L 106 (som vedtaget): Forslag til lov om
ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed
og vævsloven. (Styrket indsats mod ulovlige lægemidler
m.v.).
Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling
den 29. maj 2008
Forslag
til
Lov om ændring af lov om lægemidler,
lov om apoteksvirksomhed og vævsloven 1)
(Styrket indsats mod ulovlige
lægemidler m.v.)
§ 1
I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om
lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538
af 8. juni 2006 og § 1 i lov nr. 1557 af 20. december
2006, foretages følgende ændringer:
1. I
fodnoten til lovens titel udgår
»senest«, og efter »(EU-Tidende 2004 nr. L 136,
s. 34)« indsættes: »og senest ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007
af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om
ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.
726/2004 (EU-Tidende 2007 nr. L 324, s.121)«.
2.
Efter § 4 indsættes:
Ȥ 4
a. Uanset § 3, stk. 1, og § 4,
stk. 2, finder loven ikke anvendelse på lægemidler
til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i
Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel
anvisning af en læge.«
3. I
§ 30, 1. pkt., ændres
»Danmarks Fødevareforskning« til:
»Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske
Universitet«.
4.
Efter § 43 indsættes før overskriften »Kontrol og
inspektion«:
Ȥ 43
a. Indehaveren af en tilladelse efter § 7 eller
§ 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen
meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der er
tilknyttet virksomheden.
Stk. 2. Ministeren
for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om
meddelelsespligten, herunder regler om, at meddelelse skal gives
elektronisk.
Forfalskede
lægemidler
§ 43
b. Der må ikke foretages fremstilling,
indførsel, udførsel, oplagring, forhandling eller
udlevering af forfalskede lægemidler.
Stk. 2. Indehaveren
af en tilladelse efter § 7 og § 39,
stk. 1, skal straks indberette fund i virksomheden af
forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. For
indehavere af en tilladelse efter § 7 og indehavere af en
tilladelse til fremstilling af lægemidler gælder
indberetningspligten også fund uden for deres virksomhed, som
de får kendskab til.
§ 43
c. Lægemiddelstyrelsen kan ved mistanke om fund af et
forfalsket lægemiddel videregive alle oplysninger om fund af
et forfalsket lægemiddel til indehaveren af
markedsføringstilladelsen for det bestemte, navngivne
lægemiddel, som det forfalskede lægemiddel
fremstår som identisk med.«
5.§ 44, stk. 1, 2. pkt.,
ophæves, og i stedet indsættes:
»Lægemiddelstyrelsen kontrollerer
ligeledes, at de lægemidler, en virksomhed med tilladelse
efter § 39, stk. 1, forhandler eller udleverer, er
omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7,
eller tilladelse efter §§ 29, 31 eller 32.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af
§ 40 a, stk. 3, og § 43 b.«
6. I
§ 44, stk. 2, 3. pkt.,
indsættes efter »oplysninger«: »og
materialer«.
7.
Efter § 45 indsættes før overskriften »Forbud mod
forhandling og udlevering«:
Ȥ 45
a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter
forhandling med vedkommende minister fastsætte regler om, at
repræsentanter for myndigheder, der hører under de
pågældende ministres ressort, på
Lægemiddelstyrelsens vegne kan foretage kontrol med henblik
på at sikre lovlig distribution af
lægemidler.«
8.
Efter § 46 indsættes før overskriften »Forbud mod
fremstilling og indførsel«:
Ȥ 46
a. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at forhandling
og udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller andre
tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler, jf.
§§ 29-32, bringes til ophør, og kan
påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet.«
9.§ 49 affattes
således:
Ȥ 49. Sundhedspersoner
og andet personale, herunder ambulanceførere, der er
etableret eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, og
som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i
medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i
medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i
begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet
til brug for den præhospitale indsats. Sådanne
lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte
lægemiddel ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse i Danmark, når
lægemidlet er godkendt i det land, hvor sundhedspersonen m.v.
er etableret eller beskæftiget.«
10.§ 77, stk. 2, affattes
således:
»Stk. 2 .
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler
om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse
for ændringer af apoteksindkøbspriser for
lægemidler til mennesker, og formkrav for anmeldelse,
herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.«
11.§ 78, stk. 4, affattes
således:
»Stk. 4 .
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte
nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen
efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for
ændringer af apoteksindkøbspriser for
lægemidler, og formkrav for anmeldelse, herunder at
anmeldelse skal ske elektronisk.«
12. I
§ 103, stk. 1, nr. 6,
indsættes efter »godkendelse af«: »og gebyr
for kontrol med«.
13. I
§ 104, stk. 1, nr. 1,
udgår »§ 7,« og »§ 39,
stk. 1 eller 2«, og efter »§ 43,«
indsættes: »§ 43 a, stk.1, og § 43
b, stk. 2,«.
14. I
§ 104 indsættes efter
stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1
år og 6 måneder den, der overtræder
§ 7, § 39, stk. 1 eller 2, eller
§ 43 b, stk. 1, eller undlader at efterkomme et
påbud udstedt i medfør af § 46 a.«
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
§ 2
I lov om apoteksvirksomhed, jf.
lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret
bl.a. ved lov nr. 1042 af 23. december 1998 og senest ved
§ 2 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, foretages
følgende ændringer:
1. I
§ 3, stk. 2,
ændres »samtykke« til:
»tilladelse«.
2. I
§ 3, stk. 2 og 3 ,
ændres »§ 39, stk. 1 eller 2,«
til: »§ 7 eller § 39,
stk. 1,«.
3. I
§ 3 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4 .
Tilladelser efter stk. 2 eller 3 kan offentliggøres
på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.«
4. I
§ 11, stk. 1,
indsættes som nr. 13:
»13)
Omgående indberetning til Lægemiddelstyrelsen af fund
på apoteket af forfalskede lægemidler, jf.
§ 43 b, i lov om lægemidler.«
5. I
§ 65, stk. 1,
indsættes efter 1. pkt.:
»Lægemiddelstyrelsen fører endvidere tilsyn
og kontrol med, at de lægemidler, der forhandles fra
apoteksenheder, er omfattet af en tilladelse efter
§§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om lægemidler og
ikke omfattet af forbuddet i § 43 b, stk. 1, i samme
lov.«
§ 3
I lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til
kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og
celler (vævsloven) foretages følgende
ændringer:
1. I
fodnoten til lovens titel
indsættes efter »(EF-Tidende 2004, nr. L 102, s.
48)«: »og dele af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s.
67), som ændret senest ved Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende
2007 nr. L 324, s.121)«.
2. I
§ 2, stk. 1,
indsættes som 2. pkt.:
»Loven gælder desuden for salg og udlevering af
hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi, jf.
kapitel 4 a.«
3.
Efter § 11 indsættes:
»Kapitel 4 a
Salg og udlevering af
hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi
§ 11
a. Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles
på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt
patient efter individuel anvisning af en læge, jf.
lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges
eller udleveres til brug for patientbehandling, når
Lægemiddelstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til
den behandlende læge.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen
og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke
overholdes eller der optræder alvorlige problemer med
lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder
alvorlige bivirkninger.«
4.§ 13, stk. 1, affattes
således:
»Vævscentre og udtagningssteder skal indberette
oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og
alvorlige bivirkninger hos modtager, der kan have indflydelse
på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og
sikkerhed, til Lægemiddelstyrelsen. Indberetningspligten
omfatter de hændelser og bivirkninger, der kan tilskrives
udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution
af væv og celler.«
5. I
§ 13, stk. 2,
ændres »alvorlige uønskede
hændelser« til: »alvorlige bivirkninger hos
donor«.
6. I
§ 14, stk. 1,
indsættes efter nr. 2 som nyt nummer:
»3) Salg
eller udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til
avanceret terapi.«
Nr. 3 bliver herefter nr. 4.
7. I
§ 17, stk. 2,
ændres »alvorlige uønskede
hændelser« til: »alvorlige
bivirkninger«.
8. I
§ 21, stk. 1, nr. 1,
indsættes efter »§ 5,«:
»§ 11 a, stk.1,«.
§ 4
Loven træder i kraft den 1. juli 2008.
§ 5
Loven gælder ikke for Færøerne
og Grønland
Officielle noter
1) Loven indeholder
bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
(EF-Tidende 2001 nr. L 311 s. 67), som ændret senest ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007
af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om
ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.
726/2004 (EU-Tidende 2007 nr. L 324, s.121).