• 0

L 106 Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven.

(Styrket indsats mod ulovlige lægemidler m.v.).

Af: Minister for sundhed og forebyggelse Jakob Axel Nielsen (KF)
Udvalg: Sundhedsudvalget
Samling: 2007-08 (2. samling)
Status: Stadfæstet

Lovforslag som fremsat

Fremsat: 12-03-2008

Lovforslag som fremsat

20072_l106_som_fremsat (html)

L 106 (som fremsat): Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven. (Styrket indsats mod ulovlige lægemidler m.v.).

Fremsat den 12. marts 2008 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Jakob Axel Nielsen)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven 1)

(Styrket indsats mod ulovlige lægemidler mv.)

§ 1

I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538 af 8. juni 2006 og § 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, foretages følgende ændringer:

1. I fodnoten til lovens titel udgår: »senest«, og efter »(EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34)« indsættes: »og senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende 2007 nr. L 324 s.121)«.

2. Efter § 4 indsættes:

»§ 4 a. Uanset § 3, stk. 1, og § 4, stk. 2, finder loven ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge.«

3. I § 30, 1. pkt., ændres »Danmarks Fødevareforskning« til: »Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet«.

4. Efter § 43 indsættes før overskriften »Kontrol og inspektion« :

»§ 43 a. Indehaveren af en tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet virksomheden.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om meddelelsespligten, herunder regler om at meddelelse skal gives elektronisk.

Forfalskede lægemidler

§ 43 b. Der må ikke foretages fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling eller udlevering af forfalskede lægemidler.

Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter § 7 og § 39, stk. 1, skal straks indberette fund i virksomheden af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. For indehavere af en tilladelse efter § 7 og indehavere af en tilladelse til fremstilling af lægemidler gælder indberetningspligten også fund uden for deres virksomhed, som de får kendskab til.

§ 43 c. Lægemiddelstyrelsen kan ved mistanke om fund af et forfalsket lægemiddel videregive alle oplysninger om fund af et forfalsket lægemiddel til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det bestemte, navngivne lægemiddel, som det forfalskede lægemiddel fremstår som identisk med.«

5.§ 44, stk. 1, 2. pkt. ophæves og i stedet indsættes:

»Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ligeledes, at de lægemidler, en virksomhed med tilladelse efter § 39, stk. 1, forhandler eller udleverer, er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller tilladelse efter §§ 29, 31 eller 32. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af § 40 a, stk. 3, og § 43 b.«

6. I § 44, stk. 2, 3. pkt. indsættes efter »oplysninger«: »og materialer«.

7. Efter § 45 indsættes før overskriften »Forbud mod forhandling og udlevering« :

»§ 45 a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter forhandling med vedkommende minister fastsætte regler om, at repræsentanter fra myndigheder, der hører under de pågældende ministres ressort, på Lægemiddelstyrelsens vegne, kan foretage kontrol med henblik på at sikre lovlig distribution af lægemidler.«

8. Efter § 46 indsættes før overskriften »Forbud mod fremstilling og indførsel« :

»§ 46 a. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at forhandling og udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler, jf. §§ 29-32, bringes til ophør, og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet.«

9.§ 49 affattes således:

»§ 49. Sundhedspersoner og andet personale, herunder ambulanceførere, der er etableret eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, når lægemidlet er godkendt i det land, hvor sundhedspersonen m.v. er etableret eller beskæftiget.«

10.§ 77, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2 . Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.«

11.§ 78, stk. 4, affattes således:

»Stk. 4 . Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.«

12. I § 103, stk. 1, nr. 6, indsættes efter »godkendelse af«: »og gebyr for kontrol med«.

13. I § 104, stk. 1, nr. 1, udgår »§ 7«, og »§ 39, stk. 1 eller 2« og efter »§ 43,« indsættes: »§ 43 a, stk.1, og § 43 b, stk. 2,«.

14. I § 104 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder den, der overtræder § 7, § 39, stk. 1 eller 2, eller § 43 b, stk. 1, eller undlader at efterkomme et påbud udstedt i medfør af § 46 a.«

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.


§ 2

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret bl.a. ved lov nr. 1042 af 23. december 1998 og senest ved § 2 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, foretages følgende ændringer:

1. I § 3, stk. 2, ændres »samtykke« til: »tilladelse«.

2. I § 3, stk. 2 og 3 , ændres »§ 39, stk. 1 eller 2,« til: »§ 7 eller § 39, stk. 1,«.

3. I § 3 indsættes som stk. 4:

»Stk. 4 . Tilladelser efter stk. 2 eller stk. 3 kan offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.«

4. I § 11, stk. 1, indsættes som nr. 13:

»13) Omgående indberetning til Lægemiddelstyrelsen af fund på apoteket af forfalskede lægemidler, jf. § 43 b, i lov om lægemidler.«

5. I § 65, stk. 1, indsættes efter 1. pkt.:

»Lægemiddelstyrelsen fører endvidere tilsyn og kontrol med, at de lægemidler, der forhandles fra apoteksenheder, er omfattet af en tilladelse efter §§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om lægemidler, og ikke omfattet af forbuddet i § 43 b, stk. 1, i samme lov.«


§ 3

I lov 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) foretages følgende ændringer:

1. I fodnoten til lovens titel indsættes efter »(EF-Tidende 2004, nr. L 102, s. 48)«: »og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende 2007 nr. L 324 s.121)«.

2. I § 2, stk. 1, indsættes som 2. pkt.:

»Loven gælder desuden for salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi, jf. kapitel 4 a.«


3. Efter § 11 indsættes:

»Kapitel 4 a

Salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi

§ 11 a. Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge, jf. lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges eller udleveres til brug for patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til den behandlende læge.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke overholdes, eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.«

4.§ 13, stk. 1, affattes således:

»Vævscentre og udtagningssteder skal indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger hos modtager, der kan have indflydelse på eller forbindelse med væv og cellers kvalitet og sikkerhed, til Lægemiddelstyrelsen. Indberetningspligten omfatter de hændelser og bivirkninger, der kan tilskrives udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv og celler.«


5. I § 13, stk. 2, ændres »alvorlige uønskede hændelser« til: »alvorlige bivirkninger hos donor«.

6. I § 14, stk. 1, indsættes efter nr. 2 som nyt nr.:

»3) Salg eller udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.«

Nr. 3 bliver herefter nr. 4.


7. I § 17, stk. 2, ændres »alvorlige uønskede hændelser« til: »alvorlige bivirkninger«.

8. I § 21, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 5,«: »§ 11 a, stk.1,«

§ 4

Loven træder i kraft den 1. juli 2008.

§ 5

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

 

Indholdsfortegnelse
  
1.
Indledning
  
2.
Forslaget vedrørende ulovlige lægemidler
2.1.
Gældende ret
2.1.1.
Forholdet til immaterialret, herunder varemærkeret
2.2.
Baggrunden for forslaget
2.2.1.
Sundhedsrisici ved ulovlige lægemidler
2.2.2.
Forekomst af ulovlige lægemidler
2.2.3.
Internationale initiativer mod salg af ulovlige lægemidler
2.2.4.
Lægemiddelstyrelsens initiativer mod salg af ulovlige lægemidler
2.2.5.
Myndighedssamarbejde og forslag til en styrket indsats mod forfalskede varer, herunder lægemidler
  
3.
Lovforslagets indhold
3.1.
LÆGEMIDDELLOVEN
3.1.1.
Ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler
3.1.1.1.
Forbedret mulighed for at kontrollere om lægemidler lovligt kan sælges og udleveres
3.1.1.2.
Ny adgang til at påbyde ophør med forhandling og tilbagetrækning af ulovlige lægemidler
3.1.1.3.
Ny mulighed for samarbejde med relevante myndigheder om lægemiddelkontrol
3.1.1.4.
Indførelse af forbud imod forfalskede lægemidler
3.1.1.5.
Indførelse af en forhøjet strafferamme
3.1.2.
Meddelelsespligt for lægemiddelvirksomheder mv., der har læger, tandlæger og apoteker tilknyttet deres virksomhed
3.1.3.
Indførelse af pligt til elektronisk anmeldelse af lægemiddelpriser
3.1.4.
Tekniske justeringer
3.2.
APOTEKERLOVEN
3.2.1.
Ændring af lægers, tandlægers og apotekers ansøgningspligt ved ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomheder mv.
3.2.2.
Kontrol på apoteker af om lægemidler har tilladelse til at blive solgt eller udleveret. Krav til apoteker om indberetning af fund af forfalskede lægemidler.
3.3.
VÆVSLOVEN
3.3.1.
Krav til hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.
3.3.2.
Tekniske justeringer
  
4.
Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
  
5.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
  
6.
Miljømæssige konsekvenser
  
7.
Administrative konsekvenser for borgerne
  
8.
Forholdet til EU-retten
  
9.
Hørte myndigheder og organisationer mv.
  
10.
Sammenfattende skema


 

1.Indledning



Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af 3 love. Det skyldes, at hovedformålet med det samlede lovforslag er at gennemføre en styrket indsats mod ulovlige lægemidler, som kræver ændringer af lægemiddelloven og apotekerloven. Desuden gennemføres med lovforslaget en ændring af direktivet om lægemidler til mennesker i dansk ret, som medfører behov for justering af både lægemiddelloven og vævsloven.


Der er gennem de seneste år set en stigning i forekomsten af ulovlige lægemidler, herunder også forfalskede lægemidler. Ulovlige lægemidler lever normalt ikke op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, som stilles til lægemidler, der forhandles her i landet. Det øgede antal ulovlige lægemidler udgør derfor en sundhedsrisiko for patientsikkerheden.


Hovedformålet med lovforslaget til ændring af lægemiddelloven er at styrke indsatsen til begrænsning af udbuddet af ulovlige lægemidler. Hensigten er at forhindre forekomst af ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, mest muligt både i det legale distributionssystem på landets apoteker og godkendte salgssteder og inden for illegal distribution. Det anses i særlig grad for vigtigt at sikre den legale distributionskæde, således at forbrugerne kan have tillid til kvaliteten og sikkerheden af de lægemidler, som de køber her.


Denne indsats omfatter forslag om udvidelse af Lægemiddelstyrelsens adgang til kontrol og retshåndhævelse. Styrelsen vil således få adgang til at føre en mere systematisk kontrol med, at de lægemidler, der forhandles og udleveres her i landet, er omfattet af en markedsføringstilladelse. Styrelsen får desuden en udtrykkelig adgang til at påbyde forhandlere af ulovlige lægemidler, at trække sådanne lægemidler tilbage fra markedet. Med forslaget åbnes også for et samarbejde med andre relevante myndigheder om kontrol af distribution af lægemidler på steder, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke har adgang.


Desuden foreslås særskilte regler om forfalskede lægemidler. Der indføres bl.a. forbud mod fremstilling og forhandling af forfalskede lægemidler, samt krav om, at lægemiddelvirksomheder straks skal indberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Endelig får styrelsen hjemmel til at videregive oplysninger om fund af et forfalsket lægemiddel til indehaveren af markedsføringstilladelsen til det lægemiddel, som formodes at være blevet forfalsket. Ved sådan gensidig information skabes mulighed for at alle interessenter kan medvirke til at forebygge sundhedsrisici ved forfalskede fund, ligesom en bedre beskyttelse af de godkendte lægemidler kan fremmes.


Med forslaget forhøjes strafferammen for overtrædelse af lægemiddellovens gældende krav til lovlig fremstilling, markedsføring mv. af lægemidler og for overtrædelse af den nye bestemmelse om forbud mod forfalskede lægemidler. Den gældende strafferamme på fængsel i indtil 4 måneder forhøjes til 1 år og 6 måneder.


Lovforslaget indeholder endvidere en række andre mindre justeringer af lægemiddelloven. Det gælder bl.a. gennemførelse i dansk ret af en ændring af direktivet om lægemidler til mennesker, som er vedtaget i en ny forordning om lægemidler til avanceret terapi i november 2007. Med ændringen undtages visse hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi fra direktivets anvendelsesområde, og disse produkter foreslås derfor undtaget fra lægemiddelloven for i stedet at blive reguleret under vævsloven. En anden justering er indførelse af en pligt for virksomheder til at give besked til Lægemiddelstyrelsen, når de har læger, tandlæger eller apoteker tilknyttet virksomheden.


Formålet med forslaget til ændring af apotekerloven er først og fremmest at indføre en ligestilling af reglerne i lægemiddelloven og i apotekerloven vedrørende ulovlige, herunder forfalskede lægemidler. Forslaget omfatter bl.a. en udvidelse af Lægemiddelstyrelsens beføjelser i forbindelse med kontrol på apoteker, således at styrelsen får en udtrykkelig hjemmel i apotekerloven til at kontrollere, at lægemidler, der forhandles i apotekssektoren er omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet. En anden ændring indfører krav vedrørende forfalskede lægemidler, herunder krav om, at fund af sådanne lægemidler i apotekssektoren straks skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.


Hovedformålet med forslaget til ændring af vævsloven er dansk gennemførelse af den ovennævnte ændring af direktivet om lægemidler til mennesker. I vævsloven foreslås nye regler, der gennemfører direktivets krav til medlemsstaterne om at indføre en passende regulering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.


Herudover indeholder forslaget enkelte tekniske justeringer af vævsloven.


 

2.Forslaget vedrørende ulovlige lægemidler

2.1. Gældende ret



Efter lægemiddellovens § 2 er der to definitioner på et lægemiddel. Den ene angår lægemidlets præsentation, den anden dets virkning. En vare er et lægemiddel, hvis den er omfattet af den ene eller begge definitioner.


Efter lægemiddellovens § 7 må et lægemiddel kun forhandles eller udleveres her i landet, hvis der er udstedt en markedsføringstilladelse til det. En markedsføringstilladelse kan enten udstedes af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen som en fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Enkelte specielle grupper lægemidler, herunder lægemidler til forsøg og foderlægemidler, er i lovens § 11 undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse. Desuden kan Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde - ud fra bl.a. sundhedsmæssige hensyn - tillade salg eller udlevering af lægemidler uden markedsføringstilladelse, jf. lovens §§ 29-32.


Et ulovligt lægemiddel er en vare, der er omfattet af definitionen på et lægemiddel i lægemiddellovens § 2, og som sælges eller udleveres her i landet uden at være omfattet af en markedsføringstilladelse i henhold til lægemiddellovens § 7, undtagelsen i lovens § 11, eller en anden tilladelse til salg eller udlevering efter lovens §§ 29-32.


Eksempler på ulovlige lægemidler er:


- Produkter, der forhandles og markedsføres som egnede til forebyggelse eller behandling af nærmere bestemte sygdomme, men ikke indeholder lægemiddelstoffer.



Der kan bl.a. være tale om kalktabletter, der forhandles og præsenteres, som om de er virksomme i behandlingen af gigt eller visse kræftformer.


- Produkter, der indeholder lægemiddelstoffer.



Lægemiddelstofferne kan være stoffer, der indgår i lægemidler omfattet af en markedsføringstilladelse i henhold til lægemiddellovens § 7, eller der kan være tale om andre lægemiddelstoffer.


Der kan bl.a. være tale om produkter, der forhandles og markedsføres som kosttilskud, men som indeholder lægemiddelstoffer, der ikke er angivet i markedsføringen.


Der kan også være tale om produkter med et angivet indhold af aktive lægemiddelstoffer, der markedsføres som egnede til forebyggelse eller behandling af nærmere bestemte sygdomme, men de er ikke omfattet af en markedsføringstilladelse med gyldighed i Danmark.


- Forfalskede lægemidler.



Ved et forfalsket lægemiddel forstås i denne lov et lægemiddel, der fremstår med samme navn og som om det er identisk med et bestemt, navngivet lægemiddel omfattet af en markedsføringstilladelse.


Denne ulovlige kopiering - såkaldt piratkopiering - ses af både originale lægemidler og generiske lægemidler. Et generisk lægemiddel er et lægemiddel med et indhold af aktive stoffer identisk med det originale lægemiddel. Generiske lægemidler kaldes normalt kopimedicin, men de er fremstillet lovligt og omfattet af en markedsføringstilladelse. Forfalskede lægemidler adskiller sig således helt klart fra den almindelige kopimedicin.


Ofte vil det ikke umiddelbart være muligt at se forskel på det ægte og det forfalskede produkt, når man sammenligner produkternes ydre eller indre emballage. Men, de forfalskede lægemidler kan afvige fra det godkendte lægemiddel på en række punkter, herunder i lægemidlets sammensætning. Et forfalsket lægemiddel kan fx indeholde de samme aktive indholdsstoffer som det godkendte lægemiddel, men i andre mængder, eller det kan være uden indhold af aktive indholdsstoffer.


I de tilfælde, hvor et forfalsket lægemiddel sælges eller udleveres her i landet i strid med lægemiddellovens § 7 eller uden en af de andre tilladelser til salg eller udlevering efter lovens §§ 29-32, vil det forfalskede lægemiddel samtidig være et ulovligt lægemiddel.


 

2.1.1. Forholdet til immaterialret, herunder varemærkeret



Fremstilling og forhandling af ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, kan foruden overtrædelse af lægemiddellovgivningen også udgøre en krænkelse af immaterielle rettigheder, dvs. ophavsrettigheder, varemærker, designs, patenter og brugsmodeller. Et lægemiddel kan fx være beskyttet af et patent på en særlig fremgangsmåde til fremstilling af det aktive stof, navnet kan være beskyttet som varemærke og indpakningen være designbeskyttet.


Patent- og Varemærkestyrelsen registrerer varemærkerettigheder samt design-, patent- og brugsmodelrettigheder. Denne styrelse har imidlertid ikke adgang til at kontrollere eventuelle krænkelser af immaterielle rettigheder.


Lægemiddelstyrelsens kontrol efter lægemiddelloven har ikke til formål at afdække eventuelle krænkelser af immaterialretten. SKAT er den eneste myndighed, som i dag har kontrolbeføjelser i forhold til ulovligt kopierede varer.


Lægemiddelstyrelsen vil i de tilfælde, hvor styrelsen får mistanke om, at et lægemiddel kan krænke immaterielle rettigheder, oversende sagen til videre foranstaltning i SKAT. I det omfang det er relevant og muligt vil styrelsen også oversende sagen til Statsadvokaten for særlig økonomisk kriminalitet (SØK) og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, som formodes at være blevet forfalsket.


 

2.2. Baggrunden for forslaget

2.2.1. Sundhedsrisici ved ulovlige lægemidler



Der kan være store sundhedsrisici for patienter ved brug af ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler.


Efter lægemiddellovgivningen kan der først udstedes markedsføringstilladelse til et lægemiddel, når der er foretaget en faglig vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og virkning, og det vurderes, at der er et gunstigt forhold mellem dets fordele og risici. Ved de ulovlige lægemidler er der ikke foretaget en sådan faglig vurdering.


Ofte vil håndteringen, eller dele heraf, af et ulovligt lægemiddel også foregå uden de fornødne tilladelser. Der er således ikke foretaget kontrol af arten og mængden af indholdsstoffer, fx om produkterne indeholder giftige stoffer eller aktivstoffer i for stor eller lille mængde. Den manglende godkendelse betyder også, at der ikke er foretaget kontrol af eventuelle mangler ved lægemidlets fremstilling, opbevaring, produktinformation mv.


Det kan fx være alvorligt for den person, som indtager et lægemiddel, der markedsføres som et kosttilskud med oplysninger om udelukkende at indeholde urter, såfremt dette lægemiddel samtidig indeholder uangivne lægemiddelstoffer, der ikke må indtages sammen med den anden medicin, som den pågældende bruger.


Desuden kan det naturligvis få alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, fx. for en hjertepatient der tager forfalsket hjertemedicin, hvis denne medicin ikke indeholder aktive lægemiddelstoffer, eller indeholder andre stoffer end det godkendte lægemiddel.


 

2.2.2. Forekomst af ulovlige lægemidler



Der har de seneste år været et stigende udbud af ulovlige lægemidler såvel globalt som her i landet, bl.a. i form af slanke- og potenspiller. Herhjemme distribueres de ulovlige lægemidler ofte fra salgssteder, som ikke har tilladelse til at forhandle lægemidler, ligesom en del indføres ulovligt fra udlandet via privates internetkøb.


For så vidt angår forfalskede lægemidler har WHO anslået, at antallet af forfalskede lægemidler udgør omkring 1 pct. af lægemiddeludbuddet i de vestlige lande, og mindst 10 pct. i udviklingslandene. En stærkt stigende del af handlen foregår over internettet. Forfalskninger ses af alle slags lægemidler, men især af potensmidler, antibiotika og kræftmedicin.


I Danmark er der endnu ikke konstateret forekomst af forfalskede lægemidler inden for det legale distributionssystem på apoteker og i andre godkendte virksomheder, men andre lande i EU har været ramt. Således er der fx fundet forfalskede lægemidler i 9 tilfælde i den legale distributionskæde i England.


Det vurderes ligeledes, at forekomsten af ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, i det illegale distributionsnet er stigende, idet meldinger herom fra lægemiddelmyndighederne i de øvrige EU-lande har været stigende.


 

2.2.3. Internationale initiativer mod salg af ulovlige lægemidler



Internationale bestræbelser på at mindske forekomsten af ulovlige lægemidler har først og fremmest været rettet mod bekæmpelse af forfalskede lægemidler.


Europa-Kommissionen har således igangsat en analyse af behovet for lovgivningsmæssige initiativer på europæisk plan med henblik på at bekæmpe forekomsten af forfalskede lægemidler. Analysen ventes offentliggjort i indeværende år.


Desuden har WHO etableret en global Task Force til at komme med forslag til best practices mv. i kontrollen af forfalskede lægemidler. Endelig overvejer Europarådet behovet for en europæisk konvention om en bekæmpelsesindsats.


 

2.2.4. Lægemiddelstyrelsens initiativer mod salg af ulovlige lægemidler



Ved siden af Lægemiddelstyrelsens løbende kontrol over salg af ulovlige lægemidler såvel i den legale som illegale distribution har styrelsen i de senere år gennemført en række aktioner og initiativer særligt målrettet ulovlige lægemidler og den ulovlig forhandling heraf. Indsatsen har omfattet øget kontrol, bedre samarbejde med politiet, offentliggørelse af navne på ulovlige lægemidler samt en oplysningskampagne målrettet borgere og virksomheder.


Kontrol gennemført i den legale distributionskæde synes at vise, at der ikke foregår salg af ulovlige lægemidler hos hovedparten af de virksomheder, der har tilladelse til forhandling af lægemidler. Ved en kontrolkampagne gennemført i foråret 2006 mod salg af ulovlige lægemidler hos engros- og detailforhandlere fandt styrelsen hos 25 udvalgte detailforhandlere og 5 grossister således kun et enkelt ulovligt lægemiddel.


I 2007 har Lægemiddelstyrelsen undersøgt eventuel forekomst af forfalskede lægemidler. Undersøgelsen omfattede indsamling af 77 potensfremmende lægemidler, herunder 23, som blev tilbageholdt ved privates indførsel til landet, og 47 stikprøver indsamlet i den legale distributionskæde fra apoteker, grossister og paralleldistributører. Ved kontrol på styrelsens laboratorium fandt styrelsen ingen tegn på forfalskninger. Styrelsen fandt dog samtidig, at variationer i pakningernes udseende kan gøre det vanskeligt at identificere eventuelle forfalskninger.


Gennem de sidste tre år har Lægemiddelstyrelsen vurderet en stor mængde produkter oversendt fra Fødevarestyrelsens Kosttilskudsgruppe. Styrelsen har klassificeret omkring 230 af disse som lægemidler, og i den forbindelse påbudt de virksomheder, der varetog markedsføringen, dels at ophøre med den ulovlige markedsføring dels at trække alle restlagre tilbage fra markedet.


Lægemiddelstyrelsen har desuden i 2006 gennemført en aktion rettet mod ulovlig forhandling af slanke- og potensmidler på internettet. Aktionen, der omfattede hjemmesider registreret i Danmark, medførte, at styrelsen fandt 32 hjemmesider, der solgte i alt 52 produkter, som Lægemiddelstyrelsen ikke på forhånd havde kendskab til. En nærmere vurdering viste bl.a., at 15 af produkterne var lægemidler, og at ca. 30 af produkterne kunne oversendes til videre foranstaltning i Fødevarestyrelsens Kosttilskudsgruppe.


Lægemiddelstyrelsen har også styrket samarbejdet med de danske politikredse. I takt med at Lægemiddelstyrelsen anmelder flere sager om ulovlig forhandling af lægemidler til politiet, får styrelsen også flere henvendelser fra politiet i sager, som ikke er anmeldt af Lægemiddelstyrelsen: Politiet anmoder her Lægemiddelstyrelsen om at vurdere overtrædelsens karakter og niveau for strafsanktionen.


En stor del af de politianmeldte sager er afgjort ved enten bødeforlæg eller dom. Bødeniveauet er generelt steget, og der er i 2006 og 2007 bl.a. afsagt to domme i sager om ulovlig forhandling af lægemidler, hvor bøderne blev fastsat til 50.000 kr.


Et tiltag på området har også været, at Lægemiddelstyrelsen det sidste år har offentliggjort navne på alle produkter, den klassificerer som lægemidler, og som forhandles ulovligt. Offentliggørelse sker på styrelsens hjemmeside sammen med navnet på den virksomhed, der står bag den ulovlige forhandling. Listen gør det nemmere for bl.a. grossister og detailforhandlere at få kendskab til ulovlige produkter, men det er endnu for tidligt at vurdere, om offentliggørelse også har effekt i forhold til forhandlerne.


Som forebyggelse i forhold til borgerne gennemførte Lægemiddelstyrelsen i 2006 en kampagne målrettet forbrugerne: »Pas på dig selv - også når du bruger medicin«. Her blev sat fokus på de mulige risici ved forfalsket medicin, forbudt medicin og forkert medicin og givet gode råd om fornuftig brug af medicin. Information er udsendt via annoncer i »Søndagsavisen« og styrelsens hjemmeside.


 

2.2.5. Myndighedssamarbejde og forslag til en styrket indsats mod forfalskede varer, herunder lægemidler



Lægemiddelstyrelsen har i 2006 etableret to danske netværk om forfalskede lægemidler.


I det ene deltager, foruden styrelsen selv og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, SKAT, Statsadvokaten for særlig økonomisk kriminalitet (SØK), Kriminalpolitiet i Københavns Lufthavn samt Patent- og Varemærkestyrelsen. Netværket skal sikre, at der eksisterer en kontakt mellem de pågældende myndigheder, således at der hurtigt kan etableres et effektivt samarbejde, hvis det bliver nødvendigt.


I det andet netværk deltager ovennævnte myndigheder, Fødevarestyrelsen og Sundhedsstyrelsen samt repræsentanter for lægemiddel- og medicoindustrien i form af Lægemiddelindustriforeningen, MEGROS, Parallelimportørforeningen, Veterinærmedicinsk Industriforening, IGL og MEDICO-industrien. I netværket deltager også Danmarks Apotekerforening, Pharmadanmark, Den Danske Dyrlægeforening, Patientforum og Lægeforeningen. Netværket er et forum for diskussion og information om problemstillinger, herunder afdækning af »svage led«, i relation til forfalskede lægemidler.


Lægemiddelstyrelsen deltager desuden i et europæisk netværk, HMA-WGEO (Heads of Medicines Agencies' Working Group of Enforcement Officers), hvor forfalskede lægemidler står højt på dagsordnen. Udover repræsentanter fra lægemiddelmyndighederne i de forskellige EU-medlemsstater, deltager også repræsentanter fra lægemiddelmyndighederne i Schweiz og Norge. Dette netværk anvendes bl.a. til at udveksle erfaringer om efterforskning og retshåndhævelse i sager om ulovlig forhandling af lægemidler, herunder særligt forfalskede lægemidler. Lægemiddelstyrelsen indgår i den forbindelse i planlægningen og udførelsen af internetaktioner målrettet bestemte produkter, hvor der er konstateret stigende risiko for salg af forfalskede lægemidler.


Problemet med forfalskninger eksisterer som bekendt også i forhold til andre varegrupper end lægemidler. Økonomi- og Erhvervsministeriet har derfor i januar 2007 nedsat en arbejdsgruppe om piratkopiering af varer med repræsentation af Danmarks Eksportråd, Justitsministeriet, Kulturministeriet, Statsadvokaten for særlig økonomisk kriminalitet (SØK), SKAT, Patent- og Varemærkestyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse samt Lægemiddelstyrelsen blev i juni 2007 inddraget i arbejdsgruppen, der vil afgive en rapport med anbefalinger og forslag til initiativer i marts 2008.


Rapporten indeholder anbefalinger til konkrete initiativer, som omfatter alle ulovligt kopierede varer, dvs. også lægemidler. Lovforslag til udmøntning af de forskellige initiativer ventes fremsat i folketingsåret 2008-09.


Arbejdsgruppen anbefaler bl.a., at der indføres skærpede strafferammer for grove tilfælde af piratkopiering - med fængsel indtil 1 år og 6 måneder efter de forskellige immaterialretslove og fængsel indtil 6 år efter straffeloven. Desuden anbefales mulighed for offentlig påtale, hvor almene hensyn er til stede på de enkelte særlovsområder.


Endvidere anbefales et styrket myndighedssamarbejde, herunder samarbejde mellem de operative myndigheder SØK og SKAT. Samarbejdet foreslås forbedret ved etablering af et tværministerielt netværk bestående af myndigheder med tæt kontakt til erhvervslivet samt brancheorganisationer, som kan medvirke til en samlet koordinering af de forskellige myndigheders indsats.


Gruppen anbefaler også en række tiltag, som kan skabe øget kendskab til og bevidsthed om piratkopiering hos virksomheder og forbrugere. Det drejer sig fx om gennemførelse af informations- og oplysningskampagner.


For så vidt angår lægemiddelområdet er det arbejdsgruppens vurdering, at de tiltag, der følger af indeværende forslag til ændring af lægemiddelloven, vil styrke indsatsen på en hensigtsmæssig måde. Det er arbejdsgruppens opfattelse, at der ikke aktuelt er behov for særlige tiltag på lægemiddelområdet, som rækker ud over de forslag målrettet de immaterielle rettigheder, som i øvrigt er indeholdt i gruppens rapport.


Arbejdet i de nævnte netværk og i arbejdsgruppen om piratkopiering viser klart, at der er områder, hvor det er relevant at udbygge samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og en række andre myndigheder om opsporing og strafforfølgning i forbindelse med forfalskede lægemidler. Det er først og fremmest samarbejde med SKAT og politiet samt myndigheder på skatte-, fødevare- og miljøområdet.


 

3.Lovforslagets indhold

3.1.LÆGEMIDDELLOVEN

3.1.1. Ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler



Ændringerne omfatter nedenstående tiltag til begrænsning af forekomsten af ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler.


Som nævnt ovenfor under afsnit 2 kan der være en betydelig sundhedsrisiko forbundet med brug af ulovlige lægemidler. Regeringen ønsker derfor at skabe de bedst mulige rammer for myndighedernes indsats med at forebygge og mindske en spredning af sådanne lægemidler.


Den legale distributionskæde for lægemidler fra producent til forbruger er undergivet en intensiv myndighedskontrol, og de forskellige led i kæden har grundige kontrolrutiner, som bl.a., er med til at sikre, at der ikke bringes ulovlige lægemidler i omsætning herhjemme.


Med en gennemførelse af nedenstående forslag vil kontrollen blive yderligere styrket. Det gælder både i den legale distribution på apoteker og andre godkendte salgssteder, og i forhold til en skjult spredning via ulovlig distribution og forhandling.


Lægemiddelstyrelsen vil - sammen med andre myndigheder - få bedre mulighed for at kontrollere ulovlige lægemidler og dermed få et bedre overblik over omfanget af salget af ulovlige lægemidler. Samtidig skabes bedre muligheder for tidlig indgriben og straf over for fremstilling, salg og udlevering af forfalskede lægemidler.


Målet er at er at øge sikkerheden ved brug af lægemidler, samt herunder også at sikre borgernes tillid til at lægemidler i den legale distribution er fremstillet og godkendt i overensstemmelse med lægemiddellovens bestemmelser herom.


 

3.1.1.1. Forbedret mulighed for at kontrollere om lægemidler lovligt kan sælges og udleveres



Efter § 7 i den gældende lægemiddellov må et lægemiddel kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse til det. Tilladelsen kan enten udstedes af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler (en fællesskabsmarkedsføringstilladelse).


Det er dog ikke kun lægemidlerne, der skal godkendes. Efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, skal virksomheder have tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til fremstilling, forhandling og anden håndtering af lægemidler.


I dag er Lægemiddelstyrelsens kontrol med virksomheder, der har modtaget en tilladelse til at forhandle lægemidler, begrænset til kontrol af, om virksomhederne overholder relevante krav om god distributionspraksis for lægemidler, samt at de i øvrigt overholder den konkrete tilladelse fra styrelsen.


Med henblik på at opdage flere ulovlige lægemidler på markedet udvides Lægemiddelstyrelsens adgang til at kontrollere virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1. Styrelsen vil således ved inspektionsbesøg i virksomhederne også få adgang til at kontrollere lovligheden af de lægemidler, som virksomhederne forhandler og udleverer, det vil sige om de enkelte lægemidler er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark.


 

3.1.1.2. Ny adgang til at påbyde ophør med forhandling og tilbagetrækning af ulovlige lægemidler



Efter den gældende lægemiddellov kan Lægemiddelstyrelsen træffe beslutning om, at det er forbudt at forhandle og udlevere et bestemt lægemiddel, der ikke har en markedsføringstilladelse efter lovens § 7. Styrelsen har imidlertid ikke en klar hjemmel til at forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel, der forhandles i strid med lægemiddellovens § 7, eller at påbyde, at lægemidlet trækkes tilbage fra markedet.


Forslaget giver Lægemiddelstyrelsen særskilt adgang til at forbyde al distribution af ulovlige lægemidler og at kræve, at et ulovligt lægemiddel trækkes tilbage fra markedet.


En gennemførelse af forslaget vil sikre en mere effektiv retshåndhævelse over for ulovlige lægemidler.


 

3.1.1.3. Ny mulighed for samarbejde med relevante myndigheder om lægemiddelkontrol



Lægemiddelstyrelsens adgang til at aflægge kontrolbesøg i lægemiddelvirksomheder efter gældende lægemiddellovs § 44, stk. 1 og 2, uden retskendelse foreligger, er begrænset til virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 (og stk. 2 der omfatter virksomheder, der udelukkende har tilladelse til håndtering af mellemprodukter til lægemiddelfremstilling). Styrelsen kan derfor ikke aflægge kontrolbesøg i virksomheder, der ikke har en sådan tilladelse, uden at involvere politiet.


I mange tilfælde sælges ulovlige lægemidler imidlertid fra udsalgssteder, som ikke har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og som Lægemiddelstyrelsen derfor ikke umiddelbart har adgang til. Det kan være fødevareforretninger, kiosker, materialistforretninger, diverse netbutikker med kosttilskud, kosmetiske varer o.l., som Fødevarestyrelsen, Miljøstyrelsen og/eller SKAT har adgang til.


Lægemiddelstyrelsen har allerede i dag har et vist samarbejde med Fødevarestyrelsens Kosttilskudsgruppe, idet Fødevareregionerne i forbindelse med deres løbende kontrol af kosttilskudsproducenter og -forhandlere sender produkter, som de er i tvivl om klassificeringen af, til vurdering i Lægemiddelstyrelsen.


Forslaget indfører en ny adgang til, at andre myndigheder end Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere eventuel ulovlig lægemiddeldistribution i de forretninger, hvor styrelsen ikke har adgang i henhold til lægemiddellovens bestemmelser.


Med forslaget er det tanken, at relevante myndigheder, som især Fødevarestyrelsen og Miljøstyrelsen - på vegne af Lægemiddelstyrelsen - skal kunne føre kontrol med produkter, der kan være lægemidler, når de i forvejen er på kontrol i en virksomhed. De vil ved mistanke om fund af ulovlige lægemidler kunne udtage prøver og indsamle oplysninger om sådanne produkter. Herefter vil Lægemiddelstyrelsen tage stilling til, hvorvidt der er tale om ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, samt eventuelt også ulovlig lægemiddelvirksomhed i strid med lægemiddellovens § 39, stk. 1.


Efter forslaget bemyndiges ministeren for sundhed og forebyggelse til - efter forhandling med de relevante ministre - at fastsætte regler om en sådan kontroladgang. Det vil bl.a. blive fastsat regler om, at den myndighed, som udfører kontrol på vegne af Lægemiddelstyrelsen, skal videregive alle oplysninger om formodede ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vil samtidig sørge for, at oplysningerne - i det omfang det er relevant og muligt - videregives til SKAT, Statsadvokaten for særlig økonomisk kriminalitet (SØK) og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, som formodes at være blevet forfalsket.


Med et samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og andre relevante myndigheder vil mulighederne for at opdage ulovlige lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, blive udvidet. Samtidig er der tale om en rationel løsning, idet kontrollen vil foregå de steder, hvor de andre myndigheder i forvejen fører kontrol med deres egen lovgivning.


 

3.1.1.4. Indførelse af forbud imod forfalskede lægemidler



Lægemiddelloven indeholder ikke specifikke regler om forfalskede lægemidler. Det kan imidlertid være et problem, hvis man ønsker at skride effektivt ind over for virksomheder, der fx fremstiller, oplagrer eller distribuerer forfalskede lægemidler her i landet.


Efter den gældende lægemiddellov § 39, stk. 1, må fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.


Som reglerne er i dag, vil det imidlertid i princippet være lovligt for den virksomhed, som har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, at fremstille eller distribuere et forfalsket lægemiddel her i landet, blot fremstilling og distribution sker i overensstemmelse med de generelle regler, der gælder for god fremstillingspraksis og god distributionspraksis for lægemidler.


Der er derfor behov for at indføre regler i lægemiddelloven, som klart og entydigt forbyder enhver form for håndtering af forfalskede lægemidler.


Det foreslås på den baggrund at indføre et udtrykkeligt forbud mod at foretage fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og udlevering af forfalskede lægemidler.


For at mindske risikoen for at forbrugerne får adgang til forfalskede lægemidler indføres samtidig krav om, at lægemiddelvirksomheder straks skal indberette fund af forfalskede lægemidler i deres virksomhed til Lægemiddelstyrelsen. For indehavere af en markedsføringstilladelse og fremstillere af lægemidler foreslås en yderligere forpligtelse til også at indberette eventuelle fund af forfalskede produkter uden for virksomheden. Bestemmelsen er udformet således, at indberetningspligten gælder, uanset om der er tale om et fund i Danmark eller i udlandet.


For at dække alle led får Lægemiddelstyrelsen desuden hjemmel til at videregive alle oplysninger om fund af et forfalsket lægemiddel til indehaveren af markedsføringstilladelsen til det godkendte lægemiddel, som styrelsen har mistanke om er blevet forfalsket.


 

3.1.1.5. Indførelse af en forhøjet strafferamme



Overtrædelse af lægemiddellovens § 7 og § 39, stk. 1 eller 2, straffes efter den gældende lægemiddellov med bøde eller fængsel indtil 4 måneder.


Med forslaget forhøjes strafferammen for fængsel til indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelser af disse bestemmelser samt for overtrædelser af den nye bestemmelse i § 43 b, stk. 1, der forbyder fremstilling og anden håndtering af forfalskede lægemidler.


En udvidelse af strafferammen til fængsel i mere end 4 måneder indebærer samtidig, at der herefter også vil kunne straffes for forsøg på overtrædelse af lægemiddelloven.


Det er regeringens opfattelse, at udviklingen med ulovlige lægemidler har skabet et behov for at forhøje det nuværende strafmaksimum. En forhøjelse af strafferammen for ulovlig fremstilling og anden håndtering af lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, vil vise, at der ses alvorligt på sådanne overtrædelser.


Det bemærkes, at straffelovens § 189 indeholder en strafferamme på fængsel i op til 6 år ved salg af sundhedsskadelige lægemidler af særlig grov karakter. Begås forbrydelsen uagtsomt, er straffen efter denne bestemmelse bøde eller fængsel indtil 4 måneder.


 

3.1.2. Meddelelsespligt for lægemiddelvirksomheder mv., der har læger, tandlæger og apoteker tilknyttet deres virksomhed



Ifølge § 3, stk. 2 og 3, i den gældende apotekerlov må personer, der udøver læge- eller tandlægevirksomhed (stk. 2) eller er apoteker (stk. 3), ikke drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.


Dette krav blev indsat i apotekerloven i 1932 og har været gældende siden. Formålet med bestemmelsen er at sikre, at de nævnte faggrupper ikke bliver påvirket af industriinteresser i deres virksomhed som sundhedspersoner.


Erfaringen har imidlertid vist, at en del af disse sundhedspersoner ikke får søgt om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.


Med forslaget pålægges indehavere af en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og indehavere af en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 7, at give besked til Lægemiddelstyrelsen om læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet virksomheden eller indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Desuden bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte formkrav til disse meddelelser, herunder regler om at disse meddelelser skal indsendes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen.


Den nye bestemmelse vil give Lægemiddelstyrelsen mulighed for at kontrollere om de nævnte faggrupper overholder deres pligt til at søge om tilladelse til at udføre arbejde for lægemiddelvirksomheder mv.


 

3.1.3. Indførelse af pligt til elektronisk anmeldelse af lægemiddelpriser



Ifølge § 77, stk. 1, i den gældende lægemiddellov skal apoteksindkøbsprisen for apoteksforbeholdte lægemidler (på pakningsniveau), samt ændringer i prisen, anmeldes til Lægemiddelstyrelsen senest 14 dage før prisen skal træde i kraft.


Ifølge § 78, stk. 1 og 2, i den gældende lægemiddellov skal prisen for lægemidler, undtaget fra apoteksforbehold, samt pakningsstørrelser og ændringer i sortiment anmeldes til Lægemiddelstyrelsen senest 14 dage før prisen skal træde i kraft.


Anmeldelse af ovennævnte priser kan i dag ske både manuelt med fax og elektronisk. I praksis foretages ca. 85 pct. af anmeldelserne elektronisk.


Med forslaget bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte regler om formkrav for anmeldelse af disse priser, herunder at anmeldelsen skal foretages elektronisk.


Det vurderes at det - både for lægemiddelvirksomhederne og Lægemiddelstyrelsen - vil være mere tidsbesparende, sikkert og tidssvarende med elektronisk prisanmeldelse.


 

3.1.4. Tekniske justeringer



Lovforslaget indeholder endvidere enkelte tekniske justeringer af lægemiddelloven.


Det gælder bl.a. forslag om, at det præciseres i selve lovteksten i lægemiddellovens § 49 om præhospital indsats, at sundhedspersoner og andet personale, herunder ambulanceførere, der er etableret eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, kan medbringe lægemidler fra deres eget land, når de bliver bedt om at hjælpe ved ulykker og katastrofer i Danmark.


I dag er kun læger anført direkte i lovteksten, mens det fremgår af lovbemærkningerne, at præhospital indsats ydes af »sundhedspersoner og andet personale«.


 

3.2.APOTEKERLOVEN

3.2.1. Ændring af lægers, tandlægers og apotekers ansøgningspligt ved ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomheder mv.



Som det fremgår ovenfor under afsnit 3.1.2. skal læger, tandlæger og apoteker ifølge apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, søge om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt de ønsker at drive eller være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed. Formålet med bestemmelserne er at sikre, at læger, tandlæger og apoteker ikke påvirkes af denne tilknytning ved deres ordination eller udlevering af lægemidler.


I dag gælder denne ansøgningspligt ved tilknytning til virksomheder, der har tilladelse til at håndtere lægemidler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 samt også virksomheder med tilladelse til at håndtere mellemprodukter til senere forarbejdning til et lægemiddel efter lægemiddellovens § 39, stk. 2.


Da mellemprodukter ikke udleveres direkte til patienter, foreslås apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3 justeret, således at der ikke længere skal søges om tilladelse til at drive eller have tilknytning til virksomheder, som har tilladelse til at håndtere mellemprodukter.


I stedet foreslås, at der fremover skal ansøges om tilladelse til at drive eller være knyttet til en virksomhed, der har en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 7. Da udviklingen af lægemidler og deres markedsføring typisk varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, er det opfattelsen, at drift af eller tilknytning til virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler på det danske marked, ligeledes vil kunne udgøre en risiko for påvirkning af et lægemiddels ordination eller udlevering.


Med forslagets gennemførelse vil der således fremover være krav om, at læger, tandlæger og apoteker ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være tilknyttet en virksomhed, der har en markedsføringstilladelse, som nævnt i lægemiddellovens § 7 eller en virksomhed med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.


Desuden indføres en udtrykkelig bestemmelse i apotekerloven om, at Lægemiddelstyrelsens tilladelser, der udstedes i henhold til apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, offentliggøres på styrelsens hjemmeside.


 

3.2.2. Kontrol på apoteker af om lægemidler har tilladelse til at blive solgt eller udleveret. Krav til apoteker om indberetning af fund af forfalskede lægemidler.



I dag er der ikke særskilt regulering af forfalskede lægemidler i apotekerloven.


Med lovforslaget tilstræbes en ligestilling af reglerne i lægemiddelloven og i apotekerloven vedrørende ulovlige, herunder forfalskede lægemidler. I den forbindelse foreslås to ændringer af apotekerloven.


Ifølge den gældende bestemmelse i apotekerlovens § 65 er Lægemiddelstyrelsens tilsyn med apoteksenheder begrænset til kontrol af, at apoteket overholder bestemmelserne i apotekerloven og de regler, som er fastsat i medfør af loven.


Med den ene ændring udvides Lægemiddelstyrelsens kontrol på apoteker, således at styrelsen får en udtrykkelig hjemmel til at kontrollere, at lægemidler, der forhandles i apotekssektoren, er omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet.


Ved en sådan udvidelse af kontrolbeføjelsen efter § 65 vil Lægemiddelstyrelsen få ens kontrolbeføjelser - uanset om kontrollen udføres ved inspektion af håndkøbsudsalg, der reguleres af apotekerloven, eller på salgssteder, der reguleres af lægemiddelloven. Se ovenfor punkt 3.1.1.1.


Den anden ændring indfører krav om, at apoteker straks skal indberette fund af forfalskede lægemidler på apoteket til Lægemiddelstyrelsen.


I tilknytning hertil vil der i bekendtgørelsesform blive fastsat regler om, at produkterne skal mærkes og holdes adskilt fra lovlige lægemidler for at undgå, at de forveksles med godkendte lægemidler og sælges eller udleveres til andre.


Med gennemførelse af forslaget vil der være samme pligt for apoteksenheder og lægemiddelvirksomheder til indberetning mv. af forfalskede lægemidler. Se ovenfor punkt 3.1.1.4.


 

3.3.VÆVSLOVEN

3.3.1. Krav til hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.



Hovedformålet med forslaget til ændring af lov om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) er dansk gennemførelse af en ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker, som blev vedtaget med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.


Lægemidler til avanceret terapi, det vil sige lægemidler med indhold af væv og celler fra mennesker, hvor produkterne har gennemgået en særlig forarbejdningsproces, er omfattet af EU-lægemiddellovgivningen og den danske lægemiddellov. Ændringen af direktiv 2001/83/EF indebærer, at en særlig gruppe lægemidler til avanceret terapi undtages fra direktivets anvendelsesområde. Det drejer sig om lægemidler, der fremstilles på ikke-rutinemæssig basis på et hospital specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge. Direktivet opstiller dog en samtidig en række kvalitets- og sikkerhedskrav til disse lægemidler.


Formålet med ændringen af vævsloven er at sikre, at de hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi, som fremstilles her i landet, er underlagt de krav, som direktivet stiller til sådanne produkter. I den forbindelse er der behov for at supplere vævsloven med regler om salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi. Lovforslaget indeholder derfor en bestemmelse om, at disse lægemidler kun må sælges eller udleveres til patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til den læge, der skal udføre behandlingen.


 

3.3.2. Tekniske justeringer



Lovforslaget indeholder endvidere få mindre tekniske justeringer af vævsloven.


Det drejer sig om en præcisering af, at det kun er oplysninger om alvorlige bivirkninger hos modtager af væv og celler - og ikke både hos donor og modtager - som skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Endvidere justeres pligten til at indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen, således at det fremover bliver oplysninger om alvorlige bivirkninger hos donor - og ikke alvorlige uønskede hændelser - indtruffet i forbindelse med udtagning af væv og celler, som skal indberettes hertil. I konsekvens heraf ændres også Sundhedsstyrelsens pligt til registerførelse fra at omfatte alvorlige uønskede hændelser til at gælde for alvorlige bivirkninger hos donor.


 

4.Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige



For Lægemiddelstyrelsen vil en udvidet kontrolindsats vedrørende ulovlige lægemidler medføre en mindre arbejdsbyrde og dertil svarende meget begrænsede merudgifter.


Samtidig forventes forslaget om pligtmæssig elektronisk anmeldelse af lægemiddelpriser at indebære en lettelse i styrelsens sagsgang svarende til et mindreforbrug og dermed en besparelse på omkring 2 årsværk.


Samlet forventes lovforslaget ikke at medføre merudgifter af betydning for staten og ingen udgifter for kommuner og regioner.


 

5.Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet



En udvidelse af Lægemiddelstyrelsens kontrolvirksomhed må forventes at medføre mindre administrative byrder for de virksomheder, der kontrolleres. Virksomhedernes pligt til at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om de læger, tandlæger eller apoteker, der ønskes tilknyttet deres virksomhed, vil ligeledes udgøre en mindre administrativ byrde. Elektronisk anmeldelse af lægemiddelpriser må forventes at medføre en administrativ lettelse og dermed besparelse i virksomhedernes prisadministration.


Samlet forventes lovforslaget at medføre administrative og dermed økonomiske byrder for lægemiddelindustrien af meget begrænset omfang.


Lovforslaget har været forelagt Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering (CKR). CKR vurderer, at virksomhedernes øgede administrative omkostninger som følge af Lægemiddelstyrelsens udvidede kontrolvirksomhed samlet set vil være under 10.000 timer årligt på samfundsplan; centret har derfor ikke fundet, at lovforslaget skal forelægges et virksomhedspanel.


 

6.Miljømæssige konsekvenser



Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.


 

7.Administrative konsekvenser for borgerne



Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.


 

8.Forholdet til EU-retten



Lovforslagets § 1, nr. 1, og § 3 om særlige lægemidler til avanceret terapi gennemfører en ny ændring i direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler i dansk ret. Ændringen er indsat i lægemiddeldirektivet ved artikel 28, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Forordningen finder anvendelse fra den 30. december 2007.


Artikel 28, nr. 2, i vævsforordningen omfatter en tilføjelse til lægemiddeldirektivet. Som nr. 7 i artikel 3 i lægemiddeldirektivet indsættes en bestemmelse, hvorefter visse individuelt hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi undtages fra direktivets anvendelsesområde. Ifølge bestemmelsen skal fremstilling af sådanne lægemidler godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Desuden skal myndighederne sikre, at nationale krav til sporbarhed, lægemiddelovervågning samt specifikke kvalitetsstandarder svarer til de krav, der er fastsat på fællesskabsplan om lægemidler til avanceret terapi, for hvilke der kræves godkendelse efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.


Lovforslaget indeholder ikke yderligere EU-retlige aspekter.


 

9.Hørte myndigheder og organisationer mv.



Lovforslaget har inden fremsættelsen været i høring hos følgende myndigheder og organisationer:


Astma- Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Danske Regioner, Danske Patienter, Dansk Diagnostika og Laboratorie Forening (DADIF), Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Fertilitetsselskab, Dansk Homøopatisk Selskab, Dansk Hæmatologisk Selskab, Dansk Industri (Nutraceutisk Industri), Dansk Karkirurgisk Selskab, Dansk Kirurgisk Selskab, Dansk Knoglemedicinsk Selskab, Dansk Medicin Industri, Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Mikrokirurgisk Selskab, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Ortopædisk Selskab, Dansk Selskab for Intern Medicin (DSIM), Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Klinisk Immunologi, Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Plastik- og Rekonstruktionskirurgi, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Transplantations Selskab, Datatilsynet, De samvirkende Invalideorganisationer, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Den Danske Dyrlægeforening, Den Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Det Biovidenskabelige Fakultet, Det Centrale Handicapråd, Det Farmaceutiske Universitet, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Fødevareinstituttet, Fødevarestyrelsen, Gigtforeningen, HIV - Danmark, Industriforeningen for Generisk Lægemidler (IGL), Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen, Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Megros (Foreningen af Medicingrossister), Miljøministeriet, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, Parallelimportørforeningen af lægemidler (PFL), Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pharmadanmark, Statens Serum Institut, Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen,Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Veterinærinstituttet, Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF), Ældremobiliseringen og Økonomi- og Erhvervsministeriet (Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering) (CKR), Konkurrencestyrelsen, Patent- og Varemærkestyrelsen).


 

10.Sammenfattende skema



 
Positive konsekvenser/
mindreudgifter
Negative konsekvenser/
merudgifter
Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og regioner
Ingen af betydning
Visse begrænsede udgifter for Lægemiddelstyrelsen
Administrative konsekvenser for stat, kommuner og regioner
Visse mindre lettelser for Lægemiddelstyrelsen
Ingen af betydning
Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet
Ingen af betydning
Visse begrænsede udgifter
Administrative konsekvenser for erhvervslivet
Visse mindre lettelser
Visse mindre byrder
Miljømæssige konsekvenser
Ingen
Ingen
Administrative konsekvenser for borgerne
Ingen
Ingen
Forholdet til EU-retten
Lovforslagets § 1, nr. 1, og § 3, nr. 1, 2, 5 og 7 gennemfører en ændring i direktiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker


Bemærkninger til lovforslaget enkelte bestemmelser

Til § 1 (LÆGEMIDDELOVEN)


Til nr. 1


Med den foreslåede tilføjelse opdateres notehenvisningen i lægemiddelloven til de EU-retsakter, som loven gennemfører. I noten angives den seneste ændring af direktiv 2001/83/EF, som er sket ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.


Til nr. 2


Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr. 2 og 3.


Til nr. 3


Den foreslåede ændring er en konsekvens af, at Danmarks Fødevareforskning som led i universitetsreformen i 2006 er fusioneret med Danmarks Tekniske Universitet.


Til nr. 4


Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse i lægemiddelloven § 43 a, der pålægger virksomheder med tilladelse efter lovens § 39, stk. 1, til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og/eller emballering af lægemidler pligt til at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om hvilke eventuelle læger, tandlæger og/eller apotekere, der er tilknyttet virksomheden.


Bestemmelsen pålægger endvidere indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler pligt til at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse som nævnt. Baggrunden for tillige at lade pligten omfatte indehavere af disse tilladelser er, at udviklingen af lægemidlet, herunder den kliniske afprøvning, og markedsføringen typisk forestås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men at fremstillingen og forhandlingen overlades til virksomheder, der har tilladelse efter lovens § 39, stk. 1.


For så vidt angår registreringsindehavere for homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, jf. lægemiddellovens § 34 nr. 2 og 3, vil disse alene være omfattet af meddelelsespligten, såfremt de har en tilladelse efter lovens § 39, stk. 1.


Bestemmelsens stk. 2, giver ministeren for sundhed og forebyggelse hjemmel til i bekendtgørelsesform at fastsætte mere detaljerede regler om virksomhedernes m.v. indberetningspligt. Det gælder først og fremmest regler om formen, hvori meddelelsen skal gives, og om de oplysninger de enkelte virksomheder skal give om de pågældende personer og deres tilknytning til virksomheden.


Baggrunden for den foreslåede nye bestemmelse er, at bestemmelserne i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, om at den, der udøver læge- eller tandlægevirksomhed (stk. 2) eller er apoteker (stk. 3), ikke uden Lægemiddelstyrelsens samtykke/tilladelse må drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, ikke giver mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere om læger m.v. ansøger Lægemiddelstyrelsen om tilladelse i de tilfælde, hvor de er forpligtet til det. Med den nye bestemmelse pålægges lægemiddelvirksomhederne m.v. en pligt til at give Lægemiddelstyrelsen oplysninger, som kan anvendes i kontrollen af om læger, tandlæger og apotekere ansøger om tilladelse i overensstemmelse med apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3.


Af bemærkningerne (1984) til apotekerlovens bestemmelse (stk. 2) fremgår, at baggrunden for denne er ønsket om at undgå, at ordinerende personer gennem tilknytning til virksomheder, der fremstiller eller forhandler lægemidler, ved deres valg af lægemidler påvirkes af denne tilknytning. Det er ønsket, at der ved administrationen af bestemmelsen bliver fulgt en restriktiv praksis, der lægger vægt på, om den ordinerende persons tilknytning til en lægemiddelvirksomhed er af en sådan karakter, at der er nærliggende risiko for, at den pågældendes ordinationsmønster i væsentlig grad kan påvirkes heraf, eller om virksomheden findes forenelig med den pågældendes praktiske virksomhed som medicinalperson.


Af bemærkningerne (1994) til ændring af apotekerlovens bestemmelse (stk. 3) fremgår, at tilsvarende overvejelser gør sig gældende for apotekere. Det anføres, at hensynet til at sikre, at en apoteker ved udleveringen af receptpligtige lægemidler ikke påvirkes af en eventuel tilknytning til en lægemiddelhåndterende virksomhed - på samme måde som for ordinerende personers vedkommende - taler for, at apotekere ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse bør kunne oppebære løn, vederlag m.v. fra en lægemiddelhåndterende virksomhed. Bestemmelsen vil samtidig sikre, at apotekerens rådgivning og information i forbindelse med salg af håndkøbslægemidler ikke påvirkes af uvedkommende hensyn. Det fremgår endelig, at den foreslåede bestemmelse vil blive administreret restriktivt og at tilladelse således ikke vil blive givet, hvis der er risiko for, at apotekerens tilknytning til en lægemiddelvirksomhed er af en sådan karakter, at apotekerens udleveringspraksis eller rådgivningsvirksomhed kan påvirkes heraf, eller hvis tilknytningen findes uforenelig med den pågældendes virksomhed som apoteker.


Den foreslåede nye meddelelsespligten for virksomheder mv. vil omfatte både fuldtids- og deltidsansættelser samt kortere samarbejder, fx konsulentvirksomhed, undervisning, deltagelse i kliniske forsøg, forskningsprojekter, artikelskrivning, og faglig rådgivning (såkaldt advisory boards). Pligten vil ligeledes omfatte de omhandlende læger, tandlæger eller apotekeres bestyrelsesposter i virksomheden. I ansættelses- eller samarbejdsforhold med en læge eller tandlæge vil pligten dog kun omfatte de læger og tandlæger, der sideløbende med ansættelsen/tilknytningen i/til virksomheden som led i patientbehandling ordinerer lægemidler.


Meddelelsespligten vil ikke gælde ved tilknytninger, hvor der er tale om honorering i enkeltstående tilfælde og i et ubetydeligt omfang, f.eks. hvor sundhedspersonen/apotekeren afholder et enkelt kursus eller et enkelt foredrag honoreret af en lægemiddelvirksomhed. Deltagelse i advisory boards vil der dog altid skulle gives meddelelse om.


Det kan bemærkes, at den nye bestemmelse ikke indebærer begrænsning i virksomhedernes nuværende adgang efter lægemiddelloven og bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler til at tilbyde økonomiske fordele til sundhedspersoner i form af gaver, faglige ydelser, repræsentation og sponsorering.


Meddelelsespligten for virksomhederne vil gælde fra tidspunktet for lovens ikrafttræden og omfatte såvel fremtidige ansættelser/tilknytninger som allerede ansatte/tilknyttede læger, tandlæger og apotekere.


Der vil i bekendtgørelsesform blive fastsat nærmere regler om hvilke oplysninger om ansættelses-/tilknytningsforhold Lægemiddelstyrelsen skal have meddelelse om, samt herunder fastsat en nedre grænse for arbejde omfattet af meddelelsespligten.


Den meddelelse, Lægemiddelstyrelsen herefter vil modtage fra virksomhederne, vil supplere bestemmelserne i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, om at læger, tandlæger og apotekere skal anmode Lægemiddelstyrelsen om samtykke/tilladelse til at eje eller være tilknyttet en »§ 39-virksomhed« - og dermed medvirke til at sikre, at bestemmelserne efterleves.


Såfremt Lægemiddelstyrelsen, på baggrund af en virksomheds meddelelse om en læge, tandlæge eller apotekers tilknytning til virksomheden, konstaterer, at vedkommende ikke har anmodet Lægemiddelstyrelsen om samtykke/tilladelse hertil, vil styrelsen kunne rette henvendelse til vedkommende og anmode om nærmere oplysninger m.v.


Konsekvensen af Lægemiddelstyrelsens afslag på en anmodning indgivet efter apotekerlovens § 3, stk. 2 eller 3, vil være, at den pågældende læge, tandlæge eller apoteker enten må opgive sit virke som henholdsvis ordinerende læge, tandlæge eller apoteker eller må afstå fra at være ansat i/tilknyttet lægemiddelvirksomheden.


Overtrædelse af apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, kan straffes med bøde, og den nye bestemmelse i § 43 a foreslås også strafbelagt, jf. nedenfor nr.13.


Forfalskede lægemidler

Bestemmelserne i forslagets § 1, nr. 4, til § 43 b og c er nye. De er indsat på baggrund af et stigende fund af forfalskede lægemidler i både den illegale og legale distributionskæde i lande omkring os.


Ved et forfalsket lægemiddel forstås i denne lov et lægemiddel, der fremstår med samme navn og som om det er identisk med et bestemt, navngivet lægemiddel omfattet af en markedsføringstilladelse.


I § 43 b, stk. 1, foreslås at indføre et forbud mod fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling eller udlevering af forfalskede lægemidler. Baggrunden for bestemmelsen er, at det skønnes hensigtsmæssigt at etablere en meget klar retsstilling, så det udtrykkeligt fremgår af loven, at al form for håndtering af et forfalsket lægemiddel er forbudt. Efter de nuværende regler vil en eventuel sag om et forfalsket lægemidler skulle behandles efter lægemiddellovens §§ 7 og eventuelt 39, stk. 1, idet der vil være tale om et lægemiddel uden markedsføringstilladelse, ligesom forhandlere oftest ikke vil have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at håndtere lægemidler efter lovens § 39, stk. 1. Der henvises i øvrigt til pkt.3.1.1.4. i de almindelige bemærkninger.


For at mindske risiko for at et forfalsket lægemiddel når frem på danske apoteker eller salgssteder, indføres desuden i den foreslåede § 43 b, stk. 2, en pligt for virksomheder, som har tilladelse efter lægemiddellovens § 7 eller § 39, stk. 1 eller 2, til at oplyse Lægemiddelstyrelsen om alle fund af forfalskede lægemidler i virksomheden. Bestemmelsen er formuleret således, at denne indberetningspligt gælder ved fund hos såvel lægemiddelfremstiller og importør som grossist og detailforhandler.


For indehavere af en markedsføringstilladelse og fremstillere af lægemidler gælder indberetningspligten desuden ved fund af forfalskede lægemidler uden for deres virksomhed, som de får kendskab til, idet disse forventes i særlig grad at overvåge lovligheden af deres produkter. Dette gælder såvel fund her i landet som i udlandet.


Bestemmelsen foreslås indsat med det formål at gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at agere hurtigt og iværksætte foranstaltninger for at forhindre, at forfalskede lægemidler ender på det legale marked, og dermed bliver en sundhedsrisiko for borgerne. Indberetningerne vil også give Lægemiddelstyrelsen et bedre overblik over, hvorvidt der er et problem med forfalskede lægemidler i Danmark, herunder hvor stor forekomsten eventuelt måtte være. Det er derfor vigtigt, at lægemiddelvirksomheder, som får viden om forfalskede lægemidler i distributionskæden, indberetter sådanne oplysninger til Lægemiddelstyrelsen.


Ved fund af forfalskede lægemidler skal disse adskilles fra godkendte lægemidler, så forveksling undgås. Endvidere skal pakningerne tydeligt mærkes med oplysning om, at de ikke er til videresalg og ikke må udleveres. Lægemiddelstyrelsen skal kontaktes, ligesom producenten af det godkendte lægemiddel, som formodes at være blevet forfalsket, også bør kontaktes.


Lægemiddelstyrelsen vil derfor, med hjemmel i den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 40, stk. 3, om styrelsens adgang til at fastsætte regler for drift mv. af lægemiddelvirksomheder, blive fastsat regler om, at lægemiddelimportører samt engros- og detailforhandlere, ved fund af forfalskede lægemidler i virksomheden, skal mærke produkterne på en måde, som sikrer, at de ikke forhandles eller udleveres. Endvidere vil der blive fastsat regler om, at forfalskede lægemidler skal opbevares adskilt fra andre lægemidler.


Med den foreslåede bestemmelse i § 43 c indsættes en udtrykkelig hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger, som styrelsen er i besiddelse af, om fund af forfalskede lægemidler. Oplysningerne kan videregives til indehaveren af markedsføringstilladelse for det lægemiddel, som formodes at være forfalsket.


Da Lægemiddelstyrelsen ofte ikke vil råde over alle de oplysninger, som er nødvendige for at kunne fastslå, om et lægemiddel er forfalsket, er der brug for, at styrelsen kan samarbejde med virksomheden bag det godkendte lægemiddel om at få fastslået, hvorvidt virksomhedens lægemiddel er blevet forfalsket eller ej.


For at sikre de bedst mulige betingelser for dette samarbejde, er der behov for, at styrelsen kan forelægge alle relevante oplysninger om et eventuelt forfalsket lægemiddel til indehaveren af markedsføringstilladelsen.


Oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen vil kunne gøre det lettere for virksomhederne at forhindre og begrænse, at der kommer forfalskninger af deres produkter på markedet. Mistanke om fund af forfalskede lægemidler kan hjælpe producenterne til at finde svage led i deres produktions- og distributionskæder. Fx vil information om fund af forfalskede lægemidler pakket i en virksomheds originale emballage betyde, at den pågældende virksomhed hurtigt kan etablere endnu bedre kontrol og overvågning af sin emballagefremstilling. Desuden vil mistanke om fund af forfalskede lægemidler sætte virksomhederne i stand til at forfølge mulige krænkelser af deres intellektuelle rettigheder.


Til nr. 5


Med den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 44, stk. 1, får Lægemiddelstyrelsen en udvidet kontrolbeføjelse i forbindelse med inspektionsbesøg hos virksomheder med tilladelse til at forhandle lægemidler efter lovens § 39, stk. 1. Styrelsen får således en udtrykkelig hjemmel til at føre kontrol med, at disse virksomheder alene sælger og udleverer lovlige lægemidler, dvs. lægemidler, som har en markedsføringstilladelse efter lægemiddelslovens § 7, eller som er omfattet af en tilladelse i henhold til lovens §§ 29, 31 eller 32.


Lægemiddelstyrelsens virksomhedskontrol er i dag primært begrænset til kontrol af, om virksomheden overholder relevante krav om god distributionspraksis (GDP) for lægemidler og i øvrigt handler inden for rammerne af den konkrete virksomhedstilladelse. Med den foreslåede tilføjelse i § 44, stk. 1, vil Lægemiddelstyrelsens mulighed for at kontrollere forekomsten af ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler på markedet blive væsentligt forbedret.


Kontroladgangen tænkes hovedsageligt anvendt som led i Lægemiddelstyrelsens almindelige, løbende kontrol med lægemiddelvirksomheder, men vil også kunne bruges mere målrettet i forbindelse med en særlig kontrolindsats overfor ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler.


Det foreslås desuden i § 44, stk. 1, at medtage en henvisning til den nye bestemmelse i § 43 b. Det understreges hermed, at styrelsen som led i den løbende kontrol med virksomheder, der har tilladelse til at håndtere lægemidler efter lovens § 39, stk. 1, skal kontrollere, om virksomheden håndterer forfalskede lægemidler.


Det er vigtigt for Lægemiddelstyrelsen at værne om sikkerheden i den godkendte distributionskæde, da det er af afgørende betydning, at forbrugerne kan have tillid til at de lægemidler, som indkøbes på apoteker og godkendte salgssteder lever op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, som stilles til lægemidler, der forhandles her i landet.


Lægemiddelstyrelsens kontrol med forfalskede lægemidler vil primært fokusere på at forebygge forekomst af forfalskede lægemidler i den godkendte distributionskæde. Det vil sige hos fremstillere, grossister og detailforhandlere, der har tilladelse til håndtering af lægemidler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Hvis Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med kontrolbesøg i sådanne virksomheder finder lægemidler, som kan være forfalskede, vil styrelsen i det omfang det er hensigtsmæssigt og muligt videregive oplysningerne til SKAT, Statsadvokaten for særlig økonomisk kriminalitet (SØK) og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, som formodes at være blevet forfalsket.


Hvad angår de lægemidler, som indføres af privatpersoner fra udlandet på baggrund af indkøb fx via internettet eksisterer der allerede i dag et omfattende kontrolsamarbejde med SKAT. En formel aftale om samarbejdet forventes indgået mellem SKAT og Lægemiddelstyrelsen i foråret 2008.


Det er således SKAT, som udfører den fysiske kontrol af forsendelser af lægemidler indført af privatpersoner. Efter reglerne på området må privatpersoner kun indføre lægemidler til eget forbrug i 3 måneder ved indrejse i Danmark fra lande uden for EU/EØS. De må imidlertid ikke lovligt ved forsendelse indføre lægemidler fra disse lande, og Lægemiddelstyrelsen kontrollerer dette på baggrund af oplysningerne fra SKAT. På baggrund af sin kontrol udarbejder Lægemiddelstyrelsen en liste over såkaldte korrekt tilbageholdte forsendelser, og listen videregives til SKAT med henblik på at identificere eventuelle krænkelser af immaterielle rettigheder.


Lægemiddelstyrelsen fokuserer også på at informere forbrugerne om de farer, som kan være forbundet med at indkøbe lægemidler fra ikke godkendte internetforhandlere, herunder indkøbe receptpligtige lægemidler uden af der foreligger en ordination fra en læge. Styrelsen lægger i den forbindelse vægt på at informere om den risiko, som kan være forbundet med at indtage sådanne lægemidler, bl.a. fordi risikoen for at sådanne lægemidler kan være forfalsket er ganske høj.


Til nr. 6


Med den foreslåede tilføjelse til § 44, stk. 2, 3. pkt., indsættes en udtrykkelig bestemmelse om, at Lægemiddelstyrelsen som led i sin kontrolvirksomhed, ikke blot kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrollen, men også alle materialer, som er nødvendige for kontrollen.


Især til brug for styrelsens vurdering af, hvorvidt et konkret lægemiddel, der fremstår som identisk med et bestemt, navngivet lægemiddel, er forfalsket, kan der være behov for, at virksomheden foruden oplysninger fx om anvendte analysemetoder, også stiller andet materiale til rådighed for styrelsen, i form af fx referencestander, der er standarder (referencestoffer) som man bruger, når man skal identificere eller måle styrken af et bestemt lægemiddelstof. For at kunne identificere og måle styrken, må man have en reference med en kendt identitet og kendt styrke at måle op imod. Der kan også være tale om reagenser, som ikke er kommercielt tilgængelige, i form af flydende eller faste stoffer, som man bruger for fx at kunne analysere et lægemiddels indhold af aktive lægemiddelstoffer.


Til nr. 7


Den foreslåede bestemmelse bemyndiger ministeren for sundhed og forebyggelse til - efter forhandling med andre ministre - at fastsætte regler om, at kontrolmyndigheder, der hører under disse ministres ressort, kan føre kontrol på Lægemiddelstyrelsens vegne. Disse andre myndigheder vil således, som led i deres tilsynsopgave, kunne kontrollere, både om virksomheder forhandler ulovlige lægemidler, dvs. lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse her i landet, og om de forhandler lægemidler, lovlige eller ulovlige, uden at have virksomhedstilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.


Efter gældende lægemiddellovgivning har Lægemiddelstyrelsen alene adgang til at aflægge kontrolbesøg i virksomheder, som har tilladelse til at håndtere lægemidler efter § 39, stk. 1 (eller tilladelse til at håndtere mellemprodukter efter lovens § 39, stk. 2). Virksomheder uden sådanne tilladelser modtager således ikke kontrolbesøg fra Lægemiddelstyrelsen, men hvis de sælger fx kosttilskud eller kosmetiske produkter, vil henholdsvis Fødevarestyrelsen eller Miljøstyrelsen aflægge kontrolbesøg disse steder som led i disse myndigheders kontrol af deres egen lovgivning. Her vil de kunne udføre kontrol på Lægemiddelstyrelsens vegne.


Det foreslås, at de nærmere regler om dette samarbejde udmøntes i bekendtgørelsesform. Om kontrollen ventes bl.a. fastsat regler om, at de andre myndigheder kan indsamle oplysninger og udtage produkter, som de får mistanke om kan være ulovlige lægemidler, når de i forvejen udøver kontrol på deres eget område. Produkterne udtages med henblik på efterfølgende kontrol i Lægemiddelstyrelsen, der vurderer, hvorvidt der foreligger overtrædelse af lægemiddelloven. Bemyndigelsen tænkes endvidere anvendt, så de nævnte myndigheder i et samarbejde med Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere virksomheder, der sælger produkter, som hører under flere myndigheders ressort, fx. både kosttilskud og lægemidler. Bemyndigelsen vil også kunne udnyttes til at indgå aftaler med andre myndigheder, som fx SKAT, hvor der måtte blive behov herfor.


Kontrollen ventes gennemført på samme vilkår, som når den udføres af Lægemiddelstyrelsen. Det vil sige, at myndigheden har adgang til virksomheden uden retskendelse og adgang til at udtage og kræve udleveret prøver, samt adgang til alle oplysninger, der er nødvendige for, at kontrolvirksomheden kan udøves. De nævnte myndigheder har allerede en lignende adgang i forbindelse med udførelse af kontrolvirksomhed på deres eget område.


Med den foreslåede bestemmelse ventes der desuden indgået aftaler om, at virksomheder, som allerede i dag kontrolleres af en af de nævnte myndigheder, kan kontrolleres bredere, uden at dette kræver kontrolbesøg af flere myndigheder.


Endelig vil det med bestemmelsen blive muligt at kontrollere virksomheder, der i dag nægter Lægemiddelstyrelsens inspektører adgang til dele af virksomheden med henvisning til, at der ikke opbevares lægemidler, men kosttilskud, kosmetiske produkter eller lignende, uden at myndighederne behøver at koordinere et samtidigt besøg.


Til nr. 8


Med den foreslåede bestemmelse gives Lægemiddelstyrelsen en udtrykkelig hjemmel til at kræve, at forhandling og udlevering af lægemidler, der ikke har markedsføringstilladelse efter lægemiddellovens § 7, eller er omfattet af §§ 29-32, dvs. ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler, bringes til ophør. Samtidig skaber bestemmelsen hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at påbyde, at forhandlerne trækker et sådant lægemiddel tilbage fra markedet.


Til nr. 9


Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 49 omhandler efter sin ordlyd alene lægers, og ikke andre sundhedspersoners eller andet personales, herunder ambulanceføreres, ret til at medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. I bestemmelsens bemærkninger er den præhospitale indsats defineret som: »den indsats, der i medfør af lov om sygehusvæsenet ydes af sundhedspersoner og andet personale inden ankomst til sygehus over for akut syge og tilskadekomne samt fødende, der har til formål at redde liv, forbedre helbredsudsigter, formindske smerter og andre symptomer, afkorte det samlede sygdomsforløb, yde omsorg og skabe tryghed.«


I overensstemmelse med indenrigs- og sundhedsministerens tilkendegivelse i forbindelse med besvarelse af spørgsmål nr. 55 (SUU-alm.del) den 22. november 2006, præciseres personkredsen med den foreslåede bestemmelse i lovteksten, så andre end læger, der deltager i den præhospitale indsats, kan medbringe lægemidler.


Til nr. 10


Det følger af lægemiddellovens § 77, stk. 1, at den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i Danmark, til Lægemiddelstyrelsen skal anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel opgjort på pakningsniveau, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft.


Efter stk. 2 i samme bestemmelse kan ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler.


Med den foreslåede ordlyd af § 77, stk. 2, videreføres den gældende stk. 2 med den præcisering at der er tale om apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker, og med den tilføjelse, at der kan fastsættes formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.


Baggrunden for den foreslåede bemyndigelse for ministeren til at fastsætte formkrav for anmeldelserne, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk, er et ønske om at nedlægge den nuværende adgang til at anmelde priserne manuelt.


Lægemiddelstyrelsen introducerede i 2006 et adgangssikret ekstranet til lægemiddelvirksomhedernes elektroniske anmeldelse af priser på apoteksforbeholdte lægemidler - »DKMAnet, Priser & Pakninger«. Systemet afløser et manuelt system baseret på, at lægemiddelvirksomhederne faxer anmeldelserne til Lægemiddelstyrelsen, hvorefter Lægemiddelstyrelsen inddaterer oplysningerne i en database og sender en kvitteringsfax retur som korrektur.


Ca. 85 pct. af de anmeldelser Lægemiddelstyrelsen i dag modtager modtages elektronisk via DKMAnet - Priser & Pakninger, og erfaringen er, at det - både for lægemiddelvirksomhederne og Lægemiddelstyrelsen - er tidsbesparende, sikkert og mere tidssvarende end i forhold til at bruge fax.


Så længe begge systemer kan benyttes, skal de imidlertid begge opretholdes og vedligeholdes.


Det forventes, at den manuelle faxbaserede løsning nedlægges i slutningen af 2008, således at virksomhederne vil få god tid til at forberede sig på overgangen til elektronisk anmeldelse.


Til nr. 11


Det følger af lægemiddellovens § 78, stk. 1 og 3, at den, der bringer et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, til Lægemiddelstyrelsen skal anmelde hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring af sortimentet, senest 14 dage før en pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes af markedet. Af lovens § 78, stk. 2 og 3, følger, at den, der bringer visse lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde apoteksindkøbsprisen til Lægemiddelstyrelsen, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft.


Efter § 78, stk. 4, kan ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler.


Med den foreslåede ordlyd af § 78, stk. 4, videreføres den gældende stk. 4 med den tilføjelse, at der kan fastsættes formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.


Baggrunden for den foreslåede bemyndigelse for ministeren til at fastsætte formkrav for anmeldelserne, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk, er et ønske om at nedlægge den nuværende adgang til at anmelde priserne manuelt.


Der henvises i øvrigt til bemærkningerne ovenfor til lovforslagets § 1, nr. 10.


Til nr. 12


Med forslaget præciseres i lægemiddellovens § 103, stk. 1, nr. 6, at ministeren for sundhed og forebyggelse har bemyndigelse til at fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens gebyr for kontrol med kliniske forsøg.


Ifølge den gældende § 103, stk.1, nr. 6, har ministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg, og det synes derfor naturligt også udtrykkeligt at anføre gebyr for styrelsens kontrol med forsøgene i lovteksten.


Det bemærkes, at § 103, stk. 1, indeholder en oversigt over de væsentligste arbejdsopgaver, som Lægemiddelstyrelsen kan modtage betaling for, og som ministeren er bemyndiget til at fastsætte regler om.


Til nr. 13


Strafferammen i lægemiddellovens § 104 er i dag fængsel indtil 4 måneder. Da strafferammen for overtrædelse af lovens § 7 om tilladelse til markedsføring af lægemidler og for overtrædelse af lovens § 39, stk. 1 og 2 om tilladelse til håndtering af lægemidler og mellemprodukter foreslås forhøjet til fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, flyttes strafbestemmelsen for disse overtrædelser til en ny bestemmelse i § 104, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 14.


Desuden foreslås, at den nye bestemmelse i § 43 a, stk. 1, om meddelelsespligt for lægemiddelvirksomheder, der har læger, tandlæger eller apotekere knyttet til deres virksomhed strafbelægges. Bestemmelsen foreslås strafbelagt for at sikre, at Lægemiddelstyrelsen modtager oplysninger fra virksomheder og indehavere af markedsføringstilladelser. Styrelsen får dermed mulighed for at kontrollere, om læger mv. ansøger styrelsen om tilladelse i overensstemmelse med apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3.


Endelig foreslås, at den nye bestemmelse i § 43 b, stk. 2, om virksomheders pligt til at indberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen gøres strafbelagt.


Til nr. 14


Med forslaget om indsættelse af et nyt stk. 2 i lægemiddellovens § 104 forhøjes strafferammen for overtrædelse af kravet i lovens § 7 om markedsføringstilladelse for lovligt at kunne forhandle og udlevere lægemidler og for overtrædelse af kravet i lovens § 39, stk. 1 og 2, om tilladelse til håndtering af lægemidler og mellemprodukter. Desuden foreslås, at overtrædelse af den nye bestemmelse i § 43 b, stk. 1, om forbud imod håndtering af forfalskede lægemidler skal bedømmes efter denne strafbestemmelse.


I dag er udgangspunktet for overtrædelse af lægemiddelloven, at forsætlige krænkelser straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder. Endvidere gælder straffelovens § 189, hvor strafferammen ved salg af sundhedsskadelige lægemidler af særlig grov karakter er fængsel i indtil 6 år. Efter stk. 2 i samme bestemmelse er straffen bøde eller fængsel indtil 4 måneder, såfremt forbrydelsen begås uagtsomt.


Med den nye bestemmelse i lægemiddellovens § 104, stk. 2, vil domstolene i stedet for højst 4 måneder kunne idømme op til fængsel i 1 år og 6 måneder for overtrædelse af de nævnte bestemmelser.


Krænkelser af lægemiddelloven har hidtil været af mindre alvorlig karakter. Oftest har der været tale om idømmelse af bøder på 2.-5.000 kr. for ulovligt salg af lægemidler uden markedsføringstilladelse. I to tilfælde er idømt bødestraf på 50.000 kr. I de senere år har ingen krænkelser udløst fængselsstraf.


Den begrænsede retspraksis på området skyldes formentlig først og fremmest, at der ikke begås så mange krænkelser af de virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til lægemiddelhåndtering. Lægemidler produceres og forhandles oftest af veletablerede virksomheder, der er bekendt med, at lægemiddellovens strenge regler om godkendelse og kontrol indebærer stor sandsynlighed for, at overtrædelser i den legale distributionskæde vil blive opdaget. For så vidt angår eventuel illegal produktion og distribution af lægemidler, har der modsat været mindre risiko for at blive opdaget, som følge af den hidtidige mangelfulde kontrol uden for virksomheder godkendt til lægemiddelvirksomhed.


Som det fremgår af de generelle bemærkninger til lovforslagets bestemmelser om ulovlige lægemidler, er der i de senere år set en ny udvikling med en øget forekomst af ulovlige lægemidler, herunder en stigende risiko for et øget udbud af forfalskede lægemidler. Dette medfører som nævnt behov for en styrket indsats for at opspore ulovlige lægemidler og få dem fjernet fra markedet, især de ulovlige lægemidler, der indebærer sundhedsrisici for patienterne. En indsats som dette lovforslags gennemførelse vil medvirke til.


Det er regeringens opfattelse, at selv om der ikke hidtil har været idømt fængselsstraf i medfør af lægemiddelloven, tilsiger udviklingen med ulovlige lægemidler, at det nuværende strafmaksimum på fængsel i 4 måneder forhøjes.


Ved forslaget om en forhøjelse af strafferammen på fængsel i indtil 1 år og 6 måneder har regeringen lagt vægt på, at grove krænkelser af lægemiddelloven er mindst lige så strafværdige som grove krænkelser af immaterielle rettigheder. Ved de sidstnævnte er strafferammen i dag fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af ophavsretsloven, og fængsel indtil 1 år for overtrædelse af henholdsvis varemærkeloven, designloven, patentloven og brugsmodelloven. Det kan i den forbindelse bemærkes, at Økonomi- og Erhvervsministeriets arbejdsgruppe om piratkopiering, omtalt under de almindelige bemærkninger afsnit 2.2.5., anbefaler, at strafferammerne for grove tilfælde af piratkopiering bør fastsættes til 1 år og 6 måneders fængsel i samtlige ovennævnte immaterialretslove.


Som redegjort for i de almindelige bemærkninger afsnit 2.1.1. vil der ved ulovlig fremstilling og anden håndtering af lægemidler ofte være tale om overtrædelse af såvel lægemiddelloven som immaterialretslovgivning. Under hensyntagen til de betydelige sundhedsmæssige konsekvenser der kan være forbundet med overtrædelser af lægemiddelloven, synes det rimeligt, at straffen for krænkelse af lægemiddelloven ikke er meget lavere end krænkelse af immaterielle rettigheder, som alene har økonomisk betydning for rettighedshavere.


Anvendelsesområdet for den hævede strafferamme i lægemiddelloven vil først og fremmest være forfalskede lægemidler og ulovlige lægemidler, som indebærer sundhedsrisici for mennesker eller dyr.


Ifølge straffeloven kan der straffes for forsøg i tilfælde, hvor handlinger, som sigter til at fremme eller bevirke udførelsen af en forbrydelse, ikke fuldbyrdes. Der kan dog kun straffes for forsøg, når der for lovovertrædelsen kan idømmes en straf, der overstiger fængsel i 4 måneder. Med den foreslåede udvidelse af strafferammen vil der således også kunne straffes for forsøg på overtrædelse af lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1 og 2, og 43 b, stk. 1.


Til § 2 (APOTEKERLOVEN)

Til nr. 1


Der er tale om en lovteknisk ændring, som skal sikre, at der er overensstemmelse mellem ordlyden af henholdsvis § 3, stk. 2 og stk. 3. Det foreslås på den baggrund at anvende ordet »tilladelse« i såvel stk. 2 som stk. 3.


Til nr. 2


Med de foreslåede ændringer af apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, vil læger, tandlæger og apotekere ikke længere skulle søge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse til at håndtere mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel efter lægemiddellovens § 39, stk. 2.


Formålet med de gældende bestemmelser i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, er at undgå, at læger og tandlæger gennem tilknytning til virksomheder, der fremstiller eller forhandler lægemidler, påvirkes af denne tilknytning ved deres ordination af lægemidler, og at apotekere ved udlevering af lægemidler, herunder i deres rådgivning og information om lægemidler, bliver påvirket af en eventuel tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.


På den baggrund foreslås det, at kravet om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at være tilknyttet eller drive en virksomhed kun skal gælde for tilknytninger til virksomheder, der har tilladelse til at håndtere lægemidler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og ikke for tilknytninger til virksomheder, der udelukkende har tilladelse til at håndtere mellemprodukter efter lægemiddellovens § 39, stk. 2.


Som nævnt i bemærkningerne til den foreslåede § 43 a, forestås udviklingen af lægemidler, herunder den kliniske afprøvning, og markedsføringen typisk af indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel, mens fremstilling og forhandling overlades til virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Derfor vil lægers, tandlægers eller apotekeres tilknytning til virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler på det danske marked, ligeledes udgøre en risiko for påvirkning ved lægens eller tandlægens ordination af lægemidler eller apotekerens udlevering af eller rådgivning og information om den pågældende virksomheds lægemidler.


Det foreslås på den baggrund, at læger, tandlæger og apotekere fremover også vil skulle søge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at drive eller være knyttet til en virksomhed, der har en markedsføringstilladelse, som nævnt i lægemiddellovens § 7.


Til nr. 3


Tilladelser udstedt i medfør af gældende lovs § 3, stk. 2 og 3, blev frem til september 2006 offentliggjort i Statstidende. Herefter er tilladelserne løbende blevet offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddel-styrelsen.dk, med angivelse af: Navn og stilling på indehaveren af tilladelsen, navnet på den lægemiddelvirksomhed, som den pågældende har tilknytning til, hvilken tilknytning der er tale om, fx at den pågældende er tilknyttet virksomheden som konsulent, foredragsholder eller aktionær, samt datoen for tilladelsens udløb.


Udløbne tilladelser bliver fjernet fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside to gange årligt.


Offentliggørelsen af oplysninger om tilladelser udstedt i henhold til § 3, stk. 2 og 3, vil, for vidt angår oplysninger om indehaveren af tilladelsen, være omfattet af persondatalovens bestemmelser om behandling af personoplysninger.


Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at oplysningerne efter en konkret vurdering kan offentliggøres i medfør af persondatalovens § 6, stk. 1, nr. 7, der åbner mulighed for at offentliggøre personoplysninger, hvis dette er nødvendigt for at forfølge en berettiget interesse og hensynet til den registrerede ikke overstiger denne interesse. Det vurderes i den forbindelse, at hensynet til offentlighedens interesse i at blive gjort bekendt med en læges, tandlæges eller apotekers tilknytning til en lægemiddelvirksomhed overstiger tilladelsesindehaverens eventuelle interesse i at hemmeligholde sin tilknytning.


På den baggrund er det som udgangspunkt hensigten at offentliggøre alle de nævnte faktuelle oplysninger om disse tilladelser, men der kan dog være tilfælde hvor en konkret vurdering fører til, at en eller flere af disse oplysninger ikke offentliggøres.


Det skønnes hensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrelsens mulighed for at offentliggøre tilladelser, der udstedes i henhold til § 3, stk. 2 og 3, på styrelsens hjemmeside, hviler på en udtrykkelig bestemmelse i apotekerloven.


Med den foreslåede § 3, stk. 4, sigtes ikke mod at videregive oplysninger i videre omfang, end hvad der følger af persondatalovens bestemmelser om behandling af personoplysninger.


Til nr. 4


Med den foreslåede tilføjelse i apotekerlovens § 11 indføres en pligt for apoteker til at indberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.


Apoteker vil hermed få samme forpligtelse til indberetning af forfalskninger som virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til lægemiddelhåndtering efter lægemiddellovens § 39.


Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 4, og forfalskede lægemidler.


Til nr. 5


Med den foreslåede tilføjelse i apotekerlovens § 65 sikres, at Lægemiddelstyrelsens kontrol med ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler også kan finde sted i apotekssektoren.


Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 44, stk. 1, hvor Lægemiddelstyrelsens virksomhedskontrol udvides med adgang til at kontrollere lovligheden af de lægemidler, der forhandles eller udleveres, jf. lovforslagets § 1, nr. 5. Kontrol med overholdelse af lægemiddellovens § 7 i detailleddet i form af inspektionsbesøg kan herefter ske uanset om forhandlingen finder sted på apotek eller hos en anden detailforhandler af lægemidler.


Den udvidede kontroladgang tænkes hovedsagelig anvendt som led i Lægemiddelstyrelsens sædvanlige kontrolbesøg på apoteker, men vil også kunne anvendes ved mere målrettede aktioner rettet mod forhandling af ulovlige lægemidler.


Til § 3 (VÆVSLOVEN)

Til nr. 1


Med den foreslåede tilføjelse opdateres notehenvisningen i vævsloven til de EU-retsakter, som loven gennemfører. I noten angives den ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker, som er sket ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Der henvises i øvrigt til nedenstående bemærkninger til lovforslagets § 3, nr. 2.


Til nr. 2


Lovforslagets § 1, nr. 2, og § 3, nr. 2, 3, 6 og 8, har til formål at gennemføre en særlig undtagelsesbestemmelse i direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler i dansk ret. Bestemmelsen, der vedrører en særlig gruppe lægemidler til avanceret terapi, er indsat i lægemiddeldirektivet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.


Forordning (EF) nr. 1394/2007, der finder anvendelse fra 30. december 2008, indfører supplerende bestemmelser til direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi.


Et lægemiddel til avanceret terapi er i forordningens artikel 2, stk. 1, litra a), defineret som et lægemiddel, der enten er et lægemiddel til genterapi, et lægemiddel til somatisk celleterapi eller et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv. Alle disse tre kategorier af lægemidler er kendetegnet ved, at de indeholder eller består af celler eller væv, som har undergået mere eller mindre komplicerede forarbejdningsprocesser.


De foreslåede bestemmelser i § 1, nr. 1, og § 3, nr. 1, 2, 5 og 7, implementerer den ændring af direktiv 2001/83/EF, som fremgår af forordningens artikel 28, nr. 2. Efter denne bestemmelse (herefter hospitalsundtagelsen) er lægemidler til avanceret terapi, som fremstilles på ikke-rutinemæssig basis i overensstemmelse med specifikke kvalitetsstandarder og anvendes i samme medlemsstat på et hospital på en læges eneansvar for at efterkomme en individuel lægelig anvisning på et skræddersyet lægemiddel til en enkelt patient, ikke omfattet af direktivets anvendelsesområde. Dette er dog ikke ensbetydende med, at der ikke stilles krav til sådanne lægemidler.


Det fremgår således af den ændrede direktivbestemmelse, at fremstillingen af sådanne lægemidler godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Desuden skal medlemsstaterne sikre, at nationale krav til sporbarhed, lægemiddelovervågning og kvalitetsstandarder for sådanne lægemidler svarer til dem, der er fastsat for lægemidler til avanceret terapi i medfør af fællesskabsbestemmelserne om lægemidler til avanceret terapi. Formålet med at stille disse krav er at sikre, at fællesskabsbestemmelser vedrørende kvalitet og sikkerhed for lægemidler ikke undergraves.


Formålet med de foreslåede bestemmelser i § 1, nr. 1, og § 3, nr. 1, 2, 5 og 7, er at etablere en hensigtsmæssig regulering af de lægemidler, som er omfattet af hospitalsundtagelsen, som samtidig lever op til de krav, direktivet stiller til sådanne produkter. Det foreslås derfor at undtage disse lægemidler fra lægemiddellovens anvendelsesområde for i stedet at regulere produkterne efter bestemmelserne i vævsloven. Samtidig foreslås det at indsætte en ny bestemmelse i vævsloven om salg og udlevering af disse lægemidler.


Med lovforslagets § 1, nr. 1, indsættes der derfor som § 4 a en ny bestemmelse i lægemiddelloven, hvorefter loven ikke skal gælde for lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af hospitalsundtagelsen. Bestemmelsen omfatter alene lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark efter individuel anvisning fra en læge. Desuden skal lægemidlet være specielt tilpasset en bestemt patient.


Et eksempel på et lægemiddel, der kan være omfattet af hospitalsundtagelsen, er et lægemiddel, der består af patientens egne opformerede bruskceller. Et andet eksempel er en cancervaccine bestående af patientens egne opformerede dendritiske celler tilsat et cancerantigen. Fælles for disse produkter er, at der er tale om individualiserede terapier.


De lægemidler til avanceret terapi, der undtages fra lægemiddellovens anvendelsesområde, bliver omfattet af vævslovens anvendelsesområde, som fastlagt i vævslovens § 2, stk. 1. Dette gælder ikke alene med hensyn til udtagning og testning af de humane væv og celler, som indgår i lægemidlerne, men også hvad angår forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af produkterne, idet de ikke er industrielt fremstillede og ikke er omfattet af anden lovgivning, jf. vævslovens § 2, stk. 2.


Et hospital, som ønsker at fremstille et lægemiddel til avanceret terapi, der er omfattet af hospitalsundtagelsen, skal derfor søge Lægemiddelstyrelsen om en tilladelse efter bestemmelsen i vævslovens § 4. Det indebærer samtidig, at lægemidlerne skal fremstilles i overensstemmelse med de kvalitetskrav, som loven og tilhørende bekendtgørelser opstiller, ligesom der vil være pligt til at sikre sporbarhed for og indberette eventuelle bivirkninger ved produkterne.


Til nr. 3


Med den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 3, nr. 2, indsættes et kapitel 4 a med § 11a i vævsloven med det formål at indføre regler, som skal sikre, at lægemidlerne har en tilfredsstillende kvalitet, sikkerhed og effekt.


Med udgangspunkt i de regler om udleveringstilladelse til lægemidler, som er fastlagt i lægemiddellovens § 29, foreslås det, at indsætte en bestemmelse i vævsloven § 11a, stk. 1, som indebærer, at den læge, som ønsker at anvende et lægemiddel, der er omfattet af hospitalsundtagelsen i patientbehandlingen, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om en udleveringstilladelse.


En ansøgning om udleveringstilladelse efter den foreslåede bestemmelse i vævsloven vil blive administreret ud fra de principper, som danner grundlag for behandlingen af udleveringstilladelser efter lægemiddellovens § 29. Efter denne bestemmelse kan Lægemiddelstyrelsen tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Dette indebærer, at Lægemiddelstyrelsen, inden der udstedes en tilladelse til salg eller udlevering af et lægemiddel til avanceret terapi, som er omfattet af hospitalsundtagelsen, vil foretage en overordnet vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt.


I lighed med de regler, der gælder i forhold til udleveringstilladelser efter lægemiddelloven, vil den foreslåede bestemmelse i vævslovens § 11 a, stk. 2, give mulighed for, at styrelsen kan knytte vilkår til en udleveringstilladelse og tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes, eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.


Til nr. 4


Det følger af vævslovens § 13, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen skal modtage indberetning fra vævscentre og udtagningssteder med oplysninger om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv og celler.


Ved en alvorlig uønsket hændelse forstås enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med udtagning mv. af væv og celler, som kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne (som modtager væv og celler), eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom (hos de, som modtager væv og celler). En hændelse vurderes i relation til indvirkningen på vævet og cellerne - og ikke til indvirkningen på donor eller modtager.


Ved en alvorlig bivirkning forstås derimod en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller modtager i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom.


På lægemiddel- og blodområdet behandler Lægemiddelstyrelsen indberetninger om alvorlige bivirkninger hos modtagere. På blodområdet behandles indberetninger om alvorlige bivirkninger hos donor af Sundhedsstyrelsen.


Regeringen finder det hensigtsmæssigt, at denne ordning også etableres på vævsområdet.


Det foreslås på denne baggrund at præcisere vævslovens § 13, stk. 1, således at det fremgår tydeligt, at det alene er oplysninger om alvorlige bivirkninger hos modtager - og ikke både hos donor og modtager - som skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.


Til nr. 5


Det følger af vævslovens § 13, stk. 2, at udtagningssteder skal indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, som er indtruffet i forbindelse med udtagning af væv og celler, til Sundhedsstyrelsen.


Ved udformning af loven skulle bestemmelsen have omfattet alvorlige bivirkninger hos donor, og ikke alvorlige uønskede hændelser. Med den foreslåede ændring af vævslovens § 13, stk. 2, justeres dette, således at det fremgår, at det er oplysninger om alvorlige bivirkninger hos donor, der er indtruffet i forbindelse med udtagning af væv og celler, som skal indberettes til Sundhedsstyrelsen.


Med justeringen af vævsloven vil der efterfølgende kunne ske tilsvarende justering af Bekendtgørelse om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler, der er udstedt med hjemmel i vævslovens § 13, stk. 6. Bekendtgørelsen vil blive ændret, således at udtagningsstederne fremover skal indberette oplysninger om alvorlige bivirkninger hos donor til Sundhedsstyrelsen.


De foreslåede ændringer af vævslovens § 13, stk. 1 og 2, jf. lovforslagets § 3, nr. 3 og 4, vil indebære, at Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for behandlingen af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos donorer af væv og celler, mens Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for behandlingen af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos modtagere af væv og celler.


Lægemiddelstyrelsen er herudover - som hidtil - ansvarlig for behandlingen af indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv og celler.


Til nr. 6


Den foreslåede ændring af vævslovens § 14, stk. 1, skal sikre, at Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at kontrollere, at der alene sker salg eller udlevering af lægemidler omfattet af hospitalsundtagelsen, når der foreligger en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.


Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr. 2.


Til nr. 7


Det følger af vævslovens § 17, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen fører register over oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 2, dvs. oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, som er indtruffet i forbindelse med udtagning af væv og celler.


Som en konsekvens af den foreslåede ændring af vævslovens § 13, stk. 2, jf. lovforslagets § 3, nr. 4, foreslås, at ordene »alvorlige uønskede hændelser« i vævslovens § 17, stk. 2, ændres til »alvorlige bivirkninger«.


Ændringen vil indebære, at Sundhedsstyrelsen i henhold til bestemmelsen i vævslovens § 17, stk.2, skal føre register over oplysninger om alvorlige bivirkninger hos donor, som er indberettet i medfør af den ændrede bestemmelse i vævslovens § 13, stk. 2.


Til nr. 8


Det foreslås at strafbelægge den nye bestemmelse i vævslovens § 11a, stk. 1, om pligt for den behandlende læge til at indhente en udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen forud for salg eller udlevering af et lægemiddel omfattet af hospitalsundtagelsen.


Til § 4

Bestemmelsen fastsætter lovens ikrafttrædelsestidspunkt.


Til § 5

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.


Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering
 
Lovforslaget
   
  
§ 1
  
I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538 af 8. juni 2006 og § 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, foretages følgende ændringer:
   
  
1. I fodnoten til lovens titel linje 5 udgår: »senest«, og efter »(EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34)« indsættes: »og senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende 2007 nr. L 324 s.121)«.
   
  
2. Efter § 4 indsættes:
  
»§ 4 a. Uanset § 3, stk. 1, og § 4, stk. 2, finder loven ikke anvendelse på lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge.«
   
§ 30. Statens Serum Institut og Danmarks Fødevareforskning kan efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.
 
3. I § 30, 1. pkt., ændres »Danmarks Fødevareforskning« til: »Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet«.
   
  
4. Efter § 43 indsættes før overskriften Kontrol og inspektion:
   
  
»§ 43 a. Indehaveren af en tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet virksomheden.
  
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om meddelelsespligten, herunder regler om at meddelelse skal gives elektronisk.
   
  
Forfalskede lægemidler
   
  
§ 43 b. Der må ikke foretages fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling eller udlevering af forfalskede lægemidler.
  
Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter § 7 og § 39, stk. 1, skal straks indberette fund i virksomheden af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. For indehavere af en tilladelse efter § 7 og indehavere af en tilladelse til fremstilling af lægemidler gælder indberetningspligten også fund uden for deres virksomhed, som de får kendskab til.
   
  
§ 43 c. Lægemiddelstyrelsen kan ved mistanke om fund af et forfalsket lægemiddel videregive alle oplysninger om fund af et forfalsket lægemiddel til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det bestemte, navngivne lægemiddel, som det forfalskede lægemiddel fremstår som identisk med.«
   
§ 44. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven til indhold, kvalitet og fremstilling samt anden håndtering efter § 39, stk. 1 og 2, af lægemidler og mellemprodukter. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af § 40 a, stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.
 
5. I § 44, stk. 1, indsættes som 2. og 3. pkt.:
»Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ligeledes, at de lægemidler, en virksomhed med tilladelse efter § 39, stk. 1, forhandler eller udleverer, er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller tilladelse efter §§ 29, 31 eller 32. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af § 40 a, stk. 3, og § 43 b.«
3. pkt. bliver herefter 4. pkt.
Stk. 2. Med henblik på at gennemføre den kontrol, der er nævnt i stk. 1, har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer i det omfang, råvaren er underlagt regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler, herunder dets emballage, mellemprodukter og råvarer, der er anvendt ved lægemidlernes fremstilling. Der kan kræves alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer i opgavevaretagelse, organisation, indretning og drift og fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførsel med henblik på at sikre overholdelsen af regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3, og § 40 b.
Stk. 3-5.---
 
6. I § 44, stk. 2, 3. pkt. indsættes efter »oplysninger«: »og materialer«.
   
  
7. Efter § 45 indsættes før overskriften Forbud mod forhandling og udlevering:
  
»§ 45 a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter forhandling med vedkommende minister fastsætte regler om, at repræsentanter fra myndigheder, der hører under de pågældende ministres ressort, på Lægemiddelstyrelsens vegne, kan foretage kontrol med henblik på at sikre lovlig distribution af lægemidler.«
   
  
8. Efter § 46 indsættes før overskriften Forbud mod fremstilling og indførsel:
  
»§ 46 a. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at forhandling og udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler, jf. §§ 29-32, bringes til ophør, og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet.«
   
§ 49. En læge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, når lægemidlet er godkendt i det land, hvor lægen er etableret.
 
9.§ 49 affattes således:
»§ 49. Sundhedspersoner og andet personale, herunder ambulanceførere, der er etableret eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, når lægemidlet er godkendt i det land, hvor sundhedspersonen m.v. er etableret eller beskæftiget.«
   
§ 77. Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i Danmark, skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel opgjort på pakningsniveau senest 14 dage før prisen skal træde i kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i medfør af § 11.
 
10.§ 77, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.«
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler.
  
   
§ 78. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at for visse lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, anmelde apoteksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau til Lægemiddelstyrelsen.
 
11.§ 78, stk. 4, affattes således:
»Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.«
Stk. 3. Anmeldelse efter stk. 1 og 2 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft eller en pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes af markedet.
  
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler.
  
   
§ 103. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling for Lægemiddelstyrelsens virksomhed i medfør af denne lov og i medfør af regler fastsat i medfør af loven, herunder
 
12. I § 103, stk. 1, nr. 6, indsættes efter »godkendelse af«: »og gebyr for kontrol med«.
1) gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og fremstillere af råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler,
  
2) betaling for tildeling m.v. af varenumre til lægemidler,
  
3) betaling for Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af en ansøgning eller kontrol med det godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen foretager inspektion af en virksomhed beliggende i et tredjeland,
  
4) gebyr for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte lægemidler,
  
5) gebyr for anmeldelse af pakningsstørrelser på ikkeapoteksforbeholdte lægemidler og
  
6) gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg.
  
Stk. 2. Betaling i medfør af regler fastsat efter stk. 1 kan inddrives ved udpantning.
  
   
§ 104. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der
 
13. I § 104, stk. 1, nr. 1, udgår »§ 7«, og »§ 39, stk. 1 eller 2« og efter »§ 43,« indsættes: »§ 43 a, stk.1, og § 43 b, stk. 2,«.
1) overtræder § 7, § 20, § 21, § 26, § 39, stk. 1 eller 2, § 40 a, stk. 2 og 3, § 43, § 50, stk. 3, § 53, stk. 1, § 54, § 58, stk. 3, § 59, stk. 1, § 60, stk. 1, § 62, stk. 2, § 63, § 64, § 65, § 66, stk. 1, § 67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3, § 71 a, § 71 b, stk. 1, 2, 4 eller 5,1pkt., § 83, stk. 1, 1. pkt., § 85, stk. 1, § 88, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, § 92, stk. 1, 1. pkt., § 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3, § 94, stk. 2, 1. pkt., eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder,
  
2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven,
  
3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 46, stk. 1, § 47 eller § 90, stk. 5,
  
4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 22, stk. 1, § 23, § 24, § 25, stk. 1 eller 2, § 35, § 42, § 44, stk. 2, 2.-4. pkt., § 45, 2. pkt., § 46, stk. 1, § 53, stk. 1 eller stk. 5, 2. pkt., § 68, stk. 2, 2. pkt., eller stk. 4, § 69, 71 b, stk. 6, § 80, stk. 1, § 84, stk. 1 eller stk. 4, 1. pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt., § 89, stk. 2, § 90, stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, eller § 95, stk. 3, 2. pkt., eller
  
5) nægter repræsentanter for kontrolmyndigheden adgang i medfør af § 25, stk. 3, § 44, stk. 2, 1. pkt., § 45, 1. pkt., § 53, stk. 5, 1. pkt., § 71 c, § 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 2, 2. pkt., eller § 95, stk. 3, 1. pkt.
  
Stk. 2. I regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
 
14. I § 104 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder den, der overtræder § 7, § 39, stk. 1 eller 2, eller § 43 b, stk. 1, eller undlader at efterkomme et påbud udstedt i medfør af § 46 a.«
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
   
  
§ 2
  
I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret bl.a. ved lov nr. 1042 af 23. december 1998 og senest ved § 2 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, foretages følgende ændringer:
   
§ 3. Apotekere må ikke udøve virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge.
 
1. I § 3, stk. 2, ændres »samtykke« til: »tilladelse«.
Stk. 2. Den, der udøver læge- eller tandlægevirksomhed, må ikke uden Lægemiddelstyrelsens samtykke drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, i lov om lægemidler.
 
2. I § 3, stk. 2 og 3, ændres »§ 39, stk. 1 eller 2,« til: »§ 7 eller § 39, stk. 1,«.
Stk. 3. Apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, i lov om lægemidler.
  
   
  
3. I § 3 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Tilladelser efter stk. 2 eller stk. 3 kan offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.«
   
§ 11. Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til:
1)- 12) Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne.
2) -12)
Stk. 2-6.---
 
4. I § 11, stk. 1, indsættes som nr. 13:
»13) Omgående indberetning til Lægemiddelstyrelsen af fund på apoteket af forfalskede lægemidler, jf. § 43 b, i lov om lægemidler.«
   
§ 65. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at loven og de i medfør heraf fastsatte regler overholdes. Tilsynet med dyrlægers omgang med lægemidler føres dog at Veterinær- og Fødevaredirektoratet.
Stk. 2-5.---
 
5. I § 65, stk. 1, indsættes efter 1. pkt.:
»Lægemiddelstyrelsen fører endvidere tilsyn og kontrol med, at de lægemidler, der forhandles fra apoteksenheder, er omfattet af en tilladelse efter §§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om lægemidler, og ikke omfattet af forbuddet i § 43 b, stk. 1, i samme lov.«
   
  
§ 3
  
I lov 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) foretages følgende ændringer:
   
  
1. I fodnoten til lovens titel indsættes som sidste led i sætningen: »og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende 2007 nr. L 324 s.121)«.
   
§ 2. Loven gælder for udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2-3. ---
 
2. I § 2, stk. 1, indsættes som 2. pkt.:
»Loven gælder desuden for salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi, jf. kapitel 4 a.«
   
  
3. Efter § 11 indsættes:
  
»Kapitel 4 a
  
Salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi
   
  
§ 11 a. Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge, jf. lægemiddellovens § 4a, må kun sælges eller udleveres til brug for patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til den behandlende læge.
  
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke overholdes, eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.«
   
§ 13. Vævscentre og udtagningssteder skal til Lægemiddelstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv og celler.
Stk. 2. Udtagningssteder skal til Sundhedsstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser indtruffet i forbindelse med udtagning af væv og celler.
Stk. 3-6.---
 
4. § 13, stk. 1, affattes således:
»Vævscentre og udtagningssteder skal indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger hos modtager, der kan have indflydelse på eller forbindelse med væv og cellers kvalitet og sikkerhed til Lægemiddelstyrelsen. Indberetningspligten omfatter de hændelser og bivirkninger, der kan tilskrives udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv og celler.«
5. I § 13, stk. 2, ændres »alvorlige uønskede hændelser« til: »alvorlige bivirkninger hos donor«.
   
§ 14. Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af bestemmelser fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven om:
1) Udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler.
 
6. I § 14, stk. 1, indsættes efter nr. 2 som nyt nr.:
»3) Salg eller udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.«
Nr. 3 bliver herefter nr. 4.
2) Import og eksport af væv og celler.
  
3) Registrering, behandling og indberetning af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
  
Stk. 2 -3.---
  
   
§ 17. Lægemiddelstyrelsen fører efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren register over oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 1, 3 og 5.
 
7. I § 17, stk. 2, ændres »alvorlige uønskede hændelser« til: »alvorlige bivirkninger«.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren register over oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, som er indberettet i medfør af § 13, stk. 2.
  
Stk. 3.
  
   
§ 21. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der
 
8. I § 21, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 5,«: »§ 11 a, stk.1,«
1) overtræder § 4, § 5, § 12, 1. pkt., § 13, stk. 1-4, og § 15, stk. 1, 1. pkt.,
  
2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven,
  
3) undlader at efterkomme forbud eller påbud, der er meddelt efter § 9, stk. 1, eller
  
4) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang i medfør af § 14, stk. 2, 1. pkt.
  
Stk. 2. -3.
  
   
  
§ 4
  
Loven træder i kraft den 1. juli 2008.
   
  
§ 5
  
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.


Officielle noter

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende 2007 nr. L 324 s.121).