Sagen er afsluttet. Vedtaget ved:

Forslag til forordning om medicinsk udstyr

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (EØS-relevant tekst) {SWD(2012) 273-74 final}

Link til forslaget i EU's databaser KOM (2012) 0542

Kommissionens dokumenter vedrørende sagen

Forslag til forordning

KOM20120542 (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Følgebrev protokol nr. 2

Følgebrev protokol 2 KOM (2012) 0542 (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Ændret forslag

1_DA_ACT_part1_v2 (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Følgebrev protokol nr. 2

1_DA_letter (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Sagens referencer

Fremsættelsesdato:: 26.09.2012

Dokumenttype:: Forslag til forordning

Procedurenummer:: COD/2012/0266

Beslutningsprocedure:: Almindelig lovgivningsprocedure - COD

Retsgrundlag:: Art. 114 TEUF, Art. 168, stk. 4, litra c) TEUF

EU's databaser om forslaget

Frist for nærhedstjek: 27.11.2012

Notater fra regeringen

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Skriftlig forelæggelse af rådsmøde (beskæftigelse, social, sundhed og forbrugerbeskyttelse) 18-19/6-15, sundhedsdelen	09.06.2015	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 18-19/6-15 Bilag 5 2014-15 (1. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 18-19/6-15, sundhedsdelen	02.06.2015	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 18-19/6-15 Bilag 2 2014-15 (1. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14 - sundhedsdelen	20.11.2014	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14 Bilag 1 2014-15 (1. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. 19-20/6-14, sundhedsdelen	03.06.2014	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 19-20/6-14 Bilag 2 2013-14
Samlenotat vedr. rådsmøde (Beskæftigelse) 9/12-13 (sundhedsdelen)	28.11.2013	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13 Bilag 3 2013-14
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13, sundhedsdelen	30.05.2013	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13 Bilag 3 2012-13
Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr	12.12.2012	Grund- og nærhedsnotat	KOM (2012) 0541 Bilag 1 2012-13

Spørgsmål og svar

Titel	Dato	Status	Dokumenttype	Nummer
MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021	30.11.2023	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	SUU alm. del Spørgsmål 124 2023-24
MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021	30.11.2023	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	SUU alm. del Spørgsmål 125 2023-24
Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR?	30.10.2023	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	ERU alm. del Spørgsmål 23 2023-24
Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark?	30.10.2023	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	ERU alm. del Spørgsmål 24 2023-24

Møder og referater i Europaudvalget

Titel
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 28/11-14
Dagsorden for møde i Europaudvalget 12/12-14
Dagsorden for møde i Europaudvalget 28/11-14
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 12/6-14
Dagsorden for møde i Europaudvalget 12/6-14
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 6/12-13
Dagsorden for møde i Europaudvalget 6/12-13
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 7/6-13
Dagsorden for møde i Europaudvalget 7/6-13

Beslutningsreferater (mandat)

Titel	Dato	Nummer
Beslutningsreferat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9-10/12-13	09.12.2013	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13 Bilag 5 2013-14

EU-relevante dokumenter fra andre udvalg

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Orientering om EU-regler om medicinsk udstyr og gebyropkrævning, fra indenrigs- og sundhedsministeren	06.06.2025	Notat	SUU alm. del Bilag 308 2024-25
MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021	30.11.2023	Udvalgsspørgsmål	SUU alm. del Spørgsmål 124 2023-24
MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021	30.11.2023	Udvalgsspørgsmål	SUU alm. del Spørgsmål 125 2023-24
Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr	03.11.2023	Notat	SUU alm. del Bilag 61 2023-24
Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR?	30.10.2023	Udvalgsspørgsmål	ERU alm. del Spørgsmål 23 2023-24
Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark?	30.10.2023	Udvalgsspørgsmål	ERU alm. del Spørgsmål 24 2023-24
Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra indenrigs- og sundhedsministeren	02.06.2023	Notat	SUU alm. del Bilag 245 2022-23 (2. samling)

Tv fra Europaudvalget

Yderligere information

Læs også Kommissionens svar af 5. december 2022 på et spørgsmål fra Europa-Parlamentet:
E-003427/2022 Problems with applying for certificates for medical devices

Alle dokumenter

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Orientering om EU-regler om medicinsk udstyr og gebyropkrævning, fra indenrigs- og sundhedsministeren	06.06.2025	Notat	SUU alm. del Bilag 308 2024-25
MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021	30.11.2023	Udvalgsspørgsmål	SUU alm. del Spørgsmål 124 2023-24
MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021	30.11.2023	Udvalgsspørgsmål	SUU alm. del Spørgsmål 125 2023-24
Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr	03.11.2023	Notat	SUU alm. del Bilag 61 2023-24
Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR?	30.10.2023	Udvalgsspørgsmål	ERU alm. del Spørgsmål 23 2023-24
Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark?	30.10.2023	Udvalgsspørgsmål	ERU alm. del Spørgsmål 24 2023-24
Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra indenrigs- og sundhedsministeren	02.06.2023	Notat	SUU alm. del Bilag 245 2022-23 (2. samling)
Skriftlig forelæggelse af rådsmøde (beskæftigelse, social, sundhed og forbrugerbeskyttelse) 18-19/6-15, sundhedsdelen	09.06.2015	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 18-19/6-15 Bilag 5 2014-15 (1. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 18-19/6-15, sundhedsdelen	02.06.2015	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 18-19/6-15 Bilag 2 2014-15 (1. samling)
Fortroligt dokument	09.02.2015	Referat	EUU alm. del Bilag 310 2014-15 (1. samling)
Fortroligt dokument	20.01.2015	Referat	EUU alm. del Bilag 267 2014-15 (1. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 28/11-14	20.01.2015	Referat	EUU alm. del Bilag 268 2014-15 (1. samling)
Notat om forordning om medicinsk udstyr	11.12.2014	Notat	KOM (2012) 0542 Bilag 1 2014-15 (1. samling)
Resultat af Rådets samling beskæftigelse mv. 01/12-14	01.12.2014	Pressemeddelelse	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14 2014-15 (1. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14 - sundhedsdelen	20.11.2014	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14 Bilag 1 2014-15 (1. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 12/6-14	03.07.2014	Referat	EUU alm. del Bilag 570 2013-14
3323. samling i Rådet Beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik	19.06.2014	Pressemeddelelse	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 19-20/6-14 2013-14
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. 19-20/6-14, sundhedsdelen	03.06.2014	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 19-20/6-14 Bilag 2 2013-14
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 6/12-13	21.01.2014	Referat	EUU alm. del Bilag 208 2013-14
Beslutningsreferat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9-10/12-13	09.12.2013	Beslutningsreferat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13 Bilag 5 2013-14
3280 Beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik	09.12.2013	Pressemeddelelse	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13 2013-14
Samlenotat vedr. rådsmøde (Beskæftigelse) 9/12-13 (sundhedsdelen)	28.11.2013	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13 Bilag 3 2013-14
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 7/6-13	01.07.2013	Referat	EUU alm. del Bilag 472 2012-13
Redegørelse vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13 - sundhedsdelen	28.06.2013	Redegørelse vedr. rådsmøde	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13 Bilag 8 2012-13
3247th Council meeting Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs 20 and 21 June 2013	20.06.2013	Pressemeddelelse	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13 2012-13
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13, sundhedsdelen	30.05.2013	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13 Bilag 3 2012-13
Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr	12.12.2012	Grund- og nærhedsnotat	KOM (2012) 0541 Bilag 1 2012-13

EU-Oplysningen

Forslag til forordning om medicinsk udstyr

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (EØS-relevant tekst) {SWD(2012) 273-74 final}