Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W sum.dk
UDVIDET GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL
FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Dato: 21-05-2025
Enhed:
[Ansv. enhed]
Sagsbeh.:
[Adressatkode]
Sagsnr.:
[Sagsnr.]
Dok. nr.:
[Dokumentnr.]
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
fastlæggelse af rammer, der skal styrke tilgængeligheden af og
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler samt
tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af fælles interesse,
og om ændring af forordning (EU) 2024/795
KOM (2025) 102 endelig
Nyt notat.
1. Resume
Europa-Kommissionen har den 11. marts 2025 fremsat et forslag til en forordning om
kritiske lægemidler (Critical Medicines Act). Forslaget har til formål at forbedre
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i EU samt tilgængelighed af lægemidler, hvor
markedsfejl udgør en barriere for adgang. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den
12. maj 2025. Forslaget har ikke været ledsaget af en konsekvensanalyse fra Europa-
Kommissionen.
Forslaget skal bidrage til at skabe en robust forsyningssikkerhed for kritiske lægemidler
gennem diversificering af forsyningskæder, nye udbudsprocedurer og fælles indkøb.
Forslaget indeholder mulighed for udpegning af strategiske projekter, som kan modtage
statsstøtte inden for gældende regler og EU-finansiering. Derudover lægges der op til nye
krav og kriterier for offentlige udbud og fælles indkøb, hvor Kommissionen får en styrket
rolle i at koordinere indsatsen. Derudover skal Europa-Kommissionen arbejde for at styrke
partnerskaber uden for EU.
Det vurderes, at forslaget kun i mindre omfang griber ind i gældende dansk ret, men vil
nødvendiggøre enkelte supplerende nationale regler og justeringer i bl.a. lægemiddelloven
og tilhørende bekendtgørelser.
Forslaget vurderes at medføre statslige administrative omkostninger knyttet til deltagelse i
koordinationsarbejde, vurdering af strategiske projekter og evt. håndtering af fællesindkøb.
Omkostningernes størrelse afhænger af omfanget af aktiviteter og regeringens anvendelse
af forordningens redskaber. Det bemærkes, at det fremgår af budgetvejledningen, at
udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige merudgifter, skal afholdes inden
for eksisterende bevillinger.
Dertil kan forslaget medføre konsekvenser for virksomheder i form af potentielt nye krav om
oplysninger om forsyningskæder og lagerbeholdninger. Samtidig rummer forslaget mulighed
for bedre rammevilkår for virksomheder, der udpeges som strategisk prioriterede projekter,
herunder kortere sagsbehandlingstider og evt. adgang til støtte.
Det vurderes at forslaget kan styrke den europæiske forsyningssikkerhed og mindske risikoen
for mangel på kritiske lægemidler. En styrket lægemiddelforsyning mindsker risikoen for