Sagen er afsluttet. Vedtaget ved:

Forslag til forordning om medicinsk udstyr

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (EØS-relevant tekst) {SWD(2012) 273-74 final}

Kommissionens dokumenter vedrørende sagen
Forslag til forordning
KOM20120542 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Følgebrev protokol nr. 2
Følgebrev protokol 2 KOM (2012) 0542 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Ændret forslag
1_DA_ACT_part1_v2 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Følgebrev protokol nr. 2
1_DA_letter (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Sagens referencer
Fremsættelsesdato:
26.09.2012
Dokumenttype:
Forslag til forordning
Procedurenummer:
COD/2012/0266
Beslutningsprocedure:
Almindelig lovgivningsprocedure - COD
Retsgrundlag:
Art. 114 TEUF, Art. 168, stk. 4, litra c) TEUF
EU's databaser om forslaget
Frist for nærhedstjek: 27.11.2012
Titel Dato Status Dokumenttype Nummer
MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021 30.11.2023 Endeligt besvaret Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 124

2023-24

MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021 30.11.2023 Endeligt besvaret Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 125

2023-24

Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR? 30.10.2023 Endeligt besvaret Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 23

2023-24

Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark? 30.10.2023 Endeligt besvaret Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 24

2023-24

Titel Dato Dokumenttype Nummer
Orientering om EU-regler om medicinsk udstyr og gebyropkrævning, fra indenrigs- og sundhedsministeren 06.06.2025 Notat

SUU alm. del

Bilag 308

2024-25

MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021 30.11.2023 Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 124

2023-24

MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021 30.11.2023 Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 125

2023-24

Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr 03.11.2023 Notat

SUU alm. del

Bilag 61

2023-24

Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR? 30.10.2023 Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 23

2023-24

Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark? 30.10.2023 Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 24

2023-24

Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra indenrigs- og sundhedsministeren 02.06.2023 Notat

SUU alm. del

Bilag 245

2022-23 (2. samling)

  • 12-12-2014 kl. 10:00
    Møde i Europaudvalget
  • 28-11-2014 kl. 10:00
    Møde i Europaudvalget
  • 12-06-2014 kl. 09:00
    Møde i Europaudvalget
  • 06-12-2013 kl. 12:00
    Møde i Europaudvalget
  • 07-06-2013 kl. 10:00
    Møde i Europaudvalget

Læs også Kommissionens svar af 5. december 2022 på et spørgsmål fra Europa-Parlamentet: 
E-003427/2022 Problems with applying for certificates for medical devices

Titel Dato Dokumenttype Nummer
Orientering om EU-regler om medicinsk udstyr og gebyropkrævning, fra indenrigs- og sundhedsministeren 06.06.2025 Notat

SUU alm. del

Bilag 308

2024-25

MFU spm. om det er rimeligt, at kommunerne dispenseres frem til 2025 for at leve op til de omfattende krav i MDR-forordningen, som har været gældende for private leverandører af medicinsk udstyr og hjælpemidler siden 2021 30.11.2023 Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 124

2023-24

MFU spm. om, hvordan borgerne stilles i forhold til ansvarsplacering, hvis der opstår utilsigtede hændelser og skader ved anvendelse af medicinsk udstyr og hjælpemidler, når kommunerne ikke implementerer EU´s MDR-forordning, som har været gældende for private leverandører siden 2021 30.11.2023 Udvalgsspørgsmål

SUU alm. del

Spørgsmål 125

2023-24

Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr 03.11.2023 Notat

SUU alm. del

Bilag 61

2023-24

Spm. om, hvad ministerens holdning er til, at hele 89 pct. af større medicovirksomheder ifølge en rapport fra 2022 fra UCLA og BCG foretrækker at lancere nyt, innovativt medicinsk udstyr i USA fremfor i EU fremadrettet grundet de ineffektive, langsommelige og uforudsigelige certificeringsprocesser i EU i forbindelse med implementeringen af forordningerne om medicinsk udstyr, MDR, og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR? 30.10.2023 Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 23

2023-24

Spm. om, hvordan ministeren vil understøtte, at Danmark aktivt deltager i at modernisere certificeringssystemet for medicinsk udstyr i EU for at afhjælpe den – i sammenligning med den amerikanske – langsomme certificeringsproces, så det sikres, at innovativt medicinsk udstyr fortsat udvikles, innoveres og bringes på markedet i EU, herunder også i Danmark? 30.10.2023 Udvalgsspørgsmål

ERU alm. del

Spørgsmål 24

2023-24

Orientering om kommunernes efterlevelse af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra indenrigs- og sundhedsministeren 02.06.2023 Notat

SUU alm. del

Bilag 245

2022-23 (2. samling)

Skriftlig forelæggelse af rådsmøde (beskæftigelse, social, sundhed og forbrugerbeskyttelse) 18-19/6-15, sundhedsdelen 09.06.2015 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 18-19/6-15

Bilag 5

2014-15 (1. samling)

Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 18-19/6-15, sundhedsdelen 02.06.2015 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 18-19/6-15

Bilag 2

2014-15 (1. samling)

Fortroligt dokument 09.02.2015 Referat

EUU alm. del

Bilag 310

2014-15 (1. samling)

Fortroligt dokument 20.01.2015 Referat

EUU alm. del

Bilag 267

2014-15 (1. samling)

Offentligt referat af Europaudvalgets møde 28/11-14 20.01.2015 Referat

EUU alm. del

Bilag 268

2014-15 (1. samling)

Notat om forordning om medicinsk udstyr 11.12.2014 Notat

KOM (2012) 0542

Bilag 1

2014-15 (1. samling)

Resultat af Rådets samling beskæftigelse mv. 01/12-14 01.12.2014 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14

2014-15 (1. samling)

Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14 - sundhedsdelen 20.11.2014 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 1/12-14

Bilag 1

2014-15 (1. samling)

Offentligt referat af Europaudvalgets møde 12/6-14 03.07.2014 Referat

EUU alm. del

Bilag 570

2013-14

3323. samling i Rådet Beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik 19.06.2014 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 19-20/6-14

2013-14

Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. 19-20/6-14, sundhedsdelen 03.06.2014 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 19-20/6-14

Bilag 2

2013-14

Offentligt referat af Europaudvalgets møde 6/12-13 21.01.2014 Referat

EUU alm. del

Bilag 208

2013-14

Beslutningsreferat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 9-10/12-13 09.12.2013 Beslutningsreferat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13

Bilag 5

2013-14

3280 Beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik 09.12.2013 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13

2013-14

Samlenotat vedr. rådsmøde (Beskæftigelse) 9/12-13 (sundhedsdelen) 28.11.2013 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 9.-10/12-13

Bilag 3

2013-14

Offentligt referat af Europaudvalgets møde 7/6-13 01.07.2013 Referat

EUU alm. del

Bilag 472

2012-13

Redegørelse vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13 - sundhedsdelen 28.06.2013 Redegørelse vedr. rådsmøde

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13

Bilag 8

2012-13

3247th Council meeting Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs 20 and 21 June 2013 20.06.2013 Pressemeddelelse

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13

2012-13

Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13, sundhedsdelen 30.05.2013 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-13

Bilag 3

2012-13

Grund- og nærhedsnotat vedr. medicinsk udstyr 12.12.2012 Grund- og nærhedsnotat

KOM (2012) 0541

Bilag 1

2012-13