PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Retsudvalget 2008-09
KOM (2008) 0543 Bilag 1
Offentligt

Civil- og Politiafdelingen

Dato:

Kontor:

Sagsnr.:

Dok.:

6. juli 2009

Dyrevelfærdskontoret

2005-5420-0004

MJO41470

GRUNDNOTAT

om forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om beskyttelse

af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

KOM (2008) 543 endelig

Resumé

Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktiv

om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Direktivet

skal erstatte det gældende direktiv 86/609/EØF. Forslaget indeholder

bl.a. regler om, til hvilke formål der må foretages dyreforsøg, regler om

meddelelse af tilladelse til dyreforsøg og regler om opdræt og hold af

forsøgsdyr, herunder krav til dyrenes opstaldning og pasning. Med for-

slaget sættes der øget fokus på det såkaldte ”3R-princip” (”Replace-

ment, Reduction and Refinement”), der har til formål at fremme alterna-

tiver til dyreforsøg. Forslaget indebærer endvidere bl.a. en udvidelse af

det gældende direktivs anvendelsesområde, idet det foreslås, at direktivet

– ud over levende hvirveldyr – også skal gælde for fostre i den sidste

tredjedel af deres normale udviklingsperiode og for visse hvirvelløse dyr.

Forslaget indebærer herudover, at adgangen til at bruge aber i forsøg

begrænses. Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet. Forslaget har lovgivningsmæssige konsekvenser, og det

vurderes at kunne have visse statsfinansielle konsekvenser. Der forelig-

ger ikke officielle tilkendegivelser om andre medlemsstaters holdninger

til forslaget. Regeringen vil under forhandlingerne om direktivet arbejde

for, at det endelige direktiv sikrer en god velfærd for forsøgsdyrene, sam-

tidig med at hensynet til forskningen tilgodeses.

Slotsholmsgade 10

1216 København K.

Telefon 7226 8400

Telefax 3393 3510

www.justitsministeriet.dk

[email protected]

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Baggrund

Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF af 24. no-

vember 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og ad-

ministrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg

og andre videnskabelige formål.

Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktiv

om beskyttelse af dyr, der skal erstatte det gældende direktiv. Ifølge

Kommissionen rummer det gældende direktiv forskellige svagheder, her-

under som følge af, at det er over 20 år gammelt. Forslaget har til formål

at rette op på disse svagheder.

Forslaget er blevet behandlet på en række møder i Rådets arbejdsgruppe

om dyrevelfærd. Forslaget behandles efter den fælles beslutningsproce-

dure, og Europa-Parlamentet har den 5. maj 2009 vedtaget en beslutning

om forslaget, der indeholder en række forslag til ændringer.

2. Indhold

2.1. Formål, anvendelsesområde, definitioner mv. (forslagets kapitel

Forslaget til direktiv er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95

om det indre marked og skal vedtages efter den fælles beslutningsproce-

dure i traktatens artikel 251.

Medlemsstaterne vil kunne træffe strengere foranstaltninger end fastsat i

direktivet, forudsat at disse opfylder kravet i EF-traktatens artikel 95, stk.

Direktivet har til formål at fastsætte foranstaltninger til beskyttelse af for-

søgsdyr og skal finde anvendelse på dyr, der anvendes eller påtænkes an-

vendt til forsøg, og dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres

organer eller væv til videnskabelige formål.

Direktivet gælder for levende hvirveldyr og for fostre i den sidste tredje-

del af deres normale udviklingsperiode. Direktivet gælder endvidere for

forsøgsdyr, der befinder sig på et tidligere udviklingsstadium, hvis dyret

får lov til at leve videre, og det er sandsynligt, at det senere vil opleve

smerte, lidelse eller varigt men. Udover hvirveldyr og fostre fra disse dyr

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

finder direktivet også anvendelse på enkelte, nærmere angivne, levende

hvirvelløse dyr, f.eks. blæksprutter.

Ved ”forsøg” forstås i forslaget enhver brug af dyr til videnskabelige

formål, som kan påføre dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén. De-

finitionen omfatter også handlinger, der har til formål at medføre fødsel

af et dyr i en sådan tilstand eller at udvikle nye genmodificerede dyrest-

ammer.

Forslagets artikel 4 indeholder det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement,

Reduction and Refinement”/Erstatning, begrænsning og forfining). Med-

lemslandene skal således efter denne bestemmelse sikre,

alternative

forsøgsmetoder, der ikke involverer dyr, skal anvendes, hvis dette er mu-

ligt (erstatning),

antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses

mest muligt (begrænsning), og

opdræt, forsøgsmetoder mv. forfines,

således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene und-

gås eller begrænses mest muligt (forfining).

Forslaget indeholder en udtømmende opregning af de formål, til hvilke

der må iværksættes dyreforsøg. Det drejer sig om

- grundforskning med henblik på at tilvejebringe ny viden inden for

biologi og adfærdsvidenskab,

- anvendt forskning med henblik på forebyggelse, diagnosticering

eller behandling af sygdomme mv. hos mennesker, dyr eller plan-

ter, eller med henblik på vurdering, påvisning eller forandring af

fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter,

- udvikling, fremstilling eller kontrol af lægemidler, fødevarer og

foderstoffer,

- beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers og dyrs sundhed

og velfærd,

- forskning med henblik på bevarelse af en art,

- videregående uddannelse og

- retsmedicinske undersøgelser.

Ifølge forslaget skal medlemsstaterne sikre, at aflivning af forsøgsdyr

som udgangspunkt foretages af en godkendt person og under anvendelse

af en metode, der påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.

2.2. Anvendelse af visse dyr til forsøg (forslagets kapitel II)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Direktivforslagets kapitel II indeholder regler om anvendelse af visse

nærmere angivne dyregrupper til forsøg. Der fastsættes bl.a. regler, der

begrænser brugen af aber og udryddelsestruede dyrearter.

Det følger bl.a. af forslaget, at aber kun må bruges til forsøg, der foreta-

ges med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle livstruende

eller invaliderende kliniske lidelser hos mennesker eller med henblik på

bevarelse af en art. Det er endvidere en forudsætning, at forsøgets formål

ikke kan opfyldes ved brug af andre arter end aber. Det fremgår videre af

forslaget, at menneskeaber ikke må bruges til dyreforsøg, jf. dog pkt. 2.6

nedenfor.

Endvidere fastsættes der i direktivforslaget regler om, at dyr, der er ind-

fanget i naturen, samt herreløse og vilde husdyr ikke må bruges til for-

søg, og regler om, at visse forsøgsdyr som udgangspunkt skal være op-

drættet til forsøgsbrug. I den forbindelse indeholder forslaget bl.a. en re-

gel om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber,

der også er avlet i fangenskab.

2.3. Udførelse af dyreforsøg (forslagets kapitel III)

Det fremgår af forslagets kapitel III, at medlemslandene skal sikre, at der

ikke udføres dyreforsøg, hvis det er muligt at benytte en anden videnska-

beligt tilfredsstillende metode, der ikke indebærer anvendelse af dyr.

Det fremgår endvidere, at der ved valg af forsøgsformer skal lægges vægt

på,

der anvendes så få dyr som muligt,

der anvendes dyr med den

laveste neurofysiologiske følsomhed, og

der anvendes forsøgsformer,

der forårsager mindste muligt smerte, lidelse, angst eller varigt mén.

Herudover er der i kapitel III fastsat regler om, at forsøg skal udføres un-

der bedøvelse, medmindre bedøvelsen er mere traumatisk for dyret end

selve forsøget, eller bedøvelsen er uforenelig med forsøgets formål.

Endvidere er der fastsat regler om, at alle forsøg skal klassificeres ud fra

deres belastningsgrad på baggrund af nærmere kriterier, som fastsættes af

Kommissionen. Et dyr, der allerede har været anvendt til et forsøg, må

som udgangspunkt kun anvendes til et nyt forsøg, hvis det tidligere for-

søg var klassificeret som ”ikke eller let belastende”, dyrets sundhedstil-

stand og velbefindende er fuldt genoprettet, og det nye forsøg er klassifi-

ceret som ”ikke eller let belastende” eller ”terminalt”.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Når et forsøg er afsluttet, beslutter en dyrlæge, om forsøgsdyret skal hol-

des i live eller aflives på en human måde. Dyret skal aflives, hvis det vil

kunne få varige smerter eller opleve en varig angsttilstand. Forsøgsdyr

kan udsættes i naturen eller genhuses, hvis (1) dyrets sundhedstilstand

tillader det, (2) der ikke er fare for folkesundheden eller miljøet, og (3)

dyrets velbefindende sikres.

2.4. Godkendelse af personer og virksomheder (forslagets kapitel IV)

Direktivforslagets kapitel IV indeholder regler om forudgående godken-

delse af personer, der skal udføre, overvåge eller udforme dyreforsøg,

samt personer, der skal føre tilsyn med personer, der passer forsøgsdyre-

ne. For at blive godkendt skal de pågældende personer have den fornødne

uddannelse og godtgøre, at de har de krævede kvalifikationer. Godken-

delser meddeles for en periode på højst fem år. Direktivforslaget inde-

holder endvidere regler om, at virksomheder, der opdrætter, leverer eller

anvender forsøgsdyr, skal godkendes eller registreres.

Herudover stilles der i direktivet krav til virksomhedernes personale,

herunder krav om at der skal være et tilstrækkeligt antal uddannede med-

arbejdere, der er ansvarlige for velfærd og pasning af de dyr, der opdræt-

tes, holdes eller anvendes på virksomheden. Endvidere skal hver virk-

somhed udpege en dyrlæge med speciale i forsøgsdyr, som kan rådgive

om dyrenes velfærd og behandling.

Hver virksomhed skal desuden oprette et stående etisk organ, der bl.a.

skal rådgive personalet om dyrenes velfærd. Det stående etiske organ

skal årligt gennemgå alle forsøgsprojekter, der strækker sig over mere

end 12 måneder, med særlig fokus på, hvor mange og hvilke dyr der er

anvendt. I den forbindelse skal organet endvidere undersøge, om der skal

søges om ændring eller fornyelse af de gældende dyreforsøgstilladelser.

Herudover indeholder kapitlet bl.a. regler om, at alle virksomhederne

skal føre journal over dyr, der opdrættes, erhverves, udsættes eller gen-

huses. Journalen skal bl.a. indeholde oplysninger om antal, art og oprin-

delse. Endvidere skal der føres journal over antallet og arten af dyr, der

er døde, herunder aflivet, i den pågældende virksomhed. For så vidt an-

går hunde, katte og aber skal der endvidere for hvert enkelt dyr registre-

res oplysninger om identitet, fødested, om dyret er opdrættet til forsøgs-

brug og, for så vidt angår aber, oplysninger om, hvorvidt aben nedstam-

mer fra aber avlet i fangenskab. Herudover skal hver abe have en person-

lig journal med avlsmæssige, medicinske og sociale oplysninger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslagets kapitel IV indeholder endvidere regler om, at medlemslandene

skal sikre, at dyrene opstaldes i passende omgivelser og under forhold,

der sikrer dem en vis bevægelsesfrihed og er forsvarlige for deres sund-

hedstilstand.

Herudover indeholder kapitel IV et afsnit om inspektioner, som bl.a. om-

fatter en regel om, at alle virksomheder, der opdrætter, leverer eller bru-

ger forsøgsdyr, skal inspiceres mindst to gange årligt af medlemslandets

kompetente myndighed. Mindst én af disse inspektioner skal være uan-

meldt.

Forslagets kapitel IV, afsnit 4, indeholder regler om kravene til projekter,

der indebærer dyreforsøg. Det fremgår heraf, at der ikke må iværksættes

projekter uden forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed. En

sådan godkendelse forudsætter bl.a., at den kompetente myndighed har

foretaget en positiv etisk vurdering af det projekt, der er søgt tilladelse til.

Den etiske vurdering skal afklare,

projektet er videnskabeligt eller

lovmæssigt begrundet,

dets formål berettiger anvendelsen af dyr og

projektet er tilrettelagt, således at forsøgene kan udføres på den mest

humane og miljøvenlige måde. Den etiske vurdering skal bl.a. omfatte en

vurdering af projektets overensstemmelse med kravene om erstatning,

begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”, jf. pkt. 2.1 ovenfor) samt en

analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurde-

re, om de skadelige virkninger for dyrene kan begrundes med de forven-

tede videnskabelige fremskridt, der i sidste instans vil gavne mennesker,

dyr eller miljøet. Ud fra analysen af projektets skadevirkninger beslutter

den kompetente myndighed, om der skal foretages en efterfølgende eva-

luering af projektet. Forsøg, der indebærer brug af aber, skal dog altid

undergives en efterfølgende evaluering.

Ifølge direktivforslaget er det brugervirksomheden – dvs. en virksomhed,

hvor der anvendes dyr til forsøg – og ikke den enkelte forsøgsudøver, der

tildeles projektgodkendelsen. Det skal dog fremgå af godkendelsen, hvil-

ke personer i virksomheden der har ansvaret for projektets gennemførel-

se. Projektgodkendelsen tildeles for en periode på højst tre år og kan æn-

dres eller fornys på baggrund af en ny, positiv etisk vurdering fra den

kompetente myndighed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der lægges i direktivforslaget op til, at der skal gælde en frist for medde-

lelse af en projektgodkendelse på 30 dage, der dog i særlige tilfælde kan

forlænges til 60 dage. Træffer den kompetente myndighed ikke afgørelse

inden for denne frist, anses godkendelsen som udgangspunkt for at være

meddelt.

2.5. Sikring mod unødig udførelse eller gentagelse af dyreforsøg (for-

slagets kapitel V)

Forslagets kapitel V indeholder en række regler, som skal sikre mod

unødig gentagelse af dyreforsøg og fremme anvendelsen af alternative

metoder.

Det foreslås således, at medlemslandene i forbindelse med lovpligtige

forsøg skal godtage data, som stammer fra forsøg, der er anerkendt i Fæl-

lesskabets lovgivning og udført i et andet medlemsland. Dette gælder dog

ikke, hvis yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte den offentlige

sundhed og sikkerhed eller miljøet.

Endvidere foreslås det, at hvert medlemsland skal udpege et nationalt

referencelaboratorium for validering af alternative metoder, der kan er-

statte, begrænse eller forfine anvendelsen af dyr i forsøg. Disse referen-

celaboratorier skal i samråd med Kommissionen deltage i valideringen af

alternative metoder. Laboratorierne skal endvidere sikre, at oplysninger

om alternative metoder fra Kommissionen videregives til det pågældende

medlemslands relevante myndigheder og yde bistand til disse myndighe-

der i forbindelse med anvendelsen af alternative metoder.

Herudover forpligtes medlemslandene til at nedsætte et nationalt udvalg

for dyrevelfærd og dyreetik. Dette udvalg skal bl.a. rådgive de kompeten-

te myndigheder og virksomhedernes stående etiske organer i spørgsmål

om erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af forsøgs-

dyr.

2.6. Afsluttende bestemmelser (forslagets kapitel V)

Direktivforslagets kapitel VI indeholder forslagets afsluttende bestem-

melser, herunder om tilpasning af direktivets bilag, hvis dette er nødven-

digt i lyset af den tekniske og videnskabelige udvikling. Direktivforsla-

gets kapitel VI indeholder endvidere en regel, som i helt særlige tilfælde

giver et medlemsland mulighed for at tillade forsøg med menneskeaber.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2.7. Direktivforslagets bilag I-VII

Bilag I indeholder en opregning af de hvirvelløse dyr, der er omfattet af

direktivet. Bilag II indeholder en liste over dyrearter, der kun må anven-

des til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsdyr. I bilag III fastsættes

regler om ikrafttræden af reglen om, at aber kun må bruges til forsøg,

hvis de nedstammer fra aber, der også er avlet i fangenskab. Bilag IV

indeholder nærmere regler om pasning og opstaldning af forsøgsdyr. Bi-

lag V indeholder en oversigt over de metoder, der må anvendes til afliv-

ning af de dyrearter, der er nævnt i bilaget. I bilag VI opregnes de for-

hold, som skal danne grundlag for de uddannelsesmæssige minimums-

krav, som medlemsstaterne fastsætter. Bilag VII indeholder en liste over

oplysninger, som skal fremgå af en ansøgning om projektgodkendelse.

3. Gældende dansk ret

Det gældende direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af med-

lemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr,

der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, er gennemført i

dansk ret ved lov om dyreforsøg (dyreforsøgsloven), jf. lovbekendtgørel-

se nr. 1306 af 23. november 2007.

Ifølge lovens § 1, stk. 1, må anvendelse af hvirveldyr til forsøg, der må

formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt mén

for dyrene, kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet.

Dyreforsøgsloven er begrænset til at omfatte hvirveldyr, dvs. pattedyr,

fugle, krybdyr, padder og fisk, og gælder dermed ikke for forsøg, der ud-

føres med hvirvelløse dyr. Justitsministeren kan dog fastsætte regler om,

at anvendelsen af andre dyr end hvirveldyr helt eller delvist skal være

omfattet af loven, jf. § 1, stk. 6. Rådet for Dyreforsøg har hidtil fortolket

loven således, at kun levendefødte dyr er omfattet af beskyttelsesreglerne

i dyreforsøgsloven, dvs. fostre er ifølge rådets opfattelse ikke omfattet af

loven.

Dyreforsøgstilsynet kan kun meddele tilladelse til forsøg, der udføres

med et eller flere af de formål, der er angivet i loven. Der kan således

efter lovens § 1, stk. 2, kun meddeles tilladelse til forsøg, der har følgen-

de formål:

- Forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden ab-

normitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

herunder fremstilling af lægemidler, stoffer og produkter samt af-

prøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed

Diagnosticering og behandling af sygdom, dårlig sundhedstil-

stand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos menne-

sker, dyr og planter

Vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske

tilstande hos mennesker dyr og planter

Beskyttelse af miljøet

Forskning

Undervisning og uddannelse på universiteter og højere lærean-

stalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveau og ved

undervisning af personer, der skal beskæftige sig med dyreforsøg

Retsmedicinske undersøgelser

Dyreforsøgstilsynet kan endvidere afslå at give tilladelse til dyreforsøg,

der foretages med henblik på et af de nævnte formål, hvis forsøget ikke

skønnes at være til væsentlig gavn, jf. § 1, stk. 4.

Tilladelse til at udføre dyreforsøg kan gives til navngivne personer, der

på baggrund af deres uddannelse og beskæftigelse må antages at kunne

sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde, jf. § 2, stk. 1. Nærmere

krav til disse personers kvalifikationer er fastsat i bekendtgørelse nr.

1016 af 12. december 2001 om kvalifikationskrav til personer, der be-

skæftiger sig med dyreforsøg.

Tilladelse gives som udgangspunkt til nærmere angive typer af forsøg og

arter af dyr, ligesom antallet af dyr, der anvendes til forsøg skal angives i

tilladelse, jf. lovens § 3, stk. 1. Der kan fastsættes vilkår for tilladelsen,

herunder krav til forsøgenes udførelse, forsøgslokalernes indretning samt

dyrenes anvendelse, opstaldning og pasning, jf. § 3, stk. 2.

Det følger af dyreforsøgslovens § 4, at den person, som har fået en tilla-

delse til dyreforsøg, kan overlade den praktiske udførelse af forsøget til

andre. Der kan dog kun uddelegeres til personer, som har den fornødne

faglige uddannelse, og som arbejder under ledelse og tilsyn af tilladel-

sens indehaver.

Efter dyreforsøgslovens § 5 skal forsøg udføres og opstaldning ske i lo-

kaler, som er egnede hertil. For så vidt angår opstaldningsforholdene

suppleres dyreforsøgsloven af bekendtgørelse nr. 687 af 25. juli 2003 om

forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestru-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ede og vildtlevende dyr til forsøg mv.

Ifølge dyreforsøgslovens § 6 skal den, som skal udføre et forsøg med

brug af forsøgsdyr, omhyggeligt vurdere, hvilke dyr der egner sig bedst

til det pågældende forsøg. Ved valg mellem forskellige fremgangsmåder

skal den metode vælges,

som

medfører brug af færrest dyr,

som

forvolder

mindst lidelse, smerte eller varigt mén, og

som

mest sandsynligt fører til

tilfredsstillende resultater. Herudover fremgår det af § 6, stk. 2, at dyr

ikke må anvendes til forsøg, hvortil anvendelse af celle- eller organkultu-

rer eller andre metoder må antages at være lige så velegnede.

Dyreforsøg skal som udgangspunkt udføres under bedøvelse, jf. § 7, stk.

1. Bedøvelse kan dog undlades, hvis det skønnes at være mere belastende

for dyret end selve forsøget, jf. stk. 2. Hvis bedøvelse ikke er muligt eller

er uforeneligt med forsøget, skal der anvendes smertestillende midler el-

ler anden lindrende foranstaltning med henblik på, at smerte, lidelse,

angst eller varigt men begrænses mest muligt, jf. stk. 3. Der opstilles

endvidere et forbud mod udførelse af dyreforsøg, hvor dyret oplever

stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Som en konsekvens

heraf skal der ske aflivning inden bedøvelsens ophør, hvis tilstanden af

stærk smerte mv. må antages at bestå, efter bedøvelsen eller den lindren-

de behandling ophører.

Dyreforsøgslovens § 9, stk. 1, pålægger desuden forsøgstilladelsens in-

dehaver at føre journal over dyreforsøgene og indberette oplysningerne

til Dyreforsøgstilsynet. De nærmere regler for journalføringen fremgår af

bekendtgørelse nr. 1273 af 12. december 2005 om føring af journal over

og indberetning om dyreforsøg.

Endvidere er der fastsat regler om fremskaffelse af forsøgsdyr i bekendt-

gørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som

ændret ved bekendtgørelse nr. 27. af 22. januar 1996. Bekendtgørelsen

gælder for mus, rotter, marsvin, guldhamstere, kaniner, aber, hunde, katte

og vagtler. Efter bekendtgørelsen må dyreforsøg kun foretages på dyr af

de nævnte arter,

hvis

dyrene stammer fra opdrættere, der er godkendt af

dyreforsøgstilsynet,

hvis

dyrene er avlet i en virksomhed, der selv har

tilladelse til at udføre forsøg, eller

hvis

dyrene stammer fra udlandet, og

dér er opdrættet til dyreforsøg. Herudover indeholder bekendtgørelsen

bl.a. et eksplicit forbud mod brug af herreløse husdyr til forsøg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4. Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

4.1. Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget til direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabe-

lige formål, vil have lovgivningsmæssige konsekvenser i form af en ræk-

ke ændringer af dyreforsøgsloven og de hertil knyttede bekendtgørelser.

Hvis forslaget vedtages i sin nuværende form, vil det således navnlig in-

debære følgende ændringer af de danske regler om dyreforsøg:

Anvendelsesområdet for dyreforsøgsloven, jf. lovens § 1, stk. 1

og 6, vil skulle udvides bl.a. til også at omfatte fostre fra hvirvel-

dyr, når fostrene er i den sidste tredjedel af deres normale udvik-

lingsperiode, og visse nærmere angivne levende hvirvelløse dyr,

f.eks. blæksprutter.

Der vil skulle fastsættes særlige regler om brug af aber til forsøg,

herunder regler om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de ned-

stammer fra aber, der er avlet i fangenskab.

Dyreforsøgslovens § 2, hvorefter en tilladelse til dyreforsøg kun

kan gives til navngivne personer, vil skulle ændres, idet det ifølge

direktivforslaget er virksomheden, hvor dyrene anvendes til for-

søg, og ikke den enkelte forsøgsudøver, der kan meddeles tilla-

delse til dyreforsøg.

Der vil skulle indføres regler om, at alle personer, der beskæftiger

sig med dyreforsøg, skal godkendes hvert 5. år. De pågældende

personer skal i dag ikke særskilt godkendes af Dyreforsøgstilsy-

net.

Virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender forsøgsdyr,

vil skulle pålægges at oprette et såkaldt stående etisk organ, der

bl.a. skal rådgive personalet om dyrenes velfærd og om, hvordan

dyreforsøg kan erstattes, begrænses og forfines (”3R-princippet”).

Dyreforsøgstilsynet vil skulle pålægges at foretage mindst to årli-

ge inspektioner, hvoraf mindst én er uanmeldt, i samtlige virk-

somheder, der opdrætter, leverer eller bruger forsøgsdyr. Der er i

dag ikke fastsat nærmere regler om frekvensen af tilsynets in-

spektioner.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der vil skulle oprettes et nationalt referencelaboratorium for vali-

dering af alternative metoder, der kan erstatte, begrænse eller for-

fine anvendelsen af dyr i forsøg.

Der vil skulle nedsættes et nationalt udvalg for dyrevelfærd og

dyreetik, der skal rådgive Dyreforsøgstilsynet og virksomheder-

nes stående etiske organer i spørgsmål om opstaldning, pasning

og anvendelse af forsøgsdyr.

4.2. Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget til direktiv vil kunne medføre visse merudgifter for det offent-

lige, hvis det vedtages i sin nuværende udformning, herunder navnlig

som følge af kravet om oprettelse af et nationalt referencelaboratorium

for validering af alternativer til dyreforsøg og kravet om, at der skal ud-

føres to årlige inspektioner i samtlige virksomheder, der opdrætter, leve-

rer eller bruger forsøgsdyr.

5. Høring

Forslaget til direktiv har været sendt i høring hos følgende myndigheder,

organisationer mv.:

Alternativfondet, Dako Denmark A/S, Danmarks Fødevareforskning v/

Danmarks Tekniske Universitet, Den Danske Dyrlægeforening, Det Dy-

reetiske Råd, Det Biovidenskabelige Fakultet for Fødevarer, Veterinær-

medicin og Naturressourcer (LIFE) v/ Københavns Universitet, Det

Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Århus Universitet, Det Sundhedsvi-

denskabelige Fakultet v/ Københavns Universitet, Det Sundhedsviden-

skabelige Fakultet v/ Århus Universitet, DI – Organisation for Erhvervs-

livet, Dyrenes Beskyttelse, Dyreværnsforeningen Freja, Dyreværnsorga-

nisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO), Dyreværnsrådet, Fonden

til Sygdomsbekæmpelse uden Dyreforsøg, Foreningen for Polio,- Trafik-

og Ulykkesskadede, Forsøgsdyrenes Værn, Gigtforeningen, H. Lundbeck

A/S, Hestens Værn, Hjerteforeningen, Inges Kattehjem, Kræftens Be-

kæmpelse, Landsforeningen Komitéen mod Dyreforsøg, Landsforenin-

gen til Oplysning om og Afskaffelse af Vivisektion, Leo Pharma Nordic,

Lægemiddelindustriforeningen (LIF), NeuroSearch A/S, Novo Nordisk,

Rådet for Dyreforsøg, Scantox A/S, Scleroseforeningen, Statens Serum

Institut, Syddansk Universitet, WSPA Danmark og Aalborg Sygehus

Nord.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det Dyreetiske Råd

hilser forslaget velkomment og kan tilslutte sig

mange af de idéer, som kommer til udtryk i forslaget. Rådet hæfter sig i

den forbindelse navnlig ved forslagets fokus på at gøre brug af opdateret

viden, udveksle erfaringer, sikre de nødvendige kompetencer hos de per-

soner, der håndterer dyrene, samt mulighederne for at anvende alternati-

ver til brug af dyr. Rådet hilser samtidig velkomment, at der i vid ud-

strækning inddrages etiske overvejelser, f.eks. ved fastsættelse af en øvre

grænse for, hvor meget smerte, lidelse mv. dyr må påføres i forbindelse

med videnskabelige forsøg, samt en vurdering af nytteværdien og rele-

vansen af det forventede resultat. Rådet har desuden en række bemærk-

ninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet (DJF)

finder generelt, at direktivforslaget er hensigtsmæssigt udformet ud fra et

dyrevelfærdsmæssigt synspunkt. DJF finder dog, at forslaget på en række

punkter vil medføre en øget administration og peger i den forbindelse

bl.a. på kravet om to årlige tilsynsbesøg og kravet om godkendelse hvert

5. år af alle personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr. DJF har desu-

den en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet

Aal-

borg Sygehus Nord,

der har afgivet et fælles høringssvar, bemærker, at

direktivforslaget i sin nuværende udformning ligger tæt op ad den eksi-

sterende danske lovgivning, men lægger op til visse administrative

stramninger med hensyn til godkendelse af personer, der beskæftiger sig

med dyreforsøg, og med hensyn til gyldighedsperioden for en projekt-

godkendelse. De bemærker, at forslaget lægger op til en lempelse for så

vidt angår genanvendelse af forsøgsdyr. Det Sundhedsvidenskabelige

Fakultet og Aalborg Sygehus Nord har desuden en række bemærkninger

til forslagets enkelte bestemmelser.

Dyrenes Beskyttelse

bemærker, at forslaget bør medvirke til en markant

reduktion af antallet af dyr, der anvendes til forsøg, ved bl.a. at gøre god-

kendelsesproceduren i forbindelse med dyreforsøg så streng som muligt

samt ved at fremme alternative testmetoder. Dyrenes Beskyttelse mener

endvidere, at der skal etableres en proces, som medfører en gensidig

godkendelse af medlemslandenes forskning. Dyrenes Beskyttelse har

desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO)

hilser

direktivforslaget velkomment og bemærker, at forslaget i højere grad

inddrager dyrevelfærdshensyn og baserer sig på de seneste fremskridt på

dyrevelfærdsområdet. DOSO noterer ligeledes med tilfredshed, at med-

lemslandene fortsat vil kunne gennemføre strengere regler, hvis dette

findes nødvendigt af hensyn til dyrs og menneskers helbred. DOSO kan

tilslutte sig store dele af forslaget, herunder navnlig det forhold, at mu-

lighederne for at anvende alternativer til dyreforsøg er et gennemgående

tema. DOSO hæfter sig i den forbindelse også ved, at der inddrages eti-

ske overvejelser, samt forslagets fokus på at gøre brug af opdateret viden,

udveksle erfaringer og sikre de nødvendige kompetencer hos de personer,

der håndterer dyrene. Det er også positivt, at nytteværdien og relevansen

af forsøgenes forventede resultat skal inddrages i vurderingen af forsøge-

ne. DOSO har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-

stemmelser.

Dyreværnsrådet

finder, at det bør præciseres, at direktivets krav til op-

staldning og pasning af forsøgsdyr efter omstændighederne kan fraviges,

hvis det er nødvendigt af forskningsmæssige hensyn. Dette vil eksempel-

vis være nødvendigt i forbindelse med forsøg vedrørende dyrevelfærds-

mæssige forhold på bedrifter. For så vidt angår forslaget om, at direktivet

skal finde anvendelse for fostre i den sidste tredjedel af deres normale

udvikling, bemærker rådet, at man er særdeles skeptisk over for påstan-

den om, at der er videnskabelig dokumentation for, at fostre kan føle

smerte. Dyreværnsrådet har desuden en række bemærkninger til forsla-

gets enkelte bestemmelser.

Forsøgsdyrenes Værn

finder, at det nye direktiv bør indeholde en be-

stemmelse, som udtrykkeligt tillader medlemslandene at anvende eller

vedtage strengere foranstaltninger med henblik på beskyttelse af dyr, der

anvendes til forsøg, eller med henblik på at kontrollere og begrænse an-

vendelsen af dyr til forsøg. Forsøgsdyrenes Værn henviser i den forbin-

delse til artikel 24 i det gældende direktiv. Forsøgsdyrenes Værn har des-

uden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Hestens Værn

ser positivt på, at Kommissionen vil forenkle og moder-

nisere reglerne for anvendelse af dyr til forsøg med det formål at begræn-

se antallet af dyr, der anvendes til forsøg, og antallet af forsøg samt øge

velfærden for dyrene. Hestens Værn mener dog, at direktivforslaget er

meget overordnet, ligesom der i vidt omfang er adgang til at dispensere

fra direktivets regler. Der er således stadig mulighed for, at de enkelte

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

medlemslande kan fortolke reglerne forskelligt, hvilket ikke sikrer lige

vilkår for industri og forskere eller bedre beskyttelse af dyr. Hestens

Værn har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-

melser.

Kræftens Bekæmpelse

finder, at forslaget indeholder en række gode

tiltag i form af opstramninger af reglerne om dyreforsøg. Det gælder bl.a.

de forslåedes om brug af fostre og embryoner, om godkendelse af perso-

ner og lokaliteter, om at der til virksomheder, der opdrætter, leverer eller

anvender forsøgsdyr skal være knyttet en dyrlæge med speciale i for-

søgsdyr, om et stående etisk organ og om to årlige tilsyn. Kræftens Be-

kæmpelse har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-

stemmelser.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF)

anfører, at foreningen går ind for

stor åbenhed i forbindelse med dyreforsøg, men at der samtidig bør tages

hensyn til virksomhedernes konkurrencedygtighed og de ansattes sikker-

hed. Det er derfor ifølge LIF vigtigt, at virksomhedernes immaterielle

rettigheder bliver respekteret og forretningshemmeligheder ikke ekspone-

res, ligesom identifikation og eksponering af ansatte, der er involveret i

dyreforsøg, skal undgås. LIF understreger endvidere, at det med den nu-

værende videnskabelige viden stadig er nødvendigt at anvende aber til

forsøg inden for biomedicinsk forskning. Aber spiller ifølge LIF en afgø-

rende rolle i udviklingen af væsentlige nye behandlingsmuligheder og

vacciner for at forebygge, helbrede eller øge livskvaliteten i forbindelse

med en række alvorlige sygdomme hos mennesker. LIF anfører, at et

krav om, at der udelukkende må bruges afkom af aber, der er født i fan-

genskab, vil kunne føre til en forringet dyrevelfærd. Det skyldes, at man-

ge hanner, som er født i fangenskab, men hvis forældre er indfanget fra

naturen, vil blive aflivet, idet aberne naturligt lever i haremmer med én

han til flere hunner. Herudover vil antallet af avlsdyr øges betydeligt,

hvis man kun må anvende aber, der er afkom af aber, som er født i fan-

genskab. LIF har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte

bestemmelser.

Rådet for Dyreforsøg

anser der for meget uhensigtsmæssigt, hvis alle

personer, der er involveret i dyreforsøg, skal godkendes af den kompe-

tente myndighed hvert 5. år. Hvis en sådan godkendelse skønnes nød-

vendig vil den mere hensigtsmæssigt kunne meddeles lokalt af den enkel-

te virksomheds ansvarlige forsøgsdyrsveterinær eller eventuelt af det stå-

ende etiske organ, som foreslås indført med forslaget. Rådet for Dyrefor-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

søg finder dog ikke, at det er nødvendigt at indføre krav om et stående

etisk organ på alle virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender

forsøgsdyr, og bemærker, at et sådant krav navnlig vil være uhensigts-

mæssigt for mindre forsøgssteder. Rådet for Dyreforsøg bemærker end-

videre, at et krav om, at den kompetente myndighed skal foretage to årli-

ge inspektioner på hver virksomhed, vil skabe behov for markant flere

ressourcer til Dyreforsøgstilsynet. Rådet for Dyreforsøg har desuden en

række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Statens Serum Institut

bemærker, at direktivet bør indeholde bestem-

melser om transport af forsøgsdyr. Instituttet har desuden en række be-

mærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Syddansk Universitet

opfordrer til, at der afsættes de nødvendige midler

til realisering af de initiativer, der følger af direktivet. Syddansk Univer-

sitet har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-

melser.

6. Nærhedsprincippet

Kommissionen anser direktivforslaget for at være i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

Kommissionen henviser i den forbindelse bl.a. til, at Det Europæiske

Fællesskab med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 kan vedtage foran-

staltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemslandenes love og admini-

strative bestemmelser for at sikre det indre markeds funktion. Kommissi-

onen henviser endvidere til, at det følger af protokollen om dyrebeskyt-

telse og dyrevelfærd, der er knyttet som bilag til EF-traktaten, at Det Eu-

ropæiske Fællesskab og medlemslandene skal tage fuldt hensyn til dyrs

velfærd, når Fællesskabets politikker inden for det indre marked og

forskning fastlægges og gennemføres.

Herudover har Kommissionen anført, at nogle af de problemer, som det

hidtidige direktiv har givet anledning til, falder inden for såvel medlems-

landene som Fællesskabets ansvarsområde. Problemer, der skyldes for-

skelle i kravene til godkendelse og etisk vurdering og til dyrenes anbrin-

gelse og pasning, kan imidlertid ikke i tilstrækkelig grad løses af med-

lemsstaterne alene, idet medlemsstaterne selv har været årsag til proble-

merne med skævvridning af det indre marked. Kommissionen peger så-

ledes på, at manglende fællesskabsrammer har resulteret i de aktuelle

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ulige vilkår for industrien og forskningen, der har gjort det vanskeligt for

virksomheder i lande med høje normer for dyrevelfærd at konkurrere.

Tilsvarende problemer gør sig efter Kommissionens opfattelse gældende

for opdrættere og leverandører af forsøgsdyr.

Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i

overensstemmelse med nærhedsprincippet. Det bemærkes i den forbin-

delse, at forslaget omhandler et område, der allerede på nuværende tids-

punkt i vidt omfang er harmoniseret ved Rådets direktiv 86/609/EØF.

7. Andre landes kendte holdninger

Der foreligger ikke officielle tilkendegivelser om de øvrige medlemssta-

ters holdning til forslaget.

8. Foreløbig dansk holdning

Regeringen anser det for at være af væsentlig betydning for dyrevelfær-

den for forsøgsdyr, at der fastsættes EU-regler med et højt beskyttelses-

niveau. Hermed skabes lige vilkår for industrien og forskere i EU, samti-

dig med at beskyttelsen af de dyr, der anvendes til forsøg, forbedres. Un-

der forhandlingerne vil regeringen således arbejde for, at det endelige

direktiv sikrer et højt beskyttelsesniveau for forsøgsdyrene, samtidig med

at hensynet til forskningen tilgodeses.

Fra dansk side vil man endvidere arbejde for, at der i direktivet fastsættes

særlige regler om transport af forsøgsdyr, der tager højde for de særlige

forhold, som gælder for disse dyr, herunder at det ofte er nødvendigt at

træffe særlige foranstaltninger med henblik på at sikre dyrenes sundhed,

således at de er egnede til at indgå i de relevante forsøg.

9. Orientering af andre af Folketingets udvalg

Grundnotatet om forslaget sendes – ud over til Folketingets Europaud-

valg – til Folketingets Retsudvalg og Folketingets Udvalg for Fødevarer,

Landbrug og Fiskeri til orientering.