Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
Kontor:
J.nr.
Sagsbeh.:
Fil-navn:
22. december 2006
Lægemiddelkontoret
2006-13009-454
TBA
Dokument 4
Besvarelse af spørgsmål nr. S 1614, som medlem af
Folketinget Charlotte Fischer (RV) har stillet til inden-
rigs- og sundhedsministeren den 18. december 2006
Spørgsmål S 1614:
"Vil ministeren tage initiativ til at få afklaret, om Danmark i overensstem-
melse med EU-reguleringen på området kan skærpe kravene til angivelsen
af det generiske navn på medicinpakningerne?"
Svar:
Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålet indhentet følgende udta-
lelse i Lægemiddelstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig:
”Ifølge artikel 54, litra a, i direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fælles-
skabskodeks for humanmedicinske lægemidler skal et lægemiddel på den
ydre emballage eller, såfremt en sådan ikke findes, på den indre emballage
være forsynet med oplysning om lægemidlets navn efterfulgt af styrke og
dispenseringsform samt i givet fald angivelse af, om lægemidlet er bereg-
net til spædbørn, børn eller voksne. Hvis produktet indeholder op til tre ak-
tive stoffer skal det internationale fællesnavn (INN) være angivet eller, så-
fremt et sådant ikke findes, fællesnavnet. Endvidere fremgår af direktivets
artikel 60, at medlemsstaterne ikke kan forbyde eller hindre markedsføring
af lægemidler på deres område af grunde, der skyldes etiketteringen eller
indlægssedlen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette afsnit.
Disse bestemmelser indebærer efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at
det ikke er muligt at skærpe kravene til, hvorledes det generiske navn skal
angives på en lægemiddelpakning.
Når der i rapporten er anvendt formuleringen: ”Sådanne skærpede krav (til
angivelsen af det generiske navn) kan næppe indføres under den gælden-
de EU-regulering…” skyldes det, at den nærmere forståelse af reglerne om
angivelse af det generiske navn ikke været afprøvet ved domstolene.”
Som oplyst i min besvarelse af spørgsmål nr. S 1613 vil jeg inddrage rap-
portens aspekter i mine videre overvejelser omkring indretningen af læge-
middelområdet. Jeg vil endvidere inddrage resultatet af den i min besvarel-
se af spørgsmål nr. S 1615 nævnte undersøgelse.