• 0
Sagen er afsluttet. Vedtaget ved:

Forslag til forordning om medicinsk udstyr

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (EØS-relevant tekst) {SWD(2012) 273-74 final}

Kommissionens dokumenter vedrørende sagen
Forslag til forordning
KOM20120542 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Følgebrev protokol nr. 2
Følgebrev protokol 2 KOM (2012) 0542 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Ændret forslag
1_DA_ACT_part1_v2 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Følgebrev protokol nr. 2
1_DA_letter (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Sagens referencer
Fremsættelsesdato:
26.09.2012
Dokumenttype:
Forslag til forordning
Procedurenummer:
COD/2012/0266
Beslutningsprocedure:
Almindelig lovgivningsprocedure - COD
Retsgrundlag:
Art. 114 TEUF, Art. 168, stk. 4, litra c) TEUF
EU's databaser om forslaget
Frist for nærhedstjek: 27.11.2012

Titel Dato Status Dokumenttype Nummer
MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021 30.11.2023 Endeligt besvaret Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 124

2023-24
MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021 30.11.2023 Endeligt besvaret Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 125

2023-24
Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR? 30.10.2023 Endeligt besvaret Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 23

2023-24
Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark? 30.10.2023 Endeligt besvaret Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 24

2023-24

Titel Dato Dokumenttype Nummer
MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021 30.11.2023 Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 124

2023-24
MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021 30.11.2023 Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 125

2023-24
Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr 03.11.2023 Notat

SUU alm. del

Bilag 61

2023-24
Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR? 30.10.2023 Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 23

2023-24
Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark? 30.10.2023 Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 24

2023-24
Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra indenrigs- og sundhedsministeren 02.06.2023 Notat

SUU alm. del

Bilag 245

2022-23 (2. samling)

  • 12-12-2014 kl. 10:00
    Møde i Europaudvalget
  • 28-11-2014 kl. 10:00
    Møde i Europaudvalget
  • 12-06-2014 kl. 09:00
    Møde i Europaudvalget
  • 06-12-2013 kl. 12:00
    Møde i Europaudvalget
  • 07-06-2013 kl. 10:00
    Møde i Europaudvalget

Læs også Kommissionens svar af 5. december 2022 på et spørgsmål fra Europa-Parlamentet: 
E-003427/2022 Problems with applying for certificates for medical devices

Titel Dato Dokumenttype Nummer
MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021 30.11.2023 Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 124

2023-24
MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021 30.11.2023 Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 125

2023-24
Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr 03.11.2023 Notat

SUU alm. del

Bilag 61

2023-24
Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR? 30.10.2023 Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 23

2023-24
Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark? 30.10.2023 Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 24

2023-24
Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra indenrigs- og sundhedsministeren 02.06.2023 Notat

SUU alm. del

Bilag 245

2022-23 (2. samling)
Skriftlig forelæggelse af rådsmøde (beskæftigelse, social, sundhed og forbrugerbeskyttelse) 18-19/6-15, sundhedsdelen 09.06.2015 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 18-19/6-15

Bilag 5

2014-15 (1. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 18-19/6-15, sundhedsdelen 02.06.2015 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 18-19/6-15

Bilag 2

2014-15 (1. samling)
Fortroligt dokument 09.02.2015 Referat

EUU alm. del

Bilag 310

2014-15 (1. samling)
Fortroligt dokument 20.01.2015 Referat

EUU alm. del

Bilag 267

2014-15 (1. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 28/11-14 20.01.2015 Referat

EUU alm. del

Bilag 268

2014-15 (1. samling)
Notat om forordning om medicinsk udstyr 11.12.2014 Notat

KOM (2012) 0542

Bilag 1

2014-15 (1. samling)
Resultat af Rådets samling beskæftigelse mv. 01/12-14 01.12.2014 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14

2014-15 (1. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14 - sundhedsdelen 20.11.2014 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14

Bilag 1

2014-15 (1. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 12/6-14 03.07.2014 Referat

EUU alm. del

Bilag 570

2013-14
3323. samling i Rådet Beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik 19.06.2014 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 19-20/6-14

2013-14
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. 19-20/6-14, sundhedsdelen 03.06.2014 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 19-20/6-14

Bilag 2

2013-14
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 6/12-13 21.01.2014 Referat

EUU alm. del

Bilag 208

2013-14
Beslutningsreferat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9-10/12-13 09.12.2013 Beslutningsreferat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13

Bilag 5

2013-14
3280 Beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik 09.12.2013 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13

2013-14
Samlenotat vedr. rådsmøde (Beskæftigelse) 9/12-13 (sundhedsdelen) 28.11.2013 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13

Bilag 3

2013-14
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 7/6-13 01.07.2013 Referat

EUU alm. del

Bilag 472

2012-13
Redegørelse vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13 - sundhedsdelen 28.06.2013 Redegørelse vedr. rådsmøde

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13

Bilag 8

2012-13
3247th Council meeting Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs 20 and 21 June 2013 20.06.2013 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13

2012-13
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13, sundhedsdelen 30.05.2013 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13

Bilag 3

2012-13
Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr 12.12.2012 Grund- og nærhedsnotat

KOM (2012) 0541

Bilag 1

2012-13