Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

Europaudvalget 2024-25
Rådsmøde 19-20/6-25 - beskæftigelse m.v. Bilag 4
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

M [email protected]

W ism.dk

Dato: 23-05-2025

Enhed: EU-enhed

Sagsbeh.: Carsten Eskebjerg

Koordineret med:

Sagsnr.: 2025 - 5162

Dok. nr.: 339392

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde (sundhed) i Luxembourg

den 20. juni 2025.

Forslag til forordning om Kritiske Lægemidler

- Politisk drøftelse

Rådskonklusioner om fremme og beskyttelse af børn og unges mentale sundhed i

den digitale tidsalder

- Vedtagelse.

EU-tiltag på forebyggelse, herunder forbrug af tobak og alkohol

- Udveksling af synspunkter

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

1. Forordning om Kritiske Lægemidler

-Politisk drøftelse

NYT NOTAT

1. Resume

Europa-Kommissionen har den 11. marts 2025 fremsat et forslag til en forordning om

kritiske lægemidler (Critical Medicines Act). Forslaget har til formål at forbedre

forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i EU samt tilgængelighed af lægemidler, hvor

markedsfejl udgør en barriere for adgang. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den

12. maj 2025. Forslaget har ikke været ledsaget af en konsekvensanalyse fra Europa-

Kommissionen.

Forslaget skal bidrage til at skabe en robust forsyningssikkerhed for kritiske lægemidler

gennem diversificering af forsyningskæder, nye udbudsprocedurer og fælles indkøb.

Forslaget indeholder mulighed for udpegning af strategiske projekter, som kan modtage

statsstøtte inden for gældende regler og EU-finansiering. Derudover lægges der op til nye

krav og kriterier for offentlige udbud og fælles indkøb, hvor Kommissionen får en styrket

rolle i at koordinere indsatsen. Derudover skal Europa-Kommissionen arbejde for at styrke

partnerskaber uden for EU.

Det vurderes, at forslaget kun i mindre omfang griber ind i gældende dansk ret, men vil

nødvendiggøre enkelte supplerende nationale regler og justeringer i bl.a. lægemiddelloven

og tilhørende bekendtgørelser.

Forslaget vurderes at medføre statslige administrative omkostninger knyttet til deltagelse i

koordinationsarbejde, vurdering af strategiske projekter og evt. håndtering af

fællesindkøb. Omkostningernes størrelse afhænger af omfanget af aktiviteter og

regeringens anvendelse af forordningens redskaber. Det bemærkes, at det fremgår af

budgetvejledningen, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige

merudgifter, skal afholdes inden for eksisterende bevillinger.

Dertil kan forslaget medføre konsekvenser for virksomheder i form af potentielt nye krav

om oplysninger om forsyningskæder og lagerbeholdninger. Samtidig rummer forslaget

mulighed for bedre rammevilkår for virksomheder, der udpeges som strategisk prioriterede

projekter, herunder kortere sagsbehandlingstider og evt. adgang til støtte.

Det vurderes at forslaget kan styrke den europæiske forsyningssikkerhed og mindske

risikoen for mangel på kritiske lægemidler. En styrket lægemiddelforsyning mindsker

risikoen for behandlingssvigt og kan bidrage til at reducere de afledte økonomiske

omkostninger i sundhedsvæsenet og på arbejdsmarkedet. Omvendt kan krav om

europæisk produktion øge omkostningerne for fremstilling og indkøb af lægemidler.

Regeringen støtter overordnet forslagets formål. Samtidig er det for regeringen vigtigt, at

indkøb forbliver en national kompetence, at krav til offentlige udbud er i

overensstemmelse med gældende udbudsdirektiver, og at krav skal være proportionale og

ikke føre til unødige byrder for virksomheder.

Regeringen finder, at der bør fremlægges en anvendelig konsekvensvurdering fra Europa-

Kommissionens side, som kan belyse de forventede afledte økonomiske konsekvenser.

Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de statsfinansielle,

samfunds- og erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Side 2

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

2. Baggrund

EU-Kommissionen fremsatte den 11. marts 2025 forordningsforslag om kritiske

lægemidler (Critical Medicines Act). Forslaget er fremsat som svar på stigende og

gentagne lægemiddelmangler i EU, som særligt blev tydelige under COVID-19-pandemien.

Det har afsløret sårbarheder i EU’s lægemiddelforsyning

og en afhængighed af tredjelande

for både aktive farmaceutiske ingredienser og færdige lægemidler, utilstrækkelig

koordinering på EU-niveau og manglende investeringer i en europæisk produktion.

Forslaget skal bidrage til en mere robust, koordineret og strategisk tilgang til

forsyningssikkerhed i EU på området for såkaldte kritiske lægemidler.

Forslaget til forordning om kritiske lægemidler har hjemmel i artikel 114 i traktaten om

Den Europæiske Unions funktionsområde (TEUF), som omhandler etableringen og

funktionen af det indre marked. Brugen af artikel 114 som hjemmel begrundes af

Kommissionen med, at lægemiddelmarkedet i EU i høj grad er integreret og går på tværs

af grænser, og en harmoniseret tilgang skal fremme velfungerende og sikre markedsvilkår

på tværs af Unionen, herunder en forbedret forsyningssikkerhed og beskyttelse af

folkesundheden. Forslaget behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF

artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

3. Formål og indhold

Formål

Forslaget har til formål at forbedre tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for

kritiske lægemidler i EU, og derigennem sikre et højt beskyttelsesniveau af

folkesundheden i EU, samt forbedre tilgængeligheden af og adgangen til andre typer

lægemidler, for hvilke det gælder, at markedsfunktionen ikke i tilstrækkelig grad sikrer

tilgængelighed af og adgang til lægemidlet for patienterne, mens der samtidig tages

behørigt hensyn til behovet for at sikre lægemidler til overkommelige priser.

De specifikke formål med forslaget er at bidrage til at facilitere investeringer i

produktionskapaciteten for kritiske lægemidler i EU, herunder deres aktive ingredienser

og andre essentielle input hertil. Forslaget skal mindske risikoen for forsyningssvigt og -

afbrydelser og styrke tilgængeligheden ved at tilvejebringe incitamenter til at diversificere

forsyningskæden og sikre robusthed i de offentlige udbudsprocedurer for kritiske

lægemidler og andre lægemidler af fælles interesse. Forslaget har også til mål at

mobilisere en samlet efterspørgsel fra medlemslandene ved hjælp af samarbejdsbaserede

udbudsprocedurer og understøtte diversificering af forsyningskæden, bl.a. ved at gøre det

lettere at indgå i strategiske partnerskaber.

Forslaget skal ifølge Kommissionen ses som supplerende til forslag til en revision af den

generelle lægemiddellovgivning (lægemiddelpakken).

Indhold

Anvendelsesområde

Forslagets ene anvendelsesområde omfatter lægemidler, som er på den fælleseuropæiske

liste over kritiske lægemidler. Listen blev offentliggjort af EU-Kommissionen i 2023 som en

del af Kommissionens meddelelse om at adressere mangel på lægemidler i EU, og er

udviklet i samarbejde med det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og

medlemslandenes lægemiddelmyndigheder og i samråd med relevante interessenter,

herunder patientorganisationer og brancheforeninger. Listen er opdateret i december

2024, og omfatter på nuværende tidspunkt mere end 200 aktive stoffer, der anses for at

være kritiske. Inklusion på listen betyder ikke nødvendigvis, at der opleves

Side 3

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

forsyningsvanskeligheder med lægemidlet, men at dets utilgængelighed kan medføre

alvorlig skade på patienter og skabe udfordringer for sundhedssystemerne.

Det andet anvendelsesområde for forslaget vedrører andre lægemidler af fælles interesse,

som kan omfatte lægemidler til sjældne sygdomme eller nye antimikrobielle stoffer.

Styrkelse af EU’s forsyningssikkerhed

Det fremhæves i forslaget, at forsyningssikkerhed og tilgængelighed af kritiske lægemidler

for alle patienter er et strategisk mål for Unionen, hvilket nødvendiggør en koordineret

tilgang fra medlemslandenes og Kommissionens side, hvor begge parter samarbejder om

at indfri det mål. Kommissionen skal hertil understøtte en koordineret indsats fra

medlemslandenes side.

Investeringsfremmende rammer for strategiske projekter

I forslaget lægges op til rammer for udpegning og understøttelse af såkaldte strategiske

projekter, som skal bidrage til at sikre adgang til kritiske lægemidler, herunder ved at

fremme produktion, innovation og investeringer i strategisk vigtige dele af

forsyningskæden, som produktion af aktive ingredienser. Forslaget indeholder

bestemmelser, som fastsætter kriterier og procedurer for, hvordan medlemsstaterne skal

identificere og anerkende sådanne projekter, herunder krav om, at en national myndighed

vurderer og godkender projekter ud fra fælles kriterier. Strategiske projekter tildeles

prioriteret status og anses som værende i offentlighedens interesse, hvis de bidrager

væsentligt til forsyningssikkerhed i EU for kritiske lægemidler f.eks. ved produktion i EU

eller teknologisk relevans, hvilket giver mulighed for lempede og hurtigere

tilladelsesprocedurer, herunder koordinerede miljøvurderinger og adgang til administrativ

og videnskabelig støtte.

Forslaget fremhæver også eksisterende regler om statsstøtte, som giver medlemslandene

mulighed for at tildele målrettet finansiel støtte til strategiske projekter, og som bygger på

resultater fra sårbarhedsvurderinger og input fra koordinationsgruppen for kritiske

lægemidler, som etableres med forslaget. Finansieringen af sådanne strategiske projekter

skal ske inden for rammerne af statsstøttereglerne.

Strategiske projekter vil også kunne modtage EU-midler

gennem en række af EU’s flerårige

programmer, såsom EU4Health, Horizon Europe og Digital Europe, hvis de lever op til de

eksisterende krav

i programmerne. Programmerne er en del af EU’s nugældende flerårige

budget og udgør redskaber til at understøtte implementeringen af EU-politikker ved at

yde målrettet finansiering til projekter, partnerskaber og offentlige eller private aktører i

medlemslandene.

Tildelingskriterier og andre udbudskrav samt samarbejdsbaserede fælles indkøb

Forslaget lægger op til nye krav og rammer for offentlige udbud og samarbejdsbaseret

fællesindkøb med henblik på at styrke forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler. Det

indebærer, at der er krav om fremme af modstandsdygtighed, bæredygtighed og positive

sociale virkninger i offentlige udbudsprocedurer, med undtagelser hvor det kan begrundes

ud fra markedsforhold og hensyn til finansiering af sundhedsvæsenet. I tilfælde, hvor en

sårbarhedsanalyse tilsiger det, pålægges myndigheder at stille krav, der tilgodeser

leverandører, som producerer en væsentlig del af de kritiske lægemidler i EU

–

under

forudsætning af, at EU’s internationale forpligtelser overholdes.

Medlemslandene pålægges desuden at udvikle nationale programmer til sikring af

forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler, bl.a. via indkøbspolitikker og eventuelle

pris- og refusionsordninger. Det fremgår også af forslagets bestemmelser, at

Side 4

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

medlemslandenes krav om opbygning af beredskabslagre skal være proportionale og i

overensstemmelse med principperne om gennemsigtighed og solidaritet.

Forslaget lægger herudover op til at etablere en ramme for fælles indkøb blandt

medlemslandene, med tre forskellige modeller. I den første model kan som minimum tre

medlemslande i fællesskab anmode Kommissionen om bistand til fælles indkøb, hvor

Kommissionen har en sekretariatsrolle og både faciliterer koordination mellem

medlemslande og rådgiver disse. I forslagets anden model for fælles indkøb lægges op til,

at mindst ni medlemslande kan anmode Kommissionen om at forhandle og indkøbe et

kritisk lægemiddel eller lægemiddel af fælles interesse på vegne af medlemslandene. I

tredje model lægges op til at mindst ni medlemslande og Kommissionen i fællesskab

indkøber lægemidler, hvor Kommissionen også selv er part i indkøbet. I tredje model får

Kommissionen desuden i visse tilfælde beføjelser til selv at initiere et fælles indkøb af

kritiske lægemidler på vegne af medlemslandene uden anmodning fra medlemslandene,

hvilket kan ske hvis indkøbet bidrager til at forbedre forsyningssikkerheden og

tilgængeligheden af kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse i unionen. I

sådanne tilfælde vil Kommissionen skulle sikre bevillingsmæssig hjemmel hertil i regi af

EU-budgettet.

Koordinationsgruppen for kritiske lægemidler (Critical Medicines Coordination Group)

Forslaget fastsætter oprettelsen af koordinationsgruppen for kritiske lægemidler (Critical

Medicines Coordination Group), der består af repræsentanter fra Kommissionen og

medlemslandene. Gruppens primære formål vil være at understøtte gennemførslen af

forordningen, blandt andet ved at facilitere drøftelser om prioriteringer for finansiering af

strategiske projekter, koordinering og udveksling af nationale indkøbspolitikker, vurdering

af behov for fælles indkøbsinitiativer samt rådgivning om prioritering i

sårbarhedsvurderinger af kritiske lægemidler. Gruppen fungerer desuden som et forum

for strategiske partnerskaber og samarbejde på tværs af medlemslandene.

Internationalt samarbejde

Med forslaget forpligtes Kommissionen til at afsøge muligheder for at indgå i strategiske

partnerskaber uden for unionen, samt bygge videre på eksisterende samarbejder, med det

formål at diversificere kilderne til forsyning af kritiske lægemidler og dermed øge

forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i unionen.

Markedsaktørers oplysningspligt

Forslaget fastsætter, at indehavere af markedsføringstilladelser og andre aktører i

forsyningskæden for kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse er forpligtet til

at fremlægge relevante oplysninger efter anmodning fra Kommissionen eller nationale

myndigheder. For at undgå unødige administrative byrder, er der krav om, at

anmodninger om oplysninger koordineres, og at der tages behørigt hensyn til beskyttelse

af fortrolige og kommercielt følsomme oplysninger.

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Forslaget vil efter vedtagelse træde i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelse i Den

Europæiske Unions Tidende. Anvendelsestidspunktet fremgår ikke af forslaget.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Europa-Kommissionen anfører, at de udfordringer, forslaget skal adressere, er af

grænseoverskridende karakter, da de vedrører lægemiddelmangel og

Side 5

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

sårbarheder i de europæiske forsyningskæder, og ikke effektivt kan løses af

medlemsstaterne individuelt. Dette gælder især i forhold til koordinerede udbud,

overvågning af lægemiddelproduktion, og strategiske investeringer i produktion i EU. Der

er derfor behov for en koordineret og samlet indsats på EU-niveau for at sikre, at patienter

i hele unionen har adgang til kritiske lægemidler.

Kommissionen fremhæver, at forordningen er udformet med hensyn til

nærhedsprincippet, navnlig ved at medlemslandene fortsat spiller en central rolle i

gennemførslen af indkøbs- og beredskabsforanstaltninger samt vurdering og anerkendelse

af strategiske projekter, mens EU-indsatsen fokuserer på at understøtte, koordinere og

supplere nationale tiltag.

Regeringen deler Europa-Kommissionens vurdering af, at adgang til kritiske lægemidler og

lægemidler af fælles interesse, minimering af forsyningssvigt, samt fremtidssikrede

rammevilkår for håndtering og produktion af lægemidler udgør områder, der ligger inden

for rammerne af EU’s reguleringsbeføjelser.

Regeringen vurderer, at adgang til kritiske lægemidler og sårbarheder i forsyningskæderne

for kritiske lægemidler i stigende grad er et tværeuropæisk og globalt fænomen, som ikke

kan adresseres effektivt af de enkelte medlemsstater alene. Lægemidler og deres

indholdsstoffer produceres, distribueres og anvendes på tværs af grænser, og forstyrrelser

ét sted i forsyningskæden kan hurtigt få konsekvenser for hele det indre marked.

Regeringen noterer sig i den forbindelse, at det fremsatte forslag indeholder tiltag som

f.eks. frivilligt fælles indkøb, prioritering af kritiske lægemidler og strategiske projekter,

hvor der er tale om koordinerende foranstaltninger, som ikke har indvirkning på

medlemslandenes nationale organisering af sundhedssystemerne, indkøb og prissætning

af lægemidler.

Rammevilkårene i forslaget har den styrke, at de muliggør et tættere samarbejde og

koordinering mellem medlemslandene om grænseoverskridende udfordringer i

forsyningen af kritiske lægemidler. Ved at samle viden, ressourcer og indsatsområder på

tværs af EU skabes et fælles grundlag, der styrke medlemslandenes evne til at reagere

hurtigt og effektivt på komplekse og dynamiske problemstillinger i forsyningen af kritiske

lægemidler. Den harmoniserede tilgang bidrager til at stille det enkelte medlemsland

stærkere til gavn for den offentlige sundhed i unionen og dermed også for danske

patienter.

Regeringen vurderer derfor, at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

I den generelle EU-retlige regulering af humanmedicinske lægemidler i hoveddirektivet,

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/83/EF af 6. november 2001 om

oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med senere

ændringer (lægemiddeldirektivet), er der bl.a. fastsat regler om tilladelse til fremstilling af

lægemidler, krav til fremstilling af lægemidler, inspektioner samt lægemiddelforsyning.

Reglerne er implementeret i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts

2023 med senere ændringer (lægemiddelloven), og følgende bekendtgørelser, der er

udstedt med hjemmel i lægemiddelloven: bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012

om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter med senere ændringer,

bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af

aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, bekendtgørelse nr. 869 af 26. juni 2024 om

pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler,

Side 6

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

bekendtgørelse nr. 1421 af 4. december 2024 om lægemidler omfattet af pligtmæssige

lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler samt bekendtgørelse nr. 1648 af 12.

december 2023 om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til

Lægemiddelstyrelsen. Herudover giver § 154, stk. 1, i sundhedsloven, jf.

lovbekendtgørelse nr. 275 af 12. marts 2025, indenrigs- og sundhedsministeren hjemmel

til at fastsætte nærmere regler for meddelelse og tilbagekaldelse af tilskud.

Bemyndigelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 om medicintilskud til

bl.a. at fastsætte kriterier for tilskud.

7. Konsekvenser

Det bemærkes, at forslaget ikke har været ledsaget af en konsekvensanalyse fra Europa-

Kommissionen, som er under udarbejdelse.

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget berører gældende dansk ret på lægemiddelområdet i et mindre omfang.

Forordningsforslaget, som efter vedtagelse vil være direkte gældende i Danmark, vil

formentlig nødvendiggøre, at der fastsættes supplerende regler i lægemiddelloven og

bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler

og mellemprodukter med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december

2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af

lægemidler og evt. nye bekendtgørelser af hensyn til anvendelse af forordningen,

herunder fx bestemmelser af administrativ karakter om kontrol og den myndighed, der

bl.a. skal vurdere, hvorvidt et projekt kvalificerer sig til et strategisk projekt. Derudover

kan der være behov for at fastsætte supplerende regler i sundhedsloven og

bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 om medicintilskud.

Forordningsforslaget vil efter vedtagelse skulle ses i sammenhæng med

lovgivningsmæssige ændringer i lægemiddelloven og en række tilhørende administrativt

fastsatte bekendtgørelser, som skal implementeres efter vedtagelse af Kommissionens

samlede forslag til en revision af den generelle lægemiddellovgivning i form af navnlig et

nyt direktiv og en ny forordning (lægemiddelpakken).

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget til forordningen nævner muligheden for at yde statsstøtte til produktion af

kritiske lægemidler i forbindelse med strategisk vigtige projekter, men ændrer ikke

gældende statsstøtteregler. Udgifterne til statsstøtte vil afhænge af, i hvor høj grad disse

projekter udpeges, samt om der nationalt træffes beslutning om, at disse projekter skal

tildeles statsstøtte. Hvis der træffes beslutning om at etablere produktion af lægemidler

inden for EU, bør det tages i betragtning, at dette kan medføre øgede omkostninger til

både fremstilling og indkøb af lægemidler, hvilket også kan føre til højere offentlige

medicinudgifter for regioner.

Forslaget forventes at medføre statslige meromkostninger til administration i

Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med varetagelse af faste opgaver. Dette gælder blandt

andet ved deltagelse i arbejdet i koordinationsgruppen for kritiske lægemidler samt i

forbindelse med, at Lægemiddelstyrelsen kan få en central rolle i løbende at koordinere og

vurdere om Danmark bør deltage i fælles indkøb af lægemidler

–

især hvis disse også

omfatter lægemidler til primærsektoren.

Det er uklart hvordan en række bestemmelser omsættes i praksis, og i hvilket omfang de

vil blive anvendt. Det gælder særligt i forhold til de strategiske projekter, som skal styrke

EU’s produktionskapacitet

for kritiske lægemidler, og hvor antallet af potentielle projekter

og disses omfang er uklart. Disse opgaver, som vil afstedkomme et

Side 7

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

ressourcetræk alt afhængig af omfanget og karakteren af det enkelte projekt, vurderes at

medføre de største omkostningsforøgelser for Lægemiddelstyrelsen. Det omfatter

Lægemiddelstyrelsens vurdering af, hvorvidt et projekt kan kvalificeres som et strategisk

projekt. For projekter, der kvalificeres som strategiske, indgår blandt andet rådgivning,

sagsbehandling og udstedelse af relevante tilladelser

–

herunder inspektioner

–

samt

vurdering af om projektet adresserer en sårbarhed i forsyningskæderne i forbindelse med

eventuel finansiel støtte.

Såfremt der skal oprettes en særlig kommunikationskanal i Lægemiddelstyrelsen til at

understøtte og rådgive små og mellemstore virksomheder i forbindelse med strategiske

projekter, vil dette også medføre udgifter.

Kommissionens sekretariatsbistand i forbindelse med både fælles indkøb og etableringen

af koordinationsgruppen forventes at medføre øgede EU-udgifter, som finansieres via

allokering af midler inden for EU’s nuværende flerårige finansielle ramme.

Regeringen finder, at der bør fremlægges en anvendelig konsekvensvurdering fra Europa-

Kommissionens side, som kan belyse de forventede afledte økonomiske konsekvenser.

Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de statsfinansielle,

samfunds- og erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Det bemærkes, at det fremgår af budgetvejledningen, at udgifter som følge af EU-

retsakter, der medfører statslige merudgifter, skal afholdes inden for eksisterende

bevillinger.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Overordnet er forordningen et industripolitisk udspil, der også skal minimere risikoen for

forsyningssvigt, og sikre gode rammevilkår for erhvervslivet inden for produktion af

kritiske lægemidler. Forslaget kan medføre hurtigere sagsbehandlingstid for virksomheder,

der ønsker at producere lægemidler, samt mulighed for statsstøtte. Samtidig lægger

forslaget op til at adressere sårbarheder i forsyningskæderne i forhold til bestemte

medicinalprodukter baggrund af aggregerede data, hvilket vil indebære en vis

erhvervsøkonomisk byrde for de virksomheder, som skal tilvejebringe disse data.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget kan bidrage til en styrket europæisk indsats for forsyningssikkerhed, og på sigt

mindske risikoen for lægemiddelmangel og dermed reducere de afledte

samfundsøkonomiske omkostninger, f.eks. i sundhedsvæsenet og på arbejdsmarkedet.

Samtidig kan forslaget bidrage til større stabilitet og forudsigelighed i sundhedssektoren

og skabe incitamenter for produktion i Europa, hvilket kan styrke strategisk autonomi og

skabe nye arbejdspladser. En mere proaktiv tilgang til beredskab kan have flere positive

gevinster end reaktiv krisehåndtering på sigt. Potentielle tiltag om europæisk produktion

kan omvendt føre til højere omkostninger for fremstilling og indkøb af lægemidler.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en

udvidet kreds af relevante interessenter på sundhedsområdet og inden for life science-

industrien.

Der er modtaget høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Danske

Regioner, Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske

og Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelindustriforeningen.

Side 8

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Apotekerforening støtter formålet om at styrke forsyningssikkerheden og

tilgængeligheden af (kritiske) lægemidler og anerkender, at incitamenter til strategiske

projekter og økonomisk støtte, der sikrer mod at forbedre europæiske

produktionskapaciteter og diversificere forsyningen, kan styrke EU’s uafhængighed. I

forlængelse heraf fremhæver Danmarks Apotekerforening vigtigheden af at sikre en

balance mellem overkommelighed (pris) og forsyningssikkerhed, hvor incitamenter bør

være omkostningseffektive og målrettede.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at der i forvejen er iværksat initiativer med

henblik på at afhjælpe forsyningsproblemer med lægemidler, og at der i forordningen for

kritiske lægemidler bør være fokus på at forhindre overlappende aktiviteter og

kompetencer.

I høringssvaret fremhæver Danmarks Apotekerforening, at forordningsforslaget stiller krav

til, at alle aktører i forsynings- og distributionskæden for kritiske lægemidler og

lægemidler af fælles interesse, efter anmodning skal levere de nødvendige oplysninger til

Kommissionen eller nationale myndigheder med henblik på anvendelse i forordningen.

Apotekerforeningen indberetter allerede dagligt oplysninger herom til

Lægemiddelstyrelsen, og opfordrer til, at man fra dansk side sikrer sig, at de relaterede

krav i forordningen kan opfyldes af den vej, således at der ikke skal udvikles og

implementeres nye indberetningsformater/systemer.

Dansk Erhverv (DE)

Dansk Erhverv (DE) støtter forslaget og deler Kommissionens vurdering af behovet for at

styrke forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i EU. DE udtrykker dog bekymring for,

at definitionen af "kritiske lægemidler" bliver for bred og kan føre til unødig regulering af

lægemidler uden reelle forsyningsproblemer. Der efterlyses derfor klare og transparente

kriterier for, hvilke produkter der skal omfattes.

DE bakker op om strategiske projekter, men understreger vigtigheden af, at disse ikke

skaber øgede produktionsomkostninger eller hæmmer innovation og konkurrenceevne.

Kravene i forordningen bør tydeliggøres, og der bør etableres rammevilkår og

incitamenter, der understøtter frivillig opretholdelse og udvidelse af produktion i EU.

Fællesindkøb vurderes som nyttige i nødsituationer, men DE peger på, at disse processer

er komplekse og kan forsinke adgangen til lægemidler. Fremtidige udbudsmodeller bør

derfor ikke fokusere ensidigt på laveste pris eller EU-produktion, men også vægte kvalitet,

forsyningssikkerhed og bæredygtighed. Her opfordres til tæt samarbejde med industrien.

DE anbefaler, at en koordinationsgruppe etableres med deltagelse af både Kommissionen,

medlemslande og relevante interessenter fra industrien.

DE er forbeholden over for opbygning af nationale beredskabslagre som løsning på

forsyningsproblemer og advarer mod, at forordningen forværrer mangelsituationer på

tværs af EU. Der opfordres til, at danske krav om pligtlagre fjernes. Endelig bakker Dansk

Erhverv op om EU’s

intentioner om internationale partnerskaber for robuste

forsyningskæder og understreger vigtigheden af proportional regulering for at bevare

virksomhedernes investeringsvillighed.

Side 9

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

Danske Regioner (inkl. Amgros)

Danske Regioner støtter forordningens formål om at styrke forsyningssikkerheden af

kritiske lægemidler i EU, men påpeger, at definitionen af lægemidler af fælles interesse

bør overvejes nøje, især i relation til fælles indkøbsprocesser.

Danske Regioner oplever uklarhed omkring kriterierne for udbud, især MEAT-kriterierne,

og om de gælder for kritiske lægemidler eller generelt for alle lægemidler. Danske

Regioner stiller spørgsmålstegn ved, hvordan indkøbskravene, der ikke kun fokuserer på

pris, skal anvendes i udbud

–

enten som kontraktkrav eller som udbudskriterier. Hvis de

indarbejdes som kontraktkrav, kan det udelukke leverandører, mens udbudskriterier kan

føre til flere vindere og øge forsyningssikkerheden. Brugen af forsyningssikkerhedskriterier

vil medføre højere omkostninger og længere sagsbehandlingstider, hvilket kræver

systemunderstøttelse i form af IT-redskaber, som Amgros forventer at kunne levere.

Danske Regioner opfordrer til, at forsyningssikkerhedskriterier kun bør gælde for

lægemidler med reelle forsyningsproblemer.

Danske Regioner støtter tværnationale udbud mellem få medlemslande og har erfaring

med et fælles nordisk udbud. De understreger dog, at sådanne udbud bør være baseret på

medlemsstaternes behov og initieret af dem. Samtidig er der bekymring omkring

Kommissionens forslag om at kunne igangsætte fælles indkøbsprocedurer uden

medlemsstaternes ønske.

Endelig understreger Danske Regioner, at god udbudspraksis er nødvendig for alle fælles

indkøb, herunder anvendelse af "multi-winners" og "split market" for at undgå

monopolsituationer.

Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)

Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM) finder det positivt, at Kommissionen

med forordningsforslaget har til hensigt at styrke forsyningssikkerheden og

tilgængeligheden af kritiske lægemidler. FPM påpeger, at de finder det nødvendigt, at

denne udvikling sker struktureret og koordineret på EU-plan fremfor gennem nationale

tiltag.

Hvad angår forslaget om øget anvendelse af fælles indkøb på tværs af lande samt

offentlige indkøb, gør FPM opmærksom på, at øget anvendelse af offentlige indkøb har

meget stor indflydelse på dynamikken på lægemiddelmarkedet, hvilket kan risikere at

påvirke konkurrencen negativt og resultere i prisstigninger. FPM understreger i denne

forbindelse, at det er afgørende, at offentlige udbud tilrettelægges således, at ingen

virksomheder ekskluderes fra at deltage i udbuddene, som forordningsforslaget ligeledes

tilsigter.

FPM finder det ligeledes afgørende, at alle oplysninger, som lægemiddelleverandører

bliver forpligtede til at stille til rådighed under indkøbsprocessen, gøres tilgængelige for

øvrige deltagere i udbuddet for at sikre en fair konkurrence.

Ydermere støtter FPM i høj grad bestemmelsen om, at ingen foranstaltninger til

forebyggelse af forsyningssikkerhed, der taget i anvendelse i én medlemsstat, må have

negativ indvirkning på forsyningssituationen i andre medlemsstater. FPM

Side 10

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

oplyser, at der gennem de seneste år er observeret disse situationer på tværs af

medlemsstater. I denne forbindelse foreslår FPM, at der i forordningen fastlægges

effektive procedurer, som sikrer, at Kommissionen og EMA indhenter oplysninger og fører

tilsyn med nationale foranstaltninger, samt at Kommissionen langt mere effektivt skal

gribe ind overfor nationale foranstaltninger, der krænker traktatens bestemmelser om

den fri varebevægelighed.

For så vidt angår lageropbygning, er der efter FPM’s opfattelse et påtrængende behov for

en større strategisk koordinering på EU-niveau, og FPM påpeger, at der samtidig bør

lægges langt større vægt på at udnytte potentialet i EU's indre marked.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) deler flere af de

bekymringer, der ligger til grund for Kommissionens forslag, men påpeger, at mange af de

udfordringer, der adresseres i forordningen, allerede forhandles i lægemiddelpakken, og

at der i Danmark findes nationale initiativer, såsom opbygningen af større og mindre lagre,

der sikrer lægemiddelforsyning. IGL understreger vigtigheden af at koordinere disse

initiativer og finde en balance mellem det nationale og det europæiske.

IGL støtter initiativer, der kan forbedre markedsadgangen for virksomhederne, men

bemærker, at en stor del af generiske lægemidler produceres udenfor EU af økonomiske

og kompetencemæssige grunde. IGL påpeger, at det ville være vanskeligt at flytte

produktionen tættere på EU, uden at det går ud over tilgængeligheden af generiske

lægemidler til en rimelig pris. En sådan omstilling vil kræve betydelig national og EU-

finansiering og tid.

Vedrørende offentligt indkøb mener IGL, at Danmarks nuværende system fungerer godt,

især takket være Amgros’ samarbejde med industrien, der har sikret stabil forsyning af

generiske og biosimilære lægemidler til konkurrencedygtige priser. IGL er derfor skeptisk

overfor det fjerde udbudskrav om produktionsland, da det kan være svært at

implementere på en hensigtsmæssig måde.

IGL er forstående for ambitionen om at øge forsyningssikkerheden gennem fælles indkøb

og anerkender, at det nordiske fælles udbud har løst mindre forsyningsproblemer. Dog er

der tvivl om, hvorvidt fælles udbud vil medføre et større udbud af lægemidler på

markedet, og IGL advarer mod, at det kan føre til prispres og forringe markedsvilkårene.

Afslutningsvis finder IGL det nyttigt med en fælles liste over kritiske lægemidler i EU og

mener, at Danmark kan drage inspiration herfra.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

Lægemiddelindustriforeningen (Lif) støtter Kommissionens fokus på at finde europæiske

løsninger på forsyningssikkerhed, men understreger, at forordningen kun bør gælde kritisk

medicin, hvor der ikke findes alternative behandlinger, og hvor mangel vil udgøre en risiko

for patienterne.

Lif udtrykker bekymring omkring, at indgreb kan skabe utilsigtede markedsforstyrrelser og

øge risikoen for forsyningsproblemer. De er positive over for en fælleseuropæisk liste over

kritiske lægemidler, men understreger, at udvælgelsen bør baseres på klare kriterier, og at

definitionen af "medical products of common interest" er upræcis.

Side 11

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

Lif ser positivt på strategiske projekter, der fremmer investeringer i europæisk produktion

og bæredygtighed, men efterlyser klarhed om statsstøtteordninger og advarer mod krav,

der kan gøre produktion i Europa mindre attraktiv.

Når det gælder offentlige indkøb, er Lif åbne for, at kriterier ud over pris kan anvendes,

men de er skeptiske over for rigide krav om produktion i Europa og understreger, at der

bør tages hensyn til de faktiske produktionsvilkår og arbejdes med strategiske

partnerlande. De støtter brugen af "multi-winner tender".

Lif understreger, at fælles europæiske indkøb og udbud ikke bør være standard, men kun

anvendes i særligt kritiske situationer, og værdsætter, at det er frivilligt for

virksomhederne at deltage, og at nationale indkøbsprocesser bør forblive centrale. Lif

påpeger, at fælles udbud kan føre til bureaukrati og konkurrencemæssige skævheder, som

kan øge priserne og forringe forsyningssikkerheden.

Lif understreger, at den innovative lægemiddelindustri bør inddrages i

koordinationsgruppen for at sikre implementeringen af forordningen.

Lif bakker op om bedre EU-koordinering med udvidet brug af prognoser og datadeling,

men understreger, at lægemiddelvirksomheder ikke skal forpligtes til at dele kommercielt

sensitive oplysninger. Lif foreslår at udnytte eksisterende datasystemer for at undgå

overlapning af rapporteringskrav.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Indledningsvist har der været bred opbakning til forslagets formål om at forbedre

tilgængeligheden af kritiske lægemidler i EU. Der er dog forskellige opfattelser af, hvad

forslagets anvendelsesområde bør være, om de foreslåede finansielle incitamenter er

tilstrækkelige til at stimulere produktion og investering, og hvilke krav, der skal være til

beredskabslagre ift. gennemsigtighed og solidaritet.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter overordnet forslagets formål om styrket forsyningssikkerhed.

Regeringen forholder sig positivt til bedre koordinering og frivilligt samarbejde mellem

medlemslandene, og understreger at fælles indkøb er en national kompetence.

Regeringen ser fordele ved at have strategiske lagre for at sikre forsyningssikkerhed i

krisesituationer og bakker op om, at gennemsigtigheden omkring lagring og data om

opbevaring af lægemidler. Der bør i forslaget sikres hensyn til nationale tiltag om

lageropbygning. Regeringen mener, at der skal være en afvejning mellem lagringskravene

og de praktiske forhold for lægemiddelproducenter og distributører, så kravene ikke

medfører unødvendige byrder eller omkostninger, der kan påvirke tilgængeligheden af

lægemidler negativt.

Regeringen finder det generelt væsentligt, at krav skal være proportionale og ikke føre til

unødige byrder for virksomheder, borgere og myndigheder. Det er således en central

prioritet for regeringen, at forslaget er proportionelt og ikke pålægger virksomheder

unødige byrder. Det er vigtigt, at krav til offentlige udbud er realistiske og fleksible for

myndighederne med henblik på at sikre klarhed for virksomhederne. Dette indebærer, at

der sikres sammenhæng til udbudsdirektiverne og den kommende revision af disse, samt

at virksomhederne får tilstrækkeligt med tid til at omlægge forsyningskæderne.

Regeringen finder det derudover vigtigt, at mulighederne for at yde statsstøtte sker inden

for de allerede gældende rammer.

Side 12

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

Regeringen finder, at der bør fremlægges en anvendelig konsekvensvurdering fra Europa-

Kommissionens side, som kan belyse de forventede afledte økonomiske konsekvenser.

Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de statsfinansielle,

samfunds- og erhvervsøkonomiske konsekvenser.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er forelagt Folketingets Europaudvalg parallelt i form af et udvidet grund- og

nærhedsnotat.

Side 13

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

2. Rådskonklusioner om fremme og beskyttelse af børn og unges

mentale sundhed i den digitale tidsalder

- Vedtagelse

Nyt notat.

1. Resume

Det polske formandskab vil søge vedtagelse af rådskonklusioner om fremme og beskyttelse

af børn og unges mentale sundhed i den digitale tidsalder ved det kommende rådsmøde

den 20. juni 2025. Formålet med rådskonklusionerne er at forbedre beskyttelsen af børn og

unges mentale sundhed, når de bruger digitale tjenester og medier, med særligt fokus på

at beskytte dem mod skadelige funktioner og design.

Rådskonklusionerne har ikke i sig selv nogen lovgivningsmæssige, statsfinansielle,

samfundsøkonomiske konsekvenser eller administrative konsekvenser for erhvervslivet

eller konsekvenser for beskyttelsesniveauet.

Regeringen kan støtte rådskonklusionerne.

2. Baggrund

Rådskonklusionerne sætter fokus på et behov for langt bedre beskyttelse af børn og unges

trivsel og rettigheder, når de anvender digitale tjenester og medier.

Rådskonklusionerne peger bl.a. frem mod Kommissionens kommende undersøgelse af

sociale mediers betydning for trivsel, som ventes igangsat i efteråret 2025, samt mod den

kommende forordning Digital Fairness Act, som i 2026 forventes at adressere uetiske

online-praksisser som dark patterns, afhængighedsskabende design, influencere og

profilering.

3. Formål og indhold

Rådskonklusionerne har til formål at beskytte børn og unges mentale sundhed, herunder

selvværd og tro på egne evner, ifm. brug af digitale tjenester. Det skal ske ved at skabe et

trygt og sundt digitalt miljø for børn og unge med alderssvarende indhold samt en bedre

balance mellem børn og unges digitale og ikke-digitale aktiviteter.

Det fremgår bl.a. af rådskonklusionerne, at børn og unge udgør en sårbar målgruppe, der

er særligt udsat ift. bl.a. manipulerende design og fastholdelsesmekanismer,

cyberkriminalitet, ikke-alderssvarende indhold, utilstrækkelig beskyttelse af persondata,

online gambling mv. Der er særlig fokus på, at digitale tjenesters design (såsom fx autoplay

og infinity scroll) kan gå ud over børn og unges fysiske og mentale sundhed.

På den baggrund opfordres medlemslandene bl.a. til at skabe rammer, der gør det muligt

for børn og unge at få et balanceret forbrug af digitale medier med alderssvarende og

ikke-skadeligt indhold, herunder via digital dannelse, og til at tilbyde børn og unge

attraktive fysiske alternativer til brug af digitale medier. Udbyderne af digitale tjenester

opfordres til, at tjenesternes standardindstillinger beskytter børn og unge, herunder via

aldersverifikation.

Samtidig opfordrer rådskonklusionerne Kommissionen til at prioritere børn og unges

trivsel i implementeringen og håndhævelsen af forordningen om digitale services (Digital

Services Act), herunder at onlineplatforme, der er tilgængelige for børn,

Side 14

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

indeholder aldersvarende design og aldersverifikation. Endelig opfordrer

rådskonklusionerne Kommissionen til, ifm. opfølgningen på en kommende

fælleseuropæisk undersøgelse af sociale mediers betydning for trivsel, at sikre, at børn og

unge skærmes fra teknologiernes potentielle negative effekter.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

5. Nærhedsprincippet

Da der ikke er tale om lovgivning er en vurdering af nærhedsprincippet ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Da der ikke er tale om lovgivning, er dette ikke relevant.

7. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har ikke i sig selv nogen lovgivningsmæssige, statsfinansielle,

samfundsøkonomiske konsekvenser eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

8. Høring

Rådskonklusionerne har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at rådskonklusionerne får bred opbakning fra medlemsstaterne og vil blive

vedtage på rådsmødet.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen kan støtte rådskonklusionerne.

Regeringen bakker særligt op om, at udbyderne af digitale tjenester i langt højere grad

skal holdes ansvarlige for børn og unges trivsel ifm. udvikling og design af digitale og

sociale medier, herunder at de skal efterleve den relevante lovgivning i forordningen om

digitale tjenester.

Det har under forhandlingerne været vigtigt for regeringen, at det fremgår af

rådskonklusionerne, at digitale tjenesters design og funktioner i sig selv kan være

skadelige, fx fordi de er designet til at fastholde brugeren. Det har samtidig været vigtigt,

at der i rådskonklusionerne

–

både ifm. håndhævelse af forordningen om digitale tjenester

og det videre arbejde i EU

–

er fokus på at adressere afhængighedsskabende mekanismer

og at indføre obligatorisk aldersverifikation.

Linjen i rådskonklusionerne er i vidt omfang i tråd med både de generelle danske

prioriteter ift. techgiganters ansvar for børn og unges trivsel og med

Trivselskommissionens anbefalinger fra februar 2025 om bl.a. at lægge pres på EU om

strengere regulering og håndhævelse af digitale tjenester.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 15

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

3. EU-tiltag på forebyggelse, herunder for forbrug af tobak og

alkohol

- Udveksling af synspunkter

Nyt notat.

1. Resume

Det polske formandskab har lagt op til en drøftelse af forebyggelsestiltag med særlig fokus

på tobak og alkohol. Drøftelsen vil

forventeligt tale ind i den kommende revision af EU’s

tobakslovgivning samt et kommende forslag om mærkningsordning på alkohol.

Det forventes, at en bred kreds af lande vil opfordre Kommissionen til snarest at

fremlægge et ambitiøst udkast til tobakslovgivning med særlig fokus på at beskytte børn

og unge mod nye tobaks- og nikotinprodukter, hvilket regeringen bakker op om.

2. Baggrund

EU’s direktiver på tobaksområdet, som danner grundlag for tobakslovgivningen i Danmark,

skal revideres. Flere medlemslande, herunder Danmark, har i løbet af de senere år

opfordret til at revidere Tobaksvaredirektivet og Tobaksreklamedirektivet, og afventer

fortsat første udkast fra Kommissionen. Det fremgår af kommissionsformand Ursula von

der Leyens missionsbrev til sundhedskommissær Olivér Várhelyi fra september 2024, at

han ifm. revisionen af EU’s tobakslovgivning særligt skal adressere bekymringerne om

unges adgang til nye tobaks- og nikotinprodukter.

For så vidt angår alkohol, har Kommissionen i den europæiske kræfthandlingsplan fra

2022 (Europe’s Beating Cancer Plan) tilkendegivet, at den vil fremsætte forslag om dels en

obligatorisk mærkningsordning på alkoholiske drikkevarer, der skal indeholde ingredienser

og ernæringsindhold og dels en mærkningsordning med sundhedsadvarsler. Det vides dog

endnu ikke, hvornår det vil ske.

3. Formål og indhold

Det fremgår af den foreløbige dagsorden til mødet, at Rådet ventes at drøfte EU-tiltag

med et særligt fokus på tobak og alkohol. Det polske formandskab lægger op til, at

ministrene kan udveksle synspunkter om effektive politikker, som kan forebygge og

reducere forbruget af tobaksprodukter og relaterede produkter samt alkohol. Det fremgår

også, at øvrige sygdomsforebyggende tiltag såsom sund kost, fysisk aktivitet og screening,

kan drøftes.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

5. Nærhedsprincippet

Da der ikke er tale om konkret forslag til lovgivning, er en vurdering af nærhedsprincippet

ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Da der ikke er tale om konkret forslag til lovgivning, er dette ikke relevant.

Side 16

Rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19.-20. juni 2025 - Bilag 4: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 20/6-25, sundhedsdelen

7. Konsekvenser

Drøftelsen har ikke i sig selv nogen lovgivningsmæssige, statsfinansielle,

samfundsøkonomiske konsekvenser eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

8. Høring

Samlenotatet har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at en bred kreds af lande vil opfordre til, at Kommissionen snarest

fremlægger et ambitiøst udkast til europæisk tobakslovgivning, der i højere grad end i dag

omfatter nye tobaks- og nikotinprodukter.

Senest har 12 lande (Holland, Belgien, Estland, Finland, Frankrig, Irland, Letland, Litauen,

Luxembourg, Malta, Slovenien og Spanien) i marts 2025 sendt et brev til

sundhedskommissær Olivér Várhelyi, hvori de efterspørger en snarlig revision af

tobaksvaredirektivet. Landene udtrykker samtidig bekymring for børn og unges forbrug af

nikotinprodukter, onlinesalg på tværs af landegrænser samt sociale og digitale platformes

ansvar ifm. markedsføring og salg af tobaks- og nikotinprodukter. Danmark kunne ikke

tilslutte sig brevet af hensyn til rollen som indkommende formandskab.

Danmark var ved EPSCO-mødet i juni 2024 initiativtager til et positionspapir om tobak og

nikotinprodukter, som fik opbakning fra Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland,

Luxembourg, Malta, Holland, Polen, Slovenien og Spanien. I brevet opfordrer landene den

tiltrædende Kommission til revision af Tobaksvaredirektivet og Tobaksreklamedirektivet,

hvilket fik bred opbakning i Rådet.

10. Regeringens generelle holdning

Med forebyggelsesaftalen målrettet børn og unge, som regeringen indgik med SF, KF, DD

og ALT i 2023, er der givet mandat til, at Danmark skal spille en aktiv rolle i revisionen af

EU's Tobaksvaredirektiv. Danmark skal arbejde for at sikre et højt beskyttelsesniveau af

folkesundheden særligt blandt børn og unge, og for at opnå danske aftryk på det

reviderede direktiv. Det fremgår også, at partierne ønsker et mere fremtidssikkert direktiv,

så landene står bedre rustet overfor nye tobaks- og nikotinprodukter.

Fsva. alkohol har regeringen generelt fokus på, at der i EU arbejdes for at forebygge

skadeligt forbrug af alkohol, herunder særligt ift. at beskytte børn og unge.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 17