Sagen er afsluttet. Vedtaget ved: Direktiv 2011/62/EU

Forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde

Kommissionens dokumenter vedrørende sagen
Forslag til direktiv
KOM20080668 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Sagens referencer
Fremsættelsesdato:
10.12.2008
Dokumenttype:
Forslag til direktiv
Procedurenummer:
COD/2008/0261
Beslutningsprocedure:
Almindelig lovgivningsprocedure - COD
Retsgrundlag:
Art. 114, stk. 1 TEUF, Art. 168, stk. 4 TEUF
EU's databaser om forslaget

Forslaget blev fremsat af Kommissionen den 10. december 2008 og har til formål at begrænse forekomsten af falske lægemidler i den lovlige forsyningskæde.

Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er:

  • indførelse af en bredere definition af begrebet handel med lægemidler til at omfatte og forpligte alle aktører involveret i handlen med lægemidler
  • krav om at enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse
  • skærpede krav til lægemiddelgrossister, der også er leverandører
  • sikring af de aktive lægemidler (overholdelse af princip for god fremstillingspraksis)
  • krav om særlig sikkerhedsforanstaltning på den ydre emballage af hovedparten af receptpligtige lægemidler
  • skærpede regler for inspektion af aktørerne på lægemiddelmarkedet
  • sanktioner for manglende overholdelse af direktivet

    • Resumeet er udarbejdet af Folketingets EU-Oplysning. For yderligere notater m.v. om forslaget se boksen med "relaterede dokumenter".

Titel Dato Dokumenttype Nummer
3019. samling i Rådet Beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik Luxembourg, den 7. og 8. juni 2010 06.07.2010 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 7-8/6-10

2009-10
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 4/6-10 30.06.2010 Referat

EUU alm. del

Bilag 449

2009-10
Redegørelse vedr. rådsmøde beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse 7-8/6-10 - indenrigs- og sundhedsdelen 16.06.2010 Redegørelse vedr. rådsmøde

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 7-8/6-10

Bilag 6

2009-10
Spm. om de økonomiske konsekvenser for Danmark af forslaget til lægemiddelpakken, til udenrigsministeren, kopi til indenrigs- og sundhedsministeren 14.06.2010 Udvalgsspørgsmål

KOM (2008) 0668

Spørgsmål 1

2009-10
EUU KOM (2008) 0668 - svar på spørgsmål 1, fra udenrigsministeren 29.06.2010 Endeligt svar

Svar på KOM (2008) 0668

Spørgsmål 1

2009-10
Beslutningsreferat vedr. rådsmøde (beskæftigelse m.v.) 7-8/6-10 07.06.2010 Beslutningsreferat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 7-8/6-10

Bilag 4

2009-10
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 7-8/6-10, sundhedsdelen 28.05.2010 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 7-8/6-10

Bilag 3

2009-10
Offentligt referat fra Europaudvalgets møde 27/11-09 22.12.2009 Referat

EUU alm. del

Bilag 158

2009-10
Oversigt over EU-sager på Sundhed og forebyggelsesområdet i 2010 22.12.2009 Notat

EUU alm. del

Bilag 159

2009-10
2980th EPSCO Council meeting - Brussels, 30 November - 1 December 2009 30.11.2009 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 30/11-1/12-09

2009-10
Henvendelse af 24/11-09 fra Forbrugerrådet vedr. lægemiddelpakken 25.11.2009 Henvendelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 30/11-1/12-09

Bilag 5

2009-10
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 30/11-1/12-09 - sundhedsdelen 19.11.2009 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 30/11-1/12-09

Bilag 2

2009-10
Oversigt over væsentlige EU-sager på sundhedsområdet 01.10.2009 Notat

EUU alm. del

Bilag 596

2008-09
Offentligt referat fra Europaudvalgets møde 4/6-09 10.07.2009 Referat

EUU alm. del

Bilag 476

2008-09
Redegørelse vedr. rådsmøde Beskæftigelse m.v. - sundhedsdelen 8-9/6-09 17.06.2009 Redegørelse vedr. rådsmøde

Rådsmøde Beskæftigelse m.v. 8-9/6-09

Bilag 4

2008-09
2947. samling i Rådet Beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik Luxembourg, den 8. og 9. juni 2009 08.06.2009 Pressemeddelelse

Rådsmøde Beskæftigelse m.v. 8-9/6-09

2008-09
Samlenotat vedr. rådsmøde Beskæftigelse m.v. fsva. sundhedsdelen 27.05.2009 Samlenotat

Rådsmøde Beskæftigelse m.v. 8-9/6-09

Bilag 2

2008-09
Grundnotat vedr. forfalskede lægemidler i den lovlige forsynings kæde 06.05.2009 Grund- og nærhedsnotat

KOM (2008) 0668

Bilag 2

2008-09
Subsidiaritetsnotat om forfalskede lægemidler 02.04.2009 Subsidiaritetsnotat

KOM (2008) 0668

Bilag 1

2008-09
Oversigt over væsentlige EU-sager på Sundhedsområdet 1. halvår 2009 18.02.2009 Notat

EUU alm. del

Bilag 230

2008-09