornibel. MSD anlagde sag
med påstand om patentkrænkelse og anmodede en spansk domstol om at træffe afgørelse
om, at der skulle foretages en undersøgelse af de faktiske omstændigheder til støtte for
sine påstande, og derefter om at træffe foreløbige foranstaltninger i en sag uden at høre
Insud Pharma (den såkaldte ex parte-procedure). Retten traf foreløbige foranstaltninger,
som reelt standsede fremstillingen og salget af Ornibel i Spanien fra september til
december 2017, hvor retten annullerede de foreløbige foranstaltninger efter Insud
Pharmas appel.
Den spanske nationale konkurrencemyndighed fandt, at MSD i forbindelse med sin
påstand om patentkrænkelse og anmodning om en undersøgelse og foreløbige
foranstaltninger anvendte en strategi, hvor den vildledte retten for at hindre en konkurrent
i at komme ind på markedet, tilbageholdt relevante faktuelle og tekniske oplysninger og
gav domstolen vildledende oplysninger. Den spanske konkurrencemyndighed fastslog, at
det egentlige formål med MSD's søgsmål var at udelukke konkurrencen snarere end at
håndhæve deres patenter på en rimelig og lovlig måde. Da den eneste fabrik, der
fremstiller Insud Pharmas ringe, var beliggende i Spanien, påvirkede
produktionsstandsningen distributionen og salget i alle de lande, hvor man var begyndt at
markedsføre ringene. MSD's adfærd påvirkede derfor konkurrencen i flere EU-lande.
Den nationale konkurrencemyndighed konkluderede, at den manglende gennemsigtighed
i MSD's adfærd over for retten var i strid med en konkurrence på ydelser, og pålagde
MSD en bøde på 38,93 mio. EUR(
76
).
5.1.2. Pay for delay-aftaler
Pay for delay-aftaler omfatter forskellige aftaler mellem originalproducenter og
generikaproducenter, hvorved sidstnævnte accepterer at begrænse eller forsinke
markedsføringen af sit uafhængige produkt til gengæld for visse betydelige fordele fra
originalproducentens side. Originalproducenten betaler med andre ord sin konkurrent,
generikaproducenten, for at holde sig uden for markedet i en periode, der kan være kort
eller lang, og hvor selv korte forsinkelser kan medføre store omkostninger for samfundet
som helhed.
En pay for delay-aftale kan være til fordel for både originalproducenten, som opnår
ekstra fordele takket være fortsat eneret på markedet, og generikaproducenten, som
modtager en uventet fortjeneste fra originalproducenten. Hvis den fortjeneste, som
originalproducenten videregiver til generikaproducenten, er væsentligt lavere end faldet i
originalproducentens fortjeneste efter det uafhængige produkts indtrængen, har
(
76
) Afgørelse truffet af Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, 21.10.2022.
35
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0037.png
originalproducenten råd til at betale en eller flere generikaproducenter for at undgå deres
indtrængen på markedet. En pay for delay-aftale kan også være attraktiv for en
generikaproducent, da den kan opnå en betydelig indtjening uden at markedsføre sine
produkter, hvis den får del i originalproducentens eneretsfortjeneste.
I et sådant scenarie opnår disse to aktører (originalproducenten og den potentielle
generiske markedsdeltager) fortjeneste på bekostning af sundhedssystemerne og
skatteyderne. Patienterne og sundhedssystemerne er taberne i forbindelse med pay for
delay-aftaler, fordi de går glip af de besparelser, der ville blive opnået ved uafhængig
markedsadgang for generiske produkter, og som i stedet sikrer originalproducenten og
generikaproducenter ekstra fortjeneste. I lyset af størrelsen af de prisreduktioner, som
markedsadgang for generiske produkter kan afstedkomme, kan selv korte forsinkelser
have en betydelig negativ indvirkning på konkurrencen.
Pay for delay-aftaler kan også have en skadelig indvirkning på innovationen.
Konkurrencen fra generiske lægemidler tilskynder medicinalvirksomhederne til at
koncentrere deres indsats om at udvikle nye lægemidler i stedet for at maksimere
indkomststrømmene fra deres gamle lægemidler ved kunstigt at bevare eneretten på
markedet(
77
).
Eftersom pay for delay-aftaler indebærer samordning mellem konkurrerende
virksomheder, er de omfattet af artikel 101 i TEUF (og tilsvarende bestemmelser i de
nationale konkurrencelove). Den konkurrencebegrænsende karakter af pay for delay-
aftaler afhænger af den form, hvori de indgås. Sådanne aftaler indgås ofte i forbindelse
med tvister mellem originalproducenter og generikaproducenten vedrørende gyldigheden
og/eller krænkelsen af originalproducentens sekundære patenter. I forbindelse med
sådanne pay for delay-aftaler tilskynder originalproducenten generikaproducenten til at
holde sig ude af markedet enten ved kontante betalinger eller ved enhver anden
kommerciel aftale, der i det væsentlige tjener til at købe en konkurrent ud af markedet.
I januar 2020 afsagde Domstolen sin første dom nogensinde vedrørende pay for delay-
aftaler ("Generics UK-dommen") på grundlag af en række spørgsmål fra United
Kingdom Competition Appeal Tribunal ("CAT")(
78
). Dommen bekræfter, at pay for
delay-aftaler har til formål at begrænse konkurrencen og kan udgøre misbrug af en
dominerende stilling. CAT afsagde derefter en endelig dom i maj 2021, hvori alle de
øvrige appelanbringender blev forkastet, men nedsatte bøden fra 44,99 mio. GBP (ca.
51,8 mio. EUR)(
79
) til 27,1 mio. GBP (31,9 mio. EUR)(
80
).
Derefter stadfæstede CAT i maj 2021 den nationale konkurrencemyndigheds
afgørelse(
81
) om, at GlaxoSmithKline og visse generiske leverandører af det
(
77
) Se tilsvarende Rettens dom af 1. juli 2010, AstraZeneca AB og AstraZeneca plc mod Kommissionen,
sag T-321/05, EU:T:2010:266, præmis 367: "et sådant misbrug af patentsystemet [mindsker] potentielt
incitamentet til innovation, eftersom det gør den markedsdominerende virksomhed i stand til at
opretholde dens eneret ud over den af lovgiver fastsatte periode".
(
78
) Domstolens dom af 30. januar 2020, Generics UK, sag C‑307/18, præmis 87.
(
79
) Alle tilsvarende værdier i EUR er beregnet ud fra Den Europæiske Centralbanks gennemsnitlige kurs i
året for den nationale konkurrencemyndigheds afgørelse.
(
80
) Competition Appeal Tribunals dom af 10.5.2021. Begrundelsen for denne nedsættelse var sagens nye
karakter, og hvor lang tid der er gået mellem overtrædelserne og indledningen af undersøgelsen.
(
81
) Competition and Markets Authoritys afgørelse af 12.2.2016.
36
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0038.png
antidepressive middel paroxetin var i strid med konkurrenceretten. I afgørelsen fra 2016
havde den nationale konkurrencemyndighed fundet, at GlaxoSmithKline misbrugte sin
dominerende stilling ved gennem betalinger og andre fordele at få tre potentielle
konkurrenter (IVAX, Generics (UK) og Alpharma) til at udskyde deres potentielle
uafhængige indtrængen på paroxetinmarkedet i Det Forenede Kongerige. I marts 2018
afviste CAT allerede en række af selskabernes anbringender til prøvelse af den nationale
konkurrencemyndigheds afgørelse og forelagde de resterende anbringender for
Domstolen til præjudiciel afgørelse vedrørende forskellige EU-retlige spørgsmål(
82
).
I Generics UK-dommen fremhævede Domstolen den centrale rolle, som vurderingen af
værdioverførsler spiller. Den konkluderede, at pay for delay-aftaler har et
konkurrencebegrænsende formål, "når analysen af den pågældende forligsaftale viser, at
de værdioverførsler, der er fastsat heri, udelukkende skyldes patenthaverens og den
angivelige patentkrænkers forretningsmæssige interesse i ikke at konkurrere på ydelser".
I Kommissionens seneste sag vedrørende pay for delay-aftaler, Cephalon-sagen, fik
Cephalon Teva til ikke at markedsføre en billigere version af sit lægemiddel til
søvnforstyrrelser til gengæld for en pakke af tilknyttede handelsaftaler og nogle
kontantbetalinger(
83
).Retten bekræftede Kommissionens afgørelse i sin helhed(
84
).
Tekstboks 10: Cephalon-sagen
Den 26. november 2020 pålagde Kommissionen Teva og Cephalon en bøde på henholdsvis 30
mio. EUR og 30,5 mio. EUR for at have indgået en aftale om i flere år at forsinke
markedsføringen af en mindre dyr generisk udgave af Cephalons lægemiddel til
søvnforstyrrelser, modafinil, efter udløbet af Cephalons hovedpatenter. Overtrædelsen varede for
næsten alle EU-medlemsstater og EØS-lande fra december 2005 til oktober 2011, hvor Teva
erhvervede Cephalon, og de blev en del af samme koncern.
Modafinil anvendes til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne i forbindelse med
narkolepsi. Det var i årevis Cephalons mest solgte produkt under mærket Provigil og tegnede sig
for 40 % af Cephalons omsætning på verdensplan.
Teva var indehaver af sine egne patenter vedrørende produktionsprocessen for modafinil, var
parat til at trænge ind på markedet med sin egen generiske version og havde endog solgt sit
generiske lægemiddel i Det Forenede Kongerige i en kort periode i 2005. Kort tid efter, at
Cephalon indledte en patentkrænkelsessag mod Teva, underskrev Cephalon og Teva en
forligsaftale. Parterne blev enige om at afslutte tvisten, mens Teva også forpligtede sig til ikke at
indtræde på markedet og til ikke at anfægte Cephalons patenter. Teva forpligtede sig til at holde
sig uden for markederne for modafinil, ikke fordi selskabet var overbevist om styrken af
Cephalons patenter, men på grund af den betydelige værdi, som Cephalon overførte til selskabet.
Værdioverførslen var hovedsagelig en del af en række tilknyttede handelsaftaler, som Teva ikke
ville have opnået uden at forpligte sig til at holde sig uden for markedet. Disse omfattede en
distributionsaftale, Cephalons erhvervelse af en licens på visse af Tevas modafinilpatenter, en
lukrativ leveringskontrakt og Cephalons tildeling af adgang til kliniske data, der var meget
værdifulde for et andet lægemiddel i Tevas portefølje.
Den 18. oktober 2023 stadfæstede Retten fuldt ud Kommissionens afgørelse, idet den accepterede
Kommissionens argumentation om, at de tilknyttede handelsaftaler slet ikke ville være blevet
(
82
) C-307/18, Generics (UK) Ltd., GlaxoSmithKline Plc, Xellia Pharmaceuticals APS, Alpharma LLC,
Actavis UK Ltd. og Merck KGaA mod Competition and Markets Authority.
(
83
) Kommissionens afgørelse af 26. november 2020 i sag nr. COMP/AT.39686 — Cephalon.
(
84
) Rettens dom af 18. oktober 2023.
37
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0039.png
gennemført eller på de samme vilkår, som var gunstige for Teva, hvis Teva ikke havde accepteret
konkurrenceklausuler og ikke-anfægtelsesklausuler i forligsaftalen. Domstolen forkastede
ligeledes alle appellanternes individuelle påstande på grundlag af en analyse af de faktiske
omstændigheder i forbindelse med hver af handelsaftalerne. I overensstemmelse med
principperne i Generics UK-dommen bekræftede Domstolen således, at den eneste sandsynlige
begrundelse for hver af handelstransaktionerne var at tilskynde Teva til at acceptere de restriktive
klausuler og dermed afholde sig fra at konkurrere med Cephalon om ydelser. Desuden
bekræftede dommen, at en licens til Teva til at komme ind på markederne for modafinil inden det
forventede udløb af Cephalons sekundære patenter (den såkaldte "aftale om tidlig indtræden")
ikke opfyldte de strenge kriterier, der er fastsat i Generics UK-dommen, og ikke kunne betegnes
som et konkurrencefremmende element, der forhindrer, at forligsaftalen kvalificeres som en
begrænsning med konkurrencebegrænsende formål. Endelig forkastede Retten fuldt ud
appellantens indsigelser mod Kommissionens analyse af virkningerne.
Pay for delay-aftaler blev også anset for konkurrencebegrænsende under en række andre
omstændigheder. I Lundbeck-afgørelsen af 2013 pålagde Kommissionen
medicinalvirksomhederne bøder for at have indgået aftaler, der forsinkede
markedsadgangen for generisk citalopram(
85
).
Tvisten vedrørende Kommissionens Servier-afgørelse(
86
), som vedrørte fem pay for
delay-aftaler, verserer stadig for Domstolen. I første instans bekræftede Retten
Kommissionens konklusioner vedrørende fire aftaler, men annullerede afgørelsen, for så
vidt som den vedrørte aftalen mellem Servier og Krka, samt Kommissionens
konklusioner vedrørende det relevante produktmarked og dominerende stilling og
følgelig konklusionen om, at Servier også misbrugte sin dominerende stilling i strid med
artikel 102 TEUF(
87
).
5.1.3. Nedsættende omtale
I løbet af de seneste ti år er der sket en stigning i antallet af undersøgelser af nedsættende
omtale i medicinalindustrien. I disse tilfælde omtaler dominerende virksomheder deres
konkurrenter — normalt nytilkomne — på en nedsættende måde for at hindre
udbredelsen af konkurrerende produkter.
Domstolen havde allerede præciseret, at udbredelsen af vildledende oplysninger til
myndighederne, sundhedspersonalet og offentligheden kan give anledning til
bekymringer i forbindelse med EU's konkurrenceregler. I en dom vedrørende restriktive
aftaler i henhold til artikel 101 i TEUF fastslog Domstolen, at virksomheder ikke — i en
sammenhæng, der er karakteriseret ved videnskabelig usikkerhed — må indgå aftaler om
at udbrede vildledende oplysninger om bivirkningerne ved off-label-brug af et produkt
med det formål at mindske det konkurrencemæssige pres, som det udøver på et andet
produkt(
88
).
(
85
) Kommissionens afgørelse af 19. juni 2013. Se også rapporten fra 2019 om håndhævelse af
konkurrencereglerne i lægemiddelsektoren.
(
86
) Kommissionens afgørelse af 9. juli 2014
(
87
) Rettens dom af 12. december 2018 Se også generaladvokat Kokotts forslag til afgørelse af 14. juli
2022.
(
88
) Domstolens dom af 23. januar 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl. mod Autorità Garante della
Concorrenza e del Mercato, C‑179/16.
38
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0040.png
Den franske konkurrencemyndighed gik i spidsen for håndhævelsen på dette område med
en række afgørelser mod virksomheder, der er involveret i afvigende praksis(
89
), hvoraf
tre er blevet stadfæstet af de øverste franske domstole. I Durogesi-sagen forkastede Cour
d'appel de Paris ved dom af 11. juli 2019 appellanternes påstande om annullation af
afgørelsen og nedsatte bøden fra 25 mio. EUR til 21 mio. EUR(
90
). Dette blev bekræftet
af kassationsdomstolen den 1. juni 2022(
91
). I Avastin-Lucentis-sagen verserer
appelsagen for kassationsdomstolen.
Tekstboks 11: Avastin-Lucentis-sagerne: vildledende oplysninger om brug af lægemidler
Flere nationale konkurrencemyndigheder undersøgte en sag vedrørende en aftale mellem
Hoffmann-La Roche og Novartis, der havde til formål at modvirke og begrænse off-label-brug af
Hoffmann-La Roches onkologilægemiddel Avastin til behandling af aldersrelateret macula
degeneration ("AMD"). AMD er hovedårsagen til aldersrelateret blindhed i industrilande.
Avastin (godkendt til behandling af tumorlidelser) og Lucentis (godkendt til behandling af
øjensygdomme) er lægemidler, der er udviklet af Genentech, en virksomhed, der tilhører
Hoffmann-La Roche-koncernen. Genentech overdrog den kommercielle udnyttelse af Lucentis til
Novartis-koncernen gennem en licensaftale, mens Hoffmann-La Roche markedsfører Avastin til
behandling af kræft. Det aktive stof i de to lægemidler er dog det samme (selv om det er udviklet
på forskellige måder), og Avastin blev ofte anvendt til off-label-behandling (dvs. uden et
lægemiddelagenturs godkendelse) af øjensygdomme i stedet for Lucentis på grund af dets
betydeligt lavere pris.
Den
italienske konkurrencemyndighed
konstaterede i 2014, at Novartis og Hoffmann-La Roche
havde aftalt kunstigt at differentiere Avastin fra Lucentis og sprede alarmerende budskaber(
92
).
Ordningen havde til formål at udbrede oplysninger, der skabte bekymring med hensyn til
sikkerheden ved Avastin, når det anvendes til behandling af øjensygdomme, for at flytte
efterspørgslen til det dyrere Lucentis. Ifølge den nationale konkurrencemyndighed kunne denne
ulovlige samordning hindre mange patienters adgang til behandling og medføre yderligere
udgifter for det italienske sundhedsvæsen på omkring 45 mio. EUR alene i 2012. Under
andeninstansbehandlingen af appellen af den nationale konkurrencemyndigheds afgørelse indgav
Italiens øverste forvaltningsdomstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af en række
spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 101 i TEUF til Domstolen. I sine svar fastslog
Domstolen bl.a., i) at et lægemiddel, der anvendes off-label, kan anses for at konkurrere med
lægemidler, der er godkendt til det formål, og ii) at formidling af vildledende oplysninger om
sikkerheden ved et off-label-lægemiddel til myndighederne, sundhedspersonalet og
offentligheden kan kvalificeres som en aftale med konkurrencebegrænsende formål(
93
). Efter
denne henvisning stadfæstede det italienske statsråd i 2019 den nationale
konkurrencemyndigheds afgørelse(
94
) med en dom, der blev stadfæstet både af Italiens øverste
(
89
) Se også rapporten fra 2019 om håndhævelse af konkurrencereglerne i lægemiddelsektoren: Plavix-
afgørelsen (Autorité de la concurrences afgørelse af 14.5.2013), Subutex-afgørelsen (Autorité de la
concurrences afgørelse af 18.12.2013), Durogesi-afgørelsen (Autorité de la concurrences afgørelse af
20.12.2017) og Avastin Lucentis-afgørelsen (jf. tekstboks 11).
(
90
) Dom afsagt af Cour d'appel de Paris, 11.7.2019.
(
91
) Dom afsagt af Chambre commerciale de la Cour de cassation, 1.6.2022.
(
92
) Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 27.2.2014.
(
93
) Domstolens dom af 23. januar 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl. mod Autorità Garante della
Concorrenza e del Mercato, C‑179/16.
(
94
) Italiens øverste forvaltningsdomstols dom, 15.7.2019.
39
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0041.png
kassationsdomstol(
95
) i 2021 og af det samme italienske statsråd i 2023 i forbindelse med en
fornyet undersøgelse, der krævede en yderligere præjudiciel afgørelse fra Domstolen(
96
).
Med hensyn til de samme lægemidler pålagde den
franske konkurrencemyndighed
Novartis,
Roche og Genentech en bøde på i alt 444 mio. EUR i 2020(
97
). Den franske
konkurrencemyndighed fastslog imidlertid ikke, at der var tale om en konkurrencebegrænsende
aftale i denne sag, men om et misbrug af disse tre virksomheders kollektive dominerende stilling
med det formål at bevare Lucentis' stilling og pris ved at begrænse off-label-brugen af Avastin.
Den nationale konkurrencemyndighed fastslog, at Novartis omtalte Avastin nedsættende, idet
Novartis uberettiget overdrev de risici, der var forbundet med off-label-brugen, i forhold til
Lucentis til samme formål. Denne kommunikationskampagne var rettet mod øjenlæger,
patientorganisationer og den brede offentlighed for at miskreditere off-label-brugen. Desuden
fandt den nationale konkurrencemyndighed, at Novartis, Roche og Genentech uretmæssigt greb
ind i den franske sundhedsmyndigheds initiativer til at fremme denne off-label-brug ved at udvise
obstruerende adfærd og udbrede alarmerende eller vildledende oplysninger i denne henseende. I
2023 annullerede appeldomstolen i Paris den nationale konkurrencemyndigheds afgørelse og
fastslog, at der ikke var konstateret nogen konkurrencebegrænsende praksis over for de tre
virksomheder(
98
). En appel af denne dom verserer ved kassationsdomstolen.
Den
belgiske konkurrencemyndighed
fulgte samme ræsonnement og pålagde Novartis en bøde
på 2,78 mio. EUR for at have misbrugt sin kollektivt dominerende stilling sammen med Roche-
koncernen(
99
).
I sin klagepunktsmeddelelse til Teva i Copaxon-sagen (jf. tekstboks 9 ovenfor) udtrykte
Kommissionen foreløbig bekymring over en eventuel konkurrencebegrænsende og
systematisk nedsættende kampagne rettet mod sundhedspersoner og rejste tvivl om
sikkerheden og effektiviteten af et konkurrerende glatirameracetatlægemiddel og dets
terapeutiske ækvivalens med Tevas Copaxone.
5.1.4. Urimelige rabatter og underbudspriser
Dominerende lægemiddelleverandører skal sikre, at de rabatter, de giver, ikke udgør
misbrug af deres dominerende stilling. Selv om sådanne rabatter ved første øjekast synes
at være til gavn for samfundet i form af faldende samlede omkostninger til lægemidler,
kan de på mellemlang sigt føre til negative virkninger, hvis de f.eks. hindrer
konkurrenterne i at vokse eller endog udelukker konkurrenter fra markedet.
I 2019 indledte den nederlandske konkurrencemyndighed en undersøgelse af de rabatter,
som AbbVie havde tilbudt hospitaler for sit lægemiddel Humira (ordineres til bl.a.
reumatisme, psoriasis og Crohns sygdom). Patentet på Humiras aktive ingrediens var
udløbet, og andre lægemiddelproducenter producerede og markedsførte biosimilære
lægemidler. Med AbbVie-rabatordningen kunne hospitaler kun få en betydelig rabat, hvis
alle eksisterende patienter fortsatte med at bruge Humira og ikke skiftede til et
biosimilært lægemiddel.
(
95
) Italiens øverste forvaltningsdomstols dom, 8.5.2023.
(
96
) Domstolens dom af 7. juli 2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl. mod Autorità Garante della
Concorrenza e del Mercato, C‑261/21.
(
97
) Afgørelse truffet af Autorité de la concurrence, 9.9.2020.
(
98
) Afgørelse truffet af Cour d'appel de Paris, 16.2.2023.
(
99
) Afgørelse truffet af Autorité de la concurrence/Belgische Mededingingsautoriteit, 23.1.2023.
40
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0042.png
På grundlag af sin undersøgelse konkluderede den nationale konkurrencemyndighed, at
AbbVie som tidligere patenthaver søgte at gøre det vanskeligere for biosimilære
producenter at komme ind på markedet. Herefter fjernede AbbVie betingelserne for sine
rabatter og anførte, at de ikke ville forpligte hospitalerne til udelukkende eller i vid
udstrækning at købe hos AbbVie gennem rabatordninger eller -programmer. I lyset af
disse tilsagn afsluttede den nationale konkurrencemyndighed sin undersøgelse(
100
).
I en anden sag, der også vedrørte antireumatiske biologiske lægemidler, modtog den
nederlandske konkurrencemyndighed i efteråret 2021 oplysninger om, at Pfizer anvendte
en rabatordning for sit antireumatiske lægemiddel Enbrel, som kunne afholde hospitaler
fra at skifte til andre konkurrerende biosimilære lægemidler. Den nationale
konkurrencemyndigheds undersøgelse viste, at Pfizer i forskellige kontrakter med
hospitaler havde en klausul, der gjorde det muligt for Pfizer betydeligt at reducere den
rabat, der blev anvendt på fremtidige mængder, hvis de indkøbte mængder faldt med
mere end en på forhånd fastsat procentsats. Dette skabte en risiko for, at der opstod en
betydelig finansiel hindring for, at hospitalerne ville skifte til andre lægemidler.
På grundlag af sin indledende undersøgelse underrettede den nationale
konkurrencemyndighed Pfizer om sine konklusioner om, at den prisstruktur, som Pfizer
anvendte, syntes at være i strid med konkurrencereglerne. Pfizer fjernede som reaktion
herpå rabatklausulerne i sine Enbrel-kontrakter. Den nationale konkurrencemyndighed
besluttede derfor ikke at gå videre med sagen(
101
).
En fortsættelse af ovennævnte adfærd kunne især være gået ud over lægemidlernes
økonomiske overkommelighed, da rabatter på trods af lavere priser for hospitalet på kort
sigt kan resultere i afskærmning af billigere generiske lægemidler og færre
investeringsincitamenter for producenter af biosimilære lægemidler. Begge sager viser, at
den nationale konkurrencemyndigheds indgriben, selv om den ikke førte til en endelig
beslutning, kunne give hospitaler, patienter og sygesikringssystemer en fordel i form af
den forbedrede markedsadgang for biosimilære lægemidler.
Et andet eksempel på misbrug af rabatter er underbudspriser i den østrigske
temozolomide-sag.
Tekstboks 12: Den østrigske temozolomide-sag
I 2016 gennemførte Kommissionen kontrolbesøg i Merck Sharp & Dohmes ("MSD") lokaler i
Wien som følge af en mistanke om misbrug af dominerende stilling gennem underbudspriser i
forhold til Temodal. Lægemidlet med det aktive stof temozolomide anvendes inden for onkologi
til behandling af hjernetumorer såsom glioblastoma (den hyppigste type hjernetumor hos
voksne). Efter Kommissionens kontrolbesøg blev sagen overført til den østrigske
konkurrencemyndighed, som indledte en undersøgelse i 2018 og afsluttede den i 2021 efter at
have modtaget tilsagn fra MSD, der afhjalp de konkurrencemæssige problemer(
102
).
Patienterne fik normalt deres første dosis Temodal, når de var indlagt på det hospital, hvor de
blev behandlet. For efterfølgende doser fortsatte behandlingen på ambulant basis, idet lægemidlet
(
100
)
https://www.acm.nl/en/publications/acm-closes-investigation-drug-manufacturer-abbvie-competitors-
get-more-room-now.
(
101
)
https://www.acm.nl/en/publications/drug-manufacturer-pfizer-discontinue-its-steering-pricing-
structure-enbrel-following-discussions-acm.
(
102
) Afgørelse truffet af Bundeswettbewerbsbehörde, 2.4.2021.
41
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0043.png
blev ordineret af speciallæger i deres praksis. Disse læger var normalt de samme læger, der
behandlede patienterne på hospitalet.
Efter udløbet af patentbeskyttelsen for Temodal fulgte MSD en strategi om at udelukke generiske
producenters adgang til hospitalerne. Dette var centralt for konkurrenternes markedsadgang, fordi
det lægemiddel, der blev udskrevet på hospitalet, også ville være det, patienten ville få efter at
have forladt hospitalet. MSD's priser til hospitaler blev angiveligt fastsat lavere end
omkostningerne, og der blev udleveret gratis prøver. I nogle tilfælde fik hospitalerne til tider kun
udleveret gratis prøver til den første udlevering. Dette forhindrede angiveligt ikke blot generiske
producenter i at levere til hospitalerne, men også fra at konkurrere på apotekerne, da patienter
uden for hospitalet kun havde recepter, der gjorde det muligt for apotekerne at udlevere mærket
Temodal. Dette forhindrede producenter af generiske lægemidler i at komme ind på markedet i
den periode, hvor den påståede overtrædelse fandt sted, hvilket effektivt skadede konkurrencen
med aggressive afskærmningsforanstaltninger.
Hospitalerne skulle afholde lavere omkostninger, når de ordinerede lægemidlet for første gang.
Men når det dyrere lægemiddel fortsat skulle ordineres af læger i deres praksis, ville samfundet
betale mere på mellemlang sigt. Dette betyder i sidste ende mindre priskonkurrence og dermed
generelt højere omkostninger for sundhedssystemet.
På grund af strukturen i dette system vurderede den kompetente nationale myndighed, at der var
tale om stærke lock in-effekter i forhold til den første recept. Lock in-effekter betyder, at
kunderne forbliver loyale over for et bestemt produkt og sandsynligvis ikke vil skifte til et andet.
I dette tilfælde havde hospitalslægerne ikke noget incitament til at ordinere andre produkter
indeholdende temozolomide.
MSD indvilligede i at sætte en stopper for sin aggressive prisstrategi over for hospitaler og
indføre et overholdelsesprogram omfattende tilsagn (dvs. ikke længere at distribuere til priser, der
ligger under omkostningerne).
5.1.5. Andre former for praksis, der hindrer markedsadgangen
Ud over de sager, der er beskrevet ovenfor, har de europæiske konkurrencemyndigheder
også afsløret og forfulgt en række andre konkurrencebegrænsende tiltag, som
originalproducenter har benyttet for at forhindre eller forhale generiske eller biosimilære
produkters markedsadgang. Alle sådanne tiltag forhindrede prisreduktioner som følge af
generiske eller biosimilære produkters markedsadgang og var derfor til direkte skade for
patienterne og sundhedssystemerne.
I december 2019(
103
) konstaterede den rumænske konkurrencemyndighed, at Roche
Romania SRL i perioden fra 2017 til 2019 havde gennemført en strategi for at forhindre
salg af konkurrerende billigere generiske lægemidler for at beskytte sit lægemiddel
Tarceva (et lægemiddel til behandling af lungekræft og bugspytkirtelkræft). Roches
strategi gik bl.a. ud på at få patienterne over på deres dyreste produkt, Tarceva, gennem
Roches patientkort og callcenter og ved at dække den prisforskel, som patienterne skulle
have betalt, når de købte Tarceva, for at de ikke kunne købe et andet lignende
lægemiddel. Denne form for adfærd kan føre til udelukkelse af konkurrenter på
mellemlang sigt. Roche Romania SRL blev pålagt en bøde på 15 799 839 RON (3,34
mio. EUR) for denne praksis.
I en særskilt sag pålagde den rumænske konkurrencemyndighed også Roche Romania
SRL 59 967 944 RON (ca. 12,8 mio. EUR) i bøde for at have anvendt en handelsstrategi,
der havde til formål at fjerne konkurrencen og forsinke adgangen for konkurrerende
(
103
) Afgørelse 91 truffet af Consiliul Concurrentei, 16.12.2019.
42
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0044.png
biosimilære lægemidler til flere forskellige onkologiske behandlinger(
104
). For at undgå
monopolisering af lægemiddeldistributionen forpligtede den rumænske lovgivning
indehavere af markedsføringstilladelser til engrossalg af deres lægemidler til mindst tre
distributører (som derfor uafhængigt kunne deltage i offentlige udbudsprocedurer).
Roche deltog i en rumænsk centraliseret offentlig udbudsprocedure inden for rammerne
af Rumæniens nationale onkologiprogram og i flere udbud på hospitalsplan. Roche
leverede imidlertid sine lægemidler med rituximab, trastuzumab og bevacizumab til de
grossister, som Roche konkurrerede med i udbud, til priser, der var højere end selskabets
eget bud. På denne måde pressede Roche grossisternes avancer og fjernede konkurrencen
i auktionen. Roche begrænsede således også grossisternes mulighed for inden for
rammerne af et udbud, som de muligvis ville have vundet, at udskifte Roches produkter
med billigere biosimilære alternativer, der snart ville blive godkendt, eller som allerede
var tilgængelige. Som følge heraf styrkede Roches handlinger dens dominerende stilling
og skadede konkurrencen ved at skabe hindringer for markedsadgang og forsinke
udbredelsen af billigere biosimilære lægemidler.
5.2. Håndhævelse over for dominerende virksomheder med urimeligt høje priser
De europæiske konkurrencemyndigheder har undersøgt flere sager, hvor en virksomhed
pålagde patienter og sundhedssystemer urimeligt høje priser ved at misbruge sin
dominerende stilling. Udnyttende adfærd i form af urimelig prissætning er forbudt i
henhold til EU's konkurrenceregler (artikel 102, litra a), i TEUF). Domstolen har fastlagt
en række betingelser, hvorefter en dominerende virksomheds priser kan betegnes som
urimelige og derved i strid med artikel 102 i TEUF, som forbyder misbrug af en
dominerende stilling. (
105
)
Når konkurrencemyndighederne undersøger potentielt urimelige priser, skal de
omhyggeligt afveje behovet for at afveje belønningerne for mulig dynamisk effektivitet
og innovation i forhold til de ulemper, som sådanne priser påfører forbrugerne og
samfundet. De vurderer endvidere, om høje priser og høj fortjeneste kan være resultatet
af ekspertise, risikovillighed og innovation, og om priser kan holdes i ave af
markedskræfterne, dvs. truslen om nye produkter på markedet og ekspansion som følge
af høje priser.
Konkurrencemyndighederne har imidlertid ikke på noget tidspunkt tøvet med at gribe
ind, når det har været nødvendigt for at sikre effektiv konkurrence. Nylige undersøgelser
og håndhævelse i EU, som har ført til flere afgørelser om for høje priser, viser, at der bør
udvises øget årvågenhed i forhold til konkurrencelovgivningen med hensyn til eventuelle
urimeligt høje priser fra dominerende virksomheder i lægemiddelsektoren.
Tekstboks 13: Tilsagn om at sænke priserne betydeligt i Kommissionens Aspen-sag
I 2021 vedtog Kommissionen en tilsagnsafgørelse i forbindelse med sin første undersøgelse af
urimeligt høje priser i lægemiddelsektoren(
106
). I afgørelsen redegøres der for Kommissionens
betænkeligheder med hensyn til prispraksis hos Aspen Pharmacare, en sydafrikansk
medicinalvirksomhed, vedrørende seks af virksomhedens ikkepatenterede kræftlægemidler, der
(
104
) Afgørelse 92 truffet af Consiliul Concurrentei, 16.12.2019.
(
105
) Sag 27/76 — United Brands mod Kommissionen, Domstolens dom af 14. februar 1978, og sag 177/16
— AKAA/LAA, Domstolens dom af 14. september 2017.
(
106
) Kommissionens afgørelse af 10. februar 2021.
43
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0045.png
hovedsagelig anvendes til behandling af leukæmi og andre hæmatologiske kræftformer i flere
EU-medlemsstater (undtagen Italien) og EØS-lande.
Kommissionens vurdering fulgte den analyseramme, som Domstolen fastlagde i United Brands-
dommen(
107
). Aspens regnskabsdata om indtægter og omkostninger viste navnlig, at Aspen efter
prisstigningerne konsekvent opnåede meget høje fortjenester på salget af disse kræftlægemidler i
Europa sammenlignet med niveauet for lignende virksomheder i industrien. I visse tilfælde kan
høje fortjenstmargener f.eks. forklares med behovet for at belønne betydelig innovation og
kommerciel risikotagning. Kommissionens vurdering viste imidlertid ikke, at der var tale om
sådanne begrundelser for Aspens meget høje fortjenstniveau.
Ved at acceptere og erklære Aspens endelige tilsagn bindende var Kommissionen overbevist om,
at disse tilsagn fjernede dens betænkeligheder med hensyn til for høje priser. Tilsagnene sikrede
bl.a. følgende: a) at Aspen reducerede sine priser i hele Europa for alle seks kræftlægemidler, der
blev undersøgt, med i gennemsnit ca. 73 %, b) at disse nye priser (som trådte i kraft med
tilbagevirkende kraft fra oktober 2019, da Aspen først henvendte sig til Kommissionen med et
forslag om tilsagn) var det maksimum, som Aspen kan opkræve i de kommende ti år, og c) at
Aspen ville garantere forsyningen af lægemidlerne i de næste fem år og i yderligere fem år
derefter enten fortsat ville stå for forsyningen eller stille sin markedsføringstilladelse til rådighed
for andre leverandører.
Disse tilsagn har givet patienterne og de nationale sundhedssystemer konkrete og håndgribelige
fordele på et tidspunkt, hvor der var og stadig er udbredt bekymring over, at virksomheder
ophører med at levere til nogle medlemsstater (et problem, der også fremhæves i Kommissionens
lægemiddelstrategi for Europa, se afsnit 3.2.3 ovenfor).
Den italienske Aspen-sag
Inden afslutningen af Kommissionens Aspen-sag (jf. tekstboks 13 ovenfor) pålagde den
italienske konkurrencemyndighed i september 2016 Aspen en bøde på 5,2 mio. EUR for
at have misbrugt sin dominerende stilling ved at fastsætte urimelige priser i Italien for
fire kræftlægemidler(
108
). Den nationale konkurrencemyndighed pålagde også Aspen at
træffe foranstaltninger til bl.a. at fastsætte nye rimelige priser for de berørte lægemidler.
Efter påbud fra den nationale konkurrencemyndighed og efter langvarige forhandlinger
indgik Aspen en aftale om prissætning med den italienske lægemiddelstyrelse. Den 13.
juni 2018 konstaterede den nationale konkurrencemyndighed, at Aspen overholdt
påbuddet, og vurderede, at den indgåede aftale ville spare det italienske sundhedsvæsen
for 8 mio. EUR om året. Den nationale konkurrencemyndigheds afgørelse(
109
) blev
stadfæstet af den regionale forvaltningsdomstol i 2017, og en appel af denne dom blev
afvist af det italienske statsråd i 2020(
110
).
Den danske CD Pharma-sag
I sin afgørelse fra januar 2018(
111
) fandt den danske konkurrencestyrelse, at CD Pharma
(en lægemiddeldistributør) havde misbrugt sin dominerende stilling i Danmark ved at
opkræve urimeligt høje priser for Syntocinon hos Amgros (regionernes
indkøbsorganisation for lægemidler). Dette lægemiddel indeholder det aktive stof
(
107
) EU-Domstolens dom af 14. februar 1978.
(
108
) Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 29.9.2016.
(
109
) Dom afsagt af Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, 26.7.2017.
(
110
) Dom afsagt af Consiglio di Stato, 13.3.2020.
(
111
) Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens afgørelse af 31.1.2018.
44
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0046.png
oxytocin, som gives til fødende kvinder. Fra april 2014 til oktober 2014 hævede CD
Pharma prisen på Syntocinon med 2 000 % fra 45 DKK (6 EUR) til 945 DKK (127
EUR). Konkurrencestyrelsen fastslog, at forskellen mellem de faktiske omkostninger og
CD Pharmas pris var urimelig. Konkurrencestyrelsen sammenlignede desuden CD
Pharmas pris med Syntocinons økonomiske værdi, de historiske priser på Syntocinon, de
priser, som CD Pharmas konkurrenter opkrævede, og de priser, der blev opkrævet uden
for Danmark. Konkurrencestyrelsen fandt følgelig, at priserne på Syntocinon var
urimelige, og at CD Pharma derfor havde misbrugt sin dominerende stilling. Den 29.
november 2018(
112
) stadfæstede Konkurrenceankenævnet Konkurrencestyrelsens
konklusion om, at CD Pharma havde en dominerende stilling på det danske marked for
salg af oxytocin på grundlag af sin meget store markedsandel og en
eneforhandlingsaftale, som sikrede forsyningen af Syntocinon og gav en
konkurrencemæssig fordel i forhold til konkurrenten Orifarm. Med hensyn til misbrugets
art stadfæstede nævnet endvidere Konkurrencestyrelsens konklusion om, at CD Pharma
misbrugte sin dominerende stilling ved at opkræve for høje priser på grundlag af CD
Pharmas fortjenstmargen på 80-90 %. Desuden anmeldte Konkurrencestyrelsen CD
Pharma til Statsadvokaten for Særlig Økonomisk og International Kriminalitet (SØIK)
med henblik på strafforfølgning og bøde.
Konkurrenceankenævnets afgørelse blev efterfølgende indbragt for Sø- og Handelsretten,
som i marts 2020 stadfæstede Konkurrencestyrelsens og nævnets afgørelser(
113
).
Leadiant-sagerne
Leadiants prispolitik for en behandling til sjældne sygdomme har ført til en række
afgørelser fra nationale konkurrencemyndigheder(
114
). De nederlandske, italienske og
spanske konkurrencemyndigheder traf i 2021-2022 afgørelser, hvori det blev fastslået, at
Leadiant misbrugte sin dominerende stilling ved at opkræve for høje priser for sin
receptpligtige medicin Chenodeoxycholic Acid Leadiant ("CDCA"). CDCA anvendes til
behandling af en ekstremt sjælden sygdom (cerebrotendinøs xanthomatose, "CTX"), der,
hvis den ikke behandles, kan føre til demens og død. Det har været anvendt "off label" til
behandling af CTX i flere årtier. Leadiant erhvervede CDCA og relancerede det som et
lægemiddel til sjældne sygdomme (se tekstboks 7) i 2017, efter at Kommissionen
udpegede Leadiant som et lægemiddel til sjældne sygdomme og udstedte en
markedsføringstilladelse på grundlag af en anbefaling fra EMA. Dette gav Leadiant
eneret på markedet i ti år i EU for CDCA-baserede lægemidler til behandling af CTX.
Leadiant indførte derefter enorme prisstigninger for CDCA (op til 20 gange).
Det blev også konstateret, at Leadiant havde anvendt en eksklusivitetsklausul over for
den eneste godkendte leverandør af det aktive lægemiddelstof, der var i stand til at levere
CDCA i tilstrækkelige mængder og af tilstrækkelig kvalitet (hvilket forhindrede
fremkomsten af alternative lægemidler, både industrielle og i form af magistrelle
(
112
) Konkurrenceankenævnets kendelse af 29.11.2018.
(
113
) Sø- og Handelsrettens dom af 2.3.2020
(
114
) Afgørelse truffet af Autoriteit Consument en Markt af 1.7.2021, Autorità Garante della Concorrenza e
del Mercato af 31.5.2022 og Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia af 10.11.2022.
Disse afgørelser er stadig genstand for appel ved de relevante nationale domstole. I første instans blev
den italienske konkurrencemyndigheds afgørelse stadfæstet af TAR Lazio den 20.7.2023. Den
belgiske konkurrencemyndighed indledte en procedure, men besluttede ikke at prioritere
behandlingen af denne sag.
45
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0047.png
formuleringer). Uden konkurrence- eller kundebegrænsninger kunne Leadiant opkræve
eller opretholde overpriser. Ifølge alle tre nationale konkurrencemyndigheders afgørelser
udgør den pris, som Leadiant opkræver på deres respektive nationale markeder, misbrug
af dominerende stilling. Ifølge den spanske konkurrencemyndigheds beslutning udgør
eksklusivitetsaftalerne med leverandøren desuden misbrug af dominerende stilling.
I Nederlandene har Leadiant siden 2008 solgt det CDCA-baserede lægemiddel Chenofalk
(som ikke er udviklet af Leadiant selv, men erhvervet fra en anden producent).
Maksimumsprisen var på daværende tidspunkt 46 EUR pr. pakning. I slutningen af 2009
ændrede Leadiant navnet på lægemidlet til Xenbilox og hævede prisen til næsten 20
gange den oprindelige pris. I 2014 forhøjede Leadiant igen prisen på Xenbilox (til op til
3 103 EUR). I juni 2017 lancerede Leadiant CDCA på det nederlandske marked under
handelsnavnet CDCA-Leadiant og ophørte med at sælge CDCA under det gamle navn
Xenbilox. Fra dette tidspunkt opkrævede Leadiant 14 000 EUR pr. pakning. På grundlag
af ovennævnte kriterier fandt den nederlandske konkurrencemyndighed, at priserne var
udtryk for misbrug, og pålagde en bøde på 19,6 mio. EUR(
115
).
I
Italien
begyndte Leadiant (på daværende tidspunkt Sigma-Tau) at sælge Xenbilox i
begyndelsen af 2016 til en pris på 2 900 EUR pr. pakning (indtil da fik patienterne
udskrevet CDCA-baserede magistrelle præparater til en endelig pris på ca. 70 EUR pr.
pakning). Da Leadiant fik udpeget lægemidlet som et lægemiddel til sjældne sygdomme
og fik markedsføringstilladelse i 2017, lancerede selskabet CDCA-Leadiant til en pris af
15 507 EUR pr. pakning. Samtidig blev Xenbilox fjernet fra markedet. I december 2019
aftalte Leadiant og Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) en pris på EUR (5 000-7 000)
pr. pakke, som trådte i kraft i marts 2020. Den italienske konkurrencemyndighed fandt, at
den undersøgte adfærd udgjorde misbrug af dominerende stilling, og besluttede at
pålægge Leadiant en bøde på 3,5 mio. EUR.
I
Spanien
trak Leadiant det CDCA-baserede lægemiddel, som selskabet havde
markedsført siden 2010 (Xenbilox), tilbage fra det spanske marked og omformulerede
det med henblik på at markedsføre det som et lægemiddel til sjældne sygdomme under et
andet varemærke (CDCA-Leadiant) til en pris, der var 14 gange højere. Det eneste
lægemiddel, der var tilgængeligt i Spanien til behandling af CTX, gik fra at koste
984 EUR pr. pakning i september 2010 til 14 618 EUR pr. pakning i juni 2017. Den
spanske konkurrencemyndighed pålagde i november 2022 Leadiant en bøde på 10,25
mio. EUR.
Med hensyn til vurderingen af for høje priser koordinerede de nationale
konkurrencemyndigheder deres metode og baserede deres vurdering på en retlig test i to
trin som fastsat af Domstolen i United Brands-sagen(
116
).
I første omgang fastslog de, at Leadiants CDCA-priser var for høje. De kompetente
nationale myndigheder fandt, at den interne rente, der var baseret på Leadiants skøn over
omkostninger og interne risici, var langt højere end de vægtede gennemsnitlige
kapitalomkostninger, der blev anset for at være rimelige for denne investering.
Dernæst fastslog de nationale konkurrencemyndigheder også, at Leadiants CDCA-priser
i sig selv var urimelige. De nationale konkurrencemyndigheder undersøgte hovedsagelig
(
115
) Afgørelse af 22.6.2023 om administrativ klage, hvorved bøden blev nedsat til 17 mio. EUR.
(
116
) Sag 27/76 — United Brands mod Kommissionen, Domstolens dom af 14. februar 1978.
46
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0048.png
kvalitative kriterier såsom: produktets art (CDCA-Leadiant, det lægemiddel, der var
udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme, svarer til Leadiants tidligere produkt,
Xenbilox, som også var CDCA-baseret og off-label til behandling af CTX, og som ikke
var udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme), lave investeringer i forskning og
udvikling og lave kommercielle risici forbundet med Leadiant.
Det er vigtigt at bemærke, at de nationale konkurrencemyndigheder tog hensyn til, at det
var udpeget som et lægemiddel til sjældne sygdomme, og til markedsføringstilladelsen
(Leadiant registrerede CDCA til CTX, men lancerede ikke noget innovativt produkt, da
Leadiant ikke havde nogen terapeutisk merværdi i forhold til de tidligere CDCA-
baserede lægemidler). De nationale konkurrencemyndigheder fandt, at den urimelige
karakter af CDCA-Leadiants priser også fremgik af, at denne pris var langt højere end
priserne for Chenofalk og Xenbilox nogle år tidligere, selv om de var kemisk identiske.
Pfizer Flynn-sagen
I 2016 fandt Det Forenede Kongeriges konkurrencemyndighed, at Pfizer og Flynn hver
især havde misbrugt deres dominerende stilling ved at kræve urimelige priser for
phenytoinnatriumkapsler (et lægemiddel mod epilepsi) fremstillet af Pfizer i Det
Forenede Kongerige(
117
). Pfizer og Flynn havde indgået aftaler, hvorefter Pfizer overdrog
sine markedsføringstilladelser for Epanutin til Flynn, men fortsatte med at producere og
levere produktet til Flynn med henblik på distribution i Det Forenede Kongerige. Pfizers
leveringspriser til Flynn var imidlertid 780-1 600 % højere end de priser, som Pfizer
hidtil havde faktureret distributørerne. Flynn hævede efterfølgende distributørernes priser
med op til 2 600 % sammenlignet med de tidligere prisniveauer, da lægemidlet blev solgt
med et varemærke. Dette var muligt, fordi Flynn begyndte at sælge Epanutin under dets
generiske betegnelse phenytoinnatrium (uden varemærket) og derved udnyttede et
smuthul i lovgivningen på daværende tidspunkt, hvor generiske lægemidler ikke var
underlagt prislofter (i modsætning til varemærkelægemidler). Den nationale
konkurrencemyndighed pålagde Pfizer en bøde på 84,2 mio. GBP (99,2 mio. EUR) og
Flynn en bøde på 5,16 mio. GBP (6,08 mio. EUR).
I 2018 stadfæstede United Kingdom Competition Appeal Tribunal ("CAT") flere af den
nationale konkurrencemyndigheds konklusioner (dvs. den snævre markedsafgrænsning,
og at Pfizer og Flynn hver især havde en dominerende stilling), men konstaterede, at de
nationale konkurrencemyndigheders konklusioner om misbrug af dominerende stilling
var fejlagtige, og besluttede i sidste ende at hjemvise sagen til den nationale
konkurrencemyndighed til yderligere behandling(
118
). Både konkurrencemyndigheden og
Flynn appellerede denne afgørelse i en sag, hvor Kommissionen intervenerede som
amicus curiae(
119
). Appelretten afsagde dom i marts 2020, idet den gav den nationale
konkurrencemyndighed delvist medhold i sin appel og forkastede Flynns appel(
120
). Efter
denne dom vedtog den nationale konkurrencemyndighed i 2022 en ny
overtrædelsesafgørelse, hvorved Pfizer blev pålagt en bøde på 63,3 mio. GBP (73,2 mio.
(
117
) Competition and Markets Authoritys afgørelse af 7.12.2016.
(
118
) Competition Appeal Tribunals dom af 7.6.2018.
(
119
) I henhold til artikel 15, stk. 3, i forordning 1/2003 kan Kommissionen på eget initiativ fremsætte
skriftlige bemærkninger (amicus curiae-indlæg) til medlemsstaternes domstole, hvis det kræves for en
sammenhængende anvendelse af artikel 101 eller 102 i TEUF. Med tilladelse fra den pågældende
domstol kan den også afgive mundtlige indlæg.
(
120
) Competition Appeal Tribunals dom af 10.3.2020.
47
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0049.png
EUR) og Flynn en bøde på 6,7 mio. GBP (7,7 mio. EUR)(
121
). Pfizer og Flynn har
appelleret denne afgørelse til CAT, og høringen skulle finde sted i november og
december 2023.
5.3. Andre former for konkurrencebegrænsende praksis, der kan hindre
priskonkurrencen
De europæiske konkurrencemyndigheder greb også ind over for forskellige andre former
for konkurrencebegrænsende praksis, der hindrer priskonkurrencen mellem lægemidler.
Nogle af disse praksisser er specifikke for lægemiddelsektoren og udspringer af dens
økonomiske og lovgivningsmæssige rammer, mens andre også kendes fra andre sektorer,
men alligevel har stor indvirkning på priserne på lægemidler.
I nogle tilfælde har virksomheder kunstigt mindsket det konkurrencepres, der normalt
begrænser deres prissætningsmuligheder. Sådanne former for praksis varierer fra
kartelovertrædelser eller kartellignende overtrædelser af konkurrencelovgivningen (f.eks.
samordning af tilbud, prisaftaler og markedsdeling) til misbrug af en dominerende
stilling og begrænsninger i forholdet mellem leverandører og deres kunder. Fælles for
sådanne former for praksis er, som det fremgår af eksemplerne nedenfor, at de har en
direkte indvirkning på de lægemiddelpriser, som de europæiske patienter og
sundhedssystemer betaler.
Samordning af tilbud, prisaftaler og andre former for koordinering mellem konkurrenter
hører blandt de velkendte og samtidig de mest forkastelige overtrædelser af
konkurrencelovgivningen.
I en række afgørelser har de europæiske konkurrencemyndigheder truffet foranstaltninger
mod adfærd, der har til formål at udelukke konkurrenter eller begrænse deres muligheder
for at konkurrere, typisk ved at lukke for leverandørernes adgang til kunder eller
produktionsinput og derved påvirke deres mulighed for på lang sigt at sælge billigere
lægemidler.
Begrænsning eller afbrydelse af forsyningen af immunoglobulin
I december 2021 pålagde den rumænske konkurrencemyndighed fem leverandører af
immunoglobulin og andre lægemidler fremstillet af humant plasma – Baxalta Gmbh,
CSL Behring Gmbh, Biotest AG, Kedrion Spa og Octapharma AG – samt den
repræsentative sammenslutning af producenter af plasmaproteinterapier (herefter
"PPTA") bøder på i alt 353 393 694 RON (ca. 71 mio. EUR)(
122
). Immunoglobuliner er
lægemidler til behandling af svære inflammatoriske og autoimmune sygdomme.
Den rumænske konkurrencemyndighed fandt, at de fem virksomheder, der var samlet i
en taskforce organiseret af PPTA, i perioden 2015-2018 koordinerede deres indsats for at
begrænse og endog forstyrre forsyningen af immunoglobulin til det rumænske marked.
Virksomhederne aftalte at lægge pres på myndighederne for at suspendere clawback-
taksten (afgifter, der skal betales af producenter/leverandører af tilskudsberettigede
lægemidler) på lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. På denne måde ville
virksomhederne forbedre deres fortjenstmargener.
(
121
) Competition and Markets Authoritys afgørelse af 21.7.2022. Denne afgørelse er igen ved at blive
appelleret til Competition Appeal Tribunal.
(
122
) Afgørelse truffet af Consiliul Concurrentei, 20.12.2021.
48
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0050.png
I overtrædelsesperioden reducerede immunoglobulinproducenterne gradvist den mængde
immunoglobulin, der blev solgt i Rumænien, og indstillede derefter helt forsyningen,
hvilket bragte nogle patienters liv i fare.
Efter den nationale konkurrencemyndigheds undersøgelse, der blev indledt i 2018, og
statslige foranstaltninger genoptog næsten alle producenter forsyningen af
immunoglobuliner i Rumænien, og i 2019 steg den samlede mængde immunoglobulin,
der blev solgt, med ca. 130 % i forhold til 2018 og steg yderligere i 2020.
Bindende videresalgspriser
Den portugisiske konkurrencemyndighed pålagde Farmodiética — Cosmética, Dietética
e Produtos Farmacêuticos, S.A. sanktioner for at fastsætte videresalgspriserne for sine
produkter i Portugal, både direkte og indirekte, ved at indføre en kontrolordning og
tilbyde incitamenter til at indføre sådanne faste priser(
123
). Den nationale
konkurrencemyndighed fandt, at en sådan adfærd udgjorde en alvorlig overtrædelse af
artikel 101, stk. 1, i TEUF, og pålagde Farmodiética en bøde på 1 258 900 EUR (efter en
nedsættelse på 30 %, da virksomheden indvilligede i at afslutte sagen).
I maj 2021 indledte den italienske konkurrencemyndighed en undersøgelse efter en klage
over, at SOFAR S.p.A., en producent af probiotika, havde krævet, at onlinedetailhandlere
skulle opkræve faste videresalgspriser for produktet Enterolactis Plus over for sine
kunder, og kun havde givet nogle få forhandlere i sit distributionsnet lov til at sælge
produktet på e-handelsplatforme. For at imødekomme de betænkeligheder, som den
nationale konkurrencemyndighed gav udtryk for, afgav SOFAR tilsagn, som den
nationale konkurrencemyndighed fandt egnede til at genoprette konkurrencen, og som
blev gjort bindende gennem en tilsagnsafgørelse(
124
). Selskabet forpligtede sig til ikke at
anvende nogen minimumspriser ved videresalg, til ikke at begrænse forhandlernes frihed
til at sælge SOFAR-produkterne på alle handelskanaler og til at meddele dette i et notat
til sine forhandlere.
Koordinering mellem apoteker og medicinalvirksomheder
I 2017 besluttede det litauiske sundhedsministerium at vurdere behovet for at ændre
detail- og engrosavancerne for lægemidler, der er fastsat i litauisk lovgivning, og
anmodede derfor den litauiske lægemiddelsammenslutning ("LPA") om at fremlægge
foreslåede avancer baseret på økonomiske beregninger. Litauens nationale
konkurrencemyndighed fandt imidlertid, at de foreslåede avancer for refusionsberettigede
lægemidler var koordineret mellem LPA og otte medicinalvirksomheder og ikke blot
dækkede virksomhedernes omkostninger, men også sikrede konkurrenterne yderligere
fortjeneste. Efter den nationale konkurrencemyndigheds opfattelse er en samordning af
virksomhedernes forslag og data med henblik på at fordreje markedet i strid med
konkurrenceretten, da ministeriet uden denne samordning kunne have truffet sin
beslutning på grundlag af en række forskellige indlæg. Konkurrenterne blev pålagt bøder
på over 72 mio. EUR(
125
). Den nationale konkurrencemyndighed opfordrede ministeriet
og regeringen til at revurdere og, hvis det er relevant, ændre den etablerede retlige ramme
samt fastsætte nye engros- og detailavancer for refusionsberettigede lægemidler.
(
123
) Afgørelse truffet af Autoridade da Concorrência, 15.11.2022.
(
124
) Afgørelse truffet af Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 3.12.2021.
(
125
) Afgørelse truffet af Konkurencijos tarybą, 9.12.2022.
49
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0051.png
Vaccinekartel
I februar 2022 vedtog den belgiske konkurrencemyndighed en forligsafgørelse, hvorved
den sanktionerede to lægemiddelgrossister, Febelco CV og Pharma Belgium-Belmedis
SA, for at have deltaget i et kartel, der omfattede direkte salg fra medicinalfirmaer til
apoteker og influenzavacciner(
126
). Grossisterne havde accepteret at anvende de samme
handelsbetingelser for distribution af farmaceutiske produkter via en ordning med
"direkte salg til apoteker" og for salg af influenzavacciner til apoteker i perioden forud
for salget. Virksomhederne indvilligede navnlig i ikke at give apoteker rabatter og ikke at
acceptere returnering af usolgte vacciner bestilt i perioden forud for salget. Den nationale
konkurrencemyndighed pålagde Pharma Belgium-Belmedis en bøde på i alt 29,8 mio.
EUR. Febelco blev indrømmet bødefritagelse for at have afsløret kartellet.
Samordning af tilbud, markedsdeling og udveksling af kommercielt følsomme
oplysninger
Den spanske konkurrencemyndighed pålagde de to største leverandører af radioaktive
PET-lægemidler, Advanced Accelerator Applications Ibérica (AAA) og Curium Pharma
Spain, bøder for at dele markedet for dette lægemiddel i mindst fire år. AAA og Curium
vedtog en todelt strategi. I stedet for at konkurrere blev de enige om at samordne
tilbuddene (f.eks. ved ikke at afgive et bud eller begå fejl i udbudsproceduren for ikke at
vinde udbuddet) og derefter give tjenesteydelsen i underentreprise til hinanden til lavere
priser. Den nationale konkurrencemyndighed pålagde de to medicinalvirksomheder en
bøde på 5,76 mio. EUR og bøder på 46 000 EUR til to af deres ledere efter at have fundet
dem direkte ansvarlige for overtrædelserne(
127
).
Det Forenede Kongeriges konkurrencemyndighed pålagde King, Lexon (UK) Ltd og
Alissa Healthcare Research Ltd en bøde for ulovligt at udveksle kommercielt følsomme
oplysninger i et forsøg på at holde priserne på nortriptylin oppe. Mellem 2015 og 2017,
hvor prisen på lægemidlet faldt, udvekslede de tre leverandører oplysninger om priser, de
leverede mængder og Alissas planer om at komme ind på markedet. Den nationale
konkurrencemyndighed pålagde bøder på i alt 1,47 mio. GBP (1,73 mio. EUR)(
128
).
I en særskilt afgørelse fastslog konkurrencemyndigheden også, at King Pharmaceuticals
Ltd og Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd delte leverancen af nortriptylin til en stor
lægemiddelgrossist. Fra september 2014 til maj 2015 aftalte de to selskaber, at King kun
skulle levere tabletter på 25 mg og Auden Mckenzie kun tabletter på 10 mg.
Virksomhederne indgik også hemmelige aftaler om fastsættelse af mængder og priser.
Som følge heraf pålagde den nationale konkurrencemyndighed King og Accord-UK
bøder på henholdsvis 75 573 GBP (88 915 EUR) og 1 882 238 GBP (2,2 mio. EUR).
Hertil kommer, at Accord-UK og Auden Mckenzie har aftalt at foretage en betaling på 1
mio. GBP (1,17 mio. EUR) til British National Health Service (NHS) i forbindelse med
sagen(
129
).
(
126
) Afgørelse truffet af Autorité de la concurrence/Belgische Mededingingsautoriteit, 18.2.2022.
(
127
) Afgørelse truffet af Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, 2.2.2021.
(
128
) Competition and Markets Authoritys afgørelse af 4.3.2020 (udveksling af oplysninger). Denne
afgørelse blev appelleret til Competition Appeal Tribunal og stadfæstet efter appel.
(
129
) Competition and Markets Authoritys afgørelse af 4.3.2020 (markedsdeling).
50
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0052.png
Det Forenede Kongeriges konkurrencemyndighed pålagde endvidere tre
medicinalvirksomheder bøder for at have deltaget i et ulovligt arrangement vedrørende
levering af den livsvigtige medicin fludrocortison, et receptpligtigt lægemiddel, der
hovedsagelig anvendes til behandling af binyreinsufficiens. Den nationale
konkurrencemyndighed fandt, at virksomhederne Amilco og Tiofarma havde indvilliget i
at holde sig uden for markedet for fludrocortison, således at Aspen kunne bevare sin
stilling som eneste leverandør i Det Forenede Kongerige. Til gengæld modtog Amilco en
andel på 30 % af de forhøjede priser, som Aspen kunne opkræve, og Tiofarma fik ret til
at være den eneste producent af lægemidlet til direkte salg i Det Forenede Kongerige.
Efter aftalen og som følge af dette ulovlige samarbejde steg prisen på fludrocortison
leveret til NHS med op til 1 800 %. Undersøgelsen resulterede i bøder på i alt næsten 2,3
mio. GBP (2,5 mio. EUR) og en direkte betaling på 8 mio. GBP (8,7 mio. EUR) til
NHS(
130
).
Andre former for praksis, der har til formål at udelukke konkurrenter
I en række afgørelser har de europæiske konkurrencemyndigheder truffet foranstaltninger
mod adfærd, der har til formål at udelukke konkurrenter eller begrænse deres muligheder
for at konkurrere, typisk ved at lukke for leverandørernes adgang til kunder eller
produktionsinput og derved påvirke deres mulighed for på lang sigt at sælge billigere
lægemidler.
I 2019 vedtog den belgiske konkurrencemyndighed en afgørelse, hvorved
apotekerforeningen blev dømt for at have forsøgt at hindre MediCare-Market-koncernens
udbredelse og udvikling ved hjælp af disciplinære procedurer mod apoteker, der tilhører
koncernen. Ifølge apotekerforeningen Ordre des Pharmaciens ville MediCare-Markets
forretningsmodel skabe forveksling mellem apotekervarer og parafarmaceutiske
produkter, som begge findes i MediCare-Markets butikker (selv om der er en fysisk
adskillelse mellem de to). I 2020 annullerede Court of Appeal afgørelsen, for så vidt som
den fastsatte bøden til 1 mio. EUR, samtidig med at den bekræftede overtrædelsen og
selve princippet om pålæggelse af en bøde(
131
).
I en anden sag blev den belgiske apotekerorden også pålagt en bøde på 225 000 EUR for
nogle af dens beslutninger om at begrænse apotekeres mulighed for at reklamere(
132
).
Den nationale konkurrencemyndighed indgik en aftale med apotekerordenen, som bl.a.
forpligtede sig til at tilpasse sin etiske kodeks og regelmæssigt revidere den forklarende
kodeks for reklame og handelspraksis med henblik på at undgå restriktive fortolkninger
af konkurrencen fra de disciplinære organers side.
Den græske konkurrencemyndighed pålagde Karditsa Pharmaceutical Association en
bøde på 2 096 EUR for at forhindre en række apoteker i Karditsa i at drive virksomhed
inden for apotekernes udvidede åbningstider, der var gældende på det pågældende
tidspunkt(
133
).
(
130
) Competition and Markets Authoritys forligsafgørelse af 3.10.2019 og overtrædelsesafgørelse af
9.7.2020.
(
131
) Afgørelse truffet af Autorité de la concurrence/Belgische Mededingingsautoriteit, 26.3.2021. I 2021
vedtog den belgiske konkurrencemyndighed en endelig beslutning om at nedsætte bøden til
245 000 EUR.
(
132
) Afgørelse truffet af Autorité de la concurrence/Belgische Mededingingsautoriteit, 16.10.2019.
(
133
) Afgørelse truffet af Επιτροπή Α�½ταγω�½ισμού, 2.12.2020.
51
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0053.png
I 2020 indledte den nationale konkurrencemyndighed i Det Forenede Kongerige en
undersøgelse af bekymringerne for, at Essential Pharma ville ophøre med at levere
lægemidlet Priadel — der anvendes til behandling af bipolar lidelse — under
omstændigheder, hvor de potentielle alternative lægemidler til patienter var dyrere, og
hvor skiftet kan have medført betydelig skade for patienterne. Umiddelbart efter
indledningen af undersøgelsen standsede Essential Pharma tilbagetrækningen af Priadel
og indledte prisforhandlinger med det britiske ministerium for sundhed og sociale
ydelser, hvilket førte til, at der blev aftalt en ny pris. Den tilbød derefter bindende tilsagn
til den nationale konkurrencemyndighed for en periode på fem år for at sikre fortsat
forsyning med Priadel, som blev accepteret af konkurrencemyndigheden(
134
).
5.4. Fusionskontrol og økonomisk overkommelige lægemidler
Håndhævelse af konkurrencelovgivningen i tilfælde af misbrug af en dominerende
stilling og konkurrencebegrænsende samordning suppleres af kontrol med fusioner, som
kan føre til markedsstrukturer, der fritager virksomheder for konkurrencemæssige
begrænsninger, og som derfor kan føre til højere priser på lægemidler.
5.4.1. Hvordan påvirker fusioner prissætningen af lægemidler?
Fusioner mellem medicinalvirksomheder kan sikre eller styrke den fusionerede enheds
markedsposition ved at fjerne det konkurrencemæssige pres mellem de fusionerende
parter og reducere det konkurrencemæssige pres på markedet. Jo stærkere
markedsposition, der følger af en fusion, jo større er sandsynligheden for, at den fører til
højere priser og ulemper for patienterne og sundhedssystemerne.
Et vigtigt mål med fusionskontrol i lægemiddelsektoren er at sikre, at de ændringer i
markedsstrukturen, der følger af en fusion, ikke fører til højere priser. Dette fører til
undersøgelse, uanset om en fusion vedrører konkurrence mellem originale, generiske
eller biosimilære lægemidler. En fusion mellem en originalproducent og en
generikaproducent kan f.eks. være til alvorlig hindring for priskonkurrencen mellem
originalproducentens produkter og deres billigere generiske udgaver. Generiske
lægemidler er normalt fulde substitutter for originalproducentens produkter, og der
konkurreres navnlig på prisen(
135
).
En fusion kan have betydelige negative virkninger på prisen. Et mindre
konkurrencemæssigt pres kan sætte den fusionerede virksomhed i stand til at hæve sine
egne priser (direkte eller ved at reducere rabatter, genforhandle forhøjede priser med
sundhedsmyndigheder, udsætte lanceringen af et billigere generisk produkt osv.), men
kan også føre til prisstigninger på markedet som helhed(
136
).
5.4.2. Hvordan kan fusionskontrol forhindre prisstigninger som følge af fusioner?
Ifølge EU's regler om fusionskontrol kan Kommissionen gribe ind, når fusionen kan
påvirke konkurrencen negativt. Et illustrativt eksempel er Mylan/Upjohn-sagen, hvor
fusionen mellem Mylan, en af de fem største generiske leverandører i EØS, og Upjohn,
(
134
) Competition and Markets Authoritys afgørelse af 18.12.2020.
(
135
) Kommissionen henviser til den ensartede karakter af generiske lægemidler i en række afgørelser,
eksempelvis M.7559 — Pfizer/Hospira.
(
136
) Dette er de såkaldte "ikkekoordinerede eller ensidige virkninger" på prisen.
52
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0054.png
som markedsførte Pfizers ikkepatenterede mærkevarer og generiske lægemidler, truede
med at eliminere konkurrencen på en række markeder.
Tekstboks 14: Mylan/Upjohn-sagen (april 2020)
Transaktionen vedrørte en fusion mellem den globale medicinalvirksomhed Mylan og Upjohn, en
forretningsenhed i Pfizer, som beskæftigede sig med Pfizers ikkepatenterede mærkevarer og
generiske lægemidler, herunder velkendte produkter under varemærkerne Viagra, Xanax og
Lipitor. Allerede inden fusionen var Mylan en af de fem største leverandører af generiske
lægemidler i EØS.
Kommissionen undersøgte transaktionens indvirkning på markedet ved at indsamle
dokumentation fra parterne, herunder en detaljeret gennemgang af deres forretningsdokumenter,
og fra deres kunder og konkurrenter. Denne proces viste, at der var direkte priskonkurrence
mellem alle versioner af et givet ikkepatenteret molekyle (herunder generiske lægemidler og det
ikkepatenterede originalprodukt). Kommissionen fandt, at fusionen ville skade konkurrencen for
12 molekyler ved at give den fusionerede enhed en stærk position i flere medlemsstater og fjerne
en kilde til konkurrencepres.
Disse problemer vedrørte forskellige områder såsom hjerte-kar-sygdomme, muskel- og
knoglelidelser, nervebetændelse og urinvejssygdomme. Kommissionen fandt f.eks., at aftalen i
Grækenland, Island, Irland, Italien og Portugal ville skade konkurrencen for alprazolam, som
anvendes til at behandle angst og panikangst (den blev solgt af Upjohn under varemærket Xanax,
mens Mylan leverede en ikkemærkevare). Inden fusionen var Upjohn i de fleste tilfælde allerede
den førende leverandør, og aftalen ville øge virksomhedens markedsstyrke, hvilket i nogle
tilfælde næsten ville føre til et monopol med få troværdige alternativer til at lægge pres på
priserne.
For at imødegå Kommissionens bekymringer, herunder risikoen for prisstigninger, fremsatte
virksomhederne en række fusionstilsagn. Nærmere bestemt forpligtede de sig til at sælge Mylans
virksomhed for de produkter, hvor der blev konstateret problemer, herunder
markedsføringstilladelser, kontrakter og varemærker. Dette resulterede i, at forskellige
lægemidler i over 20 lande i hele EØS og Det Forenede Kongerige blev solgt til fire forskellige
købere, som aktivt kunne udvikle disse virksomheder på en måde, der konkurrerer med og lægger
pres på priserne for Mylan/Upjohn.
Mylan/Upjohn-sagen er ét tilfælde, hvor der takket være Kommissionens undersøgelse
blev konstateret og taget hånd om problemer, herunder mulige prisstigninger, gennem
foreslåede afhændelser. I de seneste år har Kommissionen håndteret denne risiko på en
lang række markeder, lige fra håndkøbslægemidler til smertebehandling
(GlaxoSmithKline/Pfizer Consumer Health Business) til irritabel tarmsygdom
(AbbVie/Allergan, Takeda/Shire). I en sag vedrørende hæmostatiske plastre til
blødninger under kirurgiske indgreb besluttede parterne at afslutte fusionen, efter at
Kommissionen havde konstateret bekymring for, at aftalen kunne holde priserne oppe på
et højt niveau (eller mindske udvalget eller innovationen) ved at forhindre, at et nyt
produkt kom ind i Europa (Johnson & Johnson/Tachosil).
I tilfælde, hvor Kommissionen griber ind, og virksomhederne giver tilsagn om at løse de
konstaterede problemer (godkendelse med forbehold), ophører Kommissionens rolle ikke
med dens afgørelse. Kommissionen forbliver aktiv for at sikre, at fusionstilsagnene bliver
overholdt i praksis. Med hjælp fra tilsynsorganer kontrollerer Kommissionen f.eks.
udvælgelsen af en egnet køber til den afhændede virksomhed og sikrer, at den afhændede
virksomheds levedygtighed og konkurrenceevne ikke bringes i fare inden dens
overdragelse til køberen. Når den afhændede virksomhed er blevet solgt til købere, kan
Kommissionen desuden fortsat overvåge overgangsaftalerne, indtil virksomheden er
blevet fuldstændigt uafhængig af den fusionerede enhed (dvs. overdragelse af
53
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0055.png
markedsføringstilladelser, overførsel af produktion til køberens eget produktionsanlæg
osv.).
6.
K
ONKURRENCE
LÆGEMIDLER
ER DRIVKRAFTEN BAG INNOVATION OG FORØGER UDVALGET AF
Som beskrevet i afsnit 3.2.1 er innovation afgørende i lægemiddelsektoren, hvor de
største gevinster for sundhedsområdet udspringer af forskning i og udvikling af nye
behandlinger. Denne forskning og udvikling kan føre til nye lægemidler til behandling af
hidtil ubehandlede lidelser eller til lægemidler, som kan behandle lidelser mere effektivt
og/eller med færre bivirkninger. Den kan også føre til opdagelse af, at et eksisterende
lægemiddel kan bruges til behandling af andre lidelser, som det ikke tidligere har været
ordineret til.
Innovation kan desuden også nedbringe omkostningerne til behandling, f.eks. gennem
udvikling af produktionsprocesser, der gør det muligt og rentabelt at producere billigere
lægemidler. Innovation kan også skabe nye og mere effektive teknologier, der gør det
muligt at producere lægemidler af højere kvalitet. Innovation er stadig en særligt vigtig
konkurrenceparameter på lægemiddelmarkederne, men virksomheder på disse markeder
kan benytte forskellige fremgangsmåder for at lette det pres, der følger af kravet om
konstant innovation (f.eks. defensiv patentudtagning for at gribe ind i et konkurrerende
forsknings- og udviklingsprojekt). Sådan praksis kan under særlige omstændigheder være
konkurrencebegrænsende og særligt skadelig for patienterne og de nationale
sundhedssystemer.
6.1. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne fremmer innovation og
valgmuligheder
I dette afsnit 6.1 beskrives det, hvordan håndhævelse medvirker til at forbedre
patienternes valgmuligheder og adgang til innovative lægemidler ved at gribe ind, når
virksomheder ensidigt eller i fællesskab fjerner konkurrencemæssigt pres, som tvinger
dem til at innovere, eller forhindrer andre virksomheders innovation. I afsnit 6.2 forklares
det derefter, hvordan Kommissionen i medfør af fusionskontrolreglerne kan forhindre
fusioner, som kan begrænse eller være til skade for innovation, og hvordan den i sin
vurdering tager hensyn til fusionernes mulige positive virkninger på innovation(
137
).
6.1.1. Håndhævelse over for praksis, der hindrer innovation eller begrænser
patienternes valgmuligheder
Markedsdeltagere glæder sig ikke altid over innovation. Den kan forstyrre eller endda
helt underminere deres markeder. Der er ikke altid så meget, de kan gøre for at standse
konkurrenternes innovation. De kan dog gøre det vanskeligt at få innovative produkter ud
til forbrugerne. Håndhævelse af kartel- og monopolreglerne kan medvirke til at sikre, at
virksomhederne ikke misbruger deres position eller etablerer ordninger, der holder
innovation tilbage.
I 2022 indledte Kommissionen en formel kartelundersøgelse for at vurdere, om Vifor
Pharma har begrænset konkurrencen ved ulovligt at nedlægge en af sine nærmeste
(
137
) Kommissionen har iværksat en analyse af virkningerne af fusioner og opkøb på innovation i
lægemiddelsektoren. Resultaterne af denne analyse offentliggøres i 2019.
54
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0056.png
konkurrenter med hensyn til intravenøs jernbehandling, Pharmacosmos(
138
).
Vifor
Pharmas adfærd synes at have til formål at hindre konkurrencen mod virksomhedens
intravenøse højdosislægemiddel til behandling af jernmangel, Ferinject, fra et andet
innovatorlægemiddel, Monofer.
Ca. 1,8 millioner patienter, der lider af jernmangel,
behandles i øjeblikket årligt med intravenøse højdosisprodukter til jernmangel i EØS.
Kommissionen er bekymret over, at Vifor Pharma kan have udtalt sig nedsættende om
Pharmacosmos' produkt Monofer ved at sprede vildledende oplysninger om dets
sikkerhed, primært rettet mod sundhedspersoner. Hvis Kommissionens betænkeligheder
dokumenteres, kan Vifor Pharmas adfærd udgøre misbrug af dominerende stilling og
være i strid med artikel 102 i TEUF og EØS-aftalens artikel 54. Indledningen af den
formelle undersøgelsesprocedure foregriber ikke på nogen måde udfaldet af
undersøgelsen.
6.1.2. Konkurrenceregler støtter konkurrencefremmende innovationssamarbejde
Konkurrencemyndighederne skal være opmærksomme på ikke kun de potentielt negative
virkninger, som en undersøgt praksis kan have på markedet, men også på de mulige
positive virkninger, som håndhævelse af konkurrencereglerne bør bevare og gerne
forbedre. I adskillige konkurrenceregler anerkendes det, at virksomheders adfærd kan
skabe synergier, som kan stimulere yderligere innovation (f.eks. ved at kombinere
komplementære aktiver, som er nødvendige for forskning og udvikling eller gennem
teknologilicenser). Disse regler hjælper også virksomheder med at tilrettelægge deres
samarbejdsprojekter, så de overholder konkurrencereglerne og undgår indgreb fra
konkurrencemyndighederne. I 2019 indledte Kommissionen en evaluering af EU's
gruppefritagelsesforordning fra 2010 for FoU-aftaler(
139
) og vedtog den 1. juni 2023 de
reviderede
horisontale
gruppefritagelsesforordninger
for
FoU-aftaler
og
specialiseringsaftaler(
140
), ledsaget af reviderede horisontale retningslinjer(
141
). De
horisontale gruppefritagelsesforordninger undtager på visse betingelser aftaler inden for
forskning, udvikling og specialisering fra forbuddet i artikel 101, stk. 1, i TEUF. Der
skabes således en legalitetsformodning for visse aftaler, som dermed kan gruppefritages
fra konkurrencereglerne.
6.2. Fusionskontrol bevarer konkurrence på innovation for lægemidler
Kommissionens kontrol af fusioner i lægemiddelsektoren sikrer ikke kun, at sund
priskonkurrence fastholdes til gavn for patienterne og de nationale sundhedssystemer,
men også, at forskning og udvikling, der har til formål at lancere nye lægemidler eller
udvide den terapeutiske anvendelse af eksisterende lægemidler, ikke begrænses som
følge af en fusion.
(
138
)
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_3882.
(
139
) Kommissionens forordning (EU) nr. 1217/2010 af 14. december 2010 om anvendelse af artikel 101,
stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af forsknings- og
udviklingsaftaler (EUT L 335 af 18.12.2010, s. 36).
(
140
) Kommissionens forordning (EU) 2023/1066 af 1. juni 2023 om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af forsknings- og
udviklingsaftaler (EUT L 143 af 2.6.2023).
(
141
) Retningslinjer for anvendelsen af artikel 101 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på
horisontale samarbejdsaftaler (EUT C 259 af 21.7.2023).
55
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0057.png
Flere nylige fusioner i lægemiddelsektoren, som Kommissionen har undersøgt, har vist,
at fusioner kan have en indvirkning på medicinalvirksomheders incitamenter til at
fortsætte udviklingen af parallelle forsknings- og udviklingsprogrammer efter en fusion. I
nogle af disse sager krævede Kommissionen hensigtsmæssige fusionstilsagn, inden den
godkendte en foreslået fusion, som ellers ville have truet med at standse eller hindre
udviklingen af et lovende nyt lægemiddel.
6.2.1. Hvordan kan fusioner skade innovation i lægemiddelsektoren?
Konsolidering i en sektor kan have en neutral virkning på konkurrencen, eller endda
fremme konkurrencen, hvis den kombinerer de fusionerende virksomheders
komplementære aktiviteter og derved styrker kapaciteten og incitamentet til at bringe
innovation ud på markedet. Dette kan være tilfældet selv for store erhvervelser: i
forbindelse med sin undersøgelse i 2019 af BMS' overtagelse af Celgene, som er et af de
største opkøb i medicinalindustrien i historien til en værdi af 74 mia. USD, vurderede
Kommissionen f.eks. nøje konkurrencesituationen for i sidste ende at konkludere, at
transaktionen kunne godkendes, da den ikke ville føre til tab af konkurrence inden for
EØS.
Omvendt kan fusioner også begrænse omfanget af innovation, og patienter og læger
risikerer, at udvalget af innovative behandlinger vil blive mere begrænset i fremtiden.
Dette kan f.eks. være tilfældet, hvis en fusionerende virksomheds pipelineprodukt ville
konkurrere med en anden virksomheds produkt på markedet og ville kunne erobre
betydelig indtjening fra den anden virksomheds konkurrerende produkt. Hvis dette er
tilfældet, kan den fusionerede virksomhed være tilbøjelig til at afbryde, forhale eller
omdirigere det konkurrerende pipelineprojekt for at øge den fusionerede enheds
fortjeneste. Ligeledes kan fusionerende virksomheder arbejde på konkurrerende
forsknings- og udviklingsprogrammer, som ville påvirke virksomhedernes fremtidige
fortjeneste, hvis de ikke fusionerede. Ved at samle to konkurrerende virksomheder under
ét ejerskab kan en fusion mindske incitamenterne til at engagere sig i parallelle
forsknings- og udviklingsprogrammer.
Mindre konkurrence på innovation betyder, at patienterne og sundhedssystemerne vil gå
glip af fremtidige fordele af innovative og økonomisk overkommelige lægemidler.
Skadelige virkninger kan omfatte tab af potentielt bedre behandlinger, mindre udbud af
lægemidler på markedet i fremtiden, forsinket adgang til lægemidler til behandling af
lidelser og højere priser.
6.2.2. Hvordan kan fusionskontrol bevare betingelserne for innovation?
Fusionskontrol har til formål at sikre, at transaktionen ikke er til væsentlig hindring for
konkurrencen, herunder med hensyn til innovation(
142
), og i sidste ende fører til højere
priser eller færre valgmuligheder for patienterne. I tilfælde af bekymringer vedrørende
innovation kan Kommissionen forbyde transaktionen, medmindre virksomhederne
fremsætter passende fusionstilsagn, som sikrer kapaciteten og incitamenterne til at
innovere, og genopretter effektiv konkurrence med hensyn til innovation. Sådanne
fusionstilsagn kan omfatte afhændelse af pipelineprodukter eller underliggende
forsknings- og udviklingskapacitet.
(
142
) Med hensyn til den mulige virkning af en fusion på innovation henvises der navnlig til "Retningslinjer
for vurdering af horisontale fusioner efter Rådets forordning om kontrol med fusioner og
virksomhedsovertagelser", 2004/C 31/03, punkt 38.
56
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0058.png
Innovative lægemidler har været det centrale punkt i en række nylige
fusionsundersøgelser, og det fremhæver Kommissionens indsats for at bevare innovation
i forbindelse med originale syntetiske lægemidler og biologiske og biosimilære
lægemidler. I nogle tilfælde har Kommissionen truffet foranstaltninger for at sikre
konkurrencen fra lægemidler i de første faser af produktudviklingen. Den kan også
handle for at sikre, at en fusion ikke fører til, at en virksomhed får monopol på FoU-
ressourcer og -kapacitet inden for et givet lægemiddelområde(
143
).
I 2022 iværksatte Kommissionen en efterfølgende evalueringsundersøgelse(
144
) af
fænomenet "dræberopkøb" i lægemiddelsektoren, dvs. transaktioner, der sandsynligvis
havde til formål eller til følge at standse overlappende forsknings- og udviklingsprojekter
for lægemidler (herunder både overlapninger mellem pipelineprodukter og overlapninger
mellem markedsførte produkter og pipelineprodukter) til skade for konkurrencen.
Undersøgelsen vurderer transaktioner i form af fusioner eller aftaler såsom erhvervelse af
intellektuelle ejendomsrettigheder og licenser, der fandt sted i perioden 2014-2018, og vil
både udarbejde en typologi over, hvor fænomenet forekommer i praksis, og en brugbar
metode, der vil hjælpe Kommissionen til bedre at identificere sådanne transaktioner i
fremtiden.
Kommissionen griber ind, når en fusion mellem to originalproducenter ville medføre tab
af konkurrence om at innovere og bringe nye eller forbedre behandlinger på markedet.
For eksempel har bestræbelserne på at udvikle effektive behandlinger af irritabel
tarmsygdom ført til konsolidering i industrien, hvilket har krævet, at Kommissionen greb
ind i to nylige sager, som begge blev løst med et tilsagn (AbbVie/Allergan og
Takeda/Shire). I AbbVie/Allergan-sagen skyldtes Kommissionens betænkeligheder
f.eks., at én virksomhed allerede markedsførte en behandling for en bestemt sygdom,
mens den anden udviklede et lægemiddel til samme formål.
Tekstboks 15: AbbVie/Allergan-sagen (januar 2020)
AbbVie er en global medicinalvirksomhed med en bred portefølje, som udviklede en række
biologiske lægemidler til ulcerativ colitis og Crohns sygdom (samlet betegnet irritabel
tarmsygdom). Irritabel tarmsygdom er livsvarige autoimmune sygdomme, der indebærer
betændelse i fordøjelseskanalen, og som der ikke er nogen behandling for.
På tidspunktet for transaktionen var Allergan også i færd med at udvikle en behandling af
irritabel tarmsygdom. Begge parters lægemidler tilhørte en lovende klasse af biologiske
lægemidler kaldet "IL-23-hæmmere", og Kommissionen fandt, at disse to pipelineprodukter
forventedes at være nære konkurrenter med begrænset konkurrence, da der kun var to andre
konkurrerende pipelineprodukter under udvikling på verdensplan. Som følge heraf ville
erhvervelsen føre til duplikering af kliniske programmer i AbbVies portefølje.
(143)
Kommissionens praksis er at undersøge fire "lag" af konkurrencemæssig overlapning mellem
fusionsparternes aktiviteter: i) om deres markedsførte produkter konkurrerer, ii) om den ene aktørs
markedsførte produkter konkurrerer med de lægemidler, der er under udvikling af den anden, iii) om
parternes lægemidler, der er under udvikling, konkurrerer, og iv) omfanget af overlapningen mellem
FoU-kapaciteten mere generelt. Kommissionen har for nylig undersøgt sager vedrørende
pipelineprodukter på et tidligt udviklingsstadium eller endog i relevante tilfælde i præklinisk fase (se
f.eks. sag M.9294 BMS/Celgene, M.10165 AstraZeneca/Alexion, M.10629 CSL/Vifor).
(
144
) COMP/2021/OP/0002 — Efterfølgende evaluering: EU's håndhævelse af konkurrencereglerne og
opkøb af innovative konkurrenter i lægemiddelsektoren fører til ophør af overlappende forsknings- og
udviklingsprojekter for lægemidler. Undersøgelsens endelige rapport skal offentliggøres den 30.
januar 2024.
57
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0059.png
Kommissionen var bekymret for, at AbbVie ikke ville have fortsat med at udvikle Allergans
produkt, da selskabet kunne have taget noget salg fra det alternative produkt, som AbbVie var
ved at udvikle. I sin vurdering tog Kommissionen hensyn til de forventede fordele ved at have
begge disse to innovative lægemidler til rådighed for patienter og sundhedssystemer, navnlig i
betragtning af at der kun blev udviklet få nære alternativer.
For at genoprette de nødvendige betingelser for fortsat innovation i forbindelse med dette
pipelineprojekt tilbød AbbVie at sælge Allergans pipelineprodukt, herunder retten til at udvikle,
fremstille og sælge produktet på verdensplan, til en egnet køber. Denne køber vil sikre, at
udviklingen af dette lægemiddel fortsætter, hvilket fjernede Kommissionens betænkeligheder. I
sidste ende foreslog AbbVie at sælge dette lægemiddel til AstraZeneca, hvilket Kommissionen
godkendte.
Uden dette tilsagn ville Allergans lægemiddel sandsynligvis være blevet opgivet for at undgå
dobbeltarbejde i forbindelse med pipelineprodukterne. Fusionstilsagnene har derfor sandsynligvis
hjulpet med at bevare innovation og konkurrence i forbindelse med behandling af irritabel
tyktarm. Disse betingelser er vigtige for at give et bredere udvalg af innovative behandlinger og
bedre pleje af patienterne.
Fusionskontrollen indebærer også, at det sikres, at fusioner ikke fører til en situation,
hvor en vigtig leverandør skader sine kunder for at skabe fordele for den del af sin egen
virksomhed, der konkurrerer med disse kunder. Dette var grunden til, at Kommissionen
undersøgte Illumina/GRAIL-sagen og i sidste ende besluttede at blokere den foreslåede
aftale. Selv om denne sag ikke er en lægemiddelsag, men snarere omfatter nye
diagnostiske kræfttest, illustrerer den betydningen af Kommissionens indsats for at
beskytte innovation, således at patienter og sundhedssystemer i sidste ende har adgang til
en række banebrydende værktøjer i kampen mod kræft.
Tekstboks 16: Illumina/GRAIL-sagen (september 2022)
Denne sag var den første sag, hvor Kommissionen anvendte sin reviderede tilgang til
henvisninger af sager, og opfordrede de nationale konkurrencemyndigheder til at henvise sagen
til den, selv om transaktionen ikke opfyldte hverken nationale eller EU's anmeldelsestærskler.
Dette var hensigtsmæssigt, da målvirksomheden stort set ikke havde nogen indtægter, men var
ved at udvikle et meget lovende produkt og havde et meget betydeligt konkurrencemæssigt
potentiale.
Sagen omfattede udvikling af test til tidlig påvisning af kræft, som kan revolutionere de måder,
hvorpå kræft kan opdages hos patienter, der er asymptomatiske. Illumina leverer next-generation-
sekventeringssystemer ("NGS"), som er diagnostiske instrumenter, der anvendes til en lang
række formål. En af de mest fremtrædende anvendelser, der er under udvikling, er at anvende
Illuminas sekventeringssystemer til at udvikle og sælge test til påvisning af kræft. GRAIL er en
biotekvirksomhed, der benytter Illuminas NGS-systemer til at udvikle en test, som virksomheden
hævder kan påvise omkring 50 kræftformer på et tidligt stadium hos patienter uden symptomer
ud fra en blodprøve. Illumina påtænkte at købe GRAIL for ca. 8 mia. USD, selv om GRAIL på
daværende tidspunkt næsten ikke havde nogen omsætning, da det primært var et
udviklingsselskab.
Kommissionen undersøgte aftalen og konstaterede, at der var et dynamisk og aktivt kapløb om at
udvikle test til påvisning af kræft og markedsføre test, der kan påvise kræft på et tidligt tidspunkt.
En række udviklere investerede betydelig kapital i og gjorde en stor indsats for at udvikle test til
påvisning af kræft med henblik på at markedsføre dem på verdensplan, herunder i Europa og i de
medlemsstater, hvis nationale konkurrencemyndigheder havde henvist sagen til Kommissionen.
Illuminas NGS-systemer er kernen i denne proces, da der ikke findes noget troværdigt alternativ
til dets systemer, som er nødvendige for at udvikle disse test og tilbyde dem til patienterne. Som
følge heraf ville Illumina, hvis selskabet fik lov til at købe GRAIL, finde det rentabelt at stoppe
eller bremse GRAIL's konkurrenter, der udvikler disse test, f.eks. ved at stoppe leverancerne til
konkurrenterne, forsinke eller reducere kvaliteten af den tekniske støtte eller
udviklingssamarbejdet eller øge priserne for at øge konkurrenternes omkostninger, således at
58
 kom (2024) 0036 - Ingen titel
2815875_0060.png
GRAIL's test er den første og mest attraktive på markedet. Dette ville give GRAIL et forspring i
forhold til sine konkurrenter og mindske den konkurrence, GRAIL står over for (herunder om
priser), hvilket betyder, at forbrugerne og sundhedssystemerne får færre valgmuligheder og skal
betale mere for at få adgang til disse livreddende test. Som ejer af GRAIL vil Illumina kunne
vinde en stor andel af et meget rentabelt marked, der forventes at have en værdi på over 40 mia.
EUR om året i 2035.
Selv om Illumina forsøgte at afgive tilsagn for at løse dette problem, fandt Kommissionen, at de
var utilstrækkelige til at undgå betydelig skade for konkurrerende testudviklere og i sidste ende
forbrugerne. Kommissionen forbød derfor transaktionen og sikrede, at innovative bestræbelser på
at udvikle test til påvisning af kræft, som er et vigtigt redskab i kampen mod kræft, kan fortsætte
på lige vilkår. For at gennemføre denne forbudsafgørelse har Kommissionen pålagt Illumina at
afhænde GRAIL (og pålagt parterne en bøde for ulovligt at indgå aftalen i afventning af
undersøgelsen) — denne afhændelsesproces er i gang i skrivende stund(
145
).
7.
K
ONKLUSION
Ovenstående oversigt og eksempler på konkurrencesager, som de europæiske
konkurrencemyndigheder har undersøgt og truffet afgørelse om mellem 2018 og 2022,
viser klart, at håndhævelsen af kartel- og monopolreglerne og fusionskontrol bidrager til
at sikre, at patienter og sundhedssystemer har bedre adgang til økonomisk
overkommelige og innovative lægemidler og behandlinger.
Sammenlignet med perioden 2009-2017 (ni år), der er omfattet af den foregående
rapport, steg det gennemsnitlige antal lægemiddelkartelafgørelser, der blev vedtaget pr.
år i perioden 2018-2022 (fem år), fra ca. tre til fem. Der er en konstant om ikke stigende
tilstrømning af kartel- og fusionssager i lægemiddelsektoren. I lyset af covid-19-
pandemien har denne sektor og sundhedspleje generelt været en høj prioritet i hele EU.
Rapporten præsenterer en bred vifte af konkurrencebegrænsende metoder, hvoraf nogle
blev undersøgt for første gang. De europæiske konkurrencemyndigheder har sat ind over
for disse og har truffet en række banebrydende afgørelser, som har præciseret
anvendelsen af EU's konkurrenceregler inden for lægemiddelmarkederne. Effektiv
håndhævelse af EU's konkurrenceregler inden for lægemiddelsektoren har stadig høj
prioritet, og konkurrencemyndighederne vil fortsat overvåge og proaktivt undersøge
potentielle konkurrencebegrænsende situationer.
Selv om der med håndhævelse af konkurrencereglerne ydes et vigtigt bidrag til at
forbedre konkurrencen med hensyn til prissætning og innovation gennem retningslinjer
og afskrækkende virkning gennem tidligere afgørelser, er den kun et supplement til
lovgivnings- og forskriftsmæssige foranstaltninger, såsom reformen af EU's
lægemiddellovgivning og lægemiddelstrategien.
(
145
) Sag M.10939 — Illumina/GRAIL (genopretningsforanstaltninger i henhold til artikel 8, stk. 4, litra
a)).
59